ESCITALOPRAM GRINDEKS 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Escitalopram Grindeks 5mg tabletki powlekane

Escitalopram Grindeks 10mg tabletki powlekane

Escitalopram Grindeks 20mg tabletki powlekane

escitalopram

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Escitalopram Grindeks i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Grindeks
3. Jak stosować Escitalopram Grindeks
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Escitalopram Grindeks

1. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Escitalopram Grindeks i w jakim celu się go stosuje

Escitalopram Grindeks zawiera substancję czynną escitalopram. Escitalopram należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny(ISRS). Leki te działają na układ serotoninergiczny mózgu, zwiększając stężenie serotoniny.

Escitalopram jest wskazany w leczeniu depresji (epizody depresyjne większe) oraz zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenie lękowe, towarzyszące lub nie agorafobii, zaburzenie lękowe społeczne, zaburzenie lękowe uogólnione i zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Przed rozpoczęciem poprawy samopoczucia mogą upłynąć 2 tygodnie. Kontynuuj stosowanie escitalopramu, nawet jeśli upłynie jakiś czas, zanim zauważysz jakąkolwiek poprawę choroby, na którą cierpisz.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli Twoja choroba nasili się lub nie poprawi się.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Grindeks

Nie stosuj Escitalopram Grindeks:

• jeśli jesteś uczulony na escitalopram lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

• jeśli stosujesz inne leki należące do grupy zwanej inhibitorami MAO, w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemidę (stosowaną w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk).
• jeśli urodziłeś się z anomalią rytmu serca lub miałeś jakikolwiek epizod (wykryty w EKG, które jest badaniem oceniającym funkcjonowanie serca).
• jeśli stosujesz leki na problemy z częstotliwością serca lub leki, które mogą wpływać na częstotliwość serca (patrz punkt Pozostałe leki i Escitalopram Grindeksw rozdziale 2).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania escitalopramu. Poinformuj swojego lekarza, jeśli chorujesz na inne schorzenie lub masz jakąś chorobę, ponieważ możliwe, że Twój lekarz musi to wziąć pod uwagę. W szczególności skonsultuj się z lekarzem:

• Jeśli chorujesz na padaczkę. Leczenie escitalopramem powinno być przerwane, jeśli pojawią się napady padaczkowe po raz pierwszy lub jeśli występuje zwiększenie częstotliwości drgawek (patrz także rozdział 4).
• Jeśli chorujesz na niewydolność wątroby lub nerek. Możliwe, że Twój lekarz musi dostosować dawkowanie.
• Jeśli chorujesz na cukrzycę. Leczenie escitalopramem może zmienić kontrolę poziomu cukru we krwi. Możliwe, że konieczne będzie dostosowanie dawki insuliny lub leków obniżających poziom cukru we krwi.
• Jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi.
• Jeśli masz skłonność do krwawień lub krwiaków lub jeśli jesteś w ciąży (patrz punkt Ciąża, laktacja i płodność).
• Jeśli stosujesz leczenie elektrowstrząsowe.
• Jeśli chorujesz na chorobę wieńcową serca.
• Jeśli chorujesz lub chorowałeś na problemy z sercem lub miałeś niedawno zawał serca.
• Jeśli masz niską częstotliwość serca w spoczynku lub wiesz, że możesz mieć niedobór sodu w wyniku przedłużającej się biegunki i wymiotów (nieżytu) lub stosowania leków moczopędnych (leki usuwające płyny).
• Jeśli doświadczasz szybkiego lub nieregularnego bicia serca, omdlenia lub zawrotu głowy podczas stania, co może wskazywać na nieprawidłowe funkcjonowanie serca.
• Jeśli chorujesz lub chorowałeś na problemy ze wzrokiem, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Pamiętaj, że

Niektórzy pacjenci z zaburzeniami maniakalno-depresyjnymi mogą wejść w fazę maniakalną, charakteryzującą się zmianą myśli nietypową i szybką, euforią i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli doświadczasz tych objawów, skontaktuj się ze swoim lekarzem.

Objawy takie jak niepokój lub trudności w siedzeniu lub staniu mogą nadal występować w pierwszych tygodniach leczenia. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz tych objawów.

Leki takie jak escitalopram (nazywane również ISRS/IRSN) mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (patrz rozdział 4). W niektórych przypadkach te objawy utrzymywały się po przerwaniu leczenia.

Mysli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzenia lękowego

Jeśli jesteś depresyjny lub masz zaburzenia lękowe, możliwe, że czasami myślisz o samookaleczeniu lub samobójstwie. Myśli te mogą nasilić się po rozpoczęciu leczenia przeciwdepresyjnego, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około 2 tygodni lub więcej.

Możesz mieć większą skłonność do takich myśli, jeśli:

• Miałeś myśli samobójcze lub zagrażające życiu wcześniej.
• Jesteś młodym dorosłym. Informacje uzyskane z badań klinicznych wykazały, że ryzyko zachowań samobójczych wzrasta u młodych dorosłych poniżej 25 lat, którzy mają zaburzenia psychiatryczne i są leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie myślisz o samookaleczeniu lub samobójstwie, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenia lękowe i poproś ich o przeczytanie tej ulotki. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, czy uważają, że Twoja depresja lub lęk nasilił się lub są zaniepokojeni Twoimi zmianami zachowania.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Escitalopram Grindeks u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat nie jest zwykle zalecane. Należy również wiedzieć, że pacjenci poniżej 18 lat mają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, negatywne zachowanie i złość) podczas stosowania tego rodzaju leków. Mimo to, Twój lekarz może przepisać escitalopram pacjentom poniżej 18 lat, jeśli uzna to za wskazane w Twoim przypadku. Jeśli Twój lekarz przepisał Ci Escitalopram Grindeks w wieku poniżej 18 lat i chcesz omówić to, skonsultuj się ponownie z lekarzem. Poinformuj swojego lekarza, jeśli pacjent poniżej 18 lat, który stosuje escitalopram, doświadcza którychkolwiek z wymienionych objawów lub jeśli nasilą się one. Ponadto, nie udowodniono jeszcze efektów bezpieczeństwa długoterminowego dotyczących wzrostu, dojrzałości i rozwoju poznawczego oraz behawioralnego escitalopramu w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Escitalopram Grindeks

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) zawierające substancje czynne: fenelcyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid i tranilcipromina. Jeśli stosowałeś którykolwiek z tych leków, musisz odczekać 14 dni przed rozpoczęciem stosowania escitalopramu. Po przerwaniu leczenia Escitalopram Grindeks musisz odczekać 7 dni przed zastosowaniem któregokolwiek z tych leków.
• Selektywne inhibitory odwracalne MAO-A zawierające moklobemidę (stosowaną w leczeniu depresji).
• Nieodwracalne inhibitory MAO-B zawierające selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Leki te zwiększają ryzyko działań niepożądanych.

• Antybiotyk linezolid.
• Lit - stosowany w leczeniu zaburzenia maniakalno-depresyjnego i tryptofan.
• Imipramina i desipramina - stosowane w leczeniu depresji.
• Sumatryptan i podobne leki - stosowane w leczeniu migreny i tramadol oraz podobne leki - stosowane w celu złagodzenia bólu ostrych. Leki te zwiększają ryzyko działań niepożądanych.

• Cymetydyna, lansoprazol i omeprazol - stosowane w leczeniu wrzodów żołądka, flukonazol - stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych, fluwoksamina - lek przeciwdepresyjny i tiklopidyna - stosowana w celu zmniejszenia ryzyka udaru. Leki te mogą zwiększyć stężenie escitalopramu we krwi.
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum), roślina lecznicza stosowana w leczeniu depresji.
• Kwas acetylosalicylowy i niesterydowe leki przeciwzapalne (leki stosowane w celu złagodzenia bólu lub jako leki przeciwzakrzepowe). Leki te mogą zwiększyć skłonność do krwawień.
• Warfaryna, dipirydamol i fenprokumon - leki przeciwzakrzepowe. Prawdopodobne, że Twój lekarz sprawdzi czas krzepnięcia krwi, gdy rozpoczniesz stosowanie Escitalopram Grindeks i przerwiesz leczenie, aby sprawdzić, czy dawka leków przeciwzakrzepowych jest nadal odpowiednia.

• Meflochina - stosowana w leczeniu malarii, bupropion - stosowany w leczeniu depresji i tramadol - stosowany w celu złagodzenia bólu ostrych, ze względu na możliwe ryzyko wystąpienia drgawek.
• Leki neuroleptyczne - stosowane w leczeniu schizofrenii i psychozy oraz leki przeciwdepresyjne - leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe i ISRS, ze względu na możliwe ryzyko wystąpienia drgawek.
• Flekainida, propafenon i metoprolol - stosowane w chorobach sercowo-naczyniowych, klomipramina i nortryptylina - leki przeciwdepresyjne oraz risperidona, tioridazyna i haloperidol - leki przeciwpsychotyczne. Może być konieczne dostosowanie dawki Escitalopram Grindeks.
• Leki, które obniżają stężenie potasu lub magnezu we krwi, ponieważ te zaburzenia zwiększają ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca, które mogą być śmiertelne.

Nie stosuj escitalopramu, jeśli stosujesz leki na problemy z częstotliwością serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozid, haloperidol), leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, niektóre antybiotyki (np. sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna dożylna, pentamidyna, leczenie malarii, zwłaszcza halofantrina) oraz niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, hydroksyzyna, mizolastyna). Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Escitalopram Grindeks z pokarmem, napojami i alkoholem

Escitalopram Grindeks można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia (patrz rozdział 3).

Podobnie jak w przypadku wielu innych leków, nie zaleca się łączenia escitalopramu z alkoholem, chociaż nie przewiduje się, że escitalopram wchodzi w interakcje z alkoholem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie stosuj escitalopramu, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, chyba że Ty i Twój lekarz omówiliście możliwe ryzyko i korzyści.

Jeśli stosujesz Escitalopram Grindeks w ostatnich 3 miesiącach ciąży, powinieneś wiedzieć, że Twoje dziecko może doświadczyć następujących działań niepożądanych: problemy z oddychaniem, sinica, drgawki, nieprawidłowa termoregulacja, trudności w karmieniu, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub hipotonia mięśni, zwiększone odruchy, drżenie, nerwowość, drażliwość, letarg, płacz i trudności ze snem. Jeśli Twoje dziecko doświadcza któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Upewnij się, że poinformujesz położną lub lekarza, że jesteś w trakcie leczenia escitalopramem. Stosowanie leków podobnych do escitalopramu, zwłaszcza w ostatnich 3 miesiącach ciąży, może zwiększyć ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkiej choroby zwanej „przewlekłym nadciśnieniem płucnym u noworodka” (HPPN), która powoduje, że dziecko oddycha szybciej i staje się sina. Objawy te zwykle pojawiają się w pierwszych 24 godzinach życia dziecka. Jeśli Twoje dziecko doświadcza tych objawów, musisz skontaktować się natychmiast z położną lub lekarzem.

Jeśli stosujesz escitalopram na końcu ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko ciężkiego krwawienia po porodzie, zwłaszcza jeśli masz historię zaburzeń krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz escitalopram, aby mogli udzielić Ci porady.

Jeśli escitalopram jest stosowany w ciąży, leczenie nigdy nie powinno być gwałtownie przerwane.

Przewiduje się, że escitalopram będzie wydzielany do mleka matki.

Badania przeprowadzone na zwierzętach z citalopramem - lekiem podobnym do escitalopramu - wykazały obniżenie jakości nasienia. Teoretycznie mogłoby to wpłynąć na płodność, chociaż wpływ na płodność u ludzi nie został jeszcze zaobserwowany.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia Escitalopram Grindeks możesz czuć się senny lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak leczenie escitalopramem wpływa na Ciebie.

Escitalopram Grindeks zawiera sodu.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak przyjmować Escitalopram Grindeks

Przyjmuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Depresja

Zalecana dawka escitalopramu wynosi zwykle 10 mg w jednej dawce dobowej. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg na dobę.

Zaburzenie lękowe

Dawka początkowa escitalopramu wynosi zwykle 5 mg w jednej dawce dobowej przez pierwszy tydzień, przed zwiększeniem dawki do 10 mg na dobę. Lekarz może później zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg na dobę.

Zaburzenie lękowe społeczne

Zalecana dawka escitalopramu wynosi zwykle 10 mg w jednej dawce dobowej. Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg na dobę lub zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg na dobę, w zależności od reakcji pacjenta na lek.

Zaburzenie lękowe uogólnione

Zalecana dawka escitalopramu wynosi zwykle 10 mg w jednej dawce dobowej. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg na dobę.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne

Zalecana dawka escitalopramu wynosi zwykle 10 mg w jednej dawce dobowej. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Zalecana dawka początkowa escitalopramu wynosi zwykle 5 mg w jednej dawce dobowej. Lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Escitalopram nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży. Jeśli potrzebujesz więcej informacji, przeczytaj sekcję Ostrzeżenia i środki ostrożnościw punkcie 2.

Niewydolność nerek

Zalecana jest ostrożność u pacjentów z ciężko zaburzoną czynnością nerek. Przyjmuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi stosowania leku.

Niewydolność wątroby

Pacjenci z zaburzeniami wątroby nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg na dobę. Przyjmuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi stosowania leku.

Pacjenci, którzy są wolnymi metabolikami enzymu CYP2C19

Pacjenci z tym genotypem nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg na dobę. Przyjmuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi stosowania leku.

Jak przyjmować tabletki

Możesz przyjmować escitalopram z jedzeniem lub bez jedzenia. Połknij tabletki z niewielką ilością wody. Nie żuj tabletek, mają one gorzki smak.

W razie potrzeby możesz podzielić tabletki na równe dawki; w tym celu umieść tabletkę na gładkiej powierzchni z wyżłobieniem skierowanym do góry. Następnie możesz podzielić tabletki, naciskając kciukami na oba końce, jak pokazano na rysunku.

Tylko tabletki 10 mg i 20 mg można dzielić na równe dawki.

Czas trwania leczenia

Przed tym, jak zaczniesz się czuć lepiej, mogą upłynąć dwie tygodnie. Przyjmuj escitalopram, nawet jeśli upłynie jakiś czas, zanim doświadczysz jakiejkolwiek poprawy choroby, na którą cierpisz.

Nie zmieniaj dawki leku bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.

Przyjmuj escitalopram przez czas zalecony przez lekarza. Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, objawy mogą powrócić. Zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy po powrocie do zdrowia.

Jeśli przyjmujesz zbyt duże dawki Escitalopram Grindeks

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą, nawet jeśli nie odczuwasz objawów niepokoju. Niektóre z objawów przedawkowania mogą być: zawroty głowy, drgawki, pobudzenie, konwulsje, śpiączka, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, spadek ciśnienia krwi i zmiany równowagi hydroelektrolitowej. Gdy udasz się do lekarza lub szpitala, zabierz ze sobą pudełko lub opakowanie Escitalopram Grindeks.

Jeśli zapomnisz przyjmować Escitalopram Grindeks

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę i będziesz się o tym pamiętał przed pójściem spać, przyjmij ją natychmiast i kontynuuj przyjmowanie leku o zwykłej porze następnego dnia. Jeśli będziesz się o tym pamiętał w nocy lub następnego dnia, nie przyjmuj zapomnianej dawki i kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleconym schematem.

Jeśli przerwiesz leczenie Escitalopram Grindeks

Nie przerywaj przyjmowania escitalopramu, dopóki nie zaleci tego lekarz. Gdy zakończysz cykl leczenia, zwykle zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki escitalopramu przez kilka tygodni.

Gdy przestaniesz przyjmować escitalopram, zwłaszcza jeśli zrobisz to nagłe, możesz doświadczyć objawów odstawiennych. Objawy te są częste, gdy leczenie escitalopramem zostaje przerwane. Ryzyko jest większe, gdy leczenie escitalopramem było długotrwałe, przyjmowano duże dawki lub gdy dawkę zmniejszono zbyt szybko. Większość osób doświadcza łagodnych objawów, które ustępują same w ciągu dwóch tygodni. Niemniej jednak nasilenie tych objawów może być ciężkie u niektórych pacjentów lub mogą być dłuższe (2-3 miesiące lub dłużej). Jeśli doświadczasz ciężkich objawów odstawiennych po przerwaniu leczenia escitalopramem, skonsultuj się z lekarzem. Może on poprosić cię o ponowne rozpoczęcie przyjmowania tabletek, aby stopniowo zmniejszyć dawkę.

Objawy zespołu odstawiennego obejmują: zawroty głowy (niepewność lub utrata równowagi), uczucie sztywności, uczucie pieczenia oraz (rzadziej) uczucie wyładowań elektrycznych, nawet w głowie, zaburzenia snu (wyraziste sny, koszmary, bezsenność), lęk, bóle głowy, uczucie mdłości (nudności), potliwość (w tym potliwość nocna), niepokój lub pobudzenie, drgawki (pobudzenie), dezorientacja lub zaburzenia emocjonalne lub irytacja, biegunka (luźne stolce), zaburzenia widzenia, kołatanie serca (palpitacje).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zwykle ustępują w ciągu kilku tygodni leczenia. Należy pamiętać, że wiele z tych objawów może być również objawami choroby, na którą cierpisz, i zatem poprawią się, gdy zaczniesz się czuć lepiej.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala:

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Nieprawidłowe krwawienie, w tym krwawienie z przewodu pokarmowego.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Opuchlizna skóry, języka, warg, gardła lub twarzy, pokrzywka lub trudności w oddychaniu lub połykaniu (ciężka reakcja alergiczna).
• Wysoka gorączka, pobudzenie, dezorientacja, drgawki i nagłe skurcze mięśni, które mogą być objawami rzadkiego zaburzenia zwanego zespół serotoninowy.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Trudności z oddawaniem moczu.
• Drgawki (padaczka); patrz także sekcja Ostrzeżenia i środki ostrożności.
• Żółtaczka skóry i białkówki oczu są objawami niewydolności wątroby lub zapalenia wątroby.
• Szybkie i nieregularne bicie serca oraz omdlenie, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnej choroby zwanej torsade de pointes.
• Mysli samobójcze lub zaczepne; patrz także sekcja Ostrzeżenia i środki ostrożności.
• Nagłe opuchlizna skóry lub błony śluzowej (obrzęk naczynioruchowy).

Ponadto, odnotowano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Uczucie mdłości (nudności)
• Bóle głowy

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zatkany nos lub katar (zapalenie zatok)
• Zmniejszony lub zwiększony apetyt
• Lęk, niepokój, nieprawidłowe myśli, trudności z zasypianiem, senność, zawroty głowy, ziewanie, drgawki, swędzenie skóry
• Biegunka, zaparcie, wymioty, suchość w ustach
• Zwiększona potliwość
• Bóle mięśni i stawów (bóle stawów i mięśni)
• Zaburzenia seksualne (opóźnione wytryski, problemy z erekcją, zmniejszony popęd płciowy oraz, u kobiet, trudności z osiągnięciem orgazmu)
• Zmęczenie, gorączka
• Przyrost masy ciała

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Pokrzywka, wysypka, swędzenie (śwędzenie)
• Zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, ataki paniki, dezorientacja
• Zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenie (otrzepenie)
• Zwiększona średnica źrenic (midriaza), zaburzenia widzenia, szumy uszne (szumy uszne)
• Wypadanie włosów
• Nadmierna miesiączka
• Nieregularne miesiączkowanie
• Utrata masy ciała
• Szybkie bicie serca
• Opuchlizna ramion lub nóg
• Krwawienie z nosa

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Agresja, depersonalizacja, halucynacje
• Wolne bicie serca

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zmniejszenie stężenia sodu we krwi (objawy to zawroty głowy i ogólne złe samopoczucie, towarzyszące osłabieniu mięśni lub dezorientacji).
• Zawroty głowy przy wstaniu z powodu niskiego ciśnienia krwi (ortostatyczne niedociśnienie)
• Zaburzenia wyników badań czynności wątroby (zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi)
• Zaburzenia ruchu (niekontrolowane ruchy mięśni)
• Bóle przy erekcji (priapizm)
• Objawy nieprawidłowego krwawienia, takie jak np. skóry lub błon śluzowych (siniaki)
• Zwiększona wydzielanie hormonu zwanej ADH, co powoduje, że organizm zatrzymuje płyny i rozcieńcza krew, zmniejszając ilość sodu (niewłaściwa wydzielina ADH)
• Wydzielanie mleka u mężczyzn i u kobiet niekarmiących
• Mania
• Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących ten rodzaj leków
• Zaburzenia rytmu serca (zwane przedłużeniem intervalu QTi obserwowane w EKG [aktywność elektryczna serca]).
• Nagłe krwawienie z macicy po porodzie (krwawienie poporodowe); patrz także sekcja Ciąża, laktacja i płodnośćw punkcie 2.

Także wiadomo, że pewne działania niepożądane mogą wystąpić u leków działających podobnie do escitalopramu (substancji czynnej Escitalopram Grindeks). Są to:

• Niepokój ruchowy (akatyzja)
• Utrata apetytu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz также zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Escitalopram Grindeks

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na pudełku i blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie SIGRE w aptece lub w innym systemie zbierania odpadów leków. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Escitalopram Grindeks

Substancją czynną jest escitalopram. Każda tabletka powlekana zawiera octan escitalopramu, co odpowiada 5 mg, 10 mg lub 20 mg escitalopramu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń:celuloza mikrokrystaliczna (E-460), karboksymetylosodowa (E-468), hypromeloza (E-464), talk (E-553b), krzemionka koloidalna bezwodna (E-551) i stearynian magnezu (E-470b).

Powlekane:hypromeloza (E-464), makrogol i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Escitalopram Grindeks 5 mg to tabletka powlekana, biała lub bladoróżowa, okrągła, dwuwypukła, o średnicy około 6 mm.

Escitalopram Grindeks 10 mg to tabletka powlekana, biała lub bladoróżowa, owalna, dwuwypukła, o wymiarach około 8 mm x 6 mm, z napisem 1 i 0 grawerowanym na każdej stronie rowka na jednej ze stron.

Escitalopram Grindeks 20 mg to tabletka powlekana, biała lub bladoróżowa, owalna, dwuwypukła, o wymiarach około 12 mm x 7 mm, z rowkiem na jednej stronie.

Escitalopram Grindeks jest dostępny w blistrach PVC/PE/PVDC//Al lub blistrach OPA/Al/PVC//Al po 14, 28, 30, 56, 98 lub 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Riga, LV-1057, Łotwa

Telefon: +371 67083205

E-mail: grindeks@grindeks.lv

Odpowiedzialny za wytwarzanie

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Riga, LV-1057, Łotwa

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30

Martin, 03680

Słowacja

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Grindeks Kalceks España, S.L.

C/ José Abascal, 58 – 2º Dcha.

Madrid, 28003, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: maj 2023.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)