ERELZI 25 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZEDNAWIERZONYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Erelzi 25mg roztwór do wstrzykiwań w wypełnionej strzykawce

Erelzi 50mg roztwór do wstrzykiwań w wypełnionej strzykawce

etanercept

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Twój lekarz, oprócz tego, wyda Ci Kartę informacyjną dla pacjenta, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które musisz znać przed i w trakcie leczenia Erelzi.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie lub dla dziecka, którego opiekujesz się, i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty lub dziecko, którego opiekujesz się, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli niepożądane działania nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Erelzi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Erelzi
3. Jak stosować Erelzi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Erelzi
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje
7. Instrukcje stosowania wypełnionej strzykawki Erelzi

1. Czym jest Erelzi i w jakim celu się go stosuje

Erelzi jest lekiem, który wytwarzany jest z dwóch ludzkich białek. Blokuje działanie innego białka, które występuje w organizmie i powoduje stan zapalny. Erelzi działa przez zmniejszanie stanu zapalnego związanego z pewnymi chorobami.

Erelzi może być stosowany u dorosłych w wieku 18 lat i starszych w leczeniu łuszczycy stawowej umiarkowanej lub ciężkiej, zapalenia stawów związanej z łuszczycą, ciężkiego zapalenia stawów kręgosłupa, w tym zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa i łuszczycy umiarkowanej lub ciężkiej, zwykle w przypadku, gdy inne leczenia nie były wystarczająco skuteczne lub nie są odpowiednie dla Ciebie.

W leczeniu łuszczycy stawowej Erelzi stosuje się zwykle w połączeniu z metotreksatem, chociaż może być również stosowany jako jedyny lek w przypadku, gdy leczenie metotreksatem nie jest odpowiednie dla Ciebie. Erelzi może spowolnić uszkodzenie stawów spowodowane łuszczycą stawową i poprawić Twoją zdolność do wykonywania codziennych czynności, zarówno w przypadku stosowania jako lek wspomagający, jak i w połączeniu z metotreksatem.

W przypadku pacjentów z zapaleniem stawów związanym z łuszczycą, które dotyka wiele stawów, Erelzi może poprawić Twoją zdolność do wykonywania codziennych czynności.

W przypadku pacjentów z zapaleniem stawów, które dotyka wiele stawów symetrycznie (na przykład w rękach, nadgarstkach i stopach), Erelzi może opóźnić postęp uszkodzenia strukturalnego tych stawów spowodowanego chorobą.

Erelzi jest również wskazany w leczeniu dzieci i młodzieży z następującymi chorobami:

• Dla następujących typów młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, gdy leczenie metotreksatem nie było wystarczająco skuteczne lub nie było odpowiednie dla nich:

• Poliartritis (z dodatnim lub ujemnym czynnikiem reumatoidalnym) i rozległe oligoartritis u pacjentów w wieku 2 lat i starszych i o masie ciała 62,5 kg lub więcej.
• Zapalenie stawów związane z łuszczycą u pacjentów w wieku 12 lat i starszych i o masie ciała 62,5 kg lub więcej.

• Dla zapalenia stawów związanego z zapaleniem kości i szpiku u pacjentów w wieku 12 lat i starszych i o masie ciała 62,5 kg lub więcej, u których stosowanie innych, bardziej powszechnie stosowanych leków nie było wystarczająco skuteczne lub nie było odpowiednie dla nich.
• Ciężka łuszczycy u pacjentów w wieku 6 lat i starszych i o masie ciała 62,5 kg lub więcej, którzy nie odpowiedzieli na fototerapię lub inne leczenia ogólnoustrojowe.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Erelzi

Nie stosuj Erelzi

• jeśli Ty lub dziecko, którego opiekujesz się, jesteście uczuleni na etanerceptlub na którykolwiek z innych składników Erelzi(wymienionych w punkcie 6). Jeśli Ty lub dziecko doświadczysz reakcji alergicznych, takich jak duszność, szybkie oddychanie, zawroty głowy lub wysypka, nie wstrzykuj więcej Erelzi i natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli Ty lub dziecko cierpicie na ciężką infekcję krwizwaną sepsą. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli Ty lub dziecko cierpicie na jakąkolwiek infekcję. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Erelzi.

• Reakcje alergiczne: Jeśli Ty lub dziecko doświadczysz reakcji alergicznych, takich jak duszność, szybkie oddychanie, zawroty głowy lub wysypka, nie wstrzykuj więcej Erelzi i natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
• Infekcje/operacja: Jeśli Ty lub dziecko rozwiniecie nową infekcję lub będziecie poddawani operacji, lekarz może chcieć monitorować leczenie Erelzi.
• Infekcje/cukrzyca: Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko macie historię częstych infekcji lub jeśli cierpicie na cukrzycę lub inne choroby, które zwiększają ryzyko infekcji.
• Infekcje/monitorowanie: Poinformuj lekarza o każdej niedawnej podróży poza Europą. Jeśli Ty lub dziecko rozwiniecie objawy infekcji, takie jak gorączka, dreszcze lub kaszel, natychmiast poinformuj lekarza. Lekarz musi zdecydować, czy należy Cię lub dziecko monitorować pod kątem wystąpienia infekcji po zaprzestaniu leczenia Erelzi.
• Gruźlica: Ponieważ odnotowano przypadki gruźlicy u pacjentów leczonych Erelzi, lekarz zbada objawy i symptomy gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia Erelzi. Może to obejmować szczegółowy wywiad medyczny, zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i test na gruźlicę. Wyniki tych badań powinny być zapisane na Karcie informacyjnej dla pacjenta. Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli Ty lub dziecko macie historię gruźlicy lub byliście w bezpośrednim kontakcie z kimś, kto miał gruźlicę. Jeśli objawy gruźlicy (takie jak przewlekły kaszel, utrata masy ciała, apatia, umiarkowana gorączka) lub jakakolwiek inna infekcja wystąpią w trakcie lub po leczeniu, natychmiast poinformuj lekarza.
• Wirusowe zapalenie wątroby typu B: Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko macie lub macie historię wirusowego zapalenia wątroby typu B. Lekarz powinien wykonać test na wirusowe zapalenie wątroby typu B przed rozpoczęciem leczenia Erelzi. Leczenie Erelzi może reactywować wirusowe zapalenie wątroby typu B u pacjentów, którzy byli wcześniej zainfekowani wirusem. Jeśli tak się stanie, należy przerwać stosowanie Erelzi.
• Wirusowe zapalenie wątroby typu C: Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko macie wirusowe zapalenie wątroby typu C. Lekarz może chcieć monitorować leczenie Erelzi w przypadku pogorszenia się infekcji.
• Choroby krwi: Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko macie objawy, takie jak przewlekła gorączka, ból gardła, siniaki, krwawienie lub bladość. Takie objawy mogą wskazywać na poważny problem krwi, który wymaga przerwania leczenia Erelzi.
• Choroby układu nerwowego i wzroku: Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko macie stwardnienie rozsiane, neuritis nerwu wzrokowego (zapalenie nerwów wzrokowych) lub mielitis transversa (zapalenie rdzenia kręgowego). Lekarz zdecyduje, czy Erelzi jest odpowiednim leczeniem.
• Niewydolność serca: Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko macie historię niewydolności serca, ponieważ Erelzi powinien być stosowany z ostrożnością w takich przypadkach.
• Nowotwory: Poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś chłoniaka (rodzaj nowotworu krwi) lub inny nowotwór przed rozpoczęciem leczenia Erelzi.

Pacjenci z ciężką łuszczycą stawową, którzy mają długą historię choroby, mogą mieć większe ryzyko rozwoju chłoniaka.

Dzieci i dorośli, którzy stosują Erelzi, mogą mieć zwiększone ryzyko rozwoju chłoniaka lub innego nowotworu.

Niektórzy pacjenci w wieku adolescencyjnym i dzieci, którzy stosowali Erelzi lub inne leki działające podobnie do Erelzi, rozwinęli nowotwory, w tym rzadkie rodzaje, które czasami były śmiertelne.

Niektórzy pacjenci, którzy stosowali Erelzi, rozwinęli nowotwory skóry. Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko rozwiniecie jakiekolwiek zmiany na skórze lub nowe narośla.

• Ospa: Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko zostaniecie narażeni na ospę podczas stosowania Erelzi. Lekarz zdecyduje, czy jest wskazane profilaktyczne leczenie przeciw ospie.
• Alkoholizm: Erelzi nie powinien być stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby związanego z alkoholizmem. Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko, którego opiekujesz się, macie historię alkoholizmu.
• Choroba Wegenera: Erelzi nie jest zalecany w leczeniu choroby Wegenera, rzadkiej choroby zapalnej. Jeśli Ty lub dziecko, którego opiekujesz się, macie chorobę Wegenera, skonsultuj się z lekarzem.
• Leki przeciwcukrzycowe: Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko macie cukrzycę lub stosujecie leki przeciwcukrzycowe. Lekarz może zdecydować, czy Ty lub dziecko musicie stosować mniej leku przeciwcukrzycowego podczas stosowania Erelzi.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Erelzi nie jest wskazane u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 62,5 kg.

• Szczepienia: Jeśli to możliwe, dzieci powinny mieć wszystkie szczepienia przed rozpoczęciem stosowania Erelzi. Niektóre szczepienia, takie jak szczepionka przeciw polio doustna, nie powinny być stosowane podczas stosowania Erelzi. Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem jakiegokolwiek szczepienia.

Zwykle Erelzi nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2 lat lub o masie ciała poniżej 62,5 kg z poliartritis lub rozległym oligoartritis, u dzieci poniżej 12 lat lub o masie ciała poniżej 62,5 kg z zapaleniem stawów związanym z zapaleniem kości i szpiku lub zapaleniem stawów związanym z łuszczycą, ani u dzieci poniżej 6 lat lub o masie ciała poniżej 62,5 kg z łuszczycą.

Pozostałe leki i Erelzi

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub dziecko stosujecie, stosowaliście niedawno lub możecie stosować inne leki (w tym anakinrę, abatacept lub sulfasalazynę), w tym te, które nie zostały przepisane przez lekarza.

Ty lub dziecko nie powinniście stosowaćErelzi wraz z lekami zawierającymi substancje czynne anakinrę lub abatacept.

Ciąża i laktacja

Erelzi powinien być stosowany w ciąży tylko w przypadku, gdy jest to absolutnie konieczne. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę.

Jeśli stosowałeś Erelzi w trakcie ciąży, Twoje dziecko może mieć zwiększone ryzyko infekcji. Ponadto, w jednym badaniu stwierdzono więcej wad wrodzonych, gdy matka stosowała etanercept w trakcie ciąży w porównaniu z matkami, które nie stosowały etanerceptu ani innych podobnych leków (przeciwnowotworowych czynników martwicy; TNF), ale nie stwierdzono żadnego wzorca w rodzajach wad wrodzonych. Innym badaniu nie wykazało zwiększonego ryzyka wad wrodzonych, gdy matka stosowała Erelzi w trakcie ciąży. Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla Twojego dziecka.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz karmić piersią podczas stosowania Erelzi. Ważne jest, aby poinformować pediatrę i innych pracowników służby zdrowia o stosowaniu Erelzi w trakcie ciąży i laktacji przed każdym szczepieniem Twojego dziecka.

Jazda i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że stosowanie Erelzi wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Erelzi zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 25 mg lub 50 mg; jest to ilość zasadniczo „pozbawiona sodu”.

3. Jak stosować Erelzi

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli uważasz, że działanie Erelzi jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Erelzi jest dostępny w postaci 25 mg i 50 mg.

Stosowanie u dorosłych (w wieku 18 lat i starszych)

Łuszczycowe zapalenie stawów, zapalenie stawów związane z łuszczycą i zapalenie stawów kręgosłupa, w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa

Dawka zwykła wynosi 25 mg podawanych dwa razy w tygodniu lub 50 mg podawanych raz w tygodniu w postaci wstrzyknięcia podskórnego. Jednak lekarz może zdecydować o innej częstotliwości wstrzyknięć Erelzi.

Łuszczyca

Dawka zwykła wynosi 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu.

Alternatywnie, mogą być podawane 50 mg dwa razy w tygodniu przez maksymalnie 12 tygodni, po czym 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu.

Lekarz zdecyduje, jak długo powinieneś stosować Erelzi i czy potrzebujesz powtórzenia leczenia w zależności od Twojej odpowiedzi na lek. Jeśli Erelzi nie ma wpływu na Twoją chorobę po 12 tygodniach, lekarz może zalecić przerwanie stosowania tego leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Właściwa dawka i częstotliwość podawania zależą od masy ciała i choroby dziecka lub młodzieży. Lekarz zdecyduje o właściwej dawce dla dziecka i przepisze odpowiednią postać Erelzi. Dzieciom i młodzieży o masie ciała 62,5 kg lub więcej można przepisać dawkę 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu przy użyciu wypełnionej strzykawki lub igły z dawką ustaloną.

Dostępne są inne leki zawierające etanercept w dawkach odpowiednich dla dzieci.

Dla poliartritis lub rozległego oligoartritis u pacjentów w wieku 2 lat i starszych i o masie ciała 62,5 kg lub więcej, lub zapalenia stawów związanego z zapaleniem kości i szpiku lub zapaleniem stawów związanego z łuszczycą u pacjentów w wieku 12 lat i starszych i o masie ciała 62,5 kg lub więcej, dawka zwykła wynosi 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu.

Dla łuszczycy u pacjentów w wieku 6 lat i starszych i o masie ciała 62,5 kg lub więcej, dawka zwykła wynosi 50 mg raz w tygodniu. Jeśli Erelzi nie ma wpływu na chorobę dziecka po 12 tygodniach, lekarz może zalecić przerwanie stosowania tego leku.

Lekarz udzieli Ci dokładnych instrukcji dotyczących przygotowania i obliczania właściwej dawki.

Postać i droga podania

Erelzi podawany jest w postaci wstrzyknięcia podskórnego.

W punkcie7, „Instrukcje stosowania wypełnionej strzykawki Erelzi”, znajdziesz szczegółowe instrukcje dotyczące wstrzyknięcia Erelzi.

Roztwór Erelzi nie powinien być mieszany z żadnym innym lekiem.

Aby Ci pomóc w zapamiętaniu, możesz zapisać w kalendarzu, który dzień (dni) tygodnia powinieneś stosować Erelzi.

Jeśli stosujesz więcej Erelzi, niż powinieneś

Jeśli stosujesz więcej Erelzi, niż powinieneś (albo poprzez wstrzyknięcie zbyt dużej ilości jednorazowo, albo poprzez zbyt częste stosowanie), powinieneś skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast.

Zawsze noś ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomnisz wstrzyknąć Erelzi

Jeśli zapomnisz o dawce, powinieneś ją wstrzyknąć tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że następna dawka jest zaplanowana na następny dzień, w takim przypadku powinieneś pominąć zapomnianą dawkę. Następnie kontynuuj wstrzykiwanie leku w zwykłym dniu (dniach). Jeśli nie pamiętasz, aż do dnia, w którym masz wstrzyknąć następną dawkę, nie wstrzykuj podwójnej dawki (dwóch dawek w ten sam dzień) w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Erelzi

Twoje objawy mogą powrócić po przerwaniu leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcje alergiczne

Jeśli zauważy którykolwiek z poniższych objawów, nie wstrzykuj więcej Erelzi. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

• Trudności z połykaniem lub oddychaniem.
• Opuchlizna twarzy, gardła, rąk i stóp.
• Poczucie nerwowości lub lęku, kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie skóry i/lub poczucie ciepła.
• Ciężka wysypka, swędzenie lub pokrzywka (wyraźne, czerwone lub blade zmiany skórne, często accompagnowane swędzeniem).

Ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Jednakże, którykolwiek z powyższych objawów może być oznaką reakcji alergicznej na Erelzi, dlatego należy natychmiast szukać pomocy medycznej.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli zauważy którykolwiek z poniższych objawów, Ty lub dziecko możecie potrzebować pilnej pomocy medycznej.

• Objawy ciężkich zakażeń, takie jak wysoka gorączka, która może być acompanhada kaszlem, dusznościami, dreszczami, słabością lub bolesnym, wrażliwym, zaczerwienionym i ciepłym miejscem na skórze lub stawach.
• Objawy zaburzeń krwi, takie jak krwawienie, siniaki lub bladość.
• Objawy zaburzeń układu nerwowego, takie jak drętwienie lub mrowienie, zaburzenia widzenia, ból oczu lub pojawienie się słabości w ramieniu lub nodze.
• Objawy niewydolności serca lub pogorszenia niewydolności serca, takie jak zmęczenie lub duszności podczas aktywności, opuchlizna kostek, uczucie pełności w szyi lub brzuchu, duszności w nocy lub kaszel, sinica paznokci lub wokół ust.
• Objawy raka: rak może dotknąć każdej części ciała, w tym skóry i krwi, a możliwe objawy zależą od rodzaju i lokalizacji raka. Objawy te mogą być między innymi utratą wagi, gorączką, opuchlizną (z lub bez bólu), przewlekłym kaszlem, obecnością guzków lub zgrubień na skórze.
• Objawy reakcji autoimmunologicznych (w których rozwijają się przeciwciała, które mogą uszkadzać normalne tkanki ciała) takie jak ból, swędzenie, słabość i nieprawidłowe oddychanie, myślenie, odczucie lub widzenie.
• Objawy łuszczycy lub zespołu podobnego do łuszczycy takie jak zmiany wagi, przewlekła wysypka, gorączka, ból mięśni lub stawów lub zmęczenie.
• Objawy zapalenia naczyń krwionośnych takie jak ból, gorączka, zaczerwienienie lub ciepło skóry lub swędzenie.

Te działania niepożądane są rzadkie lub niezbyt częste, ale są to poważne stany (niektóre z nich mogą być nawet śmiertelne). Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Poniżej wymieniono znane działania niepożądane Erelzi, pogrupowane według malejącej częstotliwości:

• Bardzo częste (mogą dotknąć więcej niż 1 na 10 osób):

Zakażenia (w tym przeziębienie, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, zakażenia dróg moczowych i zakażenia skóry); reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwawienie, siniaki, zaczerwienienie, swędzenie, ból i opuchlizna) nie występują tak często po pierwszym miesiącu leczenia; niektórzy pacjenci rozwinęli reakcję w miejscu wstrzyknięcia, które używali ostatnio; oraz ból głowy.

• Częste (mogą dotknąć do 1 na 10 osób):

Reakcje alergiczne; gorączka; wysypka; swędzenie; przeciwciała skierowane przeciwko normalnym tkankom (tworzenie auto-przeciwciał).

• Niezbyt częste (mogą dotknąć do 1 na 100 osób):

Ciężkie zakażenia (w tym zapalenie płuc, niepowierzchowne zakażenia skóry, zakażenia stawów, zakażenie krwi i ogólnoustrojowe zakażenia); pogorszenie niewydolności serca; niski poziom czerwonych krwinek, niski poziom białych krwinek, niski poziom neutrofili (rodzaj białych krwinek); niski poziom płytek krwi; rak skóry (z wyjątkiem czerniaka); miejscowa opuchlizna skóry (angioedema); pokrzywka (wyraźne, czerwone lub blade zmiany skórne, często accompagnowane swędzeniem); zapalenie oczu, łuszczyca (nowa lub pogorszenie); zapalenie naczyń krwionośnych dotykające wielu narządów; zwiększenie enzymów wątrobowych w badaniach krwi (u pacjentów, którzy również otrzymują leczenie metotreksatem, zwiększenie enzymów wątrobowych jest częste); skurcze brzucha i ból, biegunka, utrata wagi lub krew w stolcu (objawy problemów jelitowych).

• Rzadkie (mogą dotknąć do 1 na 1000 osób):

Ciężkie reakcje alergiczne (w tym ciężka miejscowa opuchlizna skóry i duszności); chłoniak (rodzaj raka krwi); białaczka (rak, który dotyka krwi i szpiku kostnego); czerniak (rodzaj raka skóry); łączne niedobory czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi; zaburzenia układu nerwowego (z ciężkimi objawami porażenia mięśni i objawami podobnymi do stwardnienia rozsianego lub zapalenia nerwów wzrokowych lub rdzenia kręgowego); gruźlica; niewydolność serca; drgawki; łuszczyca lub zespół podobny do łuszczycy (objawy mogą obejmować przewlekłą wysypkę, gorączkę, ból stawów i zmęczenie); wysypka skórna, która może prowadzić do powstania ciężkich pęcherzy i złuszczania skóry; reakcje lichenopodobne (swędząca, czerwona lub fioletowa wysypka skórna i/lub grube, białe lub szare linie na błonach śluzowych); zapalenie wątroby spowodowane przez układ immunologiczny (autoimmunologiczne zapalenie wątroby; u pacjentów, którzy również otrzymują leczenie metotreksatem, częstość jest niezbyt częsta); zaburzenie immunologiczne, które może dotknąć płuc, skóry i węzłów chłonnych (sarkoidoza); zapalenie lub bliznowacenie płuc (u pacjentów, którzy również otrzymują leczenie metotreksatem, częstość zapalenia lub bliznowacenia płuc jest niezbyt częsta).

• Bardzo rzadkie (mogą dotknąć do 1 na 10 000 osób):

Niewydolność szpiku kostnego w produkcji niezbędnych komórek krwi.

• Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Rak komórek Merkel (rodzaj raka skóry); nadmierna aktywacja białych krwinek związana z zapaleniem (zespół aktywacji makrofagów); reaktywacja zapalenia wątroby B (zakażenie wątroby); uszkodzenie małych filtrów w nerkach, które prowadzi do niewydolności nerek (zapalenie kłębuszków nerkowych); pogorszenie choroby zwanej dermatomiozytem (zapalenie i osłabienie mięśni acompanhowane wysypką skórną).

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży, a także ich częstość, są podobne do opisanych powyżej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Erelzi

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i etykiecie strzykawki przedwypełnionej po „CAD”/”EXP”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażaj.

Przechowuj strzykawki przedwypełnione w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Po wyjęciu strzykawki z lodówki oczekaj około 15-30 minut, aby roztwór Erelzi osiągnął temperaturę pokojową. Nie ogrzewaj go w żaden inny sposób. Zaleca się użycie go niezwłocznie.

Erelzi można przechowywać poza lodówką w temperaturze nie przekraczającej 25 °C przez okres jednorazowy do 4 tygodni; po tym okresie lek nie może być ponownie schłodzony. Erelzi należy wyrzucić, jeśli nie został użyty w ciągu 4 tygodni od wyjęcia z lodówki. Zaleca się, aby zanotować datę, kiedy Erelzi został wyjęty z lodówki, oraz datę, od której Erelzi powinien być wyrzucony (nie później niż 4 tygodnie od wyjęcia opakowania z lodówki).

Zbadaj roztwór w strzykawce. Powinien być przejrzysty lub lekko mętny, bezbarwny lub lekko żółtawy i może zawierać małe białe lub prawie przezroczyste cząsteczki. Jest to normalny wygląd Erelzi. Nie używaj roztworu, jeśli jest on zabarwiony lub mętny, lub jeśli zawiera cząsteczki inne niż opisane powyżej. Jeśli martwi Cię wygląd roztworu, skontaktuj się z farmaceutą, aby poprosić o pomoc.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Erelzi

Substancją czynną jest etanercept.

Każy strzykawka przedstawiona zawiera 25 mg etanerceptu lub 50 mg etanerceptu.

Pozostałe składniki to kwas cytryczny bezwodny, cytrynan disodowy dwuwodny, chlorek sodu, sacharoza, chlorowodorek L-lizyny, wodorotlenek sodu, kwas solny i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Erelzi jest dostępny jako strzykawka przedstawiona zawierająca przezroczysty lub lekko mętny roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) bezbarwny lub lekko żółtawy. Strzykawki przedstawione są wykonane z szkła typu I, zatyczki gumowej do tłoka (guma bromobutylowa), tłoka, igły ze stali nierdzewnej o średnicy 29 i nakrywki igły (elastomer termoplastyczny). Strzykawki są wyposażone w osłonę automatyczną igły. Każde opakowanie zawiera 1, 2 lub 4 strzykawki przedstawione z osłoną igły; opakowania wielokrotne zawierają 12 (3 opakowania po 4) strzykawek przedstawionych 25 mg lub 50 mg z osłoną igły lub 8 (2 opakowania po 4) lub 24 (6 opakowań po 4) strzykawek przedstawionych 25 mg z osłoną igły. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Austria

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Sandoz GmbH Schaftenau

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Austria

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Austria

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:{MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

1. Instrukcje użytkowania strzykawki przedstawionej Erelzi

Przeczytaj WSZYSTKIE instrukcje przed wstrzyknięciem leku.Informacje te są również dostępne na stronie www.erelzi.eu i w następującym kodzie.

“Włącz kod QR” + www.erelzi.eu

Ważne jest, aby nie próbować wstrzyknąć leku, dopóki lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta nie nauczą Cię, jak to robić. Pudełko zawiera strzykawkę przedstawioną Erelzi w indywidualnych blistrach.

Twoja strzykawka przedstawiona Erelzi z osłoną igły i dodatkowym uchwytem na palce

Po wstrzyknięciu leku osłona igły zostanie aktywowana w celu pokrycia igły. Została ona zaprojektowana w celu ochrony przed przypadkowymi urazami igły personelu medycznego, pacjentów, którzy sami wstrzykują lek przepisany przez lekarza, oraz osób, które pomagają pacjentom w samowstrzyknięciu leku.

Co jeszcze potrzebne do wstrzyknięcia:

Ważne informacje bezpieczeństwa

Ostrzeżenie: Przechowuj strzykawkę poza zasięgiem dzieci.

1. Nie otwieraj pudełka, dopóki nie będziesz gotowy wstrzyknąć leku.
2. Nie używaj tego leku, jeśli uszczelka blistra jest złamana, ponieważ może nie być bezpieczne.
3. Nie potrząsaj strzykawką.
4. Nigdy nie pozostawiaj strzykawki w miejscach, w których inne osoby mogą ją dotknąć.
5. Strzykawka przedstawiona ma osłonę igły, która zostanie aktywowana w celu pokrycia igły po wstrzyknięciu leku. Osłona igły pomoże zapobiec urazom igły każdej osobie, która używa strzykawki przedstawionej.

Bądź bardzo ostrożny, aby nie dotknąć klipów aktywacyjnych osłony igły przed jej użyciem. Jeśli to zrobisz, osłona igły zostanie aktywowana przedwcześnie.

1. Nie zdejmuj nakrywki igły, dopóki nie będziesz gotowy wstrzyknąć leku.
2. Strzykawki nie można ponownie używać. Po użyciu natychmiast wyrzuć strzykawkę do pojemnika na odpadki ostrze.
3. Nie używaj, jeśli strzykawka upadła na twardą powierzchnię lub została upuszczona po zdjęciu nakrywki igły.

Przechowywanie strzykawki przedstawionej Erelzi

1. Przechowuj ten lek zamknięty w pudełku, aby chronić go przed światłem. Przechowuj w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. NIE ZAMRAŻAJ.
2. Pamiętaj, aby wyjąć blister z lodówki, aby się ogrzał przed przygotowaniem wstrzyknięcia (15-30 minut).
3. Nie używaj strzykawki po dacie ważności, która znajduje się na pudełku lub na etykiecie strzykawki po „CAD”/„EXP”. Jeśli minęła data ważności, zwróć całe opakowanie do apteki.

Miejsca wstrzyknięcia

Przygotowanie strzykawki przedstawionej Erelzi

1. Wyjmij blister z strzykawką z lodówki i pozostaw go nieotwarty przez 15-30 minut, aby się ogrzał.
2. Gdy będziesz gotowy użyć strzykawki, otwórz blister i umyj ręce wodą i mydłem.
3. Odkaż obszar wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem.
4. Wyjmij strzykawkę z blistra.
5. Zbadaj strzykawkę. Płyn powinien być przezroczysty lub lekko mętny, bezbarwny lub lekko żółtawy i może zawierać małe, prawie przezroczyste lub białe cząsteczki białka. To jest normalny wygląd Erelzi. Nie używaj, jeśli płyn jest mętny, wyblakły lub zawiera duże grudki, łuski lub kolorowe cząsteczki. Nie używaj, jeśli strzykawka jest uszkodzona lub osłona igły jest aktywowana. W takich przypadkach zwróć całe opakowanie do apteki.

Jak używać strzykawki przedstawionej Erelzi

Instrukcje usuwania

Jeśli masz jakieś pytania, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, który jest zaznajomiony z Erelzi.