ERNODASA TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ernodasa kapsułki twarde

Streptokinaza i Streptodornaza

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Ernodasa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ernodasy
3. Jak stosować Ernodasę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ernodasy
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Ernodasa i w jakim celu się go stosuje

Ernodasa należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi.

Ernodasa jest wskazany u dorosłych w leczeniu procesów zapalnych ostrych lub przewlekłych, niezależnie od ich pochodzenia (zakaźnego lub pourazowego, z obrzękiem i/lub krwiakiem).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ernodasy

Nie stosuj Ernodasy

• Jeśli jesteś uczulony na streptokinazę, streptodornazę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi (znana skłonność do krwawień).
• Jeśli masz niekontrolowaną ciężką nadciśnienie.
• Jeśli masz niski poziom fibrynogenu (białka biorącej udział w krzepnięciu krwi).
• Jeśli masz niski poziom płytek krwi (trombocytopenia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ernodasy.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej, w tym wstrząsu anafilaktycznego, duszności (trudności z oddychaniem) i pokrzywki, należy przerwać leczenie Ernodasą.

Bądź szczególnie ostrożny z Ernodasą w następujących sytuacjach:

• Ciężkie krwawienie żołądkowo-jelitowe w ostatnim czasie.
• Ważne operacje w ostatnim czasie (6-10 dni po operacji, w zależności od ciężkości operacji).
• W ostatnim czasie uraz lub resuscytacja krążeniowo-oddechowa.
• W ostatnim czasie biopsja któregoś z narządów, nakłucia niekompresyjnych naczyń, wstrzyknięcia domięśniowe lub intubacja.
• Poród w ostatnim czasie, poronienie.
• Pacjenci leczeni lekami przeciwzakrzepowymi doustnymi (lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi).
• Ciężkie uszkodzenie wątroby lub nerek.
• Uszkodzenia narządów podatnych na krwawienie (np. aktywna wrzód żołądka).
• Zapalenie osierdzia (ostrych i/lub podostrego zapalenia wsierdzia bakteryjnego).
• Aktywne, istniejące lub niedawne krwawienie wewnętrzne.
• Niedawny udar mózgu; operacja wewnątrzczaszkowa lub wewnątrzrdzeniowa.
• Guzy mózgu (nowotwór wewnątrzczaszkowy).
• Niedawne urazowe uszkodzenie głowy (urazowe uszkodzenie mózgu).
• Znany guz z ryzykiem krwawienia.
• Zapalenie trzustki (ostra zapalenie trzustki).
• Zaburzenia w siatkówce (nadciśnieniowa retinopatia stopnia III/IV).

Ernodasa powinna być stosowana z ostrożnością u pacjentów z historią zaburzeń czynności wątroby.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Ernodasy u pacjentów poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ustalono jej bezpieczeństwa i skuteczności u tych pacjentów.

Pozostałe leki i Ernodasa

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Wcześniejsze lub jednoczesne leczenie Ernodasą z lekami przeciwzakrzepowymi lub substancjami wpływającymi na tworzenie lub funkcję płytek krwi może zwiększyć ryzyko krwawienia:

• leków przeciwzakrzepowych doustnych.
• inhibitorów agregacji płytek.
• leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych niesteroidowych, szczególnie kwasu acetylosalicylowego, indometacyny, fenylbutazony i innych inhibitorów agregacji płytek, szczególnie sulfinpirazony.
• roztworów rozprężających z działaniem przeciwzakrzepowym (dekstranów).
• leków przeciwfibrynolitycznych, takich jak kwas aminokapronowy, aprotynina i kwas traneksamowy.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie udowodniono bezpieczeństwa i skuteczności Ernodasy podczas ciąży, laktacji ani płodności, dlatego nie zaleca się jej stosowania w tych sytuacjach.

Jazda i obsługa maszyn

Nie opisano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ernodasa zawiera laktozę i azorubinę (E-122)

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera azorubinę. Może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Ernodasę

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących podawania tego leku, podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz wskaże dawkę i czas trwania leczenia Ernodasą. Nie przerywaj leczenia wcześniej, ponieważ może nie wywrzeć pożądanego efektu.

Kapsułki Ernodasy są przeznaczone do podawania doustnego. Kapsułki należy połykać całe, nie rozgryzając, z niewielką ilością płynu.

Zalecana dawka to jedna kapsułka, cztery razy na dobę, przez 4-6 dni.

W przypadku ostrych stanów mogą być stosowane wyższe dawki jako środek terapeutyczny, składający się z dwóch kapsułek trzy razy na dobę, a jeśli to konieczne, dawkę można zwiększyć do dwóch kapsułek cztery razy na dobę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Ernodasy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Ernodasę

Jeśli zapomnisz o dawce leku, zażyj następną dawkę, gdy będziesz miał kolejną dawkę. Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Opisano następujące działania niepożądane, według kategorii częstości, jak poniżej:

Częste(co najmniej 1 na 100 pacjentów):

• Wytwarzanie przeciwciał przeciwko streptokinazie.

Nieczęste(co najmniej 1 na 1000 pacjentów):

• Nadwrażliwość i reakcje alergiczne (w tym wstrząs anafilaktyczny), duszność (trudności z oddychaniem) i pokrzywka.
• Nudności, biegunka, ból w nadbrzuszu, wymioty.
• Tymczasowy wzrost enzymów wątrobowych (transaminaz) i bilirubiny.
• Ból głowy (cefalea), ból kręgosłupa (dorsalgia), ból mięśni (mialgia), dreszcze i/lub wzrost temperatury ciała, uczucie osłabienia (astenia), ogólne złe samopoczucie.

Bardzo rzadkie(mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Zapalenie skóry (rumień wielopostaciowy), dermatitis, świąd.

Jeśli uważasz, że jakiekolwiek działanie niepożądane, które występuje, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Ernodasy

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem i wilgocią.

Przechowuj w temperaturze pokojowej.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów, w sklepie lub aptece. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ernodasy

• Substancjami czynnymi są streptokinaza i streptodornaza. Każda kapsułka zawiera 10 000 jednostek międzynarodowych streptokinazy i 2 500 jednostek międzynarodowych streptodornazy.
• Pozostałymi składnikami są laktoza, stearynian magnezu i talk. Otoczka kapsułki składa się z: żelatyny, dwutlenku tytanu (E-171), karminu indygo (E-132) i azorubiny (E-122).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ernodasa jest lekiem w postaci kapsułek twardych, koloru granatowego i białego. Opakowania zawierają 20, 40 lub 500 kapsułek, w zależności od formatu. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria ERN, S.A.

ul. Peru 228

08020 Barcelona, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria ERN, S.A.

ul. Gorchs Lladó 188

Pol. Ind. Can Salvatella

08210 Barberá del Vallés (Barcelona), Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: marzec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/