ESCITALOPRAM AUROVITAS PHARMA 15 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Escitalopram Aurovitas Pharma 10 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej EFG

Escitalopram Aurovitas Pharma 15 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej EFG

Escitalopram Aurovitas Pharma 20 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Escitalopram Aurovitas Pharma i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Aurovitas Pharma.
3. Jak stosować Escitalopram Aurovitas Pharma.
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.
5. Przechowywanie Escitalopram Aurovitas Pharma.

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Escitalopram Aurovitas Pharma i w jakim celu się go stosuje

Escitalopram Aurovitas Pharma zawiera jako substancję czynną escitalopram. Escitalopram Aurovitas Pharma należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS). Leki te działają na układ serotoninergiczny w mózgu, zwiększając poziom serotoniny. Zaburzenia układu serotoninergicznego uważa się za istotny czynnik w rozwoju depresji i chorób z nią związanych.

Escitalopram Aurovitas Pharma zawiera escitalopram i jest wskazany do leczenia depresji (epizody depresyjne) i zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenie lęku, zaburzenie lęku społecznego, zaburzenie lęku uogólnionego i zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Początek poprawy może nastąpić po kilku tygodniach. Kontynuuj stosowanie Escitalopram Aurovitas Pharma, nawet jeśli potrzebujesz trochę czasu, zanim zaczniesz czuć się lepiej. Powinieneś porozmawiać z lekarzem, jeśli nie czujesz się dobrze lub jeśli czujesz się gorzej.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Aurovitas Pharma

Nie stosuj Escitalopram Aurovitas Pharma:

• Jeśli jesteś uczulony na escitalopram lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli stosujesz inne leki należące do grupy zwanej inhibitorami MAO, w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemidę (stosowaną w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk).
• Jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca lub miałeś epizod zaburzenia częstotliwości serca (wykryty w EKG, badaniu oceniającym funkcjonowanie serca).
• Jeśli stosujesz leki na problemy z rytmem serca lub które mogą wpływać na rytm serca (patrz sekcja 2 „Stosowanie Escitalopram Aurovitas Pharma z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Aurovitas Pharma.

Proszę, poinformuj swojego lekarza, jeśli chorujesz na jakąkolwiek inną chorobę lub zaburzenie, ponieważ Twój lekarz może potrzebować wziąć to pod uwagę. W szczególności, poinformuj swojego lekarza:

• Jeśli chorujesz na padaczkę. Leczenie Escitalopram Aurovitas Pharma powinno być przerwane, jeśli wystąpią drgawki po raz pierwszy lub zaobserwowany zostanie wzrost częstotliwości drgawek (patrz także sekcja 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”).
• Jeśli chorujesz na niewydolność wątroby lub niewydolność nerek. Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę.
• Jeśli chorujesz na cukrzycę. Leczenie Escitalopram Aurovitas Pharma może wpływać na kontrolę poziomu cukru we krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny i/lub doustnych leków obniżających poziom cukru we krwi.
• Jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi.
• Jeśli łatwo ulegasz krwawieniom lub siniakom lub jeśli jesteś w ciąży (patrz „Ciąża”).
• Jeśli jesteś leczony elektrowstrząsami.
• Jeśli chorujesz na chorobę wieńcową.
• Jeśli chorujesz lub chorowałeś na problemy z sercem lub miałeś niedawno zawał serca.
• Jeśli masz niską częstotliwość serca w spoczynku i/lub wiesz, że możesz mieć niedobór soli w wyniku długotrwałej i ciężkiej biegunki i wymiotów (czujesz się zawrotne) lub z powodu stosowania leków moczopędnych (tabletek moczopędnych).
• Jeśli doświadczasz szybkich lub nieregularnych skurczów serca, omdleń, zapaści lub zawrotów głowy przy wstaniu, co może wskazywać na nieprawidłowe funkcjonowanie serca.
• Jeśli masz lub miałeś problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe).
• Jeśli stosujesz leki zawierające buprenorfina. Stosowanie tych leków wraz z escitalopramem może powodować zespół serotoninowy, chorobę potencjalnie śmiertelną (patrz „Inne leki i Escitalopram Aurovitas Pharma”).
• Pewne leki z grupy, do której należy Escitalopram Aurovitas Pharma (zwane ISRS/IRSN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (patrz sekcja 4). W niektórych przypadkach te objawy utrzymują się po odstawieniu leczenia.

Zwróć uwagę:

Pewni pacjenci z chorobą maniakalno-depresyjną mogą wejść w fazę maniakalną. Objawia się to zmianą myśli niezwykle szybką, nieproporcjonalną radością i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli doświadczasz tego, skontaktuj się ze swoim lekarzem.

Możesz doświadczyć objawów takich jak pobudzenie lub trudności z usiadaniem lub pozostaniem w bezruchu w pierwszych tygodniach leczenia. Jeśli doświadczasz tych objawów, natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzenia lękowego

Jeśli jesteś depresyjny i/lub cierpisz na zaburzenia lękowe, możesz czasami mieć myśli, w których robisz sobie krzywdę lub zabijasz się. Mogą one nasilać się podczas przyjmowania leków przeciwdepresyjnych po raz pierwszy, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, chociaż w niektórych przypadkach może to potrwać dłużej.

Tybędziesz bardziej narażony na tego rodzaju myśli:

• Jeśli wcześniej miałeś myśli, w których zabijasz się lub robisz sobie krzywdę.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25 roku życia z chorobami psychiatrycznymi, które były leczone lekiem przeciwdepresyjnym.

Jeśli w dowolnym momencie masz myśli, w których robisz sobie krzywdę lub zabijasz się, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne dla Ciebie powiedzieć bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenia lękowe i poprosić go o przeczytanie tej ulotki. Możesz zapytać, czy uważa, że Twoja depresja lub zaburzenia lękowe nasiliły się, lub czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Escitalopram Aurovitas Pharma nie powinien być zwykle stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Ponadto, powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i irytacja) przy przyjmowaniu tego rodzaju leków. Mimo to, Twój lekarz może przepisać Escitalopram Aurovitas Pharma pacjentom poniżej 18 roku życia, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Escitalopram Aurovitas Pharma pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, proszę, skontaktuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z objawów wymienionych powyżej nasili się lub wystąpią powikłania, gdy pacjenci poniżej 18 roku życia przyjmują Escitalopram Aurovitas Pharma. Równocześnie, długoterminowe skutki bezpieczeństwa Escitalopram Aurovitas Pharma w tej grupie wiekowej, dotyczące wzrostu, dojrzałości i rozwoju poznawczego oraz behawioralnego, nie zostały jeszcze udowodnione.

Inne leki i Escitalopram Aurovitas Pharma

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwym stosowaniu jakiegokolwiek innego leku.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Nieonselektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), zawierające fenelzinę, iproniazid, izokarboksazid, nialamidę i tranilciprominę jako substancje czynne. Jeśli stosowałeś którykolwiek z tych leków, będziesz musiał poczekać 14 dni przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Aurovitas Pharma. Po zakończeniu leczenia Escitalopram Aurovitas Pharma musi upłynąć 7 dni przed rozpoczęciem stosowania któregokolwiek z tych leków.
• Odwracalne inhibitory MAO-A, zawierające moklobemidę (stosowaną w leczeniu depresji).
• Nieodwracalne inhibitory MAO-B, zawierające selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Antybiotyk linezolid.
• Lit, triptofan.
• Imipramina, desypramina (obie stosowane w leczeniu depresji).
• Sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Cymetydyna, lansoprazol, omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksamina (leki przeciwdepresyjne) oraz tiklopidyna (stosowana w celu zmniejszenia ryzyka udaru). Mogą one powodować zwiększenie stężenia escitalopramu we krwi.
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum), roślina lecznicza stosowana w depresji.
• Kwas acetylosalicylowy oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne (AINE) (leki stosowane w celu złagodzenia bólu lub zmniejszenia ryzyka zakrzepicy). Mogą one zwiększyć skłonność do krwawień.
• Warfaryna, dipirydamol oraz fenprokumon (leki stosowane w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, również zwane antykoagulantami). Twój lekarz prawdopodobnie będzie monitorował czas krzepnięcia krwi na początku i na końcu leczenia Escitalopram Aurovitas Pharma, aby upewnić się, że dawka antykoagulantu jest nadal odpowiednia.
• Meflochina (stosowana w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) oraz tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu), ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego.
• Neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychozy) oraz leki przeciwdepresyjne (trójcycliczne leki przeciwdepresyjne oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS)) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego oraz leki przeciwdepresyjne.
• Flekainida, propafenon oraz metoprolol (stosowane w chorobach sercowo-naczyniowych), klomipramina oraz nortryptylina (leki przeciwdepresyjne) oraz risperidon, tioridazyna oraz haloperidol (leki przeciwpsychotyczne). Może być konieczne dostosowanie dawki Escitalopram Aurovitas Pharma.
• Leki, które obniżają poziom potasu oraz magnezu we krwi, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca, co może stanowić zagrożenie dla życia.

Pewne leki mogą zwiększać działania niepożądane escitalopramu i czasami mogą powodować bardzo poważne reakcje. Nie przyjmuj żadnego innego leku podczas stosowania escitalopramu bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, szczególnie:

• Leków zawierających buprenorfina. Leki te mogą wchodzić w interakcje z escitalopramem i możesz doświadczyć objawów takich jak skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drgawki, zwiększone reflexy, zwiększone napięcie mięśni, temperatura ciała powyżej 38 °C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz tych objawów.

Nie stosuj Escitalopram Aurovitas Pharma, jeśli przyjmujesz leki na problemy z rytmem serca lub które mogą wpływać na rytm serca, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozid, haloperidol), leki przeciwdepresyjne trójcycliczne oraz niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna dożylna, pentamidyna, leczenie malarii, szczególnie halofantrina) oraz niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). Jeśli masz wątpliwości, porozmawiaj z lekarzem.

Stosowanie Escitalopram Aurovitas Pharma z pokarmem, napojami i alkoholem

Escitalopram Aurovitas Pharma może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia (patrz sekcja 3 „Jak stosować Escitalopram Aurovitas Pharma”).

Podobnie jak w przypadku wielu leków, nie zaleca się łączenia Escitalopram Aurovitas Pharma z alkoholem, chociaż nie oczekuje się, że Escitalopram Aurovitas Pharma wchodzi w interakcje z alkoholem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie stosuj Escitalopram Aurovitas Pharma, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, chyba że Ty i Twój lekarz przeanalizowaliście ryzyko i korzyści związane z leczeniem.

Jeśli stosujesz Escitalopram Aurovitas Pharma w ostatnich 3 miesiącach ciąży, bądź świadomy, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności z oddychaniem, sinica, drgawki, zmiany temperatury ciała, trudności z karmieniem, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub osłabienie mięśni, zwiększone reflexy, drgawki, drżenie, irytacja, letarg, ciągłe płacz, senność oraz trudności ze snem. Jeśli Twoje noworodki mają którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Upewnij się, że Twoja położna oraz/lub lekarz wiedzą, że stosujesz Escitalopram Aurovitas Pharma. Kiedy są stosowane w ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach, leki takie jak Escitalopram Aurovitas Pharma mogą zwiększyć ryzyko ciężkiej choroby u noworodka, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPN), co powoduje, że dziecko oddycha szybciej i wygląda na sine. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się niezwłocznie z położną oraz/lub lekarzem.

Jeśli Escitalopram Aurovitas Pharma jest stosowany w ciąży, nigdy nie powinien być nagłe odstawiony. Można przewidzieć, że Escitalopram Aurovitas Pharma będzie wydzielany do mleka matki.

Jeśli stosujesz Escitalopram Aurovitas Pharma w końcowej fazie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko obfitego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krwawienia. Twój lekarz oraz położna powinni wiedzieć, że stosujesz Escitalopram Aurovitas Pharma, aby mogli Ci doradzić.

Cytyalopram, lek podobny do escitalopramu, wykazał obniżenie jakości nasienia w badaniach na zwierzętach. Teoretycznie może to wpływać na płodność, ale dotąd nie zaobserwowano wpływu na ludzką płodność.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zaleca się, aby nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, dopóki nie wiesz, jak Escitalopram Aurovitas Pharma może wpłynąć na Ciebie.

Escitalopram Aurovitas Pharma zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Escitalopram Aurovitas Pharma zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę do rozpuszczania w jamie ustnej; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

3. Jak przyjmować Escitalopram Auorvitas Pharma

Przyjmuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki bukodyspersyjne Escitalopram Aurovitas Pharma przyjmuje się codziennie w jednej dawce dobowej. Escitalopram Aurovitas Pharma można przyjmować z jedzeniem lub na czczo.

Tabletki bukodyspersyjne Escitalopram Aurovitas Pharma łatwo się łamią, dlatego tabletki należy obchodzić się z nimi ostrożnie. Nie dotykaj tabletek mokrymi rękami, ponieważ mogą się one łatwo złamać.

1. Trzymaj pasek blistrów za krawędzie i oddziel jeden z blistrów od reszty paska, rozrywając go ostrożnie wzdłuż perforacji, które go otaczają.
2. Ostrożnie oderwij okładzinę samoprzylepną.
3. Połóż tabletkę na języku. Tabletkę można połykać bez wody, ponieważ szybko się rozpuszcza.

Dorośli

Depresja

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Aurovitas Pharma wynosi 10 mg, przyjmowana jako jedna dawka dobowej. Lekarz może zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg na dobę.

Zaburzenie lękowe

Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg Escitalopram Aurovitas Pharma na dobę przez pierwszy tydzień, a następnie zwiększa się ją do 10 mg na dobę i, jeśli to konieczne, do maksymalnie 20 mg na dobę.

Zaburzenie lęku społecznego

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Aurovitas Pharma wynosi 10 mg, przyjmowana jako jedna dawka dobowej. Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg na dobę lub zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg na dobę, w zależności od reakcji pacjenta na lek.

Zaburzenie lęku uogólnionego

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Aurovitas Pharma wynosi 10 mg, przyjmowana jako jedna dawka dobowej. Lekarz może zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg na dobę.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Aurovitas Pharma wynosi 10 mg, przyjmowana jako jedna dawka dobowej. Lekarz może zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Zalecana dawka Escitalopram Aurovitas Pharma wynosi 5 mg, przyjmowana jako jedna dawka dobowej. Dawka może być zwiększona przez lekarza do 10 mg na dobę.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)

Escitalopram Aurovitas Pharma nie powinien być zwykle stosowany u dzieci i młodzieży. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj sekcję 2 "Przed przyjęciem Escitalopram Aurovitas Pharma".

Czas trwania leczenia

Może upłynąć kilka tygodni, zanim zaczniesz czuć się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie Escitalopram Aurovitas Pharma, nawet jeśli zaczniesz czuć się lepiej przed czasem.

Nie zmieniaj dawki leku bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.

Kontynuuj przyjmowanie Escitalopram Aurovitas Pharma przez czas zalecony przez lekarza. Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, objawy mogą powrócić. Zaleca się, aby leczenie trwało co najmniej 6 miesięcy po powrocie do zdrowia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Escitalopram Aurovitas Pharma

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Escitalopram Aurovitas Pharma, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 915 620 420. Zrób to nawet wtedy, gdy nie obserwujesz dolegliwości lub objawów zatrucia. Niektóre z objawów przedawkowania mogą być: zawroty głowy, drgawki, pobudzenie, agitacja, drgawki, śpiączka, nudności, wymioty, zmiany rytmu serca, spadek ciśnienia krwi i zmiany w równowadze wodno-elektrolitowej organizmu. Zabierz ze sobą opakowanie Escitalopram Aurovitas Pharma, jeśli udasz się do lekarza lub szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjąć Escitalopram Aurovitas Pharma

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę i będziesz pamiętał przed pójściem spać, przyjmij ją natychmiast. Następnego dnia postępuj zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Escitalopram Aurovitas Pharma

Nie przerywaj leczenia Escitalopram Aurovitas Pharma, dopóki lekarz nie zaleci ci tego. Po zakończeniu leczenia zwykle zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki Escitalopram Aurovitas Pharma przez kilka tygodni.

Gdy przestajesz przyjmować Escitalopram Aurovitas Pharma, szczególnie jeśli robisz to gwałtownie, możesz odczuwać objawy odstawiennego. Są one częste, gdy leczenie Escitalopram Aurovitas Pharma zostaje przerwane. Ryzyko jest większe, gdy Escitalopram Aurovitas Pharma był stosowany przez długi czas, w dużych dawkach lub gdy dawka jest zbyt szybko zmniejszana. Większość osób stwierdza, że objawy te są łagodne i znikają same w ciągu dwóch tygodni. Jednak u niektórych pacjentów mogą one być intensywne lub przedłużone (2-3 miesiące lub dłużej). Jeśli masz ciężkie objawy odstawiennego, skontaktuj się z lekarzem. On może poprosić cię o ponowne przyjęcie tabletek i stopniowe zmniejszanie dawki.

Objawy odstawiennego obejmują: zawroty głowy, mrowienie, sztywność oraz (rzadziej) wstrząs elektryczny, nawet w głowie, zaburzenia snu (nadmiernie intensywne sny, koszmary, bezsenność), niepokój, ból głowy, nudności, potliwość (w tym poty nocne), niepokój lub agitacja, drgawki, zaburzenia orientacji lub dezorientacja, emocje lub irytacja, biegunka, zaburzenia widzenia, kołatanie serca.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Escitalopram Aurovitas Pharma może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zwykle znikają po kilku tygodniach leczenia. Pamiętaj, że niektóre z nich mogą być również objawami twojej choroby i zatem poprawią się, gdy zaczniesz czuć się lepiej.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala:

Niezbyt częste (mogą wystąpić u 1-100 pacjentów):

• Nieprawidłowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego.

Rzadkie (mogą wystąpić u 1-1000 pacjentów):

• Opuchnięcie skóry, języka, warg lub twarzy lub występują trudności w oddychaniu lub połykaniu (reakcja alergiczna), skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.
• Gorączka, pobudzenie, dezorientacja, drgawki i nagłe skurcze mięśni, mogą to być objawy rzadkiej choroby zwanej zespołem serotoninowym.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddawaniu moczu.
• Drgawki (atak), patrz także sekcja "Ostrzeżenia i środki ostrożności".
• Żółtaczka skóry i białek oczu, objaw zaburzenia czynności wątroby/zapalenia wątroby.
• Szybki i nieregularny rytm serca, omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnej choroby zwanej torsade de pointes.
• Mysli o samookaleczeniu lub samobójstwie, patrz także sekcja "Ostrzeżenia i środki ostrożności".

Ponadto zgłoszono następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Czujesz się choroby (nudności)
• Ból głowy

Częste (mogą wystąpić u 1-10 pacjentów):

• Zatkany nos lub katar (zapalenie błony śluzowej nosa).
• Spadek lub wzrost apetytu.
• Lęk, agitacja, nieprawidłowe sny, trudności z zasypianiem, senność, ziewanie, drgawki, swędzenie skóry.
• Biegunka, zaparcie, wymioty, suchość w ustach.
• Wzmożone pocenie się.
• Bóle mięśni i stawów (bóle stawów i mięśni).
• Zaburzenia seksualne (opóźniony wytrysk, problemy z erekcją, zmniejszona aktywność seksualna; kobiety mogą doświadczać trudności w osiąganiu orgazmu).
• Zmęczenie, gorączka.
• Wzrost masy ciała

Niezbyt częste (mogą wystąpić u 1-100 pacjentów):

• Swędzenie skóry, wysypka, pokrzywka.
• Zgrzytanie zębami, agitacja, nerwowość, ataki paniki, dezorientacja.
• Zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenia (utraty przytomności).
• Poszerzenie źrenic (midriasis), zaburzenia widzenia, szum w uszach (szum uszny).
• Wypadanie włosów.
• Nadmierna miesiączka.
• Nieregularne miesiączkowanie.
• Utrata masy ciała.
• Przyspieszony rytm serca.
• Opuchnięcie ramion i nóg.
• Krwawienie z nosa

Rzadkie (mogą wystąpić u 1-1000 pacjentów):

• Agresja, depersonalizacja, halucynacje
• Wolny rytm serca

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Spadek poziomu sodu we krwi, którego objawami są zawroty głowy i złe samopoczucie z osłabieniem mięśni lub dezorientacją.
• Zawroty głowy przy wstaniu z powodu niskiego ciśnienia krwi (niedociśnienie ortostatyczne).
• Zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi).
• Zaburzenia ruchowe (niekontrolowane ruchy mięśni).
• Bólne erekcje (priapizm).
• Objawy zwiększonego krwawienia, np. skóry i błon śluzowych (siniaki).
• Nagłe opuchnięcie skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy).
• Zwiększona ilość moczu (niewłaściwe wydzielanie ADH).
• Wydzielanie mleka u mężczyzn i u kobiet, które nie są w okresie laktacji.
• Mania
• Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów leczonych tym rodzajem leków.
• Zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie intervalu QT, obserwowane w EKG, aktywność elektryczna serca).
• Obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz "Ciąża" w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Ponadto znane są inne działania niepożądane, które występują u leków o podobnym działaniu do escitalopramu (substancji czynnej Escitalopram Aurovitas Pharma). Są to:

• Niepokój ruchowy (akatyzja)
• Utrata apetytu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek z wymienionych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, strona internetowa: www.notificaRAM.es

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Escitalopram Aurovitas Pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i blistrze po skrócie CAD.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed wilgocią i światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Escitalopram Aurovitas Pharma

Substancją czynną jest escitalopram.

Escitalopram Aurovitas Pharma 10 mg: Każda tabletka bukodyspersyjna Escitalopram Aurovitas Pharma zawiera 10 mg escitalopramu, co odpowiada 12,775 mg escitalopramu w postaci octanu lub

Escitalopram Aurovitas Pharma 15 mg: Każda tabletka bukodyspersyjna Escitalopram Aurovitas Pharma zawiera 15 mg escitalopramu, co odpowiada 19,1625 mg escitalopramu w postaci octanu lub

Escitalopram Aurovitas Pharma 20 mg: Każda tabletka bukodyspersyjna Escitalopram Aurovitas Pharma zawiera 20 mg escitalopramu, co odpowiada 25,55 mg escitalopramu w postaci octanu.

• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, kwas krzemowy, polakrylina potasowa, acesulfam potasowy, neohesperydyna dihydrochalcona, stearynian magnezu, aromatyzacja miętowa [zawiera maltodekstrynę (kukurydzę), modyfikowaną skrobię kukurydzianą (E-1450) i olej miętowy (mentha arvensis)], kwas solny stężony (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Escitalopram Aurovitas Pharma 10 mg: tabletki o kolorze białym do białawego, okrągłe, dwuwypukłe i z biselowanymi krawędziami, o średnicy 9 mm, z napisem "10" po jednej stronie

Escitalopram Aurovitas Pharma 15 mg: tabletki o kolorze białym do białawego, okrągłe, dwuwypukłe i z biselowanymi krawędziami, o średnicy 11 mm, z napisem "15" po jednej stronie

Escitalopram Aurovitas Pharma 20 mg: tabletki o kolorze białym do białawego, okrągłe, dwuwypukłe i z biselowanymi krawędziami, o średnicy 12 mm, z napisem "20" po jednej stronie

Blistry w opakowaniach po: 12, 14, 20, 28, 50, 56, 60, 98, 100 i 200 tabletek bukodyspersyjnych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D.

28036 Madryt,

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Genepharm S.A

18km Marathon Avenue,

15351 Pallini Attiki,

Grecja

lub

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Malta

lub

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: grudzień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .