ESCITALOPRAM SANDOZ 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Escitalopram Sandoz 10 mg tabletki powlekane EFG

Escitalopram Sandoz 15 mg tabletki powlekane EFG

Escitalopram Sandoz 20 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Escitalopram Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Escitalopramu Sandoz
3. Jak stosować Escitalopram Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Escitalopramu Sandoz

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Escitalopram Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Escitalopram Sandoz zawiera substancję czynną escitalopram. Escitalopram należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS). Leki te działają na układ serotoninergiczny w mózgu, zwiększając poziom serotoniny. Zaburzenia układu serotoninergicznego uważa się za istotny czynnik w rozwoju depresji i chorób z nią związanych.

Escitalopram jest wskazany do leczenia depresji(epizody depresyjne większe) i zaburzeń lękowych(takich jak zaburzenie lękowe z lub bez agorafobii, zaburzenie lękowe społeczne, zaburzenie lękowe uogólnione i zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Może upłynąć kilka tygodni, zanim zaczniesz czuć się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie escitalopramu, nawet jeśli zajmie to trochę czasu, zanim zauważysz jakąkolwiek poprawę.

Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli Twoje objawy nasilają się.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Escitalopramu Sandoz

Nie przyjmuj Escitalopramu Sandoz:

• jeśli jesteś uczulony na escitalopram lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli przyjmujesz inne leki należące do grupy zwanej inhibitorami MAO, w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemidę (stosowaną w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk),
• jeśli cierpisz na wrodzoną lub przebytą zmianę częstotliwości serca (wykrytą w EKG, badaniu oceniającym funkcjonowanie serca),
• jeśli przyjmujesz leki na problemy z rytmem serca lub które mogą wpływać na rytm serca (patrz rozdział 2 „Pozostałe leki i Escitalopram Sandoz”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Escitalopramu Sandoz. Poinformuj swojego lekarza, jeśli cierpisz na jakiekolwiek inne zaburzenia lub choroby, ponieważ Twój lekarz może potrzebować wziąć to pod uwagę. W szczególności poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• cierpisz na padaczkę. Leczenie escitalopramem powinno być przerwane, jeśli wystąpią drgawki po raz pierwszy lub jeśli zaobserwuje się zwiększenie częstotliwości drgawek (patrz także rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”),
• masz problemy z funkcjonowaniemTwojej wątrobylub nerek. Twoje lekarz może potrzebować dostosować dawkę,
• cierpisz na cukrzycę. Leczenie escitalopramem może wpłynąć na kontrolę poziomu cukru we krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny i/lub doustnych leków obniżających poziom cukru we krwi,
• masz obniżony poziom soduwe krwi,
• łatwo ulegasz krwawieniomlub siniakom, lub jeśli jesteś w ciąży (patrz „Ciąża”),
• przechodzisz terapię elektrowstrząsową,
• cierpisz na chorobę wieńcową,
• cierpisz na chorobę serca lub przebyłeś niedawno zawał serca,
• Twoje tętno w spoczynku jest wolne i/lub wiesz, że możesz mieć obniżony poziom sodu w wyniku ciężkiej i przedłużającej się biegunki i wymiotów (będąc chorym) lub stosowania leków moczopędnych,
• doświadczasz szybkiego lub nieregularnego bicia serca, omdleń, utraty przytomności lub zawrotów głowy przy wstaniu, co może wskazywać na nieprawidłowe funkcjonowanie rytmu serca,
• masz lub miałeś wcześniej problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Zwróć uwagę

Niektórzy pacjenci z chorobą maniakalno-depresyjnąmogą wejść w fazę maniakalną. Objawia się to niezwykłą zmianą myśli i szybkim tempem, nieproporcjonalną radością i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli doświadczasz tego, skontaktuj się ze swoim lekarzem.

Objawy takie jak niepokój lub trudności z siedzeniem lub staniemmogą również wystąpić w pierwszych tygodniach leczenia. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz tych objawów.

Niektóre leki z grupy, do której należy Escitalopram Sandoz (zwanej ISRS/IRSN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (patrz rozdział 4). W niektórych przypadkach te objawy mogą utrzymywać się po odstawieniu leczenia.

Mysli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś depresyjny i/lub cierpisz na zaburzenia lękowe, możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Mogą one nasilać się podczas przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, zwłaszcza na początku leczenia, zwykle przez około dwa tygodnie, choć w niektórych przypadkach może to trwać dłużej.

Możesz być bardziej narażony na te myśli:

• jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub samookaleczenia,
• jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychiatrycznymi, które były leczone lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może Ci pomóc, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny lub cierpisz na zaburzenia lękowe i poproś, aby przeczytał tę charakterystykę. Możesz zapytać, czy uważa, że Twoja depresja lub zaburzenia lękowe nasiliły się. Lub czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Escitalopram nie powinien być zwykle stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Ponadto powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i irytacja) przy przyjmowaniu tego rodzaju leków. Mimo to Twój lekarz może przepisać escitalopram pacjentom poniżej 18. roku życia, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli Twój lekarz przepisał escitalopram pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, prosimy o kontakt z lekarzem. Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli którykolwiek z objawów opisanych powyżej nasili się lub wystąpią powikłania, gdy pacjenci poniżej 18. roku życia przyjmują escitalopram. Ponadto długoterminowe skutki escitalopramu w zakresie bezpieczeństwa, wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego w tej grupie wiekowej nie zostały jeszcze ustalone.

Pozostałe leki i Escitalopram Sandoz

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), zawierające fenelzinę, iproniazid, izokarboksazid, nialamidę i tranilciprominę jako substancje czynne. Jeśli przyjmowałeś którykolwiek z tych leków, musisz odczekać 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania escitalopramu. Po zakończeniu leczenia escitalopramem musi upłynąć 7 dni, zanim będzie można przyjmować którykolwiek z tych leków.
• Odwracalne inhibitory MAO-A, zawierające moklobemidę (stosowaną w leczeniu depresji).
• Nieodwracalne inhibitory MAO-B, zawierające selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Antybiotyk linezolid.
• Lit(stosowany w leczeniu zaburzenia maniakalno-depresyjnego) i tryptofan.
• Imipramina i desypramina(obie stosowane w leczeniu depresji).
• Sumatryptan i podobne leki(stosowane w leczeniu migreny), tramadol(stosowany w leczeniu silnego bólu). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Buprenorfina(stosowana w leczeniu silnego bólu), ponieważ zwiększa ryzyko zespołu serotoninowego, stanu potencjalnie śmiertelnego.
• Cymetydyna, lansoprazol i omeprazol(stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), fluconazol(stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksamina(leki przeciwdepresyjne) i tyklopidyna(stosowane w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu). Mogą one powodować zwiększenie stężenia escitalopramu we krwi.
• Hypericum perforatum(roślina lecznicza stosowana w depresji).
• Kwas acetylosalicylowy i leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ)(leki stosowane w celu uśmierzenia bólu lub zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, również zwane lekami przeciwzakrzepowymi). Mogą one zwiększać skłonność do krwawień.
• Warfaryna, dipirydamoli fenprokumon(leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, również zwane lekami przeciwzakrzepowymi). Twój lekarz prawdopodobnie będzie kontrolował czas krzepnięcia krwi na początku i na końcu leczenia escitalopramem, aby sprawdzić, czy dawka leku przeciwzakrzepowego jest nadal odpowiednia.
• Meflochina(stosowana w leczeniu malarii), bupropion(stosowany w leczeniu depresji) i tramadol(stosowany w leczeniu silnego bólu) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego.
• Leaki neuroleptyczne(leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychozy) i leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i ISRS) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego.
• Flekainida, propafenon i metoprolol(stosowane w chorobach sercowo-naczyniowych), klomipramina i nortryptylina(leki przeciwdepresyjne) i ryspirydon, tyorydazyna i haloperidol(leki przeciwpsychotyczne). Może być konieczne dostosowanie dawki escitalopramu.
• Leki, które obniżają poziom potasu lub magnezu we krwi, ponieważ zwiększają one ryzyko zaburzeń rytmu serca, co stanowi zagrożenie dla życia.

Nie przyjmuj escitalopramu, jeśli przyjmujesz leki na problemy z rytmem serca lub które mogą wpływać na rytm serca, np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozid, haloperidol), leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna dożylna, pentamidyna, leczenie malarii, szczególnie halofantrina), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, hydroksyzyna, mizolastyna). Skontaktuj się ze swoim lekarzem w celu uzyskania dalszych informacji.

Stosowanie Escitalopramu Sandoz z pokarmem, napojami i alkoholem

Escitalopram Sandoz można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia (patrz rozdział 3 „Jak stosować Escitalopram Sandoz”).

Podobnie jak w przypadku wielu leków, nie zaleca się łączenia Escitalopramu Sandoz z alkoholem, chociaż nie oczekuje się, że Escitalopram Sandoz będzie wchodził w interakcje z alkoholem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku. Nie przyjmuj escitalopramu, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, chyba że Ty i Twój lekarz przeanalizowaliście ryzyko i korzyści związane z tym.

Jeśli przyjmujesz escitalopram w trakcie ostatnich 3 miesięcy ciąży, powinieneś być świadomy, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sinica, drgawki, zmiany temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub osłabienie mięśni, nasilone odruchy, drgawki, niepokój, irytacja, letarg, ciągłe płacz, senność i trudności ze snem. Jeśli Twoje noworodki mają którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że jesteś leczony escitalopramem.

W czasie ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach, leki takie jak escitalopram mogą zwiększać ryzyko ciężkiej choroby u noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPN), w której noworodek oddycha szybko i staje się sinicowy. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli wystąpią u Twojego noworodka, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Jeśli escitalopram jest stosowany w czasie ciąży, nigdy nie powinien być nagły odstawiony.

Można oczekiwać, że escitalopram będzie wydalany z mlekiem matki.

Jeśli przyjmujesz Escitalopram Sandoz w końcowej fazie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko obfitego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krwawienia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz Escitalopram Sandoz, aby mogli Ci doradzić.

Cytylopram, lek podobny do escitalopramu, wykazał obniżenie jakości nasienia w badaniach na zwierzętach. Teoretycznie ten efekt mógłby wpłynąć na płodność, ale do tej pory nie zaobserwowano jego wpływu na ludzką płodność.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak leczenie escitalopramem wpływa na Ciebie.

Escitalopram Sandoz zawiera laktozę i sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę powlekaną; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak przyjmować Escitalopram Sandoz

Przyjmuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Depresja

Zalecana dawka to 10 mg przyjmowanych jako jednorazowa dawka dzienna. Lekarz może zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg na dobę.

Zaburzenia lękowe

Początkowa dawka wynosi 5 mg jako jednorazowa dawka dzienna przez pierwszy tydzień, po czym dawka może być zwiększona do 10 mg na dobę. Lekarz może później zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg na dobę.

Zaburzenia lękowe w miejscach publicznych

Zalecana dawka to 10 mg przyjmowanych jako jednorazowa dawka dzienna. Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg na dobę lub zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg na dobę, w zależności od reakcji pacjenta na lek.

Zaburzenia lękowe uogólnione

Zalecana dawka to 10 mg przyjmowanych jako jednorazowa dawka dzienna. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg na dobę.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne

Zalecana dawka to 10 mg przyjmowanych jako jednorazowa dawka dzienna. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg na dobę.

Wiek podeszły (powyżej 65 lat)

Zalecana początkowa dawka escitalopramu wynosi 5 mg przyjmowanych jako jednorazowa dawka dzienna. Dawka może być zwiększona przez lekarza do 10 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat)

Escitalopram nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Niewydolność nerek

Zalecana jest ostrożność u pacjentów z ciężko zaburzoną funkcją nerek. Przyjmuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

Niewydolność wątroby

Pacjenci z problemami wątrobowymi nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg na dobę. Przyjmuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

Pacjenci uważani za wolnych metabolizatorów CYP2C19

Pacjenci z znanym genotypem nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg na dobę. Przyjmuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

Sposób podania

Można przyjmować escitalopram z jedzeniem lub na czczo. Połknięcie tabletki z niewielką ilością wody.

Escitalopram Sandoz 10 mg:

W razie potrzeby tabletki można podzielić na dwie równe części.

Escitalopram Sandoz 15 mg:

W razie potrzeby tabletki można podzielić na trzy równe części.

Escitalopram Sandoz 20 mg:

W razie potrzeby tabletki można podzielić na cztery równe części.

Czas trwania leczenia

• Może upłynąć kilka tygodni, zanim zaczniesz czuć się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie escitalopramu, nawet jeśli zaczniesz czuć się lepiej przed czasem.

• Nie zmieniaj dawki leku bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.

• Kontynuuj przyjmowanie escitalopramu przez zalecony przez lekarza czas. Jeśli przerwiesz leczenie zbyt szybko, objawy mogą powrócić. Zaleca się, aby leczenie trwało co najmniej 6 miesięcy po powrocie do zdrowia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Escitalopramu Sandoz

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Escitalopramu Sandoz, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zrób to nawet, jeśli nie odczuwasz dolegliwości lub objawów zatrucia. Niektóre objawy przedawkowania mogą być: zawroty głowy, drgawki, pobudzenie, konwulsje, śpiączka, nudności, wymioty, zmiany rytmu serca, spadek ciśnienia krwi i zmiany w równowadze wodno-elektrolitowej organizmu. Zabierz ze sobą opakowanie escitalopramu, jeśli udasz się do lekarza lub szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjąć Escitalopram Sandoz

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę i będziesz się o tym pamiętał przed pójściem spać, przyjmij ją natychmiast. Następnego dnia postępuj zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Escitalopramem Sandoz

Nie przerywaj leczenia escitalopramem, dopóki lekarz nie powie ci, aby to zrobić. Po zakończeniu leczenia zwykle zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki escitalopramu przez kilka tygodni.

Gdy przestajesz przyjmować escitalopram, szczególnie jeśli robisz to gwałtownie, możesz odczuwać objawy odstawiennego. Są one powszechne, gdy leczenie escitalopramem zostaje przerwane. Ryzyko jest większe, gdy escitalopram był stosowany przez długi czas, w dużych dawkach lub gdy dawka jest zbyt szybko zmniejszana. Większość osób stwierdza, że objawy te są łagodne i znikają same w ciągu dwóch tygodni. Jednak u niektórych pacjentów mogą one być intensywne lub długotrwałe (2-3 miesiące lub dłużej). Jeśli masz ciężkie objawy odstawiennego, skontaktuj się z lekarzem. On może poprosić cię o ponowne przyjęcie tabletek i ich stopniowe odstawianie.

Objawy odstawiennego obejmują: zawroty głowy, mrowienie, uczucie sztywności oraz (rzadziej) wstrząs elektryczny, nawet w głowie, zaburzenia snu (nadmiernie intensywne sny, koszmary, niemożność zaśnięcia), uczucie niepokoju, ból głowy, nudności, potliwość (w tym poty nocne), uczucie niepokoju lub pobudzenia, drgawki (niestabilność), uczucie dezorientacji, uczucie emocjonalne lub irytacji, biegunka (luźne stolce), zaburzenia widzenia, szybkie lub nieregularne bicie serca.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zwykle znikają po kilku tygodniach leczenia. Bądź świadomy, że wiele z tych działań może być objawami twojej choroby i zatem poprawi się, gdy zaczniesz czuć się lepiej.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast:

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• niezwykłe krwawienia, w tym krwawienia gastroenterologiczne.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• opuchnięcie skóry, języka, warg, gardła lub twarzy, pokrzywka lub trudności w oddychaniu lub połykaniu (ciężka reakcja alergiczna),
• wysoka gorączka, pobudzenie, dezorientacja, drgawki i nagłe skurcze mięśni, mogą być objawami rzadkiego stanu zwanego zespołem serotoninowym (patrz sekcja 2).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• trudności w oddawaniu moczu,
• drgawki (atak), patrz także sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
• żółta skóra i białe plamy w oczach, są objawami zaburzenia czynności wątroby / zapalenia wątroby,
• jeśli doświadczysz szybkiego lub nieregularnego bicia serca lub omdlenia, objawów, które mogą wskazywać na stan zagrażający życiu, znany jako torsades de pointes,
• myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze, patrz także sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
• nagłe opuchnięcie błony śluzowej skóry (obrzęk naczynioruchowy).

Ponadto, odnotowano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• uczucie mdłości,
• ból głowy.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zatkany nos lub śluz w nosie (zapalenie zatok),
• zmniejszenie lub zwiększenie apetytu,
• lęk, pobudzenie, niezwykłe sny, trudności w zasypianiu, uczucie senności, mdłości, ziewanie, drgawki, swędzenie skóry,
• biegunka, zaparcie, wymioty, suchość w ustach,
• zwiększenie potliwości,
• bóle mięśni i stawów (bóle stawów i mięśni),
• zaburzenia seksualne (opóźnione wytryski, problemy z erekcją, zmniejszenie popędu seksualnego, a u kobiet trudności w osiąganiu orgazmu),
• zmęczenie, gorączka,
• zwiększenie masy ciała.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• pokrzywka, wysypka skórna, swędzenie (świerzbiączka),
• zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, ataki paniki, dezorientacja,
• zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenia (utrata przytomności),
• poszerzenie źrenic (midriaza), zaburzenia widzenia, szumy uszne (szumy w uszach),
• wypadanie włosów,
• nadmierne krwawienie miesiączkowe,
• nieregularne miesiączkowanie,
• utmienie masy ciała,
• szybkie bicie serca,
• opuchnięcie ramion i nóg,
• krwawienie z nosa.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• agresja, depersonalizacja, halucynacje,
• wolne bicie serca.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie poziomu sodu we krwi (objawy to: zawroty głowy i dolegliwości ze słabością mięśni lub dezorientacją),
• zawroty głowy przy wstaniu z powodu niskiego ciśnienia krwi (niedociśnienie ortostatyczne),
• zmiany w badaniach czynności wątroby (zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi),
• zaburzenia ruchowe (niekontrolowane ruchy mięśni),
• bóle przy erekcji (priapizm),
• objawy zwiększonego krwawienia, np. z skóry lub błon śluzowych (siniaki),
• nagłe opuchnięcie skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy),
• zwiększenie wydzielania hormonu ADH, co powoduje zatrzymanie wody w organizmie i rozcieńczenie krwi, zmniejszając ilość sodu (niewłaściwa sekrecja ADH),
• wydzielanie mleka u mężczyzn i u kobiet, które nie są w okresie laktacji,
• mania,
• zaburzenia rytmu serca (określane jako „wydłużenie intervalu QT”, obserwowane w EKG, aktywność elektryczna serca),
• obfite krwawienie z macicy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża, laktacja i płodność” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Odnotowano inne działania niepożądane, które występują u leków podobnych do escitalopramu (substancji czynnej escitalopramu), są to:

• niepokój ruchowy (akatyzja),
• utracie apetytu,
• zwiększenie ryzyka złamań kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania: System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Escitalopramu Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD/EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

ButelkaHDPE

Po pierwszym otwarciu tabletki można przechowywać w butelce HDPE przez maksymalnie 6 miesięcy. Nie przechowuj otwartej butelki w temperaturze powyżej 25°C.

Na końcu okresu 6 miesięcy nie należy przyjmować tabletki, która pozostała w otwartej butelce HDPE, a lek należy usunąć.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Escitalopramu Sandoz

• Substancją czynną jest escitalopram.

Escitalopram Sandoz 10 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg escitalopramu (w postaci octanu).

Escitalopram Sandoz 15 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg escitalopramu (w postaci octanu).

Escitalopram Sandoz 20 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg escitalopramu (w postaci octanu).

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń: monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza, sodowa karboksymetyloceluloza, hipromeloza, stearynian magnezu i bezwodny koloidalny krzemionka.

Powłoka: hipromeloza, makrogol 6000, dwutlenek tytanu (E171) i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Escitalopram Sandoz 10 mg: Tabletka powlekana, biała, owalna, z rowkiem na jednej stronie tabletki i długością 7,7-8,3 mm i szerokością 5,2-5,8 mm.

Escitalopram Sandoz 15 mg: Tabletka powlekana, biała, owalna, z dwoma rowkami na obu stronach tabletki i długością 12,7-13,3 mm i szerokością 4,7-5,3 mm.

Escitalopram Sandoz 20 mg: Tabletka powlekana, biała, okrągła, z krzyżowym rowkiem na obu stronach i średnicą 9,2-9,8 mm.

Escitalopram Sandoz tabletki powlekane są dostępne w następujących rozmiarach opakowań:

Blister OPA-Al-PVC/Al w tekturowym pudełku

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 98, 98x1, 100, 100x1, 200 i 500 tabletek powlekanych.

Butelki HDPE z nakręcanym korkiem PP z zawartością środka suszącego

28, 30, 56, 60, 98, 100 i 250 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmaceutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Lublana

Słowenia

lub

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Polska

lub

Lek S.A.

Ul. Podlipie 16

95 010 Stryków

Polska

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:11/2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es