ESCITALOPRAM KRKA 15 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Escitalopram Krka 15 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ona ważne informacjedla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego.

1. Czym jest Escitalopram Krka i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Krka.
3. Jak stosować Escitalopram Krka.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Escitalopram Krka.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Czym jest Escitalopram Krka i w jakim celu się go stosuje

Escitalopram Krka zawiera substancję czynną escitalopram. Escitalopram należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS).

Escitalopram Krka jest wskazany do leczenia depresji (epizody depresyjne większe) i zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenie lęku z lub bez agorafobii, zaburzenie lęku społecznego, zaburzenie lęku uogólnionego i zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Może upłynąć kilka tygodni, zanim zaczniesz czuć się lepiej. Kontynuuj stosowanie Escitalopram Krka, nawet jeśli zajmie to trochę czasu, zanim zauważysz jakąkolwiek poprawę.

Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan zdrowia pogorszy się lub nie poprawi.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Krka

Nie stosuj Escitalopram Krka:

• jeśli jesteś uczulony na escitalopram lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli stosujesz inne leki należące do grupy zwanej inhibitorami MAO, w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemidę (stosowaną w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk),
• jeśli cierpisz na wrodzoną lub przebytą zmianę częstotliwości serca (wykrytą w EKG, badaniu oceniającym funkcjonowanie serca),
• jeśli stosujesz leki na problemy z rytmem serca lub które mogą wpływać na rytm serca (zobacz punkt 2 „Pozostałe leki i Escitalopram Krka”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Krka.

Proszę, poinformuj swojego lekarza, jeśli chorujesz na jakiekolwiek inne zaburzenie lub chorobę, ponieważ lekarz może musieć to wziąć pod uwagę.

W szczególności, poinformuj swojego lekarza:

• Jeśli chorujesz na padaczkę. Leczenie Escitalopram Krka powinno być przerwane, jeśli wystąpią drgawki po raz pierwszy lub zaobserwuje się zwiększenie częstotliwości drgawek (zobacz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli chorujesz na niewydolność wątroby lub niewydolność nerek. Twojemu lekarzowi może być konieczne dostosowanie dawki.
• Jeśli chorujesz na cukrzycę. Leczenie Escitalopram Krka może zmienić kontrolę poziomu cukru we krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny i/lub doustnych leków obniżających poziom cukru we krwi.
• Jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi.
• Jeśli łatwo ulegasz krwawieniom lub siniakom, lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża, laktacja i płodność”).
• Jeśli jesteś leczony elektrowstrząsami.
• Jeśli chorujesz na chorobę wieńcową.
• Jeśli chorujesz lub chorowałeś na problemy z sercem lub miałeś niedawno zawał serca.
• Jeśli Twoja częstotliwość serca w spoczynku jest wolna i/lub wiesz, że możesz mieć obniżony poziom soli w wyniku ciężkiej i przedłużonej biegunki i wymiotów (będąc chorym) lub stosowania leków moczopędnych (leki usuwające płyny).
• Jeśli doświadczasz szybkiego lub nieregularnego bicia serca, omdleń, zapaści lub zawrotów głowy podczas wstawania, co może wskazywać na nieprawidłowe funkcjonowanie rytmu serca.
• Jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z oczami, takie jak pewnego rodzaju jaskra (zwiększone ciśnienie w oku).

Proszę, zwróć uwagę:

Niektórzy pacjenci z chorobą maniakalno-depresyjną mogą wejść w fazę maniakalną. Objawia się to zmianą myśli niezwykle szybką i nietypową, nieproporcjonalną radością i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli doświadczasz tego, skontaktuj się ze swoim lekarzem.

Objawy takie jak niepokój lub trudności z siedzeniem lub staniem, mogą również wystąpić w pierwszych tygodniach leczenia. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz tych objawów.

Niektóre leki z grupy, do której należy Escitalopram Krka (zwanej ISRS/IRSN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach te objawy utrzymują się po zaprzestaniu leczenia.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzenia lękowego

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenia lękowe, możesz czasami mieć myśli, w których robisz krzywdę sobie lub zabijasz się. Mogą one zwiększyć się, gdy zaczniesz stosować leki przeciwdepresyjne, ponieważ leki te działają po pewnym czasie, zwykle po kilku tygodniach, ale czasem dłużej.

Tybędziesz bardziej skłonny do tego rodzaju myśli:

• Jeśli wcześniej miałeś myśli, w których zabijałeś się lub robisz sobie krzywdę.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia z chorobami psychiatrycznymi, którzy byli leczeni lekiem przeciwdepresyjnym.

Jeśli w dowolnym momencie masz myśli, w których robisz sobie krzywdę lub zabijasz się, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być przydatne dla Ciebie powiedzieć bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenie lękowe, i poprosić go o przeczytanie tej charakterystyki produktu leczniczego. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, czy uważają, że Twoja depresja lub lęk się pogorszyły, lub czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Escitalopram Krka nie powinien być zwykle stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Ponadto, powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i irytacja) przyjmujących tego rodzaju leki. Mimo to, Twój lekarz może przepisać Escitalopram Krka pacjentom poniżej 18 roku życia, gdy zdecyduje, że jest to najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli Twój lekarz przepisał Escitalopram Krka pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, proszę, wróć do lekarza. Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli którykolwiek z objawów opisanych powyżej nasili się lub wystąpią powikłania, gdy pacjenci poniżej 18 roku życia przyjmują Escitalopram Krka. Jednocześnie, długoterminowe skutki bezpieczeństwa Escitalopram Krka w tej grupie wiekowej, dotyczące wzrostu, dojrzewania i rozwoju poznawczego oraz behawioralnego, nie zostały jeszcze udowodnione.

Pozostałe leki i Escitalopram Krka

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Nie-selektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji), zawierające fenelzinę, iproniazid, izokarboksazid, nialamidę i tranilciprominę jako substancje czynne. Jeśli stosowałeś którykolwiek z tych leków, będziesz musiał czekać 14 dni przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Krka. Po zakończeniu stosowania Escitalopram Krka musi upłynąć 7 dni przed rozpoczęciem stosowania któregokolwiek z tych leków.
• Selektywne inhibitory MAO-A, które zawierają moklobemidę (stosowaną w leczeniu depresji).
• Nieodwracalne inhibitory MAO-B, które zawierają selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Antybiotyk linezolid.
• Lit, tryptofan (stosowany w leczeniu depresji).
• Imipramina i desypramina (obie stosowane w leczeniu depresji).
• Sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol i inne podobne leki (opioidy, stosowane w leczeniu silnego bólu). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Cymetydyna, lansoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksamina (leki przeciwdepresyjne) oraz tiklopidyna (stosowana w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu). Mogą one powodować zwiększenie stężenia escitalopramu we krwi.
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) – roślina lecznicza stosowana w depresji.
• Kwas acetylosalicylowy i leki przeciwzapalne niesteroidowe (stosowane w celu złagodzenia bólu lub zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, również zwane lekami przeciwzakrzepowymi). Mogą one zwiększyć skłonność do krwawień.
• Warfaryna, dipirydamol i fenprokumon (stosowane w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, również zwane lekami przeciwzakrzepowymi). Twój lekarz prawdopodobnie będzie kontrolował czas krzepnięcia krwi na początku i na końcu leczenia Escitalopram Krka, aby sprawdzić, czy dawka leku przeciwzakrzepowego jest nadal odpowiednia.
• Meflochina (stosowana w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) oraz tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego.
• Leki neuroleptyczne (stosowane w leczeniu schizofrenii, psychoz) oraz leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i ISRS) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego.
• Flekainida, propafenon i metoprolol (stosowane w chorobach sercowo-naczyniowych), klomipramina i nortryptylina (leki przeciwdepresyjne) oraz risperidon, tiorydazyna i haloperidol (leki przeciwpsychotyczne). Może być konieczne dostosowanie dawki Escitalopram Krka.
• Leki, które obniżają poziom potasu lub magnezu we krwi, ponieważ zwiększają one ryzyko zaburzeń rytmu serca, które stanowią zagrożenie dla życia.

NIE STOSUJ Escitalopram Krka, jeśli stosujesz leki na problemy z rytmem serca lub które mogą wpływać na rytm serca, np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozid, haloperidol), leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna dożylne, pentamidyna, leczenie malarii, szczególnie halofantrina). Skontaktuj się ze swoim lekarzem w celu uzyskania dalszych informacji.

Stosowanie Escitalopram Krka z jedzeniem, napojami i alkoholem

Escitalopram Krka może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia (zobacz punkt 3 „Jak stosować Escitalopram Krka”).

Podobnie jak w przypadku wielu leków, nie zaleca się łączenia Escitalopram Krka z alkoholem, chociaż nie oczekuje się, że escitalopram będzie wchodził w interakcje z alkoholem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Escitalopram Krka, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, chyba że Ty i Twój lekarz przeanalizowaliście ryzyko i korzyści związane z leczeniem.

Jeśli stosujesz Escitalopram Krka w ostatnich 3 miesiącach ciąży, powinieneś być świadomy, że mogą wystąpić następujące objawy u noworodka: trudności w oddychaniu, sinica, drgawki, zmiany temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub osłabienie mięśni, nasilone odruchy, drżenie, niepokój, irytacja, letarg, ciągłe płacz, senność oraz trudności w zasypianiu. Jeśli Twoje noworodki mają którykolwiek z tych objawów, proszę, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że jesteś leczony Escitalopram Krka. Podczas ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach, leki takie jak Escitalopram Krka mogą zwiększyć ryzyko ciężkiej choroby u noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (HPPN), w której noworodek oddycha szybko i staje się sinicowy. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli wystąpią u Twojego noworodka, powinieneś skontaktować się z położną i/lub lekarzem natychmiast.

Jeśli stosujesz Escitalopram w końcowej fazie ciąży, może wystąpić większe ryzyko obfitego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krwawienia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz Escitalopram Krka, aby mogli Ci doradzić.

Jeśli Escitalopram Krka jest stosowany w ciąży, nigdy nie powinien być gwałtownie odstawiony.

Można oczekiwać, że Escitalopram Krka będzie wydalany z mlekiem matki.

Cytylopram, lek podobny do escitalopramu, wykazał obniżenie jakości nasienia w badaniach na zwierzętach. Teoretycznie, ten efekt mógłby wpływać na płodność, ale do tej pory nie zaobserwowano jego wpływu na ludzką płodność.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak Escitalopram Krka może wpływać na Ciebie.

Escitalopram Krka zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować Escitalopram Krka

Przyjmuj Escitalopram Krka dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Depresja

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Krka wynosi 10 mg, przyjmowana jako jednorazowa dawka dobowe. Lekarz może zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg na dobę.

Zaburzenia lękowe

Początkowa dawka Escitalopram Krka wynosi 5 mg, przyjmowana jako jednorazowa dawka dobowe przez pierwszy tydzień, po czym dawka może być zwiększona do 10 mg na dobę. Lekarz może później zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg na dobę.

Zaburzenia lękowe w miejscach publicznych

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Krka wynosi 10 mg, przyjmowana jako jednorazowa dawka dobowe. Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg na dobę lub zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg na dobę, w zależności od reakcji pacjenta na lek.

Uogólnione zaburzenia lękowe

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Krka wynosi 10 mg, przyjmowana jako jednorazowa dawka dobowe. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg na dobę.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Krka wynosi 10 mg, przyjmowana jako jednorazowa dawka dobowe. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg na dobę.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Zalecana początkowa dawka Escitalopram Krka wynosi 5 mg, przyjmowana jako jednorazowa dawka dobowe. Dawka może być zwiększona przez lekarza do 10 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Escitalopram Krka nie powinien być zwykle stosowany u dzieci i młodzieży. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Niewydolność nerek

Zalecana jest ostrożność u pacjentów z ciężko zaburzoną funkcją nerek. Przyjmuj lek zgodnie z zaleceniami lekarza.

Niewydolność wątroby

Pacjenci z zaburzeniami wątroby nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg na dobę. Przyjmuj lek zgodnie z zaleceniami lekarza.

Pacjenci uważani za wolnych metabolizatorów CYP2C19

Pacjenci z znanym genotypem nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg na dobę. Przyjmuj lek zgodnie z zaleceniami lekarza.

Sposób i forma stosowania

Można przyjmować Escitalopram Krka z jedzeniem lub na czczo. Połknięcie tabletek z wodą. Nie żuj tabletek, ponieważ mają gorzki smak.

Tabletka 10 mg i 20 mg: Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Czas trwania leczenia

Może upłynąć kilka tygodni, zanim zaczniesz czuć się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie Escitalopram Krka, nawet jeśli zaczniesz czuć się lepiej przed czasem.

Nie zmieniaj dawki leku bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.

Kontynuuj przyjmowanie Escitalopram Krka przez zalecony przez lekarza czas. Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, objawy mogą powrócić. Zaleca się, aby leczenie trwało co najmniej 6 miesięcy po powrocie do zdrowia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Escitalopram Krka

Jeśli przyjmiesz większą dawkę Escitalopram Krka, niż zalecona, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 22 591 51 51, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zrób to, nawet jeśli nie obserwujesz dolegliwości lub objawów zatrucia. Niektóre objawy przedawkowania mogą być: zawroty głowy, drgawki, pobudzenie, splątanie, senność, nudności, wymioty, zmiany rytmu serca, spadek ciśnienia krwi i zmiany w równowadze wodno-elektrolitowej organizmu. Zabierz opakowanie Escitalopram Krka, jeśli udasz się do lekarza lub szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjmować Escitalopram Krka

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, a pamiętasz o tym przed snem, przyjmij ją natychmiast. Następnego dnia kontynuuj leczenie zgodnie z planem. Jeśli pamiętasz o tym w nocy lub następnego dnia, pomijaj zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie normalnie.

Jeśli przerwiesz leczenie Escitalopram Krka

Nie przerywaj leczenia Escitalopram Krka, dopóki lekarz nie zezwoli. Po zakończeniu leczenia zwykle zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki Escitalopram Krka przez kilka tygodni.

Gdy przestajesz przyjmować Escitalopram Krka, szczególnie jeśli jest to nagłe, możesz odczuwać objawy odstawiennego. Są one częste, gdy leczenie Escitalopram Krka zostaje przerwane. Ryzyko jest większe, gdy Escitalopram Krka był stosowany przez długi czas, w dużych dawkach lub gdy dawka jest zbyt szybko zmniejszana. Większość osób stwierdza, że objawy te są łagodne i ustępują same w ciągu dwóch tygodni. Jednak u niektórych pacjentów mogą one być intensywne lub przedłużone (2-3 miesiące lub dłużej). Jeśli masz ciężkie objawy odstawiennego, skontaktuj się z lekarzem. On może poprosić cię o ponowne przyjmowanie tabletek i stopniowe zmniejszanie dawki.

Objawy odstawiennego obejmują: uczucie zawrotu głowy (niepewność lub brak równowagi), uczucie mrowienia, uczucie szczypania i (rzadziej) wstrząs elektryczny, nawet w głowie, zaburzenia snu (za intensywne sny, koszmary, niezdolność do spania), uczucie niepokoju, ból głowy, uczucie mdłości (nudności), potliwość (w tym nocne poty), uczucie niepokoju lub pobudzenia, drgawki (niepewność), uczucie zamieszania lub dezorientacji, uczucie emocjonalności lub irytacji, biegunka (luźne stolce), zaburzenia widzenia, szybkie lub nieregularne bicie serca.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Escitalopram Krka może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zwykle ustępują po kilku tygodniach leczenia.

Proszę być świadomym, że wiele z tych działań może być objawami Twojej choroby i zatem poprawią się, gdy zaczniesz czuć się lepiej.

Skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych podczas leczenia:

Niezbyt częste(może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Nieprawidłowe krwawienia, w tym krwawienia żołądkowo-jelitowe.

Rzadkie(może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Opuchlizna skóry, języka, warg, gardła lub twarzy, pokrzywka lub trudności w oddychaniu lub połykaniu (ciężka reakcja alergiczna).
• Gorączka, pobudzenie, splątanie, drgawki i nagłe skurcze mięśni, mogą być objawami rzadkiego stanu zwanego zespołem serotoninowym.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddawaniu moczu.
• Drgawki (atak), patrz także sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Żółtaczka skóry i bielma oczu, są objawami zaburzenia funkcji wątroby / zapalenia wątroby.
• Jeśli doświadczasz szybkiego lub nieregularnego bicia serca lub omdlenia, objawów, które mogą wskazywać na stan zagrażający życiu, znany jako Torsade de Pointes.
• Mysli o samookaleczeniu lub samobójstwie, patrz także sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Nagłe opuchlizna błony śluzowej skóry (obrzęk naczynioruchowy).

Ponadto, następujące działania niepożądane zostały zgłoszone:

Bardzo częste(może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Czujesz się choroby (nudności).
• Ból głowy

Częste(może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zatkany nos lub śluz w nosie (zapalenie błony śluzowej nosa).
• Spadek lub zwiększenie apetytu.
• Lęk, pobudzenie, nieprawidłowe sny, trudności w zasypianiu, czujesz się senny, zawroty głowy, ziewanie, drgawki, swędzenie skóry.
• Biegunka, zaparcie, wymioty, suchość w ustach.
• Zwiększenie potliwości.
• Bóle mięśni i stawów (bóle stawów i mięśni).
• Zaburzenia seksualne (opóźnione wytryski, problemy z erekcją, zmniejszenie popędu seksualnego, a kobiety mogą doświadczyć trudności w osiąganiu orgazmu).
• Zmęczenie, gorączka.
• Przyrost masy ciała

Niezbyt częste(może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Pokrzywka, wysypka skórna, swędzenie (śwędzenie).
• Zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, atak paniki, splątanie.
• Zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenia (utraty przytomności).
• Poszerzenie źrenic (rozbieżność), zaburzenia widzenia, szumy uszne (szumy uszne).
• Wypadanie włosów.
• Nadmierne krwawienie miesiączkowe.
• Nieregularne krwawienia miesiączkowe.
• Utrata masy ciała.
• Szybkie bicie serca.
• Opuchlizna ramion i nóg.
• Krwawienie z nosa

Rzadkie(może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Agresja, depersonalizacja, halucynacje.
• Wolne bicie serca

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Spadek poziomu sodu we krwi (objawy są: zawroty głowy i złe samopoczucie z osłabieniem mięśni lub splątaniem).
• Zawroty głowy przy wstaniu z powodu niskiego ciśnienia krwi (niedociśnienie ortostatyczne).
• Zaburzenia funkcji wątroby (zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi).
• Zaburzenia ruchowe (niekontrolowane ruchy mięśni).
• Bólne erekcje (priapizm).
• Objawy nieprawidłowego krwawienia, np. skóry lub błon śluzowych (siniaki) i niski poziom płytek krwi we krwi (małopłytkowość).
• Zwiększenie wydzielania hormonu zwwanego ADH, co powoduje, że organizm zatrzymuje wodę i rozrzedza krew, zmniejszając ilość sodu (niewłaściwa sekrecja ADH).
• Zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi.
• Wydzielanie mleka u mężczyzn i u kobiet, które nie są w okresie laktacji.
• Mania.
• Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów leczonych tym rodzajem leków.
• Zaburzenia rytmu serca (zwane „przedłużeniem odstępu QT”, obserwowane w EKG, aktywność elektryczna serca)
• Obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża, laktacja i płodność” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Znane są inne działania niepożądane, które występują u leków działających podobnie do escitalopramu (substancji czynnej Escitalopram Krka). Są to:

• Niepokój ruchowy (akatyzja).
• Utrata apetytu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej ulotce. Możesz также zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: www.zglosdzianie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Escitalopram Krka

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Escitalopram Krka.

• Substancją czynną jest escitalopram

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg escitalopramu, co odpowiada 12,84 mg escitalopramu w postaci octanu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza monohydrat, krospowidon, povidon K30, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia przedżelowana (pochodząca z kukurydzy) i stearynian magnezu (E470b) w rdzeniu tabletki oraz hypromeloza 6cP (E464), dwutlenek tytanu (E171), laktoza monohydrat, makrogol 3000, triacetyna i farba czarna (shellak (E904), tlenek żelaza czarny (E172), propylenoglikol (E1520)) w powłoce.

Zobacz sekcję 2 „Escitalopram Krka zawiera laktozę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są białe, okrągłe, dwuwypukłe, z ściętymi krawędziami i średnicą 8,5 mm, z oznaczeniem „10” w kolorze czarnym na jednej stronie tabletki.

Escitalopram Krka tabletki powlekane są dostępne w blistrach (OPA/Alu/PVC–Alu) po 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 i 100 tabletek w tekturowym pudełku.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

lub

TAD Pharma GmbH, Heinz‑Lohmann‑Straße 6, 27472 Cuxhaven, Niemcy

lub

Krka–farma d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Chorwacja

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: styczeń 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych: http://www.urpl.gov.pl/