ERLEADA 60 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Erleada 60 mg tabletki powlekane

apalutamid

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Erleada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Erleady
3. Jak stosować Erleadę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Erleady
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Erleada i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Erleada

Erleada to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną apalutamid.

W jakim celu stosuje się Erleadę

Stosuje się ją w leczeniu mężczyzn dorosłych z rakiem gruczołu krokowego, którzy:

• mają przerzuty do innych części ciała i nadal reagują na leczenie hormonalne lub chirurgiczne, które obniża poziom testosteronu (tzw. rak gruczołu krokowego wrażliwy na hormony).
• nie mają przerzutów do innych części ciała i nie reagują już na leczenie hormonalne lub chirurgiczne, które obniża poziom testosteronu (tzw. rak gruczołu krokowego oporny na kastrację).

Jak działa Erleada

Erleada działa poprzez blokowanie działania hormonów zwanych androgenami (takich jak testosteron). Androgeny mogą powodować wzrost guza. Poprzez blokowanie działania androgenów, apalutamid powoduje, że komórki raka gruczołu krokowego przestają rosnąć i dzielić się.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Erleady

Nie stosuj Erleady

• jeśli jesteś uczulony na apalutamid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś kobietą w ciąży lub może być w ciąży (patrz poniżej punkt Ciąża i antykoncepcja).

Nie stosuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, jeśli:

• miałeś kiedykolwiek drgawki lub padaczkę.
• bierzesz leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna, acenokumarol).
• masz chorobę serca lub naczyń krwionośnych, w tym problemy z rytmem serca (arytmia).
• miałeś kiedykolwiek powszechną wysypkę, gorączkę i powiększone węzły chłonne (zespół reakcji na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi lub DRESS) lub ciężką wysypkę skórną, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej (zespół Stevens-Johnsona/necrolysis epidermalna toksyczna lub SJS/TEN).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Upadki i złamania kości

U pacjentów stosujących Erleadę występowały upadki. Zastosuj specjalne środki ostrożności, aby zmniejszyć ryzyko upadków. U pacjentów stosujących ten lek występowały złamania kości.

Choroba serca, udar lub miniodar

Niektórzy pacjenci doświadczali zablokowania tętnic serca lub części mózgu, co może prowadzić do śmierci podczas leczenia Erleadą.

Twój lekarz będzie monitorował Twoje objawy choroby serca lub mózgu podczas leczenia tym lekiem.

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli doświadczasz:

• bólu w klatce piersiowej lub dyskomfortu w spoczynku lub podczas aktywności, lub
• niedyszenia, lub
• osłabienia mięśni/porażenia w jakiejkolwiek części ciała lub
• trudności z mową.

Jeśli stosujesz jakikolwiek lek, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby sprawdzić, czy mogą one zwiększać ryzyko drgawek, krwawienia lub problemów z sercem.

Ciężkie reakcje skórne (CRS)

Występowały przypadki zespołu ciężkich reakcji skórnych (CRS), w tym zespół reakcji na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi lub DRESS oraz zespół Stevens-Johnsona/necrolysis epidermalna toksyczna (SJS/TEN) podczas stosowania Erleady. DRESS może wystąpić jako powszechna wysypka, gorączka i powiększone węzły chłonne. SJS/TEN może wystąpić początkowo na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie celów lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku. Ponadto mogą wystąpić owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie reakcje skórne często poprzedzone są gorączką i/lub objawami grypopodobnymi. Wysypki skórne mogą postępować do powszechnego złuszczania skóry i powikłań potencjalnie śmiertelnych lub śmiertelnych.

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka wysypka lub którykolwiek z tych objawów skórnych, przestań stosować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub szukaj pomocy medycznej.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Zobacz punkt „Ciężkie działania niepożądane” w punkcie 4, aby uzyskać więcej informacji.

Choroba płucna międzybłoniasta

Występowały przypadki choroby płucnej międzybłoniastej (niezakaźne zapalenie płuc, które może prowadzić do trwałego uszkodzenia) w tym przypadki śmiertelne u pacjentów stosujących Erleadę. Objawy choroby płucnej międzybłoniastej to kaszel i duszność, czasem z gorączką, które nie są spowodowane aktywnością fizyczną. Jeśli doświadczasz objawów, które mogą być oznaką choroby płucnej międzybłoniastej, natychmiast szukaj pomocy medycznej.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Jeśli dziecko lub młoda osoba przypadkowo przyjmie ten lek:

• natychmiast udaj się do szpitala
• zabierz tę ulotkę ze sobą, aby pokazać ją lekarzowi w izbie przyjęć.

Pozostałe leki i Erleada

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki, ponieważ Erleada może wpływać na działanie innych leków. Również inne leki mogą wpływać na działanie Erleady.

W szczególności poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz leki na:

• obniżenie poziomu lipidów we krwi (takie jak gemfibrozyl)
• leczenie zakażeń bakteryjnych (takich jak moxifloksacyna, klarytromycyna)
• leczenie zakażeń grzybiczych (takich jak itrakonazol, ketokonazol)
• leczenie zakażenia wirusem HIV (takich jak rytonawir, efawirenz, darunawir)
• leczenie lęku (takich jak midazolam, diazepam)
• leczenie padaczki (takich jak fenitoina, kwas walproinowy)
• leczenie choroby refluksowej przełyku (takich jak omeprazol)
• zapobieganie zakrzepom krwi (takich jak warfaryna, klopidogrel, dabigatrany eteksylan)
• leczenie alergii na pyłek i innych alergii (takich jak feksafenadyna)
• obniżenie poziomu cholesterolu (takich jak „statyny” takie jak rosuwastatyna, symwastatyna)
• leczenie chorób serca lub obniżenie ciśnienia krwi (takich jak digoksyna, felodypina)
• leczenie zaburzeń rytmu serca (takich jak chinidyna, disopiramid, amiodarona, sotalol, dofetilid, ibutylid)
• leczenie chorób tarczycy (takich jak lewotyroksyna)
• leczenie dny (takich jak kolchicina)
• obniżenie poziomu cukru we krwi (takich jak repaglinid)
• leczenie raka (takich jak lapatynib, metotreksat)
• leczenie uzależnienia od opioidów lub bólu (takich jak metadon)
• leczenie ciężkich chorób psychicznych (takich jak haloperidol)

Zrób listę nazw leków, które stosujesz, i pokaż ją swojemu lekarzowi lub farmaceucie, gdy zaczynasz stosować nowy lek. Poinformuj swojego lekarza, że stosujesz Erleadę, jeśli twój lekarz chce rozpocząć nowe leczenie. Może być konieczne dostosowanie dawki Erleady lub któregokolwiek z innych leków, które stosujesz.

Informacje o ciąży i antykoncepcji dla mężczyzn i kobiet

Informacje dla kobiet

• Kobiety w ciąży, które mogą zajść w ciążę lub są w okresie karmienia piersią, nie powinny stosować Erleady. Ten lek może szkodzić płodowi.

Informacje dla mężczyzn: postępuj zgodnie z tymi wskazówkami podczas leczenia i do 3 miesięcy po jego zakończeniu

• Jeśli masz stosunki seksualne z kobietą w ciąży: używaj prezerwatywy, aby chronić płód.
• Jeśli masz stosunki seksualne z kobietą, która może zajść w ciążę: używaj prezerwatywy i innego skutecznego środka antykoncepcyjnego.

Używaj środków antykoncepcyjnych podczas leczenia i do 3 miesięcy po jego zakończeniu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś pytania dotyczące antykoncepcji.

Ten lek może obniżać płodność mężczyzn.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Erleada nie ma prawdopodobnie wpływu na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn.

Działania niepożądane tego leku obejmują drgawki. Jeśli masz większe ryzyko drgawek (patrz punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), skonsultuj się z lekarzem.

Erleada zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na każdą dawkę 240 mg (4 tabletki); jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Erleadę

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz może przepisać Ci inne leki podczas stosowania Erleady.

Jaką dawkę należy stosować

Zalecana dawka tego leku wynosi 240 mg (cztery tabletki po 60 mg) raz na dobę.

Jak stosować Erleadę

• Stosuj ten lek doustnie.
• Możesz stosować ten lek z jedzeniem lub między posiłkami.
• Przełknij każdą tabletkę całą, aby upewnić się, że przyjmujesz pełną dawkę. Nie miażdż i nie łam tabletek.

Jeśli nie możesz połknąć tabletek w całości

• Jeśli nie możesz połknąć tego leku w całości, możesz:

• Mieszać z jedną z następujących napojów bez gazów lub pokarmów miękkich: sok pomarańczowy, zielona herbata, purée z jabłek, jogurt do picia lub więcej wody, w następujący sposób:

• Umieść zaleconą dawkę Erleady w szklance. Nie miażdż i nie łam tabletek.
• Dodaj około 20 ml (4 łyżeczki) wody bez gazów, aby tabletki były całkowicie pokryte wodą.
• Czekaj 2 minuty, aż tabletki się rozpadną i rozprzestrzenią, a następnie wymieszaj mieszaninę.
• Dodaj 30 ml (6 łyżeczek lub 2 łyżki) jednego z następujących napojów bez gazów lub pokarmów miękkich: sok pomarańczowy, zielona herbata, purée z jabłek, jogurt do picia lub więcej wody, i wymieszaj mieszaninę.
• Przełknij mieszaninę natychmiast.
• Wypłucz szklankę wystarczającą ilością wody, aby upewnić się, że przyjmujesz pełną dawkę, i wypij ją natychmiast.
• Nie przechowuj mieszaniny leku/pokarmu do późniejszego spożycia.

• Sonda:Ten lek można również podawać przez niektóre sondy. Poproś swojego lekarza o wskazówki, jak prawidłowo podawać tabletki przez sondę.

Jeśli przyjmujesz więcej Erleady, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej, niż powinieneś, przestań stosować ten lek i skontaktuj się z lekarzem. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Jeśli zapomnisz przyjąć Erleadę

Jeśli zapomnisz przyjąć ten lek, przyjmij zwykłą dawkę, jak tylko sobie przypomnisz tego samego dnia.

• Jeśli zapomnisz przyjąć ten lek przez cały dzień, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia.
• Jeśli zapomnisz przyjąć ten lek przez więcej niż jeden dzień, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Erleadą

Nie przerywaj stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane

Przestań stosować Erleadę i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• powszechna wysypka, gorączka i powiększone węzły chłonne (zespół reakcji na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi lub DRESS)
• plamy czerwone, nieuniesione, w kształcie celów lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, złuszczanie skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevens-Johnsona/necrolysis epidermalna toksyczna).

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zaobserwujesz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, twój lekarz może przerwać leczenie:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• upadki lub złamania (złamania kości). Twój lekarz może monitorować Cię ściślej, jeśli masz ryzyko złamań.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• choroba serca, udar lub miniodar. Twój lekarz będzie monitorował Twoje objawy choroby serca lub mózgu podczas leczenia Erleadą. Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli doświadczasz bólu w klatce piersiowej lub dyskomfortu w spoczynku lub podczas aktywności, lub duszności, lub masz osłabienie mięśni/porażenie w jakiejkolwiek części ciała lub trudności z mową podczas leczenia Erleadą.

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• drgawki lub padaczka. Twój lekarz przerwie leczenie tym lekiem, jeśli doświadczysz drgawek podczas leczenia.
• zespół niespokojnych nóg (poczucie potrzeby poruszenia nogami, aby zatrzymać bolesne lub niezwykłe odczucia, które zwykle występuje w nocy)

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• kaszel i duszność, czasem z gorączką, które nie są spowodowane aktywnością fizyczną (zapalenie płuc, znane jako choroba płucna międzybłoniasta)

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zaobserwujesz którykolwiek z powyższych ciężkich działań niepożądanych.

Działania niepożądane obejmują

Poinformuj swojego lekarza, jeśli zaobserwujesz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• uczucie bardzo dużego zmęczenia
• ból stawów
• wysypka skórna
• zmniejszony apetyt
• wysokie ciśnienie krwi
• uderzenia gorąca
• biegunka
• złamania kości
• upadki
• utratę wagi.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• skurcze mięśni
• swędzenie
• wypadanie włosów
• zaburzenia smaku
• badania krwi, które pokazują wysoki poziom cholesterolu we krwi
• badania krwi, które pokazują wysoki poziom triglicerydów we krwi
• choroba serca
• udar lub miniodar spowodowany niewystarczającym przepływem krwi do części mózgu
• niedoczynność tarczycy, która może powodować uczucie większego zmęczenia i trudności z wstawaniem rano, a także może być wykryta w badaniach krwi.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• drgawki/atak.

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• nieprawidłowy wynik aktywności serca w EKG (elektrokardiogramie).
• powszechna wysypka, gorączka i powiększone węzły chłonne (zespół reakcji na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi lub DRESS)
• plamy czerwone, nieuniesione, w kształcie celów lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, złuszczanie skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, które mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi. Te ciężkie reakcje skórne mogą być potencjalnie śmiertelne (zespół Stevens-Johnsona/necrolysis epidermalna toksyczna).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli zaobserwujesz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Erleady

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu (blister, pudełko wewnętrzne, pudełko zewnętrzne, butelka i pudełko) po terminie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią. Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Erleady

• Substancją czynną jest apalutamid. Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg apalutamidu.
• Pozostałymi składnikami rdzenia tabletki są krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon, octan hipromelozy, stearynian magnezu, celuloza mikrokrystaliczna i celuloza mikrokrystaliczna silifikowana. Powłoka tabletki zawiera tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza żółty (E172), makrogol, alkohol poliwiniowy (częściowo hydrolyzowany), talk i dwutlenek tytanu (E171) (patrz Sekcja 2, Erleada zawiera sód).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Erleady powlekane są tabletkami powlekanymi o lekko żółtawym do szaro-zielonego kolorze, kształcie owalnym (17 mm długości i 9 mm szerokości), z napisem „AR 60” na jednej z powierzchni.

Tabletki mogą być dostarczane w butelce lub w opakowaniu. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Butelka

Tabletki są dostarczane w butelce z plastiku z zabezpieczeniem przed dziećmi. Każda butelka zawiera 120 tabletek i 6 g środka osuszającego. Każda opakowanie zawiera butelkę. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie połykać ani wyrzucać środka osuszającego.

Opakowanie na 28 dni

Każde opakowanie na 28 dni zawiera 112 tabletek powlekanych w 4 opakowaniach kartonowych po 28 tabletek powlekanych każde.

Opakowanie na 30 dni

Każde opakowanie na 30 dni zawiera 120 tabletek powlekanych w 5 opakowaniach kartonowych po 24 tabletki powlekane każde.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Janssen Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

Latina 04100, Włochy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu, oraz na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).