ESCITALOPRAM SANDOZ 15 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Escitalopram Sandoz 10 mg tabletki powlekane

Escitalopram Sandoz 15 mg tabletki powlekane

Escitalopram Sandoz 20 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Escitalopram Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Sandoz
3. Jak stosować Escitalopram Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Escitalopram Sandoz

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Escitalopram Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Escitalopram Sandoz zawiera substancję czynną escitalopram. Escitalopram należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS). Leki te działają na układ serotoninergiczny w mózgu, zwiększając poziom serotoniny. Zaburzenia układu serotoninergicznego uważa się za ważny czynnik w rozwoju depresji i chorób z nią związanych.

Escitalopram jest wskazany do leczenia depresji(epizody depresyjne większe) i zaburzeń lękowych(takich jak zaburzenie lękowe z lub bez agorafobii, zaburzenie lękowe społeczne, zaburzenie lękowe uogólnione i zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Może upłynąć kilka tygodni, zanim zaczniesz czuć się lepiej. Kontynuuj stosowanie escitalopramu, nawet jeśli zajmie to trochę czasu, zanim zauważysz jakąkolwiek poprawę.

Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli Twoje objawy nasilają się.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na escitalopram lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli stosujesz inne leki należące do grupy zwanej inhibitorami MAO, w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemidę (stosowaną w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk),
• jeśli cierpisz na wrodzoną lub przebytą chorobę serca, taką jak zaburzenie rytmu serca (wykryte w EKG, badaniu oceniającym funkcjonowanie serca),
• jeśli stosujesz leki na problemy z rytmem serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca (patrz sekcja 2 „Pozostałe leki i Escitalopram Sandoz”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Sandoz. Poinformuj swojego lekarza, jeśli cierpisz na jakiekolwiek inne schorzenia lub choroby, ponieważ Twój lekarz może potrzebować wziąć to pod uwagę. W szczególności poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• cierpisz na padaczkę. Leczenie escitalopramem powinno być przerwane, jeśli wystąpią pierwsze drgawki lub jeśli zaobserwuje się zwiększenie częstotliwości drgawek (patrz także sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”),
• masz problemy z funkcjonowaniemTwojej wątrobylub nerek. Twoje lekarz może potrzebować dostosować dawkę,
• cierpisz na cukrzycę. Leczenie escitalopramem może wpłynąć na kontrolę poziomu cukru we krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny i/lub doustnych leków obniżających poziom cukru we krwi,
• masz obniżony poziom soduwe krwi,
• łatwo ulegasz krwawieniomlub siniakom, lub jeśli jesteś w ciąży (patrz „Ciąża”),
• przechodzisz terapię elektrowstrząsową,
• cierpisz na chorobę wieńcową,
• cierpisz na chorobę serca lub przebyłeś niedawno zawał serca,
• Twoje tętno w spoczynku jest wolne i/lub wiesz, że możesz mieć obniżony poziom sodu we krwi w wyniku ciężkiej i przedłużającej się biegunki i wymiotów (będąc chorym) lub stosowania leków moczopędnych,
• doświadczasz szybkiego lub nieregularnego bicia serca, omdleń, zapaści lub zawrotów głowy przy wstaniu, co może wskazywać na nieprawidłowości rytmu serca,
• masz lub miałeś wcześniej problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększonego ciśnienia w oku).

Zwróć uwagę

Niektórzy pacjenci z chorobą maniakalno-depresyjnąmogą wejść w fazę maniakalną. Objawia się to niezwykłą zmianą myśli i szybkością, nieproporcjonalną radością i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli doświadczasz tego, skontaktuj się ze swoim lekarzem.

Objawy takie jak niepokój lub trudności z siedzeniem lub staniemmogą również wystąpić w pierwszych tygodniach leczenia. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz tych objawów.

Niektóre leki z grupy, do której należy Escitalopram Sandoz (zwanej ISRS/IRSN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (patrz sekcja 4). W niektórych przypadkach te objawy mogą się utrzymywać po odstawieniu leczenia.

Mysli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś depresyjny i/lub cierpisz na zaburzenia lękowe, możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Mogą one nasilać się przy rozpoczęciu stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, choć w niektórych przypadkach może to trwać dłużej.

Możesz być bardziej narażony na te myśli:

• jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub samookaleczenia,
• jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychiatrycznymi, które były leczone lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może Ci pomóc, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny lub cierpisz na zaburzenia lękowe i poproś ich o przeczytanie tej charakterystyki produktu. Możesz poprosić ich, czy uważają, że Twoja depresja lub zaburzenia lękowe nasiliły się. Lub czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Escitalopram nie powinien być zwykle stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Ponadto powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i irytacja) przy przyjmowaniu tego rodzaju leków. Mimo to Twój lekarz może przepisać escitalopram pacjentom poniżej 18. roku życia, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli Twój lekarz przepisał escitalopram pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, proszę skontaktuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli którykolwiek z objawów opisanych powyżej nasili się lub wystąpią powikłania, gdy pacjenci poniżej 18. roku życia przyjmują escitalopram. Ponadto długoterminowe skutki escitalopramu w zakresie bezpieczeństwa, wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego w tej grupie wiekowej nie zostały jeszcze ustalone.

Pozostałe leki i Escitalopram Sandoz

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Noselektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), zawierające fenelzinę, iproniazid, izokarboksazid, nialamidę i tranilciprominę jako substancje czynne. Jeśli stosowałeś którykolwiek z tych leków, musisz odczekać 14 dni przed rozpoczęciem stosowania escitalopramu. Po zakończeniu leczenia escitalopramem musi upłynąć 7 dni, zanim będzie można stosować którykolwiek z tych leków.
• Odwracalne selektywne inhibitory MAO-A, zawierające moklobemidę (stosowaną w leczeniu depresji).
• Nieodwracalne inhibitory MAO-B, zawierające selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Antybiotyk linezolid.
• Lit(stosowany w leczeniu zaburzenia maniakalno-depresyjnego) i tryptofan.
• Imipramina i desipramina(obie stosowane w leczeniu depresji).
• Sumatryptan i podobne leki(stosowane w leczeniu migreny) i tramadol(stosowany w leczeniu silnego bólu). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Buprenorfina(stosowana w leczeniu silnego bólu), ponieważ zwiększa ryzyko zespołu serotoninowego, który może być śmiertelny.
• Cymetydyna, lansoprazol i omeprazol(stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), fluconazol(stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksamina(leki przeciwdepresyjne) i tyklopidyna(stosowane w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu). Mogą one powodować zwiększenie stężenia escitalopramu we krwi.
• Hypericum (Hypericum perforatum)– roślina lecznicza stosowana w depresji.
• Kwas acetylosalicylowy i leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ)(leki stosowane w celu złagodzenia bólu lub zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, również zwane lekami przeciwzakrzepowymi). Mogą one zwiększyć skłonność do krwawień.
• Warfaryna, dipirydamoli fenprokumon(leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, również zwane lekami przeciwzakrzepowymi). Twój lekarz prawdopodobnie będzie kontrolował czas krzepnięcia krwi na początku i na końcu leczenia escitalopramem, aby sprawdzić, czy dawka leku przeciwzakrzepowego jest nadal odpowiednia.
• Meflochina(stosowana w leczeniu malarii), bupropion(stosowany w leczeniu depresji) i tramadol(stosowany w leczeniu silnego bólu) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego.
• Leaki neuroleptyczne(leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychozy) i leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i ISRS) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego.
• Flekainida, propafenon i metoprolol(stosowane w chorobach sercowo-naczyniowych), klomipramina i nortryptylina(leki przeciwdepresyjne) i ryspirydon, tyorydazyna i haloperidol(leki przeciwpsychotyczne). Może być konieczne dostosowanie dawki escitalopramu.
• Leki, które obniżają poziom potasu lub magnezu we krwi, ponieważ zwiększają one ryzyko zaburzeń rytmu serca, które mogą stanowić zagrożenie dla życia.

Nie stosuj escitalopramu, jeśli przyjmujesz leki na problemy z rytmem serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca, np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozid, haloperidol), leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna dożylna, pentamidyna, leczenie malarii, szczególnie halofantrina), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, hydroksyzyna, mizolastyna). Skontaktuj się ze swoim lekarzem w celu uzyskania dalszych informacji.

Stosowanie Escitalopram Sandoz z jedzeniem, napojami i alkoholem

Escitalopram Sandoz można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia (patrz sekcja 3 „Jak stosować Escitalopram Sandoz”).

Podobnie jak w przypadku wielu leków, nie zaleca się łączenia Escitalopram Sandoz z alkoholem, chociaż nie oczekuje się, że Escitalopram Sandoz będzie wchodził w interakcje z alkoholem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie stosuj escitalopramu, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, chyba że Ty i Twój lekarz przeanalizowaliście ryzyko i korzyści związane z leczeniem.

Jeśli stosujesz escitalopram w trakcie ostatnich 3 miesięcy ciąży, musisz być świadomy, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności z oddychaniem, sinica, drgawki, zmiany temperatury ciała, trudności z karmieniem, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub osłabienie mięśni, nasilone odruchy, drgawki, niepokój, irytacja, letarg, ciągłe płacz, senność i trudności ze snem. Jeśli Twoje noworodki mają którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że jesteś leczony escitalopramem.

W czasie ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach, leki takie jak escitalopram mogą zwiększyć ryzyko ciężkiej choroby u noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (HPPN), w której noworodek oddycha szybko i staje się sinicowy. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli wystąpią u Twojego noworodka, skontaktuj się niezwłocznie z położną i/lub lekarzem.

Jeśli escitalopram jest stosowany w czasie ciąży, nigdy nie powinien być nagłe odstawiony.

Można oczekiwać, że escitalopram będzie wydzielany do mleka matki.

Jeśli stosujesz Escitalopram Sandoz w końcowej fazie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko obfitego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krwawień. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz Escitalopram Sandoz, aby mogli Ci doradzić.

Cytylopram, lek podobny do escitalopramu, wykazał obniżenie jakości nasienia w badaniach na zwierzętach. Teoretycznie ten efekt mógłby wpłynąć na płodność, ale do tej pory nie zaobserwowano jego wpływu na ludzką płodność.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak leczenie escitalopramem wpływa na Ciebie.

Escitalopram Sandoz zawiera laktozę i sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę powlekaną; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak przyjmować Escitalopram Sandoz

Przyjmuj Escitalopram Sandoz dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Depresja

Zalecana dawka to 10 mg, przyjmowanych jako jednorazowa dawka dzienna. Lekarz może zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg na dobę.

Zaburzenie lękowe

Początkowa dawka to 5 mg, przyjmowanych jako jednorazowa dawka dzienna przez pierwszy tydzień, przed zwiększeniem dawki do 10 mg na dobę. Lekarz może później zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg na dobę.

Zaburzenie lękowe w miejscach publicznych

Zalecana dawka to 10 mg, przyjmowanych jako jednorazowa dawka dzienna. Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg na dobę lub zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg na dobę, w zależności od reakcji pacjenta na lek.

Zaburzenie lękowe uogólnione

Zalecana dawka to 10 mg, przyjmowanych jako jednorazowa dawka dzienna. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg na dobę.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne

Zalecana dawka to 10 mg, przyjmowanych jako jednorazowa dawka dzienna. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg na dobę.

Wiek podeszły (powyżej 65 lat)

Zalecana początkowa dawka escitalopramu to 5 mg, przyjmowanych jako jednorazowa dawka dzienna. Dawka może być zwiększona przez lekarza do 10 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat)

Escitalopram nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Niewydolność nerek

Zaleca się ostrożność u pacjentów z ciężko zaburzoną funkcją nerek. Przyjmuj lek zgodnie z zaleceniami lekarza.

Niewydolność wątroby

Pacjenci z problemami wątrobowymi nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg na dobę. Przyjmuj lek zgodnie z zaleceniami lekarza.

Pacjenci uważani za wolnych metabolizatorów CYP2C19

Pacjenci z znanym genotypem nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg na dobę. Przyjmuj lek zgodnie z zaleceniami lekarza.

Sposób podania

Można przyjmować escitalopram z jedzeniem lub na czczo. Połknięcie tabletki z niewielką ilością wody.

Escitalopram Sandoz 10 mg:

W razie potrzeby tabletki można podzielić na dwie równe części.

Escitalopram Sandoz 15 mg:

W razie potrzeby tabletki można podzielić na trzy równe części.

Escitalopram Sandoz 20 mg:

W razie potrzeby tabletki można podzielić na cztery równe części.

Czas trwania leczenia

• Może upłynąć kilka tygodni, zanim zaczniesz czuć się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie escitalopramu, nawet jeśli zaczniesz czuć się lepiej przed czasem.

• Nie zmieniaj dawki leku bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.

• Kontynuuj przyjmowanie escitalopramu przez zalecony przez lekarza czas. Jeśli przerwiesz leczenie zbyt szybko, objawy mogą powrócić. Zaleca się, aby leczenie trwało co najmniej 6 miesięcy po powrocie do zdrowia.

Jeśli przyjmujesz zbyt duże dawki Escitalopramu Sandoz

Jeśli przyjmujesz zbyt duże dawki Escitalopramu Sandoz, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zrób to nawet wtedy, gdy nie odczuwasz dolegliwości lub objawów zatrucia. Niektóre objawy przedawkowania mogą być: zawroty głowy, drgawki, pobudzenie, agitacja, drgawki, śpiączka, nudności, wymioty, zmiany rytmu serca, spadek ciśnienia krwi i zmiany w równowadze wodno-elektrolitowej organizmu. Zabierz ze sobą opakowanie escitalopramu, jeśli udasz się do lekarza lub szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjmować Escitalopram Sandoz

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, a pamiętasz o tym przed snem, przyjmij ją natychmiast. Następnego dnia postępuj zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Escitalopramem Sandoz

Nie przerywaj leczenia escitalopramem, dopóki lekarz nie powie ci, aby to zrobić. Po zakończeniu leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki escitalopramu przez kilka tygodni.

Gdy przestajesz przyjmować escitalopram, szczególnie w przypadku nagłego przerwania leczenia, możesz odczuwać objawy odstawiennego. Są one częste, gdy leczenie escitalopramem zostaje przerwane. Ryzyko jest większe, gdy escitalopram był stosowany przez długi czas, w dużych dawkach lub gdy dawka jest zbyt szybko zmniejszana. Większość osób stwierdza, że objawy te są łagodne i ustępują same w ciągu dwóch tygodni. Jednak u niektórych pacjentów mogą one być intensywne lub przedłużone (2-3 miesiące lub dłużej). Jeśli masz ciężkie objawy odstawiennego, skontaktuj się z lekarzem. On może poprosić cię o ponowne przyjmowanie tabletek i stopniowe zmniejszanie dawki.

Objawy odstawiennego obejmują: zawroty głowy, mrowienie, uczucie kłucia, a rzadziej uczucie szoku elektrycznego, nawet w głowie, zaburzenia snu (bardzo intensywne sny, koszmary, niezdolność do spania), uczucie niepokoju, ból głowy, nudności, potliwość (w tym poty nocne), uczucie niepokoju lub agitacji, drgawki (niestabilność), uczucie dezorientacji, uczucie emocjonalne lub irytacyjne, biegunka (luźne stolce), zaburzenia widzenia, szybkie lub nieregularne bicie serca.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zwykle ustępują po kilku tygodniach leczenia. Bądź świadomy, że wiele z nich może być objawami twojej choroby i zatem poprawi się, gdy zaczniesz czuć się lepiej.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie:

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• niezwykłe krwawienia, w tym krwawienia żołądkowo-jelitowe.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• opuchlizna skóry, języka, warg, gardła lub twarzy, pokrzywka lub trudności z oddychaniem lub połykaniem (ciężka reakcja alergiczna),
• wysoka gorączka, pobudzenie, dezorientacja, drgawki i nagłe skurcze mięśni, mogą być objawami rzadkiego stanu zwanego zespołem serotoninowym (patrz sekcja 2).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• trudności z oddawaniem moczu,
• drgawki (atak), patrz także sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
• żółta skóra i bielmo w oczach, są objawami zaburzenia czynności wątroby / zapalenia wątroby,
• jeśli doświadczasz szybkiego lub nieregularnego bicia serca lub omdlenia, objawów, które mogą wskazywać na stan zagrażający życiu, znany jako Torsade de Pointes,
• myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze, patrz także sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
• nagłe opuchlizna błony śluzowej skóry (obrzęk naczynioruchowy).

Ponadto, odnotowano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• uczucie mdłości (nudności),
• ból głowy.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zatkany nos lub mucowaty nos (zapalenie błony śluzowej nosa),
• zmniejszenie lub zwiększenie apetytu,
• lęk, pobudzenie, niezwykłe sny, trudności z zasypianiem, uczucie senności, zawroty głowy, ziewanie, drgawki, swędzenie skóry,
• biegunka, zaparcie, wymioty, suchość w ustach,
• zwiększone pocenie się,
• bóle mięśni i stawów (bóle stawów i mięśni),
• zaburzenia seksualne (opóźnione wytryski, problemy z erekcją, zmniejszenie popędu seksualnego, a kobiety mogą doświadczać trudności z osiągnięciem orgazmu),
• zmęczenie, gorączka,
• zwiększenie masy ciała.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• pokrzywka, wysypka skórna, swędzenie (świerzbiączka),
• zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, ataki paniki, dezorientacja,
• zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenia (utraty przytomności),
• poszerzenie źrenic (midriaza), zaburzenia widzenia, szumy uszne (szumy w uszach),
• wypadanie włosów,
• nadmierna miesiączka,
• nieregularne miesiączkowanie,
• zmniejszenie masy ciała,
• szybkie bicie serca,
• opuchlizna ramion i nóg,
• krwawienie z nosa.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• agresja, depersonalizacja, halucynacje,
• wolne bicie serca.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie poziomu sodu we krwi (objawy to: zawroty głowy, złe samopoczucie z osłabieniem mięśni lub dezorientacją),
• zawroty głowy przy wstawaniu z powodu niskiego ciśnienia krwi (niedociśnienie ortostatyczne),
• zmiany w badaniach czynności wątroby (zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi),
• zaburzenia ruchowe (niekontrolowane ruchy mięśni),
• bóle przy erekcji (priapizm),
• objawy zwiększonego krwawienia, np. z skóry lub błon śluzowych (siniaki),
• nagłe opuchlizna skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy),
• zwiększenie wydzielania hormonu ADH, co powoduje zatrzymanie wody w organizmie i rozcieńczenie krwi, zmniejszając ilość sodu (niewłaściwe wydzielanie ADH),
• wydzielanie mleka u mężczyzn i u kobiet, które nie są w okresie laktacji,
• mania,
• zaburzenia rytmu serca (zwane „przedłużeniem intervalu QT”, obserwowane w EKG, aktywności elektrycznej serca),
• obfite krwawienie z macicy zaraz po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża, laktacja i płodność” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Odnotowano inne działania niepożądane, które występują u leków podobnych do escitalopramu (substancji czynnej escitalopramu), są to:

• niepokój ruchowy (akatyzja),
• utraty apetytu,
• zwiększone ryzyko złamań kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania: System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Escitalopramu Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD/EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

ButelkaHDPE

Po pierwszym otwarciu tabletki można przechowywać w butelce HDPE przez maksymalnie 6 miesięcy. Nie przechowuj otwartej butelki w temperaturze powyżej 25°C.

Na końcu okresu 6 miesięcy nie należy przyjmować tabletki, która pozostała w otwartej butelce HDPE, a lek należy usunąć.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Escitalopramu Sandoz

• Substancją czynną jest escitalopram.

Escitalopram Sandoz 10 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg escitalopramu (w postaci octanu).

Escitalopram Sandoz 15 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg escitalopramu (w postaci octanu).

Escitalopram Sandoz 20 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg escitalopramu (w postaci octanu).

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń: monohydrat laktozy, celulosa mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, hipromeloza, stearynian magnezu i krzemionka koloidalna bezwodna.

Powłoka: hipromeloza, makrogol 6000, dwutlenek tytanu (E171) i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Escitalopram Sandoz 10 mg: Tabletki powlekane, białe, owalne, z rowkiem na jednej stronie tabletki i długością 7,7-8,3 mm i szerokością 5,2-5,8 mm.

Escitalopram Sandoz 15 mg: Tabletki powlekane, białe, owalne, z dwoma rowkami na obu stronach tabletki i długością 12,7-13,3 mm i szerokością 4,7-5,3 mm.

Escitalopram Sandoz 20 mg: Tabletki powlekane, białe, okrągłe, z rowkiem w kształcie krzyża na obu stronach tabletki i średnicą 9,2-9,8 mm.

Escitalopram Sandoz tabletki powlekane są dostępne w następujących rozmiarach opakowań:

Blister OPA-Al-PVC/Al, umieszczony w tekturowym pudełku

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 98, 98x1, 100, 100x1, 200 i 500 tabletek powlekanych.

Butelki HDPE z zakrętką z polipropylenu z zawartością środka suszącego

28, 30, 56, 60, 98, 100 i 250 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Lublana

Słowenia

lub

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Polska

lub

Lek S.A.

Ul. Podlipie 16

95 010 Stryków

Polska

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: 11/2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es