ERELZI 50 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU AUTOMATYCZNYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Erelzi 50mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie naładowanej stylusie

etanercept

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Twój lekarz, oprócz tego, wyda Ci Kartę informacyjną dla pacjenta, która zawiera ważne informacje bezpieczeństwa, które musisz znać przed i w trakcie leczenia Erelzi.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie lub dla dziecka, którego opiekujesz się, i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty lub dziecko, którego opiekujesz się, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Erelzi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Erelzi
3. Jak stosować Erelzi
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Erelzi
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje
7. Instrukcje stosowania Erelzi w stylusie fabrycznie naładowanym

1. Co to jest Erelzi i w jakim celu się go stosuje

Erelzi to lek, który wytwarzany jest z dwóch białek ludzkich. Blokuje działanie innego białka, które występuje w organizmie i powoduje stan zapalny. Erelzi działa przez zmniejszanie stanu zapalnego związanego z pewnymi chorobami.

Erelzi może być stosowany u dorosłych w wieku 18 lat i starszych w leczeniu łuszczycy stawowej umiarkowanej lub ciężkiej, łuszczycy skórnej, zespołu Sjögrenaoraz zapalenia stawówzwyrodnieniowego, zwykle w przypadku, gdy inne leczenia nie były wystarczająco skuteczne lub nie są odpowiednie dla Ciebie.

W leczeniu łuszczycy stawowej Erelzi stosuje się zwykle w połączeniu z metotreksatem, chociaż może być również stosowany jako jedyny lek w przypadku, gdy leczenie metotreksatem nie jest odpowiednie dla Ciebie. Erelzi może spowolnić uszkodzenie stawów spowodowane łuszczycą stawową i poprawić Twoją zdolność do wykonywania codziennych czynności, zarówno w przypadku stosowania go samodzielnie, jak i w połączeniu z metotreksatem.

W przypadku pacjentów z łuszczycą stawowąz wielostawowym zajęciem, Erelzi może poprawić Twoją zdolność do wykonywania codziennych czynności.

W przypadku pacjentów z zapaleniem stawówz wielostawowym zajęciem, Erelzi może opóźnić postęp uszkodzenia strukturalnego stawów spowodowanego chorobą.

Erelzi jest również wskazany w leczeniu dzieci i młodzieży z następującymi chorobami:

• Dla następujących typów młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, gdy leczenie metotreksatem nie było wystarczająco skuteczne lub nie było odpowiednie dla nich:
• Poliartritis (z dodatnim lub ujemnym czynnikiem reumatoidalnym) i rozległa oligoartritis u pacjentów w wieku 2 lat i starszych i o masie ciała 62,5 kg lub więcej.
• Łuszczycowe zapalenie stawów u pacjentów w wieku 12 lat i starszych i o masie ciała 62,5 kg lub więcej.
• Dla zapalenia stawów związane z zapaleniem kości i szpiku u pacjentów w wieku 12 lat i starszych i o masie ciała 62,5 kg lub więcej, u których stosowanie innych, bardziej powszechnie stosowanych leków nie było wystarczająco skuteczne lub nie było odpowiednie dla nich.
• Ciężka łuszczycowa u pacjentów w wieku 6 lat i starszych i o masie ciała 62,5 kg lub więcej, którzy mieli niewystarczającą odpowiedź na fototerapię lub inne leczenia ogólnoustrojowe.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Erelzi

Nie stosuj Erelzi

• jeśli Ty lub dziecko, którego opiekujesz się, jesteście uczuleni na etanercept lub którykolwiek z pozostałych składników Erelzi (wymienionych w punkcie 6). Jeśli Ty lub dziecko doświadczaszcie reakcji alergicznych, takich jak duszność, kołatanie serca, zawroty głowy lub wysypka, nie wstrzykuj więcej Erelzi i skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• jeśli Ty lub dziecko, którego opiekujesz się, chorujecie na ciężką infekcję krwi, taką jak sepsa. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli Ty lub dziecko, którego opiekujesz się, chorujecie na jakąkolwiek infekcję. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Erelzi.

• Reakcje alergiczne: Jeśli Ty lub dziecko doświadczaszcie reakcji alergicznych, takich jak duszność, kołatanie serca, zawroty głowy lub wysypka, nie wstrzykuj więcej Erelzi i skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• Infekcje/operacja: Jeśli Ty lub dziecko rozwijacie nową infekcję lub jesteście przygotowywani do dużego zabiegu chirurgicznego, Twój lekarz może chcieć monitorować leczenie Erelzi.
• Infekcje/cukrzyca: Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko chorujecie na cukrzycę lub inne choroby, które zwiększają ryzyko infekcji.
• Infekcje/monitorowanie: Poinformuj lekarza o każdej niedawnej podróży poza Europą. Jeśli Ty lub dziecko rozwijacie objawy infekcji, takie jak gorączka, dreszcze lub kaszel, poinformuj lekarza natychmiast. Twój lekarz musi zdecydować, czy powinien Cię lub dziecko monitorować pod kątem wystąpienia infekcji po zaprzestaniu leczenia Erelzi.
• Gruźlica: Ponieważ odnotowano przypadki gruźlicy u pacjentów leczonych Erelzi, Twój lekarz zbada objawy i symptomy gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia Erelzi. Może to obejmować szczegółowy wywiad medyczny, zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i test na gruźlicę. Wyniki tych badań powinny być zapisane na Karcie informacyjnej dla pacjenta. Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli Ty lub dziecko chorowaliście na gruźlicę lub byliście w bezpośrednim kontakcie z kimś, kto chorował na gruźlicę. Jeśli objawy gruźlicy (takie jak przewlekły kaszel, utrata masy ciała, apatia, umiarkowana gorączka) lub jakakolwiek inna infekcja wystąpią w trakcie lub po leczeniu, poinformuj lekarza natychmiast.
• Wirusowe zapalenie wątroby typu B: Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko chorowaliście na wirusowe zapalenie wątroby typu B. Twój lekarz musi wykonać test na wirusowe zapalenie wątroby typu B przed rozpoczęciem leczenia Erelzi. Leczenie Erelzi może reactywować wirusowe zapalenie wątroby typu B u pacjentów, którzy byli wcześniej zainfekowani wirusem. Jeśli tak się stanie, musisz zaprzestać stosowania Erelzi.
• Wirusowe zapalenie wątroby typu C: Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko chorujecie na wirusowe zapalenie wątroby typu C. Twój lekarz może chcieć monitorować leczenie Erelzi w przypadku pogorszenia się infekcji.
• Choroby krwi: Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli Ty lub dziecko doświadczaszcie objawów, takich jak przewlekła gorączka, ból gardła, siniaki, krwawienie lub bladość. Takie objawy mogą wskazywać na poważny problem z krwią, który wymaga przerwania leczenia Erelzi.
• Choroby układu nerwowego i wzroku: Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko chorujecie na stwardnienie rozsiane, neuritis nerwu wzrokowego (stan zapalny nerwu wzrokowego) lub mielitis transversa (stan zapalny rdzenia kręgowego). Twój lekarz zdecyduje, czy Erelzi jest odpowiednim leczeniem.
• Niewydolność serca: Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko chorujecie na niewydolność serca, ponieważ Erelzi musi być stosowany z ostrożnością w takich przypadkach.
• Nowotwory: Poinformuj lekarza, jeśli chorujecie na chłoniaka (rodzaj nowotworu krwi) lub inny nowotwór przed rozpoczęciem leczenia Erelzi.

Pacjenci z ciężką łuszczycą stawową, którzy chorują na tę chorobę przez długi czas, mogą mieć większe ryzyko rozwoju chłoniaka.

Dzieci i dorośli, którzy stosują Erelzi, mogą mieć zwiększone ryzyko rozwoju chłoniaka lub innego nowotworu.

Niektórzy pacjenci, w tym dzieci i młodzież, którzy stosowali Erelzi lub inne leki działające podobnie, rozwinęli nowotwory, w tym rzadkie rodzaje, które czasami były śmiertelne.

Niektórzy pacjenci, którzy stosowali Erelzi, rozwinęli nowotwory skóry. Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko doświadczaszcie jakichkolwiek zmian na skórze lub nowych narośli.

• Ospa: Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko zostaliście narażeni na ospę podczas stosowania Erelzi. Twój lekarz zdecyduje, czy jest wskazane leczenie profilaktyczne przeciw ospie.
• Alkoholizm: Erelzi nie powinien być stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby związanego z alkoholizmem. Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko, którego opiekujesz się, chorujecie na alkoholizm.
• Choroba Wegenera: Nie zaleca się stosowania Erelzi w leczeniu choroby Wegenera, rzadkiej choroby zapalnej. Jeśli Ty lub dziecko, którego opiekujesz się, chorujecie na tę chorobę, poinformuj lekarza.
• Leki przeciwcukrzycowe: Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko chorujecie na cukrzycę lub stosujecie leki przeciwcukrzycowe. Twój lekarz może zdecydować, czy Ty lub dziecko musicie stosować mniej leku przeciwcukrzycowego podczas stosowania Erelzi.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Erelzi nie jest wskazane u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 62,5 kg.

• Szczepienia: Jeśli to możliwe, dzieci powinny mieć wszystkie szczepienia przed rozpoczęciem stosowania Erelzi. Niektóre szczepienia, takie jak szczepionka przeciw polio doustna, nie powinny być stosowane podczas stosowania Erelzi. Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem jakiegokolwiek szczepienia.

Zwykle Erelzi nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2 lat lub o masie ciała poniżej 62,5 kg z poliartritis lub rozległą oligoartritis, u dzieci poniżej 12 lat lub o masie ciała poniżej 62,5 kg z zapaleniem stawów związanych z zapaleniem kości i szpiku lub łuszczycowym zapaleniem stawów, ani u dzieci poniżej 6 lat lub o masie ciała poniżej 62,5 kg z łuszczycą.

Pozostałe leki i Erelzi

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub dziecko stosujecie, stosowaliście niedawno lub możecie stosować inny lek (w tym anakinra, abatacept lub sulfasalazina), w tym te, które nie zostały przepisane przez lekarza.

Ty lub dziecko nie powinniście stosowaćErelzi wraz z lekami zawierającymi substancje czynne anakinra lub abatacept.

Ciąża i laktacja

Erelzi powinien być stosowany w ciąży tylko w przypadku, gdy jest to absolutnie konieczne. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę.

Jeśli stosowałeś Erelzi w trakcie ciąży, Twoje dziecko może mieć zwiększone ryzyko infekcji. Ponadto, w jednym badaniu stwierdzono więcej wad wrodzonych, gdy matka stosowała etanercept w trakcie ciąży w porównaniu z matkami, które nie stosowały etanerceptu ani innych podobnych leków (przeciwnowotworowych leków), ale nie stwierdzono żadnego wzorca w rodzajach wad wrodzonych. Innym badaniu nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych, gdy matka stosowała Erelzi w trakcie ciąży. Twój lekarz pomoże Ci zdecydować, czy korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla Twojego dziecka.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz karmić piersią podczas stosowania Erelzi. Ważne jest, aby poinformować pediatrę i innych pracowników służby zdrowia o stosowaniu Erelzi w trakcie ciąży i laktacji przed każdym szczepieniem Twojego dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Stosowanie Erelzi nie powinno wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Erelzi zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 50 mg; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Erelzi

Stosuj Erelzi dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli uważasz, że działanie Erelzi jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj lekarza lub farmaceutę.

Przepisano Ci 50 mg Erelzi. Dostępna jest również dawka 25 mg Erelzi do stosowania w dawce 25 mg.

Stosowanie u dorosłych (w wieku 18 lat i starszych)

Łuszczycowe zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie skóry i zapalenie stawów związane z zapaleniem kości i szpiku

Dawka zwykła wynosi 25 mg podawane dwa razy w tygodniu lub 50 mg podawane raz w tygodniu w postaci zastrzyku podskórnego. Twój lekarz może jednak zdecydować o innej częstotliwości podawania Erelzi.

Łuszczycowe zapalenie skóry

Dawka zwykła wynosi 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu.

Alternatywnie, mogą być podawane 50 mg dwa razy w tygodniu przez maksymalnie 12 tygodni, po czym 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu.

Twój lekarz zdecyduje, jak długo powinieneś stosować Erelzi i czy konieczne jest powtórne leczenie w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie. Jeśli Erelzi nie ma wpływu na Twoją chorobę po 12 tygodniach, Twój lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania tego leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Właściwa dawka i częstotliwość podawania zależą od masy ciała i choroby dziecka lub młodzieży. Twój lekarz zdecyduje o właściwej dawce dla dziecka i przepisze odpowiednią postać Erelzi. Dzieciom i młodzieży o masie ciała 62,5 kg lub więcej można przepisać dawkę 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu przy użyciu strzykawki fabrycznie naładowanej lub stylusa fabrycznie naładowanego.

Dostępne są również inne leki zawierające etanercept w dawkach odpowiednich dla dzieci.

Dla poliartritis lub rozległej oligoartritis u pacjentów w wieku 2 lat i starszych i o masie ciała 62,5 kg lub więcej, lub zapalenia stawów związanych z zapaleniem kości i szpiku lub łuszczycowego zapalenia stawów u pacjentów w wieku 12 lat i starszych i o masie ciała 62,5 kg lub więcej, dawka zwykła wynosi 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu.

Dla łuszczycy u pacjentów w wieku 6 lat i starszych i o masie ciała 62,5 kg lub więcej, dawka zwykła wynosi 50 mg raz w tygodniu. Jeśli Erelzi nie ma wpływu na chorobę dziecka po 12 tygodniach, Twój lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania tego leku.

Twój lekarz udzieli Ci szczegółowych wskazówek, jak przygotować i obliczyć właściwą dawkę.

Postać i droga podania

Erelzi podawany jest w postaci zastrzyku podskórnego.

W punkcie 7, „Instrukcje stosowania Erelzi w stylusie fabrycznie naładowanym”, znajdziesz szczegółowe instrukcje dotyczące wstrzyknięcia Erelzi.

Roztwór Erelzi nie powinien być mieszany z żadnym innym lekiem.

Aby Ci pomóc zapamiętać, możesz zapisać w kalendarzu, który dzień (dni) tygodnia powinieneś stosować Erelzi.

Jeśli stosujesz więcej Erelzi, niż powinieneś

Jeśli stosujesz więcej Erelzi, niż powinieneś (albo przez wstrzyknięcie zbyt dużej ilości jednorazowo, albo przez zbyt częste stosowanie), powinieneś skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast.

Zawsze noś ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomnisz wstrzyknąć Erelzi

Jeśli zapomnisz o dawce, powinieneś ją wstrzyknąć tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że następna dawka jest zaplanowana na następny dzień, w takim przypadku powinieneś pominąć zapomnianą dawkę. Następnie kontynuuj wstrzykiwanie leku w zwykłym dniu (dniach). Jeśli nie pamiętasz, aż do dnia, w którym masz wstrzyknąć następną dawkę, nie wstrzykuj podwójnej dawki (dwóch dawek w ten sam dzień), aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Erelzi

Twoje objawy mogą powrócić po przerwaniu leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcje alergiczne

Jeśli zauważy którykolwiek z poniższych objawów, nie wstrzykuj więcej Erelzi. Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie lub udaj się do najbliższego szpitala.

• Trudności z połykaniem lub oddychaniem.
• Opuchlizna twarzy, gardła, rąk i stóp.
• Poczucie nerwowości lub lęku, kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie skóry i/lub poczucie ciepła.
• Ciężka wysypka, swędzenie lub pokrzywka (wyraźne, czerwone lub blade zmiany skórne, często accompagnowane swędzeniem).

Ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Jednakże którykolwiek z powyższych objawów może być oznaką reakcji alergicznej na Erelzi, dlatego należy natychmiast szukać pomocy medycznej.

Poważne działania niepożądane

Jeśli zauważy którykolwiek z poniższych objawów, Ty lub dziecko możecie wymagać pilnej pomocy medycznej.

• Objawy ciężkich zakażeń, takie jak wysoka gorączka, która może być accompagnana kaszlem, dusznościami, dreszczami, słabością lub bolesnym, wrażliwym, zaczerwienionym i ciepłym miejscem na skórze lub stawach.
• Objawy zaburzeń krwi, takie jak krwawienie, siniaki lub bladość.
• Objawy zaburzeń układu nerwowego, takie jak drętwienie lub mrowienie, zaburzenia wzroku, ból oczu lub pojawienie się słabości w ręku lub nodze.
• Objawy niewydolności serca lub pogorszenia niewydolności serca, takie jak zmęczenie lub duszność podczas aktywności, opuchlizna kostek, uczucie pełności w gardle lub brzuchu, duszność w nocy lub kaszel, sinica paznokci lub wokół ust.
• Objawy raka: rak może dotyczyć każdej części ciała, w tym skóry i krwi, a możliwe objawy zależą od rodzaju i lokalizacji raka. Objawy te mogą być między innymi utratą wagi, gorączką, opuchlizną (z lub bez bólu), uporczywym kaszlem, obecnością guzów lub zgrubień na skórze.
• Objawy reakcji autoimmunologicznych (w których rozwijają się przeciwciała, które mogą uszkadzać zdrowe tkanki ciała) takie jak ból, swędzenie, słabość i oddychanie, myślenie, odczucie lub wzrok nieprawidłowy.
• Objawy lupus lub zespołu podobnego do lupus takie jak zmiany wagi, przewlekła wysypka, gorączka, ból mięśni lub stawów lub zmęczenie.
• Objawy zapalenia naczyń krwionośnych takie jak ból, gorączka, zaczerwienienie lub ciepło skóry lub swędzenie.

Te działania niepożądane są rzadkie lub mało częste, ale są to poważne stany (niektóre z nich mogą być nawet śmiertelne). Jeśli wystąpią te objawy, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie lub udaj się do najbliższego szpitala.

Poniżej wymieniono znane działania niepożądane Erelzi, pogrupowane według malejącej częstotliwości:

• Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Zakażenia (w tym przeziębienie, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, zakażenia dróg moczowych i zakażenia skóry); reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwawienie, siniak, zaczerwienienie, swędzenie, ból i opuchlizna) nie występują tak często po pierwszym miesiącu leczenia; niektórzy pacjenci rozwinęli reakcję w miejscu wstrzyknięcia, które zostało niedawno użyte.

• Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Reakcje alergiczne; gorączka; wysypka; swędzenie; przeciwciała skierowane przeciwko zdrowym tkankom (tworzenie auto-przeciwciał).

• Mało częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Ciężkie zakażenia (w tym zapalenie płuc, niepowierzchniowe zakażenia skóry, zakażenia stawów, zakażenie krwi i ogólnoustrojowe zakażenia); pogorszenie niewydolności serca; niski poziom czerwonych krwinek, niski poziom białych krwinek, niski poziom neutrofili (rodzaj białych krwinek); niski poziom płytek krwi; rak skóry (z wyjątkiem czerniaka); miejscowa opuchlizna skóry (angioedema); pokrzywka (wyraźne, czerwone lub blade zmiany skórne, często accompagnowane swędzeniem); zapalenie oczu, łuszczyca (nowa lub pogorszenie); zapalenie naczyń krwionośnych dotykające wielu narządów; zwiększenie enzymów wątrobowych w badaniach krwi (u pacjentów, którzy również otrzymują leczenie metotreksatem, zwiększenie enzymów wątrobowych jest częste); skurcze brzucha i ból, biegunka, utrata wagi lub krew w stolcu (objawy problemów jelitowych).

• Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Poważne reakcje alergiczne (w tym ciężka miejscowa opuchlizna skóry i duszność); chłoniak (rodzaj raka krwi); białaczka (rak, który dotyka krwi i szpiku kostnego); czerniak (rodzaj raka skóry); łączne obniżenie poziomu czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi; zaburzenia układu nerwowego (z ciężką słabością mięśni i objawami podobnymi do stwardnienia rozsianego lub zapalenia nerwów wzrokowych lub rdzenia kręgowego); gruźlica; pogorszenie niewydolności serca; drgawki; lupus lub zespół podobny do lupus (objawy mogą obejmować przewlekłą wysypkę, gorączkę, ból stawów i zmęczenie); wysypka skórna, która może prowadzić do poważnego tworzenia pęcherzy i złuszczania skóry; reakcje lichenopodobne (swędząca, czerwona lub fioletowa wysypka skórna i/lub grube, białe lub szare linie na błonach śluzowych); zapalenie wątroby spowodowane układem immunologicznym (autoimmunologiczne zapalenie wątroby; u pacjentów, którzy również otrzymują leczenie metotreksatem, częstość jest mało częsta); zaburzenie immunologiczne, które może dotyczyć płuc, skóry i węzłów chłonnych (sarkoidoza); zapalenie lub bliznowacenie płuc (u pacjentów, którzy również otrzymują leczenie metotreksatem, częstość zapalenia lub bliznowacenia płuc jest mało częsta).

• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Niewydolność szpiku kostnego w produkcji komórek krwi.

• Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Rak komórek Merkel (rodzaj raka skóry); nadmierne aktywowanie białych krwinek związane z zapaleniem (zespół aktywacji makrofagów); reaktywacja zapalenia wątroby B (zakażenie wątroby); uszkodzenie małych filtrów w nerkach, które prowadzi do niewydolności nerek (zapalenie kłębuszków nerkowych); pogorszenie choroby zwanej dermatomiozytem (zapalenie i słabość mięśni accompagnowane wysypką skórną).

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży, a także ich częstość, są podobne do opisanych powyżej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Erelzi

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i etykiecie strzykawki przedwypełnionej po „CAD”/”EXP”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażaj.

Przechowuj strzykawki przedwypełnione w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Po wyjęciu strzykawki przedwypełnionej z lodówki oczekaj około 15-30 minut, aby roztwór Erelzi osiągnął temperaturę pokojową. Nie ogrzewaj go w żaden inny sposób. Następnie zaleca się niezwłoczne użycie.

Erelzi można przechowywać poza lodówką w temperaturze nie przekraczającej 25 °C przez jeden okres do 4 tygodni; po tym okresie lek nie może być ponownie schłodzony. Erelzi należy wyrzucić, jeśli nie został użyty w ciągu 4 tygodni od wyjęcia z lodówki. Zaleca się, aby zapisać datę, kiedy Erelzi został wyjęty z lodówki, oraz datę, od której Erelzi powinien być wyrzucony (nie później niż 4 tygodnie od wyjęcia opakowania z lodówki).

Zbadaj roztwór strzykawki, patrząc przez przeźroczyste okno inspekcyjne. Roztwór powinien być przeźroczysty lub lekko mętny, bezbarwny lub lekko żółtawy i może zawierać małe białe lub prawie przeźroczyste cząsteczki. Jest to normalny wygląd Erelzi. Nie używaj roztworu, jeśli jest on zabarwiony lub mętny, lub jeśli zawiera cząsteczki inne niż opisane powyżej. Jeśli martwi Cię wygląd roztworu, skontaktuj się z farmaceutą, aby poprosić o pomoc.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu możesz pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Erelzi

Substancją czynną jest etanercept.

Każy wstrzykiwacz przedładowany zawiera 50 mg etanerceptu.

Pozostałe składniki to kwas cytrynowy bezwodny, cytrynan disodowy dwuwodny, chlorek sodu, sacharoza, chlorowodorek L-lizyny, wodorotlenek sodu, kwas solny i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Erelzi jest dostępny jako rozwiązanie do wstrzykiwań w wstrzykiwaczu przedładowanym. Wstrzykiwacz przedładowany zawiera rozwiązanie do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) przejrzyste lub lekko opalescentne, bezbarwne do lekko żółtego. Wstrzykiwacze przedładowane są wykonane z szkła typu I, zatyczki gumowej do tłoka (guma bromobutylowa), tłoka, igły ze stali nierdzewnej o średnicy 29 i nakrywki igły (elastomer termoplastyczny). Każde opakowanie zawiera 1, 2 lub 4 wstrzykiwacze; opakowania wielokrotne zawierają 12 (3 opakowania po 4) wstrzykiwaczy.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Austria

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Sandoz GmbH Schaftenau

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Austria

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Austria

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:{MM/RRRR}

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

1. Instrukcje użytkowania Erelzi w wstrzykiwaczu przedładowanym

Twój Erelzi w wstrzykiwaczu przedładowanym:

Co jeszcze potrzebujesz do wstrzyknięcia:

Przed wstrzyknięciem:

Wstrzyknięcie:

Po wstrzyknięciu:

Jeśli masz jakieś pytania, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, który jest zaznajomiony z Erelzi.