ERIBULINA EVER PHARMA 0,44 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Eribulina EVER Pharma 0,44 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Eribulina EVER Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Eribulina EVER Pharma
3. Jak stosować Eribulina EVER Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Eribulina EVER Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Eribulina EVER Pharma i w jakim celu się go stosuje

Eribulina EVER Pharma zawiera substancję czynną eribulinę i jest lekiem przeciwnowotworowym, który działa przez hamowanie wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych.

Stosowany jest w leczeniu pacjentów dorosłych z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi (rakiem piersi, który rozprzestrzenił się poza pierwotny guz), gdy wcześniej stosowano co najmniej jeden inny lek, który przestał działać.

Stosowany jest również w leczeniu pacjentów dorosłych z zaawansowanym lub przerzutowym liposarcomem (typem raka, który występuje w tkance tłuszczowej), gdy wcześniej stosowano inny lek, który przestał działać.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Eribulina EVER Pharma

Nie stosuj Eribulina EVER Pharma:

• jeśli jesteś uczulony na mezylan eribuliny lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Eribulina EVER Pharma skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką

• jeśli masz problemy z wątrobą
• jeśli masz gorączkę lub infekcję
• jeśli występują u Ciebie objawy takie jak: drętwienie, mrowienie, szczypanie, nadwrażliwość na dotyk lub osłabienie mięśni
• jeśli masz problemy z sercem

Jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych punktów, poinformuj o tym lekarza, ponieważ może on zdecydować o wstrzymaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom w wieku od 0 do 18 lat, ponieważ nie wykazuje on skuteczności u nich.

Pozostale leki i Eribulina EVER Pharma

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Eribulina EVER Pharma może powodować ciężkie wady wrodzone i nie powinna być stosowana w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne po dokładnym rozważeniu wszystkich ryzyk zarówno dla Ciebie, jak i dla dziecka. Może również powodować trwałe problemy z płodnością u mężczyzn, jeśli ją stosują, i powinni oni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas i do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia Eribulina EVER Pharma.

Nie wolno stosować Eribulina EVER Pharma w czasie karmienia piersią ze względu na możliwe ryzyko dla dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Eribulina EVER Pharma może powodować działania niepożądane, takie jak: zmęczenie (bardzo często) i zawroty głowy (często). Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się zmęczony lub masz zawroty głowy.

Eribulina EVER Pharma zawiera etanol (alkohol)

Ampułka 2 ml

Ten lek zawiera 79 mg alkoholu (etanolu) w każdej ampułce. Ilość w 2 ml tego leku jest równoważna z mniej niż 2 ml piwa lub 1 ml wina.

Ampułka 3 ml

Ten lek zawiera 118,5 mg alkoholu (etanolu) w każdej ampułce. Ilość w 3 ml tego leku jest równoważna z mniej niż 3 ml piwa lub 1 ml wina.

Zmniejszona ilość alkoholu w tym leku nie powoduje zauważalnych efektów.

Eribulina EVERPharmazawieramniej niż 23 mg sodu (1mmol) ml; jest to znacznie „wolne od sodu”.

3. Jak stosować Eribulina EVER Pharma

.Wykwalifikowany pracownik służby zdrowia poda Ci Eribulina EVER Pharma jako wstrzyknięcie do żyły w ciągu 2 do 5 minut. Dawkę, którą otrzymasz, ustala się na podstawie Twojej powierzchni ciała (wyrażonej w metrach kwadratowych, czyli m2) obliczonej na podstawie Twojej wagi i wzrostu. Zwykła dawka Eribulina EVER Pharma wynosi 1,23 mg/m2, chociaż Twój lekarz może ją dostosować w zależności od wyników badań krwi lub innych czynników. Po podaniu Eribulina EVER Pharma zaleca się przepłukanie żyły roztworem soli w celu zapewnienia podania pełnej dawki Eribulina EVER Pharma.

Częstotliwość podawania Eribulina EVER Pharma

Eribulina EVER Pharma zwykle podawana jest w dniach 1 i 8 każdego cyklu 21-dniowego. Twój lekarz ustali, ile cykli leczenia powinieneś otrzymać. W zależności od wyników badań krwi może być konieczne, aby lekarz opóźnił podanie leku do momentu, gdy wyniki badań krwi wrócą do normy. W tym momencie lekarz może również zdecydować o zmniejszeniu dawki, którą otrzymujesz.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Eribulina EVER Pharma

W przypadku przedawkowania skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów ciężkich, przestań stosować Eribulina EVER Pharma i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem:

• Gorączka, z bardzo szybkim biciem serca, szybkim oddechem i płytkim, zimną, bladą, wilgotną lub plamistą skórą i/lub zaburzeniami świadomości. Mogą to być objawy sepsy, ciężkiej i groźnej dla życia reakcji na infekcję. Sepsa jest rzadka (może wystąpić u do 1 na 100 osób) i może być śmiertelna.
• Trudności z oddychaniem lub obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła. Mogą to być objawy rzadkiej reakcji alergicznej (może wystąpić u do 1 na 100 osób).
• Ciężkie wysypki skórne z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych. Mogą to być objawy zespołu Stevens-Johnsona / toksycznej nekrolizy naskórka. Nieznana jest częstość występowania tego schorzenia, ale może być potencjalnie śmiertelna.

Pozostałe działania niepożądane:

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to:

• Obniżona liczba białych krwinek lub czerwonych krwinek
• Zmęczenie lub osłabienie
• Nudności, wymioty, zaparcia, biegunka
• Drętwienie, mrowienie lub szczypanie
• Gorączka
• Utrata apetytu, utrata masy ciała
• Trudności z oddychaniem, kaszel
• Ból stawów, mięśni i pleców
• Ból głowy
• Wypadanie włosów

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) to:

• Obniżona liczba płytek krwi (co może powodować siniaki lub wydłużony czas krwawienia)
• Infekcje z gorączką, zapalenie płuc, dreszcze
• Szybkie bicie serca, zaczerwienienie
• Zawroty głowy, szum w uszach
• Zwiększona łzawienie, zapalenie spojówek (zaczerwienienie i swędzenie powierzchni oka), krwawienie z nosa
• Odwodnienie, suchość w ustach, opryszczka, grzybica w jamie ustnej, niestrawność, zgaga, ból brzucha lub wzdęcia
• Opuchlizna miękkich tkanek, bóle (w tym ból w klatce piersiowej, plecach i kościach), skurcze lub osłabienie mięśni
• Infekcje jamy ustnej, dróg oddechowych i dróg moczowych, ból podczas oddawania moczu
• Ból gardła, ból nosa, zwiększona wydzielina nosowa, objawy grypopodobne, zapalenie gardła
• Anomalie w badaniach czynności wątroby, zmieniony poziom cukru, bilirubiny, fosforanów, potasu, magnezu lub wapnia we krwi
• Bezsenność, depresja, zaburzenia smaku
• Wysypka, swędzenie, problemy z paznokciami, suchość lub zaczerwienienie skóry
• Nadmierne pocenie (w tym nocne poty)
• Šum w uszach
• Zakrzepy krwi w płucach
• Półpaśca
• Opuchlizna skóry i drętwienie w rękach i stopach

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) to:

• Zakrzepy krwi
• Anomalie w badaniach czynności wątroby (hepatotoksyczność)
• Niewydolność nerek, krwi lub białka w moczu
• Rozległe zapalenie płuc, które może powodować bliznowacenie
• Zapalenie trzustki
• Afty w jamie ustnej

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób) to:

• Poważne zaburzenia krzepnięcia krwi, które mogą powodować rozległe zakrzepy krwi i wewnętrzne krwawienia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Eribulina EVER Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na pudełku i ampułce po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną podczas stosowania jako nierozcieńczony roztwór w strzykawce przez maksymalnie 8 godzin w temperaturze od 15°C do 25°C i przy świetle dziennym lub do 32 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C.

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną podczas stosowania jako rozcieńczony roztwór (0,012 mg/ml do 0,18 mg/ml eribuliny w roztworze do wstrzykiwań chloru sodu 9 mg/ml [0,9%]) przez 8 godzin w temperaturze od 15°C do 25°C i przy świetle dziennym oraz do 48 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie nastąpiło w warunkach sterylnych, kontrolowanych i zwalidowanych.

Ze względu na mikrobiologiczny punkt widzenia, produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czasy i warunki przechowywania podczas stosowania są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny być przechowywane dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie nastąpiło w warunkach sterylnych, kontrolowanych i zwalidowanych.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Eribulina EVER Pharma

• Substancją czynną jest eribulina. Każda ampułka 2 ml zawiera mezylan eribuliny odpowiednik 0,88 mg eribuliny. Każda ampułka 3 ml zawiera mezylan eribuliny odpowiednik 1,32 mg eribuliny.
• Pozostałymi składnikami są etanol i woda do wstrzykiwań, z możliwą obecnością w bardzo małych ilościach kwasu chlorowodorowego i wodorotlenku sodu, w celu dostosowania pH.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Eribulina EVER Pharma jest wodnym roztworem do wstrzykiwań, przejrzystym i bezbarwnym, praktycznie wolnym od widocznych cząstek, który jest dostarczany w ampułkach szklanych zamkniętych korkiem gumowym i kapsułką aluminiową z plastikową nasadką. Ampułki zawierają 2 ml lub 3 ml roztworu i umieszczone są w pudełku.

Każda opakowanie zawiera 1 lub 6 ampułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

EVER Valinject GmbH

Oberburgau 3

4866 Unterach am Attersee,

Austria

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Oncomed Manufacturing a.s

Karasek 2229/1b

Brno Rechcovice

62100 Republika Czeska

EVER Pharma Jena GmbH

Brüsseler Str. 18,

07747 Jena,

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.

C/ Toledo 170

28005 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 03/2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia.

Dla uzyskania większej ilości informacji skonsultuj się z Charakterystyką Produktu Leczniczego.