EPYSQLI 300 MG KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Epysqli 300 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

ekulizumab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrycie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. Końcowa część sekcji 4 zawiera informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Epysqli i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Epysqli
3. Jak stosować Epysqli
4. Mogące wystąpić niepożądane działania
5. Przechowywanie Epysqli
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Epysqli i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Epysqli

Substancją czynną Epysqli jest ekulizumab i należy do grupy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi. Ekulizumab łączy się z określoną białką organizmu, która powoduje stan zapalny i hamuje ją, tak aby systemy organizmu nie mogły atakować i niszczyć wrażliwych komórek krwi, nerek, mięśni lub nerwów oczu i rdzenia kręgowego.

W jakim celu stosuje się Epysqli

Nocna hemoglobinuria paroksyzmowa

Epysqli stosuje się w leczeniu dorosłych i dzieci z określonym rodzajem choroby, która wpływa na układ krwionośny, zwaną nocną hemoglobinurią paroksyzmową (HPN). U pacjentów z HPN czerwone krwinki mogą być niszczone, co może powodować zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemię), zmęczenie, trudności funkcjonalne, ból, ciemnienie moczu, trudności w oddychaniu i zakrzepy w krwi. Ekulizumab może blokować odpowiedź zapalną organizmu i jego zdolność do atakowania i niszczenia wrażliwych komórek krwi HPN.

Atypowy zespół hemolityczno-uremicznego

Epysqli stosuje się również w leczeniu dorosłych i dzieci z określonym rodzajem choroby, która wpływa na układ krwionośny i nerki, zwaną atypowym zespołem hemolityczno-uremicznym (SHUa). U pacjentów z SHUa nerki i komórki krwi, w tym płytki krwi, mogą być uszkodzone, co może prowadzić do niskich liczb krwi (trombocytopenii i anemii), zmniejszenia lub utraty funkcji nerek, zakrzepów w krwi, zmęczenia i trudności w funkcjonowaniu. Ekulizumab może blokować odpowiedź zapalną organizmu i jego zdolność do atakowania i niszczenia wrażliwych komórek krwi i nerek.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Epysqli

Nie stosuj Epysqli

• Jeśli jesteś uczulony na ekulizumab, białka pochodzące z produktów mysich, inne przeciwciała monoklonalne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli nie zostałeś zaszczepiony przeciwko infekcji meningokokowej, chyba że przyjmujesz leczenie antybiotykowe w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia do 2 tygodni po zaszczepieniu.
• Jeśli masz infekcję meningokokową.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ostrzeżenie przed zakażeniem meningokokowym i innymi zakażeniami Neisseria

Leczenie Epysqli może zmniejszyć Twoją naturalną odporność na zakażenia, szczególnie na określone organizmy powodujące zakażenie meningokokowe (poważne zakażenie opon mózgowych i sepsę) oraz inne zakażenia Neisseria, w tym rozprzestrzenioną rzeżączkę.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Epysqli, aby upewnić się, że zostaniesz zaszczepiony przeciwko Neisseria meningitidis, jednej z bakterii powodujących zakażenie meningokokowe, co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia lub otrzymasz leczenie antybiotykowe w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia do 2 tygodni po zaszczepieniu. Upewnij się, że Twoje szczepienia meningokokowe są aktualne. Należy również pamiętać, że szczepienie nie zawsze zapobiega zakażeniom tego rodzaju. Zgodnie z zaleceniami krajowymi, lekarz może uznać za konieczne zastosowanie dodatkowych środków w celu uniknięcia zakażenia.

Jeśli masz ryzyko zachorowania na rzeżączkę, poproś lekarza lub farmaceutę o informacje przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Objawy zakażenia meningokokowego

Z uwagi na wagę szybkiego rozpoznania i leczenia pewnych zakażeń u pacjentów leczonych Epysqli, otrzymasz kartę z listą objawów zakażeń, którą zawsze powinieneś nosić ze sobą. Nazywa się to „Kartą bezpieczeństwa pacjenta”.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów, powinieneś natychmiast powiadomić lekarza:

• ból głowy z nudnościami lub wymiotami
• ból głowy z sztywnością karku lub pleców
• gorączka
• wyprysk
• zamęt
• silny ból mięśni w połączeniu z objawami grypopodobnymi
• wrażliwość na światło

Leczenie zakażenia meningokokowego podczas podróży

Jeśli planujesz podróż do odległego miejsca, w którym nie będziesz mógł skontaktować się z lekarzem lub otrzymać pomocy medycznej przez jakiś czas, lekarz może podjąć odpowiednie środki zapobiegawcze, takie jak wydanie recepty na antybiotyk przeciwko Neisseria meningitidis, który będziesz nosił ze sobą. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z powyższych objawów, powinieneś wziąć przepisany antybiotyk. Pamiętaj, że powinieneś udać się do lekarza jak najszybciej, nawet jeśli poczujesz się lepiej po zażyciu antybiotyku.

Zakażenia

Przed zastosowaniem Epysqli powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz jakieś zakażenie.

Reakcje alergiczne

Epysqli zawiera białko i białka mogą powodować reakcje alergiczne u niektórych osób.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18 roku życia powinni być zaszczepieni przeciwko Haemophilus influenzae i zakażeniom pneumokokowym.

Osoby w podeszłym wieku

Nie są wymagane specjalne środki ostrożności w leczeniu pacjentów w wieku 65 lat i starszych.

Pozostałe leki i Epysqli

Powinieneś poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, powinieneś skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w wieku rozrodczym

U kobiet w wieku rozrodczym należy rozważyć stosowanie skutecznych metod antykoncepcyjnych podczas leczenia i do 5 miesięcy po jego zakończeniu.

Ciąża/laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, powinieneś skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Epysqli na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub żaden.

Epysqli zawiera sodę

Po rozcieńczeniu z chlorkiem sodu 9 mg/ml (0,9%) roztworem do wstrzykiwań, ten lek zawiera 0,47 g sodu (główny składnik soli stołowej) w 240 ml w dawce maksymalnej. Jest to równoważne z 23,4% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych. Powinieneś to wziąć pod uwagę, jeśli stosujesz dietę niskosodową.

Po rozcieńczeniu z chlorkiem sodu 4,5 mg/ml (0,45%) roztworem do wstrzykiwań, ten lek zawiera 0,26 g sodu (główny składnik soli stołowej) w 240 ml w dawce maksymalnej. Jest to równoważne z 12,8% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych. Powinieneś to wziąć pod uwagę, jeśli stosujesz dietę niskosodową.

Epysqli zawiera polisorbat 80

Ten lek zawiera 6,6 mg polisorbatu 80 w każdym fiolce (fiolka 30 ml) co odpowiada 0,66 mg/kg lub mniej dawki maksymalnej dla dorosłych pacjentów i pacjentów pediatrycznych o masie ciała powyżej 10 kg i odpowiada 1,32 mg/kg lub mniej dawki maksymalnej dla pacjentów pediatrycznych o masie ciała od 5 do <10 kg. polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz jakąkolwiek znaną alergię.< p>

3. Jak stosować Epysqli

Co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia Epysqli lekarz zaszczepi Cię przeciwko zakażeniu meningokokowemu, jeśli nie zostałeś wcześniej zaszczepiony lub jeśli szczepionka, którą otrzymałeś, straciła ważność. Jeśli Twoje dziecko jest zbyt młode, aby otrzymać szczepionkę, lub jeśli nie zostałeś zaszczepiony co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia Epysqli, lekarz przepisze Ci antybiotyki w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia do 2 tygodni po zaszczepieniu.

Lekarz zaszczepi Twoje dziecko poniżej 18 roku życia przeciwko Haemophilus influenzae i zakażeniom pneumokokowym zgodnie z zaleceniami szczepień obowiązującymi w Twoim kraju dla każdego przedziału wiekowego.

Instrukcje dotyczące właściwego stosowania

Lekarz lub inny personel medyczny poda Ci leczenie, które składa się z infuzji rozcieńczonego roztworu z fiolki Epysqli, przygotowanego w worku z kroplomierzem, przez rurkę bezpośrednio do żyły. Zaleca się, aby pierwsza faza leczenia, czyli faza wstępna, trwała 4 tygodnie, po czym rozpocznie się faza podtrzymująca:

Jeśli stosujesz ten lek w leczeniu HPN

Dla dorosłych:

• Faza wstępna:

W ciągu pierwszych czterech tygodni lekarz poda Ci infuzję dożylną rozcieńczonego Epysqli co tydzień. Każda infuzja składa się z dawki 600 mg (2 fiolki po 30 ml) i trwa od 25 do 45 minut (35 minut ± 10 minut).

• Faza podtrzymująca:

• W piątym tygodniu lekarz poda Ci infuzję dożylną rozcieńczonego Epysqli w dawce 900 mg (3 fiolki po 30 ml) przez około 25-45 minut (35 minut ± 10 minut).
• Po piątym tygodniu lekarz poda Ci 900 mg rozcieńczonego Epysqli co dwa tygodnie jako leczenie długoterminowe.

Jeśli stosujesz ten lek w leczeniu SHUa

Dla dorosłych:

• Faza wstępna:

W ciągu pierwszych czterech tygodni lekarz poda Ci infuzję dożylną rozcieńczonego Epysqli co tydzień. Każda dawka składa się z 900 mg (3 fiolki po 30 ml) i trwa od 25 do 45 minut (35 minut ± 10 minut).

• Faza podtrzymująca:

• W piątym tygodniu lekarz poda Ci infuzję dożylną rozcieńczonego Epysqli w dawce 1200 mg (4 fiolki po 30 ml) przez około 25-45 minut (35 minut ± 10 minut).
• Po piątym tygodniu lekarz poda Ci 1200 mg rozcieńczonego Epysqli co dwa tygodnie jako leczenie długoterminowe.

Dla dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież z HPN lub SHUa o masie ciała równej lub wyższej niż 40 kg będą leczone dawką dla dorosłych.

Dzieci i młodzież z HPN lub SHUa o masie ciała poniżej 40 kg wymagają mniejszej dawki opartej na ich masie ciała. Lekarz ją obliczy.

W przypadku dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia z HPN lub SHUa:

Po każdej infuzji powinieneś pozostać pod obserwacją przez godzinę i ściśle postępować zgodnie z instrukcjami lekarza.

Jeśli otrzymałeś więcej Epysqli, niż powinieneś

Jeśli podejrzewasz, że przypadkowo otrzymałeś większą dawkę Epysqli, niż przepisano, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz o wizycie w celu otrzymania Epysqli

Jeśli zapomnisz o wizycie, skonsultuj się z lekarzem natychmiast i przeczytaj sekcję „Jeśli przerwiesz leczenie Epysqli”.

Jeśli przerwiesz leczenie Epysqli w HPN

Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie Epysqli, możliwe jest, że objawy HPN powrócą w sposób bardziej nasilony zaraz po przerwaniu leczenia. Lekarz omówi z Tobą możliwe niepożądane działania i wyjaśni ryzyko. Ponadto będzie prowadził uważny monitoring przez co najmniej 8 tygodni.

Ryzyko związane z przerwaniem leczenia Epysqli obejmuje zwiększenie niszczenia czerwonych krwinek, co może powodować:

• znaczne zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemię);
• zamęt lub brak uwagi;
• ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa;
• zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (problemy z nerkami); lub
• zakrzepy (zakrzepica).

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Epysqli w SHUa

Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie Epysqli, możliwe jest, że objawy SHUa powrócą. Lekarz omówi z Tobą możliwe niepożądane działania i wyjaśni ryzyko. Ponadto będzie prowadził uważny monitoring.

Ryzyko związane z przerwaniem leczenia Epysqli obejmuje zwiększenie stanu zapalnego płytek krwi, co może powodować:

• znaczne zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenię);
• znaczne zwiększenie niszczenia czerwonych krwinek;
• zmniejszenie ilości moczu (problemy z nerkami);
• zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (problemy z nerkami);
• zamęt lub brak uwagi;
• ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa;
• niedobór oddechu; lub
• zakrzepy (zakrzepica).

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Twój lekarz omówi z tobą możliwe działania niepożądane i wyjaśni ryzyko i korzyści związane z Epysqli przed rozpoczęciem leczenia.

Najpoważniejszym działaniem niepożądanym było zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (częstość nieznana [nie można oszacować na podstawie dostępnych danych]).

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek objawów infekcji meningokokowej (patrz sekcja 2 „Ostrzeżenie o infekcji meningokokowej i innych infekcjach wywołanych przez Neisseria”), niezwłocznie poinformuj swojego lekarza.

Jeśli nie jesteś pewien, co oznaczają działania niepożądane wymienione poniżej, poproś swojego lekarza, aby wyjaśnił ci je.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• zapalenie płuc (pneumonia), przeziębienie (nasofaryngitis), infekcja układu moczowego (infekcja dróg moczowych);
• niski poziom białych krwinek (leukopenia), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować bladość i osłabienie lub brak tchu;
• trudności ze snem;
• zawroty głowy, wysokie ciśnienie krwi;
• infekcja górnych dróg oddechowych, kaszel, ból gardła (ból jamy ustnej), zapalenie oskrzeli, gorączka (opryszczka);
• biegunka, wymioty, nudności, ból brzucha, wysypka, wypadanie włosów (łysienie);
• ból stawów (ramion i nóg), ból kończyn (ramion i nóg);
• gorączka (pireria), uczucie zmęczenia (zmęczenie), choroba przebiegająca jak grypa;
• reakcja związana z podaniem leku.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• ciężka infekcja (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych), sepsa, wstrząs septyczny, infekcja wirusowa, infekcja dolnych dróg oddechowych, grypa żołądkowa (infekcja jelitowa), zapalenie pęcherza moczowego;
• infekcje, infekcja grzybicza, gromadzenie się ropy (ropnie), infekcja skóry (zapalenie skóry), grypa, zapalenie zatok, infekcja zęba (ropień), infekcja dziąseł;
• umiarkowanie niski poziom płytek krwi (trombocytopenia), niski poziom limfocytów (limfopenia), uczucie kołatania serca;
• ciężkie reakcje alergiczne powodujące trudności z oddychaniem lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna), nadwrażliwość;
• utrata apetytu;
• depresja, lęk, zmiany nastroju, zaburzenia snu;
• uczucie mrowienia w części ciała (parestezja), drżenie, zaburzenia smaku (dysgeuzja), omdlenie;
• niewyraźne widzenie;
• nagły i szybki rozwój bardzo wysokiego ciśnienia krwi, niskie ciśnienie krwi, uderzenia gorąca, zaburzenia żył;
• trudności z oddychaniem, krwawienie z nosa, zatkany nos (zakatar), podrażnienie gardła, wydzielina z nosa (rinoria);
• zapalenie otrzewnej (błony wyścielającej większość narządów jamy brzusznej), zaparcia, dolegliwości żołądkowe po jedzeniu (dyspepsja), wzdęcia brzucha;
• swędzenie skóry, zaczerwienienie skóry, suchość skóry, czerwone lub fioletowe plamy na skórze, zwiększone pocenie się, stan zapalny skóry;
• skurcze mięśni, ból mięśni, ból pleców i szyi, ból kości;
• choroby nerek, trudności lub ból podczas oddawania moczu (dysuria), krew w moczu;
• niekontrolowane wytryski;
• opuchlizna (obrzęk), dolegliwości w klatce piersiowej, uczucie słabości (astenia), ból w klatce piersiowej, ból w miejscu podania leku, dreszcze;
• zwiększenie enzymów wątrobowych, zmniejszenie proporcji objętości krwi zajmowanej przez czerwone krwinki, zmniejszenie białka transportującego tlen w czerwonych krwinkach;

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• infekcja grzybicza (infekcja wywołana przez Aspergillus), infekcja stawów (bakteriowe zapalenie stawów), infekcja wywołana przez Haemophilus, liszajec, choroba bakteryjna przenoszona drogą płciową (rzeżączka);
• nowotwór skóry (czerniak), zaburzenia szpiku kostnego;
• zniszczenie czerwonych krwinek (hemoliza), agregacja komórkowa, nieprawidłowy czynnik krzepnięcia, nieprawidłowe krzepnięcie;
• choroba z nadmierną aktywnością tarczycy (choroba Gravesa);
• nieprawidłowe sny;
• podrażnienie oczu;
• siniaki;
• nietypowy refluks pokarmowy, ból dziąseł;
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i/lub oczu);
• zaburzenia pigmentacji skóry;
• skurcze mięśni twarzy, opuchlizna stawów;
• zaburzenia miesiączkowania;
• nieprawidłowe wydzielanie leku z żyły, nieprawidłowe uczucie w miejscu podania leku, uczucie ciepła.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Epysqli

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i etykiecie ampułki po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C).

Nie zamrażaj.

Ampułki Epysqli mogą być przechowywane w oryginalnym opakowaniu poza lodówką przez okres do 2 miesięcyw temperaturze pokojowej (do 30 °C), bez przekraczania pierwotnego terminu ważności. Po upływie tego okresu produkt może być ponownie umieszczony w lodówce.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Po rozcieńczeniu lek powinien być użyty w ciągu 24 godzin w temperaturze między 2 °C a 8 °C lub w temperaturze pokojowej (do 30 °C). Jednak jeśli roztwór jest przygotowany w warunkach sterylnych, może być przechowywany w lodówce w temperaturze między 2 °C a 8 °C przez 3 miesiące i przez 72 godziny w temperaturze pokojowej (do 30 °C), gdy jest rozcieńczony z chlorkiem sodu 9 mg/ml (0,9%) roztworem do wstrzykiwań, chlorkiem sodu 4,5 mg/ml (0,45%) roztworem do wstrzykiwań.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Epysqli

• Substancją czynną jest eculizumab (300 mg/30 ml w ampułce, co odpowiada 10 mg/ml).
• Pozostałe składniki to:

• monohydrat diwodnego fosforanu sodu (patrz sekcja 2 „Epysqli zawiera sód”)
• heptahydrat dwuwodnego fosforanu sodu (patrz sekcja 2 „Epysqli zawiera sód”)
• dwuwodny trehaloza
• polisorbat 80

Rozpuszczalnik: woda do preparatów iniekcji

• Epysqli zawiera sód i polisorbat 80. Patrz sekcja 2.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Epysqli jest dostępny w postaci koncentratu do roztworu do infuzji (30 ml w ampułce – opakowanie o wielkości 1 ampułki).

Epysqli jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Holandia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu oraz na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/). Istnieją również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrukcje stosowania dla personelu medycznego

Obsługa Epysqli

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego.

1- Jak jest dostarczany Epysqli?

Każda ampułka Epysqli zawiera 300 mg substancji czynnej w 30 ml roztworu produktu.

2- Przed podaniem leku

Odtworzenie i rozcieńczenie powinny być przeprowadzane zgodnie z zasadami dobrej praktyki, zwłaszcza w odniesieniu do aseptyki.

Epysqli powinien być przygotowany przy użyciu techniki sterylnej do późniejszego podania przez wykwalifikowanego personelu medycznego.

• Sprawdź wizualnie roztwór Epysqli, aby upewnić się, że nie zawiera cząstek lub zmian koloru.
• Wyjmij z ampułki lub ampułek niezbędną ilość Epysqli przy użyciu sterylnej strzykawki.
• Przenieś zalecaną dawkę do worka na infuzję.
• Rozcieńcz Epysqli do końcowej stężenia 5 mg/ml (stężenie początkowe podzielone przez 2) dodając odpowiednią ilość rozpuszczalnika do worka na infuzję. Aby przygotować dawkę 300 mg, użyj 30 ml Epysqli (10 mg/ml) i dodaj 30 ml rozpuszczalnika. Dla dawki 600 mg użyj 60 ml Epysqli i dodaj 60 ml rozpuszczalnika. Dla dawki 900 mg użyj 90 ml Epysqli i dodaj 90 ml rozpuszczalnika. Dla 1200 mg użyj 120 ml Epysqli i dodaj 120 ml rozpuszczalnika. Końcowy objętość rozcieńczonego roztworu Epysqli wynosi 60 ml dla dawek 300 mg, 120 ml dla dawek 600 mg, 180 ml dla dawek 900 mg lub 240 ml dla dawek 1200 mg.
• Możliwe do użycia rozpuszczalniki to chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań, chlorek sodu 4,5 mg/ml (0,45%) roztwór do wstrzykiwań lub roztwór glukozowy 5% w wodzie.
• Delikatnie potrząśnij workiem na infuzję z rozcieńczonym roztworem Epysqli, aby upewnić się, że lek i rozpuszczalnik są dobrze wymieszane.
• Pozwól, aby rozcieńczony roztwór ogrzał się do temperatury pokojowej (do 30 °C) przed podaniem, poprzez ekspozycję na powietrze.
• Rozcieńczony roztwór nie powinien być podgrzewany w kuchence mikrofalowej ani w innym źródle ciepła, które nie jest temperaturą pokojową.
• Wyrzuć lek, który pozostał w ampułce.
• Rozcieńczony roztwór Epysqli może być przechowywany w temperaturze między 2 °C a 8 °C lub w temperaturze pokojowej (do 30 °C) przez 24 godziny po wyjęciu z lodówki. Jednak jeśli roztwór jest przygotowany w warunkach sterylnych, może być przechowywany w lodówce w temperaturze między 2 °C a 8 °C przez 3 miesiące i przez 72 godziny w temperaturze pokojowej (do 30 °C), gdy jest rozcieńczony z chlorkiem sodu 9 mg/ml (0,9%) roztworem do wstrzykiwań, chlorkiem sodu 4,5 mg/ml (0,45%) roztworem do wstrzykiwań.

3- Podanie

• Nie podawaj Epysqli przez wstrzyknięcie dożylnego bezpośrednio do żyły ani przez wstrzyknięcie w bolusie.
• Epysqli powinien być podawany wyłącznie przez infuzję dożylną.
• Rozcieńczony roztwór Epysqli powinien być podawany przez infuzję dożylną w ciągu 25 do 45 minut (35 minut ± 10 minut) u dorosłych i 1-4 godzin u pacjentów pediatrycznych poniżej 18 roku życia przez grawitację, strzykawkę lub pompę infuzyjną. Nie jest konieczne zabezpieczenie rozcieńczonego roztworu Epysqli przed światłem podczas podawania pacjentowi.

Pacjent powinien pozostać pod obserwacją przez godzinę po infuzji. Jeśli wystąpi działanie niepożądane podczas podawania Epysqli, można przerwać infuzję lub zmniejszyć szybkość infuzji, zgodnie z oceną lekarza. Jeśli szybkość infuzji zostanie zmniejszona, całkowity czas infuzji nie może przekroczyć 2 godzin u dorosłych i nie więcej niż 4 godzin u pacjentów pediatrycznych poniżej 18 roku życia.

4- Specjalne warunki przechowywania i obsługi

Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C). Nie zamrażaj. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem. Ampułki Epysqli mogą być przechowywane w oryginalnym opakowaniu poza lodówką przez okres do 2 miesięcyw temperaturze pokojowej (do 30 °C), bez przekraczania pierwotnego terminu ważności. Po upływie tego okresu produkt może być ponownie umieszczony w lodówce.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i etykiecie ampułki po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.