ERWINASE 10 000 IU PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I DO PERFUZJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Erwinase 10000U proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji.

Krisantaspaza (L-asparaginaza z Erwinia chrysanthemi)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Erwinase i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Erwinase
3. Jak stosować Erwinase
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Erwinase

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Erwinase i w jakim celu się go stosuje

Jak działa Erwinase

Ten lek jest leczeniem raka krwi i należy do grupy leków znanych jako „przeciwnowotworowe i immunomodulujące”. Działa przez obniżanie poziomu asparaginazy (aminokwasu) w organizmie. Asparaginaza jest substancją, której komórki nowotworowe potrzebują do przeżycia.

W jakim celu stosuje się Erwinase

Ten lek stosuje się głównie u dzieci w leczeniu raka krwi (białaczki limfoblastycznej), u pacjentów, którzy doświadczyli reakcji alergicznej na inne leki podobne.

Ten lek stosuje się wraz z innymi leczeniami.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Erwinase

Nie stosuj Erwinase:

• Jeśli wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja alergiczna (nadwrażliwość) na substancję czynną (krisantaspazę) lub jeśli jesteś uczulony na którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Możesz znaleźć te substancje w punkcie 6.
• Masz ciężką niewydolność wątroby.
• Masz lub miałeś ciężkie problemy z trzustką (ostre zapalenie trzustki) spowodowane lekiem zawierającym L-asparaginazę.
• Masz zapalenie trzustki (zapalenie trzustki) niezwiązane z L-asparaginazą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Ten lek powinien być stosowany tylko przez lekarzy specjalistów w tym rodzaju leczenia.
• Wystąpiły ciężkie reakcje alergiczne, potencjalnie śmiertelne. Jeśli doświadczysz reakcji na leczenie, szpital będzie potrzebował leków i specjalistycznego sprzętu, aby Cię leczyć.
• Twoje ciało może być wrażliwe na substancję czynną po powtarzaniu leczenia.
• Jeśli doświadczysz bólu brzucha, może to być objaw zapalenia trzustki (zapalenie trzustki) i powinieneś powiedzieć o tym lekarzowi natychmiast. Zapalenie trzustki może być śmiertelne.
• Możesz mieć zbyt wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemię) podczas leczenia. Można to leczyć insuliną.
• Podczas leczenia Twoje ciało może być mniej zdolne do uniknięcia ciężkich krwawień. Jeśli doświadczysz ciężkiego krwawienia, leczenie zostanie przerwane. Lekarz zadecyduje, czy leczenie zostanie wznowione i kiedy.
• Stosowanie tego leku może powodować lub nasilać upośledzenie czynności wątroby. Lekarz rozważy możliwość przerwania leczenia w przypadku ciężkiej reakcji. Leczenie można wznowić pod ścisłym nadzorem, ale tylko wtedy, gdy organizm odzyska wystarczającą sprawność.
• Jeśli lekarz lub pielęgniarka rozleje ten lek na Ciebie lub na siebie, szczególnie na oczy, ta część ciała powinna być przemyta obficie wodą przez 15 minut.
• Wystąpiły zaburzenia neurologiczne (zaburzenia układu nerwowego) z śmiertelnym wynikiem. Zespół zespołu encefalopatii odwracalnej (charakteryzujący się bólem głowy, zaburzeniami, drgawkami i utratą wzroku) może wymagać leczenia lekami obniżającymi ciśnienie krwi i, w przypadku drgawek, stosowania leków przeciwdrgawkowych.
• Niszczenie komórek nowotworowych powoduje podwyższone poziomy kwasu moczowego (substancji pozostałej) we krwi. Może to zmniejszyć funkcjonowanie nerek.
• Stwierdzono osłabienie układu immunologicznego podczas leczenia tym lekiem. Może to sprawić, że będziesz bardziej podatny na infekcje.

Badania krwi i moczu

Podczas leczenia lekarz będzie wykonywał regularne badania krwi i moczu w celu wykrycia możliwych działań niepożądanych, takich jak na przykład:

• Reakcje alergiczne
• Czy trzustka, nerki i wątroba funkcjonują prawidłowo.
• Czy masz wystarczającą ilość krwinek.

Ze względów śledczych, personel medyczny zarejestruje nazwę produktu i numer partii każdej dawki Erwinase, którą otrzymasz.

Pozostałe leki i Erwinase

• Ponieważ Erwinase może wpływać na czynność wątroby i poziom enzymów i białek we krwi, może zmieniać działanie leków, które są wrażliwe na te czynniki.
• Jeśli Erwinase jest stosowany z innymi lekami chemioterapeutycznymi (lekami przeciwnowotworowymi), może zwiększać ich działanie lub uszkadzać. Dotyczy to szczególnie następujących leków chemioterapeutycznych: metotreksat, cytarabina, winkrystyna, imatynib i prednison (steryd).
• Czasami konieczne jest podanie alopurynolu, leku na chorobę dnę (bólne i zapalne schorzenie stawów), w celu ochrony nerek.

Erwinase nie powinien być mieszany z innymi lekami przed podaniem.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Jeśli jesteś w ciąży, nie powinieneś stosować tego leku, chyba że jest to absolutnie konieczne. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli jesteś w ciąży, zajdziesz w ciążę podczas leczenia tym lekiem lub planujesz ciążę w najbliższej przyszłości.
• Nie karm piersią podczas leczenia tym lekiem.

Plodność i planowanie rodziny

Nie można wykluczyć możliwości negatywnego wpływu na męską płodność.

Jeśli to konieczne, zarówno mężczyźni, jak i kobiety powinni stosować środki antykoncepcyjne przed i podczas leczenia Erwinase.

Jazda i obsługa maszyn

Prowadząc pojazdy i obsługując maszyny, powinieneś wziąć pod uwagę zmniejszenie czasu reakcji, nudności i wymioty.

Erwinase zawiera sodę

Ten lek zawiera sodę, mniej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Erwinase

Dawkowanie

Lekarz obliczy Twoją powierzchnię ciała w metrach kwadratowych (m²) i użyje jej do określenia dawki, którą powinieneś otrzymać.

Zwykle lekarz leczy Cię 25 000 U Erwinase na metr kwadratowy.

Ilość, którą otrzymujesz, może ulec zmianie i zależeć od ilości asparaginazy (substancji czynnej tego leku) we krwi, co można sprawdzić podczas leczenia.

Sposób podania

Ten lek będzie podawany w jednej z następujących form:

• Do żyły przez infuzję (dożylnie).

• Do mięśnia przez wstrzyknięcie (domięśniowo).

Ten lek powinien być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę przez wstrzyknięcie lub infuzję. Przed wstrzyknięciem lub infuzją proszek jest rozpuszczany w bardzo precyzyjny sposób (w roztworze soli).

Zwykle leczenie jest podawane bez przerw. Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia, można je wznowić w mniejszej dawce.

Czas trwania leczenia

Otrzymasz wstrzyknięcie trzy razy w tygodniu przez dwa tygodnie. Może to ulec zmianie w zależności od nowych wyników badań klinicznych.

Jeśli otrzymałeś zbyt dużo Erwinase

Jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużo Erwinase, skontaktuj się z lekarzem lub innym personelem medycznym natychmiast.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając lek i ilość przyjętą.

Jeśli nie otrzymałeś tego leku

Jeśli uważasz, że nie otrzymałeś dawki, skontaktuj się z lekarzem lub innym personelem medycznym natychmiast.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane wymienione poniżej zostały zaobserwowane, gdy ten lek był stosowany wraz z innym leczeniem raka.

Ten lek będzie podawany pod ścisłym nadzorem lekarskim i lekarz może przepisać inne leki w celu leczenia tych działań niepożądanych. Większość działań niepożądanych zniknie, gdy przestaniesz stosować ten lek.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Usta, ramiona lub nogi o niebieskim kolorze (możliwy objaw hipoksji: bardzo mało tlenu we krwi), zaczerwienienie lub obrzęk skóry, zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi, obrzęk twarzy, warg i/lub gardła, duszność, zwiększenie częstotliwości serca, oddychanie z trudem, trudności z połykaniem, katar, wysypka, dreszcze, zaczerwienienie skóry, trudności z oddychaniem, wymioty, złe samopoczucie (zmęczenie) lub blada skóra. Powtarzanie leczenia zwiększa ryzyko reakcji. Zaczerwienienie, ból, obrzęk, siniak lub stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia.
• Objawy mogą obejmować: śpiączkę, encefalopatię (chorobę mózgu), widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), osłabienie mięśni, zmniejszenie poziomu świadomości, zaburzenia, zawroty głowy, senność, zmęczenie, niepokój, trudności z mową, często jako wynik innych działań niepożądanych.
• Ten lek może zwiększać ryzyko zakrzepów krwi, które mogą zablokować ważne naczynia krwionośne mózgu, płuc lub nóg (objawy zakrzepów krwi w ramionach lub nogach mogą być czasami accompagnowane przez obrzęk). Jeśli doświadczysz bólu w klatce piersiowej, który rozchodzi się na ramiona, szyję, żuchwę, plecy lub brzuch, czujesz się spocony i brakuje Ci tchu, mogą to być objawy zawału serca (zawału mięśnia sercowego).
• Krwawienie częściej i więcej siniaków, nawet jeśli nie zostałeś skaleczony.
• Jeśli masz objawy ciężkiego zapalenia trzustki (zapalenia trzustki), takie jak silny ból brzucha z nudnościami i biegunką, konieczne jest przerwanie leczenia i nie wznowienie go później.
• Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia);
• Zmiana czynności wątroby (udowodniona badaniami laboratoryjnymi)

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, które wystąpiły w przypadku tego leku, w kolejności ich częstotliwości:

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste (występujące u więcej niż 1 na 10 osób)

• Infekcje ogólnoustrojowe lub wstrząs septyczny (wstrząs spowodowany infekcją, szczególnie potencjalnie śmiertelny) oraz inne infekcje
• Mniej krwinek (szczególnie płytek, białych i czerwonych krwinek). Niektóre z nich mogą wynikać z zmniejszenia aktywności szpiku kostnego.
• Zwiększenie stężenia tłuszczu, bilirubiny (substancji pozostałej, która powstaje we krwi, gdy czerwone krwinki przestają funkcjonować) oraz pewnych enzymów trawiennych we krwi (lekarz będzie to monitorował)
• Utrata masy ciała
• Ból całego ciała, szczególnie ból mięśni i stawów
• Nudności

Częste (występujące u mniej niż 1 na 10 osób)

• Biegunka
• Mukozitis (zapalenie przewodu pokarmowego)
• Ból lub dyskomfort brzucha
• Gorączka
• Zmęczenie
• Bóle głowy

Rzadkie (występujące u mniej niż 1 na 100 osób)

• Powikłania cukrzycy (wysoki poziom cukru we krwi)
• Zwiększenie poziomu amoniaku we krwi
• Drgawki
• Tłuszczowa choroba wątroby
• Obniżona czynność nerek

Bardzo rzadkie (występujące u mniej niż 1 na 1000 osób)

• Zespół odwracalnej encefalopatii (stan charakteryzujący się bólem głowy, zaburzeniami, drgawkami i utratą wzroku)
• Niewydolność wątroby

częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Utrata apetytu (anoreksja)
• Zapalenie gruczołów ślinowych w tylnej części gardła
• Obniżenie poziomu albuminy (białka) we krwi, co powoduje zatrzymanie płynów.
• Tworzenie pęcherzy i łuszczenie skóry (toksyczna nekroliza naskórka)
• Ból mięśni
• Zaburzenia nerek z nieprawidłowymi wynikami badań moczu (wysoki poziom białka)

Zwykle działania niepożądane są odwracalne (znikają, gdy przestajesz stosować lek).

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodych dorosłych

Działania niepożądane wpływające na wątrobę, trzustkę i krzepnięcie krwi są częstsze u dorosłych niż u dzieci i młodych dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania działań niepożądanych: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie tego leku

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Szpital przechowuje ten lek w lodówce (między 2°C a 8°C) i nie powinien być stosowany po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Podano tam miesiąc i rok. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład tego leku

• Substancją czynną tego leku jest krizantazpaza (L-asparaginaza Erwinia chrysanthemi).
• Każda fiolka zawiera 10 000 j.m. (jednostek) krizantazpazy.
• Pozostałymi składnikami są chlorek sodu, glukoza monohydrat, wodorotlenek sodu, kwas octowy

Wygląd Erwinase i zawartość opakowania

Erwinase jest białym proszkiem zawartym w małej szklanej fiolce.

Każde opakowanie zawiera 5 małych szklanych fiolek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Porton Biopharma Limited

Lee View House, 13 South Terrace

Cork, T12 T0CT

Irlandia

Tel: +44 1980 745 022

Adres e-mail: [email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Portadown, Craigavon

BT63 5UA

Wielka Brytania (Irlandia Północna)

Ten lek został dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Austria, Belgia, Finlandia, Francja, Niemcy, Irlandia, Holandia, Polska, Portugalia: Erwinase

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:marzec 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

ODDZIEL TO I PODAJ INSTRUKCJE PACJENTOWI

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Zawartość każdej fiolki powinna być rozcieńczona w 1 ml lub 2 ml roztworu soli fizjologicznej (0,9%) do wstrzykiwań.

Dodaj powoli roztwór soli fizjologicznej (0,9%) do wstrzykiwań w stronę wewnętrznej ściany fiolki, nie dodawaj go bezpośrednio na proszek. Rozpuść zawartość, mieszając lub obracając delikatnie, trzymając fiolkę w pozycji pionowej. Unikaj kontaktu roztworu z korkiem. Unikaj tworzenia się piany przez zbyt intensywne lub siłowe mieszanie.

Roztwór powinien być przejrzysty, bez widocznych cząstek. Jeśli roztwór jest zbyt intensywnie mieszany i tworzy się widoczna piana, mogą pojawić się cienkie, nitkowate lub krystaliczne cząstki agregatów białkowych. Jeśli występują widoczne cząstki lub agregaty białkowe, rozcieńczony roztwór powinien być odrzucony.

Rozcieńczony roztwór do wstrzykiwań powinien być podawany w ciągu 15 minut od rozcieńczenia. Jeśli nieuniknione jest przekroczenie 15 minut między rozcieńczeniem a podaniem, roztwór powinien być pobrany za pomocą sterylnej strzykawki szklanej lub polipropylenu w warunkach sterylnych. Następnie strzykawka zawierająca rozcieńczony roztwór powinna być przechowywana w temperaturze poniżej 25°C i używana w ciągu 4 godzin.

Dla infuzji dożylnych zaleca się dalsze rozcieńczenie rozcieńczonego roztworu Erwinase w 100 ml roztworu soli fizjologicznej (0,9%). W celu ułatwienia przygotowania rozcieńczony roztwór Erwinase może być przeniesiony bezpośrednio do worka z 100 ml roztworu soli fizjologicznej (0,9%) do infuzji.

Zaleca się użycie rozcieńczonego roztworu do infuzji bezpośrednio po przygotowaniu. Jeśli nie jest używany natychmiast, roztwór do infuzji może być przechowywany w worku infuzyjnym z chlorowca poliwinylu (PVC). Worku infuzyjnego nie należy przechowywać w temperaturze powyżej 25°C i należy go użyć w ciągu 4 godzin.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego rozcieńczony roztwór do wstrzykiwań powinien być użyty natychmiast, chyba że metoda rozcieńczenia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego. Jeśli nie jest używany natychmiast, użytkownik jest odpowiedzialny za czas i warunki przechowywania.

Erwinase jest lekiem niecytostatycznym i nie wymaga specjalnych środków ostrożności przy manipulowaniu tymi lekami. Niemniej jednak, podczas przygotowania lub podawania Erwinase należy wziąć pod uwagę fakt, że może być uczulający.

Należy unikać wdychania proszku lub roztworu. W przypadku kontaktu ze skórą lub błonami śluzowymi, szczególnie oczami, należy przemyć je obficie wodą przez co najmniej 15 minut.

Usunięcie nieużywanego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

W przypadku braku badań zgodności, ten lek nie powinien być mieszany z innymi. W związku z tym, nie powinny być podawane inne leki dożylnie przez tę samą drogę infuzyjną, przez którą podawany jest Erwinase.