ESCITALOPRAM MEIJI 20 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Escitalopram MEIJI 20 mg tabletki do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej EFG

Escitalopram (w postaci octanu)

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Escitalopram MEIJI i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram MEIJI
3. Jak stosować Escitalopram MEIJI
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Escitalopram MEIJI
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Escitalopram MEIJI i w jakim celu się go stosuje

Escitalopram MEIJI zawiera escitalopram. Escitalopram należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS). Leki te działają na układ serotoninergiczny w mózgu, zwiększając poziom serotoniny. Zaburzenia układu serotoninergicznego uważa się za istotny czynnik w rozwoju depresji i chorób z nią związanych.

Escitalopram MEIJI jest wskazany do leczenia depresji (epizody depresyjne większe) i zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenie lęku z lub bez agorafobii, zaburzenie lęku społecznego, zaburzenie lęku uogólnionego i zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Może upłynąć kilka tygodni, zanim zaczniesz czuć się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie Escitalopram MEIJI, nawet jeśli zajmie to trochę czasu, zanim zauważysz jakąkolwiek poprawę.

Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli Twoje objawy nasilą się lub nie poprawią.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram MEIJI

Nie przyjmuj Escitalopram MEIJI

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli przyjmujesz inne leki należące do grupy zwanej inhibitorami MAO, w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemidę (stosowaną w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk).
• Jeśli cierpisz na wrodzoną lub przebytą chorobę serca (wykrytą w EKG, badaniu oceniającym funkcjonowanie serca).
• Jeśli przyjmujesz leki na problemy z rytmem serca lub które mogą wpływać na rytm serca (patrz rozdział 2 „Pozostałe leki i Escitalopram MEIJI”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram MEIJI.

Proszę, poinformuj swojego lekarza, jeśli cierpisz na jakiekolwiek inne zaburzenia lub choroby, ponieważ Twój lekarz może potrzebować wziąć to pod uwagę. W szczególności, poinformuj swojego lekarza:

• Jeśli cierpisz na padaczkę. Leczenie Escitalopram MEIJI powinno być przerwane, jeśli wystąpią pierwsze drgawki lub zwiększy się częstotliwość drgawek (patrz także rozdział 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”).
• Jeśli cierpisz na niewydolność wątroby lub niewydolność nerek. Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę.
• Jeśli cierpisz na cukrzycę. Leczenie Escitalopram MEIJI może wpływać na kontrolę poziomu cukru we krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny i/lub leku obniżającego poziom cukru we krwi.
• Jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi.
• Jeśli łatwo ulegasz krwawieniom lub siniakom, lub jeśli jesteś w ciąży (patrz „Ciąża, laktacja i płodność”).
• Jeśli poddajesz się leczeniu elektrowstrząsowemu.
• Jeśli cierpisz na chorobę wieńcową.
• Jeśli cierpisz na chorobę serca lub przebyłeś niedawno zawał serca.
• Jeśli Twój rytm serca w spoczynku jest wolny i/lub wiesz, że możesz mieć obniżony poziom sodu we krwi w wyniku ciężkiej i przedłużającej się biegunki i wymiotów (będąc chorym) lub stosowania leków moczopędnych.
• Jeśli doświadczasz szybkiego lub nieregularnego bicia serca, omdleń, zapaści lub zawrotów głowy przy wstaniu, co może wskazywać na nieprawidłowe funkcjonowanie rytmu serca.
• Jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Niektóre leki z grupy, do której należy Escitalopram MEIJI (zwanej ISRS/IRSN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (patrz rozdział 4). W niektórych przypadkach te objawy mogą się utrzymywać po odstawieniu leku.

Proszę, zwróć uwagę

Niektórzy pacjenci z chorobą maniakalno-depresyjną mogą wejść w fazę maniakalną. Objawia się to zmianą myśli, niezwykłą radością i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli doświadczasz tego, skontaktuj się ze swoim lekarzem.

Objawy takie jak niepokój lub trudności z siedzeniem lub staniem, mogą również wystąpić w pierwszych tygodniach leczenia. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz tych objawów.

Mysli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzenia lękowego

Jeśli jesteś depresyjny i/lub cierpisz na zaburzenie lękowe, możesz czasami mieć myśli, w których robisz sobie krzywdę lub zabijasz się. Mogą one nasilać się podczas przyjmowania leków przeciwdepresyjnych po raz pierwszy, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, chociaż w niektórych przypadkach może to potrwać dłużej.

Tybędziesz bardziej narażony na te myśli:

• Jeśli wcześniej miałeś myśli, w których zabijałeś się lub robisz sobie krzywdę.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia z chorobami psychiatrycznymi, które były leczone lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie masz myśli, w których robisz sobie krzywdę lub zabijasz się, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne dla Ciebie powiedzieć bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny lub cierpisz na zaburzenie lękowe i poprosić ich o przeczytanie tej ulotki. Możesz zapytać, czy uważają, że Twoja depresja lub zaburzenie lękowe nasiliło się. Lub czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Escitalopram MEIJI nie powinien być zwykle stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Ponadto, powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i irytacja) przy przyjmowaniu tego rodzaju leków. Mimo to, Twój lekarz może przepisać escitalopram pacjentom poniżej 18 roku życia, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli lekarz, który Cię leczy, przepisał Escitalopram MEIJI pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, proszę, skontaktuj się ze swoim lekarzem. Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli którykolwiek z objawów wymienionych powyżej nasili się lub wystąpią powikłania, gdy pacjenci poniżej 18 roku życia przyjmują escitalopram. Równocześnie, długoterminowe skutki escitalopramu w tej grupie wiekowej, dotyczące bezpieczeństwa, wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego, nie zostały jeszcze w pełni udowodnione.

Pozostałe leki i Escitalopram MEIJI

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Nie-selektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), zawierające fenelzinę, iproniazid, izokarboksazid, nialamidę i tranilciprominę jako substancje czynne. Jeśli stosowałeś którykolwiek z tych leków, będziesz musiał odczekać 14 dni przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram MEIJI. Po zakończeniu stosowania Escitalopram MEIJI muszą upłynąć 7 dni, zanim będziesz mógł stosować którykolwiek z tych leków.
• Selektywne inhibitory MAO-A, zawierające moklobemidę (stosowaną w leczeniu depresji).
• Nieodwracalne inhibitory MAO-B, zawierające selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Antybiotyk linezolid.
• Lit, stosowany w leczeniu zaburzenia maniakalno-depresyjnego, i tryptofan.
• Imipramina i desypramina (obie stosowane w leczeniu depresji).
• Sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) i tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Cymetydyna, lansoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny) i tiklopidyna (stosowana w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu). Mogą one powodować zwiększenie stężenia escitalopramu we krwi.
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) – roślina lecznicza stosowana w depresji.
• Kwas acetylosalicylowy i leki przeciwzapalne niesteroidowe (stosowane w celu złagodzenia bólu lub zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, również zwane lekami przeciwzakrzepowymi). Mogą one zwiększyć skłonność do krwawień.
• Warfaryna, dipirydamol i fenprokumon (leki stosowane w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, również zwane lekami przeciwzakrzepowymi). Twój lekarz prawdopodobnie będzie kontrolował czas krzepnięcia krwi na początku i na końcu leczenia Escitalopram MEIJI, aby sprawdzić, czy dawka leku przeciwzakrzepowego jest nadal odpowiednia.
• Meflochina (stosowana w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) i tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego.
• Leki neuroleptyczne (stosowane w leczeniu schizofrenii, psychoz) i leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i ISRS) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego.
• Flekainida, propafenona i metoprolol (stosowane w chorobach sercowo-naczyniowych), klomipramina i nortryptylina (leki przeciwdepresyjne) oraz risperidona, tioridazyna i haloperidol (leki przeciwpsychotyczne). Może być konieczne dostosowanie dawki escitalopramu.
• Leki, które obniżają poziom potasu lub magnezu we krwi, ponieważ zwiększają one ryzyko zaburzeń rytmu serca, które stanowią zagrożenie dla życia.

Nie przyjmuj Escitalopram MEIJI, jeśli stosujesz leki na problemy z rytmem serca lub które mogą wpływać na rytm serca, np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozid, haloperidol), leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna dożylna, pentamidyna, leczenie malarii, szczególnie halofantrina), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna).

Skontaktuj się ze swoim lekarzem w celu uzyskania dalszych informacji

Stosowanie Escitalopram MEIJI z jedzeniem, napojami i alkoholem

Escitalopram MEIJI może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia (patrz rozdział 3 „Jak stosować Escitalopram MEIJI”).

Podobnie jak w przypadku wielu leków, nie zaleca się łączenia escitalopramu z alkoholem, chociaż nie oczekuje się, że escitalopram będzie wchodził w interakcje z alkoholem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj escitalopramu, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, chyba że Ty i Twój lekarz przeanalizowaliście ryzyko i korzyści związane z tym.

Jeśli przyjmujesz Escitalopram MEIJI w ostatnich miesiącach ciąży, bądź świadomy, że możesz zaobserwować u noworodka następujące objawy: trudności w oddychaniu, sinica, drgawki, zmiany temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub osłabienie mięśni, nasilone odruchy, drżenie, niepokój, irytacja, letarg, ciągłe płacz, senność i trudności w zasypianiu. Jeśli Twój noworodek wykazuje którykolwiek z tych objawów, proszę, skontaktuj się ze swoim lekarzem natychmiast.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że jesteś leczony Escitalopram MEIJI. Podczas ciąży, szczególnie w ostatnich miesiącach, leki takie jak Escitalopram MEIJI mogą zwiększać ryzyko ciężkiej choroby u noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPN), w której noworodek oddycha szybko i staje się sinicowy. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli wystąpią u Twojego dziecka, proszę, skontaktuj się ze swoją położną i/lub lekarzem natychmiast.

Jeśli stosujesz Escitalopram MEIJI w końcowej fazie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko obfitego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krwawienia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz Escitalopram MEIJI, aby mogli Cię odpowiednio doradzić.

Jeśli Escitalopram MEIJI jest stosowany w ciąży, nigdy nie powinien być gwałtownie odstawiony.

Można oczekiwać, że escitalopram będzie wydzielany do mleka matki.

Cytylopram, lek podobny do escitalopramu, wykazał obniżenie jakości nasienia w badaniach na zwierzętach. Teoretycznie, ten efekt mógłby wpływać na płodność, ale do tej pory nie zaobserwowano jego wpływu na ludzką płodność.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zaleca się, aby nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, dopóki nie poznasz, jak Escitalopram MEIJI może wpływać na Ciebie.

Escitalopram MEIJI zawiera aspartam

Ten lek zawiera 16 mg aspartamu na tabletkę. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej odpowiednio usunąć.

Escitalopram MEIJI zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to znacznie „wolne od sodu”.

3. Jak przyjmować Escitalopram MEIJI

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej podawane są w dawce pojedynczej dziennie z jedzeniem lub bez.

Tabletkę rozpuszczalną w jamie ustnej należy umieścić na języku, gdzie zacznie się rozpuszczać z śliną i można ją połknąć bez wody.

Tabletka rozpuszczalna w jamie ustnej jest krucha i należy ją traktować z ostrożnością.

Dorośli

Depresja

Zalecana dawka Escitalopramu MEIJI wynosi 10 mg podawanych jako dawka pojedyncza na dobę. Lekarz może zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg na dobę.

Zaburzenie lękowe

Początkowa zalecana dawka Escitalopramu MEIJI wynosi 5 mg jako dawka pojedyncza na dobę przez pierwszy tydzień, zanim dawka zostanie zwiększona do 10 mg na dobę. Lekarz może później zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg na dobę.

Zaburzenie lękowe społeczne

Zalecana dawka Escitalopramu MEIJI wynosi 10 mg podawanych jako dawka pojedyncza na dobę. Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg na dobę lub zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg na dobę, w zależności od tego, jak pacjent reaguje na lek.

Zaburzenie lękowe uogólnione

Zalecana dawka Escitalopramu MEIJI wynosi 10 mg podawanych jako dawka pojedyncza na dobę. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg na dobę.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne

Zalecana dawka Escitalopramu MEIJI wynosi 10 mg podawanych jako dawka pojedyncza na dobę. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Początkowa zalecana dawka Escitalopramu MEIJI wynosi 5 mg podawanych jako dawka pojedyncza na dobę. Dawka może być zwiększona przez lekarza do 10 mg na dobę.

Dzieci i młodzież

Escitalopram MEIJI nie powinien być zwykle podawany dzieciom i młodzieży. Aby uzyskać więcej informacji, proszę zobaczyć punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Czas trwania leczenia

Może upłynąć kilka tygodni, zanim zaczniesz czuć się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie Escitalopramu MEIJI, nawet jeśli zaczniesz czuć się lepiej przed czasem.

Nie zmieniaj dawki leku bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.

Kontynuuj przyjmowanie Escitalopramu MEIJI przez czas zalecony przez lekarza. Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, objawy mogą powrócić. Zaleca się, aby leczenie trwało co najmniej 6 miesięcy po powrocie do zdrowia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Escitalopramu MEIJI

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zrób to, nawet jeśli nie obserwujesz dolegliwości lub objawów zatrucia. Niektóre z objawów przedawkowania mogą być: zawroty głowy, drgawki, pobudzenie, konwulsje, śpiączka, nudności, wymioty, zmiany rytmu serca, spadek ciśnienia krwi i zmiany w równowadze wodno-elektrolitowej organizmu. Przynieś opakowanie Escitalopramu MEIJI, jeśli udasz się do lekarza lub szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjąć Escitalopram MEIJI

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę i będziesz pamiętał przed pójściem spać, przyjmij ją natychmiast. Następnego dnia kontynuuj jak zwykle. Jeśli będziesz pamiętał w nocy lub następnego dnia, pomijaj zapomnianą dawkę i kontynuuj jak zwykle.

Jeśli przerwiesz leczenie Escitalopramem MEIJI

Nie przerywaj leczenia Escitalopramem MEIJI, dopóki lekarz nie powie ci, aby to zrobił. Kiedy skończysz kurs leczenia, zwykle zaleca się, aby dawkę Escitalopramu MEIJI stopniowo zmniejszać przez kilka tygodni.

Gdy przestaniesz przyjmować Escitalopram MEIJI, szczególnie jeśli jest to nagłe, możesz odczuwać objawy odstawiennego. Są one powszechne, gdy leczenie Escitalopramem MEIJI zostaje wstrzymane. Ryzyko jest większe, gdy Escitalopram MEIJI był stosowany przez długi czas, w wysokich dawkach lub gdy dawka jest zbyt szybko zmniejszana. Większość ludzi stwierdza, że te objawy są łagodne i znikają same w ciągu dwóch tygodni. Jednak u niektórych pacjentów mogą być one intensywne lub przedłużone (2-3 miesiące lub dłużej). Jeśli masz ciężkie objawy odstawiennego, skontaktuj się z lekarzem. On lub ona może poprosić cię, abyś ponownie przyjmował tabletki i odstawił je wolniej.

Objawy odstawiennego obejmują: uczucie zawrotu głowy (niestabilność lub brak równowagi), uczucie mrowienia, uczucie świądu oraz (rzadziej) wstrząsu elektrycznego, nawet w głowie, zaburzenia snu (sny zbyt intensywne, koszmary, niezdolność do spania), uczucie niepokoju, ból głowy, uczucie mdłości (nudności), potliwość (w tym poty nocne), uczucie niepokoju lub pobudzenia, drżenie (niestabilność), uczucie zamieszania lub dezorientacji, uczucia emocjonalne lub irytacji, biegunka (luźne stolce), zaburzenia widzenia, szybkie lub nieregularne bicie serca.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zwykle znikają po kilku tygodniach leczenia. Proszę być świadomym, że wiele z tych działań może być objawami Twojej choroby i zatem poprawią się, gdy zaczniesz czuć się lepiej.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast:

Nieczęste(może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Nieprawidłowe krwawienia, w tym krwawienia żołądkowo-jelitowe.

Rzadkie(może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Opuchlizna skóry, języka, warg, gardła lub twarzy, pokrzywka lub trudności w oddychaniu lub połykaniu (reakcja alergiczna).

• Gorączka, pobudzenie, zamieszanie, drgawki i nagłe skurcze mięśni, mogą być objawami rzadkiego stanu zwanego zespołem serotoninowym.

Nieznane (nie można określić częstotliwości na podstawie dostępnych danych)

• Trudności w oddawaniu moczu.

• Drżenie (ataki), patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Żółtaczka i bladość w oczach, są objawami zaburzenia czynności wątroby/zapalenia wątroby.
• Jeśli doświadczasz szybkiego lub nieregularnego bicia serca lub omdlenia, objawów, które mogą wskazywać na stan zagrażający życiu, znany jako torsade de pointes.
• Mysli o samookaleczeniu lub samobójstwie, patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• Nagłe opuchlizna skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy).
• Obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża, laktacja i płodność”, w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji.

Ponadto, zgłoszono następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

??Czujesz się mdły (nudności).

??Ból głowy.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

??Zatkany nos lub śluz w nosie (zapalenie błony śluzowej nosa).

??Zmniejszenie lub zwiększenie apetytu.

??Lęk, pobudzenie, nieprawidłowe sny, trudności w zasypianiu, czujesz się senny, mdłości, ziewanie, drżenie, swędzenie skóry.

• Biegunka, zaparcie, wymioty, suchość w ustach.

??Zwiększenie potliwości.

??Bóle mięśni i stawów (bóle stawów i mięśni).

??Zaburzenia seksualne (opóźnione wytryski, problemy z erekcją, zmniejszenie popędu płciowego i kobiety mogą doświadczać trudności w osiąganiu orgazmu).

??Zmęczenie, gorączka.

??Zwiększenie masy ciała.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

??Pokrzywka, wysypka skórna, swędzenie (świąd).

??Zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, ataki paniki, zamieszanie.

??Zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenia (zawroty głowy).

??Rozszerzenie źrenic (midriaza), zaburzenia widzenia, szum w uszach (szum uszny).

??Wypadanie włosów.

??Obfite krwawienie miesiączkowe.

??Nieregularne krwawienia miesiączkowe.

??Zmniejszenie masy ciała.

??Szybkie bicie serca.

??Opuchlizna ramion i nóg.

??Krwawienie z nosa.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

??Agresja, depersonalizacja, halucynacje.

??Wolne bicie serca.

Nieznane (nie można określić częstotliwości na podstawie dostępnych danych):

??Zmniejszenie stężenia sodu we krwi (objawy to: zawroty głowy i złe samopoczucie z osłabieniem mięśni lub zamieszaniem).

??Zawroty głowy przy wstaniu z powodu niskiego ciśnienia krwi (niedociśnienie ortostatyczne).

??Zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi).

??Zaburzenia ruchowe (niekontrolowane ruchy mięśni).

??Bóle przy erekcji (priapizm).

??Objawy nieprawidłowego krwawienia, np. skóry lub błon śluzowych (siniaki).

??Zwiększenie wydzielania hormonu zwanej ADH, powodującego zatrzymanie wody w organizmie i rozcieńczenie krwi, zmniejszając ilość sodu (niewłaściwa sekrecja ADH).

??Wydzielanie mleka u mężczyzn i u kobiet, które nie są w okresie laktacji.

??Mania.

??Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów leczonych tym rodzajem leków.

??Zaburzenia rytmu serca (znane jako „przedłużenie intervalu QT”, obserwowane w EKG, aktywności elektrycznej serca).

Wiadomo, że inne leki o podobnym działaniu do escitalopramu, substancji czynnej Escitalopramu MEIJI, powodują:

• Niepokój ruchowy (akatyzja).
• Anoreksja.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz также zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Escitalopramu MEIJI

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj poniżej 30°C.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Escitalopramu MEIJI 20 mg tabletek rozpuszczalnych w jamie ustnej

• Substancją czynną jest escitalopram (w postaci oksalatu). Każda tabletka rozpuszczalna w jamie ustnej zawiera 20 mg escitalopramu.
• Pozostałe składniki to: talk (E-553b), celuloza mikrokrystaliczna sylifikowana (celuloza mikrokrystaliczna i krzemionka koloidalna bezwodna), karboksymetyloskrobia sodowa (E-468), stearynian magnezu (E-572), aromat miętowy, aspartam (E-951) i krzemionka koloidalna bezwodna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Escitalopram MEIJI 20 mg to białe, podłużne tabletki z rowkiem na jednej ze stron.

Ryfik na tabletce nie służy do jej dzielenia.

Escitalopram MEIJI 20 mg tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej są dostępne w opakowaniach po 28, 56 i 500 tabletek.

Pozostałe postacie

Escitalopram MEIJI 10 mg tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej EFG 28, 56 i 500 tabletek.

Escitalopram MEIJI 15 mg tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej EFG 28, 56 i 500 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Meiji Pharma Spain, S.A.

Avda. de Madrid, 94

28802 Alcalá de Henares, Madrid (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: styczeń 2021

Pozostałe źródła informacji:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/