ESCITALOPRAM TECNIGEN 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Escitalopram TecniGen 10 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Escitalopram TecniGen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopramu TecniGen
3. Jak stosować Escitalopram TecniGen
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Escitalopramu TecniGen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Escitalopram TecniGen i w jakim celu się go stosuje

Escitalopram TecniGen zawiera escitalopram i stosuje się go w leczeniu depresji (epizody depresyjne większe) i zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenia paniczne z lub bez agorafobii, zaburzenie lęku społecznego, zaburzenie lęku uogólnionego i zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Escitalopram należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS). Leki te działają na układ serotoninergiczny w mózgu, zwiększając poziom serotoniny. Zaburzenia układu serotoninergicznego uważa się za ważny czynnik w rozwoju depresji i chorób związanych.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopramu TecniGen

Nie stosuj Escitalopramu TecniGen

• Jeśli jesteś uczulony na escitalopram lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli stosujesz inne leki należące do grupy zwanej inhibitorami MAO, w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemidę (stosowaną w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk).
• Jeśli od urodzenia masz jakikolwiek rodzaj zaburzenia rytmu serca lub doświadczyłeś któregoś z nich (co można zaobserwować za pomocą elektrokardiogramu, badania oceniającego funkcjonowanie serca).
• Jeśli stosujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub które mogą wpływać na rytm serca (zobacz sekcję 2 „Stosowanie Escitalopramu TecniGen z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Escitalopramu TecniGen.

Proszę, poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakiekolwiek inne zaburzenia lub choroby, ponieważ lekarz może potrzebować wziąć to pod uwagę. W szczególności, poinformuj lekarza:

• Jeśli masz epilepsję. Leczenie escitalopramem powinno być przerwane, jeśli wystąpią drgawki lub zaobserwuje się zwiększenie częstotliwości drgawek (zobacz także sekcję 4 „Mozliwe działania niepożądane”).
• Jeśli masz niewydolność wątroby lub niewydolność nerek. Może być konieczne dostosowanie dawki.
• Jeśli masz cukrzycę. Leczenie escitalopramem może wpływać na kontrolę poziomu cukru we krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny i/lub doustnych leków obniżających poziom cukru we krwi.
• Jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi.
• Jeśli łatwo ulegasz krwawieniom lub siniakom, lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża, laktacja i płodność”).
• Jeśli stosujesz leczenie elektrowstrząsowe.
• Jeśli masz chorobę wieńcową.
• Jeśli masz lub miałeś jakikolwiek problem z sercem lub niedawno przeżyłeś zawał serca.
• Jeśli masz wolne tętno lub uważasz, że Twoje ciało może doświadczyć utraty soli, na przykład dlatego, że miałeś ciężką biegunkę i wymioty przez kilka dni (czujesz się chory) lub dlatego, że stosowałeś leki moczopędne (leki zwiększające ilość moczu).
• Jeśli zauważyłeś, że Twoje serce bije szybko lub nieregularnie lub miałeś omdlenia lub zawroty głowy, gdy wstałeś z pozycji siedzącej lub leżącej. Mogłoby to wskazywać na zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli masz problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Niektóre leki z grupy, do której należy Escitalopram TecniGen (zwanej ISRS/IRSN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach te objawy utrzymują się po odstawieniu leku.

Proszę, zwróć uwagę:

Niektórzy pacjenci z chorobą maniakalno-depresyjną mogą wejść w fazę maniakalną. Charakteryzuje się to zmianą myśli niezwykle szybką, nieproporcjonalną radością i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli doświadczasz tego, skontaktuj się ze swoim lekarzem.

Objawy takie jak niepokój lub trudności z siedzeniem lub staniem mogą wystąpić również w pierwszych tygodniach leczenia. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz tych objawów.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzenia lękowego

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenie lękowe, możesz czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Mogą one nasilać się podczas przyjmowania leków przeciwdepresyjnych po raz pierwszy, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, choć w niektórych przypadkach może to trwać dłużej.

Będziesz bardziej narażony na te myśli:

• Jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub o samookaleczeniu.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Wyniki badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia z chorobami psychiatrycznymi, które były leczone lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lubprzyjacielowi, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenie lękowe i poproś, aby przeczytał tę ulotkę. Możesz zapytać, czy uważa, że Twoja depresja lub zaburzenie lękowe się pogorszyło, lub czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia

Escitalopram nie powinien być zwykle stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Ponadto, należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i irytacja) przyjmowania tego rodzaju leków. Mimo to, lekarz może przepisać Escitalopram pacjentom poniżej 18 roku życia, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Escitalopram pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, proszę, skontaktuj się z lekarzem. Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych objawów nasili się lub wystąpią powikłania, gdy pacjenci poniżej 18 roku życia przyjmują Escitalopram. Równocześnie, długoterminowe skutki bezpieczeństwa Escitalopramu w tej grupie wiekowej, dotyczące wzrostu, dojrzałości i rozwoju poznawczego oraz behawioralnego, nie zostały jeszcze w pełni udowodnione.

Stosowanie Escitalopramu TecniGen z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, że stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Nie-selektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), zawierające fenelzinę, iproniazid, izokarboksazid, nialamidę i tranilciprominę jako substancje czynne. Jeśli stosowałeś którykolwiek z tych leków, będziesz musiał odczekać 14 dni przed rozpoczęciem stosowania Escitalopramu. Po zakończeniu stosowania Escitalopramu muszą upłynąć 7 dni przed rozpoczęciem stosowania któregokolwiek z tych leków.
• Selektywne inhibitory MAO-A, zawierające moklobemidę (stosowaną w leczeniu depresji).
• Nieodwracalne inhibitory MAO-B, zawierające selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Antybiotyk linezolid.
• Lit, tryptofan.
• Imipramina i desipramina (obie stosowane w leczeniu depresji).
• Sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) i tramadol (stosowany w leczeniu bólu). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Leki, które zmniejszają poziom potasu i magnezu we krwi, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca.
• Cymetydyna, esomeprazol, lansoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny) i tiklopidyna (stosowana w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu). Mogą one powodować zwiększenie stężenia Escitalopramu we krwi.
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) - roślina lecznicza stosowana w depresji.
• Kwas acetylosalicylowy i leki przeciwzapalne niesteroidowe (stosowane w celu złagodzenia bólu lub zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, również zwane lekami przeciwzakrzepowymi).
• Warfaryna, dipirydamol i fenprokumon (stosowane w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, również zwane lekami przeciwzakrzepowymi). Lekarz prawdopodobnie będzie kontrolował czas krzepnięcia krwi na początku i na końcu leczenia Escitalopramem, aby sprawdzić, czy dawka leku przeciwzakrzepowego jest nadal odpowiednia.
• Meflochina (stosowana w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) i tramadol (stosowany w leczeniu bólu) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego.
• Leki neuroleptyczne (stosowane w leczeniu schizofrenii, psychoz) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego i leki przeciwdepresyjne.
• Flekainida, propafenon i metoprolol (stosowane w chorobach sercowo-naczyniowych), klomipramina i nortryptylina (leki przeciwdepresyjne) oraz risperidon, tioridazyna i haloperidol (leki przeciwpsychotyczne). Może być konieczne dostosowanie dawki Escitalopramu.

NIE STOSUJ Escitalopramu TecniGen, jeśli stosujesz leki na choroby serca lub jeśli stosujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca, na przykład leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozid, haloperidol), leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, niektóre leki przeciwbakteryjne (sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna dożylne, pentamidyna, leki przeciw malarii, szczególnie halofantrina), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Escitalopramu TecniGen z pokarmem, napojami i alkoholem

Escitalopram TecniGen może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia (zobacz sekcję 3 „Jak stosować Escitalopram TecniGen”).

Podobnie jak w przypadku wielu leków, nie zaleca się łączenia Escitalopramu TecniGen z alkoholem, chociaż nie oczekuje się, że Escitalopram TecniGen będzie wchodził w interakcje z alkoholem.

Ciąża, laktacja i płodność

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Nie stosuj Escitalopramu, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, chyba że Ty i Twój lekarz przeanalizowaliście ryzyko i korzyści.

Jeśli stosujesz escitalopram w ostatnim okresie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko obfitego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krwawienia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz escitalopram, aby mogli Ci doradzić.

Jeśli stosujesz Escitalopram podczas ostatnich 3 miesięcy ciąży, możesz zaobserwować u noworodka następujące objawy: trudności w oddychaniu, sinica, drgawki, zmiany temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub osłabienie mięśni, nadwrażliwość, drgawki, niepokój, irytacja, letarg, ciągłe płacz, senność i trudności w zasypianiu. Jeśli Twój noworodek wykazuje którykolwiek z tych objawów, proszę, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Upewnij się, że Twój lekarz lub położna wiedzą, że stosujesz Escitalopram. Kiedy jest stosowany w ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach ciąży, leki takie jak Escitalopram mogą zwiększyć ryzyko poważnej choroby u noworodków zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPRN), co powoduje, że noworodek oddycha szybciej i wygląda na sinego. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli wystąpią u Twojego dziecka, powiadom lekarza lub położną natychmiast.

Jeśli Escitalopram TecniGen jest stosowany w ciąży, nigdy nie powinien być nagłe odstawiony.

Cytyalopram, lek podobny do escitalopramu, w badaniach na zwierzętach wykazał, że obniża jakość nasienia. Teoretycznie, mogłoby to wpływać na płodność, ale wpływ na ludzką płodność nie został dotąd zaobserwowany.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia Escitalopramem możesz czuć się senny lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak leczenie Escitalopramem wpływa na Ciebie.

Escitalopram TecniGen zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zatem „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Escitalopram TecniGen

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Depresja

Zwykle zalecana dawka Escitalopramu TecniGen wynosi 10 mg, przyjmowanych jako jednorazowa dawka dzienna. Lekarz może zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg na dobę.

Zaburzenie paniczne

Początkowa dawka Escitalopramu TecniGen wynosi 5 mg jako jednorazowa dawka dzienna przez pierwszy tydzień, zanim dawka zostanie zwiększona do 10 mg na dobę. Lekarz może później zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg na dobę.

Zaburzenie lękowe społeczne

Zwykle zalecana dawka Escitalopramu TecniGen wynosi 10 mg, przyjmowanych jako jednorazowa dawka dzienna. Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg na dobę lub zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg na dobę, w zależności od tego, jak pacjent reaguje na lek.

Zaburzenie lękowe uogólnione

Zwykle zalecana dawka Escitalopramu TecniGen wynosi 10 mg, przyjmowanych jako jednorazowa dawka dzienna. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg na dobę.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne

Zwykle zalecana dawka Escitalopramu TecniGen wynosi 10 mg, przyjmowanych jako jednorazowa dawka dzienna. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 5 mg Escitalopramu TecniGen na dobę. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, może zwiększyć tę dawkę do maksymalnie 10 mg na dobę.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)

Escitalopram TecniGen nie powinien być zwykle podawany dzieciom i młodzieży. Aby uzyskać więcej informacji, proszę przeczytać sekcję 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem przyjmowania Escitalopramu TecniGen”.

Można przyjmować tabletki Escitalopram 10 mg z lub bez jedzenia. Połknięcie tabletek z wodą. Nie żuj ich, ponieważ mają gorzki smak.

Jeśli jest to konieczne, można podzielić tabletki, umieszczając tabletkę na płaskiej powierzchni z rowkiem skierowanym do góry. Tabletki można łamać, naciskając w dół na każdy koniec tabletki palcami wskazującymi.

Czas trwania leczenia

Może upłynąć kilka tygodni, zanim zaczniesz czuć się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie Escitalopramu TecniGen, nawet jeśli zaczniesz czuć się lepiej przed czasem.

Nie zmieniaj dawki leku bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.

Kontynuuj przyjmowanie Escitalopramu TecniGen przez czas zalecony przez lekarza. Jeśli przerwiesz leczenie zbyt szybko, objawy mogą powrócić. Zaleca się, aby leczenie trwało co najmniej 6 miesięcy po powrocie do zdrowia.

Jeśli przyjmujesz zbyt duże dawki Escitalopramu TecniGen

Jeśli przyjmujesz większe dawki Escitalopramu TecniGen niż przepisane, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala. Zrób to, nawet jeśli nie odczuwasz dolegliwości. Objawy przedawkowania mogą być: zawroty głowy, drgawki, pobudzenie, konwulsje, śpiączka, nudności, wymioty, zmiany rytmu serca, spadek ciśnienia krwi i zmiany w równowadze wodno-elektrolitowej organizmu.

Zabierz ze sobą pozostałe tabletki oraz opakowanie, nawet jeśli jest puste, gdy udasz się do lekarza lub szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Escitalopram TecniGen

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę i pamiętasz o tym przed pójściem spać, przyjmij ją natychmiast. Następnego dnia postępuj zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Escitalopramem TecniGen

Nie przerywaj leczenia Escitalopramem TecniGen, dopóki lekarz nie powie ci, abyś to zrobił. Po zakończeniu leczenia zwykle zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki escitalopramu przez kilka tygodni.

Gdy przestajesz przyjmować Escitalopram, szczególnie jeśli robisz to gwałtownie, możesz odczuwać objawy odstawiennego. Są one częste, gdy leczenie Escitalopramem zostaje przerwane. Ryzyko jest większe, gdy Escitalopram był stosowany przez długi czas, w dużych dawkach lub gdy dawka jest zmniejszana zbyt szybko. Większość osób stwierdza, że objawy te są łagodne i znikają same w ciągu dwóch tygodni. Niemniej jednak u niektórych pacjentów mogą one być intensywne lub przedłużone (2-3 miesiące lub dłużej). Jeśli masz ciężkie objawy odstawiennego, skontaktuj się z lekarzem. On może poprosić cię o ponowne przyjęcie tabletek i ich powolne odstawianie.

Objawy odstawiennego obejmują: uczucie zawrotu głowy (niestabilność lub brak równowagi), uczucie mrowienia, uczucie sztychu oraz (rzadziej) wstrząsu elektrycznego, nawet w głowie, zaburzenia snu (sny zbyt intensywne, koszmary, niezdolność do spania), uczucie niepokoju, ból głowy, uczucie mdłości (nudności), potliwość (w tym poty nocne), uczucie niepokoju lub pobudzenia, drgawki (niestabilność), uczucie zamieszania lub dezorientacji, uczucie emocjonalne lub irytacji, biegunka (luźne stolce), zaburzenia widzenia, szybkie lub nieregularne bicie serca.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zwykle znikają po kilku tygodniach leczenia. Proszę być świadomym, że wiele z tych działań może być objawami Twojej choroby i zatem poprawią się, gdy zaczniesz czuć się lepiej.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych podczas leczenia:

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Nienormalne krwawienia, w tym krwawienia żołądkowo-jelitowe

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Jeśli zauważysz obrzęk skóry, języka, warg lub twarzy, lub masz trudności z oddychaniem lub połykaniem (reakcja alergiczna), skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.
• Jeśli masz wysoką gorączkę, pobudzenie, zamieszanie, drgawki i nagłe skurcze mięśni, mogą to być objawy rzadkiego stanu zwanego zespołem serotoninowym. Jeśli zauważysz te objawy, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli doświadczasz następujących działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast:

• Trudności z oddawaniem moczu
• Drżenie (atak), patrz także sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• Żółtaczka skóry i białek oczu, są objawami zaburzenia czynności wątroby/zapalenia wątroby
• Szybkie lub nieregularne bicie serca lub uczucie mdłości, są objawami stanu znanego jako Torsade de Pointes.

Ponadto, zgłoszono następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy
• Mdłości

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zatkany nos lub mucyny (zapalenie zatok)
• Zmniejszenie lub zwiększenie apetytu
• Lęk, niepokój, nieprawidłowe sny, trudności z zasypianiem, senność, mdłości, ziewanie, drgawki i swędzenie lub mrowienie skóry
• Biegunka, zaparcie, wymioty, suchość w ustach
• Zwiększone pocenie się
• Bóle mięśni i stawów (bóle stawów i mięśni)
• Zaburzenia seksualne (opóźnione wytryski, problemy z erekcją, zmniejszone zachowania seksualne, a kobiety mogą doświadczyć trudności z osiągnięciem orgazmu)
• Zmęczenie, gorączka
• Zwiększenie masy ciała

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Śwędzenie (pokrzywka), wysypka, świąd
• Bezwarunkowe zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, ataki paniki, stan zamieszania
• Zaburzenia smaku, zaburzenia snu, omdlenia (zawroty głowy)
• Rozszerzenie źrenic (midriaza), zaburzenia widzenia, szum w uszach (szum uszny)
• Wypadanie włosów
• Krwawienie z pochwy
• Utrata masy ciała
• Szybkie bicie serca
• Obrzęk rąk i nóg
• Krwawienie z nosa

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Agresja, depersonalizacja, halucynacje
• Wolne bicie serca

U niektórych pacjentów zgłoszono (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

• Myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze, patrz także sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• Zmniejszenie poziomu sodu we krwi (objawy to: zawroty głowy i złe samopoczucie z osłabieniem mięśni lub zamieszaniem)
• Zawroty głowy przy wstaniu z powodu niskiego ciśnienia krwi (ortostatyczne niedociśnienie).
• Zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi)
• Zaburzenia ruchowe (niekontrolowane ruchy mięśni)
• Bóle przy erekcji (priapizm)
• Zaburzenia krzepnięcia, w tym krwawienia skóry i błon śluzowych (siniaki) oraz niski poziom płytek krwi we krwi (małopłytkowość)
• Nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy)
• Zwiększenie ilości wydalanego moczu (niewydolność hormonu antydiuretycznego)
• Wyciek mleka u kobiet niekarmiących
• Mania
• Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących tego typu leki
• Zaburzenia rytmu serca (przedłużone intervalu QT), obserwowane w EKG, aktywność elektryczna serca.
• Obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża, laktacja i płodność” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Ponadto, znane są inne działania niepożądane, które występują u leków o podobnym działaniu do escitalopramu (substancji czynnej Escitalopramu TecniGen). Są to:

• Zwiększenie ilości wydalanego moczu (niewydolność hormonu antydiuretycznego)
• Wyciek mleka u kobiet niekarmiących

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Escitalopramu TecniGen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Escitalopramu TecniGen

• Substancją czynną jest escitalopram. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg escitalopramu (w postaci escitalopramu w postaci octanu).
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń :mikrokrystaliczna celuloza, sodowa karboksymetyloceluloza, talk, bezwodny koloidalny krzemionka, oraz stearynian magnezu.

Powłoka :hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171) oraz makrogol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Escitalopramu TecniGen 10 mg są eliptyczne, białe, wypukłe i rowkowane po obu stronach.

Escitalopram TecniGen 10 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blistrowych po 28, 30 i 56 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega, 28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-228 Sintra, Portugal

lub

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro da Armada, 5, Condeixa-a-Nova, 3150-194 Sebal, Portugal

Ten leaflet został zaktualizowany w

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es