ERLOTINIB TARBIS 25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Erlotinib Tarbis 25 mg tabletki powlekane

Erlotinib Tarbis 100 mg tabletki powlekane

Erlotinib Tarbis 150 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Erlotinib Tarbis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Erlotinib Tarbis
3. Jak stosować Erlotinib Tarbis
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Erlotinib Tarbis
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Erlotinib Tarbis i w jakim celu się go stosuje

Erlotinib Tarbis zawiera substancję czynną erlotinib. Lek ten stosuje się w leczeniu raka i działa poprzez hamowanie aktywności białka zwanego receptorem czynnika wzrostu nabłonka (EGFR). Wiadomo, że to białko bierze udział w rozwoju i rozprzestrzenianiu się komórek nowotworowych.

Erlotinib jest wskazany dla dorosłych. Lek ten może być przepisany w przypadku zaawansowanego raka płuc niezłośliwego. Może być stosowany jako leczenie początkowe lub jako leczenie w przypadku, gdy choroba pozostaje praktycznie bez zmian po wstępnej chemioterapii, ponieważ komórki nowotworowe wykazują specyficzne mutacje w EGFR. Lek ten może być również stosowany w przypadku, gdy poprzednia chemioterapia nie powstrzymała choroby.

Lek ten może być również przepisany w połączeniu z innym leczeniem zwanych gemcytabiną w przypadku raka trzustki w stadium przerzutowym.

2. Przed rozpoczęciem stosowania Erlotinib Tarbis

Nie stosuj Erlotinib Tarbis

• jeśli jesteś uczulony na erlotinib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• jeśli stosujesz inne leki, które mogą zwiększać lub zmniejszać ilość erlotinib we krwi lub wpływać na jego działanie (np. leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol, inhibitory proteazy, erytromycyna, klarytromycyna, fenitoína, karbamazepina, barbiturany, ryfampicyna, cyprofloksacyna, omeprazol, ranitydyna, dziurawiec lub inhibitory proteasomu), skontaktuj się z lekarzem. W niektórych przypadkach te leki mogą zmniejszać skuteczność lub zwiększać działania niepożądane tego leku, a zatem lekarz może potrzebować dostosować Twoje leczenie. Lekarz powinien unikać leczenia tymi lekami podczas stosowania Erlotinib Tarbis.
• jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe (leki, które pomagają zapobiegać tworzeniu się zakrzepów, np. warfaryna), ponieważ Erlotinib Tarbis może zwiększać ryzyko krwawień. Skontaktuj się z lekarzem, on będzie potrzebował wykonać regularne badania krwi.
• jeśli stosujesz statyny (leki, które zmniejszają poziom cholesterolu we krwi), ponieważ Erlotinib Tarbis może zwiększać ryzyko problemów mięśniowych związanych ze statynami, które w rzadkich przypadkach mogą prowadzić do rozpadu mięśni (rabdomioliza) powodującego uszkodzenie nerek, skontaktuj się z lekarzem.
• jeśli używasz soczewek kontaktowych i/lub masz historię problemów z oczami, takich jak bardzo suche oczy, stan zapalny przedniej części oka (rogówki) lub owrzodzenia obejmujące przednią część oka, poinformuj lekarza.

Zobacz także poniżej „Stosowanie Erlotinib Tarbis z innymi lekami”.

Powinien/powinna poinformować lekarza:

• jeśli nagle wystąpią trudności z oddychaniem związane z kaszlem lub gorączką, ponieważ jeśli tak, lekarz może potrzebować przepisać inne leki i przerwać leczenie Erlotinib Tarbis;
• jeśli wystąpią biegunki, ponieważ lekarz może potrzebować przepisać lek przeciwbiegunkowy (np. loperamidą);

natychmiast w przypadku wystąpienia uporczywej lub ciężkiej biegunki, nudności, utraty apetytu lub wymiotów, ponieważ lekarz może potrzebować przerwać podawanie Erlotinib Tarbis i leczyć Cię w szpitalu;

• jeśli kiedykolwiek miał/a problemy z wątrobą. Erlotinib może powodować ciężkie problemy wątrobowe, a niektóre przypadki były śmiertelne. Lekarz może wykonywać badania krwi podczas stosowania tego leku, aby sprawdzić, czy Twoja wątroba funkcjonuje prawidłowo;
• jeśli wystąpią ostre bóle brzucha, pęcherze lub ciężkie złuszczanie skóry. Lekarz może potrzebować przerwać lub zakończyć leczenie;
• jeśli wystąpią objawy pogorszenia lub ostrego zaczerwienienia i bólu oka, zwiększonego łzawienia, zaburzeń wzroku i/lub wrażliwości na światło, proszę niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę, ponieważ może być konieczne pilne leczenie (patrz także poniżej Działania niepożądane).
• jeśli również stosuje statynę i doświadcza nieznanego bólu mięśni, bólu przy dotyku, osłabienia lub skurczów. Lekarz może potrzebować przerwać lub zawiesić leczenie.

Zobacz także punkt 4 „Działania niepożądane”.

Choroba wątroby lub nerek

Nie wiadomo, czy ten lek ma inny wpływ w przypadku, gdy Twoja wątroba lub nerki nie funkcjonują prawidłowo. Nie zaleca się leczenia tym lekiem w przypadku ciężkiej choroby wątroby lub ciężkiej choroby nerek.

Zaburzenia glukuronidacji, takie jak zespół Gilberta

Jeśli masz zaburzenie glukuronidacji, takie jak zespół Gilberta, lekarz powinien podjąć leczenie z ostrożnością.

Palacze

Zalecane jest, abyś rzucił/a palenie podczas leczenia tym lekiem, ponieważ palenie może zmniejszać ilość tego leku we krwi.

Dzieci i młodzież

Erlotinib nie został zbadany u pacjentów poniżej 18 roku życia. Nie zaleca się leczenia tym lekiem u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Erlotinib Tarbis

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś/aś niedawno lub mogłeś/aś potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie Erlotinib Tarbis z pokarmemi napojami

Nie stosuj tego leku z pokarmem. Patrz także punkt 3 „Jak stosować Erlotinib Tarbis”.

Ciąża ikarmienie piersią

Unikaj zajścia w ciążę podczas stosowania Erlotinib Tarbis. Jeśli możesz zajść w ciążę, używaj odpowiednich metod antykoncepcyjnych podczas leczenia i przez co najmniej 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej tabletki.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Erlotinib Tarbis, niezwłocznie poinformuj lekarza, ponieważ on zdecyduje, czy należy kontynuować leczenie.

Nie karm piersią, gdy stosujesz Erlotinib Tarbis.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie badano możliwych wpływów Erlotinib Tarbis na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ale jest to bardzo mało prawdopodobne, aby leczenie tym lekiem wpływało na tę zdolność.

Erlotinib Tarbis zawiera laktozę.

Jeśli lekarz poinformował Cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Erlotinib Tarbis zawiera sodę.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Erlotinib Tarbis

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletkę należy przyjmować co najmniej godzinę przed lub 2 godziny po spożyciu pokarmu.

Zalecana dawka to 1 tabletka Erlotinib Tarbis 150 mg na dobę w przypadku raka płuc niezłośliwego.

Zalecana dawka to 1 tabletka Erlotinib Tarbis 100 mg na dobę w przypadku raka trzustki w stadium przerzutowym. Erlotinib Tarbis stosuje się w połączeniu z gemcytabiną.

Lekarz może dostosować Twoją dawkę w odstępach 50 mg. Dlatego też Erlotinib Tarbis jest dostępny w dawkach 25 mg, 100 mg i 150 mg w celu dostosowania różnych schematów dawkowania.

Jeśli przyjmujesz więcej Erlotinib Tarbis, niż powinieneś/powinnaś

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Możesz doświadczyć zwiększenia działań niepożądanych, a lekarz może potrzebować przerwać Twoje leczenie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnię/aś przyjąć Erlotinib Tarbis

Jeśli zapomnię/aś przyjąć jedną lub więcej dawek Erlotinib Tarbis, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Erlotinib Tarbis

Ważne jest, aby przyjmować Erlotinib Tarbis każdego dnia i przez cały czas, jaki lekarz zaleci.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Erlotinib Tarbis może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe. W niektórych przypadkach lekarz może potrzebować zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie Erlotinib Tarbis:

• Biegunki i wymioty (bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób). Ciężkie i uporczywe biegunki mogą powodować zmniejszenie poziomu potasu we krwi i zaburzenia czynności nerek, szczególnie jeśli otrzymujesz inne leki chemioterapeutyczne w tym samym czasie. W przypadku nasilenia się biegunki lub jej uporczywości skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ lekarz może potrzebować, abyś otrzymał/a leczenie w szpitalu.

• Irritacja oczu spowodowana zapaleniem rogówki i spojówek (bardzo częsta: może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób), zapalenie spojówek i zapalenie rogówki (częsta: może wystąpić u do 1 na 10 osób).

• Rodzaj zapalenia płuc zwany chorobą płuc międzybłonkową (rzadka u pacjentów europejskich; częsta u pacjentów pochodzenia japońskiego: może wystąpić u do 1 na 100 osób w Europie i u do 1 na 10 osób w Japonii). Choroba ta może być również związana z naturalnym przebiegiem Twojej choroby i w niektórych przypadkach może być śmiertelna. Jeśli nagle wystąpią objawy, takie jak trudności z oddychaniem związane z kaszlem lub gorączką, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ możesz mieć tę chorobę. Lekarz może zdecydować o trwałym przerwaniu leczenia tym lekiem.

• Stwierdzono perforacje przewodu pokarmowego (rzadka: może wystąpić u do 1 na 100 osób). Jeśli wystąpią ostre bóle brzucha, poinformuj lekarza. Poinformuj także lekarza, jeśli wcześniej miałeś/aś wrzód żołądka lub chorobę divertikularną, ponieważ może to zwiększyć ryzyko perforacji przewodu pokarmowego.

• W rzadkich przypadkach wystąpił zanik wątroby (rzadki: może wystąpić u do 1 na 1000 osób). Jeśli Twoje badania krwi wskazują na ciężkie zmiany w funkcji wątroby, lekarz może potrzebować przerwać leczenie.

• W rzadkich przypadkach wystąpiło zapalenie wątroby (może wystąpić u do 1 na 1000 osób). Objawy mogą obejmować ogólne uczucie niepokoju, z lub bez możliwej żółtaczki (zażółcenie skóry i oczu), ciemne zabarwienie moczu, nudności, wymioty i bóle brzucha. W rzadkich przypadkach wystąpił zanik wątroby. Może to być potencjalnie śmiertelne. Jeśli Twoje badania krwi wskazują na ciężkie zmiany w funkcji wątroby, lekarz może potrzebować przerwać leczenie.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Występowanie lub nasilenie się wyprysków na obszarach narażonych na słońce. Jeśli jesteś narażony/a na słońce, zalecane jest stosowanie odzieży ochronnej i/lub kremów z filtrem (np. zawierających minerały)
• Infekcje
• Utrata apetytu, utrata masy ciała
• Depresja
• Bóle głowy, uczucie zaburzeń skórnych lub drętwienia kończyn
• Trudności z oddychaniem, kaszel
• Nudności
• Irritacja jamy ustnej
• Bóle brzucha, niestrawność i wzdęcia
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi wykonywanych w celu sprawdzenia funkcji wątroby
• Swędzenie
• Zmęczenie, gorączka, sztywność

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Suchość skóry
• Wypadanie włosów
• Krwawienia z nosa
• Krwawienia z żołądka lub jelit
• Stan zapalny wokół paznokci
• Infekcje mieszków włosowych
• Trądzik
• Pęknięcia skóry (pęknięcia skóry)
• Zmniejszona funkcja nerek (gdy jest stosowany poza wskazaniami w połączeniu z chemioterapią)

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Stan zapalny nerek (nefryt)
• Nadmiar białka w moczu (proteinuria)
• Zmiany w rzęsach
• Nadmierna włochatość i owłosienie twarzy o typie męskim
• Nadmierna pigmentacja skóry
• Zmiany w brwiach
• Łamliwe i luźne paznokcie

Działania niepożądane bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Ból lub zaczerwienienie dłoni lub stóp (zespół eritrodysestezji dłoniowo-stopowej)

Działania niepożądane bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Przypadki owrzodzeń lub perforacji rogówki
• Pęcherze lub ciężkie złuszczanie skóry (wskazujące na zespół Stevens-Johnsona)
• Stan zapalny barwnika oka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Niepożądanych Działań Leków: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Erlotinib Tarbis

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład Erlotinib Tarbis

• Substancją czynną Erlotinib Tarbis jest erlotinib. Każda tabletka powlekana zawiera 25, 100 lub 150 mg erlotinib (jako erlotinib chlorowodorek) w zależności od dawki.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza monohidratan, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia glicolat sodu typ A, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu (patrz także punkt 2 dla laktozy monohidratanu).

Powłoka tabletki: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, dwutlenek tytanu, makrogol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Erlotinib Tarbis 25 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, okrągłych, białych z oznaczeniem „H” na jednej stronie i „28” na drugiej stronie, w opakowaniach po 30 tabletek.

Erlotinib Tarbis 100 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, okrągłych, białych z oznaczeniem „H” na jednej stronie i „21” na drugiej stronie, w opakowaniach po 30 tabletek.

Erlotinib Tarbis 150 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, okrągłych, białych z oznaczeniem „H” na jednej stronie i „22” na drugiej stronie, w opakowaniach po 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

TARBIS FARMA, S.L.U.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

PLA 3000 Paola

Malta

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252 TR Voorschoten

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy: Erlotinib Amarox 25, 100, 150 mg Filmtabletten

Hiszpania: Erlotinib Tarbis 25, 100, 150 mg tabletki powlekane EFG

Holandia: Erlotinib Amarox 25, 100, 150 mg filmomhulde tabletten

Wielka Brytania: Erlotinib Amarox 25, 100, 150 mg film-coated tablets

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)