ERLOTINIB TARBIS 150 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Erlotinib Tarbis 25 mg tabletki powlekane

Erlotinib Tarbis 100 mg tabletki powlekane

Erlotinib Tarbis 150 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Erlotinib Tarbis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Erlotinib Tarbis
3. Jak stosować Erlotinib Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Erlotinib Tarbis
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Erlotinib Tarbis i w jakim celu się go stosuje

Erlotinib Tarbis zawiera substancję czynną erlotinib. Lek ten stosuje się w leczeniu raka i działa poprzez hamowanie aktywności białka zwanego receptorem czynnika wzrostu nabłonka (EGFR). Wiadomo, że to białko bierze udział w rozwoju i rozprzestrzenianiu się komórek nowotworowych.

Erlotinib jest wskazany dla dorosłych. Lek ten może być przepisany w przypadku zaawansowanego raka płuc niezłośliwego. Może być stosowany jako leczenie początkowe lub jako leczenie, jeśli choroba pozostaje praktycznie bez zmian po początkowej chemioterapii, ponieważ komórki nowotworowe wykazują specyficzne mutacje w EGFR. Lek ten może być również stosowany, jeśli poprzednia chemioterapia nie pomogła w powstrzymaniu choroby.

Lek ten może być również przepisany w połączeniu z innym leczeniem zwanych gemcytabiną w przypadku raka trzustki w stadium przerzutowym.

2. Przed zastosowaniem Erlotinib Tarbis

Nie stosuj Erlotinib Tarbis

• jeśli jesteś uczulony na erlotinib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• jeśli stosujesz inne leki, które mogą zwiększać lub zmniejszać ilość erlotinib we krwi lub wpływać na jego działanie (np. leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol, inhibitory proteazy, erytromycyna, klarytromycyna, fenitoina, karbamazepina, barbiturany, ryfampicyna, cyprofloksacyna, omeprazol, ranitydyna, ziele świętego Jana lub inhibitory proteasomu), skonsultuj się z lekarzem. W niektórych przypadkach te leki mogą zmniejszać skuteczność lub zwiększać działania niepożądane tego leku, w związku z czym lekarz może potrzebować dostosować Twoje leczenie. Lekarz powinien unikać leczenia tymi lekami podczas stosowania Erlotinib Tarbis.
• jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe (leki, które pomagają zapobiegać tworzeniu się zakrzepów, np. warfaryna), ponieważ Erlotinib Tarbis może zwiększać ryzyko krwawień. Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne regularne wykonywanie badań krwi.
• jeśli stosujesz statyny (leki, które obniżają poziom cholesterolu we krwi), ponieważ Erlotinib Tarbis może zwiększać ryzyko problemów mięśniowych związanych ze statynami, które w rzadkich przypadkach mogą prowadzić do rozpadu mięśni (rabdomiolizy) powodującego uszkodzenie nerek. Skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli używasz soczewek kontaktowych i/lub masz historię problemów z oczami, takich jak bardzo suche oczy, stan zapalny przedniej części oka (rogówki) lub owrzodzenia obejmujące przednią część oka, poinformuj o tym lekarza.

Zobacz także poniżej „Stosowanie Erlotinib Tarbis z innymi lekami”.

Powinien/powinna poinformować lekarza:

• jeśli nagle wystąpią trudności z oddychaniem związane z kaszlem lub gorączką, ponieważ lekarz może potrzebować przepisania innych leków i przerwania leczenia Erlotinib Tarbis;
• jeśli wystąpi biegunka, ponieważ lekarz może potrzebować przepisania leku przeciwbiegunkowego (np. loperamidu);

natychmiast w przypadku wystąpienia uporczywej lub ciężkiej biegunki, nudności, utraty apetytu lub wymiotów, ponieważ lekarz może potrzebować przerwania podawania Erlotinib Tarbis i leczenia w szpitalu;

• jeśli kiedykolwiek miał problemy z wątrobą. Erlotinib może powodować ciężkie problemy wątrobowe, a niektóre przypadki były śmiertelne. Lekarz może wykonywać badania krwi podczas stosowania tego leku, aby sprawdzić, czy wątroba funkcjonuje prawidłowo;
• jeśli wystąpi ostry ból w jamie brzusznej, pęcherze lub ciężkiej łuszczeniu się skóry. Lekarz może potrzebować przerwania lub zakończenia leczenia;
• jeśli wystąpi pogorszenie lub ostry zaczerwienienie i ból w oku, zwiększone łzawienie, zamazana wzrok i/lub wrażliwość na światło, proszę niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę, ponieważ może być konieczne pilne leczenie (patrz niżej Możliwe działania niepożądane).
• jeśli również stosuje statynę i doświadcza nieznanego bólu mięśni, bólu przy dotyku, osłabienia lub skurczów. Lekarz może potrzebować przerwania lub zakończenia leczenia.

Zobacz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Choroba wątroby lub nerek

Nie wiadomo, czy ten lek ma inny wpływ w przypadku, gdy wątroba lub nerki nie funkcjonują prawidłowo. Nie zaleca się leczenia tym lekiem w przypadku ciężkiej choroby wątroby lub ciężkiej choroby nerek.

Zaburzenia glukuronidacji, takie jak zespół Gilberta

Jeśli ma miejsce zaburzenie glukuronidacji, takie jak zespół Gilberta, lekarz powinien podjąć leczenie z ostrożnością.

Palacze

Zalecane jest, aby rzucić palenie podczas leczenia tym lekiem, ponieważ palenie może zmniejszać ilość tego leku we krwi.

Dzieci i młodzież

Erlotinib nie był badany u pacjentów poniżej 18 roku życia. Nie zaleca się leczenia tym lekiem u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Erlotinib Tarbis

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje, stosował niedawno lub może potrzebować stosować inne leki.

Stosowanie Erlotinib Tarbis z pokarmemi napojami

Nie stosuj tego leku z pokarmem. Patrz także punkt 3 „Jak stosować Erlotinib Tarbis”.

Ciąża ikarmienie piersią

Unikaj zajścia w ciążę podczas stosowania Erlotinib Tarbis. Jeśli może zajść w ciążę, używaj odpowiednich metod antykoncepcyjnych podczas leczenia i przez co najmniej 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej tabletki.

Jeśli zajdzie w ciążę podczas stosowania Erlotinib Tarbis, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza, ponieważ może być konieczne podjęcie decyzji o kontynuowaniu leczenia.

Nie karm piersią, jeśli stosujesz Erlotinib Tarbis.

Jeśli jest w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważa, że może być w ciąży lub planuje ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie badano możliwych skutków Erlotinib Tarbis na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ale jest to bardzo mało prawdopodobne, że leczenie tym lekiem wpłynie na tę zdolność.

Erlotinib Tarbis zawiera laktozę.

Jeśli lekarz stwierdził, że jest uczulony na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Erlotinib Tarbis zawiera sodę.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Erlotinib Tarbis

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletkę należy przyjmować co najmniej godzinę przed lub 2 godziny po spożyciu pokarmu.

Zalecana dawka to jedna tabletka Erlotinib Tarbis 150 mg na dobę w przypadku raka płuc niezłośliwego.

Zalecana dawka to jedna tabletka Erlotinib Tarbis 100 mg na dobę w przypadku raka trzustki w stadium przerzutowym. Erlotinib Tarbis stosuje się w połączeniu z gemcytabiną.

Lekarz może dostosować dawkę w odstępach 50 mg. Dlatego też Erlotinib Tarbis jest dostępny w dawkach 25 mg, 100 mg i 150 mg w celu dostosowania do różnych schematów dawkowania.

Jeśli przyjmie zbyt dużo Erlotinib Tarbis

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Może wystąpić zwiększenie działań niepożądanych, a lekarz może potrzebować przerwania leczenia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 22 825 00 95, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomni przyjąć Erlotinib Tarbis

Jeśli zapomni przyjąć jedną lub więcej dawek Erlotinib Tarbis, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianych dawek.

Jeśli przerwie leczenie Erlotinib Tarbis

Ważne jest, aby przyjmować Erlotinib Tarbis każdego dnia i przez cały czas, jaki lekarz zaleci.

Jeśli ma jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Erlotinib Tarbis może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe. W niektórych przypadkach lekarz może potrzebować zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie Erlotinib Tarbis:

• Biegunka i wymioty (bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób). Ciężka i uporczywa biegunka może powodować zmniejszenie poziomu potasu we krwi i zmniejszenie funkcji nerek, szczególnie jeśli otrzymuje się jednocześnie inne leki chemioterapeutyczne. W przypadku nasilenia się biegunki lub jej utrwalenia, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ lekarz może potrzebować podjęcia leczenia w szpitalu.

• Irritacja oczu z powodu zapalenia rogówki i spojówek (bardzo częsta: może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób), zapalenie spojówek i zapalenie rogówki (częsta: może wystąpić u do 1 na 10 osób).

• Rodzaj zapalenia płuc zwany chorobą płuc międzybłoniastych (rzadka u pacjentów europejskich; częsta u pacjentów pochodzenia japońskiego: może wystąpić u do 1 na 100 osób w Europie i u do 1 na 10 osób w Japonii). Choroba ta może być również związana z naturalnym przebiegiem choroby i w niektórych przypadkach może być śmiertelna. Jeśli nagle wystąpią objawy, takie jak trudności z oddychaniem związane z kaszlem lub gorączką, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ może wystąpić ta choroba. Lekarz może zdecydować o trwałym przerwaniu leczenia tym lekiem.

• Stwierdzono perforacje przewodu pokarmowego (rzadka: może wystąpić u do 1 na 100 osób). Jeśli wystąpi silny ból brzucha, poinformuj o tym lekarza. Poinformuj również lekarza, jeśli wcześniej miał miejsce wrzód żołądka lub choroba divertikulowa, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia perforacji przewodu pokarmowego.

• W rzadkich przypadkach wystąpił niewydolność wątroby (rzadka: może wystąpić u do 1 na 1000 osób). Jeśli badania krwi wskazują na ciężkie zmiany w funkcji wątroby, lekarz może potrzebować przerwania leczenia.

• W rzadkich przypadkach wystąpiło zapalenie wątroby (może wystąpić u do 1 na 1000 osób). Objawy mogą obejmować ogólne uczucie niepokoju, z lub bez możliwej żółtaczki (zażółcenie skóry i oczu), ciemne zabarwienie moczu, nudności, wymioty i ból brzucha. W rzadkich przypadkach wystąpiła niewydolność wątroby. Może to być potencjalnie śmiertelne. Jeśli badania krwi wskazują na ciężkie zmiany w funkcji wątroby, lekarz może potrzebować przerwania leczenia.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Wysypka, która może wystąpić lub nasilić się w miejscach narażonych na słońce. Jeśli jest narażony na słońce, zalecane jest stosowanie odzieży ochronnej i/lub kremów z filtrem (np. zawierających minerały)
• Infekcje
• Utrata apetytu, utrata masy ciała
• Depresja
• Ból głowy, uczucie zaburzenia skóry lub drętwienie kończyn
• Trudności z oddychaniem, kaszel
• Nudności
• Irritacja jamy ustnej
• Ból brzucha, niestrawność i wzdęcia
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi wykonywanych w celu sprawdzenia funkcji wątroby
• Swędzenie
• Zmęczenie, gorączka, sztywność

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Suchość skóry
• Wypadanie włosów
• Krwawienia z nosa
• Krwawienia z żołądka lub jelit
• Stan zapalny wokół paznokci
• Infekcje mieszków włosowych
• Trądzik
• Pęknięcia skóry (pęknięcia skóry)
• Zmniejszona funkcja nerek (gdy jest stosowany poza wskazaniami w połączeniu z chemioterapią)

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Stan zapalny nerek (nefryt)
• Nadmiar białka w moczu (proteinuria)
• Zmiany w rzęsach
• Nadmierna obecność włosów na ciele i twarzy z męskim wzorcem rozkładu
• Nadmierna pigmentacja skóry
• Zmiany w brwiach
• Łamliwe i luźne paznokcie

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Ból lub zaczerwienienie dłoni lub podeszew (zespół eritrodysestezji dłoniowo-podeszwowej)

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• Przypadki owrzodzenia lub perforacji rogówki
• Pęcherze lub ciężkie złuszczanie skóry (wskazujące na zespół Stevens-Johnsona)
• Stan zapalny barwnika oka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Niepożądanych Działań Leków: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Erlotinib Tarbis

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Erlotinib Tarbis

• Substancją czynną Erlotinib Tarbis jest erlotinib. Każda tabletka powlekana zawiera 25, 100 lub 150 mg erlotinib (jako erlotinib chlorowodorek) w zależności od dawki.

Pozostałe składniki to:

• jądro tabletki: laktoza monohydrat, celulosa mikrokrystaliczna, skrobia glikolatowa sodowa typ A, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu (patrz także punkt 2 dla laktozy monohydratowej).

powłoka tabletki: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, dwutlenek tytanu, makrogol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Erlotinib Tarbis 25 mg jest dostępny w postaci tabletki powlekanej, okrągłej, białej z wygrawerowanym „H” po jednej stronie i „28” po drugiej stronie, w opakowaniach po 30 tabletek.

Erlotinib Tarbis 100 mg jest dostępny w postaci tabletki powlekanej, okrągłej, białej z wygrawerowanym „H” po jednej stronie i „21” po drugiej stronie, w opakowaniach po 30 tabletek.

Erlotinib Tarbis 150 mg jest dostępny w postaci tabletki powlekanej, okrągłej, białej z wygrawerowanym „H” po jednej stronie i „22” po drugiej stronie, w opakowaniach po 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

TARBIS FARMA, S.L.U.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

PLA 3000 Paola

Malta

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252 TR Voorschoten

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy: Erlotinib Amarox 25, 100, 150 mg tabletki powlekane

Hiszpania: Erlotinib Tarbis 25, 100, 150 mg tabletki powlekane EFG

Holandia: Erlotinib Amarox 25, 100, 150 mg tabletki powlekane

Wielka Brytania: Erlotinib Amarox 25, 100, 150 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)