ERTAPENEM HIKMA 1 g PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Ertapenem Hikma1 g proszek do koncentratu do roztworu do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

traktuje się o działaniach niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ertapenem Hikma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ertapenem Hikma
3. Jak stosować Ertapenem Hikma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ertapenem Hikma
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Ertapenem Hikma i w jakim celu się go stosuje

Ertapenem Hikma zawiera ertapenem, który jest antybiotykiem z grupy β-laktamów. Ma on zdolność niszczenia szerokiego zakresu bakterii (mikroorganizmów) powodujących infekcje w różnych częściach ciała.

Ertapenem Hikma może być stosowany u osób w wieku 3 miesięcy i starszych.

Antybiotyki są stosowane w celu leczenia infekcji bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest, aby stosować się do wskazań lekarskich dotyczących dawki, odstępu między dawkami oraz czasu trwania leczenia.

Nie przechowuj i nie stosuj ponownie tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostała część leku, zwróć ją do apteki w celu prawidłowego unieszkodliwienia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Leczenie:

Twój lekarz przepisał ertapenem, ponieważ Ty lub Twoje dziecko cierpicie na jeden (lub więcej) z poniższych typów infekcji:

? Infekcja w jamie brzusznej

? Infekcja, która dotyka płuc (zapalenie płuc)

? Infekcje ginekologiczne

? Infekcje skóry stopy u pacjentów z cukrzycą

Profylaktyka:

? Profilaktyka zakażeń ran pooperacyjnych u dorosłych po operacji jelita grubego lub odbytnicy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ertapenem Hikma

Nie stosuj Ertapenem Hikma:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną (ertapenem) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

leku (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli jesteś uczulony na antybiotyki, takie jak penicyliny, cefalosporyny lub karbapenemy (stosowane w celu leczenia różnych infekcji).

infekcji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania ertapenemu.

Jeśli podczas leczenia wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna (taka jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu, wysypka skórna), powiadom niezwłocznie lekarza, ponieważ może być konieczne pilne leczenie medyczne.

Pomimo że antybiotyki, w tym ertapenem, niszczą pewne bakterie, inne bakterie i grzyby mogą nadal rosnąć w sposób niekontrolowany. Jest to określane jako nadmierna flora bakteryjna. Twój lekarz będzie monitorował nadmierną florę bakteryjną i będzie ją leczył, jeśli to konieczne.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli masz biegunkę przed, w trakcie lub po leczeniu ertapenemem. Jest to spowodowane tym, że możesz cierpieć na chorobę zwaną kolitis (stan zapalny jelita). Nie przyjmuj żadnych leków na biegunkę bez konsultacji z lekarzem.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki zwane kwasem walproinowym lub walproinianem sodu (patrz poniżej Pozostałe leki a Ertapenem Hikma).

Poinformuj lekarza o każdym innym stanie zdrowia, który masz lub miałeś, w tym:

• Choroby nerek. Szczególnie ważne jest, aby Twój lekarz wiedział, że masz chorobę nerek i że jesteś poddawany dializie
• Uczulenie na jakikolwiek lek, w tym antybiotyki
• Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak drgawki lub konwulsje.

Dzieci i młodzież (w wieku od 3 miesięcy do 17 lat)

Doświadczenie z ertapenemem u dzieci poniżej 2 lat jest ograniczone. Dla tej grupy wiekowej lekarz zadecyduje o potencjalnych korzyściach z jego stosowania. Nie ma doświadczenia z ertapenemem u dzieci poniżej 3 miesięcy.

Pozostałe leki a Ertapenem Hikma

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz leki zwane kwasem walproinowym lub walproinianem sodu (stosowanym w celu leczenia padaczki, zaburzeń dwubiegunowych, migren lub schizofrenii). Jest to spowodowane tym, że ertapenem może wpływać na sposób działania innych leków. Twój lekarz zadecyduje, czy powinieneś stosować ertapenem w połączeniu z tymi lekami.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ertapenem nie był badany u kobiet w ciąży. Ertapenem nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Kobiety, które otrzymują ertapenem, nie powinny karmić piersią, ponieważ ertapenem został wykryty w mleku matki i może wpływać na dziecko.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak reagujesz na lek.

Podczas stosowania ertapenemu zgłaszano pewne działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i senność, które mogą wpływać na zdolność pacjentów do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ertapenem Hikma zawiera sodę

Ten lek zawiera około 137 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdej dawce 1,0 g. Jest to równoważne z 6,85% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Ertapenem Hikma

Ertapenem zawsze będzie przygotowany i podany dożylnie (do żyły) przez lekarza lub innego personelu medycznego.

Zalecana dawka ertapenemu dla dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat i starszych wynosi 1 gram (g) podawany raz na dobę. Zalecana dawka dla dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat wynosi 15 mg/kg, podawana dwa razy na dobę (nie przekraczając 1 g/dobę). Twój lekarz zadecyduje, ile dni leczenia jest potrzebne.

W celu zapobiegania zakażeniom ran pooperacyjnych u dorosłych po operacji jelita grubego lub odbytnicy zalecana dawka ertapenemu wynosi 1 g podawana jako jednorazowa dawka dożylna 1 godzinę przed operacją.

Jest bardzo ważne, aby kontynuować przyjmowanie ertapenemu przez cały czas, jaki został określony przez lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcejErtapenem Hikma, niż powinieneś

Jeśli martwisz się, że mogłeś przyjąć zbyt dużo ertapenemu, skonsultuj się z lekarzem lub innym personelem medycznym niezwłocznie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąćErtapenem Hikma

Jeśli martwisz się, że zapomniałeś przyjąć dawkę, skonsultuj się z lekarzem lub innym personelem medycznym niezwłocznie.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Dorośli w wieku 18 lat i starsi:

Od czasu wprowadzenia leku do obrotu zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja) i zespoły nadwrażliwości (reakcje alergiczne, takie jak: wysypka skórna, gorączka, nieprawidłowe wyniki badań krwi). Pierwsze objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować obrzęk twarzy i/lub gardła. Jeśli wystąpią te objawy, powiadom niezwłocznie lekarza, ponieważ może być konieczne pilne leczenie medyczne.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) to:

• Ból głowy
• Biegunka, nudności, wymioty
• Wysypka skórna, świąd
• Problemy z żyłą, w której podawany jest lek (w tym stan zapalny, tworzenie się guza, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia lub wyciek płynu do tkanki i skóry wokół miejsca wstrzyknięcia)
• Zwiększenie liczby płytek krwi
• Zmiany w badaniach czynności wątroby

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) to:

• Zawroty głowy, senność, bezsenność, zaburzenia świadomości, drgawki
• Niskie ciśnienie krwi, wolna czynność serca
• Trudności w oddychaniu, ból gardła
• Zaparcie, infekcja jamy ustnej wywołana przez grzyby, biegunka związana z antybiotykami, refluks kwasu, suchość w ustach, niestrawność, utrata apetytu
• Zaczerwienienie skóry
• Wypływ i podrażnienie pochwy
• Ból brzucha, zmęczenie, infekcja grzybicza, gorączka, obrzęk, ból w klatce piersiowej, zaburzenia smaku.
• Zmiany w niektórych badaniach moczu i krwi

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób) to:

• Obniżona liczba białych krwinek, obniżona liczba płytek krwi we krwi
• Niski poziom cukru we krwi
• Podrażnienie, lęk, depresja, drgawki
• Nieregularne bicie serca, zwiększone ciśnienie krwi, krwawienie, szybkie bicie serca
• Zakratkowanie nosa, kaszel, krwawienie z nosa, zapalenie płuc, nieprawidłowe dźwięki podczas oddychania i świsty
• Stan zapalny pęcherzyka żółciowego, trudności w połykaniu, niekontrolowane wypróżnienia, żółtaczka, zaburzenia wątroby
• Stan zapalny skóry, infekcja skóry wywołana przez grzyby, łuszczenie skóry, infekcja rany po operacji
• Skurcze mięśni, ból w barku
• Infekcja dróg moczowych, niewydolność nerek
• Poronienie, krwawienie z dróg rodnych
• Alergia, złe samopoczucie, zapalenie miednicy, zmiany w białej części oka, omdlenie
• Skóra może się zwięrdzić w miejscu wstrzyknięcia
• Obrzęk naczyń krwionośnych skóry

Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) to:

• Halucynacje
• Obniżony poziom świadomości
• Zaburzenia stanu umysłowego (w tym agresja, majaczenie, dezorientacja, zmiany stanu umysłowego)

Zaburzenia stanu umysłowego (w tym agresja, majaczenie, dezorientacja, zmiany stanu umysłowego)

Ruchy nieprawidłowe

Osłabienie mięśni

Chód niepewny

Plamy na zębach

Także zgłaszano zmiany w niektórych parametrach, które są mierzone w badaniach krwi.

Jeśli wystąpią u Ciebie plamy na skórze wypełnione płynem lub podniesione, na dużej powierzchni ciała, powiadom niezwłocznie lekarza lub pielęgniarkę.

Dzieci i młodzież (w wieku od 3 miesięcy do 17 lat):

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) to:

• Biegunka
• Odparzenia pieluszkowe
• Ból w miejscu podania leku
• Zmiany w liczbie białych krwinek
• Zmiany w badaniach czynności wątroby

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) to:

• Ból głowy
• Uderzenia gorąca, zwiększone ciśnienie krwi, małe, gładkie, czerwone lub fioletowe plamy pod skórą
• Brązowe lub czarne stolce
• Zaczerwienienie skóry, wysypka skórna
• Świąd, zaczerwienienie i uczucie ciepła w miejscu podania leku, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
• Zwiększenie liczby płytek krwi
• Zmiany w niektórych badaniach krwi

Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) to:

• Halucynacje
• Zaburzenia stanu umysłowego (w tym agresja)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz także zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, strona internetowa: www.notificaram.es.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ertapenem Hikma

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład Ertapenem Hikma

Substancją czynną Ertapenem Hikma jest ertapenem

• Każda fiolka zawiera 1 g ertapenemu (w postaci ertapenemu sodu).
• Pozostałymi składnikami są: węglan sodu i wodorotlenek sodu.

wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ertapenem Hikma jest proszkiem do koncentratu do roztworu do infuzji, liofilizowanym, o kolorze białym do żółtego.

Roztwory Ertapenem Hikma mogą mieć kolor od bezbarwnego do żółtego. Zmiany koloru w tym zakresie nie wpływają na skuteczność.

Ertapenem Hikma jest dostępny w opakowaniach po 1 fiolce lub 10 fiolkach.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja: Ertapenem Hikma 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Włochy: Ertapenem Hikma 1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione

Portugalia: Ertapenem Hikma 1 g

Hiszpania: Ertapenem Hikma 1 g proszek do koncentratu do roztworu do infuzji EFG

Wielka Brytania: Ertapenem 1 g proszek do koncentratu do roztworu do infuzji

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

----------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące rekonstytucji i rozcieńczenia Ertapenem Hikma:

Dla jednorazowego użytku.

Przygotowanie do podania dożylnego:

Ertapenem Hikmamusi być rekonstytuowany i następnie rozcieńczony przed podaniem.

Dorośli i młodzież (w wieku od 13 do 17 lat)

Rekonstytucja:

Rekonstytuuj zawartość fiolki 1 g Ertapenem Hikma z 10 ml wody do wstrzykiwań lub roztworu 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu, aby otrzymać roztwór rekonstytuowany o stężeniu około 100 mg/ml. Wstrząśnij dobrze, aby rozpuścić.

Rozcieńczenie

Dla worka z 50 ml rozcieńczalnika: Dla dawki 1 g przenieś niezwłocznie zawartość fiolki rekonstytuowanej do worka z 50 ml roztworu 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu;

Dla fiolki z 50 ml rozcieńczalnika: Dla dawki 1 g usuń 10 ml z fiolki 50 ml roztworu 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu i wyrzuć. Przenieś zawartość fiolki 1 g Ertapenem Hikma rekonstytuowanej do fiolki 50 ml roztworu 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu.

Infuzja

Infunduj przez okres 30 minut.

Dzieci (w wieku od 3 miesięcy do 12 lat)

Rekonstytucja

Rekonstytuuj zawartość fiolki 1 g Ertapenem Hikma z 10 ml wody do wstrzykiwań lub roztworu 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu, aby otrzymać roztwór rekonstytuowany o stężeniu około 100 mg/ml. Wstrząśnij dobrze, aby rozpuścić.

Rozcieńczenie

Dla worka z rozcieńczalnikiem: przenieś objętość odpowiadającą 15 mg/kg masy ciała (nie przekraczając 1 g/dobę) do worka z roztworem 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu, aby otrzymać końcowe stężenie 20 mg/ml lub mniejsze; lub Dla fiolki z rozcieńczalnikiem: przenieś objętość odpowiadającą 15 mg/kg masy ciała (nie przekraczając 1 g/dobę) do fiolki z roztworem 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu, aby otrzymać końcowe stężenie 20 mg/ml lub mniejsze.

Infuzja

Infunduj przez okres 30 minut.

Roztwór rekonstytuowany musi być rozcieńczony w roztworze 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu niezwłocznie po przygotowaniu. Roztwory są stabilne chemicznie i fizycznie przez 6 godzin w temperaturze pokojowej (25°C) lub przez 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C (w lodzie). Z punktu widzenia mikrobiologicznego roztwory rozcieńczone powinny być stosowane niezwłocznie. Jeśli nie są stosowane niezwłocznie, czas przechowywania do użycia jest odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rekonstytucja została przeprowadzona w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Jeśli roztwory zostały usunięte z lodu, powinny być stosowane w ciągu 4 godzin. Nie zamrażaj roztworów rekonstytuowanych.

O ile jest to możliwe, roztwory rekonstytuowane powinny być wizualnie sprawdzane przed podaniem w celu wykrycia cząstek lub zmiany koloru. Roztwory Ertapenem Hikma mogą mieć kolor od bezbarwnego do żółtego. Zmiana koloru w tym zakresie nie wpływa na skuteczność.

Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.