ESCITALOPRAM PENSA 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Escitalopram Pensa 20 mg tabletki powlekane

escitalopram oxalate

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Escitalopram Pensa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Pensa
3. Jak stosować Escitalopram Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Escitalopram Pensa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Escitalopram Pensa i w jakim celu się go stosuje

Escitalopram Pensa zawiera escitalopram i jest wskazany do leczenia depresji (epizody depresyjne większe) i zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenie lęku z lub bez agorafobii, zaburzenie lęku społecznego, zaburzenie lęku uogólnionego i zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Escitalopram należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS). Leki te działają na układ serotoninergiczny w mózgu, zwiększając poziom serotoniny. Zaburzenia układu serotoninergicznego uważa się za ważny czynnik w rozwoju depresji i chorób związanych.

Może upłynąć kilka tygodni, zanim zaczniesz czuć się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie Escitalopram Pensa, nawet jeśli zajmie to trochę czasu, zanim zauważysz jakąkolwiek poprawę.

Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli Twoje objawy nasilą się lub nie poprawią.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Pensa

Nie przyjmujEscitalopram Pensa:

• Jeśli jesteś uczulony na escitalopram lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli przyjmujesz inne leki należące do grupy zwanej inhibitorami MAO, w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemidę (stosowaną w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk).

-Jeśli od urodzenia masz jakieś zaburzenia rytmu serca lub doświadczyłeś jakiegokolwiek epizodu tego rodzaju (co można zaobserwować za pomocą elektrokardiogramu, badania oceniającego funkcjonowanie serca).

-Jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca (patrz rozdział 2 „Stosowanie innych leków”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Escitalopram Pensa.

Proszę, poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakieś inne zaburzenia lub choroby, ponieważ Twój lekarz może musieć to wziąć pod uwagę. W szczególności, poinformuj swojego lekarza:

• Jeśli masz epilepsję. Leczenie Escitalopram Pensa powinno być przerwane, jeśli wystąpią drgawki lub zwiększy się częstotliwość drgawek (patrz także rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli masz niewydolność wątroby lub niewydolność nerek. Twój lekarz może musieć dostosować dawkę.
• Jeśli masz cukrzycę. Leczenie Escitalopram Pensa może wpłynąć na kontrolę poziomu cukru we krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny i/lub leku obniżającego poziom cukru we krwi.
• Jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi.
• Jeśli masz skłonność do łatwego powstawania krwawień lub siniaków (historia zaburzeń krwawień), lub jeśli jesteś w ciąży (patrz „Ciąża, laktacja i płodność”).
• Jeśli poddajesz się leczeniu elektrowstrząsowemu.
• Jeśli masz chorobę wieńcową.
• Jeśli masz lub miałeś jakieś problemy z sercem lub doświadczyłeś niedawno zawału serca.
• Jeśli masz wolne bicie serca (co nazywa się bradykardią) i/lub podejrzewasz, że Twój organizm może doświadczyć utraty soli, na przykład z powodu ciężkiej biegunki i wymiotów przez kilka dni lub z powodu stosowania leków moczopędnych.
• Jeśli zauważyłeś, że Twoje serce bije szybko lub nieregularnie lub doświadczyłeś omdleń lub zawrotów głowy podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej. Mogłoby to wskazywać na jakieś zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli masz lub miałeś jakieś problemy ze wzrokiem, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Proszę, zwróć uwagę:

Niektórzy pacjenci z chorobą maniakalno-depresyjną mogą wejść w fazę maniakalną. Objawia się to zmianą myśli niezwykle szybką, nieproporcjonalną radością i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli doświadczasz tego, skontaktuj się ze swoim lekarzem.

Objawy takie jak niepokój lub trudności z siedzeniem lub staniem, mogą również wystąpić podczas pierwszych tygodni leczenia. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz tych objawów.

Niektóre leki z grupy, do której należy Escitalopram Pensa (zwanej ISRS/IRSN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (patrz rozdział 4). W niektórych przypadkach te objawy mogą utrzymywać się po odstawieniu leczenia.

Mysli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenia lękowe, możesz czasem mieć myśli samobójcze. Mogą one nasilać się podczas przyjmowania leków przeciwdepresyjnych po raz pierwszy, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, choć w niektórych przypadkach może to potrwać dłużej.

Będziesz bardziej narażony na te myśli:

• Jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 lat) z chorobami psychiatrycznymi, które były leczone lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie masz myśli samobójcze, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli poprosisz bliskiego członka rodziny lub przyjaciela, aby przeczytał tę ulotkę. Możesz poprosić ich, aby zwrócili uwagę, czy Twoja depresja lub zaburzenia lękowe nasiliły się, lub czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat

Escitalopram Pensa nie powinien być zwykle stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Ponadto, powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 lat istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i irytacja) podczas przyjmowania tego rodzaju leków. Mimo to, Twój lekarz może przepisać Escitalopram Pensa pacjentom poniżej 18 lat, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli lekarz, który Cię leczy, przepisał Escitalopram Pensa pacjentowi poniżej 18 lat i chcesz omówić tę decyzję, proszę, skontaktuj się ze swoim lekarzem. Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli którykolwiek z objawów wymienionych powyżej nasili się lub wystąpią powikłania, gdy pacjenci poniżej 18 lat przyjmują Escitalopram Pensa. Równocześnie, długoterminowe skutki dla bezpieczeństwa oraz wpływ na wzrost, dojrzałość i rozwój poznawczy oraz behawioralny Escitalopram Pensa w tej grupie wiekowej nie zostały jeszcze udowodnione.

Stosowanie Escitalopram Pensa z innymi lekami:

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Nie-selektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), które zawierają fenelzinę, iproniazid, izokarboksazid, nialamidę i tranilciprominę jako substancje czynne. Jeśli stosowałeś którykolwiek z tych leków, będziesz musiał poczekać 14 dni, zanim rozpoczniesz stosowanie Escitalopram Pensa. Po zakończeniu stosowania Escitalopram Pensa muszą upłynąć 7 dni, zanim będziesz mógł stosować którykolwiek z tych leków.
• Selektywne inhibitory MAO-A, które zawierają moklobemidę (stosowaną w leczeniu depresji).
• Nieodwracalne inhibitory MAO-B, które zawierają selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Antybiotyk linezolid.
• Lit, tryptofan.
• Imipramina, desypramina (obie stosowane w leczeniu depresji).
• Sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Cymetydyna, lansoprazol, omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• Fluwoksamina (leki przeciwdepresyjne) oraz tiklopidyna (stosowana w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu). Mogą one powodować zwiększenie stężenia Escitalopram Pensa we krwi.

• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) - roślina lecznicza stosowana w depresji.
• Kwas acetylosalicylowy oraz leki przeciwzapalne niesteroidowe (stosowane w celu łagodzenia bólu lub zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, również zwane lekami przeciwzakrzepowymi). Mogą one zwiększyć skłonność do krwawień.
• Warfaryna, dipirydamol oraz fenprokumon (stosowane w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, również zwane lekami przeciwzakrzepowymi). Twój lekarz prawdopodobnie będzie kontrolował czas krzepnięcia krwi na początku i na końcu leczenia Escitalopram Pensa, aby sprawdzić, czy dawka leku przeciwzakrzepowego jest nadal odpowiednia.
• Meflochina (stosowana w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) oraz tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) z powodu możliwego ryzyka obniżenia progu drgawkowego.
• Leaki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu schizofrenii, psychoz) oraz leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne oraz ISRS), z powodu możliwego ryzyka obniżenia progu drgawkowego.
• Flekainida, propafenon oraz metoprolol (stosowane w chorobach serca), klomipramina oraz nortryptylina (leki przeciwdepresyjne) oraz risperidon, tiorydazyna oraz haloperidol (leki przeciwpsychotyczne). Może być konieczne dostosowanie dawki Escitalopram Pensa.
• Leaki, które obniżają poziom potasu lub magnezu we krwi, ponieważ zwiększają one ryzyko zaburzeń rytmu serca, które stanowią zagrożenie dla życia.

Nie przyjmuj Escitalopram Pensa:

Jeśli przyjmujesz leki na choroby serca lub przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca, na przykład leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozid, haloperidol), leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, niektóre leki przeciwbakteryjne (sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna dożylna, pentamidyna, leki przeciw malarii, szczególnie halofantrina), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). Jeśli masz wątpliwości w tej sprawie, skonsultuj się ze swoim lekarzem.

Stosowanie Escitalopram Pensa z pokarmem, napojami i alkoholem:

Escitalopram Pensa może być stosowany z lub bez pokarmu (patrz rozdział 3 „Jak stosować Escitalopram Pensa”).

Podobnie jak w przypadku wielu leków, nie zaleca się łączenia Escitalopram Pensa z alkoholem, chociaż nie oczekuje się, że Escitalopram Pensa będzie wchodził w interakcje z alkoholem.

Ciąża, laktacja i płodność:

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Nie przyjmuj Escitalopram Pensa, jeśli jesteś w ciąży, chyba że Ty i Twój lekarz przeanalizowaliście ryzyko i korzyści związane z tym.

Jeśli przyjmujesz Escitalopram Pensa w ostatnich 3 miesiącach ciąży, możesz zaobserwować u noworodka następujące objawy: trudności w oddychaniu, sinica, drgawki, zmiany temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub osłabienie mięśni, nadmierne odruchy, drżenie, niepokój, irytacja, letarg, ciągłe płacz, senność oraz trudności w zasypianiu. Jeśli Twój noworodek wykazuje którykolwiek z tych objawów, proszę, skontaktuj się ze swoim lekarzem natychmiast.

Jeśli przyjmujesz Escitalopram Pensa w końcowej fazie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko obfitego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krwawień. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz escitalopram, aby mogli udzielić odpowiednich wskazówek.

Jeśli Escitalopram Pensa jest stosowany w ciąży, nigdy nie powinien być gwałtownie odstawiony.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz Escitalopram Pensa. Kiedy są stosowane w ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach ciąży, leki takie jak Escitalopram Pensa mogą zwiększyć ryzyko ciężkiej choroby u noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPN), co powoduje, że noworodek oddycha szybciej i staje się sina. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli to nastąpi u Twojego dziecka, skontaktuj się natychmiast ze swoją położną i/lub lekarzem.

Laktacja:

Nie przyjmuj Escitalopram Pensa, jeśli karmisz piersią, chyba że Ty i Twój lekarz przeanalizowaliście ryzyko i korzyści związane z tym.

Można oczekiwać, że escitalopram będzie wydzielany do mleka matki.

Płodność:

Cytylopram, lek podobny do escitalopramu, w badaniach na zwierzętach wykazał, że obniża jakość nasienia. Teoretycznie, mogłoby to wpłynąć na płodność, ale wpływ na ludzką płodność nie został dotąd zaobserwowany.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Zaleca się, aby nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, dopóki nie wiesz, jak Escitalopram Pensa może na Ciebie wpłynąć.

Ważne informacje o niektórych składnikach Escitalopram Pensa:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować Escitalopram Pensa

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Depresja

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Pensa wynosi 10 mg, przyjmowanych jako pojedyncza dawka na dobę.

Lekarz może zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg na dobę.

Zaburzenie lękowe

Początkowa dawka Escitalopram Pensa wynosi 5 mg, przyjmowanych jako pojedyncza dawka na dobę przez pierwszy tydzień, zanim dawka zostanie zwiększona do 10 mg na dobę. Lekarz może później zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg na dobę.

Zaburzenie lękowe społeczne

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Pensa wynosi 10 mg, przyjmowanych jako pojedyncza dawka na dobę.

Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg na dobę lub zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg na dobę, w zależności od tego, jak pacjent reaguje na lek.

Zaburzenie lękowe uogólnione

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Pensa wynosi 10 mg, przyjmowanych jako pojedyncza dawka na dobę. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg na dobę.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Pensa wynosi 10 mg, przyjmowanych jako pojedyncza dawka na dobę. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 5 mg na dobę. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, może zwiększyć dawkę do maksymalnie 10 mg na dobę.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)

Escitalopram Pensa nie powinien być zwykle podawany dzieciom i młodzieży. Aby uzyskać więcej informacji, proszę zobaczyć punkt 2. („Informacje niezbędne przed rozpoczęciem przyjmowania Escitalopram Pensa”)

Sposób podawania:

Można przyjmować Escitalopram Pensa z jedzeniem lub na czczo. Połknąć tabletki z wodą. Nie żuj ich, ponieważ mają gorzki smak.

Jeśli jest to konieczne, można podzielić tabletki, umieszczając tabletkę na płaskiej powierzchni z rowkiem skierowanym do góry. Tabletki można złamać, naciskając palcami w dół na oba końce tabletki.

Czas trwania leczenia

Może upłynąć kilka tygodni, zanim zaczniesz czuć się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie Escitalopram Pensa, nawet jeśli zaczniesz czuć się lepiej przed upływem przewidzianego czasu.

Nie zmieniaj dawki leku bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.

Kontynuuj przyjmowanie Escitalopram Pensa przez czas zalecony przez lekarza. Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, objawy mogą powrócić. Zaleca się, aby leczenie trwało co najmniej 6 miesięcy po powrocie do zdrowia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Escitalopram Pensa:

Jeśli przyjmujesz większą dawkę Escitalopram Pensa, niż przepisano, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala lub skontaktuj się z Punktem Informacji Toksykologicznej (telefon: 91 562 04 20). Zrób to, nawet jeśli nie odczuwasz dolegliwości lub objawów zatrucia.

Niektóre z objawów przedawkowania mogą być: zawroty głowy, drgawki, pobudzenie, konwulsje, śpiączka, nudności, wymioty, zmiany rytmu serca, spadek ciśnienia krwi i zmiany w równowadze wodno-elektrolitowej organizmu. Przynieś opakowanie Escitalopram Pensa, jeśli udasz się do lekarza lub szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjmować Escitalopram Pensa:

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, a pamiętasz o tym przed pójściem spać, przyjmij ją natychmiast. Następnego dnia postępuj zgodnie z zaleceniami.

Jeśli pamiętasz o tym w nocy lub następnego dnia, pomijaj zapomnianą dawkę i postępuj zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Escitalopram Pensa:

Nie przerywaj leczenia Escitalopram Pensa, dopóki lekarz nie powie ci, abyś to zrobił. Po zakończeniu leczenia zwykle zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki Escitalopram Pensa przez kilka tygodni.

Gdy przestajesz przyjmować Escitalopram Pensa, szczególnie jeśli robisz to nagle, możesz odczuwać objawy odstawiennego. Są one częste, gdy leczenie Escitalopram Pensa zostaje przerwane. Ryzyko jest większe, gdy Escitalopram Pensa był stosowany przez długi czas, w dużych dawkach lub gdy dawka jest zmniejszana zbyt szybko. Większość osób stwierdza, że objawy te są łagodne i znikają same w ciągu dwóch tygodni. Jednak u niektórych pacjentów mogą być one intensywne lub przedłużone (2-3 miesiące lub dłużej). Jeśli masz ciężkie objawy odstawiennego, skontaktuj się z lekarzem. On może poprosić cię, abyś ponownie przyjmował tabletki i odstawił je wolniej.

Objawy odstawiennego obejmują:

uczucie zawrotu głowy (niestabilność lub brak równowagi), uczucie mrowienia, uczucie szczypania oraz (rzadziej) wstrząsu elektrycznego, nawet w głowie, zaburzenia snu (sny zbyt intensywne, koszmary, niezdolność do spania), uczucie niepokoju, ból głowy, uczucie mdłości (nudności), potliwość (w tym poty nocne), uczucie niepokoju lub pobudzenia, drgawki (niestabilność), uczucie zamieszania lub dezorientacji, uczucie emocjonalne lub irytacji, biegunka (luźne stolce), zaburzenia widzenia, szybkie lub nieregularne bicie serca.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są zwykle łagodne i znikają same po kilku tygodniach leczenia. Proszę być świadomym, że wiele z tych działań może być objawami Twojej choroby i zatem poprawią się, gdy zaczniesz czuć się lepiej.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych podczas leczenia:

Niezbyt częste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Nieprawidłowe krwawienia, w tym krwawienia żołądkowo-jelitowe.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Jeśli zauważysz obrzęk skóry, języka, warg, gardła lub twarzy, pokrzywkę lub masz trudności z oddychaniem lub połykaniem (reakcja alergiczna), skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.
• Jeśli masz gorączkę, pobudzenie, zamieszanie, drgawki i nagłe skurcze mięśni, mogą to być objawy rzadkiego stanu zwanego zespołem serotoninowym. Jeśli czujesz się tak, skontaktuj się z lekarzem.

Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

• Trudności z oddawaniem moczu.
• Drżenie (ataki), patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Żółtaczka i bielenie oczu, są objawami zaburzenia czynności wątroby/zapalenia wątroby.
• Szybkie i nieregularne bicie serca lub uczucie mdłości, ponieważ mogą to być objawy poważnego problemu serca zwanego torsade de pointes.
• Mysli o samookaleczeniu lub samobójstwie, patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy).

Ponadto, odnotowano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Czujesz się mdło.
• Ból głowy.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zatkany nos lub śluz w nosie (zapalenie błony śluzowej nosa).
• Spadek lub wzrost apetytu.
• Lęk, pobudzenie, nieprawidłowe sny, trudności ze snem, senność, zawroty głowy, ziewanie, drgawki, swędzenie skóry.

• Biegunka, zaparcie, wymioty, suchość w ustach.
• Wzrost potliwości.
• Bóle mięśni i stawów (bóle stawów i mięśni).
• Zaburzenia seksualne (opóźnione wytryski, problemy z erekcją, spadek popędu płciowego, kobiety mogą doświadczyć trudności z osiągnięciem orgazmu).

• Zmęczenie, gorączka.
• Wzrost masy ciała.

Niezbyt częste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Pokrzywka, wysypka, swędzenie (świąd).
• Zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, ataki paniki, stan zamieszania.
• Zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenia (utraty przytomności).
• Rozszerzenie źrenic (midriaza), zaburzenia widzenia, szum w uszach (szum uszny).
• Wypadanie włosów.
• Nadmierna menstruacja.
• Nieregularne miesiączkowanie.
• Spadek masy ciała.
• Szybkie bicie serca.
• Obrzęk rąk i nóg.
• Krwawienie z nosa.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Agresja, depersonalizacja, halucynacje.
• Wolne bicie serca.

Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

• Spadek poziomu sodu we krwi (objawy to: zawroty głowy i złe samopoczucie z osłabieniem mięśni lub zamieszaniem).
• Zawroty głowy przy wstaniu z powodu niskiego ciśnienia krwi (niedociśnienie ortostatyczne).
• Zaburzenia czynności wątroby (wzrost enzymów wątrobowych we krwi).
• Zaburzenia ruchowe (niekontrolowane ruchy mięśni).
• Bólne erekcje (priapizm).
• Objawy nieprawidłowego krwawienia, np. skóry lub błon śluzowych (siniaki)
• Zwiększenie wydzielania hormonu zwanej ADH, powodujące zatrzymanie wody w organizmie i rozcieńczenie krwi, zmniejszając ilość sodu (niewłaściwa sekrecja ADH).
• Wydzielanie mleka u mężczyzn i u kobiet, które nie są w okresie laktacji.
• Mania.
• Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów leczonych tym rodzajem leków.
• Zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie intervalu QT, obserwowane w elektrokardiogramie).
• Obfite krwawienie z macicy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża, laktacja i płodność” w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji.

Wiadomo o innych działaniach niepożądanych, które występują u leków działających podobnie do escitalopramu (substancji czynnej Escitalopram Pensa). Są to:

• Niepokój ruchowy (akatyzja).
• Spadek apetytu.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest poważny lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz также zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Escitalopram Pensa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Escitalopram Pensa:

Substancją czynną jest escitalopram. Każda tabletka zawiera 20 mg escitalopramu (w postaci octanu).

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: krzemionka koloidalna bezwodna, laktoza monohydrat, povidon, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, talk i stearynian magnezu.
• Obudowa tabletki: hypromeloza, dwutlenek tytanu i makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Escitalopram Pensa jest dostępny w postaci tabletek cylindrycznych, dwuwypukłych, z rowkiem, powlekanych, białych i oznaczonych kodem „ES3”.

Escitalopram Pensa jest dostępny w opakowaniach zawierających 28 lub 56 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Cinfa, S.A.

Olaz-Chipi, 10 – Polígono Areta

31620 Huarte-Pamplona (Navarra)

Hiszpania

Ten leaflet został zaktualizowany w wrześniu 2021 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/