ESBRIET 267 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Esbriet 267mg kapsułki twarde

Pirfenidona

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Esbriet i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Esbriet
3. Jak stosować Esbriet
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Esbriet
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Esbriet i w jakim celu się go stosuje

Esbriet zawiera substancję czynną pirfenidonę i jest stosowany w leczeniu idiopatycznej śródmiąższowej choroby płuc (ISCP) o łagodnym do umiarkowanego nasileniu u dorosłych.

ISCP to choroba, w której tkanki płuc ulegają zapaleniu i bliznowaceniu z czasem, co utrudnia głębokie oddychanie. W takich okolicznościach płucom trudno funkcjonować prawidłowo. Esbriet pomaga zmniejszyć bliznowacenie i obrzęk płuc, oraz ułatwia oddychanie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Esbriet

Nie stosuj Esbriet

• jeśli jesteś uczulony na pirfenidonę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli wcześniej miałeś angioedema z pirfenidoną, w tym objawy takie jak obrzęk twarzy, warg i/lub języka, który może być związany z trudnościami w oddychaniu lub świszczącym oddechem
• jeśli stosujesz lek zwany fluwoksaminą (stosowany w leczeniu depresji i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych [ZOK])
• jeśli masz ciężką lub terminalną chorobę wątroby
• jeśli masz ciężką lub terminalną chorobę nerek, wymagającą dializy.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku, nie stosuj Esbriet. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Esbriet

• Możesz mieć zwiększoną wrażliwość na światło słoneczne (reakcja fotouczuleniowa) podczas stosowania Esbriet. Unikaj słońca (również lamp UV) podczas stosowania Esbriet. Stosuj codziennie krem z filtrem UV i zakrywaj ramiona, nogi i głowę, aby zmniejszyć narażenie na światło słoneczne (zobacz sekcję 4: Mogące wystąpić działania niepożądane).
• Nie powinieneś stosować innych leków, takich jak antybiotyki z grupy tetracyklin (np. doksycyklina), które mogą zwiększyć Twoją wrażliwość na światło słoneczne.
• Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz problemy z nerkami.
• Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz problemy z wątrobą o łagodnym do umiarkowanego nasileniu.
• Powinieneś rzucić palenie przed i podczas leczenia Esbriet. Palenie tytoniu może zmniejszyć skuteczność Esbriet.
• Esbriet może powodować zawroty głowy i zmęczenie. Bądź ostrożny, jeśli musisz wykonywać czynności wymagające uwagi i koordynacji.
• Esbriet może powodować utratę masy ciała. Twój lekarz będzie monitorował Twoją masę ciała podczas stosowania tego leku.

Będziesz musiał wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania Esbriet, raz w miesiącu przez pierwsze 6 miesięcy, a następnie co 3 miesiące podczas stosowania tego leku, aby sprawdzić prawidłowe funkcjonowanie Twojej wątroby. Ważne jest, aby te badania krwi były wykonywane regularnie przez cały czas stosowania Esbriet.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj Esbriet dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Esbriet

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz następujące leki, ponieważ mogą one zmieniać skuteczność Esbriet.

Następujące leki mogą zwiększać działania niepożądane Esbriet:

• enoksacyna (typ antybiotyku)
• ciprofloksacyna (typ antybiotyku)
• amiodarona (stosowana w leczeniu niektórych rodzajów chorób serca)
• propafenona (stosowana w leczeniu niektórych rodzajów chorób serca)
• fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych [ZOK]).

Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność Esbriet:

• omeprazol (stosowany w leczeniu chorób takich jak niestrawność, choroba refluksowa przełyku)
• ryfampicyna (typ antybiotyku).

Stosowanie Esbriet z pokarmem i napojami

Nie pij soku grejpfrutowego podczas stosowania tego leku. Sok grejpfrutowy może powodować, że Esbriet nie działa prawidłowo.

Ciąża i laktacja

W celach ostrożności zaleca się unikanie stosowania Esbriet, jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, ponieważ nie są znane potencjalne ryzyka dla płodu.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem Esbriet. Ponieważ nie wiadomo, czy Esbriet jest wydalany z mlekiem matki, twój lekarz wyjaśni ryzyka i korzyści związane ze stosowaniem tego leku podczas karmienia piersią, jeśli zdecydujesz się to robić.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy lub zmęczony po zażyciu Esbriet.

3. Jak stosować Esbriet

Leczenie Esbriet powinno być rozpoczęte i monitorowane przez lekarzy specjalistów z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu ISCP.

Stosuj Esbriet dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykle będziesz otrzymywał ten lek, zwiększając stopniowo dawkę w następujący sposób:

• podczas pierwszych 7 dni, zażywaj 1 kapsułkę 3 razy dziennie z pokarmem (łącznie 801 mg/dzień)
• między 8 a 14 dniem, zażywaj 2 kapsułki 3 razy dziennie z pokarmem (łącznie 1 602 mg/dzień)
• od 15 dnia (utrzymanie), zażywaj 3 kapsułki 3 razy dziennie z pokarmem (łącznie 2 403 mg/dzień).

Zalecana dawka dobowa Esbriet wynosi 3 kapsułki trzy razy dziennie z pokarmem, łącznie 2403 mg/dzień.

Połknij kapsułki całe z wodą, podczas lub po jedzeniu, aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, takich jak nudności i zawroty głowy. Jeśli objawy utrzymują się, skonsultuj się z lekarzem.

Redukcja dawki z powodu działań niepożądanych

Twoja dawka może być zmniejszona przez lekarza, jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak problemy ze żołądkiem, reakcje skórne na światło słoneczne lub lampy UV, lub znaczne zmiany w enzymach wątrobowych.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Esbriet

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub oddziałem ratunkowym szpitala najbliżej Ciebie natychmiast, jeśli zażyjesz więcej kapsułek, niż powinieneś, i zabierz ze sobą swój lek.

Jeśli zapomnisz zażyć Esbriet

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie zażywaj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki. Każda dawka powinna być oddzielona od siebie o co najmniej 3 godziny. Nie zażywaj więcej kapsułek dziennie, niż przypisana ci dawka dobowa.

Jeśli przerwiesz leczenie Esbriet

W określonych sytuacjach twój lekarz zaleci przerwanie leczenia Esbriet. Jeśli z jakiegokolwiek powodu przerwiesz leczenie Esbriet przez więcej niż 14 dni, lekarz wznowi twoje leczenie, zaczynając od 1 kapsułki 3 razy dziennie i stopniowo zwiększając dawkę do 3 kapsułek 3 razy dziennie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Esbriet może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie Esbriet i skonsultuj się z lekarzem natychmiast

• Jeśli doświadczasz obrzęku twarzy, warg lub języka, świądu, pokrzywki, trudności w oddychaniu lub świszczącego oddechu, lub uczucia mdłości, które są objawami ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaksji.
• Jeśli zauważysz, że twoje oczy lub skóra mają żółty kolor lub twoja mocz jest ciemny, i możliwe, że towarzyszy temu świąd skóry, które są objawami nieprawidłowych wyników testów wątrobowych. Są to rzadkie działania niepożądane.

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• reakcje skórne po ekspozycji na słońce lub lampy UV
• nudności
• zmęczenie
• biegunka
• niestrawność lub ciężkość w żołądku
• utratę apetytu
• ból głowy.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• infekcje gardła lub dróg oddechowych, które sięgają płuc i/lub zatok
• infekcje pęcherza moczowego
• utratę masy ciała
• trudności ze snem
• zawroty głowy
• senność
• zaburzenia smaku
• uderzenia gorąca
• trudności w oddychaniu
• kaszel
• problemy ze żołądkiem, takie jak refluks kwasu, wymioty, uczucie ciężkości, ból i nieprzyjemne doznania w jamie brzusznej, zgaga, zaparcie i wzdęcia
• badania krwi mogą wykazać podwyższone enzymy wątrobowe
• problemy skórne, takie jak świąd, podrażnienie lub zaczerwienienie, suchość, wyprysk
• ból mięśni, ból stawów
• słabość lub brak energii
• ból w klatce piersiowej
• poparzenia słoneczne.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• wyniki badań krwi mogą wykazać obniżony poziom leukocytów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

System hiszpańskiej farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es

5. Przechowywanie Esbriet

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na butelce, blistrze i pudełku po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Esbriet

Substancją czynną jest pirfenidona. Każda kapsułka zawiera 267 mg pirfenidony.

Pozostałymi składnikami są:

• Wnętrze kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa, povidon, stearynian magnezu
• Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171)
• Farba brązowa do drukowania na kapsułce: lak toluenowy, tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), propylenoglikol, wodorotlenek amonu

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki twarde Esbriet (kapsułki) mają biały lub biało-żółty kolor i są opatrzone napisem «PFD 267 mg» farbą brązową. Kapsułki zawierają biały lub żółto-biały proszek.

Ten lek jest dostępny w opakowaniu na rozpoczęcie leczenia przez 2 tygodnie, opakowaniu na leczenie przez 4 tygodnie lub w butelce.

Opakowanie na rozpoczęcie leczenia przez 2 tygodnie zawiera 63 kapsułki. Składa się z 7 blistrów po 3 kapsułki each (1 kapsułka na komorę w tygodniu 1) i 7 blistrów po 6 kapsułek each (2 kapsułki na komorę w tygodniu 2).

Opakowanie na leczenie przez 4 tygodnie zawiera 252 kapsułki. Składa się z 14 blistrów (1 blistr na 2 dni) po 18 kapsułek each (3 kapsułki na komorę).

Każdy blistr opakowania na rozpoczęcie leczenia przez 2 tygodnie i opakowania na leczenie przez 4 tygodnie jest oznaczony następującymi symbolami jako przypomnienie o zażyciu dawki trzy razy dziennie:

(świt; dawka poranna) (słońce; dawka popołudniowa) i (księżyc; dawka wieczorna).

Butelka zawiera 270 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Wytwórca

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

.

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Istnieją również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.