ESCITALOPRAM COMBIX 15 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Escitalopram Combix 15 mg tabletki powlekane EFG

Escitalopram

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest ciężki lub zauważasz jakikolwiek objaw niepożądany, o którym nie wspomniano w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Escitalopram Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Przed zastosowaniem Escitalopram Combix
3. Jak stosować Escitalopram Combix
4. Mogące wystąpić objawy niepożądane
5. Przechowywanie Escitalopram Combix
6. Dodatkowe informacje.

1. Co to jest Escitalopram Combix i w jakim celu się go stosuje

Escitalopram Combix należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS). Leki te działają na układ serotoninergiczny w mózgu, zwiększając poziom serotoniny. Zaburzenia układu serotoninergicznego uważa się za istotny czynnik w rozwoju depresji i chorób z nią związanych.

Escitalopram Combix jest wskazany do leczenia depresji (epizody depresyjne większe) i zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenie lęku z lub bez agorafobii, zaburzenie lęku społecznego, zaburzenie lęku uogólnionego i zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

2. Przed zastosowaniem Escitalopram Combix

Nie stosuj Escitalopram Combix

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną escitalopram lub na którykolwiek z pozostałych składników Escitalopram Combix (patrz punkt 6 „Informacje dodatkowe”).
• Jeśli stosujesz inne leki należące do grupy zwanej inhibitorami MAO, w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemidę (stosowaną w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk).

• Jeśli chorujesz na wrodzoną lub nabytą chorobę serca lub miałeś kiedyś epizod tej choroby (co można stwierdzić za pomocą elektrokardiogramu, badania oceniającego funkcjonowanie serca).
• Jeśli stosujesz leki na choroby serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca (patrz punkt 2 „Stosowanie innych leków”).

Zwróć szczególną uwagę na Escitalopram Combix

Proszę, poinformuj swojego lekarza, jeśli chorujesz na inne schorzenia lub choroby, ponieważ lekarz może musiał to wziąć pod uwagę. W szczególności poinformuj lekarza:

• Jeśli chorujesz na padaczkę. Leczenie Escitalopram Combix powinno być przerwane, jeśli wystąpią drgawki po raz pierwszy lub zaobserwuje się zwiększenie częstotliwości drgawek (patrz także punkt 4 „Mogące wystąpić objawy niepożądane”).
• Jeśli chorujesz na niewydolność wątroby lub niewydolność nerek. Może być konieczne dostosowanie dawki przez lekarza.
• Jeśli chorujesz na cukrzycę. Leczenie Escitalopram Combix może wpłynąć na kontrolę poziomu cukru we krwi.

Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny i/lub doustnych leków obniżających poziom cukru we krwi.

• Jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi.
• Jeśli łatwo ulegasz krwawieniom lub występowaniu siniaków, lub jeśli jesteś w ciąży (patrz „Ciąża i laktacja”).
• Jeśli stosujesz terapię elektrowstrząsową.
• Jeśli chorujesz na chorobę serca lub miałeś niedawno zawał serca.
• Jeśli Twoje serce bije wolno (co nazywa się bradykardią) i/lub podejrzewasz, że Twój organizm traci sód, na przykład dlatego, że miałeś intensywne biegunki i wymioty przez kilka dni lub dlatego, że stosowałeś leki moczopędne.
• Jeśli zauważyłeś, że Twoje serce bije szybko lub nierówno lub miałeś omdlenia lub zawroty głowy, gdy wstałeś z pozycji siedzącej lub leżącej. Mogłoby to wskazywać na zaburzenia rytmu serca.

Zwróć uwagę:

Niektórzy pacjenci z chorobą maniakalno-depresyjną mogą wejść w fazę maniakalną. Objawia się to zmianą myśli, niezwykłym pożądaniem i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli doświadczasz tego, skontaktuj się ze swoim lekarzem.

Objawy takie jak niepokój lub trudności z siedzeniem lub staniem mogą wystąpić również w pierwszych tygodniach leczenia. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz tych objawów.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenia lękowe, możesz czasem mieć myśli, w których robisz sobie krzywdę lub zabijasz się. Mogą one nasilać się, gdy rozpoczynasz stosowanie leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, choć w niektórych przypadkach może to trwać dłużej. Tybędziesz bardziej skłonny do tego typu myśli:

• Jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub robisz sobie krzywdę.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia z chorobami psychiatrycznymi, które były leczone lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie masz myśli, w których robisz sobie krzywdę lub zabijasz się, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenia lękowe i poproś ją o przeczytanie tej ulotki. Możesz zapytać, czy uważa, że Twoja depresja lub zaburzenia lękowe się pogorszyły, lub czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów leczonych tym typem leków.

Niektóre leki z grupy, do której należy Escitalopram Combix (zwane ISRS/IRSN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach te objawy utrzymują się po odstawieniu leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia)

Escitalopram Combix nie powinien być zwykle stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia). Ponadto powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i irytacja), gdy przyjmują tego typu leki. Mimo to lekarz może przepisać Escitalopram Combix pacjentom poniżej 18 roku życia, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Escitalopram Combix pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, proszę, skontaktuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z objawów opisanych powyżej nasila się lub występują powikłania, gdy pacjenci poniżej 18 roku życia przyjmują Escitalopram Combix. Jednocześnie długoterminowe skutki bezpieczeństwa Escitalopram Combix w tej grupie wiekowej, dotyczące wzrostu, dojrzewania i rozwoju poznawczego oraz behawioralnego, nie zostały jeszcze w pełni udowodnione.

Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno jakikolwiek inny lek, w tym te, które można kupić bez recepty.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Nie-selektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), zawierające fenelzinę, iproniazid, izokarboksazid, nialamidę i tranilciprominę jako substancje czynne. Jeśli stosowałeś którykolwiek z tych leków, będziesz musiał odczekać 14 dni przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Combix.

Po zakończeniu leczenia Escitalopram Combix muszą upłynąć 7 dni przed rozpoczęciem stosowania któregokolwiek z tych leków.

• Selektywne inhibitory MAO-A, zawierające moklobemidę (stosowaną w leczeniu depresji).
• Nieodwracalne inhibitory MAO-B, zawierające selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Antybiotyk linezolid.
• Lit, tryptofan.
• Imipramina i desipramina (obie stosowane w leczeniu depresji).
• Sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) i tramadol (stosowany w leczeniu bólu). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Cymetydyna i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny) i tiklopidyna (stosowana w celu zmniejszenia ryzyka udaru). Mogą one powodować zwiększenie stężenia Escitalopram Combix we krwi.
• Roślina św. Jana (Hypericum perforatum) – zioło lecznicze stosowane w depresji.
• Kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (stosowane w celu złagodzenia bólu lub zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, również zwane lekami przeciwzakrzepowymi).

Mogą one zwiększyć skłonność do krwawień.

• Warfaryna, dipirydamol i fenprokumon (leki stosowane w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, również zwane lekami przeciwzakrzepowymi). Twój lekarz prawdopodobnie będzie kontrolował czas krzepnięcia krwi na początku i na końcu leczenia Escitalopram Combix, aby sprawdzić, czy dawka leku przeciwzakrzepowego jest nadal odpowiednia.
• Meflochina (stosowana w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) i tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego.
• Leki neuroleptyczne (stosowane w leczeniu schizofrenii, psychoz) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego i leki przeciwdepresyjne.
• Flekainida, propafenon i metoprolol (stosowane w chorobach serca), klomipramina i nortryptylina (leki przeciwdepresyjne) oraz risperidon, tioridazyna i haloperidol (leki przeciwpsychotyczne). Może być konieczne dostosowanie dawki Escitalopram Combix.

Nie stosuj Escitalopram Combix, jeśli stosujesz leki na choroby serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca, na przykład leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozid, haloperidol), leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, niektóre leki przeciwbakteryjne (sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna dożylna, pentamidyna, leki przeciw malarii, szczególnie halofantrina), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Escitalopram Combix z pokarmem i napojami

Escitalopram Combix można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia (patrz punkt 3 „Jak stosować Escitalopram Combix”).

Podobnie jak w przypadku wielu leków, nie zaleca się łączenia Escitalopram Combix z alkoholem, chociaż nie oczekuje się, że Escitalopram Combix wchodzi w interakcje z alkoholem.

Ciąża i laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Nie stosuj Escitalopram Combix, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, chyba że Ty i Twój lekarz przeanalizowaliście ryzyko i korzyści.

Jeśli stosujesz Escitalopram Combix w ostatnich 3 miesiącach ciąży, możesz zaobserwować u noworodka następujące objawy: trudności w oddychaniu, sinica, drgawki, zmiany temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub osłabienie mięśni, nadwrażliwość, drgawki, niepokój, irytacja, letarg, ciągłe płacz, senność i trudności ze snem.

Jeśli Twój noworodek ma którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli stosujesz Escitalopram Combix w końcowej fazie ciąży, może dojść do zwiększonego ryzyka obfitego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz historię chorób krwotocznych. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz Escitalopram Combix, aby mogli Cię odpowiednio doradzić.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że jesteś leczony Escitalopram Combix.

W czasie ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach, leki takie jak Escitalopram Combix mogą zwiększać ryzyko ciężkiej choroby u noworodków, zwanej przewlekłą nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPN), w której noworodek oddycha szybko i staje się sinicowy. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli wystąpią u Twojego dziecka, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Jeśli Escitalopram Combix jest stosowany w czasie ciąży, nigdy nie powinien być gwałtownie odstawiony.

Cytylopram, lek podobny do escitalopramu, w badaniach na zwierzętach wykazał, że obniża jakość nasienia. Teoretycznie mogłoby to wpłynąć na płodność, ale wpływ na ludzką płodność nie został dotąd zaobserwowany.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia escitalopramem możesz czuć się senny lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak leczenie escitalopramem wpływa na Ciebie.

Ważne informacje o niektórych składnikach Escitalopram Combix

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Escitalopram Combix

Przyjmuj Escitalopram Combix dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Depresja

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Combix wynosi 10 mg, przyjmowana jako jednorazowa dawka dobowe. Lekarz może zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg na dobę.

Zaburzenie lękowe

Początkowa dawka Escitalopram Combix wynosi 5 mg, przyjmowana jako jednorazowa dawka dobowe przez pierwszy tydzień, przed zwiększeniem dawki do 10 mg na dobę. Lekarz może później zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg na dobę.

Zaburzenie lęku społecznego

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Combix wynosi 10 mg, przyjmowana jako jednorazowa dawka dobowe. Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg na dobę lub zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg na dobę, w zależności od Twojej reakcji na lek.

Zaburzenie lęku uogólnionego

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Combix wynosi 10 mg, przyjmowana jako jednorazowa dawka dobowe. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg na dobę.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Combix wynosi 10 mg, przyjmowana jako jednorazowa dawka dobowe. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat)

Zalecana jest dawka początkowa Escitalopram Combix w wysokości 5 mg na dobę. Jeśli jest to konieczne, lekarz może zwiększyć tę dawkę do maksymalnie 10 mg na dobę.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)

Escitalopram Combix nie powinien być zwykle podawany dzieciom i młodzieży. Aby uzyskać więcej informacji, proszę zobaczyć punkt 2 „Przed przyjęciem Escitalopram Combix”.

Możesz przyjmować Escitalopram Combix z jedzeniem lub bez jedzenia. Połknij tabletki z wodą. Nie żuj ich, ponieważ mają gorzki smak.

Jeśli jest to konieczne, możesz podzielić tabletki, kładąc tabletkę na płaskiej powierzchni z rowkiem do góry. Tabletki można łamać, naciskając w dół na każdy koniec tabletki palcami wskazującymi.

Czas trwania leczenia

Może upłynąć kilka tygodni, zanim zaczniesz czuć się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie Escitalopram Combix, nawet jeśli zaczniesz czuć się lepiej przed czasem.

Nie zmieniaj dawki leku bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.

Kontynuuj przyjmowanie Escitalopram Combix przez zalecony czas przez lekarza. Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, objawy mogą powrócić. Zaleca się, aby leczenie trwało co najmniej 6 miesięcy po powrocie do zdrowia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Escitalopram Combix

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Zrób to, nawet jeśli nie obserwujesz dolegliwości lub objawów zatrucia. Niektóre z objawów przedawkowania mogą być: zawroty głowy, drgawki, pobudzenie, drgawki, śpiączka, nudności, wymioty, zmiany rytmu serca, spadek ciśnienia krwi i zmiany w równowadze wodno-elektrolitowej organizmu.

Zabierz ze sobą opakowanie Escitalopram Combix, jeśli udasz się do lekarza lub szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjąć Escitalopram Combix

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę i będziesz pamiętał przed pójściem spać, przyjmij ją natychmiast. Następnego dnia kontynuuj jak zwykle. Jeśli będziesz pamiętał w nocy lub następnego dnia, pomijaj zapomnianą dawkę i kontynuuj jak zwykle.

Jeśli przerwiesz leczenie Escitalopram Combix

Nie przerywaj leczenia Escitalopram Combix, dopóki lekarz nie powie Ci, aby to zrobić. Po zakończeniu leczenia zwykle zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki Escitalopram Combix przez kilka tygodni.

Gdy przestajesz przyjmować Escitalopram Combix, szczególnie jeśli jest to nagłe, możesz odczuwać objawy odstawiennego. Są one częste, gdy leczenie Escitalopram Combix zostaje przerwane. Ryzyko jest większe, gdy Escitalopram Combix był stosowany przez długi czas, w wysokich dawkach lub gdy dawka jest zmniejszana zbyt szybko. Większość osób stwierdza, że objawy te są łagodne i znikają same w ciągu dwóch tygodni. Jednak u niektórych pacjentów mogą one być intensywne lub przedłużone (2-3 miesiące lub dłużej). Jeśli masz ciężkie objawy odstawiennego, skontaktuj się z lekarzem. On może poprosić Cię o ponowne przyjęcie tabletek i ich powolne odstawianie.

Objawy odstawiennego obejmują:

Poczucie zawrotu głowy (niestabilność lub brak równowagi), poczucie mrowienia, poczucie szczypania i (rzadziej) wstrząsu elektrycznego, nawet w głowie, zaburzenia snu (za intensywne sny, koszmary, niemożność zaśnięcia), poczucie niepokoju, ból głowy, poczucie mdłości (nudności), potliwość (w tym poty nocne), poczucie niepokoju lub pobudzenia, drgawki (niestabilność), uczucie dezorientacji lub zdezorientowania, uczucie emocjonalności lub irytacji, biegunka (luźne stolce), zaburzenia widzenia, szybkie lub nieregularne bicie serca.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Escitalopram Combix może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zwykle znikają po kilku tygodniach leczenia. Proszę być świadomym, że wiele z tych działań może być objawami Twojej choroby i zatem poprawią się, gdy zaczniesz czuć się lepiej.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych podczas leczenia:

Niezbyt częste (mogą wystąpić u 1-10 na 1000 pacjentów)

• Nieprawidłowe krwawienia, w tym krwawienia żołądkowo-jelitowe

Rzadkie (mogą wystąpić u 1-10 na 10 000 pacjentów)

• Jeśli zauważysz obrzęk skóry, języka, warg lub twarzy, lub masz trudności z oddychaniem lub połykaniem (reakcja alergiczna), skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.
• Jeśli masz wysoką gorączkę, pobudzenie, dezorientację, drgawki i nagłe skurcze mięśni, mogą to być objawy rzadkiego stanu zwanego zespołem serotoninowym. Jeśli czujesz się tak, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast:

• Trudności z oddawaniem moczu.
• Drgawki (atak), patrz także punkt „Zwróć szczególną uwagę na Escitalopram Combix”.
• Żółta skóra i białe plamy w oczach, są objawami zaburzenia czynności wątroby / zapalenia wątroby.
• Szybkie i nieregularne bicie serca lub uczucie mdłości, ponieważ mogą to być objawy poważnego problemu z sercem zwanego torsade de pointes.

Ponadto, zgłoszono następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Czujesz się mdło

Częste (mogą wystąpić u 1-10 na 100 pacjentów):

• Zatkany nos lub mucosidad (sinusitis)
• Spadek lub wzrost apetytu
• Lęk, pobudzenie, nieprawidłowe sny, trudności z zasypianiem, czujesz się senny, mdłości, ziewanie, drgawki, swędzenie skóry
• Biegunka, zaparcie, wymioty, suchość w ustach
• Wzrost potliwości
• Bóle mięśni i stawów (bóle stawów i mięśni)
• Zaburzenia seksualne (opóźnione wytryski, problemy z erekcją, spadek popędu płciowego i kobiety mogą doświadczyć trudności z osiągnięciem orgazmu)
• Zmęczenie, gorączka
• Wzrost masy ciała

Niezbyt częste (mogą wystąpić u 1-10 na 1000 pacjentów):

• Swędzenie skóry, wysypka, pokrzywka
• Zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, ataki paniki, stan dezorientacji
• Zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenia (zawroty głowy)
• Poszerzenie źrenic (midriasis), zaburzenia widzenia, szum w uszach (tinnitus)
• Wypadanie włosów
• Krwawienie z pochwy
• Spadek masy ciała
• Szybkie bicie serca
• Opuchlizna ramion i nóg
• Krwawienie z nosa

Rzadkie (mogą wystąpić u 1-10 na 10 000 pacjentów):

• Agresja, depersonalizacja, halucynacje
• Wolne bicie serca

Niektórzy pacjenci doświadczyli (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Mysli o samookaleczeniu lub samobójstwie, patrz także punkt „Zwróć szczególną uwagę na Escitalopram Combix”
• Spadek poziomu sodu we krwi (objawy to: zawroty głowy i złe samopoczucie z osłabieniem mięśni lub dezorientacją)
• Zawroty głowy przy wstaniu z powodu niskiego ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna)
• Zaburzenia czynności wątroby (wzrost enzymów wątrobowych we krwi)
• Zaburzenia ruchowe (niekontrolowane ruchy mięśni)
• Bólne erekcje (priapizm)
• Zaburzenia krzepnięcia, w tym krwawienie z skóry i błon śluzowych (siniaki) i niski poziom płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• Nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy)
• Zwiększona ilość wydalanego moczu (niewłaściwa sekrecja ADH)
• Wydzielanie mleka u kobiet, które nie są w okresie laktacji
• Mania
• Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów leczonych tym rodzajem leków
• Zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie intervalu QT, stwierdzone w badaniu EKG)
• Obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża i laktacja” w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji.

Znane są inne działania niepożądane, które występują u leków o podobnym działaniu do escitalopramu (substancji czynnej Escitalopram Combix). Są to:

• Niepokój ruchowy (akatyzja)
• Anoreksja

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz также zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Escitalopram Combix

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj Escitalopram Combix po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Escitalopram Combix

• Substancją czynną jest escitalopram. Każda tabletka zawiera 15 mg escitalopramu (w postaci octanu).
• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna-E460i-, kroscarmelosa sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, talk mikronizowany-E553b-, stearynian magnezu, sacharoza z estrami kwasu stearynowego-E473- (zawierająca sacharozę).
• Obwoluta tabletki: Instacoat Universal IC-U-6502 Biały (hypromeloza -E464-, makrogol 400, dwutlenek tytanu -E171-).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Escitalopram Combix 15 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 28 lub 56 tabletek powlekanych, owalnych, dwuwypukłych, białych, z rowkiem po jednej stronie i gładkich po drugiej.

Tabletkę można podzielić na dwie równe połowy.

Escitalopram Combix jest również dostępny w postaci tabletek powlekanych 10 mg i 20 mg, w opakowaniach po 28 lub 56 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U

Ulica Badajoz 2, Budynek 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Zydus France

25, parc d’activités des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

Ten podręcznik został zaktualizowany w styczniu 2021

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/