ERTAPENEM QILU 1 g PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Ertapenem Qilu 1g proszek do sporządzania koncentratu do infuzji dożylnych EFG

ertapenem

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ertapenem Qilu i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ertapenem Qilu
3. Jak stosować Ertapenem Qilu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ertapenem Qilu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ertapenem Qilu i w jakim celu się go stosuje

Ertapenem Qilu zawiera ertapenem, który jest antybiotykiem z grupy β-laktamów. Ma on zdolność niszczenia szerokiego zakresu bakterii (mikroorganizmów) powodujących infekcje w różnych częściach ciała.

Ten lek może być stosowany u osób od 3 miesiąca życia.

Leczenie:

Twój lekarz przepisał Ci Ertapenem Qilu, ponieważ Ty lub Twoje dziecko chorujecie na jedną (lub więcej) z poniższych infekcji:

• Infekcja jamy brzusznej
• Infekcja płuc (zapalenie płuc)
• Infekcje ginekologiczne
• Infekcje skóry stopy u pacjentów z cukrzycą

Profylaktyka:

• Profylaktyka zakażeń ran pooperacyjnych u dorosłych po operacji jelita grubego lub odbytnicy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ertapenem Qilu

Nie stosuj Ertapenem Qilu

• jeśli jesteś uczulony na ertapenem lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na antybiotyki, takie jak penicyliny, cefalosporyny lub karbapenemy (stosowane w leczeniu różnych infekcji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ertapenem Qilu.

Jeśli podczas leczenia wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna (taka jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu, wysypka skórna), poinformuj o tym niezwłocznie swojego lekarza, ponieważ może być konieczne pilne leczenie.

Pomimo że antybiotyki, w tym Ertapenem Qilu, niszczą pewne bakterie, inne bakterie i grzyby mogą nadal rosnąć w nadmiarze. Zjawisko to nazywa się nadmiernym wzrostem bakterii. Twój lekarz będzie monitorował ten stan i w razie potrzeby będzie Cię leczył.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli masz biegunkę przed, w trakcie lub po leczeniu Ertapenem Qilu. Może to być spowodowane chorobą zwana kolitis (stanem zapalnym jelita). Nie przyjmuj żadnych leków na biegunkę bez konsultacji z lekarzem.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki zwane kwasem walproinowym lub walproinianem sodu (patrz poniżej Pozostałe leki i Ertapenem Qilu).

Poinformuj lekarza o każdym innym stanie zdrowia, który masz lub miałeś, w tym:

• Choroby nerek. Szczególnie ważne jest, aby twój lekarz wiedział, czy masz chorobę nerek i czy jesteś poddawany dializie.
• Alergie na jakikolwiek lek, w tym antybiotyki.
• Zaburzenia układu nerwowego, takie jak drgawki lub konwulsje.

Dzieci i młodzież (w wieku od 3 miesiąca do 17 lat)

Doświadczenie z Ertapenem Qilu u dzieci poniżej 2 lat jest ograniczone. Dla tej grupy wiekowej twój lekarz zadecyduje o potencjalnych korzyściach z jego stosowania. Nie ma doświadczenia z Ertapenem Qilu u dzieci poniżej 3 miesiąca życia.

Pozostałe leki i Ertapenem Qilu

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz leki zwane kwasem walproinowym lub walproinianem sodu (stosowane w leczeniu padaczki, zaburzeń dwubiegunowych, migren lub schizofrenii). Jest to spowodowane tym, że Ertapenem Qilu może wpływać na działanie innych leków. Twój lekarz zadecyduje, czy Ertapenem Qilu może być stosowany w połączeniu z tymi lekami.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Wpływ tego leku na kobietę w ciąży nie został dobrze zbadany. Ertapenem Qilu nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że lekarz uzna, że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Kobiety, które przyjmują Ertapenem Qilu, nie powinny karmić piersią, ponieważ lek ten został wykryty w mleku matki i może wpływać na dziecko.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak zareagujesz na lek.

Podczas stosowania Ertapenem Qilu zgłaszano pewne działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i senność, które mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ertapenem Qilu zawiera sodę

Ten lek zawiera około 137 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdej dawce 1,0 g. Jest to równoważne 6,85% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Ertapenem Qilu

Ten lek zawsze będzie przygotowany i podany dożylnie przez lekarza lub innego personelu medycznego.

Zalecana dawka Ertapenem Qilu dla dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat i starszych wynosi 1 gram (g) podawany raz na dobę.

Stosowanie u dzieci

Zalecana dawka dla dzieci w wieku od 3 miesiąca do 12 lat wynosi 15 mg/kg, podawana dwa razy na dobę (nie przekraczając 1 g na dobę).

Twój lekarz zadecyduje, ile dni leczenia jest potrzebne.

W celu zapobiegania zakażeniom ran pooperacyjnych po operacji jelita grubego lub odbytnicy zalecana dawka tego leku wynosi 1 g podawana jako jednorazowa dawka dożylna 1 godzinę przed operacją.

Jeśli zostanie Ci podana zbyt duża ilość Ertapenem Qilu

Jeśli martwisz się, że mogła Ci być podana zbyt duża ilość leku, skonsultuj się z lekarzem lub innym personelem medycznym niezwłocznie.

Jeśli zapomnisz użyć Ertapenem Qilu

Jeśli martwisz się, że zapomniałeś dawki, skonsultuj się z lekarzem lub innym personelem medycznym niezwłocznie.

Jeśli przestaniesz używać Ertapenem Qilu

Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Ertapenem Qilu przez cały czas, jaki został Ci przepisany przez lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Ertapenem Qilu może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Dorośli w wieku 18 lat i starsi:

Od czasu wprowadzenia tego leku do obrotu zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja) i zespoły nadwrażliwości (reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, gorączka, nieprawidłowe wyniki badań krwi). Pierwsze objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować obrzęk twarzy i/lub gardła. Jeśli wystąpią te objawy, poinformuj o tym niezwłocznie swojego lekarza, ponieważ może być konieczne pilne leczenie.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) to:

• Ból głowy
• Biegunka, nudności, wymioty
• Wysypka skórna, świąd
• Problemy z żyłą, w której podawany jest lek (w tym stan zapalny, tworzenie się guza, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, lub wyciek płynu do tkanki i skóry wokół miejsca wstrzyknięcia)
• Zwiększenie liczby płytek krwi
• Zmiany w badaniach czynności wątroby

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) to:

• Zawroty głowy, senność, bezsenność, zaburzenia świadomości, drgawki
• Niskie ciśnienie krwi, wolna czynność serca
• Trudności w oddychaniu, ból gardła
• Zaparcie, infekcja jamy ustnej wywołana przez drożdże, biegunka związana z antybiotykami, refluks kwasu, suchość w ustach, niestrawność, utrata apetytu
• Zaczerwienienie skóry
• Wysypka na pochwie
• Ból brzucha, zmęczenie, infekcja grzybicza, gorączka, obrzęk, ból w klatce piersiowej, zaburzenia smaku.
• Zmiany w niektórych badaniach krwi i moczu

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób) to:

• Obniżona liczba białych krwinek, obniżona liczba płytek krwi we krwi
• Niski poziom cukru we krwi
• Podrażnienie, lęk, depresja, drgawki
• Nieregularne bicie serca, zwiększone ciśnienie krwi, krwawienie, szybkie bicie serca
• Zatkany nos, kaszel, krwawienie z nosa, zapalenie płuc, nieprawidłowe dźwięki podczas oddychania i szelest
• Stan zapalny pęcherzyka żółciowego, trudności w połykaniu, niekontrolowane wypróżnienia, żółtaczka, zaburzenia wątroby
• Stan zapalny skóry, infekcja skóry wywołana przez grzyby, łuszczenie się skóry, infekcja rany po operacji
• Skurcze mięśni, ból w barku
• Infekcja dróg moczowych, niewydolność nerek
• Poronienie, krwawienie z dróg rodnych
• Alergia, dyskomfort, stan zapalny miednicy, zmiany w białej części oka, omdlenie.
• Skóra może się zwiększać w miejscu wstrzyknięcia
• Obrzęk naczyń krwionośnych skóry

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) to:

• Halucynacje
• Obniżony poziom świadomości
• Zaburzenia stanu umysłowego (w tym agresja, majaczenie, dezorientacja, zmiany stanu umysłowego)
• Nieprawidłowe ruchy
• Słabość mięśni
• Niepewne chodzenie
• Plamy na zębach

Zgłaszano również zmiany w niektórych parametrach mierzonych w badaniach krwi.

Jeśli wystąpią u Ciebie pęcherze na skórze wypełnione płynem lub uniesione, na dużej powierzchni ciała, poinformuj o tym niezwłocznie swojego lekarza lub pielęgniarkę.

Dzieci i młodzież (w wieku od 3 miesiąca do 17 lat):

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) to:

• Biegunka
• Stan zapalny skóry w okolicy pieluchy
• Ból w miejscu infuzji
• Zmiany w liczbie białych krwinek
• Zmiany w badaniach czynności wątroby

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) to:

• Ból głowy
• Uderzenia gorąca, zwiększone ciśnienie krwi, małe plamki gładkie, czerwone lub fioletowe pod skórą
• Brązowawe stolce, czarne stolce w kolorze smoły
• Zaczerwienienie skóry, wysypka skórna
• Świąd, zaczerwienienie i uczucie ciepła w miejscu infuzji, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
• Zwiększenie liczby płytek krwi
• Zmiany w niektórych badaniach krwi

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) to:

• Halucynacje
• Zaburzenia stanu umysłowego (w tym agresja)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ertapenem Qilu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na fiolce po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C.

Po rozpuszczeniu:

Roztwory powinny być stosowane natychmiast.

Po rozcieńczeniu:

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu rozcieńczonych roztworów (około 1 mg/ml i 20 mg/ml) przez 6 godzin w 25 °C lub przez 24 godziny w 2-8 °C (w lodzie). Roztwory powinny być stosowane w ciągu 4 godzin po ich wyjęciu z lodu. Nie zamrażaj roztworów Ertapenem Qilu.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że metoda rozpuszczenia i rozcieńczenia wyklucza ryzyko mikrobiologicznej kontaminacji, produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czas i warunki przechowywania do użycia są odpowiedzialnością użytkownika.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ertapenem Qilu

Substancją czynną jest ertapenem. Ertapenem Qilu 1 g proszek do koncentratu do roztworu do infuzji EFG zawiera 1 g ertapenemu.

Pozostałe składniki to: węglan sodu (do regulacji pH) i wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ertapenem Qilu jest proszkiem do koncentratu do roztworu do infuzji, o kolorze białym do słomkowego.

Roztwory Ertapenem Qilu różnią się od bezbarwnych do słomkowo-żółtych. Zmiany koloru w tym zakresie nie wpływają na skuteczność.

Ertapenem Qilu jest dostępny w opakowaniach po 1 fiolkę lub 10 fiołek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40,

8 piętro, Madryt - 28046

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

KYMOS, S.L.

Ronda de Can Fatjó,

7B (Parque Tecnológico del Vallès),

Cerdanyola del Vallès, 08290 Barcelona,

Hiszpania

lub

Eurofins Analytical Services Hungary Kft

Anonymus u. 6.

Budapeszt, H-1045

Węgry

Przedstawiciel lokalny:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcelona

Hiszpania

Tel.: +34 93 342 7890

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:luty 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

-

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące rekonstytucji i rozcieńczenia Ertapenem Qilu:

Do jednorazowego użycia.

Priorytet dla podania dożylnego:

Ertapenem Qilu należy rekonstytuować i następnie rozcieńczyć przed podaniem.

Dorośli i nastolatkowie (w wieku od 13 do 17 lat)

Rekonstytucja:

Rekonstytuować zawartość fiolki 1 g Ertapenem Qilu z 10 ml wody do wstrzykiwań lub roztworu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu, aby uzyskać roztwór rekonstytuowany o stężeniu około 100 mg/ml. Wstrząsać dobrze, aby rozpuścić.

Rozcieńczenie

Dla worka z 50 ml rozcieńczalnika: Dla dawki 1 g, przenieść natychmiast zawartość fiolki rekonstytuowanej do worka z 50 ml roztworu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu; lub

Dla fiolki z 50 ml rozcieńczalnika: Dla dawki 1 g, usunąć 10 ml z fiolki 50 ml roztworu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu i wyrzucić. Przenieść zawartość fiolki 1 g Ertapenem Qilu rekonstytuowanej do fiolki 50 ml roztworu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu.

Infuzja

Infundować przez okres 30 minut.

Dzieci (w wieku od 3 miesięcy do 12 lat)

Rekonstytucja

Rekonstytuować zawartość fiolki 1 g Ertapenem Qilu z 10 ml wody do wstrzykiwań lub roztworu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu, aby uzyskać roztwór rekonstytuowany o stężeniu około 100 mg/ml. Wstrząsać dobrze, aby rozpuścić.

Rozcieńczenie

Dla worka z rozcieńczalnika: przenieść objętość równą 15 mg/kg masy ciała (nie przekraczając 1 g/doba) do worka z roztworem do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu, aby uzyskać końcowe stężenie 20 mg/ml lub mniejsze; lub

Dla fiolki z rozcieńczalnika: przenieść objętość równą 15 mg/kg masy ciała (nie przekraczając 1 g/doba) do fiolki z roztworem do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu, aby uzyskać końcowe stężenie 20 mg/ml lub mniejsze.

Infuzja

Infundować przez okres 30 minut.

Roztwór rekonstytuowany powinien być rozcieńczony w roztworze do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu natychmiast po przygotowaniu. Dla okresu ważności po rekonstytucji i rozcieńczeniu: patrz sekcja 5.

Zawsze, gdy jest to możliwe, roztwory rekonstytuowane powinny być wizualnie sprawdzane przed podaniem w celu wykrycia ewentualnych cząstek lub zmiany koloru. Roztwory Ertapenem Qilu różnią się od bezbarwnych do słomkowo-żółtych. Zmiany koloru w tym zakresie nie wpływają na skuteczność. Usunięcie nieużywanego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.