ESCITALOPRAM FLAS CINFA 15 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

escitalopram flas cinfa 15 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej EFG

Escitalopram

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest escitalopram flas cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania escitalopram flas cinfa
3. Jak stosować escitalopram flas cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie escitalopram flas cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest escitalopram flas cinfa i w jakim celu się go stosuje

escitalopram flas cinfa należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS). Leki te działają na układ serotoninergiczny w mózgu, zwiększając poziom serotoniny. Zaburzenia układu serotoninergicznego uważa się za ważny czynnik w rozwoju depresji i chorób z nią związanych.

escitalopram flas cinfa zawiera escitalopram i jest wskazany do leczenia depresji (epizody depresyjne) i zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenie lękowe, zaburzenie lękowe społeczne, zaburzenie lękowe uogólnione i zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania escitalopram flas cinfa

Nie stosujescitalopram flas cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli stosujesz inne leki należące do grupy zwanej inhibitorami MAO, w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemidę (stosowaną w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk).
• Jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca lub miałeś jakiekolwiek epizody zaburzeń rytmu serca (wykryte w elektrokardiogramie, badaniu oceniającym funkcjonowanie serca).
• Jeśli stosujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca (zobacz sekcję 2 "Pozostałe leki i escitalopram flas cinfa").

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania escitalopram flas cinfa.

Proszę, poinformuj swojego lekarza, jeśli chorujesz na jakąkolwiek inną chorobę lub zaburzenie, ponieważ Twój lekarz może musieć to wziąć pod uwagę. W szczególności, poinformuj swojego lekarza:

• Jeśli chorujesz na padaczkę. Leczenie escitalopram flas cinfa powinno być przerwane, jeśli wystąpią drgawki po raz pierwszy lub jeśli zaobserwujesz zwiększenie częstotliwości drgawek (zobacz także sekcję 4 "Możliwe działania niepożądane").
• Jeśli chorujesz na niewydolność wątroby lub niewydolność nerek. Twój lekarz może musieć dostosować dawkę.
• Jeśli chorujesz na cukrzycę. Leczenie escitalopram flas cinfa może wpływać na kontrolę poziomu cukru we krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny i/lub doustnych leków obniżających poziom cukru we krwi.
• Jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi.
• Jeśli masz skłonność do krwawień lub siniaków.
• Jeśli jesteś leczony elektrowstrząsami.
• Jeśli chorujesz na chorobę wieńcową.
• Jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę serca lub miałeś niedawno zawał serca.
• Jeśli Twój rytm serca w spoczynku jest wolny (znany jako bradykardia) i/lub podejrzewasz, że możesz mieć obniżony poziom sodu w wyniku ciężkich i przedłużonych biegunek i wymiotów przez kilka dni (z powodu choroby) lub dlatego, że stosowałeś leki moczopędne (leki zwiększające ilość wydalanego moczu).
• Jeśli doświadczasz szybkiego lub nieregularnego bicia serca, omdleń, utraty przytomności lub zawrotów głowy podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej. Może to wskazywać na zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli masz problemy z oczami, takie jak jaskra lub masz historię jaskry.
• Jeśli stosujesz buprenorfinę. Stosowanie tych leków wraz z escitalopram flas cinfa może powodować zespół serotoninowy, stan potencjalnie śmiertelny (zobacz "Pozostałe leki i escitalopram flas cinfa").
• Jeśli masz historię krwawień lub jesteś w ciąży (zobacz "Ciąża, laktacja i płodność").

Niektóre leki z grupy, do której należy escitalopram cinfa (zwane ISRS/IRSN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po odstawieniu leku.

Zwróć uwagę

Niektórzy pacjenci z chorobą maniakalno-depresyjną mogą wejść w fazę maniakalną. Objawia się to zmianą myśli, niezwykłą radością i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli doświadczasz tego, skontaktuj się ze swoim lekarzem.

Objawy takie jak niepokój lub trudności z siedzeniem lub staniem, mogą również wystąpić w pierwszych tygodniach leczenia. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz tych objawów.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenia lękowe, możesz czasem mieć myśli, w których robisz sobie krzywdę lub zabijasz się. Mogą one nasilać się podczas przyjmowania leków przeciwdepresyjnych po raz pierwszy, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, choć w niektórych przypadkach może to potrwać dłużej.

Tybędziesz bardziej narażony na tego typu myśli:

• Jeśli wcześniej miałeś myśli, w których zabijałeś się lub robisz sobie krzywdę.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25 lat z chorobami psychiatrycznymi, które były leczone lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie masz myśli, w których robisz sobie krzywdę lub zabijasz się, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne dla Ciebie powiedzieć bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenia lękowe i poprosić ich o przeczytanie tej ulotki. Mogą zapytać, czy uważają, że Twoja depresja lub zaburzenia lękowe się pogorszyły. Lub czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież

escitalopram flas cinfa nie powinien być zwykle stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Ponadto, powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 lat istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i irytacja) podczas przyjmowania tego rodzaju leków. Mimo to, Twój lekarz może przepisać escitalopram flas cinfa pacjentom poniżej 18 lat, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli Twój lekarz przepisał escitalopram flas cinfa pacjentowi poniżej 18 lat i chcesz omówić tę decyzję, proszę, skontaktuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli którykolwiek z objawów opisanych powyżej nasili się lub wystąpią powikłania, gdy pacjenci poniżej 18 lat przyjmują escitalopram flas cinfa. Równocześnie, długoterminowe skutki escitalopram flas cinfa pod względem bezpieczeństwa oraz wzrostu, dojrzałości i rozwoju poznawczego oraz behawioralnego w tej grupie wiekowej nie zostały jeszcze ustalone.

Pozostałe leki i escitalopram flas cinfa

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Nie-selektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), zawierające fenelzinę, iproniazid, izokarboksazid, nialamidę i tranilciprominę jako substancje czynne, stosowane w leczeniu depresji. Jeśli stosowałeś którykolwiek z tych leków, będziesz musiał poczekać 14 dni przed rozpoczęciem stosowania escitalopram flas cinfa. Po zakończeniu leczenia escitalopram flas cinfa musi upłynąć 7 dni przed rozpoczęciem stosowania któregokolwiek z tych leków (zobacz sekcję "Nie stosuj escitalopram flas cinfa").
• Selektywne inhibitory MAO-A, zawierające moklobemidę (stosowaną w leczeniu depresji).
• Nieodwracalne inhibitory MAO-B, zawierające selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Antybiotyk linezolid.
• Lit, tryptofan.
• Imipramina i desipramina (obie stosowane w leczeniu depresji).
• Sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol, buprenorfina (stosowana w leczeniu bólu). Leki te mogą wchodzić w interakcje z escitalopram flas cinfa i powodować objawy takie jak skurcze mięśni, agitacja, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie, drgawki, nadwrażliwość, zwiększenie napięcia mięśni, temperatura ciała powyżej 38°C. Jeśli doświadczasz tych objawów, skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• Cymetydyna, lansoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), fluconazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksamina (leki przeciwdepresyjne) oraz tiklopidyna (stosowana w celu zmniejszenia ryzyka udaru). Mogą one powodować zwiększenie stężenia escitalopramu we krwi.
• Hypericum (roślina lecznicza stosowana w depresji).
• Kwas acetylosalicylowy (aspiryna) oraz leki przeciwzapalne niesteroidowe (stosowane w celu złagodzenia bólu i stanu zapalnego lub w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, również zwane lekami przeciwzakrzepowymi). Mogą one zwiększać skłonność do krwawień.
• Warfaryna, dipirydamol oraz fenprokumon (leki stosowane w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, również zwane lekami przeciwzakrzepowymi). Twój lekarz prawdopodobnie będzie kontrolował czas krzepnięcia krwi na początku i na końcu leczenia escitalopram flas cinfa, aby upewnić się, że dawka leku przeciwzakrzepowego jest nadal odpowiednia.
• Meflochina (stosowana w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w celu pomocy w rzuceniu palenia) oraz tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) z powodu możliwego ryzyka obniżenia progu drgawkowego.
• Leki neuroleptyczne (stosowane w leczeniu schizofrenii, psychoz) z powodu możliwego ryzyka obniżenia progu drgawkowego oraz leki przeciwdepresyjne.
• Flekainida, propafenona oraz metoprolol (stosowane w chorobach sercowo-naczyniowych), klomipramina oraz nortryptylina (leki przeciwdepresyjne) oraz risperidona, tioridazyna oraz haloperidol (leki przeciwpsychotyczne). Może być konieczne dostosowanie dawki escitalopram flas cinfa.
• Leki, które obniżają poziom potasu lub magnezu we krwi, ponieważ sytuacje te wpływają na rytm serca i zwiększają ryzyko zagrożenia życia.

Nie stosujescitalopram flas cinfa, jeśli stosujesz leki na choroby serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca, na przykład leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozid, haloperidol), leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, niektóre leki przeciwbakteryjne (sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna dożylna, pentamidyna, leki przeciw malarii, szczególnie halofantrina), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). Jeśli masz wątpliwości w tej sprawie, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanieescitalopram flas cinfaz jedzeniem, napojami i alkoholem

escitalopram flas cinfa może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia (zobacz sekcję 3 "Jak stosować escitalopram flas cinfa").

Podobnie jak w przypadku wielu leków, nie zaleca się łączenia escitalopram flas cinfa z alkoholem, chociaż nie oczekuje się, że escitalopram flas cinfa będzie wchodził w interakcje z alkoholem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj escitalopram flas cinfa, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, chyba że Ty i Twój lekarz przeanalizowaliście ryzyko i korzyści związane z leczeniem.

Jeśli stosujesz escitalopram flas cinfa w ostatnich 3 miesiącach ciąży, bądź świadomy, że możesz zaobserwować u noworodka następujące objawy: trudności w oddychaniu, sinica, drgawki, zmiany temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub osłabienie mięśni, nadwrażliwość, drgawki, niepokój, irytacja, letarg, ciągłe płacz, senność oraz trudności ze snem. Jeśli Twoje noworodki mają którykolwiek z tych objawów, proszę, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli escitalopram flas cinfa jest stosowany w ciąży, nigdy nie powinien być nagłe odstawiony.

Upewnij się, że Twoja położna oraz/lub lekarz wiedzą, że jesteś leczony escitalopram flas cinfa. W czasie ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach, leki takie jak escitalopram flas cinfa mogą zwiększać ryzyko ciężkiej choroby u noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPN), w której noworodek oddycha szybko i staje się siniec. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli pojawiają się one u Twojego noworodka, proszę, skontaktuj się z położną oraz/lub lekarzem natychmiast.

Jeśli stosujesz escitalopram flas cinfa w końcowej fazie ciąży, może wystąpić większe ryzyko obfitego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krwawień. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz escitalopram flas cinfa, aby mogli Ci doradzić.

Można oczekiwać, że escitalopram będzie wydalany z mlekiem matki.

Cytylopram, lek podobny do escitalopramu, wykazał obniżenie jakości nasienia w badaniach na zwierzętach. Teoretycznie, może to wpływać na płodność, ale wpływ na płodność u ludzi nie został jeszcze zbadany.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia escitalopram flas cinfa możesz czuć się senny lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak leczenie escitalopram flas cinfa wpływa na Ciebie.

escitalopram flas cinfa zawiera laktozę.

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

escitalopram flas cinfa zawiera sodę.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to zatem "prawie bez sodu".

3. Jak przyjmować escitalopram flas cinfa

Przyjmuj dokładnie według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki escitalopram flas cinfa przyjmuj się w dawce jednorazowej dziennie z jedzeniem lub bez.

Instrukcje użytkowania

Tabletki escitalopram flas cinfa łatwo się łamią, dlatego należy je traktować z ostrożnością. Nie dotykaj tabletek mokrymi rękami, ponieważ mogą się one rozpaść.

W przypadkach, w których wymagane są dawki 5 mg, należy użyć innego leku zawierającego 5 mg escitalopramu.

1. Trzymaj blistry za końce i oddziel jedną z komórek, delikatnie łamiąc ją wzdłuż perforacji, które ją otaczają.
2. Delikatnie usuń tylną część komórki.
3. Ostrożnie wyjmij tabletkę.
4. Połóż tabletkę na języku. Rozpłynie się bezpośrednio w ustach, więc można ją połknąć bez wody.

Dorośli

Depresja

Zwykle zalecana dawka escitalopram flas cinfa wynosi 10 mg, przyjmowanych jako dawka jednorazowa dziennie. Lekarz może zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg na dobę.

Zaburzenia lękowe

Początkowa dawka escitalopram flas cinfa wynosi 5 mg, przyjmowanych jako dawka jednorazowa dziennie przez pierwszy tydzień (w tym przypadku użyj innego leku zawierającego 5 mg escitalopramu), zanim dawka zostanie zwiększona do 10 mg na dobę. Lekarz może później zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg na dobę.

Zaburzenia lękowe społeczne

Zwykle zalecana dawka escitalopram flas cinfa wynosi 10 mg, przyjmowanych jako dawka jednorazowa dziennie. Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg na dobę (w tym przypadku użyj innego leku zawierającego 5 mg escitalopramu) lub zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg na dobę, w zależności od tego, jak pacjent reaguje na lek.

Zaburzenia lękowe uogólnione

Zwykle zalecana dawka escitalopram flas cinfa wynosi 10 mg, przyjmowanych jako dawka jednorazowa dziennie. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg na dobę.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (ZOK)

Zwykle zalecana dawka escitalopram flas cinfa wynosi 10 mg, przyjmowanych jako dawka jednorazowa dziennie. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Zalecana początkowa dawka escitalopram flas cinfa wynosi 5 mg, przyjmowanych jako dawka jednorazowa dziennie (w tym przypadku użyj innego leku zawierającego 5 mg escitalopramu). Dawka może być zwiększona przez lekarza do 10 mg na dobę.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)

Escitalopram flas cinfa nie powinien być zwykle podawany dzieciom i młodzieży (poniżej 18 lat). Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj sekcję 2 "Informacje niezbędne przed rozpoczęciem przyjmowania escitalopram flas cinfa".

Czas trwania leczenia

Może upłynąć kilka tygodni, zanim zaczniesz czuć się lepiej. Kontynuuj leczenie escitalopram flas cinfa, nawet jeśli zaczniesz czuć się lepiej przed czasem.

Nie zmieniaj dawki leku bez porozumienia się z lekarzem.

Kontynuuj przyjmowanie escitalopram flas cinfa przez czas zalecony przez lekarza. Jeśli przerwiesz leczenie zbyt szybko, objawy mogą powrócić. Zaleca się, aby leczenie trwało co najmniej 6 miesięcy po powrocie do zdrowia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo escitalopram flas cinfa

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Zrób to, nawet jeśli nie obserwujesz dolegliwości lub objawów zatrucia. Niektóre z objawów przedawkowania mogą być: zawroty głowy, drgawki, pobudzenie, konwulsje, śpiączka, nudności, wymioty, zmiany rytmu serca, spadek ciśnienia krwi i zmiany w równowadze wodno-elektrolitowej organizmu. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć escitalopram flas cinfa

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, a pamiętasz o tym przed pójściem spać, przyjmij ją natychmiast. Następnego dnia postępuj zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie escitalopram flas cinfa

Nie przerywaj leczenia escitalopram flas cinfa, dopóki lekarz nie powie ci, abyś to zrobił. Po zakończeniu leczenia zwykle zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki escitalopram flas cinfa przez kilka tygodni.

Gdy przestajesz przyjmować escitalopram flas cinfa, szczególnie jeśli robisz to gwałtownie, możesz odczuwać objawy odstawiennego. Są one powszechne, gdy leczenie escitalopram flas cinfa zostaje wstrzymane. Ryzyko jest większe, gdy escitalopram flas cinfa był stosowany przez długi czas, w dużych dawkach lub gdy dawka jest zbyt szybko zmniejszana. Większość osób stwierdza, że objawy te są łagodne i znikają same w ciągu dwóch tygodni. Jednak u niektórych pacjentów mogą one być intensywne lub przedłużone (2-3 miesiące lub dłużej). Jeśli masz ciężkie objawy odstawiennego, skontaktuj się z lekarzem. Może on poprosić cię o ponowne przyjęcie tabletek i ich stopniowe odstawianie.

Objawy odstawiennego obejmują: uczucie zawrotu głowy (niestabilność lub brak równowagi), uczucie mrowienia, uczucie szczypania oraz (rzadziej) wstrząs elektryczny, nawet w głowie, zaburzenia snu (za intensywne sny, koszmary, niezdolność do spania), uczucie niepokoju, ból głowy, uczucie mdłości (nudności) i/lub wymioty, potliwość (w tym nocne poty), uczucie niepokoju lub pobudzenia, drgawki (niestabilność), uczucie zamieszania lub dezorientacji, uczucie emocjonalności lub irytacji, biegunka (luźne stolce), zaburzenia widzenia, szybkie lub nieregularne bicie serca.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, escitalopram flas cinfa może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zwykle znikają po kilku tygodniach leczenia. Proszę być świadomym, że wiele z tych działań może być objawami twojej choroby i zatem poprawi się, gdy zaczniesz czuć się lepiej.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych podczas leczenia:

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Nieprawidłowe krwawienia, w tym krwawienia żołądkowo-jelitowe.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Jeśli zauważysz obrzęk skóry, języka, warg lub twarzy lub masz trudności z oddychaniem lub połykaniem (reakcja alergiczna), skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.
• Jeśli masz wysoką gorączkę, pobudzenie, zamieszanie, drgawki i nagłe skurcze mięśni, mogą to być objawy rzadkiego stanu zwanego zespołem serotoninowym. Jeśli czujesz się tak, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli doświadczasz poniższych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast:

• Trudności z oddawaniem moczu.
• Drżenie (atak), patrz także sekcja "Zwróć szczególną uwagę na escitalopram flas cinfa").
• Żółta skóra i bielmo w oczach, są objawami zaburzenia czynności wątroby/zapalenia wątroby.
• Szybkie i nieregularne bicie serca lub uczucie mdłości, ponieważ mogą to być objawy poważnego problemu serca zwanego torsades de pointes.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz "Ciąża, laktacja i płodność" w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Ponadto, zgłoszono następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Czujesz się mdło.
• Ból głowy.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Zatkany nos lub śluz w nosie (zapalenie błony śluzowej nosa).
• Spadek lub wzrost apetytu.
• Lęk, pobudzenie, nieprawidłowe sny, trudności z zasypianiem, czujesz się senny, mdłości, ziewanie, drgawki, swędzenie skóry.
• Biegunka, zaparcie, wymioty, suchość w ustach.
• Wzrost potliwości.
• Bóle mięśni i stawów (bóle stawów i mięśni).
• Zaburzenia seksualne (u mężczyzn, opóźnione wytryski, problemy z erekcją, spadek popędu płciowego, a kobiety mogą doświadczyć trudności z osiągnięciem orgazmu).
• Zmęczenie, gorączka.
• Wzrost masy ciała.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Swędzenie skóry, wysypka, półpaśca.
• Zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, ataki paniki, stan zamieszania.
• Zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenia (zawroty głowy).
• Poszerzenie źrenic (midriaza), zaburzenia widzenia, szum w uszach (szum uszny).
• Wypadanie włosów.
• Krwawienie z pochwy.
• Spadek masy ciała.
• Szybkie bicie serca.
• Opuchlizna ramion i nóg.
• Krwawienie z nosa.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Agresja, depersonalizacja, halucynacje.
• Wolne bicie serca.

Niektórzy pacjenci zgłosili (częstość nieznana, nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

• Mysli o samookaleczeniu lub samobójstwie, patrz także sekcja "Zwróć szczególną uwagę na escitalopram flas cinfa".
• Spadek stężenia sodu we krwi (objawy to: zawroty głowy i złe samopoczucie z osłabieniem mięśni lub zamieszaniem).
• Zawroty głowy przy wstaniu z powodu niskiego ciśnienia krwi (ortostatyczne niedociśnienie).
• Zaburzenia czynności wątroby (wzrost enzymów wątrobowych we krwi).
• Zaburzenia ruchowe (niekontrolowane ruchy mięśni).
• Bóle przy erekcji (priapizm).
• Zaburzenia krzepnięcia, w tym krwawienia skórne i błon śluzowych oraz niski poziom płytek krwi we krwi (małopłytkowość).
• Nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy).
• Zwiększona ilość wydalanego moczu (niewłaściwa sekrecja ADH).
• Wydzielanie mleka u kobiet, które nie są w okresie laktacji.
• Mania.
• Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów leczonych tym rodzajem leków.
• Zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie intervalu QT, stwierdzone w badaniu EKG).

Wiadomo o innych działaniach niepożądanych, które występują u leków działających podobnie do escitalopramu, substancji czynnej escitalopram flas cinfa. Są to:

• Pobudzenie ruchowe (akatyzja).
• Anoreksja.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie escitalopram flas cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania; przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem i wilgocią.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład escitalopram flas cinfa

• Substancją czynną jest escitalopram. Każda tabletka bukodyspersyjna zawiera 15 mg escitalopramu, co odpowiada 19,1625 mg escitalopramu w postaci octanu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, kwas karboksymetylocelulozowy sodu, polakrylan potasu, acesulfam potasu, neohesperydyna-dihydrochalcona, stearynian magnezu, aromat peppermint [zawierający maltodekstrynę (kukurydzę), modyfikowany skrobię E-1450 (skrobię kukurydzianą) i olejek miętowy [Mentha arvensis]) oraz stężony kwas chlorowodorowy (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Escitalopram flas cinfa 15 mg to białe lub bladoróżowe tabletki okrągłe, płaskie, z zaokrąglonymi krawędziami i średnicą 11 mm, z oznaczeniem "15" na jednej z powierzchni.

Escitalopram flas cinfa 15 mg, tabletki bukodyspersyjne, jest dostępny w opakowaniach po 28 i 56 tabletek.

Pozostałe postacie

Escitalopram flas cinfa 10 mg, tabletki bukodyspersyjne EFG, 28 i 56 tabletek.

Escitalopram flas cinfa 20 mg, tabletki bukodyspersyjne EFG, 28 i 56 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta. 31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Genepharm, S.A.

18 km Marathon Avenue

15351 Pallini

Grecja

Tel.: +30 210 60 39 336

Faks: +30 210 60 39 402

e-mail: [email protected]

lub

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

lub

Pharmapath S.A.

28is Oktovriou 1,

Agia Varvara, 123 51,

Grecja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Luty 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78606/P_78606.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78606/P_78606.html