ESCITALOPRAM VISO FARMACEUTICA 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Escitalopram Viso Farmacéutica 10 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Escitalopram Viso Farmacéutica i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Viso Farmacéutica
3. Jak stosować Escitalopram Viso Farmacéutica
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Escitalopram Viso Farmacéutica
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Escitalopram Viso Farmacéutica i w jakim celu się go stosuje

Escitalopram Viso Farmacéutica zawiera substancję czynną escitalopram.

Escitalopram należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS). Leki te działają na układ serotoniny w mózgu, zwiększając poziom serotoniny. Zaburzenia w układzie serotoniny uważa się za istotny czynnik rozwoju depresji i chorób z nią związanych.

Escitalopram Viso Farmacéutica jest wskazany w leczeniu depresji (epizody depresyjne) i zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenie lękowe z lub bez agorafobii, zaburzenie lękowe społeczne, zaburzenie lękowe uogólnione i zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Może upłynąć kilka tygodni, zanim zaczniesz czuć się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie Escitalopram Viso Farmacéutica, nawet jeśli upłynie jakiś czas, zanim zauważysz jakąkolwiek poprawę swojego stanu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli Twoja depresja nasili się lub nie poprawi się.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Viso Farmacéutica

Nie przyjmuj Escitalopram Viso Farmacéutica

• Jeśli jesteś uczulony na escitalopram lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli przyjmujesz jakikolwiek inny lek należący do grupy inhibitorów MAO, takich jak selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemid (stosowany w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk).
• Jeśli urodziłeś się z lub doświadczyłeś epizodu nieprawidłowego rytmu serca (widocznego w EKG; badaniu oceniającym funkcjonowanie serca).
• Jeśli przyjmujesz leki na problemy z rytmem serca lub leki, które mogą wpływać na nie (patrz sekcja 2 „Pozostałe leki i Escitalopram Viso Farmacéutica”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Escitalopram Viso Farmacéutica.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli chorujesz na jakąkolwiek inną chorobę lub dolegliwość, ponieważ Twój lekarz może musieć to wziąć pod uwagę. Szczególnie poinformuj swojego lekarza:

• Jeśli chorujesz na padaczkę. Leczenie Escitalopram Viso Farmacéutica zostanie wstrzymane, jeśli doświadczysz drgawek po raz pierwszy lub jeśli zwiększy się częstotliwość ich występowania (patrz także sekcja 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”).
• Jeśli chorujesz na niewydolność wątroby lub nerek. Twój lekarz może musieć dostosować dawkę.
• Jeśli chorujesz na cukrzycę. Leczenie Escitalopram Viso Farmacéutica może wpłynąć na kontrolę poziomu cukru we krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny lub leku obniżającego poziom cukru we krwi.
• Jeśli masz niski poziom sodu we krwi.
• Jeśli jesteś skłonny do łatwego krwawienia lub powstawania siniaków.
• Jeśli przechodzisz terapię elektrowstrząsową (leczenie przy użyciu elektrowstrząsów).
• Jeśli chorujesz na chorobę wieńcową.
• Jeśli chorujesz lub chorowałeś na problemy z sercem lub niedawno przebyłeś zawał serca.
• Jeśli masz niską częstotliwość skurczów serca w spoczynku i/lub wiesz, że możesz mieć obniżony poziom sodu we krwi w wyniku ciężkich i przedłużających się biegunek i wymiotów (z powodu choroby) lub przyjmowania leków moczopędnych (tabletek na mocz).
• Jeśli doświadczasz szybkich lub nieregularnych skurczów serca, omdleń, utraty przytomności lub zawrotów głowy podczas wstawania, co może wskazywać na nieprawidłową czynność serca.
• Jeśli masz lub miałeś problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększonego ciśnienia w oku).
• Jeśli masz historię krwawień lub jesteś w ciąży (patrz Ciąża, laktacja i płodność).

Zwróć uwagę na to, że:

Niektórzy pacjenci z chorobą maniakalno-depresyjną mogą wejść w fazę maniakalną. Objawia się to niezwykłymi myślami i szybko zmieniającymi się myślami, nieodpowiednim szczęściem i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli doświadczasz tego, skontaktuj się ze swoim lekarzem.

Objawy takie jak niepokój lub trudności z siedzeniem lub staniem, mogą również wystąpić w pierwszych tygodniach leczenia. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz tych objawów.

Niektóre leki z grupy, do której należy Escitalopram Viso Farmacéutica (zwane ISRS/IRSN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (patrz sekcja 4). W niektórych przypadkach te objawy utrzymują się po odstawieniu leczenia.

Mysli samobójcze lub nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś depresyjny lub masz zaburzenia lękowe, możesz czasem mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Może to nasilić się, gdy zaczniesz przyjmować leki przeciwdepresyjne, ponieważ leki te wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, ale czasem dłużej. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli:

• Miałeś wcześniej myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu.
• Jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia z zaburzeniami psychiatrycznymi, którzy otrzymywali leczenie przeciwdepresyjne.

Jeśli masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie w dowolnym momencie, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenia lękowe i poproś ich o przeczytanie tej ulotki. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, czy uważają, że Twoja depresja lub lęk nasiliły się lub są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Escitalopram Viso Farmacéutica nie będzie zwykle stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Ponadto powinieneś wiedzieć, że pacjenci poniżej 18 roku życia mają większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie opozycyjne i złość) podczas przyjmowania tego rodzaju leków. Mimo to Twój lekarz może przepisać Ci Escitalopram Viso Farmacéutica, jeśli uzna to za najlepsze dla Ciebie. Jeśli Twój lekarz przepisał Ci Escitalopram Viso Farmacéutica i chcesz omówić to, ponownie porozmawiaj z nim. Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi lub nasili się u pacjentów poniżej 18 roku życia, którzy przyjmują Escitalopram Viso Farmacéutica. Ponadto nie udowodniono jeszcze długoterminowych skutków Escitalopram Viso Farmacéutica w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania i rozwoju poznawczego oraz behawioralnego w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Escitalopram Viso Farmacéutica

Stosowanie Escitalopram Viso Farmacéutica z innymi lekami. Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Nie-selektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) zawierające fenelzinę, iproniazid, izokarboksazid, nialamidę i tranilciprominę jako substancje czynne. Jeśli przyjmowałeś którykolwiek z tych leków, będziesz musiał poczekać 14 dni, zanim rozpoczniesz przyjmowanie Escitalopram Viso Farmacéutica. Gdy przestaniesz przyjmować Escitalopram Viso Farmacéutica, musisz poczekać 7 dni, zanim przyjmiesz którykolwiek z tych leków.

• Selektywne i odwracalne inhibitory MAO-A zawierające moklobemidę (stosowaną w leczeniu depresji).
• Nieodwracalne inhibitory MAO-B zawierające selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Antybiotyk linezolid.
• Lit - stosowany w leczeniu zaburzenia maniakalno-depresyjnego oraz tryptofan.
• Imipramina i desypramina (obie stosowane w leczeniu depresji).
• Sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Opioidy, takie jak buprenorfina. Leki te mogą wchodzić w interakcje z Escitalopram Viso Farmacéutica i mogą powodować objawy takie jak niekontrolowane i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drgawki, zwiększone odruchy, zwiększone napięcie mięśni, temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli doświadczysz tych objawów.
• Cymetydyna, lansoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksamina (leki przeciwdepresyjne) oraz tiklopidyna (stosowana w celu zmniejszenia ryzyka udaru). Mogą one powodować zwiększenie poziomu escitalopramu we krwi.
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) – roślina lecznicza stosowana w leczeniu depresji.
• Kwas acetylosalicylowy (aspiryna) oraz leki przeciwzapalne niesteroidowe (stosowane w celu łagodzenia bólu lub rozrzedzania krwi, tzw. leki przeciwzakrzepowe). Mogą one zwiększyć skłonność do krwawienia.
• Warfaryna, dipirydamol oraz fenprokumon (leki stosowane w celu rozrzedzania krwi, tzw. leki przeciwzakrzepowe).

Twój lekarz prawdopodobnie sprawdzi czas krzepnięcia krwi na początku i po zakończeniu leczenia Escitalopram Viso Farmacéutica, aby upewnić się, że dawka leku przeciwzakrzepowego jest odpowiednia.

• Meflochina (stosowana w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) oraz tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) z powodu możliwego ryzyka obniżenia progu drgawkowego.
• Leki neuroleptyczne (stosowane w leczeniu schizofrenii, psychoz) oraz leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i ISRS) z powodu możliwego ryzyka obniżenia progu drgawkowego.
• Flekainida, propafenon oraz metoprolol (stosowane w chorobach sercowo-naczyniowych), klomipramina oraz nortryptylina (leki przeciwdepresyjne) oraz risperidon, tioridazyna oraz haloperidol (leki przeciwpsychotyczne). Może być konieczne dostosowanie dawki Escitalopram Viso Farmacéutica.
• Leki, które obniżają poziom potasu lub magnezu we krwi, ponieważ zwiększają one ryzyko zaburzeń rytmu serca, co stanowi zagrożenie dla życia.

NIE PRZYGWAŁDZAJCIE Escitalopram Viso Farmacéutica, jeśli przyjmujesz leki na problemy z rytmem serca lub leki, które mogą wpływać na nie, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozid, haloperidol), leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna dożylna, pentamidyna, halofantryna, szczególnie w leczeniu malarii), niektóre leki przeciwhistaminowe (np. astemizol, hydroksyzyna, mizolastyna). Jeśli masz więcej pytań w tej sprawie, skonsultuj się ze swoim lekarzem.

Stosowanie Escitalopram Viso Farmacéutica z jedzeniem, napojami i alkoholem.

Escitalopram Viso Farmacéutica może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia (patrz sekcja 3 „Jak stosować Escitalopram Viso Farmacéutica”).

Podobnie jak w przypadku wielu leków, nie zaleca się łączenia Escitalopram Viso Farmacéutica z alkoholem, chociaż nie oczekuje się, że Escitalopram Viso Farmacéutica będzie wchodził w interakcje z alkoholem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku. Nie przyjmuj Escitalopram Viso Farmacéutica, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, chyba że Ty i Twój lekarz omówiliście odpowiednie ryzyko i korzyści.

Jeśli przyjmujesz Escitalopram Viso Farmacéutica w trakcie ostatnich trzech miesięcy ciąży, powinieneś wiedzieć, że mogą wystąpić następujące objawy u Twojego noworodka: trudności w oddychaniu, sinica, drgawki, zmiany temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywne lub miękkie mięśnie, zwiększone odruchy, drgawki, nerwowość, drażliwość, letarg, ciągłe płacz, senność oraz trudności ze snem. Jeśli Twój noworodek wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Upewnij się, że położna lub Twój lekarz wiedzą, że przyjmujesz Escitalopram Viso Farmacéutica. Kiedy są przyjmowane w trakcie ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach, leki takie jak Escitalopram Viso Farmacéutica mogą zwiększyć ryzyko ciężkiego zaburzenia u dzieci, zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPRN), które powoduje, że dziecko oddycha szybciej i staje się sina. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli doświadczysz tego u swojego dziecka, skontaktuj się niezwłocznie z położną lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz Escitalopram Viso Farmacéutica w ostatnim okresie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko obfitego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krwawienia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz Escitalopram Viso Farmacéutica, aby mogli Cię odpowiednio doradzić.

Jeśli stosuje się Escitalopram Viso Farmacéutica w trakcie ciąży, nigdy nie należy go nagle przerywać.

Escitalopram/metabolity są wydalane z mlekiem matki.

Stwierdzono, że cytalopram, lek podobny do escitalopramu, obniża jakość nasienia w badaniach na zwierzętach. Teoretycznie może to wpłynąć na płodność, ale do tej pory nie zaobserwowano jego wpływu na płodność ludzką.

Jazda i obsługa maszyn

Zaleca się, aby nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, dopóki nie wiesz, jak Escitalopram Viso Farmacéutica wpływa na Ciebie.

Escitalopram Viso Farmacéutica zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zatem „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Escitalopram Viso Farmacéutica

Przyjmuj Escitalopram Viso Farmacéutica dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Depresja

Zalecana dawka to 10 mg przyjmowanych raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg na dobę.

Zaburzenie paniczne

Dawka początkowa wynosi 5 mg w dawce dobowej przez pierwszy tydzień, po czym dawka może być zwiększona do 10 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg na dobę.

Zaburzenie lękowe społeczne

Zalecana dawka to 10 mg przyjmowanych raz na dobę. Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg na dobę lub zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg na dobę, w zależności od reakcji pacjenta na lek.

Zaburzenie lękowe uogólnione

Zalecana dawka to 10 mg przyjmowanych raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg na dobę.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne

Zalecana dawka to 10 mg przyjmowanych raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat):

Dawka początkowa wynosi 5 mg, przyjmowanych w dawce dobowej. Lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Escitalopram Viso Farmacéutica nie jest zwykle stosowany u dzieci i młodzieży. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Niewydolność nerek

Zalecana jest ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. Przyjmuj lek zgodnie z zaleceniami lekarza.

Niewydolność wątroby

Pacjenci z zaburzeniami wątroby nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg na dobę. Przyjmuj lek zgodnie z zaleceniami lekarza.

Pacjenci uważani za wolnych metabolizatorów CYP2C19

Pacjenci z znanym genotypem nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg na dobę. Przyjmuj lek zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jak przyjmować Escitalopram Viso Farmacéutica

Można przyjmować Escitalopram Viso Farmacéutica z jedzeniem lub na czczo. Połknij tabletkę z niewielką ilością wody. Nie żuj tabletki, ponieważ ma gorzki smak.

Jeśli jest to konieczne, można podzielić tabletki, umieszczając ją najpierw na gładkiej powierzchni, z rowkiem skierowanym do góry. Tabletki można łamać, naciskając na oba końce tabletki, używając obu palców wskazujących.

Czas trwania leczenia

Może upłynąć kilka tygodni, zanim zaczniesz czuć się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie Escitalopram Viso Farmacéutica, nawet jeśli minie jakiś czas, zanim zauważysz poprawę swojego stanu.

Nie zmieniaj dawki leku bez porozumienia się z lekarzem.

Kontynuuj przyjmowanie Escitalopram Viso Farmacéutica przez czas zalecony przez lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie zbyt szybko, Twoje objawy mogą powrócić. Zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy po powrocie do zdrowia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Escitalopram Viso Farmacéutica

Jeśli przyjmujesz większą dawkę Escitalopram Viso Farmacéutica niż zalecona, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem natychmiast. Zrób to, nawet jeśli nie odczuwasz żadnych dolegliwości. Niektóre objawy przedawkowania mogą być: zawroty głowy, drgawki, pobudzenie, drgawki, śpiączka, nudności, wymioty, zmiany rytmu serca, spadek ciśnienia krwi i zmiany w równowadze płynów w organizmie. Przyjmij ze sobą opakowanie/pudełko Escitalopram Viso Farmacéutica, gdy idziesz do lekarza lub szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Escitalopram Viso Farmacéutica

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę i będziesz sobie tego świadomy przed pójściem spać, przyjmij ją natychmiast. Kontynuuj jak zwykle następnego dnia. Jeśli będziesz sobie tego świadomy już w nocy lub następnego dnia, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj jak zwykle.

Jeśli przerwiesz leczenie Escitalopram Viso Farmacéutica

Nie przerywaj przyjmowania Escitalopram Viso Farmacéutica, dopóki lekarz nie powie Ci, abyś to zrobił. Po zakończeniu cyklu leczenia zwykle zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki Escitalopram Viso Farmacéutica.

Podczas przerwania leczenia, zwłaszcza jeśli jest to nagłe, możesz doświadczyć objawów odstawiennych. Są one częste, gdy leczenie Escitalopram Viso Farmacéutica zostaje przerwane. Ryzyko jest większe, gdy Escitalopram Viso Farmacéutica był stosowany przez długi czas lub w wysokich dawkach, lub gdy dawka jest zmniejszana zbyt szybko. Większość ludzi zauważa, że objawy są łagodne i znikają same w ciągu dwóch tygodni. Jednak u niektórych pacjentów mogą być one ciężkie lub długotrwałe (2-3 miesiące lub dłużej). Jeśli doświadczasz ciężkich objawów odstawiennych, gdy przerywasz przyjmowanie Escitalopram Viso Farmacéutica, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może poprosić Cię o ponowne rozpoczęcie przyjmowania tabletek i stopniowe ich odstawianie.

Objawy odstawiennych obejmują: zawroty głowy (niestabilność lub brak równowagi), uczucie sztywności, uczucie pieczenia oraz (rzadziej) uczucie szoku elektrycznego (w tym głowy), zaburzenia snu (wyraziste sny, koszmary, niemożność zasypiania), uczucie lęku, ból głowy, nudności (mdłości), potliwość (z potliwością nocną), niepokój lub pobudzenie, drgawki (drganie), uczucie dezorientacji lub zdezorientowania, uczucie wrażliwości lub podrażnienia, biegunka (luźne stolce), zaburzenia widzenia, kołatanie serca (palpitacje).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Escitalopram Viso Farmacéutica może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób występują one.

Działania niepożądane zwykle znikają po kilku tygodniach leczenia. Zwróć uwagę, że wiele działań niepożądanych może być również objawami Twojej choroby i poprawią się, gdy zaczniesz czuć się lepiej.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast:

Niezbyt częste (może wystąpić u 1 na 100 osób):

• Nieprawidłowe krwawienia, takie jak krwawienie z przewodu pokarmowego

Rzadkie (może wystąpić u 1 na 1000 osób):

• Stan zapalny skóry, języka, warg, gardła lub twarzy, pokrzywka lub trudności z oddychaniem lub połykaniem (ciężka reakcja alergiczna), skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.
• Gorączka, pobudzenie, dezorientacja, drgawki i nagłe skurcze mięśni, mogą być objawami rzadkiego zaburzenia zwanego zespołem serotoninowym. Jeśli doświadczasz tego, skontaktuj się z lekarzem.

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności z oddawaniem moczu
• Drgawki (atak), patrz także sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Żółtaczka skóry i białkówki oczu są objawami zaburzenia czynności wątroby/zapalenia wątroby
• Szybkie lub nieregularne bicie serca, omdlenie, które mogą być objawami groźnego dla życia zaburzenia zwanego torsades de pointes
• Mysli samobójcze lub zachowania samobójcze (patrz także sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• Nagłe zapalenie błony śluzowej skóry (obrzęk naczynioruchowy)
• Obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Ponadto, następujące działania niepożądane zostały zgłoszone:

Bardzo częste (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Uczucie mdłości
• Ból głowy

Częste (może wystąpić u 1 na 10 osób):

• Zatkany nos (zapalenie błony śluzowej nosa)
• Zwiększenie lub zmniejszenie apetytu
• Lęk, niepokój, nieprawidłowe sny, trudności z zasypianiem, senność, zawroty głowy, ziewanie, drgawki, swędzenie skóry.
• Biegunka, zaparcie, wymioty, suchość w ustach
• Zwiększenie potliwości.
• Ból mięśni i stawów (ból stawów i mięśni)
• Zaburzenia seksualne (opóźnione wytrysk, problemy z erekcją, zmniejszenie libido i u kobiet trudności z osiągnięciem orgazmu).
• Zmęczenie, gorączka
• Zwiększenie masy ciała

Niezbyt częste (może wystąpić u 1 na 100 osób):

• Pokrzywka, egzema, swędzenie (świąd)
• Zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, atak paniki, stan dezorientacji
• Zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenie (utraty przytomności)
• Poszerzenie źrenic (midriaza), zaburzenia widzenia, szum w uszach (szum uszny)
• Wypadanie włosów
• Obfite krwawienie miesiączkowe
• Nieregularne krwawienia miesiączkowe
• Utrata masy ciała
• Szybkie bicie serca
• Opuchlizna ramion lub nóg
• Krwawienie z nosa

Rzadkie (może wystąpić u 1 na 1000 osób):

• Agresja, depersonalizacja, halucynacje
• Wolne bicie serca

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Mysli samobójcze i zachowania samobójcze, patrz także sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• Zmniejszenie stężenia sodu we krwi (objawy to zawroty głowy i osłabienie mięśni lub dezorientacja)
• Zawroty głowy przy wstaniu z powodu niskiego ciśnienia krwi (niedociśnienie ortostatyczne)
• Zaburzenia w badaniach czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi)
• Zaburzenia ruchowe (niekontrolowane ruchy mięśni).
• Bólne erekcje (priapizm)
• Objawy nieprawidłowego krwawienia, na przykład z skóry lub błony śluzowej (siniaki).
• Zwiększenie wydzielania hormonu zwwanego ADH, powodujące, że organizm zatrzymuje wodę i rozrzedza krew, zmniejszając stężenie sodu (niewłaściwe wydzielanie ADH)
• Wydzielanie mleka u kobiet, które nie są w okresie laktacji
• Mania
• Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów leczonych tym rodzajem leków.
• Zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie intervalu QT, widoczne w EKG, aktywności elektrycznej serca).

Ponadto, wiadomo, że występuje szereg działań niepożądanych z lekami działającymi podobnie do Escitalopram Viso Farmacéutica. Są to:

• Pobudzenie ruchowe (akatyzja)
• Utrata apetytu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania: System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi Strona internetowa: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Escitalopram Viso Farmacéutica

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Escitalopram Viso Farmacéutica

Substancją czynną jest escitalopram. Każda tabletka Escitalopram Viso Farmacéutica zawiera 10 mg escitalopramu (w postaci octanu).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

Mikrokrystaliczna celuloza (E460), sodowa karboksymetyloceluloza (E468), stearynian magnezu (E572), koloidalna krzemionka bezwodna i talk

Pokrycie tabletek:

Hydroksypropylometyloceluloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), Makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Escitalopram Viso Farmacéutica jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o dawce 10 mg. Poniżej opisano ich wygląd:

Tabletki powlekane są białe lub bladoróżowe, owalne, dwuwypukłe, z napisem „E 2” na jednej stronie i rowkiem na drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe połowy.

Tabletki są pakowane w blistry z folii aluminiowej lub blistry PVC/Aklar/Aluminiowej.

Escitalopram Viso Farmacéutica jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:

Blistry: 14, 20, 28, 50, 56, 100 i 200 tabletek

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Odpowiedzialny za produkcję:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Vysoké Mýto

Czechy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Escitalopram Glenmark 10 mg Filmtabletten

Austria: Escitalopram Tillomed 10 mg Filmtabletten

Hiszpania: Escitalopram Viso Farmacéutica 10 mg tabletki powlekane EFG

Irlandia: Escitalopram Glenmark 10 mg tabletki powlekane

Szwecja: Escitalopram Glenmark 10 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2021.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/