ERELZI 50 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZEDNAWIERCONYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Erelzi 25mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Erelzi 50mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

etanercept

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Twój lekarz, oprócz tego, wyda Ci Kartę informacyjną dla pacjenta, która zawiera ważne informacje bezpieczeństwa, które musisz znać przed i w trakcie leczenia Erelzi.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie lub dla dziecka, którego opiekujesz się, i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty lub dziecko, którego opiekujesz się, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Erelzi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Erelzi
3. Jak stosować Erelzi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Erelzi
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje
7. Instrukcje stosowania strzykawki przedładowanej Erelzi

1. Co to jest Erelzi i w jakim celu się go stosuje

Erelzi jest lekiem, który wytwarzany jest z dwóch białek ludzkich. Blokuje działanie innego białka, które występuje w organizmie, powodując stan zapalny. Erelzi działa przez zmniejszanie stanu zapalnego związanego z pewnymi chorobami.

Erelzi może być stosowany u dorosłych w wieku 18 lat i starszych w leczeniu łuszczycy stawowej umiarkowanej lub ciężkiej, zapalenia stawów zwyrodnieniowego, ciężkiego zapalenia stawów kręgosłupa, w tym zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa i łuszczycy umiarkowanej lub ciężkiej, zwykle w przypadku, gdy inne leczenia nie były wystarczająco skuteczne lub nie są odpowiednie dla Ciebie.

W leczeniu łuszczycy stawowej Erelzi stosuje się zwykle w połączeniu z metotrexatem, chociaż może być również stosowany jako lek samodzielnie w przypadku, gdy leczenie metotrexatem nie jest odpowiednie dla Ciebie. Erelzi może spowolnić uszkodzenie stawów spowodowane łuszczycą stawową i poprawić Twoją zdolność do wykonywania codziennych czynności, zarówno w przypadku stosowania samego, jak i w połączeniu z metotrexatem.

W przypadku pacjentów z zapaleniem stawów zwyrodnieniowym z objawami wielu stawów, Erelzi może poprawić zdolność do wykonywania codziennych czynności.

W przypadku pacjentów z objawami wielu stawów, które są opuchnięte lub bolące (na przykład w rękach, nadgarstkach i stopach), Erelzi może opóźnić postęp uszkodzenia strukturalnego tych stawów spowodowanego chorobą.

Erelzi jest również wskazany w leczeniu dzieci i młodzieży z następującymi chorobami:

• Dla następujących typów młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, gdy leczenie metotrexatem nie było wystarczająco skuteczne lub nie było odpowiednie dla nich:
• Poliartritis (z dodatnim lub ujemnym czynnikiem reumatoidalnym) i rozległe zapalenie stawów w pacjentach w wieku 2 lat i starszych i o wadze 62,5 kg lub więcej.
• Zapalenie stawów zwyrodnieniowe w pacjentach w wieku 12 lat i starszych i o wadze 62,5 kg lub więcej.
• Dla zapalenia stawów związanego z zapaleniem kości i szpiku w pacjentach w wieku 12 lat i starszych i o wadze 62,5 kg lub więcej, u których stosowanie innych, bardziej powszechnie stosowanych leków nie było wystarczająco skuteczne lub nie było odpowiednie dla nich.
• Ciężka łuszczyca w pacjentach w wieku 6 lat i starszych i o wadze 62,5 kg lub więcej, którzy mieli niewystarczającą odpowiedź na fototerapię lub inne leczenia ogólnoustrojowe.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Erelzi

Nie stosuj Erelzi

• jeśli Ty lub dziecko, którego opiekujesz się, jesteście uczuleni na etanercept lub którykolwiek z pozostałych składników Erelzi (wymienionych w punkcie 6). Jeśli Ty lub dziecko doświadczasz reakcji alergicznych, takich jak ucisk w klatce piersiowej, szybkie oddychanie, zawroty głowy lub wysypka, nie wstrzykuj więcej Erelzi i skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• jeśli Ty lub dziecko cierpicie na ciężką infekcję krwi, zwaną sepsą. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli Ty lub dziecko cierpicie na jakąkolwiek infekcję. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Erelzi.

• Reakcje alergiczne: Jeśli Ty lub dziecko doświadczasz reakcji alergicznych, takich jak ucisk w klatce piersiowej, szybkie oddychanie, zawroty głowy lub wysypka, nie wstrzykuj więcej Erelzi i skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• Infekcje/operacja: Jeśli Ty lub dziecko rozwijacie nową infekcję lub jesteście przygotowywani do dużego zabiegu chirurgicznego, lekarz może chcieć monitorować leczenie Erelzi.
• Infekcje/cukrzyca: Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko macie historię częstych infekcji lub cierpicie na cukrzycę lub inne zaburzenia, które zwiększają ryzyko infekcji.
• Infekcje/monitorowanie: Poinformuj lekarza o każdej niedawnej podróży poza Europą. Jeśli Ty lub dziecko rozwijacie objawy infekcji, takie jak gorączka, dreszcze lub kaszel, niezwłocznie poinformuj lekarza. Lekarz musi zdecydować, czy należy Cię lub dziecko monitorować pod kątem występowania infekcji po zaprzestaniu leczenia Erelzi.
• Gruźlica: Ponieważ odnotowano przypadki gruźlicy u pacjentów leczonych Erelzi, lekarz zbada objawy i symptomy gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia Erelzi. Może to obejmować szczegółowy wywiad medyczny, zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i test na gruźlicę. Wykonanie tych badań powinno być zapisane w Karcie informacyjnej dla pacjenta. Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli Ty lub dziecko cierpieliście na gruźlicę lub byliście w bezpośrednim kontakcie z kimś, kto miał gruźlicę. Jeśli objawy gruźlicy (takie jak przewlekły kaszel, utrata masy ciała, apatia, umiarkowana gorączka) lub jakakolwiek inna infekcja pojawią się w trakcie lub po leczeniu, niezwłocznie poinformuj lekarza.
• Wirusowe zapalenie wątroby typu B: Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko cierpieliście na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub macie historię tej choroby. Lekarz musi wykonać test na wirusowe zapalenie wątroby typu B przed rozpoczęciem leczenia Erelzi. Leczenie Erelzi może reactywować wirusowe zapalenie wątroby typu B u pacjentów, którzy byli wcześniej zainfekowani wirusem. Jeśli tak się stanie, należy zaprzestać stosowania Erelzi.
• Wirusowe zapalenie wątroby typu C: Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko cierpicie na wirusowe zapalenie wątroby typu C. Lekarz może chcieć monitorować leczenie Erelzi w przypadku, gdy infekcja się nasili.
• Zaburzenia krwi: Niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko macie objawy, takie jak przewlekła gorączka, ból gardła, siniaki, krwawienie lub bladość. Takie objawy mogą wskazywać na poważny problem z krwią, który wymaga przerwania leczenia Erelzi.
• Zaburzenia układu nerwowego i wzroku: Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko cierpicie na stwardnienie rozsiane, zapalenie nerwu wzrokowego (stan zapalny nerwów wzrokowych) lub zapalenie rdzenia kręgowego (stan zapalny rdzenia kręgowego). Lekarz zdecyduje, czy Erelzi jest odpowiednim leczeniem.
• Niewydolność serca: Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko macie historię niewydolności serca, ponieważ Erelzi musi być stosowany z ostrożnością w takich przypadkach.
• Nowotwory: Poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś chłoniaka (rodzaj nowotworu krwi) lub inny nowotwór przed zastosowaniem Erelzi.

Pacjenci z ciężką łuszczycą stawową, którzy chorują od dłuższego czasu, mogą mieć większe ryzyko rozwoju chłoniaka.

Dzieci i dorośli, którzy stosują Erelzi, mogą mieć zwiększone ryzyko rozwoju chłoniaka lub innego nowotworu.

Niektórzy pacjenci w wieku młodzieńczym i dzieci, którzy otrzymali Erelzi lub inne leki, które działają podobnie do Erelzi, rozwinęli nowotwory, w tym rzadkie rodzaje, które czasami były śmiertelne.

Niektórzy pacjenci, którzy stosowali Erelzi, rozwinęli nowotwory skóry. Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko rozwiniecie jakiekolwiek zmiany na skórze lub nowe narośla.

• Ospa: Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko zostaniecie narażeni na ospę podczas stosowania Erelzi. Lekarz zdecyduje, czy jest wskazane leczenie zapobiegawcze przeciw ospie.
• Alkoholizm: Erelzi nie powinien być stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby związanego z alkoholizmem. Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko, którego opiekujesz się, macie historię alkoholizmu.
• Choroba Wegenera: Nie zaleca się stosowania Erelzi w leczeniu choroby Wegenera, rzadkiej choroby zapalnej. Jeśli Ty lub dziecko, którego opiekujesz się, cierpicie na chorobę Wegenera, poinformuj o tym lekarza.
• Leaki przeciwcukrzycowe: Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko cierpicie na cukrzycę lub stosujecie leki przeciwcukrzycowe. Lekarz może zdecydować, czy Ty lub dziecko potrzebujecie mniejszej dawki leku przeciwcukrzycowego podczas stosowania Erelzi.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Erelzi nie jest wskazane u dzieci i młodzieży o wadze poniżej 62,5 kg.

• Szczepienia: Jeśli jest to możliwe, dzieci powinny mieć wszystkie szczepienia przed rozpoczęciem stosowania Erelzi. Niektóre szczepienia, takie jak szczepionka przeciwko polio doustnej, nie powinny być podawane podczas stosowania Erelzi. Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem jakiegokolwiek szczepienia.

Zwykle Erelzi nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2 lat lub o wadze poniżej 62,5 kg z poliartritis lub rozległym zapaleniem stawów, u dzieci poniżej 12 lat lub o wadze poniżej 62,5 kg z zapaleniem stawów związanym z zapaleniem kości i szpiku lub łuszczycą stawową, ani u dzieci poniżej 6 lat lub o wadze poniżej 62,5 kg z łuszczycą.

Pozostałe leki i Erelzi

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub dziecko stosujecie, stosowaliście niedawno lub możecie potrzebować stosowania innego leku (w tym anakinry, abataceptu lub sulfasalazyny), w tym tych, które nie zostały przepisane przez lekarza.

Ty lub dziecko nie powinniście stosowaćErelzi wraz z lekami zawierającymi substancje czynne anakinrę lub abatacept.

Ciąża i laktacja

Erelzi powinien być stosowany w ciąży tylko w przypadku, gdy jest to absolutnie konieczne. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę.

Jeśli otrzymałeś Erelzi w trakcie ciąży, Twoje dziecko może mieć zwiększone ryzyko zachorowania na infekcję. Ponadto w jednym badaniu stwierdzono więcej wad wrodzonych, gdy matka otrzymywała etanercept w trakcie ciąży w porównaniu z matkami, które nie otrzymywały etanerceptu ani innych podobnych leków (przeciwnowotworowych leków przeciw TNF), ale nie stwierdzono żadnego schematu w rodzajach wad wrodzonych. Innym badaniu nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych, gdy matka otrzymywała Erelzi w trakcie ciąży. Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla Twojego dziecka.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz karmić piersią podczas leczenia Erelzi. Ważne jest, aby poinformować pediatrę i innych pracowników służby zdrowia o stosowaniu Erelzi w trakcie ciąży i laktacji przed każdym szczepieniem Twojego dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że stosowanie Erelzi wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Erelzi zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 25 mg lub 50 mg; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Jak stosować Erelzi

Stosuj Erelzi dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli uważasz, że działanie Erelzi jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Erelzi jest dostępny w postaciach 25 mg i 50 mg.

Stosowanie u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i starszych)

Łuszczyca stawowa, zapalenie stawów zwyrodnieniowe i zapalenie stawów kręgosłupa, w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa

Dawka zwykła wynosi 25 mg podawana dwa razy w tygodniu lub 50 mg podawana raz w tygodniu w postaci wstrzyknięcia podskórnego. Jednak lekarz może zdecydować o innej częstotliwości wstrzyknięć Erelzi.

Łuszczyca płaska

Dawka zwykła wynosi 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu.

Alternatywnie, mogą być podawane 50 mg dwa razy w tygodniu przez maksymalnie 12 tygodni, po czym 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu.

Lekarz zdecyduje, jak długo powinieneś stosować Erelzi i czy potrzebujesz powtórzenia leczenia w zależności od Twojej odpowiedzi. Jeśli Erelzi nie ma wpływu na Twoją chorobę po 12 tygodniach, lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania tego leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Właściwa dawka i częstotliwość dawkowania zależą od masy ciała i choroby dziecka lub młodzieży. Lekarz zdecyduje o właściwej dawce dla dziecka i przepisze odpowiednią postać Erelzi. Pacjentom pediatrycznym o wadze 62,5 kg lub więcej można przepisać dawkę 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu przy użyciu strzykawki przedładowanej lub igły przedładowanej o dawce stałej.

Dostępne są inne leki zawierające etanercept w dawkach odpowiednich dla dzieci.

Dla poliartritis lub rozległego zapalenia stawów u pacjentów w wieku 2 lat i starszych i o wadze 62,5 kg lub więcej, lub zapalenia stawów związanego z zapaleniem kości i szpiku lub łuszczycy stawowej u pacjentów w wieku 12 lat i starszych i o wadze 62,5 kg lub więcej, dawka zwykła wynosi 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu.

Dla łuszczycy u pacjentów w wieku 6 lat i starszych i o wadze 62,5 kg lub więcej, dawka zwykła wynosi 50 mg raz w tygodniu. Jeśli Erelzi nie ma wpływu na chorobę dziecka po 12 tygodniach, lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania tego leku.

Lekarz udzieli Ci dokładnych instrukcji dotyczących przygotowania i obliczania właściwej dawki.

Postać i droga podania

Erelzi jest podawany w postaci wstrzyknięcia podskórnego (podskórnie).

W punkcie7, „Instrukcje stosowania strzykawki przedładowanej Erelzi”, znajdują się szczegółowe instrukcje dotyczące wstrzyknięcia Erelzi.

Roztwór Erelzi nie powinien być mieszany z żadnym innym lekiem.

Aby Ci pomóc zapamiętać, możesz zapisać w kalendarzu, w którym dniu tygodnia powinieneś stosować Erelzi.

Jeśli przyjmujesz więcej Erelzi, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Erelzi, niż powinieneś (albo poprzez wstrzyknięcie większej ilości jednorazowo, albo poprzez zbyt częste stosowanie), powinieneś skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast.

Zawsze noś ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomnisz wstrzyknąć Erelzi

Jeśli zapomnisz o dawce, powinieneś ją wstrzyknąć tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że następna dawka jest zaplanowana na następny dzień, w takim przypadku powinieneś pominąć pominiętą dawkę. Następnie kontynuuj wstrzykiwanie leku w zwykłych dniach. Jeśli nie pamiętasz, aż do dnia, w którym masz wstrzyknąć następną dawkę, nie wstrzykuj podwójnej dawki (dwóch dawek w ten sam dzień) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Erelzi

Twoje objawy mogą powrócić po przerwaniu leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcje alergiczne

Jeśli zauważy którykolwiek z poniższych objawów, nie zastrzykuj więcej Erelzi. Poinformuj swojego lekarza natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala.

• Trudności z połykaniem lub oddychaniem.
• Opuchlizna twarzy, gardła, rąk i stóp.
• Poczucie nerwowości lub lęku, kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie skóry i/lub uczucie ciepła.
• Ciężka wysypka, swędzenie lub pokrzywka (wyraźne, czerwone lub blade zmiany skórne, często accompagnowane swędzeniem).

Ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Jednakże którykolwiek z powyższych objawów może być oznaką reakcji alergicznej na Erelzi, dlatego należy natychmiast szukać pomocy medycznej.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli zauważy którykolwiek z poniższych objawów, Ty lub dziecko mogą potrzebować pilnej pomocy medycznej.

• Objawy ciężkich zakażeń, takie jak wysoka gorączka, która może być accompagnana kaszlem, dusznościa, dreszcze, osłabienie, lub bolesne, wrażliwe, zaczerwienione i ciepłe miejsce na skórze lub stawach.
• Objawy zaburzeń krwi, takie jak krwawienie, siniaki lub bladość.
• Objawy zaburzeń układu nerwowego, takie jak drętwienie lub mrowienie, zaburzenia wzroku, ból oczu lub pojawienie się słabości w ramieniu lub nodze.
• Objawy niewydolności serca lub pogorszenia niewydolności serca, takie jak zmęczenie lub duszność podczas aktywności, opuchlizna kostek, uczucie pełności w gardle lub brzuchu, duszność w nocy lub kaszel, sinica paznokci lub wokół ust.
• Objawy raka: rak może dotknąć każdej części ciała, w tym skóry i krwi, a możliwe objawy zależą od rodzaju i lokalizacji raka. Objawy te mogą być między innymi utratą wagi, gorączką, opuchlizną (z lub bez bólu), uporczywym kaszlem, obecnością guzów lub zgrubień na skórze.
• Objawy reakcji autoimmunologicznych (w których rozwijają się przeciwciała, które mogą uszkadzać prawidłowe tkanki ciała) takie jak ból, swędzenie, osłabienie i oddychanie, myślenie, odczucie, lub zaburzenia wzroku.
• Objawy łuszczycy lub zespołu podobnego do łuszczycy, takie jak zmiany wagi, przewlekła wysypka, gorączka, ból mięśni lub stawów lub zmęczenie.
• Objawy zapalenia naczyń krwionośnych, takie jak ból, gorączka, zaczerwienienie lub ciepło skóry, lub swędzenie.

Te działania niepożądane są rzadkie lub niezbyt częste, ale są to poważne stany (niektóre z nich mogą być nawet śmiertelne). Jeśli wystąpią te objawy, poinformuj swojego lekarza natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala.

Poniżej wymieniono znane działania niepożądane Erelzi, pogrupowane według malejącej częstotliwości:

• Bardzo częste (mogą dotknąć więcej niż 1 na 10 osób):

Zakażenia (w tym przeziębienie, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, zakażenia dróg moczowych i zakażenia skóry); reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwawienie, siniaki, zaczerwienienie, swędzenie, ból i opuchlizna). (nie występują tak często po pierwszym miesiącu leczenia; niektórzy pacjenci rozwinęli reakcję w miejscu wstrzyknięcia, które używali ostatnio); oraz ból głowy.

• Częste (mogą dotknąć do 1 na 10 osób):

Reakcje alergiczne; gorączka; wysypka; swędzenie; przeciwciała skierowane przeciwko prawidłowym tkankom (tworzenie auto-przeciwciał).

• Niezbyt częste (mogą dotknąć do 1 na 100 osób):

Ciężkie zakażenia (w tym zapalenie płuc, niepowierzchniowe zakażenia skóry, zakażenia stawów, zakażenie krwi i uogólnione zakażenia); pogorszenie niewydolności serca; niski poziom czerwonych krwinek, niski poziom białych krwinek, niski poziom neutrofili (rodzaj białych krwinek); niski poziom płytek krwi; rak skóry (z wyjątkiem czerniaka); miejscowa opuchlizna skóry (obrzęk naczynioruchowy); pokrzywka (wyraźne, czerwone lub blade zmiany skórne, często accompagnowane swędzeniem); zapalenie oczu, łuszczyca (nowa lub pogorszenie); zapalenie naczyń krwionośnych dotykające wielu narządów; zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi (u pacjentów, którzy również otrzymują leczenie metotreksatem, zwiększenie enzymów wątrobowych jest częste); skurcze brzucha i ból, biegunka, utrata wagi lub krew w stolcu (objawy problemów jelitowych).

• Rzadkie (mogą dotknąć do 1 na 1000 osób):

Ciężkie reakcje alergiczne (w tym ciężka miejscowa opuchlizna skóry i duszność); chłoniak (rodzaj raka krwi); białaczka (rak, który dotyka krwi i szpiku kostnego); czerniak (rodzaj raka skóry); łączne niedobory czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi; zaburzenia układu nerwowego (z ciężkimi objawami porażenia i objawami podobnymi do stwardnienia rozsianego lub zapalenia nerwów wzrokowych lub rdzenia kręgowego); gruźlica; niewydolność serca; drgawki; łuszczyca lub zespół podobny do łuszczycy (objawy mogą obejmować przewlekłą wysypkę, gorączkę, ból stawów i zmęczenie); wysypka skórna, która może prowadzić do powstania ciężkich pęcherzy i złuszczania skóry; reakcje lichenopodobne (swędząca, czerwono-fioletowa wysypka skórna i/lub grube, białe linie na błonach śluzowych); zapalenie wątroby spowodowane układem immunologicznym (zapalenie wątroby autoimmunologiczne; u pacjentów, którzy również otrzymują leczenie metotreksatem, częstość jest niezbyt częsta); zaburzenie immunologiczne, które może dotknąć płuca, skórę i węzły chłonne (sarkoidoza); zapalenie lub bliznowacenie płuc (u pacjentów, którzy również otrzymują leczenie metotreksatem, częstość zapalenia lub bliznowacenia płuc jest niezbyt częsta).

• Bardzo rzadkie (mogą dotknąć do 1 na 10 000 osób):

Niewydolność szpiku kostnego w produkcji komórek krwi.

• Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Rak komórek Merkela (rodzaj raka skóry); nadmierna aktywacja białych krwinek związana z zapaleniem (zespół aktywacji makrofagów); reaktywacja zapalenia wątroby B (zakażenie wątroby); uszkodzenie małych filtrów w nerkach, które prowadzi do upośledzenia funkcji nerek (zapalenie kłębuszków nerkowych); pogorszenie choroby zwanej dermatomiozytem (zapalenie i osłabienie mięśni accompagnowane wysypką skórną).

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży, a także ich częstość, są podobne do opisanych powyżej.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Erelzi

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i etykiecie strzykawki przedwypełnionej po „CAD”/”EXP”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażaj.

Przechowuj strzykawki przedwypełnione w opakowaniu zewnętrznym, aby je zabezpieczyć przed światłem.

Po wyjęciu strzykawki z lodówki oczekaj około 15–30 minut, aby roztwór Erelzi osiągnął temperaturę pokojową. Nie ogrzewaj go w żaden inny sposób. Następnie zaleca się natychmiastowe użycie.

Erelzi można przechowywać poza lodówką w temperaturze nie wyższej niż 25 °C przez okres do 4 tygodni; po tym czasie lek nie może być ponownie schłodzony. Erelzi należy wyrzucić, jeśli nie został użyty w ciągu 4 tygodni od wyjęcia z lodówki. Zaleca się, aby zapisać datę, kiedy Erelzi został wyjęty z lodówki, oraz datę, od której Erelzi powinien być wyrzucony (nie później niż 4 tygodnie od wyjęcia opakowania z lodówki).

Zbadaj roztwór w strzykawce. Powinien być przejrzysty lub lekko mętny, bezbarwny lub lekko żółtawy i może zawierać małe białe lub prawie przejrzyste cząsteczki białka. Jest to normalny wygląd Erelzi. Nie używaj roztworu, jeśli jest on zabarwiony lub mętny, lub jeśli zawiera cząsteczki inne niż opisane powyżej. Jeśli martwi Cię wygląd roztworu, skontaktuj się z farmaceutą, aby poprosić o pomoc.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Erelzi

Substancją czynną jest etanercept.

Każda strzykawka przedstawia 25 mg etanerceptu lub 50 mg etanerceptu.

Pozostałe składniki to kwas cytryczny bezwodny, cytrynan disodowy dwuwodny, chlorek sodu, sacharoza, chlorowodorek L-lizyny, wodorotlenek sodu, kwas chlorowodorowy i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Erelzi jest dostępny jako strzykawka przedstawiona zawierająca rozwiązanie do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) przejrzyste lub lekko opalizujące, bezbarwne do lekko żółtego. Strzykawki przedstawione są wykonane z szkła typu I, zatyczki gumowej do tłoka (guma bromobutylenowa), tłoka, igły ze stali nierdzewnej o średnicy 29 i nakrywki igły (elastomer termoplastyczny). Strzykawki są wyposażone w automatyczny osłonacz igły. Każde opakowanie zawiera 1, 2 lub 4 strzykawki przedstawione z osłonaczem igły; opakowania wielokrotne zawierają 12 (3 opakowania po 4) strzykawek przedstawionych 25 mg lub 50 mg z osłonaczem igły lub 8 (2 opakowania po 4) lub 24 (6 opakowań po 4) strzykawek przedstawionych 25 mg z osłonaczem igły. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Austria

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Sandoz GmbH Schaftenau

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Austria

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Austria

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:{MM/RRRR}

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

1. Instrukcje użytkowania strzykawki przedstawionej Erelzi

Przeczytaj WSZYSTKIE instrukcje przed wstrzyknięciem leku.Ta sama informacja jest dostępna również na www.erelzi.eu i w następującym kodzie.

“Włącz kod QR” + www.erelzi.eu

Ważne jest, aby nie próbować wstrzyknąć leku, dopóki lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta nie nauczą go, jak to robić. Pudełko zawiera strzykawkę przedstawioną Erelzi w indywidualnych blistrach.

Twoja strzykawka przedstawiona Erelzi z osłonaczem igły i dodatkowym uchwytrem dla palców

Po wstrzyknięciu leku osłonacz igły zostanie aktywowany w celu zakrycia igły. Został on zaprojektowany w celu ochrony przed przypadkowymi urazami igły personelu medycznego, pacjentów, którzy sami wstrzykują lek przepisany przez lekarza, oraz osób, które pomagają pacjentom w samowstrzyknięciu leku.

Co jeszcze potrzebne do wstrzyknięcia:

Ważne informacje bezpieczeństwa

Ostrzeżenie: Przechowuj strzykawkę poza zasięgiem dzieci.

1. Nie otwieraj pudełka, dopóki nie będziesz gotowy wstrzyknąć leku.
2. Nie używaj tego leku, jeśli uszczelka blistra jest złamana, ponieważ może nie być bezpieczne.
3. Nie potrząsaj strzykawką.
4. Nigdy nie pozostawiaj strzykawki w miejscach, w których mogą ją dotknąć inne osoby.
5. Strzykawka przedstawiona ma osłonacz igły, który zostanie aktywowany w celu zakrycia igły po podaniu wstrzyknięcia. Osłonacz igły pomoże zapobiec urazom igły każdej osobie, która używa strzykawki przedstawionej.

Bądź bardzo ostrożny, aby nie dotknąć zaczepów do aktywacji osłonacza igły przed użyciem. Jeśli to zrobisz, osłonacz igły zostanie aktywowany przedwcześnie.

1. Nie zdejmuj nakrywki igły, dopóki nie będziesz gotowy wstrzyknąć leku.
2. Nie można ponownie używać strzykawki. Po użyciu natychmiast wyrzuć strzykawkę do pojemnika na odpadki ostrze.
3. Nie używaj, jeśli strzykawka upadła na twardą powierzchnię lub została upuszczona po zdjęciu nakrywki igły.

Przechowywanie strzykawki przedstawionej Erelzi

1. Przechowuj ten lek zamknięty w pudełku, aby chronić go przed światłem. Przechowuj w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. NIE ZAMRAŻAJ.
2. Pamiętaj, aby wyjąć blister z lodówki, aby się nagrzał przed przygotowaniem wstrzyknięcia (15-30 minut).
3. Nie używaj strzykawki po dacie ważności, która pojawia się na pudełku lub na etykiecie strzykawki po „CAD”/„EXP”. Jeśli minęła data ważności, zwróć całe opakowanie do apteki.

Miejsca wstrzyknięcia

Przygotowanie strzykawki przedstawionej Erelzi

1. Wyjmij blister z strzykawką z lodówki i pozostaw go nieotwarty przez 15-30 minut, aby się nagrzał.
2. Kiedy będziesz gotowy użyć strzykawki, otwórz blister i umyj ręce wodą i mydłem.
3. Odkaż miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem.
4. Wyjmij strzykawkę z blistra.
5. Zbadaj strzykawkę. Płyn powinien być przejrzysty lub lekko opalizujący, bezbarwny do lekko żółtego i może zawierać małe, prawie przezroczyste lub białe cząsteczki białka. To jest normalny wygląd Erelzi. Nie używaj, jeśli płyn jest mętny, wyblakły lub zawiera duże grudki, łuski lub kolorowe cząsteczki. Nie używaj, jeśli strzykawka jest złamana lub osłonacz igły jest aktywny. W takich przypadkach zwróć całe opakowanie do apteki.

Jak używać strzykawki przedstawionej Erelzi

Instrukcje usuwania

Jeśli masz jakieś pytania, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, który jest zaznajomiony z Erelzi.