ESCITALOPRAM VISO FARMACEUTICA 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Escitalopram Viso Farmacéutica 5 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Escitalopram Viso Farmacéutica i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Viso Farmacéutica
3. Jak stosować Escitalopram Viso Farmacéutica
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Escitalopram Viso Farmacéutica
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Escitalopram Viso Farmacéutica i w jakim celu się go stosuje

Escitalopram Viso Farmacéutica zawiera substancję czynną, escitalopram.

Escitalopram należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS). Leki te działają na układ serotoniny w mózgu, zwiększając poziom serotoniny. Zaburzenia w układzie serotoniny uważa się za istotny czynnik rozwoju depresji i chorób z nią związanych.

Escitalopram Viso Farmacéutica jest wskazany w leczeniu depresji (epizody depresyjne) i zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenie lękowe z lub bez agorafobii, zaburzenie lękowe społeczne, zaburzenie lękowe uogólnione i zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Może upłynąć kilka tygodni, zanim zaczniesz czuć się lepiej. Kontynuuj stosowanie Escitalopram Viso Farmacéutica, nawet jeśli upłynie jakiś czas, zanim zauważysz jakąkolwiek poprawę swojego stanu.

Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli Twoja choroba się pogorszy lub jeśli nie zauważysz poprawy.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Viso Farmacéutica

Nie stosuj Escitalopram Viso Farmacéutica

• Jeśli jesteś uczulony na escitalopram lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

• Jeśli stosujesz jakikolwiek inny lek należący do grupy zwanej inhibitorami MAO, takimi jak selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), moclobemida (stosowana w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk).
• Jeśli urodziłeś się z lub doświadczyłeś epizodu nieprawidłowego rytmu serca (widocznego w EKG; badaniu oceniającym funkcjonowanie serca).
• Jeśli stosujesz leki na problemy z rytmem serca lub leki, które mogą wpływać na niego (patrz rozdział 2 „Pozostałe leki i Escitalopram Viso Farmacéutica”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Viso Farmacéutica.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli chorujesz na jakąkolwiek inną chorobę lub dolegliwość, ponieważ Twój lekarz może musieć to wziąć pod uwagę. Szczególnie poinformuj swojego lekarza:

• Jeśli chorujesz na padaczkę. Leczenie Escitalopram Viso Farmacéutica zostanie przerwane, jeśli doświadczysz drgawek po raz pierwszy lub jeśli zwiększy się częstotliwość ich występowania (patrz także rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli chorujesz na niewydolność wątroby lub nerek. Twój lekarz może musieć dostosować dawkę.
• Jeśli chorujesz na cukrzycę, leczenie Escitalopram Viso Farmacéutica może wpłynąć na kontrolę poziomu cukru we krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny lub leku obniżającego poziom cukru we krwi.
• Jeśli masz niski poziom sodu we krwi.
• Jeśli masz skłonność do łatwego krwawienia lub powstawania siniaków.
• Jeśli przechodzisz terapię elektrowstrząsową (leczenie przy użyciu elektrowstrząsów).
• Jeśli chorujesz na chorobę wieńcową.
• Jeśli chorujesz lub chorowałeś na choroby serca, lub niedawno przeżyłeś zawał serca.
• Jeśli masz niską częstotliwość serca w spoczynku i/lub wiesz, że możesz mieć obniżony poziom sodu w wyniku ciężkich i przedłużających się biegunek i wymiotów (z powodu choroby) lub z powodu stosowania leków moczopędnych (tabletek na mocz).
• Jeśli doświadczasz szybkiego lub nieregularnego bicia serca, omdleń, utraty przytomności lub zawrotów głowy podczas wstawania, co może wskazywać na nieprawidłową czynność serca.
• Jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększonego ciśnienia w oku).
• Jeśli masz historię krwawień lub krwotoków, lub jeśli jesteś w ciąży (patrz Ciąża, laktacja i płodność).

Proszę zwrócić uwagę na to, że:

Niektórzy pacjenci z chorobą maniakalno-depresyjną mogą wejść w fazę maniakalną. Charakteryzuje się to nietypowymi myślami i szybko zmieniającymi się myślami, nieodpowiednim szczęściem i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli doświadczasz tego, skontaktuj się ze swoim lekarzem.

Objawy takie jak niepokój lub trudności z siedzeniem lub staniem, mogą wystąpić również w pierwszych tygodniach leczenia. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz tych objawów.

Niektóre leki z grupy, do której należy Escitalopram Viso Farmacéutica (zwane ISRS/IRSN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (patrz rozdział 4). W niektórych przypadkach te objawy utrzymują się po odstawieniu leczenia.

Myśli samobójcze lub pogorszenie depresji lub zaburzenia lękowego

Jeśli jesteś depresyjny lub masz zaburzenia lękowe, możesz czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Może to być bardziej prawdopodobne, gdy rozpoczynasz stosowanie leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, ale czasem dłużej. Jest to bardziej prawdopodobne:

• Jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub samookaleczenia.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia z zaburzeniami psychiatrycznymi, którzy otrzymywali leczenie przeciwdepresyjne.

Jeśli masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie w dowolnym momencie, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenia lękowe i poproś ich o przeczytanie tej ulotki. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, czy uważają, że Twoja depresja lub lęk się pogorszyły lub czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Escitalopram Viso Farmacéutica nie jest zwykle stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Ponadto powinieneś wiedzieć, że pacjenci poniżej 18 roku życia mają większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i hostylność (głównie agresja, zachowanie opozycyjne i złość) podczas stosowania tego rodzaju leków. Mimo to Twój lekarz może przepisać Escitalopram Viso Farmacéutica pacjentom poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za najlepsze rozwiązanie. Jeśli Twój lekarz przepisał Escitalopram Viso Farmacéutica pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić to, ponownie skonsultuj się z nim. Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi lub się pogorszy u pacjentów poniżej 18 roku życia, którzy stosują Escitalopram Viso Farmacéutica. Ponadto nie udowodniono jeszcze długoterminowych skutków Escitalopram Viso Farmacéutica w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania i rozwoju poznawczego oraz behawioralnego w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Escitalopram Viso Farmacéutica

Stosowanie Escitalopram Viso Farmacéutica z innymi lekami. Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• „Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)”, które zawierają fenelzinę, iproniazid, izokarboksazid, nialamidę i tranilciprominę jako substancje czynne. Jeśli stosowałeś którykolwiek z tych leków, będziesz musiał poczekać 14 dni, zanim rozpoczniesz stosowanie Escitalopram Viso Farmacéutica. Gdy przestaniesz stosować Escitalopram Viso Farmacéutica, musisz poczekać 7 dni, zanim będziesz mógł stosować którykolwiek z tych leków.

• „Selektywne i odwracalne inhibitory MAO-A”, które zawierają moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji).
• „Niewróconne inhibitory MAO-B”, które zawierają selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Antybiotyk linezolid.
• Lit (stosowany w leczeniu zaburzenia maniakalno-depresyjnego) i tryptofan.
• Imipramina i desipramina (obie stosowane w leczeniu depresji).
• Sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) i tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Opioidy, takie jak buprenorfina. Leki te mogą wchodzić w interakcje z Escitalopram Viso Farmacéutica i mogą powodować objawy takie jak niekontrolowane i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie, drgawki, zwiększone odruchy, zwiększone napięcie mięśni, temperatura ciała powyżej 38 °C. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli doświadczysz tych objawów.
• Cymetydyna, lansoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksamina (leki przeciwdepresyjne) i tiklopidyna (stosowana w celu zmniejszenia ryzyka udaru). Mogą one powodować zwiększenie poziomu Escitalopramu we krwi.
• Tasiemiec (Hypericum perforatum) – roślina lecznicza stosowana w leczeniu depresji.
• Kwas acetylosalicylowy (aspiryna) i leki przeciwzapalne niesteroidowe (leki stosowane w celu złagodzenia bólu lub rozrzedzenia krwi, tzw. leki przeciwzakrzepowe). Mogą one zwiększyć skłonność do krwawienia.
• Warfaryna, dipirydamol i fenprokumon (leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, tzw. leki przeciwzakrzepowe).

Twój lekarz prawdopodobnie sprawdzi czas krzepnięcia krwi na początku i po zakończeniu leczenia Escitalopramem, aby upewnić się, że dawka leku przeciwzakrzepowego jest odpowiednia.

• Meflochina (stosowana w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) i tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) z powodu możliwego ryzyka obniżenia progu drgawkowego.
• Neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychoz) i leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i ISRS) z powodu możliwego ryzyka obniżenia progu drgawkowego.
• Flecainida, propafenona i metoprolol (stosowane w chorobach serca), klomipramina i nortryptylina (leki przeciwdepresyjne) oraz risperidona, tioridazina i haloperidol (leki przeciwpsychotyczne). Może być konieczne dostosowanie dawki Escitalopram Viso Farmacéutica.
• Leki, które obniżają poziom potasu lub magnezu we krwi, ponieważ zwiększają one ryzyko zaburzeń rytmu serca, co stanowi zagrożenie dla życia.

NIE STOSUJ Escitalopram Viso Farmacéutica, jeśli stosujesz leki na problemy z rytmem serca lub leki, które mogą wpływać na niego, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozid, haloperidol), leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna dożylna, pentamidyna, halofantrina, szczególnie w leczeniu malarii), niektóre leki przeciwhistaminowe (np. astemizol, hydroksyzyna, mizolastyna). Jeśli masz więcej pytań w tej sprawie, skonsultuj się ze swoim lekarzem.

Stosowanie Escitalopram Viso Farmacéutica z jedzeniem, napojami i alkoholem.

Escitalopram Viso Farmacéutica można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia (patrz rozdział 3 „Jak stosować Escitalopram Viso Farmacéutica”).

Podobnie jak w przypadku wielu leków, nie zaleca się łączenia Escitalopram Viso Farmacéutica z alkoholem, chociaż nie oczekuje się, że Escitalopram Viso Farmacéutica będzie wchodził w interakcje z alkoholem.

Ciąża, laktacja i płodnośćJeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie stosuj Escitalopram Viso Farmacéutica, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, chyba że Ty i Twój lekarz omówiliście odpowiednie ryzyko i korzyści.

Jeśli stosujesz Escitalopram Viso Farmacéutica w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży, powinieneś wiedzieć, że mogą wystąpić następujące objawy u Twojego noworodka: trudności w oddychaniu, sinica, drgawki, zmiany temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub miękkość mięśni, zwiększone odruchy, drgawki, nerwowość, drażliwość, letarg, ciągłe płacz, senność i trudności ze snem. Jeśli Twój noworodek wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem.

Upewnij się, że położna lub Twój lekarz wiedzą, że stosujesz Escitalopram Viso Farmacéutica. Kiedy są stosowane w ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach ciąży, leki takie jak Escitalopram Viso Farmacéutica mogą zwiększyć ryzyko ciężkiego zaburzenia u dzieci, zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPRN), które powoduje, że dziecko oddycha szybciej i staje się sinicowe. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli doświadczysz tego u swojego dziecka, skontaktuj się natychmiast ze swoją położną lub lekarzem.

Jeśli stosujesz Escitalopram Viso Farmacéutica w ostatnim okresie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko obfitego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz historię krwawień. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz Escitalopram Viso Farmacéutica, aby mogli Cię odpowiednio doradzić.

Jeśli stosujesz Escitalopram Viso Farmacéutica w ciąży, nigdy nie przerywaj go nagle.

Escitalopram/metabolity są wydalane z mlekiem matki.

Stwierdzono, że cytalopram, lek podobny do escitalopramu, obniża jakość nasienia w badaniach na zwierzętach. Teoretycznie może to wpływać na płodność, ale do tej pory nie zaobserwowano jego wpływu na ludzką płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zaleca się, aby nie kierować pojazdami ani nie obsługiwać maszyn, dopóki nie wiesz, jak Escitalopram Viso Farmacéutica wpływa na Ciebie.

Escitalopram Viso Farmacéutica zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zatem „prawie bez sodu”.

3. Jak przyjmować Escitalopram Viso Farmacéutica

Przyjmuj Escitalopram Viso Farmacéutica dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Depresja

Zalecana dawka to 10 mg, przyjmowanych jeden raz dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg na dobę.

Zaburzenia paniczne

Dawka początkowa wynosi 5 mg w jednej dawce dobowej przez pierwszy tydzień, przed zwiększeniem dawki do 10 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg na dobę.

Zaburzenia lękowe społeczne

Zalecana dawka to 10 mg, przyjmowanych jeden raz dziennie. Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg na dobę lub zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg na dobę, w zależności od reakcji pacjenta na lek.

Zaburzenia lękowe uogólnione

Zalecana dawka to 10 mg, przyjmowanych jeden raz dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg na dobę.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne

Zalecana dawka to 10 mg, przyjmowanych jeden raz dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat):

Dawka początkowa wynosi 5 mg, przyjmowanych w jednej dawce dobowej. Lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Escitalopram Viso Farmacéutica nie jest zwykle stosowany u dzieci i młodzieży. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Niewydolność nerek

Zaleca się ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. Przyjmuj lek zgodnie z zaleceniami lekarza.

Niewydolność wątroby

Pacjenci z problemami wątrobowymi nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg na dobę. Przyjmuj lek zgodnie z zaleceniami lekarza.

Pacjenci uważani za wolnych metabolizatorów CYP2C19

Pacjenci z znanym genotypem nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg na dobę. Przyjmuj lek zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jak przyjmować Escitalopram Viso Farmacéutica

Można przyjmować Escitalopram Viso Farmacéutica z jedzeniem lub bez jedzenia. Połknij tabletkę z niewielką ilością wody. Nie żuj tabletki, ponieważ ma gorzki smak.

Jeśli jest to konieczne, można podzielić tabletki, umieszczając ją najpierw na gładkiej powierzchni, z rowkiem skierowanym do góry. Tabletki można złamać, naciskając na każdy koniec tabletki, używając obu palców wskazujących.

Czas trwania leczenia

Może upłynąć kilka tygodni, zanim zaczniesz czuć się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie Escitalopram Viso Farmacéutica, nawet jeśli minie jakiś czas, zanim zauważysz poprawę swojego stanu.

Nie zmieniaj dawki leku bez porozmawiania z lekarzem.

Kontynuuj przyjmowanie Escitalopram Viso Farmacéutica przez czas zalecony przez lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie zbyt szybko, twoje objawy mogą powrócić. Zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy po powrocie do zdrowia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Escitalopram Viso Farmacéutica

Jeśli przyjmujesz większą dawkę Escitalopram Viso Farmacéutica niż zalecona, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem natychmiast. Zrób to, nawet jeśli nie odczuwasz żadnych dolegliwości. Niektóre objawy przedawkowania mogą być: zawroty głowy, drgawki, pobudzenie, drgawki, śpiączka, nudności, wymioty, zmiany rytmu serca, obniżone ciśnienie krwi i zmiany w równowadze płynów i elektrolitów w organizmie. Przyjmij ze sobą opakowanie/pudełko Escitalopram Viso Farmacéutica, gdy idziesz do lekarza lub szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Escitalopram Viso Farmacéutica

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę i będziesz o tym pamiętał przed snem, przyjmij ją natychmiast. Kontynuuj jak zwykle następnego dnia. Jeśli będziesz o tym pamiętał już w nocy lub następnego dnia, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj jak zwykle.

Jeśli przerwiesz leczenie Escitalopram Viso Farmacéutica

Nie przerywaj przyjmowania Escitalopram Viso Farmacéutica, dopóki lekarz nie powie ci, abyś to zrobił. Gdy skończysz cykl leczenia, zwykle zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki Escitalopram Viso Farmacéutica.

Gdy przestaniesz przyjmować Escitalopram Viso Farmacéutica, szczególnie jeśli jest to nagłe, możesz zauważyć objawy odstawiennego. Są one częste, gdy leczenie Escitalopram Viso Farmacéutica zostaje przerwane. Ryzyko jest większe, gdy Escitalopram Viso Farmacéutica był stosowany przez długi czas lub w wysokich dawkach lub gdy dawka jest zmniejszana zbyt szybko. Większość ludzi zauważa, że objawy są łagodne i ustępują same w ciągu dwóch tygodni. Jednak u niektórych pacjentów mogą one być ciężkie lub długotrwałe (2-3 miesiące lub dłużej). Jeśli doświadczasz ciężkich objawów odstawiennych, gdy przestajesz przyjmować Escitalopram Viso Farmacéutica, skontaktuj się z lekarzem. Może on poprosić cię o ponowne rozpoczęcie przyjmowania tabletek i stopniowe zmniejszanie dawki.

Objawy odstawiennego obejmują: zawroty głowy (niezborność lub brak równowagi), uczucie sztywności, uczucie palenia (oraz, rzadziej, uczucie porażenia prądem) (w tym głowy), zaburzenia snu (wyraziste sny, koszmary, niemożność zasypiania), uczucie lęku, ból głowy, nudności (mdłości), potliwość (z nocną potliwością), niepokój lub pobudzenie, drgawki (drganie), uczucie dezorientacji lub zdezorientowania, uczucie wrażliwości lub podrażnienia, biegunka (luźne stolce), zaburzenia widzenia, kołatanie serca (kołatanie serca).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Escitalopram Viso Farmacéutica może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zwykle ustępują po kilku tygodniach leczenia. Zwróć uwagę, że wiele działań niepożądanych może być również objawami twojej choroby i, w związku z tym, poprawią się, gdy zaczniesz czuć się lepiej.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast:

Niezbyt częste (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):

• Nieprawidłowe krwawienia, takie jak krwawienie z przewodu pokarmowego

Rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):

• Stan zapalny skóry, języka, warg, gardła lub twarzy, pokrzywka lub trudności z oddychaniem lub połykaniem (ciężka reakcja alergiczna), skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.
• Wysoka gorączka, pobudzenie, dezorientacja, drgawki i nagłe skurcze mięśni, mogą być objawami rzadkiego zaburzenia zwanego zespołem serotoninowym. Jeśli doświadczasz tego, skontaktuj się z lekarzem.

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności z oddawaniem moczu
• Drgawki (atak), patrz także sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Żółtaczka skóry i białkówki oczu są objawami zaburzenia czynności wątroby/zapalenia wątroby
• Szybkie lub nieregularne bicie serca, omdlenie, które mogą być objawami groźnego dla życia zaburzenia zwanego torsades de pointes
• Mysli samobójcze lub zachowania samobójcze (przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych), patrz także sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• Nagłe stan zapalny błony śluzowej skóry (obrzęk naczynioruchowy)
• Obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Ponadto, następujące działania niepożądane zostały zgłoszone:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Uczucie mdłości (nudności)
• Ból głowy

Częste (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

• Zatkany nos (zapalenie błony śluzowej nosa)
• Zwiększenie lub zmniejszenie apetytu
• Lęk, niepokój, nieprawidłowe sny, trudności z zasypianiem, senność, zawroty głowy, ziewanie, drgawki, swędzenie skóry.
• Biegunka, zaparcie, wymioty, suchość w ustach
• Zwiększenie potliwości.
• Ból mięśni i stawów (ból stawów i ból mięśni)
• Zaburzenia seksualne (opóźnione wytrysk, problemy z erekcją, zmniejszenie libido i kobiety mogą mieć trudności z osiągnięciem orgazmu).
• Zmęczenie, gorączka
• Zwiększenie masy ciała

Niezbyt częste (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):

• Pokrzywka, egzema, swędzenie (świerzbiączka)
• Zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, atak paniczny, stan dezorientacji
• Zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenie (utraty przytomności)
• Poszerzenie źrenic (midriaza), zaburzenia widzenia, szum uszny (szum uszny)
• Wypadanie włosów
• Obfite krwawienie miesiączkowe
• Nieregularne krwawienia miesiączkowe
• Utrata masy ciała
• Szybkie bicie serca
• Stan zapalny ramion lub nóg
• Krwawienie z nosa

Rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):

• Agresja, depersonalizacja, halucynacje
• Wolne bicie serca

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych, patrz także sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• Zmniejszenie stężenia sodu we krwi (objawy to zawroty głowy i złe samopoczucie z osłabieniem mięśni lub dezorientacją)
• Zawroty głowy przy wstaniu z powodu niskiego ciśnienia krwi (ortostatyczne niedociśnienie)
• Zaburzenia w badaniach czynności wątroby (zwiększenie ilości enzymów wątrobowych we krwi)
• Zaburzenia ruchowe (niekontrolowane ruchy mięśni).
• Bólne erekcje (priapizm)
• Objawy nieprawidłowego krwawienia, np. skóry lub błony śluzowej (siniaki).
• Zwiększenie wydzielania hormonu zwanej ADH, powodujące, że organizm zatrzymuje wodę i rozcieńcza krew, zmniejszając stężenie sodu (niewłaściwe wydzielanie ADH)
• Wydzielanie mleka u kobiet, które nie są w okresie laktacji
• Mania
• Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów leczonych tym rodzajem leków.
• Zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie intervalu QT, obserwowane w EKG, aktywność elektryczna serca).

Ponadto, wiadomo, że występuje szereg działań niepożądanych z lekami, które działają podobnie do Escitalopram Viso Farmacéutica. Są to:

• Niepokój ruchowy (akatyzja)
• Utrata apetytu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania: System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi Strona internetowa: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Escitalopram Viso Farmacéutica

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i pudełku po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Escitalopram Viso Farmacéutica

Substancją czynną jest escitalopram. Każda tabletka Escitalopram Viso Farmacéutica zawiera 5 mg escitalopramu (w postaci octanu).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

Mikrokrystaliczna celuloza (E460), sodowa karboksymetyloceluloza (E468), stearynian magnezu (E572), koloidalna krzemionka bezwodna i talk

Obudowa tabletek:

Hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), Makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Escitalopram Viso Farmacéutica jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o dawce 5 mg. Poniżej opisano:

Tabletki powlekane są białe lub bladoróżowe, okrągłe, dwuwypukłe, z napisem „E1” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

Tabletki są pakowane w blistry z aluminium lub blistry PVC-Aclar/Aluminium.

Escitalopram Viso Farmacéutica jest dostępny w następujących rozmiarach opakowań:

Blistry: 14, 20, 28, 50, 100 i 200 tabletek

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Vysoké Mýto

Czechy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Escitalopram Glenmark 5 mg Filmtabletten

Austria: Escitalopram Tillomed 5 mg Filmtabletten

Hiszpania: Escitalopram Viso Farmacéutica 5 mg tabletki powlekane EFG

Irlandia: Escitalopram Glenmark 5 mg tabletki powlekane

Szwecja: Escitalopram Glenmark 5 mg filmdragerade tabletter

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2021.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/