ESCITALOPRAM ALTER GENERICOS 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Escitalopram Alter Genéricos 20 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Escitalopram Alter Genéricos i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Alter Genéricos.
3. Jak stosować Escitalopram Alter Genéricos.
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.
5. Przechowywanie Escitalopram Alter Genéricos.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Escitalopram Alter Genéricos i w jakim celu się go stosuje

Escitalopram Alter Genéricos zawiera substancję czynną escitalopram. Escitalopram należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS). Leki te działają na układ serotoninergiczny w mózgu, zwiększając poziom serotoniny.

Escitalopram jest wskazany do leczenia depresji (epizody depresyjne większe) i zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenie lękowe z lub bez agorafobii, zaburzenie lękowe społeczne, zaburzenie lękowe uogólnione i zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Może upłynąć kilka tygodni, zanim zaczniesz czuć się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie Escitalopram Alter Genéricos, nawet jeśli minie jakiś czas, zanim zauważysz jakąkolwiek poprawę.

Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli Twoje objawy nasilą się lub nie poprawią.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Alter Genéricos

Nie przyjmuj Escitalopram Alter Genéricos

• Jeśli jesteś uczulony na escitalopram lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli przyjmujesz inne leki należące do grupy zwanej inhibitorami MAO, w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemidę (stosowaną w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk).
• Jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca lub przebyłeś zawał serca.
• Jeśli przyjmujesz leki na problemy z rytmem serca lub które mogą wpływać na rytm serca (patrz rozdział 2 „Stosowanie Escitalopram Alter Genéricos z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Escitalopram Alter Genéricos.

Proszę, poinformuj swojego lekarza, jeśli chorujesz na jakąkolwiek inną chorobę lub dolegliwość, ponieważ Twój lekarz może potrzebować wziąć to pod uwagę. W szczególności, poinformuj swojego lekarza:

• Jeśli chorujesz na padaczkę. Leczenie escitalopramem powinno być przerwane, jeśli wystąpią drgawki po raz pierwszy lub jeśli zaobserwuje się zwiększenie częstotliwości drgawek. (Patrz także rozdział 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”).
• Jeśli chorujesz na niewydolność wątroby lub niewydolność nerek. Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę.
• Jeśli chorujesz na cukrzycę. Leczenie escitalopramem może wpływać na kontrolę poziomu cukru we krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny i/lub leku obniżającego poziom cukru we krwi.
• Jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi.
• Jeśli masz historię krwawień lub jeśli rozwiną się u Ciebie niezwykłe krwawienia, lub jeśli jesteś w ciąży (patrz „Ciąża, laktacja i płodność”).
• Jeśli jesteś leczony elektrowstrząsami.
• Jeśli chorujesz na chorobę wieńcową.
• Jeśli chorujesz na problemy z sercem lub przebyłeś zawał serca.
• Jeśli Twój rytm serca w spoczynku jest wolny i/lub wiesz, że możesz mieć obniżony poziom sodu w wyniku ciężkiej i przedłużonej biegunki i wymiotów (będąc chorym) lub stosowania leków moczopędnych.
• Jeśli doświadczasz szybkiego lub nieregularnego bicia serca, omdleń, zawrotów głowy lub mdłości przy wstaniu, co może wskazywać na nieprawidłowe funkcjonowanie rytmu serca.
• Jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Proszę, zwróć uwagę:

Niektórzy pacjenci z chorobą maniakalno-depresyjną mogą wejść w fazę maniakalną. Objawia się to zmianą myśli, niezwykłą radością i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli doświadczasz tego, skontaktuj się ze swoim lekarzem.

Objawy takie jak niepokój lub trudności z siedzeniem lub staniem, mogą również wystąpić w pierwszych tygodniach leczenia. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz tych objawów.

Leki takie jak Escitalopram Alter Genéricos (nazywane również ISRS/IRSN) mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (patrz rozdział 4). W niektórych przypadkach te objawy mogą utrzymywać się po zaprzestaniu leczenia.

Mysli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzenia lękowego

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenie lękowe, możesz czasami mieć myśli, w których robisz sobie krzywdę lub zabijasz się. Mogą one nasilać się, gdy rozpoczynasz przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych po raz pierwszy, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, choć w niektórych przypadkach może to potrwać dłużej.

Tybędziesz bardziej narażony na tego rodzaju myśli:

• Jeśli wcześniej miałeś myśli, w których zabijasz się lub robisz sobie krzywdę.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia z chorobami psychiatrycznymi, którzy byli leczeni lekiem przeciwdepresyjnym.

Jeśli w dowolnym momencie masz myśli, w których robisz sobie krzywdę lub zabijasz się, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenie lękowe i poproś, aby przeczytał tę ulotkę. Możesz zapytać, czy uważa, że Twoja depresja lub zaburzenie lękowe nasiliło się. Lub czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Escitalopram nie powinien być zwykle stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Ponadto, powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i irytacja) przy przyjmowaniu tego rodzaju leków. Mimo to, Twój lekarz może przepisać escitalopram pacjentom poniżej 18 roku życia, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli lekarz, który Cię leczy, przepisał escitalopram pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, proszę, skontaktuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej objawów nasili się lub wystąpią powikłania, gdy pacjenci poniżej 18 roku życia przyjmują escitalopram. Równocześnie, długoterminowe skutki escitalopramu w zakresie bezpieczeństwa, wzrostu, dojrzałości i rozwoju poznawczego oraz behawioralnego w tej grupie wiekowej nie zostały jeszcze udowodnione.

Stosowanie Escitalopram Alter Genéricos z innymi lekami:

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Nie-selektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), które zawierają fenelzinę, iproniazid, izokarboksazid, nialamidę i tranilciprominę jako substancje czynne. Jeśli przyjmowałeś którykolwiek z tych leków, będziesz musiał odczekać 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania escitalopramu. Po zakończeniu leczenia escitalopramem muszą upłynąć 7 dni, zanim będziesz mógł przyjmować którykolwiek z tych leków.
• Selektywne inhibitory MAO-A, które zawierają moklobemidę (stosowaną w leczeniu depresji).
• Nieodwracalne inhibitory MAO-B, które zawierają selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Antybiotyk linezolid.
• Lit, tryptofan.
• Imipramina i desipramina (obie stosowane w leczeniu depresji).
• Sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol i podobne leki (opioidy, stosowane w leczeniu silnego bólu). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Cymetydyna, lansoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny) oraz tiklopidyna (stosowana w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu). Mogą one powodować zwiększenie stężenia escitalopramu we krwi.
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) – roślina lecznicza stosowana w depresji.
• Kwas acetylosalicylowy i leki przeciwzapalne niesterydowe (stosowane w celu złagodzenia bólu lub zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, również nazywane lekami przeciwzakrzepowymi). Mogą one zwiększać skłonność do krwawień.
• Warfaryna, dipirydamol i fenprokumon (leki stosowane w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, również nazywane lekami przeciwzakrzepowymi). Twój lekarz prawdopodobnie będzie kontrolował czas krzepnięcia krwi na początku i na końcu leczenia escitalopramem, aby sprawdzić, czy dawka leku przeciwzakrzepowego jest nadal odpowiednia.
• Meflochina (stosowana w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) oraz tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego.
• Leki neuroleptyczne (stosowane w leczeniu schizofrenii, psychoz) oraz leki przeciwdepresyjne (trójcycliczne leki przeciwdepresyjne i ISRS) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego.
• Flekainida, propafenon i metoprolol (stosowane w chorobach sercowo-naczyniowych), klomipramina i nortryptylina (leki przeciwdepresyjne) oraz risperidon, tioerydazyna i haloperidol (leki przeciwpsychotyczne). Może być konieczne dostosowanie dawki escitalopramu.
• Leki, które obniżają poziom potasu lub magnezu we krwi, ponieważ zwiększają one ryzyko zaburzeń rytmu serca, które stanowią zagrożenie dla życia.

Nie przyjmuj Escitalopram Alter Genéricos, jeśli przyjmujesz leki na problemy z rytmem serca lub które mogą wpływać na rytm serca, np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozid, haloperidol), leki przeciwdepresyjne trójcycliczne oraz niektóre leki przeciwbakteryjne (sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna dożylna, pentamidyna, leczenie malarii, szczególnie halofantrina), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, hydroksyzyna, mizolastyna).

Skontaktuj się ze swoim lekarzem w przypadku jakichkolwiek dodatkowych pytań.

Stosowanie Escitalopram Alter Genéricos z pokarmem, napojami i alkoholem

Escitalopram może być przyjmowany z lub bez pokarmu (patrz rozdział 3 „Jak stosować Escitalopram Alter Genéricos”).

Podobnie jak w przypadku wielu leków, nie zaleca się łączenia escitalopramu z alkoholem, chociaż nie oczekuje się, że Escitalopram Alter Genéricos będzie wchodził w interakcje z alkoholem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj Escitalopram Alter Genéricos, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, chyba że Ty i Twój lekarz przeanalizowaliście ryzyko i korzyści związane z leczeniem.

Jeśli przyjmujesz escitalopram w ostatnich 3 miesiącach ciąży, powinieneś być świadomy, że mogą wystąpić następujące objawy u noworodka: trudności z oddychaniem, sinica, drgawki, zmiany temperatury ciała, trudności z karmieniem, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub osłabienie mięśni, nasilone odruchy, drgawki, niepokój, irytacja, letarg, ciągłe płacz, senność oraz trudności ze snem. Jeśli Twoje noworodki mają którykolwiek z tych objawów, proszę, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że jesteś leczony Escitalopram Alter Genéricos.

Podczas ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach, leki takie jak Escitalopram Alter Genéricos mogą zwiększać ryzyko ciężkiej choroby u noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPN), w której noworodek oddycha szybko i staje się sinicowy. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli wystąpią u Twojego noworodka, powinieneś skontaktować się z położną i/lub lekarzem natychmiast.

Jeśli przyjmujesz Escitalopram Alter Genéricos w końcowej fazie ciąży, może wystąpić większe ryzyko obfitego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz historię krwawień. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz escitalopram, aby mogli Ci doradzić.

Jeśli escitalopram jest stosowany w czasie ciąży, nigdy nie powinien być gwałtownie odstawiony.

Można oczekiwać, że escitalopram będzie wydzielany do mleka matki.

Cytylopram, lek podobny do escitalopramu, wykazał obniżenie jakości nasienia w badaniach na zwierzętach. Teoretycznie, ten efekt mógłby wpływać na płodność, ale do tej pory nie zaobserwowano jego wpływu na płodność ludzką.

Jazda i obsługa maszyn

Zaleca się, aby nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, dopóki nie wiesz, jak escitalopram może wpływać na Ciebie.

Escitalopram Alter Genéricos zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, można go uznać za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Escitalopram Alter Genéricos

Przyjmuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Dorośli

Depresja

Zwykle zalecana dawka escitalopramu wynosi 10 mg, przyjmowanych jako jednorazowa dawka dziennie. Lekarz może zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg na dzień.

Zaburzenia lękowe

Początkowa dawka escitalopramu wynosi 5 mg, przyjmowanych jako jednorazowa dawka dziennie przez pierwszy tydzień, przed zwiększeniem dawki do 10 mg na dzień.

Lekarz może później zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg na dzień.

Zaburzenia lękowe w miejscach publicznych

Zwykle zalecana dawka escitalopramu wynosi 10 mg, przyjmowanych jako jednorazowa dawka dziennie.

Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg na dzień lub zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg na dzień, w zależności od Twojej reakcji na lek.

Uogólnione zaburzenia lękowe

Zwykle zalecana dawka escitalopramu wynosi 10 mg, przyjmowanych jako jednorazowa dawka dziennie. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg na dzień.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne

Zwykle zalecana dawka escitalopramu wynosi 10 mg, przyjmowanych jako jednorazowa dawka dziennie.

Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg na dzień.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Zalecana początkowa dawka escitalopramu wynosi 5 mg, przyjmowanych jako jednorazowa dawka dziennie. Dawka może być zwiększona przez lekarza do 10 mg na dzień.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Escitalopram nie powinien być zwykle stosowany u dzieci i młodzieży. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Niewydolność nerek

Zalecana jest ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. Przyjmuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

Niewydolność wątroby

Pacjenci z problemami wątrobowymi nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg na dzień. Przyjmuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

Pacjenci uważani za wolnych metabolizatorów CYP2C19

Pacjenci z tym znanym genotypem nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg na dzień. Przyjmuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jak przyjmować tabletki

Możesz przyjmować escitalopram z jedzeniem lub bez. Połknij tabletki z wodą. Nie żuj ich, ponieważ mają gorzki smak. Jeśli jest to konieczne, możesz podzielić tabletki, kładąc tabletkę na płaskiej powierzchni z rowkiem do góry. Tabletki można łamać, naciskając w dół na każdy koniec tabletki palcami.

Czas trwania leczenia

Może upłynąć kilka tygodni, zanim zaczniesz czuć się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie escitalopramu, nawet jeśli zaczniesz czuć się lepiej przed czasem.

Nie zmieniaj dawki leku bez porozmawiania z lekarzem.

Kontynuuj przyjmowanie escitalopramu przez zalecony czas przez lekarza. Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, objawy mogą powrócić. Zaleca się, aby leczenie trwało co najmniej 6 miesięcy po powrocie do zdrowia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Escitalopram Alter Genéricos:

Jeśli przyjmujesz większą dawkę escitalopramu, niż przepisana, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala lub skontaktuj się z Punktem Informacji Toksykologicznej, tel. 915 620 420.

Zrób to, nawet jeśli nie obserwujesz dolegliwości lub objawów zatrucia. Niektóre z objawów przedawkowania mogą być: zawroty głowy, drgawki, agitacja, konwulsje, śpiączka, nudności, wymioty, zmiany rytmu serca, spadek ciśnienia krwi i zmiany w równowadze wodno-elektrolitowej organizmu. Zabierz ze sobą opakowanie leku, jeśli udajesz się do lekarza lub szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjmować Escitalopram Alter Genéricos:

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianą dawkę. Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, a pamiętasz o tym przed pójściem spać, przyjmij ją natychmiast. Następnego dnia kontynuuj jak zwykle. Jeśli pamiętasz o tym w nocy lub następnego dnia, pomijaj zapomnianą dawkę i kontynuuj jak zwykle.

Jeśli przerwiesz leczenie Escitalopram Alter Genéricos:

Nie przerywaj leczenia escitalopramem, dopóki lekarz nie powie ci, aby to zrobić. Kiedy skończysz przebieg leczenia, zwykle zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki escitalopramu przez kilka tygodni.

Gdy przestajesz przyjmować escitalopram, szczególnie jeśli jest to nagłe, możesz odczuwać objawy odstawiennego. Są one powszechne, gdy leczenie escitalopramem zostaje przerwane. Ryzyko jest większe, gdy escitalopram był stosowany przez długi czas, w wysokich dawkach lub gdy dawka jest zmniejszana zbyt szybko. Większość osób stwierdza, że objawy te są łagodne i mijają same w ciągu dwóch tygodni. Jednak u niektórych pacjentów mogą one być intensywne lub przedłużone (2-3 miesiące lub dłużej). Jeśli masz ciężkie objawy odstawiennego, skontaktuj się z lekarzem. On może poprosić cię, abyś ponownie przyjmował tabletki i stopniowo je odstawiał.

Objawy odstawiennego obejmują: uczucie zawrotu głowy (niestabilność lub brak równowagi), uczucie mrowienia, uczucie szczypania oraz (rzadziej) wstrząsu elektrycznego, nawet w głowie, zaburzenia snu (sny zbyt intensywne, koszmary, niezdolność do spania), uczucie niepokoju, ból głowy, uczucie mdłości (nudności), potliwość (w tym poty nocne), uczucie niepokoju lub agitacji, drżenie (niestabilność), uczucie zamieszania lub dezorientacji, uczucie emocji lub irytacji, biegunka (luźne stolce), zaburzenia widzenia, szybkie lub nieregularne bicie serca.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zwykle mijają po kilku tygodniach leczenia. Proszę być świadomym, że wiele z tych działań może być objawami Twojej choroby i zatem poprawią się, gdy zaczniesz czuć się lepiej.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast:

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Nieprawidłowe krwawienia, w tym krwawienia żołądkowo-jelitowe.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Opuchlizna skóry, języka, warg, gardła lub twarzy, pokrzywka lub trudności w oddychaniu lub połykaniu (ciężka reakcja alergiczna).
• Gorączka, agitacja, zaburzenia świadomości, drgawki i nagłe skurcze mięśni, mogą być objawami rzadkiego stanu zwanego zespołem serotoninowym.

Nieznane (nie można określić częstotliwości na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddawaniu moczu.
• Drżenie (atak), zobacz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Żółtaczka skóry i białek oczu, są objawami zaburzenia czynności wątroby/zapalenia wątroby.
• Jeśli doświadczasz szybkiego lub nieregularnego bicia serca lub omdlenia, objawów, które mogą wskazywać na stan zagrażający życiu, znany jako torsades de pointes.
• Mysli o samookaleczeniu lub samobójstwie, zobacz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Nagłe opuchlizna skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy).

Ponadto, odnotowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Czujesz się mdły (nudności).
• Ból głowy

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zatkany nos lub śluz w nosie (zapalenie błony śluzowej nosa).
• Spadek lub zwiększenie apetytu.
• Lęk, agitacja, nieprawidłowe sny, trudności z zasypianiem, czujesz się senny, zawroty głowy, ziewanie, drżenie, swędzenie skóry.
• Biegunka, zaparcie, wymioty, suchość w ustach.
• Zwiększenie potliwości.
• Ból mięśni i stawów (ból stawów i mięśni).
• Zaburzenia seksualne (opóźnione wytryski, problemy z erekcją, zmniejszenie popędu płciowego i kobiety mogą doświadczać trudności w osiąganiu orgazmu).
• Zmęczenie, gorączka.
• Zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Pokrzywka, wysypka, swędzenie (świąd).
• Zgrzytanie zębami, agitacja, nerwowość, ataki paniki, zaburzenia świadomości.
• Zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenia (utraty przytomności).
• Poszerzenie źrenic (midriaza), zaburzenia widzenia, szum w uszach (szum uszny).
• Wypadanie włosów.
• Nadmierna menstruacja.
• Nieregularne miesiączkowanie.
• Spadek masy ciała.
• Szybkie bicie serca.
• Opuchlizna ramion i nóg.
• Krwawienie z nosa.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Agresja, depersonalizacja, halucynacje.
• Wolne bicie serca.

Nieznane (nie można określić częstotliwości na podstawie dostępnych danych):

• Spadek poziomu sodu we krwi (objawy to: zawroty głowy i złe samopoczucie z osłabieniem mięśni lub zaburzeniami świadomości).
• Zawroty głowy przy wstaniu z powodu niskiego ciśnienia krwi (niedociśnienie ortostatyczne).
• Zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi).
• Zaburzenia ruchowe (niekontrolowane ruchy mięśni).
• Bólne erekcje (priapizm).
• Objawy nieprawidłowego krwawienia, np. skóry lub błon śluzowych (siniaki).
• Zwiększenie wydzielania hormonu zwanej ADH, powodujące zatrzymanie wody w organizmie i rozcieńczenie krwi, zmniejszając ilość sodu (niewłaściwa sekrecja ADH).
• Wydzielanie mleka u mężczyzn i u kobiet, które nie są w okresie laktacji.
• Mania.
• Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów leczonych tym rodzajem leków.
• Zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odstępu QT, obserwowane w EKG, aktywność elektryczna serca).
• Obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża, laktacja i płodność” w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji.

Odnotowano inne działania niepożądane, które występują u leków o podobnym działaniu do escitalopramu (substancji czynnej Escitalopram Alter Genéricos). Są to:

• Niepokój ruchowy (akatyzja).
• Spadek apetytu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz также zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, witryna: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Escitalopram Alter Genéricos

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj powyżej 30 °C.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Escitalopram Alter Genéricos

Skład Escitalopram Alter Genéricos

• Substancją czynną jest escitalopram. Każda tabletka zawiera 20 mg escitalopramu (w postaci escitalopramu w postaci octanu).

Escitalopram Alter Genéricos 20 mg tabletki powlekane są białe, eliptyczne, wypukłe i rowkowane na jednej ze stron, z rowkami bocznymi i napisem „E” wytłoczonym na drugiej stronie. Tabletki mogą być dzielone na dwie równe połowy.

Escitalopram Alter Genéricos 20 mg tabletki powlekane są dostępne w blistrach po 28 i 56 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Alter, S.A.

C/Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036, Madryt

Hiszpania

lub

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Zeus, 6

Polígono Industrial R2

28880, Meco (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: grudzień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/