ERTAPENEM STERISCIENCE 1 g PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ertapenem Steriscience 1 g proszek do sporządzania koncentratu do roztworu do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ertapenem Steriscience i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ertapenem Steriscience
3. Sposób stosowania Ertapenem Steriscience
4. Możliwe działania niepożądane
   1. Przechowywanie Ertapenem Steriscience

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ertapenem Steriscience i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera ertapenem, który jest antybiotykiem z grupy β-laktamów. Ma on zdolność niszczenia szerokiego zakresu bakterii (mikroorganizmów) powodujących infekcje w różnych częściach ciała.

Ertapenem może być podawany osobom w wieku 3 miesięcy i starszym.

Leczenie:

Twój lekarz przepisał ertapenem, ponieważ Ty lub Twoje dziecko cierpicie na jedną (lub więcej) z następujących typów infekcji:

• Infekcja jamy brzusznej
• Infekcja, która dotyka płuc (zapalenie płuc)
• Infekcje ginekologiczne
• Infekcje skóry stopy u pacjentów z cukrzycą

Profylaktyka:

• Zapobieganie zakażeniom ran chirurgicznych u dorosłych po operacji jelita grubego lub odbytnicy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ertapenem Steriscience

Nie stosuj tego leku:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną (ertapenem) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na antybiotyki, takie jak penicyliny, cefalosporyny lub karbapenemy (stosowane w leczeniu różnych infekcji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Ertapenem Steriscience.

Jeśli podczas leczenia wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna (takia jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu, wysypka skórna), powiadom niezwłocznie lekarza, ponieważ może być konieczne pilne leczenie.

Pomimo że antybiotyki, w tym ertapenem, niszczą pewne bakterie, inne bakterie i grzyby mogą nadal rosnąć w sposób niekontrolowany. Zjawisko to nazywa się nadmiernym rozwojem bakterii. Twój lekarz będzie kontrolował nadmierny rozwój bakterii i będzie Cię leczył, jeśli to konieczne.

Ważne jest, aby powiadomić lekarza, jeśli masz biegunkę przed, w trakcie lub po leczeniu ertapenemem. Jest to spowodowane tym, że możesz cierpieć na chorobę znana jako kolitis (stan zapalny jelita). Nie przyjmuj żadnych leków na biegunkę bez konsultacji z lekarzem.

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz leki zwane kwasem walproinowym lub walproinianem sodu (patrz poniżej Użycie Ertapenem Steriscience z innymi lekami).

Powiadom lekarza o każdym innym schorzeniu, które masz lub miałeś, w tym:

• Choroby nerek. Szczególnie ważne jest, aby Twój lekarz wiedział, czy masz chorobę nerek i czy jesteś poddawany dializie.
• Alergie na jakikolwiek lek, w tym antybiotyki.
• Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak drgawki lub konwulsje.

Dzieci i młodzież (w wieku od 3 miesięcy do 17 lat)

Doświadczenie z ertapenemem u dzieci poniżej 2 lat jest ograniczone. Dla tej grupy wiekowej lekarz zadecyduje o potencjalnych korzyściach z jego stosowania. Nie ma doświadczenia z ertapenemem u dzieci poniżej 3 miesięcy.

Inne leki i Ertapenem Steriscience

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz leki zwane kwasem walproinowym lub walproinianem sodu (stosowane w leczeniu padaczki, zaburzeń dwubiegunowych, migren lub schizofrenii). Jest to spowodowane tym, że ertapenem może wpływać na sposób działania innych leków. Twój lekarz zadecyduje, czy ertapenem powinien być stosowany w połączeniu z tymi lekami.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ertapenem nie został zbadany u kobiet w ciąży. Ertapenem nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Kobiety, które otrzymują ertapenem, nie powinny karmić piersią, ponieważ ertapenem został wykryty w mleku matki i może wpływać na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak reagujesz na lek.

Zgłaszano przypadki pewnych działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy i senność, które mogą wpływać na zdolność pacjentów do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ertapenem Steriscience zawiera sodę

Ten lek zawiera około 137 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdym fiolce. Jest to równoważne 6,85% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Sposób stosowania Ertapenem Steriscience

Ertapenem zawsze będzie przygotowany i podany dożylnie (do żyły) przez lekarza lub innego personelu medycznego.

Zalecana dawka ertapenemu dla dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat i starszych wynosi 1 gram (g) podawany raz na dobę. Zalecana dawka dla dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat wynosi 15 mg/kg, podawana dwa razy na dobę (nie przekraczając 1 g/dobę). Twój lekarz zadecyduje, ile dni leczenia jest potrzebne.

W celu zapobiegania zakażeniom ran chirurgicznych po operacji jelita grubego lub odbytnicy zalecana dawka ertapenemu wynosi 1 g podawany jako jednorazowa dawka dożylna 1 godzinę przed operacją.

Jest bardzo ważne, aby kontynuować przyjmowanie ertapenemu przez cały czas, jaki Twój lekarz Ci przepisał.

Jeśli przyjmujesz więcej Ertapenem Steriscience, niż powinieneś

Jeśli obawiasz się, że mogłeś przyjąć zbyt dużo ertapenemu, skonsultuj się z lekarzem lub innym personlem medycznym niezwłocznie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ertapenem Steriscience

Jeśli obawiasz się, że zapomniłeś przyjąć dawkę, skonsultuj się z lekarzem lub innym personlem medycznym niezwłocznie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Dorośli w wieku 18 lat i starsi:

Od czasu wprowadzenia leku na rynek zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja) i zespoły nadwrażliwości (reakcje alergiczne, takie jak: wysypka skórna, gorączka, nieprawidłowe wyniki badań krwi). Pierwsze objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować obrzęk twarzy i/lub gardła. Jeśli wystąpią te objawy, powiadom niezwłocznie lekarza, ponieważ może być konieczne pilne leczenie.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) to:

• Ból głowy
• Biegunka, nudności, wymioty
• Wysypka skórna, świąd
• Problemy z żyłą, w której podawany jest lek (w tym stan zapalny, tworzenie się guza, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, lub wyciek płynu do tkanki i skóry wokół miejsca wstrzyknięcia)
• Zwiększenie liczby płytek krwi
• Zmiany w badaniach czynności wątroby

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) to:

• Zawroty głowy, senność, bezsenność, zaburzenia świadomości, drgawki
• Niskie ciśnienie krwi, wolna czynność serca
• Trudności w oddychaniu, ból gardła
• Zaparcie, infekcja jamy ustnej wywołana przez drożdże, biegunka związana z antybiotykami, refluks kwasu, suchość w ustach, niestrawność, utrata apetytu
• Zaczerwienienie skóry
• Przebarwienia pochwy
• Ból brzucha, zmęczenie, infekcja grzybicza, gorączka, obrzęk, ból w klatce piersiowej, zaburzenia smaku.
• Zmiany w niektórych badaniach moczu i krwi

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób) to:

• Spadek liczby białych krwinek, spadek liczby płytek krwi we krwi
• Niski poziom cukru we krwi
• Podrażnienie, lęk, depresja, drgawki
• Nieregularne bicie serca, zwiększone ciśnienie krwi, krwawienie, szybkie bicie serca
• Zatkany nos, kaszel, krwawienie z nosa, zapalenie płuc, nieprawidłowe dźwięki podczas oddychania i świsty
• Stan zapalny pęcherzyka żółciowego, trudności w połykaniu, niekontrolowane wypróżnienia, żółtaczka, zaburzenia wątroby
• Stan zapalny skóry, infekcja skóry wywołana przez grzyby, łuszczenie skóry, infekcja rany po operacji
• Skurcze mięśni, ból w barku
• Infekcja dróg moczowych, niewydolność nerek
• Poronienie, krwawienie z dróg rodnych
• Alergia, dyskomfort, zapalenie miednicy, zmiany w białej części oka, omdlenie.
• Skóra może się zwięrdzieć w miejscu wstrzyknięcia
• Obrzęk naczyń krwionośnych skóry

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) to:

• Halucynacje
• Zmniejszenie poziomu świadomości
• Zaburzenia stanu umysłowego (w tym agresja, majaczenie, dezorientacja, zmiany stanu umysłowego)
• Ruchy nieprawidłowe
• Słabość mięśni
• Chód niepewny
• Plamy na zębach

Zgłaszano również zmiany w niektórych parametrach, które są mierzone w badaniach krwi.

Jeśli wystąpią u Ciebie plamy na skórze wypełnione płynem lub podniesione, na dużej powierzchni ciała, powiadom niezwłocznie lekarza lub pielęgniarkę.

Dzieci i młodzież (w wieku od 3 miesięcy do 17 lat):

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) to:

• Biegunka
• Zapalenie skóry w okolicy pieluchy
• Ból w miejscu infuzji
• Zmiany w liczbie białych krwinek
• Zmiany w badaniach czynności wątroby

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) to:

• Ból głowy
• Zaczerwienienie, zwiększone ciśnienie krwi, małe, gładkie, czerwone lub fioletowe plamy pod skórą
• Heces bezbarwne, heces czarne jak smoła
• Zmiany w skórze, wysypka skórna
• Świąd, zaczerwienienie i uczucie ciepła w miejscu infuzji, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
• Zwiększenie liczby płytek krwi
• Zmiany w niektórych badaniach krwi

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) to:

• Halucynacje
• Zaburzenia stanu umysłowego (w tym agresja)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce.

Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Ertapenem Steriscience

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na fiolce i na pudełku po EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C.

Po rekonstytucji/rozcieńczeniu:

Rozcieńczone roztwory powinny być użyte natychmiast. Jeśli nie są użyte natychmiast, czas przechowywania do użycia jest odpowiedzialnością użytkownika. Rozcieńczone roztwory (okolo 20 mg/ml ertapenemu) są stabilne chemicznie i fizycznie przez 6 godzin w temperaturze pokojowej (25 ºC) lub przez 24 godziny w temperaturze od 2 do 8 ºC (w lodzie). Po wyjęciu z lodu roztwory powinny być użyte w ciągu 4 godzin. Nie zamrażaj roztworów ertapenemu.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ertapenem Steriscience

• Substancją czynną jest ertapenem. Każda fiolka zawiera 1 g ertapenemu (w postaci ertapenemu sodu).
• Pozostałymi składnikami są: węglan sodu (E-500) i wodorotlenek sodu (E-524) (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ertapenem Steriscience jest proszkiem liofilizowanym lub tabletką o kolorze białym do żółtego. Roztwory Ertapenem Steriscience mogą być bezbarwne lub mają kolor żółty. Zmiany koloru w tym zakresie nie wpływają na skuteczność.

Ertapenem Steriscience jest dostępny w opakowaniach po 1 fiolce lub 10 fiolkach.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Steriscience B.V.

Kranenburgweg 135-A

2583 ER Haga

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharma Revolta s.r.o.

Rybné námestie 1

811 02 Bratysława,

Słowacja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Kwiecień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­