ESCITALOPRAM GRINDEKS 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Escitalopram Grindeks 5mg tabletki powlekane

Escitalopram Grindeks 10mg tabletki powlekane

Escitalopram Grindeks 20mg tabletki powlekane

escitalopram

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Escitalopram Grindeks i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Grindeks
3. Jak stosować Escitalopram Grindeks
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Escitalopram Grindeks

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Escitalopram Grindeks i w jakim celu się go stosuje

Escitalopram Grindeks zawiera substancję czynną escitalopram. Escitalopram należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny(ISRS). Leki te działają na układ serotoninergiczny mózgu, zwiększając stężenie serotoniny.

Escitalopram jest wskazany w leczeniu depresji (epizody depresyjne większe) oraz zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenie lękowe, towarzyszące lub nie agorafobii, zaburzenie lękowe społeczne, zaburzenie lękowe uogólnione i zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Przed rozpoczęciem poprawy samopoczucia może upłynąć do dwóch tygodni. Kontynuuj przyjmowanie escitalopramu, nawet jeśli upłynie jakiś czas, zanim zauważysz jakąkolwiek poprawę choroby, na którą cierpisz.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli Twoje objawy nasilą się lub nie poprawią.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Grindeks

Nie przyjmuj Escitalopram Grindeks:

• jeśli jesteś uczulony na escitalopram lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

• jeśli przyjmujesz inne leki należące do grupy zwanej inhibitorami MAO, w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemidę (stosowaną w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk).
• jeśli urodziłeś się z anomalią rytmu serca lub miałeś jakikolwiek epizod (wykryty w EKG, które jest badaniem oceniającym funkcjonowanie serca).
• jeśli przyjmujesz leki na problemy z częstotliwością serca lub które mogą wpływać na częstotliwość serca (patrz punkt Pozostałe leki i Escitalopram Grindeksw rozdziale 2).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania escitalopramu. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakieś inne zaburzenie lub chorobę, ponieważ możliwe, że Twój lekarz musi to wziąć pod uwagę. W szczególności skonsultuj się z lekarzem:

• Jeśli masz epilepsję. Leczenie escitalopramem powinno być przerwane, jeśli pojawiają się napady padaczkowe po raz pierwszy lub jeśli występuje zwiększenie częstotliwości drgawek (patrz także rozdział 4).
• Jeśli masz niewydolność wątroby lub nerek. Możliwe, że Twój lekarz musi dostosować dawkowanie.
• Jeśli masz cukrzycę. Leczenie escitalopramem może wpływać na kontrolę poziomu cukru we krwi. Możliwe, że konieczne będzie dostosowanie dawki insuliny lub doustnych leków obniżających poziom cukru we krwi.
• Jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi.
• Jeśli masz skłonność do krwawień lub krwiaków lub jeśli jesteś w ciąży (patrz punkt Ciąża, laktacja i płodność).
• Jeśli przejmujesz leczenie elektrowstrząsowe.
• Jeśli masz chorobę wieńcową serca.
• Jeśli masz lub miałeś problemy z sercem lub miałeś niedawno zawał serca.
• Jeśli masz niską częstotliwość serca w spoczynku lub wiesz, że możesz mieć niedobór sodu w wyniku przedłużającej się biegunki lub wymiotów (nieżytu) lub w wyniku stosowania leków moczopędnych (leki usuwające płyn).
• Jeśli doświadczasz szybkiego lub nieregularnego bicia serca, omdlenia lub zawrotu głowy podczas stania, co może wskazywać na nieprawidłową czynność serca.
• Jeśli masz lub miałeś problemy ze wzrokiem, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Zwróć uwagę na to, że

Niektórzy pacjenci z zaburzeniami maniakalno-depresyjnymi mogą wejść w fazę maniakalną, charakteryzującą się nietypową i szybką zmianą myśli, euforią i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli doświadczasz tych objawów, skontaktuj się ze swoim lekarzem.

Objawy takie jak niepokój lub trudności w siedzeniu lub staniu mogą występować przez pierwsze tygodnie leczenia. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz tych objawów.

Leki takie jak escitalopram (nazywane również ISRS/IRSN) mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (patrz rozdział 4). W niektórych przypadkach te objawy utrzymywały się po przerwaniu leczenia.

Mysli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś depresyjny lub masz zaburzenia lękowe, możliwe, że czasami myślisz o samookaleczeniu lub samobójstwie. Myśli te mogą nasilić się po rozpoczęciu leczenia przeciwdepresyjnego, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni lub więcej.

Możesz mieć większą skłonność do takich myśli, jeśli:

• Miałeś myśli samobójcze lub zagrażające życiu w przeszłości.
• Jesteś młodym dorosłym. Informacje uzyskane z badań klinicznych wykazały, że ryzyko zachowań samobójczych wzrasta u młodych dorosłych poniżej 25 lat, którzy mają zaburzenia psychiatryczne i są leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie myślisz o samookaleczeniu lub samobójstwie, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenia lękowe i poproś ich o przeczytanie tej ulotki. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, czy uważają, że Twoja depresja lub lęk się nasiliły lub czy są zaniepokojeni Twoimi zmianami zachowania.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Escitalopram Grindeks u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat nie jest zwykle zalecane. Należy również wiedzieć, że pacjenci poniżej 18 lat mają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i hostylność (głównie agresja, negatywne zachowanie i złość) przy przyjmowaniu tego rodzaju leków. Mimo to, Twój lekarz może przepisać escitalopram pacjentom poniżej 18 lat, jeśli uzna to za wskazane w Twoim przypadku. Jeśli Twój lekarz przepisał Ci Escitalopram Grindeks w wieku poniżej 18 lat i chcesz omówić to, skonsultuj się ponownie z lekarzem. Poinformuj swojego lekarza, jeśli pacjent poniżej 18 lat, który przyjmuje escitalopram, doświadcza którychkolwiek z wymienionych objawów lub jeśli nasilą się. Ponadto, nie udowodniono jeszcze długoterminowych skutków escitalopramu w zakresie wzrostu, dojrzewania i rozwoju poznawczego oraz behawioralnego w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Escitalopram Grindeks

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Nie-selektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) zawierające substancje czynne: fenelcyna, iproniazid, izokarboksazid, nialamid i tranilcipromina. Jeśli przyjmowałeś którykolwiek z tych leków, powinieneś odczekać 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania escitalopramu. Po przerwaniu leczenia Escitalopram Grindeks powinieneś odczekać 7 dni przed przyjmowaniem któregokolwiek z tych leków.
• Selektywne inhibitory odwracalne MAO-A zawierające moklobemidę (stosowaną w leczeniu depresji).
• Nieodwracalne inhibitory MAO-B zawierające selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Leki te zwiększają ryzyko działań niepożądanych.

• Antybiotyk linezolid.
• Lit - stosowany w leczeniu zaburzenia maniakalno-depresyjnego oraz tryptofan.
• Imipramina i desypramina - stosowane w leczeniu depresji.
• Sumatryptan i podobne leki - stosowane w leczeniu migreny oraz tramadol i podobne leki - stosowane w leczeniu bólu ostrych. Leki te zwiększają ryzyko działań niepożądanych.

• Cymetydyna, lansoprazol i omeprazol - stosowane w leczeniu wrzodów żołądka, flukonazol - stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych, fluwoksamina - lek przeciwdepresyjny oraz tiklopidyna - stosowana w celu zmniejszenia ryzyka udaru. Leki te mogą zwiększać stężenie escitalopramu we krwi.
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum), roślina lecznicza stosowana w leczeniu depresji.
• Kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane w celu łagodzenia bólu lub jako leki przeciwzakrzepowe). Leki te mogą zwiększać skłonność do krwawień.
• Warfaryna, dipirydamol i fenprokumon - leki przeciwzakrzepowe. Prawdopodobne, że Twój lekarz sprawdzi czas krzepnięcia krwi, gdy rozpoczniesz przyjmowanie Escitalopram Grindeks i przerwiesz leczenie, aby sprawdzić, czy dawka leków przeciwzakrzepowych jest nadal odpowiednia.

• Meflochina - stosowana w leczeniu malarii, bupropion - stosowany w leczeniu depresji oraz tramadol - stosowany w leczeniu bólu ostrych, z powodu możliwego ryzyka wystąpienia drgawek.
• Leki neuroleptyczne - stosowane w leczeniu schizofrenii i psychozy oraz leki przeciwdepresyjne - trójcycliczne i ISRS, z powodu możliwego ryzyka wystąpienia drgawek.
• Flekainida, propafenon i metoprolol - stosowane w chorobach sercowo-naczyniowych, klomipramina i nortryptylina - leki przeciwdepresyjne oraz risperidon, tiorydazyna i haloperidol - leki przeciwpsychotyczne. Może być konieczne dostosowanie dawki Escitalopram Grindeks.
• Leki, które obniżają stężenie potasu lub magnezu we krwi, ponieważ te zaburzenia zwiększają ryzyko wystąpienia groźnych dla życia zaburzeń rytmu serca.

Nie przyjmuj escitalopramu, jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozid, haloperidol), leki przeciwdepresyjne trójcycliczne, niektóre antybiotyki (np. sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna dożylne, pentamidyna, leczenie malarii, zwłaszcza halofantrina) oraz niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, hydroksyzyna, mizolastyna). Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Escitalopram Grindeks z jedzeniem, napojami i alkoholem

Escitalopram Grindeks można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia (patrz rozdział 3).

Podobnie jak w przypadku wielu innych leków, nie zaleca się łączenia escitalopramu z alkoholem, chociaż nie przewiduje się, że escitalopram wchodzi w interakcje z alkoholem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku. Nie przyjmuj escitalopramu, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, chyba że Ty i Twój lekarz omówiliście możliwe ryzyko i korzyści.

Jeśli przyjmujesz Escitalopram Grindeks w ostatnich 3 miesiącach ciąży, powinieneś wiedzieć, że Twoje dziecko może doświadczyć następujących działań niepożądanych: problemy z oddychaniem, sinica, drgawki, zaburzenia termoregulacji, trudności w karmieniu, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub hipotonia mięśni, zwiększone odruchy, drżenie, nerwowość, drażliwość, letarg, płacz i trudności ze snem. Jeśli Twoje dziecko doświadcza któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Upewnij się, że poinformujesz swoją położną lub lekarza, że jesteś w trakcie leczenia escitalopramem. Przyjmowanie leków podobnych do escitalopramu, zwłaszcza w ostatnich 3 miesiącach ciąży, może zwiększyć ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkiej choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodka(HPPN), która powoduje, że dziecko oddycha szybciej i staje się sinicowe. Objawy te zwykle pojawiają się w pierwszych 24 godzinach życia dziecka. Jeśli Twoje dziecko doświadcza tych objawów, powinieneś skontaktować się natychmiast z położną lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz escitalopram na końcu ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko ciężkiego krwawienia po porodzie, zwłaszcza jeśli masz historię zaburzeń krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz escitalopram, aby mogli udzielić Ci porady.

Jeśli escitalopram jest stosowany w ciąży, leczenie nie powinno być nagłe przerwane.

Przewiduje się, że escitalopram będzie wydzielany do mleka matki.

Badania na zwierzętach z citalopramem - lekiem podobnym do escitalopramu - wykazały obniżenie jakości nasienia. Teoretycznie mogłoby to wpływać na płodność, chociaż wpływ na płodność u ludzi nie został jeszcze zaobserwowany.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia Escitalopram Grindeks możesz czuć się senny lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak leczenie escitalopramem wpływa na Ciebie.

Escitalopram Grindeks zawiera sodę.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak przyjmować Escitalopram Grindeks

Przyjmuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Depresja

Zalecana dawka escitalopramu wynosi zwykle 10 mg w jednej dawce dobowej. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg na dobę.

Trudności w przełykaniu

Dawka początkowa escitalopramu wynosi zwykle 5 mg w jednej dawce dobowej przez pierwszy tydzień, po czym dawkę można zwiększyć do 10 mg na dobę. Lekarz może później zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg na dobę.

Zaburzenia lękowe

Zalecana dawka escitalopramu wynosi zwykle 10 mg w jednej dawce dobowej. Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg na dobę lub zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg na dobę, w zależności od reakcji pacjenta na lek.

Zaburzenia lękowe uogólnione

Zalecana dawka escitalopramu wynosi zwykle 10 mg w jednej dawce dobowej. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg na dobę.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne

Zalecana dawka escitalopramu wynosi zwykle 10 mg w jednej dawce dobowej. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Zalecana dawka początkowa escitalopramu wynosi zwykle 5 mg w jednej dawce dobowej. Lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Escitalopram nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży. Jeśli potrzebujesz więcej informacji, przeczytaj sekcję Ostrzeżenia i środki ostrożnościw punkcie 2.

Niewydolność nerek

Zaleca się ostrożność u pacjentów z ciężko zaburzoną czynnością nerek. Przyjmuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi stosowania leku.

Niewydolność wątroby

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg na dobę. Przyjmuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi stosowania leku.

Pacjenci z wolną metabolizacją enzymu CYP2C19

Pacjenci z tym genotypem nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg na dobę. Przyjmuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi stosowania leku.

Jak przyjmować tabletki

Możesz przyjmować escitalopram z jedzeniem lub bez jedzenia. Połknij tabletki z niewielką ilością wody. Nie żuj tabletek, mają one gorzki smak.

W razie potrzeby możesz podzielić tabletki na dwie równe dawki; w tym celu umieść tabletkę na gładkiej powierzchni z wyżłobieniem skierowanym do góry. Następnie możesz podzielić tabletki, naciskając kciukami na oba końce, jak pokazano na rysunku.

Tylko tabletki 10 mg i 20 mg można dzielić na dwie równe dawki.

Czas trwania leczenia

Przed tym, jak zaczniesz się czuć lepiej, mogą upłynąć dwie tygodnie. Kontynuuj przyjmowanie escitalopramu, nawet jeśli upłynie jakiś czas, zanim zauważysz jakąkolwiek poprawę stanu zdrowia.

Nie zmieniaj dawki leku bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.

Kontynuuj przyjmowanie escitalopramu przez czas zalecony przez lekarza. Jeśli przerwiesz leczenie zbyt szybko, objawy mogą powrócić. Zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy po powrocie do zdrowia.

Jeśli przyjmujesz zbyt duże dawki Escitalopram Grindeks

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą, nawet jeśli nie odczuwasz objawów niepokoju. Niektóre objawy przedawkowania to: zawroty głowy, drgawki, pobudzenie, konwulsje, śpiączka, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, spadek ciśnienia krwi i zmiany równowagi wodno-elektrolitowej. Gdy udasz się do lekarza lub szpitala, zabierz ze sobą pudełko lub opakowanie Escitalopram Grindeks.

Jeśli zapomnisz przyjąć Escitalopram Grindeks

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę i będziesz pamiętał przed pójściem spać, przyjmij ją natychmiast i kontynuuj przyjmowanie leku o zwykłej porze następnego dnia. Jeśli będziesz pamiętał w nocy lub następnego dnia, nie przyjmuj zapomnianej dawki i kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleconym schematem.

Jeśli przerwiesz leczenie Escitalopram Grindeks

Nie przerywaj przyjmowania escitalopramu, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem. Gdy zakończysz cykl leczenia, zwykle zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki escitalopramu w ciągu kilku tygodni.

Gdy przestaniesz przyjmować escitalopram, szczególnie jeśli zrobisz to nagłe, możesz doświadczyć objawów odstawiennych. Objawy te są częste, gdy leczenie escitalopramem zostaje przerwane. Ryzyko jest większe, gdy leczenie escitalopramem było długotrwałe, przyjmowano duże dawki lub gdy dawkę zmniejszono zbyt szybko. Większość osób doświadcza łagodnych objawów, które ustępują same w ciągu dwóch tygodni. Niemniej jednak nasilenie tych objawów może być ciężkie u niektórych pacjentów lub mogą być dłuższe (2-3 miesiące lub dłużej). Jeśli doświadczasz ciężkich objawów odstawiennych po przerwaniu leczenia escitalopramem, skonsultuj się z lekarzem. Może on poprosić cię o ponowne rozpoczęcie przyjmowania tabletek, aby stopniowo zmniejszyć dawkę.

Objawy zespołu abstynencyjnego obejmują: zawroty głowy (niepewność lub utrata równowagi), uczucie sztywności, uczucie pieczenia oraz (rzadziej) uczucie wyładowań elektrycznych, nawet w głowie, zaburzenia snu (wyraziste sny, koszmary, bezsenność), lęk, ból głowy, uczucie mdłości (nudności), potliwość (w tym potliwość nocna), niepokój lub pobudzenie, drgawki (pobudzenie), dezorientacja lub zaburzenia emocjonalne lub irytacja, biegunka (luźne stolce), zaburzenia widzenia, kołatanie lub silne bicie serca (kołatanie). Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zwykle ustępują w ciągu kilku tygodni leczenia. Należy pamiętać, że wiele z tych objawów może być również objawami choroby, na którą cierpisz, i zatem poprawią się, gdy zaczniesz się czuć lepiej.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala:

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Nieprawidłowe krwawienie, w tym krwawienie z przewodu pokarmowego.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Opuchlizna skóry, języka, warg, gardła lub twarzy, pokrzywka lub trudności z oddychaniem lub połykaniem (ciężka reakcja alergiczna).
• Gorączka, pobudzenie, dezorientacja, drgawki i nagłe skurcze mięśni, które mogą być objawami rzadkiego zaburzenia zwanego zespołem serotoninowym.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Trudności z oddawaniem moczu.
• Drgawki (padaczka); patrz także sekcja Ostrzeżenia i środki ostrożności.
• Żółtaczka skóry i białek oczu są objawami niewydolności wątroby lub zapalenia wątroby.
• Szybkie i nieregularne bicie serca oraz omdlenie, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnej choroby zwanej torsade de pointes.
• Myśli samobójcze lub autoagresywne; patrz także sekcja Ostrzeżenia i środki ostrożności.
• Nagłe opuchlizna skóry lub błony śluzowej (obrzęk naczynioruchowy).

Ponadto, odnotowano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Uczucie mdłości (nudności)
• Ból głowy

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zatkany nos lub katar (zapalenie błony śluzowej nosa)
• Zmniejszony lub zwiększony apetyt
• Lęk, niepokój, nieprawidłowe myśli, trudności z zasypianiem, senność, zawroty głowy, ziewanie, drgawki, swędzenie skóry
• Biegunka, zaparcie, wymioty, suchość w ustach
• Zwiększona potliwość
• Ból mięśni i stawów (ból stawów i mięśni)
• Zaburzenia seksualne (opóźnione ejakulacje, problemy z erekcją, zmniejszony popęd płciowy oraz u kobiet trudności z osiągnięciem orgazmu)
• Zmęczenie, gorączka
• Przybranie na wadze

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Pokrzywka, wysypka, swędzenie (świerzbiec)
• Zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, ataki paniki, dezorientacja
• Zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenie (zawroty głowy)
• Zwiększona średnica źrenic (midriaza), zaburzenia widzenia, szum w uszach (szum uszny)
• Wypadanie włosów
• Nadmierna miesiączka
• Nieregularne miesiączkowanie
• Utrata masy ciała
• Szybkie bicie serca
• Opuchlizna ramion lub nóg
• Krwawienie z nosa

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Agresja, depersonalizacja, halucynacje
• Wolne bicie serca

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zmniejszenie stężenia sodu we krwi (objawy to zawroty głowy i ogólne złe samopoczucie, towarzyszące osłabieniu mięśni lub dezorientacji).
• Zawroty głowy przy wstaniu z powodu niskiego ciśnienia krwi (ortostatyczne niedociśnienie).
• Zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi).
• Zaburzenia ruchowe (niekontrolowane ruchy mięśni).
• Bólne erekcje (priapizm).
• Objawy nieprawidłowego krwawienia, takie jak np. skóry lub błon śluzowych (siniaki).
• Zwiększona wydzielanie hormonu zwanej ADH, co powoduje, że organizm zatrzymuje wodę i rozcieńcza krew, zmniejszając ilość sodu (niewłaściwa wydzielina ADH).
• Wydzielanie mleka u mężczyzn i u kobiet niekarmiących.
• Mania.
• Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących tego typu leki.
• Zaburzenia rytmu serca (zwane przedłużeniem intervalu QTi obserwowane w EKG [aktywność elektryczna serca]).
• Nagłe krwawienie z macicy po porodzie (krwawienie poporodowe); patrz sekcja Ciąża, laktacja i płodnośćw punkcie 2.

Także wiadomo, że pewne działania niepożądane mogą wystąpić u leków działających podobnie do escitalopramu (substancji czynnej Escitalopram Grindeks). Są to:

• Niepokój ruchowy (akatyzja).
• Utrata apetytu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Escitalopram Grindeks

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie SIGRE w aptece lub w innym systemie zbierania odpadów leków. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Escitalopram Grindeks

Substancją czynną jest escitalopram. Każda tabletka powlekana zawiera octan escitalopramu, co odpowiada 5 mg, 10 mg lub 20 mg escitalopramu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń:celulosa mikrokrystaliczna (E-460), krospowidon (E-468), hypromeloza (E-464), talk (E-553b), krzemionka koloidalna bezwodna (E-551) i stearynian magnezu (E-470b).

Powłoka:hypromeloza (E-464), makrogol i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Escitalopram Grindeks 5 mg to tabletka powlekana, biała lub bladoróżowa, okrągła, dwuwypukła, o średnicy około 6 mm.

Escitalopram Grindeks 10 mg to tabletka powlekana, biała lub bladoróżowa, owalna, dwuwypukła, o wymiarach około 8 mm x 6 mm, z napisem 1 i 0 grawerowanym na każdej stronie rowka na jednej ze stron.

Escitalopram Grindeks 20 mg to tabletka powlekana, biała lub bladoróżowa, owalna, dwuwypukła, o wymiarach około 12 mm x 7 mm, z rowkiem na jednej stronie.

Escitalopram Grindeks jest dostępny w blistrach PVC/PE/PVDC//Al lub blistrach OPA/Al/PVC//Al po 14, 28, 30, 56, 98 lub 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Ryga, LV-1057, Łotwa

Tel: +371 67083205

E-mail: [email protected]

Odpowiedzialny za produkcję

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Ryga, LV-1057, Łotwa

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30

Martin, 03680

Słowacja

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Grindeks Kalceks España, S.L.

C/ José Abascal, 58 – 2º Dcha.

Madryt, 28003, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: maj 2023.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)