ESCITALOPRAM CINFA 20 mg/ml ROZTÓR DOUSTNY W KROPLACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

escitalopram cinfa 20 mg/ml krople doustne w roztworze EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest escitalopram cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania escitalopramu cinfa
3. Jak stosować escitalopram cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie escitalopramu cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest escitalopram cinfa i w jakim celu się go stosuje

Escitalopram cinfa zawiera substancję czynną escitalopram. Escitalopram należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS). Leki te działają na układ serotoninergiczny w mózgu, zwiększając poziom serotoniny. Zaburzenia układu serotoninergicznego uważa się za ważny czynnik w rozwoju depresji i chorób z nią związanych.

Escitalopram cinfajest wskazany do leczenia depresji (epizodów depresyjnych) i zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenie lękowe z lub bez agorafobii, zaburzenie lękowe społeczne, zaburzenie lękowe uogólnione i zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne) u dorosłych powyżej 18 roku życia.

Może upłynąć kilka tygodni, zanim zaczniesz czuć się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie escitalopramu, nawet jeśli zajmie to trochę czasu, zanim zauważysz jakąkolwiek poprawę.

Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli Twoje objawy nasilą się lub nie poprawią.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania escitalopramu cinfa

Nie przyjmuj escitalopramu cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na escitalopram lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli przyjmujesz inne leki należące do grupy zwanej inhibitorami MAO, w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemidę (stosowaną w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk).
• Jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca lub miałeś w przeszłości epizod zaburzenia rytmu serca (wykryty w elektrokardiogramie, badaniu oceniającym funkcjonowanie serca).
• Jeśli przyjmujesz leki na problemy z rytmem serca lub które mogą wpływać na rytm serca (zobacz sekcję 2 „Pozostałe leki i escitalopram cinfa”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania escitalopramu cinfa.

Proszę, poinformuj swojego lekarza, jeśli chorujesz na jakąkolwiek inną chorobę lub dolegliwość, ponieważ Twój lekarz może musieć to wziąć pod uwagę. W szczególności, poinformuj swojego lekarza:

• Jeśli chorujesz na padaczkę. Leczenie escitalopramem powinno być przerwane, jeśli wystąpią drgawki po raz pierwszy lub jeśli zaobserwuje się zwiększenie częstotliwości drgawek (zobacz także sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”),
• Jeśli chorujesz na niewydolność wątroby lub niewydolność nerek. Twoje lekarz może potrzebować dostosować dawkę,
• Jeśli chorujesz na cukrzycę. Leczenie escitalopramem może wpłynąć na kontrolę poziomu cukru we krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny i/lub leku obniżającego poziom cukru we krwi,
• Jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi,
• Jeśli łatwo ulegasz krwawieniom lub siniakom, lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża, laktacja i płodność”),
• Jeśli poddajesz się leczeniu elektrowstrząsowemu,
• Jeśli chorujesz na chorobę wieńcową,
• Jeśli chorujesz lub chorowałeś na problemy z sercem lub miałeś niedawno zawał serca,
• Jeśli Twój rytm serca w spoczynku jest wolny i/lub wiesz, że możesz mieć obniżony poziom sodu w wyniku ciężkiej i przedłużonej biegunki i wymiotów (będąc chorym) lub stosowania leków moczopędnych (tabletek rozpuszczalnych w wodzie),
• Jeśli doświadczasz szybkiego lub nieregularnego bicia serca, omdleń, zapaści lub zawrotów głowy przy wstaniu, co może wskazywać na nieprawidłowe funkcjonowanie rytmu serca,
• Jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększonego ciśnienia w oku).

Pewne leki z grupy, do której należy escitalopram (zwanej ISRS/IRSN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach te objawy mogą się utrzymywać po zaprzestaniu leczenia.

Proszę, zwróć uwagę

Pewni pacjenci z chorobą maniakalno-depresyjną mogą wejść w fazę maniakalną. Objawia się to zmianą myśli niezwykle szybką, nieproporcjonalną radością i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli doświadczasz tego, skontaktuj się ze swoim lekarzem.

Objawy takie jak niepokój lub trudności z siedzeniem lub staniem, mogą również wystąpić w pierwszych tygodniach leczenia. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz tych objawów.

Mysli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzenia lękowego

Jeśli jesteś depresyjny i/lub cierpisz na zaburzenia lękowe, możesz czasami mieć myśli, w których robisz sobie krzywdę lub zabijasz się. Mogą one nasilać się podczas przyjmowania leków przeciwdepresyjnych po raz pierwszy, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, choć w niektórych przypadkach może to potrwać dłużej. Tybędziesz bardziej skłonny do tego rodzaju myśli:

• Jeśli wcześniej miałeś myśli, w których zabijałeś się lub robisz sobie krzywdę.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25 roku życia z chorobami psychiatrycznymi, które były leczone lekiem przeciwdepresyjnym.

Jeśli w dowolnym momencie masz myśli, w których robisz sobie krzywdę lub zabijasz się, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny lub cierpisz na zaburzenia lękowe i poproś, aby przeczytał tę ulotkę. Możesz zapytać, czy uważa, że Twoja depresja lub zaburzenia lękowe nasiliły się. Lub czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Escitalopram nie powinien być zwykle stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Ponadto, powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i irytacja) przy przyjmowaniu tego rodzaju leków. Mimo to, Twój lekarz może przepisać escitalopram pacjentom poniżej 18 roku życia, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli lekarz, który Cię leczy, przepisał escitalopram pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, proszę, skontaktuj się ze swoim lekarzem.

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli którykolwiek z objawów opisanych powyżej nasili się lub wystąpią powikłania, gdy pacjenci poniżej 18 roku życia przyjmują escitalopram. Równocześnie, długoterminowe skutki escitalopramu w tej grupie wiekowej, dotyczące bezpieczeństwa, wzrostu, dojrzałości i rozwoju poznawczego oraz behawioralnego, nie zostały jeszcze udowodnione.

Pozostałe leki i escitalopram cinfa

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Nie-selektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), zawierające fenelzinę, iproniazid, izokarboksazid, nialamidę i tranilciprominę jako substancje czynne. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, będziesz musiał czekać 14 dni, zanim rozpoczniesz przyjmowanie escitalopramu. Po zakończeniu leczenia escitalopramem musi upłynąć 7 dni, zanim będziesz mógł przyjmować którykolwiek z tych leków.
• Selektywne inhibitory MAO-A, zawierające moklobemidę (stosowaną w leczeniu depresji).
• Nieodwracalne inhibitory MAO-B, zawierające selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Antybiotyk linezolid.
• Lit, tryptofan.
• Imipramina, desypramina (obie stosowane w leczeniu depresji).
• Sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Cymetydyna, lansoprazol, omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksamina (leki przeciwdepresyjne) oraz tiklopidyna (stosowana w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu). Mogą one zwiększyć stężenie escitalopramu we krwi.
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) – roślina lecznicza stosowana w depresji.
• Kwas acetylosalicylowy (aspiryna) oraz leki przeciwzapalne niesteroidowe (leki stosowane w celu złagodzenia bólu lub zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, również zwane lekami przeciwzakrzepowymi). Mogą one zwiększyć skłonność do krwawień.
• Warfaryna, dipirydamol, fenprokumon (leki stosowane w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, również zwane lekami przeciwzakrzepowymi). Twój lekarz prawdopodobnie będzie kontrolował czas krzepnięcia krwi na początku i na końcu leczenia escitalopramem, aby sprawdzić, czy dawka leku przeciwzakrzepowego jest nadal odpowiednia.
• Meflochina (stosowana w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) oraz tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego.
• Leki neuroleptyczne (stosowane w leczeniu schizofrenii, psychozy) oraz leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne oraz ISRS) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego.
• Flekainida, propafenon, metoprolol (stosowane w chorobach sercowo-naczyniowych) oraz klomipramina, nortryptylina (leki przeciwdepresyjne) oraz risperidona, tioridazyna, haloperidol (leki przeciwpsychotyczne). Może być konieczne dostosowanie dawki escitalopramu.
• Leki, które obniżają stężenie potasu lub magnezu we krwi, ponieważ zwiększają one ryzyko zaburzeń rytmu serca, co stanowi zagrożenie dla życia.

Nie przyjmuj escitalopramu, jeśli przyjmujesz leki na problemy z rytmem serca lub które mogą wpływać na rytm serca, np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozid, haloperidol), leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe oraz niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna dożylna, pentamidyna, leczenie malarii, w szczególności halofantrina), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, hydroksyzyna, mizolastyna). Skontaktuj się ze swoim lekarzem w celu uzyskania dalszych informacji.

Stosowanie escitalopramu cinfa z pokarmem, napojami i alkoholem

Escitalopram może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia (zobacz sekcję 3 „Jak stosować escitalopram cinfa”). Jak w przypadku wielu leków, nie zaleca się łączenia escitalopramu z alkoholem, chociaż nie oczekuje się, że escitalopram wchodzi w interakcje z alkoholem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Nie przyjmuj escitalopramu, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, chyba że Ty i Twój lekarz przeanalizowaliście ryzyko i korzyści związane z leczeniem.

Jeśli przyjmujesz escitalopram w ostatnich trzech miesiącach ciąży, powinieneś być świadomy, że mogą wystąpić następujące objawy u noworodka: trudności z oddychaniem, sinica, drgawki, zmiany temperatury ciała, trudności z karmieniem, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub osłabienie mięśni, nadwrażliwość, drgawki, niepokój, irytacja, letarg, ciągłe płacz, senność oraz trudności ze snem. Jeśli Twoje noworodki mają którykolwiek z tych objawów, proszę, skontaktuj się ze swoim lekarzem natychmiast.

Jeśli przyjmujesz escitalopram w końcowej fazie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko obfitego krwawienia po porodzie, zwłaszcza jeśli masz historię zaburzeń krwawienia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz escitalopram, aby mogli Ci doradzić.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że jesteś leczony escitalopramem. Podczas ciąży, zwłaszcza w ostatnich trzech miesiącach, leki takie jak escitalopram mogą zwiększyć ryzyko ciężkiej choroby u noworodków, zwanej przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPN), w której noworodek oddycha szybko i staje się siniczy. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli wystąpią u Twojego noworodka, powinieneś skontaktować się ze swoją położną i/lub lekarzem natychmiast.

Jeśli escitalopram jest stosowany w czasie ciąży, nigdy nie powinien być nagłe przerwany.

Można oczekiwać, że escitalopram będzie wydalany z mlekiem matki.

Cytylopram, lek podobny do escitalopramu, wykazał obniżenie jakości nasienia w badaniach na zwierzętach. Teoretycznie, ten efekt mógłby wpłynąć na płodność, ale do tej pory nie zaobserwowano jego wpływu na ludzką płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia escitalopramem możesz czuć się senny lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak leczenie escitalopramem wpływa na Ciebie.

Escitalopram cinfa zawiera etanol.

Ten lek zawiera 4,7 mg alkoholu (etanolu) w każdej kropli. Ilość alkoholu w tej dawce leku jest równoważna z mniej niż 0,117 ml piwa lub 0,047 ml wina. Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie powoduje żadnego zauważalnego efektu.

Escitalopram cinfa zawiera sodę.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kroplę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak przyjmować escitalopram cinfa

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku, wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

escitalopram cinfa krople doustne w roztworze są dostępne w butelce 15 ml z kroplomierzem.

Wprowadź niezbędną ilość kropli do napoju (wody, soku pomarańczowego lub soku jabłkowego), delikatnie wymieszaj i następnie wypij wszystko.

Nie mieszaj escitalopram cinfa kropli doustnych z innymi płynami ani z innymi lekami.

Dorośli

Depresja

Zalecana dawka escitalopramu wynosi 10 mg (10 kropli) podawane jako jednorazowa dawka dziennie. Twój lekarz może zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg (20 kropli) dziennie.

Zaburzenie lękowe

Początkowa dawka escitalopramu wynosi 5 mg (5 kropli) jako jednorazowa dawka dziennie przez pierwszy tydzień, zanim dawka zostanie zwiększona do 10 mg (10 kropli) dziennie. Twój lekarz może później zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg (20 kropli) dziennie.

Zaburzenie lęku społecznego

Zalecana dawka escitalopramu wynosi 10 mg (10 kropli) podawane jako jednorazowa dawka dziennie. Twój lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg (5 kropli) dziennie lub zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg (20 kropli) dziennie, w zależności od tego, jak Ty reagujesz na lek.

Zaburzenie lęku uogólnionego

Zalecana dawka escitalopramu wynosi 10 mg (10 kropli) podawane jako jednorazowa dawka dziennie. Dawka może być zwiększona przez Twojego lekarza do maksymalnie 20 mg (20 kropli) dziennie.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne

Zalecana dawka escitalopramu wynosi 10 mg (10 kropli) podawane jako jednorazowa dawka dziennie. Dawka może być zwiększona przez Twojego lekarza do maksymalnie 20 mg (20 kropli) dziennie.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Zalecana dawka escitalopramu wynosi 5 mg (5 kropli) podawane jako jednorazowa dawka dziennie.

Dawka może być zwiększona przez Twojego lekarza do 10 mg (10 kropli) dziennie.

Dzieci i młodzież

Escitalopram nie powinien być zwykle podawany dzieciom i młodzieży. Aby uzyskać więcej informacji, proszę zobaczyć sekcję 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem przyjmowania escitalopramu cinfa”.

Niewydolność nerek

Zalecana jest ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. Przyjmuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

Niewydolność wątroby

Pacjenci z problemami wątrobowymi nie powinni otrzymywać więcej niż 10 mg na dobę. Przyjmuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

Pacjenci uważani za powolnych metabolizatorów CYP2C19

Pacjenci z znanym genotypem nie powinni otrzymywać więcej niż 10 mg na dobę. Przyjmuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

Czas trwania leczenia

Może upłynąć kilka tygodni, zanim zaczniesz czuć się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie escitalopramu, nawet jeśli zaczniesz czuć się lepiej przed czasem.

Nie zmieniaj dawki leku bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.

Kontynuuj przyjmowanie escitalopramu przez czas zalecony przez lekarza. Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, objawy mogą powrócić. Zaleca się, aby leczenie trwało co najmniej 6 miesięcy po powrocie do zdrowia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo escitalopramu cinfa

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo escitalopramu, powiadom niezwłocznie lekarza lub farmaceutę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Zrób to, nawet jeśli nie obserwujesz dolegliwości lub objawów zatrucia. Niektóre z objawów przedawkowania mogą być: zawroty głowy, drgawki, pobudzenie, konwulsje, śpiączka, nudności, wymioty, zmiany rytmu serca, spadek ciśnienia krwi i zmiany w równowadze wodno-elektrolitowej organizmu. Zabierz ze sobą opakowanie escitalopramu, jeśli udajesz się do lekarza lub szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjąć escitalopram cinfa

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, a pamiętasz o tym przed pójściem spać, przyjmij ją natychmiast. Następnego dnia postępuj zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie escitalopramem cinfa

Nie przerywaj leczenia escitalopramem, dopóki lekarz nie powie Ci, abyś to zrobił. Kiedy skończysz kurację, zwykle zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki escitalopramu przez kilka tygodni.

Gdy przestajesz przyjmować escitalopram, szczególnie jeśli robisz to gwałtownie, możesz odczuwać objawy odstawiennego. Są one częste, gdy leczenie escitalopramem zostaje przerwane. Ryzyko jest większe, gdy escitalopram był stosowany przez długi czas, w wysokich dawkach lub gdy dawka jest zmniejszana zbyt szybko. Większość osób stwierdza, że objawy te są łagodne i znikają same w ciągu dwóch tygodni. Jednak u niektórych pacjentów mogą być one intensywne lub przedłużone (2-3 miesiące lub dłużej). Jeśli masz ciężkie objawy odstawiennego, skontaktuj się z lekarzem. On może poprosić Cię o ponowne przyjęcie kropli i ich stopniowe odstawianie.

Objawy odstawiennego obejmują: zawroty głowy, mrowienie, swędzenie oraz (rzadziej) wstrząs elektryczny, nawet w głowie, zaburzenia snu (nadmiernie intensywne sny, koszmary, niezdolność do zasypiania), niepokój, ból głowy, nudności, potliwość (w tym poty nocne), niepokój lub pobudzenie, drgawki (niestabilność), uczucie dezorientacji lub zamieszania, uczucie emocjonalności lub irytacji, biegunka (luźne stolce), zaburzenia widzenia, kołatanie serca.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zwykle znikają po kilku tygodniach leczenia. Proszę być świadomym, że wiele z tych działań może być objawami Twojej choroby i zatem poprawią się, gdy zaczniesz czuć się lepiej.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie:

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Nieprawidłowe krwawienia, w tym krwawienia gastroenterologiczne.

Działania niepożądane bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Opuchnięcie skóry, języka, warg lub twarzy, lub występują trudności w oddychaniu lub połykaniu (reakcja alergiczna).
• Gorączka, pobudzenie, dezorientacja, drgawki i nagłe skurcze mięśni mogą być objawami rzadkiego stanu zwanego zespołem serotoninowym.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddawaniu moczu.
• Drgawki (atak), patrz także sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Żółtaczka skóry i białek oczu, są objawami zaburzenia czynności wątroby/zapalenia wątroby.
• Jeśli doświadczasz szybkiego lub nieregularnego rytmu serca lub omdlenia, objawów, które mogą wskazywać na stan zagrażający życiu, znany jako Torsade de Pointes.
• Mysli o samookaleczeniu lub samobójstwie, patrz także sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża, laktacja i płodność” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Ponadto, zgłoszono następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Czujesz się choroby (nudności).
• Ból głowy.

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Zatkany nos lub katar (zapalenie błony śluzowej nosa).
• Spadek lub zwiększenie apetytu.
• Lęk, pobudzenie, nieprawidłowe sny, trudności z zasypianiem, senność, ziewanie, drgawki, swędzenie skóry.
• Biegunka, zaparcie, wymioty, suchość w ustach.
• Zwiększona potliwość.
• Bóle mięśni i stawów (bóle stawów i mięśni).
• Zaburzenia seksualne (opóźnione wytryski, problemy z erekcją, zmniejszona aktywność seksualna, a kobiety mogą doświadczać trudności w osiąganiu orgazmu).
• Zmęczenie, gorączka.
• Zwiększona masa ciała.

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Pokrzywka, wysypka skórna, swędzenie (świąd).
• Zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, ataki paniki, dezorientacja.
• Zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenia (utraty przytomności).
• Poszerzenie źrenic (midriaza), zaburzenia widzenia, szum w uszach (szum uszny).
• Wypadanie włosów.
• Nadmierne krwawienie miesiączkowe.
• Nieregularne miesiączkowanie.
• Utrata masy ciała.
• Przyspieszony rytm serca.
• Opuchnięcie ramion i nóg.
• Krwawienie z nosa.

Działania niepożądane bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Agresja, depersonalizacja, halucynacje.
• Wolny rytm serca.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Spadek stężenia sodu we krwi (objawy to: zawroty głowy i dyskomfort z osłabieniem mięśni lub dezorientacją).
• Zawroty głowy przy wstaniu z powodu niskiego ciśnienia krwi (niedociśnienie ortostatyczne).
• Zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi).
• Zaburzenia ruchowe (niekontrolowane ruchy mięśni).
• Bólne erekcje (priapizm).
• Objawy zwiększonego krwawienia, np. skóry lub błon śluzowych (siniaki).
• Nagłe opuchnięcie skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy).
• Zwiększona sekrecja hormonu zwanej ADH, która powoduje, że organizm zatrzymuje wodę i rozrzedza krew, zmniejszając stężenie sodu (niewłaściwa sekrecja ADH).
• Wydzielanie mleka u mężczyzn i u kobiet, które nie są w okresie laktacji.
• Mania.
• Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów leczonych tym rodzajem leków.
• Zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie intervalu QT, obserwowane w EKG, aktywności elektrycznej serca).

Ponadto, znane są inne działania niepożądane, które występują u leków działających podobnie do escitalopramu (substancji czynnej escitalopramu cinfa). Są to:

• Niepokój ruchowy (akatyzja).
• Utrata apetytu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym leaflecie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie escitalopramu cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Po otwarciu opakowania, krople mogą być stosowane przez 8 tygodni i powinny być przechowywane w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowuj butelkę szczelnie zamkniętą i w pozycji pionowej.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania, jeśli jest zamknięty.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostawione opakowania i leki, które nie są potrzebne, należy oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości, poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, które nie są potrzebne. Dzięki temu, pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład escitalopramu cinfa

• Substancją czynną jest escitalopram. Każdy ml kropli doustnych escitalopramu cinfa zawiera 20 mg escitalopramu (w postaci escitalopramu oksalatu). Każda kropla zawiera 1 mg escitalopramu.

• Pozostałe składniki to: galusan propylu, kwas cytrynowy bezwodny, etanol 96%, wodorotlenek sodu i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Escitalopram cinfa krople doustne w roztworze. Dostępny w butelce szklanej 15 ml (typ III), wyposażonej w kroplomierz (z polietylenu) i zakrętkę z gwintem (z polipropylenu) zabezpieczającą przed dziećmi. Jest to przezroczysty roztwór o gorzkim smaku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Chanelle Medical Unlimited Company, Loughrea, Co.

Galway, Irlandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EEA pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego leafletu:czerwiec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR w leaflecie i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76398/P_76398.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76398/P_76398.html