ESCITALOPRAM TECNIGEN 15 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Escitalopram TecniGen 15 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Escitalopram TecniGen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopramu TecniGen
3. Jak stosować Escitalopram TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Escitalopramu TecniGen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Escitalopram TecniGen i w jakim celu się go stosuje

Escitalopram TecniGen zawiera escitalopram i stosuje się go w leczeniu depresji (epizody depresyjne większe) i zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenia paniczne z lub bez agorafobii, zaburzenie lęku społecznego, zaburzenie lęku uogólnionego i zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Escitalopram należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS). Leki te działają na układ serotoninergiczny w mózgu, zwiększając poziom serotoniny. Zaburzenia układu serotoninergicznego uważa się za istotny czynnik w rozwoju depresji i chorób z nią związanych.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopramu TecniGen

Nie stosuj Escitalopramu TecniGen

• Jeśli jesteś uczulony na escitalopram lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli stosujesz inne leki należące do grupy zwanej inhibitorami MAO, w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemidę (stosowaną w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk).
• Jeśli od urodzenia masz jakieś zaburzenia rytmu serca lub doświadczyłeś jakiegokolwiek epizodu tego rodzaju (co można zaobserwować za pomocą elektrokardiogramu, badania oceniającego funkcjonowanie serca).
• Jeśli stosujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca (zobacz punkt 2 „Stosowanie Escitalopramu TecniGen z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Escitalopramu TecniGen.

Proszę, poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakieś inne zaburzenia lub choroby, ponieważ lekarz może potrzebować wziąć to pod uwagę. W szczególności, poinformuj swojego lekarza:

• Jeśli masz padaczkę. Leczenie escitalopramem powinno być przerwane, jeśli wystąpią drgawki lub zaobserwuje się zwiększenie częstotliwości drgawek (zobacz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli masz niewydolność wątroby lub niewydolność nerek. Twoje lekarz może potrzebować dostosować dawkę.
• Jeśli masz cukrzycę. Leczenie escitalopramem może wpłynąć na kontrolę poziomu cukru we krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny i/lub leku obniżającego poziom cukru we krwi.
• Jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi.
• Jeśli łatwo ulegasz krwawieniom lub siniakom, lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża, laktacja i płodność”).
• Jeśli jesteś leczony elektrowstrząsami.
• Jeśli masz chorobę wieńcową.
• Jeśli masz lub miałeś jakieś problemy z sercem lub niedawno przebyłeś zawał serca.
• Jeśli Twoje serce bije wolno i/lub podejrzewasz, że Twoje ciało może mieć niedobór soli, na przykład dlatego, że miałeś ciężką biegunkę i wymioty przez kilka dni (czujesz się chory) lub dlatego, że stosowałeś leki moczopędne (leki, które powodują, że częściej oddajesz mocz).
• Jeśli zauważyłeś, że Twoje serce bije szybko lub nierówno lub miałeś omdlenia lub zawroty głowy, gdy wstałeś z pozycji siedzącej lub leżącej. Mogłoby to wskazywać na zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli masz problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Niektóre leki z grupy, do której należy Escitalopram TecniGen (zwane ISRS/IRSN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach te objawy utrzymują się po zaprzestaniu leczenia.

Proszę, zwróć uwagę:

Niektórzy pacjenci z chorobą maniakalno-depresyjną mogą wejść w fazę maniakalną. Objawia się to zmianą myśli niezwykle szybką, nieproporcjonalną radością i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli doświadczasz tego, skontaktuj się ze swoim lekarzem.

Objawy takie jak niepokój lub trudności z siedzeniem lub staniem mogą wystąpić również w pierwszych tygodniach leczenia. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz tych objawów.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzenia lękowego

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenia lękowe, możesz czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Mogą one nasilać się po rozpoczęciu stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, choć w niektórych przypadkach może to potrwać dłużej.

Będziesz bardziej narażony na te myśli:

• Jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub o samookaleczeniu.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia z chorobami psychiatrycznymi, które były leczone lekiem przeciwdepresyjnym.

Jeśli w dowolnym momencie masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenia lękowe i poproś, aby przeczytał tę ulotkę. Możesz zapytać, czy uważa, że Twoja depresja lub zaburzenie lękowe się pogorszyło, lub czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia

Escitalopram nie powinien być zwykle stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Ponadto, powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i irytacja), gdy przyjmują tego rodzaju leki. Mimo to, Twój lekarz może przepisać Escitalopram pacjentom poniżej 18 roku życia, gdy zdecyduje, że jest to najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli Twój lekarz przepisał Escitalopram pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, proszę, skontaktuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli którykolwiek z objawów opisanych powyżej nasila się lub wystąpią powikłania, gdy pacjenci poniżej 18 roku życia przyjmują Escitalopram. Równocześnie, długoterminowe skutki dotyczące bezpieczeństwa oraz wzrostu, dojrzewania i rozwoju poznawczego i behawioralnego Escitalopramu w tej grupie wiekowej nie zostały jeszcze udowodnione.

Stosowanie Escitalopramu TecniGen z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, że stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), które zawierają fenelzinę, iproniazid, izokarboksazid, nialamidę i tranilciprominę jako substancje czynne. Jeśli stosowałeś którykolwiek z tych leków, będziesz musiał odczekać 14 dni przed rozpoczęciem stosowania Escitalopramu. Po zakończeniu stosowania Escitalopramu muszą upłynąć 7 dni przed rozpoczęciem stosowania któregokolwiek z tych leków.
• Selektywne inhibitory MAO-A, które zawierają moklobemidę (stosowaną w leczeniu depresji).
• Nieselektywne inhibitory MAO-B, które zawierają selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Antybiotyk linezolid.
• Lit, tryptofan.
• Imipramina i desipramina (obie stosowane w leczeniu depresji).
• Sumatryptan i leki podobne (stosowane w leczeniu migreny) i tramadol (stosowany w leczeniu bólu). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Leki, które zmniejszają stężenie potasu i magnezu we krwi, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca.
• Cymetydyna, esomeprazol, lansoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny) i tiklopidyna (stosowana w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu). Mogą one powodować zwiększenie stężenia Escitalopramu we krwi.
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) - roślina lecznicza stosowana w depresji.
• Kwas acetylosalicylowy i leki przeciwzapalne niesteroidowe (leki stosowane w celu złagodzenia bólu lub zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, również zwane lekami przeciwzakrzepowymi).
• Warfaryna, dipirydamol i fenprokumon (leki stosowane w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, również zwane lekami przeciwzakrzepowymi). Twój lekarz prawdopodobnie będzie kontrolował czas krzepnięcia krwi na początku i na końcu leczenia Escitalopramem, aby sprawdzić, czy dawka leku przeciwzakrzepowego jest nadal odpowiednia.
• Meflochina (stosowana w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) i tramadol (stosowany w leczeniu bólu) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego.
• Leki neuroleptyczne (stosowane w leczeniu schizofrenii, psychozy) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego i leki przeciwdepresyjne.
• Flekainida, propafenon i metoprolol (stosowane w chorobach sercowo-naczyniowych), klomipramina i nortryptylina (leki przeciwdepresyjne) oraz risperidon, tiorydazyna i haloperidol (leki przeciwpsychotyczne). Może być konieczne dostosowanie dawki Escitalopramu.

NIE STOSUJ Escitalopramu TecniGen, jeśli stosujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca, na przykład leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozid, haloperidol), leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, niektóre leki przeciwbakteryjne (sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna dożylna, pentamidyna, leki przeciw malarii, szczególnie halofantrina), niektóre leki antyhistaminowe (astemizol, mizolastyna). Jeśli masz wątpliwości w tej sprawie, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Escitalopramu TecniGen z pokarmem, napojami i alkoholem

Escitalopram TecniGen może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia (zobacz punkt 3 „Jak stosować Escitalopram TecniGen”).

Podobnie jak w przypadku wielu leków, nie zaleca się łączenia Escitalopramu TecniGen z alkoholem, chociaż nie oczekuje się, że Escitalopram TecniGen będzie wchodził w interakcje z alkoholem.

Ciąża, laktacja i płodność

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Nie stosuj Escitalopramu, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, chyba że Ty i Twój lekarz przeanalizujecie ryzyko i korzyści związane z tym.

Jeśli stosujesz escitalopram w ostatnim okresie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko obfitego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krwawienia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz escitalopram, aby mogli Cię odpowiednio doradzić.

Jeśli stosujesz Escitalopram w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży, powinieneś być świadomy, że mogą wystąpić następujące objawy u noworodka: trudności w oddychaniu, sinica, drgawki, zmiany temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub osłabienie mięśni, nadwrażliwość, drgawki, niepokój, irytacja, letarg, ciągły płacz, senność i trudności ze snem. Jeśli Twoje noworodki mają którykolwiek z tych objawów, proszę, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Upewnij się, że Twój lekarz lub położna wiedzą, że stosujesz Escitalopram. Kiedy jest stosowany w ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach ciąży, leki takie jak Escitalopram mogą zwiększyć ryzyko ciężkiej choroby u noworodków zwanej przewlekłą nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPRN), co powoduje, że noworodek oddycha szybciej i wygląda na sine. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli tak się stanie, powinieneś natychmiast powiadomić swojego lekarza lub położną.

Jeśli Escitalopram TecniGen jest stosowany w ciąży, nigdy nie powinien być nagłe przerwany.

Citalopram, lek podobny do escitalopramu, w badaniach na zwierzętach wykazał, że obniża jakość nasienia. Teoretycznie, mogłoby to wpłynąć na płodność, ale wpływ na ludzką płodność nie został dotąd zaobserwowany.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia Escitalopramem możesz czuć się senny lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak leczenie Escitalopramem wpływa na Ciebie.

Escitalopram TecniGen zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zatem „prawie bez sodu”.

3. Jak przyjmować Escitalopram TecniGen

Przyjmuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Depresja

Zwykle zalecana dawka Escitalopramu TecniGen wynosi 10 mg, przyjmowanych jako pojedyncza dawka dziennie. Lekarz może zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg na dobę.

Zaburzenia paniczne

Początkowa dawka Escitalopramu TecniGen wynosi 5 mg, przyjmowanych jako pojedyncza dawka dziennie przez pierwszy tydzień, przed zwiększeniem dawki do 10 mg na dobę. Lekarz może później zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg na dobę.

Zaburzenia lękowe uogólnione

Zwykle zalecana dawka Escitalopramu TecniGen wynosi 10 mg, przyjmowanych jako pojedyncza dawka dziennie. Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg na dobę lub zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg na dobę, w zależności od reakcji pacjenta na lek.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne

Zwykle zalecana dawka Escitalopramu TecniGen wynosi 10 mg, przyjmowanych jako pojedyncza dawka dziennie. Lekarz może zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Zalecana jest dawka początkowa Escitalopramu TecniGen w wysokości 5 mg na dobę. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, może zwiększyć dawkę do maksymalnie 10 mg na dobę.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)

Escitalopram TecniGen nie powinien być zwykle podawany dzieciom i młodzieży. Aby uzyskać więcej informacji, proszę przeczytać sekcję 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem przyjmowania Escitalopramu TecniGen”.

Można przyjmować Escitalopram 15 mg tabletki z lub bez jedzenia. Połknij tabletki z wodą. Nie żuj ich, ponieważ mają gorzki smak.

Jeśli jest to konieczne, można podzielić tabletki, umieszczając tabletkę na płaskiej powierzchni z rowkiem skierowanym do góry. Tabletki można złamać, naciskając w dół na oba końce tabletki palcami wskazującymi.

Czas trwania leczenia

Może upłynąć kilka tygodni, zanim zaczniesz czuć się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie Escitalopramu TecniGen, nawet jeśli zaczniesz czuć się lepiej przed czasem.

Nie zmieniaj dawki leku bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.

Kontynuuj przyjmowanie Escitalopramu TecniGen przez zalecony przez lekarza czas. Jeśli przerwiesz leczenie zbyt szybko, objawy mogą powrócić. Zaleca się, aby leczenie trwało co najmniej 6 miesięcy po powrocie do zdrowia.

Jeśli przyjmujesz zbyt duże dawki Escitalopramu TecniGen

Jeśli przyjmujesz większe dawki Escitalopramu TecniGen niż przepisane, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala. Zrób to nawet wtedy, gdy nie odczuwasz dolegliwości. Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, drgawki, agitację, konwulsje, śpiączkę, nudności, wymioty, zmiany rytmu serca, spadek ciśnienia krwi i zmiany w równowadze wodno-elektrolitowej organizmu.

Przyjmij ze sobą pozostałe tabletki oraz opakowanie, nawet jeśli jest puste, gdy udasz się do lekarza lub szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Escitalopram TecniGen

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, a pamiętasz o tym przed pójściem spać, przyjmij ją natychmiast. Następnego dnia kontynuuj leczenie zgodnie z planem. Jeśli pamiętasz o tym w nocy lub następnego dnia, pomijaj zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z planem.

Jeśli przerwiesz leczenie Escitalopramem TecniGen

Nie przerywaj leczenia Escitalopramem TecniGen, dopóki lekarz nie powie ci, aby to zrobić. Po zakończeniu leczenia zwykle zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki escitalopramu przez kilka tygodni.

Gdy przestajesz przyjmować Escitalopram, szczególnie jeśli robisz to gwałtownie, możesz odczuwać objawy odstawiennego. Są one powszechne, gdy leczenie Escitalopramem zostaje przerwane. Ryzyko jest większe, gdy Escitalopram był stosowany przez długi czas, w wysokich dawkach lub gdy dawka jest zmniejszana zbyt szybko. Większość osób stwierdza, że objawy te są łagodne i znikają same w ciągu dwóch tygodni. Jednak u niektórych pacjentów mogą one być intensywne lub przedłużone (2-3 miesiące lub dłużej). Jeśli masz ciężkie objawy odstawiennego, skontaktuj się z lekarzem. On może poprosić cię o ponowne przyjęcie tabletek i ich stopniowe odstawianie.

Objawy odstawiennego obejmują: zawroty głowy, mrowienie, swędzenie oraz (rzadziej) wstrząs elektryczny, nawet w głowie, zaburzenia snu (bardzo wyraźne sny, koszmary, niezdolność do zasypiania), niepokój, bóle głowy, nudności, potliwość (w tym poty nocne), niepokój lub agitacja, drgawki (niestabilność), uczucie dezorientacji lub zdezorientowania, uczucie emocjonalne lub irytacji, biegunka (luźne stolce), zaburzenia widzenia, szybkie lub nieregularne bicie serca.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Escitalopram TecniGen może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zwykle znikają po kilku tygodniach leczenia. Proszę być świadomym, że wiele z tych działań może być objawami choroby i zatem poprawią się, gdy zaczniesz czuć się lepiej.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych podczas leczenia:

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Niezwykłe krwawienia, w tym krwawienia gastrointestinalne

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Jeśli zauważysz obrzęk skóry, języka, warg lub twarzy, lub masz trudności z oddychaniem lub połykaniem (reakcja alergiczna), skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.
• Jeśli masz wysoką gorączkę, agitację, dezorientację, drgawki i nagłe skurcze mięśni, mogą to być objawy rzadkiego stanu zwanego zespołem serotoninowym. Jeśli zauważysz te objawy, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli doświadczasz poniższych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast:

• Trudności z oddawaniem moczu
• Drżenie (atak), patrz także sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• Żółtaczka skóry i białkówki oczu, są objawami zaburzenia czynności wątroby/zapalenia wątroby
• Szybkie lub nieregularne bicie serca lub uczucie omdlenia, mogą to być objawy stanu zagrażającego życiu zwanego torsade de pointes.

Ponadto, zgłoszono następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Bóle głowy
• Czułość na nudności

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zatkany nos lub mucowiscydoza (sinusitis)
• Zmniejszenie lub zwiększenie apetytu
• Lęk, niepokój, niezwykłe sny, trudności z zasypianiem, senność, nudności, ziewanie, drgawki i mrowienie lub swędzenie skóry
• Biegunka, zaparcie, wymioty, suchość w ustach
• Zwiększenie potliwości
• Bóle mięśni i stawów (bóle stawów i bóle mięśni)
• Zaburzenia seksualne (opóźnione wytryski, problemy z erekcją, zmniejszenie popędu płciowego, a kobiety mogą doświadczyć trudności z osiągnięciem orgazmu)
• Zmęczenie, gorączka
• Zwiększenie masy ciała

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Śwędzenie (pokrzywka), wysypka, swędzenie
• Bezwarunkowe zgrzytanie zębami, agitacja, nerwowość, ataki paniki, stan dezorientacji
• Zaburzenia smaku, zaburzenia snu, omdlenia (zawroty głowy)
• Rozszerzenie źrenic (midriasis), zaburzenia widzenia, szumy uszne (szumy uszne)
• Wypadanie włosów
• Krwawienie z pochwy
• Utrata masy ciała
• Szybkie bicie serca
• Obrzęk rąk i nóg
• Krwawienie z nosa

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Agresja, depersonalizacja, halucynacje
• Wolne bicie serca

U niektórych pacjentów zgłoszono (nie można określić częstotliwości na podstawie dostępnych danych):

• Myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze, patrz także sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• Zmniejszenie stężenia sodu we krwi (objawy to: zawroty głowy i złe samopoczucie z osłabieniem mięśni lub dezorientacją)
• Zawroty głowy przy wstaniu z powodu niskiego ciśnienia krwi (ortostatyczne niedociśnienie).
• Zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi)
• Zaburzenia ruchowe (niekontrolowane ruchy mięśni)
• Bóle przy erekcji (priapizm)
• Zaburzenia krzepnięcia, w tym krwawienia skóry i błon śluzowych (siniaki) oraz niskie stężenie płytek krwi we krwi (małopłytkowość)
• Nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy)
• Zwiększenie ilości wydalanego moczu (niewydolność hormonu antydiuretycznego)
• Wyciek mleka u kobiet niekarmiących
• Mania
• Zaobserwowano zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących tego typu leki
• Zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie intervalu QT), stwierdzone w EKG, aktywność elektryczna serca.
• Obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża, laktacja i płodność” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Ponadto, znane są inne działania niepożądane, które występują u leków o podobnym działaniu do escitalopramu (substancji czynnej Escitalopramu TecniGen). Są to:

• Zwiększenie ilości wydalanego moczu (niewydolność hormonu antydiuretycznego)
• Wyciek mleka u kobiet niekarmiących

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Escitalopramu TecniGen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbierania Leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Escitalopramu TecniGen

• Substancją czynną jest escitalopram. Każda tabletka zawiera 15 mg escitalopramu (w postaci escitalopramu w postaci octanu).
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń:mikrokrystaliczna celuloza, sodowa karboksymetyloceluloza, talk, bezwodny koloidalny krzemionka, i stearynian magnezu.

Obudowa:hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171) i makrogol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Escitalopramu TecniGen 15 mg są owalne, białe, wypukłe i rowkowane po jednej stronie.

Escitalopram TecniGen 15 mg tabletki powlekane są dostępne w blistach po 28 i 56 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega, 28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Ten podręcznik został zaktualizowany w lutym 2016 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es