ERIVEDGE 150 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla pacjenta

Erivedge150mg kapsułki twarde

wismodegib

Erivedge może powodować ciężkie wady wrodzone. Może spowodować śmierć dziecka przed urodzeniem lub krótko po urodzeniu. Nie powinna się zajść w ciążę podczas przyjmowania tego leku. Należy przestrzegać zaleceń antykoncepcyjnych opisanych w tej charakterystyce produktu.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli ma się jakieś wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie pacjentowi, a nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Erivedge i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Erivedge
3. Jak stosować Erivedge
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Erivedge
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Erivedge i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Erivedge

Erivedge to lek stosowany w leczeniu raka, który zawiera substancję czynną wismodegib.

W jakim celu stosuje się Erivedge

Erivedge stosuje się w leczeniu osób dorosłych z zaawansowanym typem raka skóry zwanym zaawansowanym rakiem podstawnokomórkowym. Stosuje się go, gdy rak:

• rozprzestrzenił się na inne części ciała (zwanym rakiem podstawnokomórkowym „przerzutowym”)
• rozprzestrzenił się na sąsiednie obszary (zwanym rakiem podstawnokomórkowym „lokalnie zaawansowanym”) i lekarz uzna, że pacjent nie kwalifikuje się do leczenia chirurgicznego lub radioterapii

Jak działa Erivedge

Rak podstawnokomórkowy rozwija się, gdy DNA komórek skóry jest uszkodzony, a organizm nie może go naprawić. Uszkodzenie to może zmienić sposób działania pewnych białek w tych komórkach i przekształcić uszkodzone komórki w komórki nowotworowe, które zaczynają rosnąć i dzielić się. Erivedge to lek przeciwnowotworowy, który działa przez kontrolowanie jednego z kluczowych białek zaangażowanych w raku podstawnokomórkowym. Może to spowodować zmniejszenie lub zatrzymanie wzrostu komórek nowotworowych lub ich śmierć. W efekcie rak skóry może się zmniejszyć.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Erivedge

Przeczytaj szczegółowe instrukcje podane przez lekarza, zwłaszcza dotyczące skutków Erivedge na płód.

Uważnie przeczytaj i postępuj zgodnie z instrukcjami ulotki dla pacjenta, którą otrzymał od lekarza.

Nie stosuj Erivedge

• jeśli jesteś uczulonyna wismodegib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę podczas leczenia lub w ciągu 24 miesięcy po podaniu ostatniej dawki tego leku. Jest to spowodowane tym, że Erivedge może uszkodzić lub spowodować śmierć płodu.
• jeśli karmisz piersiąlub planujesz karmić piersią podczas leczenia lub w ciągu 24 miesięcy po podaniu ostatniej dawki tego leku. Jest to spowodowane tym, że nie wiadomo, czy Erivedge przenika do mleka matki i czy może szkodzić dziecku.
• jeśli możesz zajść w ciążę i nie możesz lub nie chce stosować niezbędnych środków antykoncepcyjnych wymienionych w Programie Antykoncepcyjnym Erivedge.
• jeśli stosujesz roślinę św. Jana (Hypericum perforatum): lek roślinny stosowany w depresji (patrz „Stosowanie Erivedge z innymi lekami”).

W rozdziałach „Ciąża”, „Laktacja”, „Płodność” i „Metody antykoncepcyjne u mężczyzn i kobiet” można znaleźć więcej informacji na temat powyższych kwestii.

Nie stosuj tego leku, jeśli występuje którykolwiek z powyższych punktów. Jeśli ma się wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Erivedge.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Erivedge, jeśli masz wątpliwości dotyczące informacji w tej sekcji:

• Nie wolno oddawać krwi w żadnym momencie podczas leczenia ani w ciągu 24 miesięcy po podaniu ostatniej dawki tego leku.
• Jeśli jesteś mężczyzną, nie wolno oddawać nasienia w żadnym momencie podczas leczenia ani w ciągu 2 miesięcy po podaniu ostatniej dawki.
• Podczas leczenia Erivedge zgłaszano ciężkie reakcje skórne. Jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w rozdziale 4, przestań stosować Erivedge i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.
• Nigdy nie podawaj tego leku komuś innemu. Należy zwrócić niestosowane kapsułki na końcu leczenia. Zapytaj lekarza lub farmaceutę, gdzie zwrócić je.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Erivedge nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Jest to spowodowane tym, że nie wiadomo, czy jest on bezpieczny i skuteczny w tej grupie wiekowej. Erivedge może hamować wzrost kości i powodować przedwczesne dojrzewanie (przed 8 rokiem życia u dziewcząt lub przed 9 rokiem życia u chłopców). Może to nastąpić nawet po przerwaniu leczenia Erivedge. W badaniach na zwierzętach z tym lekiem zaobserwowano problemy ze wzrostem zębów i kości.

Pozostałe leki i Erivedge

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Dotyczy to również leków bez recepty, witamin i roślin leczniczych.

Pewne leki mogą wpływać na działanie Erivedge lub powodować, że jest bardziej prawdopodobne wystąpienie działań niepożądanych. Erivedge może również wpływać na działanie innych leków.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• rifampicyna, stosowana w zakażeniach bakteryjnych
• karbamazepina, fenitoína, stosowane w leczeniu padaczki
• ezetymib i statyny, takie jak atorwastatyna, fluwastatyna, prawastatyna, rosuwastatyna, symwastatyna, stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu
• bosentan, glibenklamid, repaglinid, walsartan
• topotekan, stosowany w leczeniu niektórych typów raka
• sulfasalazyna, stosowana w leczeniu niektórych stanów zapalnych, a szczególnie
• roślina św. Jana (Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w depresji, którego nie należy stosować jednocześnie z Erivedge

Ciąża

Nie stosuj Erivedge, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę podczas leczenia lub w ciągu 24 miesięcy po podaniu ostatniej dawki tego leku.

Przerwij leczenie i poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli: masz lub podejrzewasz, że miałeś nieprawidłowość miesiączkową, lub jeśli miałeś nieprawidłowe krwawienie miesiączkowe lub podejrzewasz, że jesteś w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Erivedge, przerwij leczenie i poinformuj lekarza niezwłocznie.

Erivedge może powodować ciężkie wady wrodzone. Może również spowodować śmierć płodu. Lekarz udzieli szczegółowych instrukcji (Program Antykoncepcyjny Erivedge), zwłaszcza dotyczących skutków Erivedge na dzieci, które jeszcze nie urodziły się.

Laktacja

Nie wolno karmić piersią dziecka podczas leczenia ani w ciągu 24 miesięcy po podaniu ostatniej dawki tego leku. Nie wiadomo, czy Erivedge przenika do mleka matki i czy może szkodzić dziecku.

Płodność

Erivedge może wpływać na zdolność kobiety do posiadania dzieci. Niektóre kobiety, które stosowały Erivedge, przestały miesiączkować. Jeśli to nastąpi, nie wiadomo, czy miesiączkowanie wróci. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz mieć dzieci w przyszłości.

Metody antykoncepcyjne: dla kobiet i mężczyzn

Dla kobiet, które stosują Erivedge

Przed rozpoczęciem leczenia skonsultuj się z lekarzem, jeśli możesz zajść w ciążę. Nawet jeśli przestałeś miesiączkować, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem, jeśli istnieje ryzyko zajścia w ciążę.

Jeśli możesz zajść w ciążę:

• musisz podjąć środki ostrożności, aby nie zajść w ciążę podczas stosowania Erivedge
• stosuj 2 metody antykoncepcyjne, jedną skuteczną i jedną barierową (patrz poniżej przykłady)
• musisz kontynuować środki antykoncepcyjne w ciągu 24 miesięcy po podaniu ostatniej dawki, ponieważ Erivedge może pozostawać w Twoim organizmie przez 24 miesiące po podaniu ostatniej dawki

Zalecane metody antykoncepcyjne: Skonsultuj się z lekarzem w sprawie dwóch najlepszych metod antykoncepcyjnych dla Ciebie.

Stosuj skuteczną metodę, taką jak:

• iniekcja antykoncepcyjna
• urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD)
• sterylizacja chirurgiczna

Musisz również stosować metodę barierową, taką jak:

• prezerwatywa (najlepiej z spermicydem)
• diafragma (najlepiej z spermicydem)

Lekarz upewni się, że wykonasz test ciążowy:

• w ciągu maksymalnie 7 dni przed rozpoczęciem leczenia, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży
• co miesiąc podczas leczenia

Must informować lekarza niezwłocznie w czasie leczenia lub w ciągu 24 miesięcy po ostatniej dawce leku, jeśli:

• sądzisz, że metoda antykoncepcyjna zawiodła
• przestałeś miesiączkować
• przestałeś stosować metody antykoncepcyjne
• musisz zmienić metodę antykoncepcyjną

Dla mężczyzn, którzy stosują Erivedge

Erivedge może przenikać do nasienia. Zawsze stosuj prezerwatywę (najlepiej z spermicydem), nawet po wazektomii, podczas współżycia z kobietą. Rób to podczas leczenia i w ciągu 2 miesięcy po podaniu ostatniej dawki tego leku.

Nie wolno oddawać nasienia w żadnym momencie podczas leczenia ani w ciągu 2 miesięcy po podaniu ostatniej dawki tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby Erivedge wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.

Erivedge zawiera laktozę i sodu

Kapsułka Erivedge zawiera rodzaj cukru zwany laktozą. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Erivedge

Stosuj się ściśle do instrukcji podanych przez lekarza dotyczących stosowania Erivedge. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie tego leku

Zalecana dawka to jedna kapsułka na dobę.

• Połknij kapsułkę całą z szklanką wody.
• Nie miażdż, nie otwieraj ani nie żuj kapsułki, aby uniknąć niezamierzonego narażenia na zawartość kapsułki.
• Erivedge można stosować z jedzeniem lub na czczo.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Erivedge

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Erivedge, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz zażyć Erivedge

Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę, ale kontynuuj z następną zaplanowaną dawką.

Jeśli przerwiesz leczenie Erivedge

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować, że leczenie będzie mniej skuteczne.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Erivedge może powodować ciężkie wady wrodzone. Może również spowodować śmierć dziecka przed urodzeniem lub krótko po urodzeniu. Nie powinna się zajść w ciążę podczas przyjmowania tego leku (patrz rozdział 2 „Nie stosuj Erivedge” i „Ciąża”, „Laktacja” i „Płodność”).

Pozostałe działania niepożądane są wymienione w kolejności ciężkości i częstotliwości

Jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych stanie się ciężki, poinformuj lekarza lub farmaceutę.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• przerwanie miesiączkowania u kobiet w wieku rozrodczym
• utratę apetytu i utratę wagi
• uczucie zmęczenia
• skurcze mięśni
• biegunka
• utratę włosów (łysienie)
• wysypkę
• zmianę smaku lub całkowitą utratę smaku
• zaparcie
• uczucie mdłości lub wymioty
• nieprzyjemne doznania w jamie brzusznej lub niestrawność
• ból stawów
• ból (ogólnie) lub ból ramion, nóg
• swędzenie

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• ból w klatce piersiowej, plecach lub boku
• brak energii lub słabość (astenia)
• utratę wody z organizmu (odwodnienie)
• ból mięśni, ścięgien, wiązadeł lub kości
• ból brzucha
• utratę smaku
• nienormalny wzrost włosów
• utratę rzęs (madaroza)
• zmiany w badaniach krwi, w tym zwiększone wyniki testów wątrobowych lub zwiększone wartości kinazy kreatynowej (białka głównie mięśniowego)

Częstotliwość nieznana

• Przerwanie wzrostu kości (wczesne zrośnięcie epifiz)
• Wczesne dojrzewanie (precyzyjne dojrzewanie)
• Uszkodzenie wątroby
• Ciężkie reakcje skórne:
• • rumieńce rumieniowe lub plamy okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Reakcje skórne zwykle poprzedzone są gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
  • rozległy rumień, gorączka i zapalone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki)
  • rozległy rumień łuszczycowy z guzkami pod skórą i pęcherzami, którym towarzyszy gorączka na początku leczenia (pustularna egzantema uogólniona).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w Załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Erivedge

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i butelce po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
• Przechowuj butelkę szczelnie zamkniętą, aby zabezpieczyć ją przed wilgocią.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
• Pod koniec leczenia zwróć wszystkie niezużyte kapsułki. Te środki zapobiegną niewłaściwemu użyciu i pomogą chronić środowisko. Zapytaj lekarza lub farmaceutę, gdzie zwrócić lek.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Erivedge

• Substancją czynną jest vismodegib. Każda twarda kapsułka zawiera 150 mg vismodegibu.
• Pozostałe składniki to:
• • Zawartość kapsułki: celulosa mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, siarczan laurylu sodu, povidon (K29/32), glikolan sodu skrobiowy (typ A), talk i stearynian magnezu (patrz sekcja 2 w odniesieniu do sodu lub laktozy)
  • Obudowa kapsułki: tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172), dwutlenek tytanu i żelatyna
  • Farba drukarska: lakier i tlenek żelaza czarny (E172)

Wygląd Erivedge i zawartość opakowania

Kapsułki mają ciało w kolorze różowym z napisem „150 mg” i szary kapturek z napisem „VISMO” w jadalnej czarnej farbie. Dostępne są butelki z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi, zawierające 28 kapsułek. Każde opakowanie zawiera butelkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Wytwórca

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć tę ulotkę we wszystkich językach Unii Europejskiej/Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

W ramach Programu Zapobiegania Ciąży Erivedge wszyscy pacjenci otrzymają ulotkę dla pacjenta.

Proszę zapoznać się z tym dokumentem w celu uzyskania więcej informacji.