ESCITALOPRAM MABO 15 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Escitalopram Mabo15mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie, nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Escitalopram Mabo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Mabo
3. Jak stosować Escitalopram Mabo
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Escitalopram Mabo
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Escitalopram Mabo i w jakim celu się go stosuje

Escitalopram Mabo zawiera substancję czynną escitalopram. Escitalopram należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS). Leki te działają na układ serotoninergiczny w mózgu, zwiększając poziom serotoniny. Zaburzenia układu serotoninergicznego uważa się za istotny czynnik w rozwoju depresji i chorób z nią związanych.

Escitalopram jest wskazany do leczenia depresji (epizody depresyjne większe) i zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenie lęku z lub bez agorafobii, zaburzenie lęku społecznego, zaburzenie lęku uogólnionego i zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Może upłynąć kilka tygodni, zanim zaczniesz czuć się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie escitalopramu Mabo, nawet jeśli zajmie to trochę czasu, zanim zauważysz jakąkolwiek poprawę.

Jeśli Twoje objawy nasilą się lub nie zauważysz poprawy, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Mabo

Nie przyjmuj Escitalopram Mabo

• Jeśli jesteś uczulony na escitalopram lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli przyjmujesz inne leki należące do grupy zwanej inhibitorami MAO, w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemidę (stosowaną w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk).

• Jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca lub miałeś w przeszłości epizod zaburzenia rytmu serca (wykryty w badaniu EKG, które ocenia funkcjonowanie serca).

• Jeśli przyjmujesz leki na problemy z rytmem serca lub które mogą wpływać na rytm serca (patrz punkt 2 „Stosowanie Escitalopram Mabo z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Escitalopram Mabo skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Proszę, poinformuj swojego lekarza, jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę lub dolegliwość, ponieważ Twój lekarz może musieć to wziąć pod uwagę. W szczególności, poinformuj swojego lekarza:

• Jeśli chorujesz na padaczkę. Leczenie Escitalopram Mabo powinno zostać przerwane, jeśli wystąpią drgawki po raz pierwszy lub jeśli zaobserwuje się zwiększenie częstotliwości drgawek (patrz także punkt 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”).
• Jeśli chorujesz na niewydolność wątroby lub niewydolność nerek. Twój lekarz może musieć dostosować dawkę.
• Jeśli chorujesz na cukrzycę. Leczenie Escitalopram Mabo może wpłynąć na kontrolę poziomu cukru we krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny i/lub doustnych leków obniżających poziom cukru we krwi.
• Jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi.
• Jeśli masz skłonność do łatwego powstawania krwawień lub siniaków lub jeśli jesteś w ciąży (patrz „Ciąża, laktacja i płodność”).
• Jeśli poddajesz się leczeniu elektrowstrząsowemu.
• Jeśli chorujesz na chorobę wieńcową.
• Jeśli chorujesz lub chorowałeś na problemy z sercem lub miałeś niedawno zawał serca.

• Jeśli Twój rytm serca w spoczynku jest wolny i/lub wiesz, że możesz mieć obniżony poziom potasu lub magnezu we krwi w wyniku ciężkiej i przedłużającej się biegunki i wymiotów (będąc chorym) lub stosowania leków moczopędnych.
• Jeśli doświadczasz szybkiego lub nieregularnego bicia serca, omdleń, utraty przytomności lub zawrotów głowy przy wstaniu, co może wskazywać na nieprawidłowe funkcjonowanie rytmu serca.
• Jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Niektóre leki z grupy, do której należy Escitalopram Mabo (zwanej ISRS/IRSN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach te objawy mogą utrzymywać się po odstawieniu leku.

Proszę, zwróć uwagę:

Niektórzy pacjenci z chorobą maniakalno-depresyjną mogą wejść w fazę maniakalną. Objawia się to zmianą myśli niezwykle szybką, nieproporcjonalną radością i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli doświadczasz tego, skontaktuj się ze swoim lekarzem.

Objawy takie jak niepokój lub trudności z siedzeniem lub staniem, mogą również wystąpić w pierwszych tygodniach leczenia. Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz tych objawów.

Leki takie jak Escitalopram Mabo (zwane również ISRS/IRSN) mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach te objawy mogą utrzymywać się po odstawieniu leku.

Mysli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzenia lękowego

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenie lękowe, możesz czasem mieć myśli, w których robisz krzywdę sobie lub myślisz o samobójstwie. Mogą one nasilać się, gdy rozpoczynasz przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, choć w niektórych przypadkach może to trwać dłużej. Tybędziesz bardziej narażony na te myśli:

• Jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub robisz krzywdę sobie.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychiatrycznymi, które były leczone lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie masz myśli, w których robisz krzywdę sobie lub myślisz o samobójstwie, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenie lękowe i poproś, aby przeczytał tę ulotkę. Możesz zapytać, czy uważa, że Twoja depresja lub zaburzenie lękowe nasiliło się. Lub czy martwi się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Escitalopram Mabo nie powinien być zwykle stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Ponadto, należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i irytacja) przy przyjmowaniu tego rodzaju leków. Mimo to, Twój lekarz może przepisać Escitalopram Mabo pacjentom poniżej 18. roku życia, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Escitalopram Mabo pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, proszę, skontaktuj się z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z objawów opisanych powyżej nasili się lub wystąpią powikłania, gdy pacjenci poniżej 18. roku życia przyjmują Escitalopram Mabo. Równocześnie, długoterminowe skutki dla bezpieczeństwa, związane z wzrostem, dojrzałością i rozwojem poznawczym oraz behawioralnym Escitalopram Mabo w tej grupie wiekowej, nie zostały jeszcze ustalone.

Stosowanie Escitalopram Mabo z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Nie-selektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), które zawierają fenelzinę, iproniazid, izokarboksazid, nialamidę i tranilciprominę jako substancje czynne. Jeśli przyjmowałeś którykolwiek z tych leków, musisz odczekać 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania Escitalopram Mabo. Po zakończeniu leczenia Escitalopram Mabo muszą upłynąć 7 dni, zanim będzie można przyjmować którykolwiek z tych leków.
• Selektywne inhibitory MAO-A, które zawierają moklobemidę (stosowaną w leczeniu depresji).
• Nieodwracalne inhibitory MAO-B, które zawierają selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Antybiotyk linezolid.
• Lit, tryptofan.
• Imipramina i desypramina (obie stosowane w leczeniu depresji).
• Sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) i tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Cymetydyna, lansoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksamina (leki przeciwdepresyjne) i tiklopidyna (stosowana w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu). Mogą one powodować zwiększenie stężenia escitalopramu we krwi.
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) – roślina lecznicza stosowana w depresji.
• Kwas acetylosalicylowy i leki przeciwzapalne niesteroidowe (stosowane w celu złagodzenia bólu lub zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, również zwane lekami przeciwzakrzepowymi). Mogą one zwiększyć skłonność do krwawień.
• Warfaryna, dipirydamol i fenprokumon (leki stosowane w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, również zwane lekami przeciwzakrzepowymi). Twój lekarz prawdopodobnie będzie kontrolował czas krzepnięcia krwi na początku i na końcu leczenia Escitalopram Mabo, aby sprawdzić, czy dawka leku przeciwzakrzepowego jest nadal odpowiednia.
• Meflochina (stosowana w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) i tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego.
• Leki neuroleptyczne (stosowane w leczeniu schizofrenii, psychoz) i leki przeciwdepresyjne (trójcycliczne leki przeciwdepresyjne i ISRS) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego.
• Flekainida, propafenona i metoprolol (stosowane w chorobach sercowo-naczyniowych), klomipramina i nortryptylina (leki przeciwdepresyjne) oraz risperidona, tioridazyna i haloperidol (leki przeciwpsychotyczne). Może być konieczne dostosowanie dawki Escitalopram Mabo.
• Leki, które obniżają poziom potasu lub magnezu we krwi, ponieważ zwiększają one ryzyko zaburzeń rytmu serca, które stanowią zagrożenie dla życia.

Nie przyjmuj Escitalopram Mabo, jeśli przyjmujesz leki na problemy z rytmem serca lub które mogą wpływać na rytm serca, np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozid, haloperidol), leki przeciwdepresyjne trójcycliczne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna dożylna, pentamidyna, leczenie malarii, szczególnie halofantrina). Skontaktuj się ze swoim lekarzem w celu uzyskania dalszych informacji.

Stosowanie Escitalopram Mabo z pokarmem, napojami i alkoholem

Escitalopram Mabo może być przyjmowany z lub bez pokarmu (patrz punkt 3 „Jak stosować Escitalopram Mabo”).

Podobnie jak w przypadku wielu leków, nie zaleca się łączenia Escitalopram Mabo z alkoholem, chociaż nie oczekuje się, że Escitalopram Mabo będzie wchodził w interakcje z alkoholem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Nie przyjmuj Escitalopram Mabo, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, chyba że Ty i Twój lekarz przeanalizujecie ryzyko i korzyści związane z leczeniem.

Jeśli przyjmujesz Escitalopram Mabo w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży, bądź świadomy, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sinica, drgawki, zmiany temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub osłabienie mięśni, nadmierne odruchy, drgawki, niepokój, irytacja, letarg, ciągłe płacz, senność i trudności ze snem. Jeśli Twoje noworodki mają którykolwiek z tych objawów, proszę, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że jesteś leczony Escitalopram Mabo.

W czasie ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach, leki takie jak Escitalopram Mabo mogą zwiększyć ryzyko ciężkiej choroby u noworodków, zwanej przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPN), w której noworodek oddycha szybko i staje się sinicowy. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli wystąpią u Twojego noworodka, proszę, skontaktuj się z położną i/lub lekarzem natychmiast.

Jeśli przyjmujesz escitalopram w końcowej fazie ciąży, może dojść do zwiększonego ryzyka obfitego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krwawień. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz escitalopram, aby mogli Ci doradzić.

Jeśli Escitalopram Mabo jest stosowany w ciąży, nigdy nie należy go nagle przerywać.

Można oczekiwać, że Escitalopram Mabo będzie wydzielany do mleka matki.

Cytylopram, lek podobny do escitalopramu, wykazał obniżenie jakości nasienia w badaniach na zwierzętach. Teoretycznie, ten efekt mógłby wpłynąć na płodność, ale do tej pory nie zaobserwowano jego wpływu na ludzką płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zaleca się, aby nie kierować pojazdami ani nie obsługiwać maszyn, dopóki nie wiesz, jak Escitalopram Mabo może wpłynąć na Ciebie.

Escitalopram Mabo zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „prawie nie zawiera sodu”.

3. Jak przyjmować Escitalopram Mabo

Przyjmuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Dorośli

Depresja

Zwykle zalecana dawka escitalopramu wynosi 10 mg, przyjmowanych jako jednorazowa dawka dziennie. Lekarz może zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg na dobę.

Zaburzenie lękowe

Początkowa dawka escitalopramu wynosi 5 mg, przyjmowanych jako jednorazowa dawka dziennie przez pierwszy tydzień, przed zwiększeniem dawki do 10 mg na dobę. Lekarz może później zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg na dobę.

Zaburzenie lęku społecznego

Zwykle zalecana dawka escitalopramu wynosi 10 mg, przyjmowanych jako jednorazowa dawka dziennie. Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg na dobę lub zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg na dobę, w zależności od Twojej reakcji na lek.

Zaburzenia lękowe

Zwykle zalecana dawka escitalopramu wynosi 10 mg, przyjmowanych jako jednorazowa dawka dziennie. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg na dobę.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne

Zwykle zalecana dawka escitalopramu wynosi 10 mg, przyjmowanych jako jednorazowa dawka dziennie. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Początkowa zalecana dawka escitalopramu wynosi 5 mg, przyjmowanych jako jednorazowa dawka dziennie. Dawka może być zwiększona przez lekarza do 10 mg na dobę.

Dzieci i młodzież

Escitalopram nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj punkt 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem przyjmowania Escitalopram Mabo”.

Niewydolność nerek

Zalecana jest ostrożność u pacjentów z ciężko zaburzoną funkcją nerek. Przyjmuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

Niewydolność wątroby

Pacjenci z problemami wątrobowymi nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg na dobę. Przyjmuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

Pacjenci uważani za wolnych metabolizatorów CYP2C19

Pacjenci z tym znanym genotypem nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg na dobę. Przyjmuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

Możesz przyjmować escitalopram z jedzeniem lub bez jedzenia. Połknij tabletki z wodą. Nie żuj ich, ponieważ mają gorzki smak.

Jeśli jest to konieczne, możesz podzielić tabletki na pół, aby ułatwić połknięcie, kładąc je na płaskiej powierzchni z rowkiem do góry. Tabletki można złamać, naciskając w dół na każdy koniec tabletki palcami wskazującymi.

Czas trwania leczenia

Może upłynąć kilka tygodni, zanim zaczniesz czuć się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie escitalopramu, nawet jeśli zaczniesz czuć się lepiej przed czasem.

Nie zmieniaj dawki leku bez porozumienia się z lekarzem.

Kontynuuj przyjmowanie escitalopramu przez czas zalecony przez lekarza. Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, objawy mogą powrócić. Zaleca się, aby leczenie trwało co najmniej 6 miesięcy po powrocie do zdrowia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Escitalopram Mabo

Jeśli przyjmujesz większą dawkę escitalopramu, niż zalecona, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala lub skontaktuj się z Punktem Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20. Zrób to nawet, jeśli nie odczuwasz dolegliwości lub objawów zatrucia. Niektóre z objawów przedawkowania mogą być: zawroty głowy, drgawki, pobudzenie, konwulsje, śpiączka, nudności, wymioty, zmiany rytmu serca, spadek ciśnienia krwi i zmiany w równowadze wodno-elektrolitowej organizmu. Zabierz ze sobą opakowanie escitalopramu, jeśli udasz się do lekarza lub szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjmować Escitalopram Mabo

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, a pamiętasz o tym przed pójściem spać, przyjmij ją natychmiast. Następnego dnia kontynuuj leczenie zgodnie z planem. Jeśli pamiętasz o tym w nocy lub następnego dnia, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z planem.

Jeśli przerwiesz leczenie Escitalopram Mabo

Nie przerywaj leczenia escitalopramem, dopóki lekarz nie powie ci, aby to zrobić. Po zakończeniu leczenia zwykle zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki escitalopramu przez kilka tygodni.

Gdy przestajesz przyjmować escitalopram, szczególnie jeśli jest to nagłe, możesz odczuwać objawy odstawiennego. Są one częste, gdy leczenie escitalopramem zostaje przerwane. Ryzyko jest większe, gdy escitalopram był stosowany przez długi czas, w wysokich dawkach lub gdy dawka jest zmniejszana zbyt szybko. Większość ludzi stwierdza, że objawy te są łagodne i mijają same w ciągu dwóch tygodni. Jednak u niektórych pacjentów mogą być one intensywne lub przedłużone (2-3 miesiące lub dłużej). Jeśli masz ciężkie objawy odstawiennego, skontaktuj się z lekarzem. On może poprosić cię, abyś ponownie przyjmował tabletki i stopniowo je odstawiał.

Objawy odstawiennego obejmują: uczucie zawrotu głowy (niestabilność lub brak równowagi), uczucie mrowienia, uczucie szczypania oraz (rzadziej) wstrząs elektryczny, nawet w głowie, zaburzenia snu (bardzo intensywne sny, koszmary, niemożność zaśnięcia), uczucie niepokoju, ból głowy, uczucie mdłości (nudności), potliwość (w tym poty nocne), uczucie niepokoju lub pobudzenia, drgawki (niestabilność), uczucie zamieszania lub dezorientacji, uczucie emocjonalne lub irytacji, biegunka (luźne stolce), zaburzenia widzenia, szybkie lub nieregularne bicie serca.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zwykle mijają po kilku tygodniach leczenia. Proszę być świadomym, że wiele z tych działań może być objawami Twojej choroby i zatem poprawią się, gdy zaczniesz czuć się lepiej.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast:

Niezbyt częste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Nieprawidłowe krwawienia, w tym krwawienia żołądkowo-jelitowe.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Opuchlizna skóry, języka, warg lub twarzy, lub mają trudności z oddychaniem lub połykaniem (ciężka reakcja alergiczna).
• Gorączka, pobudzenie, zamieszanie, drgawki i nagłe skurcze mięśni, mogą być objawami rzadkiego stanu zwanego zespołem serotoninowym.

Nieznane (nie można określić częstotliwości na podstawie dostępnych danych):

• Trudności z oddawaniem moczu.
• Drgawki (atak), patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. - Żółta skóra i białe plamy w oczach, są objawami zaburzenia czynności wątroby/zapalenia wątroby.

• Jeśli doświadczasz szybkiego lub nieregularnego bicia serca lub omdlenia, objawów, które mogą wskazywać na stan zagrażający życiu, znany jako torsades de pointes.
• Mysli o samookaleczeniu lub samobójstwie, patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Nagłe opuchlizna skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy).

Ponadto, odnotowano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Czujesz się mdły (nudności).
• Ból głowy.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zatkany nos lub mucyny (zapalenie błony śluzowej nosa).
• Spadek lub wzrost apetytu.

- Lęk, pobudzenie, nieprawidłowe sny, trudności z zaśnięciem, czujesz się senny, zawroty głowy, ziewanie, drgawki, swędzenie skóry.

• Biegunka, zaparcie, wymioty, suchość w ustach.
• Wzrost potliwości.
• Ból mięśni i stawów (ból stawów i ból mięśni).
• Zaburzenia seksualne (opóźnienie ejakulacji, problemy z erekcją, spadek popędu seksualnego, a kobiety mogą doświadczyć trudności z osiągnięciem orgazmu).
• Zmęczenie, gorączka.
• Wzrost masy ciała.

Niezbyt częste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Swędzenie skóry, wysypka, półpaśca (świerzbiący).
• Zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, ataki paniki, zamieszanie.
• Zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenia (utraty przytomności).
• Poszerzenie źrenic (midriaza), zaburzenia widzenia, szum w uszach (szum uszny).
• Wypadanie włosów.
• Nadmierne krwawienie miesiączkowe.
• Nieregularne miesiączkowanie.
• Spadek masy ciała.
• Szybkie bicie serca.
• Opuchlizna ramion i nóg.
• Krwawienie z nosa.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Agresja, depersonalizacja, halucynacje.
• Wolne bicie serca.

Nieznane (nie można określić częstotliwości na podstawie dostępnych danych):

• Spadek poziomu sodu we krwi (objawy są: zawroty głowy i złe samopoczucie z osłabieniem mięśni lub zamieszaniem).
• Zawroty głowy przy wstaniu z powodu niskiego ciśnienia krwi (ortostatyczne niedociśnienie).
• Zaburzenia czynności wątroby (wzrost enzymów wątrobowych we krwi).
• Zaburzenia ruchowe (niekontrolowane ruchy mięśni).
• Bolesne erekcje (priapizm).
• Objawy zwiększonego krwawienia, np. skóry lub błon śluzowych (siniaki).
• Wzrost wydzielania hormonu zwanej ADH, powodującego zatrzymanie wody w organizmie i rozcieńczenie krwi, zmniejszając ilość sodu (niewystarczająca sekrecja ADH).
• Wydzielanie mleka u mężczyzn i u kobiet, które nie są w okresie laktacji.
• Mania.
• Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów leczonych tym rodzajem leków.
• Zaburzenia rytmu serca (znane jako „wydłużenie intervalu QT”, obserwowane w EKG, aktywności elektrycznej serca).
• Obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża, laktacja i płodność” w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji.

Odnotowano inne działania niepożądane, które występują u leków o podobnym działaniu do escitalopramu. Są to:

• Niepokój ruchowy (akatyzja).
• Utrata apetytu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Escitalopram Mabo

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj poniżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Nie używaj Escitalopram Mabo po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu, pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Escitalopram Mabo 15 mg tabletek powlekanych

• Substancją czynną jest escitalopram (w postaci octanu). Każda tabletka zawiera 15 mg escitalopramu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa, kwas stearynowy, stearynian magnezu, hypromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171) i makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Escitalopram Mabo 15 mg to tabletki dwuwypukłe, białe, z rowkiem po jednej stronie, powlekane, oznaczone literą „S” (po lewej stronie rowka) i literą „C” (po prawej stronie) na jednej stronie i oznaczone cyfrą „15” na drugiej stronie.

Escitalopram Mabo 15 mg jest dostępny w opakowaniach po 28 i 56 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz:

Mabo – Farma S.A.

ul. Vía de los Poblados, 3, Edificio 6

28033 Madryt,

Hiszpania.

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polska

lub

Medreich PLC

Warwick House, Plane Tree Crescent,

Feltham, TW13 7HF, Wielka Brytania.

lub

Meiji Pharma SPAIN, S.A.

Avd. de Madrid, 94 - Alcala de Henares (Madryt) - 28802 - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:marzec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/