EPREX 40000 IU/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPULOSTRYKAWKACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

EPREX 1.000 UI/0,5ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

EPREX 2.000 UI/0,5ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

EPREX 3.000 UI/0,3ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

EPREX 4.000 UI/0,4ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

EPREX 10.000 UI/ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

EPREX 40.000 UI/ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

(epoetyna alfa)

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest EPREX i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania EPREX
3. Jak stosować EPREX
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie EPREX
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest EPREX i w jakim celu się go stosuje

EPREX zawiera substancję czynną epoetynę alfa, białko, które stymuluje szpik kostny do produkcji większej ilości czerwonych krwinek, które transportują hemoglobinę (substancję, która z kolei transportuje tlen). Epoetyna alfa jest kopią ludzkiej erytropoetyny i działa w ten sam sposób.

• EPREX stosuje się w leczeniu anemii objawowej spowodowanej chorobami nerek
• • u dzieci poddawanych hemodializie,
  • u dorosłych poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej,
  • u dorosłych z ciężką anemią, którzy nie zostali jeszcze poddani dializie.

Jeśli chorujesz na chorobę nerek i twoje nerki nie wytwarzają wystarczającej ilości erytropoetyny (niezbędnej do tworzenia czerwonych krwinek), możesz mieć anemię. EPREX jest przepisywany w celu stymulowania twojego szpiku kostnego do produkcji większej ilości czerwonych krwinek.

• EPREX stosuje się w leczeniu anemii u dorosłych, którzy otrzymują chemioterapię z powodu stałych nowotworów, złośliwego chłoniaka lub szpiczaka mnogiego (nowotworu szpiku kostnego), które wymagają transfuzji krwi. EPREX może zmniejszyć potrzebę transfuzji krwi u tych pacjentów.

• EPREX stosuje się u dorosłych z umiarkowaną anemią, którzy oddają część swojej krwi przed planowaną operacją, aby mogła być im ponownie przetoczona podczas operacji lub po niej. Ponieważ EPREX stymuluje produkcję czerwonych krwinek, lekarze mogą pobrać więcej krwi od tych osób.

• EPREX stosuje się u dorosłych z umiarkowaną anemią, którzy mają zostać poddani dużym planowanym operacjom ortopedycznym(np. operacjom wymiany stawu kolanowego lub biodrowego),w celu zmniejszenia możliwej potrzeby transfuzji krwi.

EPREX stosuje się w leczeniu anemii u dorosłych z zaburzeniami szpiku kostnego, które powodują ciężkie zaburzenia tworzenia komórek krwi (zespół mielodysplastyczny).EPREX może zmniejszyć potrzebę transfuzji krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania EPREX

Nie stosuj EPREX

• Jeśli jesteś uczulonyna epoetynę alfa lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli zostało ci postawione rozpoznanie czystej aplazji czerwonych krwinek(szpik kostny nie może wytwarzać wystarczającej ilości czerwonych krwinek) po poprzednim leczeniu jakimkolwiek produktem stymulującym produkcję czerwonych krwinek (w tym EPREX). Zobacz sekcję 4, Mozliwe działania niepożądane.

• Jeśli masz niekontrolowaną nadciśnienie tętnicze.

• W celu stymulowania produkcji czerwonych krwinek (tak aby lekarz mógł pobrać więcej krwi) jeśli nie możesz otrzymać transfuzji własnej krwipodczas operacji lub po niej.

• Jeśli planujesz przejśćdużą planowaną operację ortopedyczną(taką jak operacja wymiany stawu kolanowego lub biodrowego) i:
• masz ciężką chorobę serca

• masz poważne problemy z żyłami i tętnicami
• miałeś niedawno zawał serca lub udar mózgu
• nie możesz przyjmować leków rozrzedzających krew.

EPREX może nie być odpowiedni dla Ciebie. Skonsultuj się z lekarzem. Podczas przyjmowania EPREX niektórzy pacjenci muszą przyjmować leki, które zmniejszają ryzyko zakrzepicy krwi. Jeśli nie możesz przyjmować leków, które zapobiegają zakrzepicy krwi, nie powinieneś stosować EPREX.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Bądź szczególnie ostrożny z EPREX

EPREX i inne produkty stymulujące produkcję czerwonych krwinek mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi u wszystkich pacjentów. To ryzyko może być większe, jeśli masz inne czynniki ryzykadla powstania zakrzepów (np. jeśli miałeś kiedyś zakrzep krwi, jeśli masz nadwagę, jeśli chorujesz na cukrzycę, jeśli masz chorobę serca lub jeśli przebywasz długo w pozycji leżącej z powodu operacji lub choroby).Proszę, omów to z lekarzem. Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy EPREX jest odpowiedni dla Ciebie.

Ważne jest, aby poinformować lekarzao następujących okolicznościach. Prawdopodobnie będziesz mógł nadal stosować EPREX, ale najpierw skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli wiesz, że chorujeszlub chorowałeś:

• na nadciśnienie tętnicze;
• na padaczkęlub napady padaczkowe
• na chorobę wątroby
• na anemię z innych przyczyn
• na porfirię (rzadką chorobę krwi)
• na alergię na lateks. Nakrętka igły tego leku zawiera lateks, co może powodować ciężkie reakcje alergiczne u osób wrażliwych na lateks. Zobacz sekcję 4 dla objawów reakcji alergicznej.

• Jeśli jesteś pacjentem z przewlekłą niewydolnością nerek, a szczególnie jeśli nie reagujesz odpowiednio na leczenie EPREX, lekarz może zmienić dawkę EPREX, ponieważ wielokrotne zwiększanie dawki EPREX, gdy nie ma odpowiedzi na leczenie, może zwiększyć ryzyko problemów z sercem lub naczyniami krwionośnymi i może zwiększyć ryzyko zawału serca, udaru mózgu i śmierci.

• Jeśli jesteś pacjentem z nowotworem, powinieneś wiedzieć, że produkty stymulujące produkcję czerwonych krwinek (takie jak EPREX) mogą działać jako czynnik wzrostu i mogą teoretycznie wpływać na przebieg twojej choroby nowotworowej. W zależności od twojej sytuacji osobistej może być preferowana transfuzja.Skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli jesteś pacjentem z nowotworem,powinieneś wiedzieć, że stosowanie EPREX może być związane z mniejszym przeżyciem i większą śmiertelnością u pacjentów z nowotworem głowy i szyi, z nowotworem piersi z przerzutami, którzy otrzymują chemioterapię.

• Stwierdzono ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza naskórka (TEN) podczas podawania epoetyn.

SSJ/TEN może pojawić się początkowo jako plamy lub wykwity rumieniowe w kształcie gwiazdy, często z pęcherzami w środku na tułowiu. Mogą również pojawić się owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach (podrażnienie i opuchnięcie oczu). Te ciężkie reakcje skórne często poprzedzone są gorączką lub objawami grypopodobnymi. Wykwit skórny może postępować do ogólnej łuszczenia skóry i potencjalnie śmiertelnych powikłań.

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja skórna lub którykolwiek z tych innych objawów skórnych, przestań stosować EPREX i skontaktuj się z lekarzem lub zgłoś się do lekarza natychmiast.

Bądź szczególnie ostrożny z innymi produktami stymulującymi produkcję czerwonych krwinek:

EPREX należy do grupy produktów stymulujących produkcję czerwonych krwinek, tak jak ludzka erytropoetyna. Lekarz zawsze zapisze dokładną nazwę produktu, który stosujesz.

Jeśli podczas leczenia otrzymasz inny produkt z tej grupy niż EPREX, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę przed jego zastosowaniem.

Pozostałe leki i EPREX

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Jeśli przyjmujesz lek zwany cyklosporyną(który jest stosowany np. po przeszczepach nerek), lekarz może poprosić o badanie krwi w celu określenia stężenia cyklosporyny podczas stosowania EPREX.

Suplementy żelaza i inne stymulanty krwimogą zwiększać skuteczność EPREX. Lekarz zdecyduje, czy jest to odpowiednie dla Ciebie.

Jeśli udajesz się do szpitala, kliniki lub lekarza pierwszego kontaktu, poinformuj, że otrzymujesz leczenie EPREX. Może to wpłynąć na inne leczenia lub wyniki niektórych badań.

Ciąża i laktacja

Ważne jest, aby poinformować lekarzao następujących okolicznościach. Prawdopodobnie będziesz mógł nadal stosować EPREX, ale najpierw omów to z lekarzem.

• Jeśli jesteś w ciąży,lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli karmisz piersią.

EPREX zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieznaczna, można go uznać za ”wolny od sodu”.

EPREX zawiera polisorbat 80

Ten lek zawiera maksymalnie 0,30 mg polisorbatu 80 w każdej strzykawce, co odpowiada stężeniu 0,30 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko ma znane uczulenie.

3. Jak stosować EPREX

Stosuj się ściśle do wskazówek lekarskich dotyczących podawania tego leku.W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Twój lekarz przeprowadził badania krwii postanowił, że potrzebujesz EPREX.

EPREX można podawać przez iniekcję:

• Takżedo żyły lub rury wprowadzonej do żyły (dożylnie)
• Jakpod skórę (podskórnie).

Twój lekarz zdecyduje, jak należy podawać EPREX. Zwykle wstrzyknięcia wykonuje lekarz, pielęgniarka lub inny personel medyczny. Niektóre osoby, w zależności od powodu, dla którego potrzebują EPREX, mogą następnie nauczyć się sami sobie wstrzykiwać lek pod skórę: zobacz Instrukcje samodzielnego podawania EPREX.

EPREX nie powinien być stosowany:

• po dacie ważności na etykiecie i na opakowaniu zewnętrznym
• jeśli wie lub podejrzewa, że mógł być przypadkowo zamrożony lub
• jeśli doszło do awarii lodówki.

Dawka EPREX, którą otrzymasz, oparta jest na Twojej wadze ciała wyrażonej w kilogramach. Przyczyna Twojej anemii jest również czynnikiem, który Twój lekarz weźmie pod uwagę przy ustalaniu odpowiedniej dawki.

Twój lekarz będzie regularnie monitorował Twoje ciśnienie krwipodczas stosowania EPREX.

Osoby z chorobą nerek

• Twój lekarz utrzyma Twoje poziomy hemoglobiny między 10 a 12 gramami/decylitrze, ponieważ wysokie poziomy hemoglobiny mogą zwiększyć ryzyko zakrzepów krwi i śmierci. U dzieci poziomy hemoglobiny powinny być utrzymane między 9,5 a 11 gramami/decylitrze.
• Zwykła dawka początkowaEPREX u dorosłych i dzieci wynosi 50 Jednostek Międzynarodowych (JM) na kilogram (kg) masy ciała, trzy razy w tygodniu.
• U pacjentów poddawanych dializie peritonealnej EPREX można podawać dwa razy w tygodniu.
• U dorosłych i dzieci EPREX podawany jest w postaci wstrzyknięcia do żyły lub do rury wprowadzonej do żyły. Gdy ten dostęp (żyła lub rura) nie jest łatwo dostępny, Twój lekarz może zdecydować, że EPREX zostanie wstrzyknięty pod skórę (wstrzyknięcie podskórne). Dotyczy to również pacjentów poddawanych dializie i pacjentów, którzy jeszcze nie są poddawani dializie.
• Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby monitorować odpowiedź na leczenie anemii i dostosować dawkę, zwykle nie częściej niż co cztery tygodnie. Należy unikać zwiększenia poziomu hemoglobiny o więcej niż 2 gramy/decylitr w ciągu czterech tygodni.
• Po skorygowaniu anemii Twój lekarz będzie nadal monitorował Twoją krew regularnie. Może być konieczne dostosowanie dawki i częstotliwości podawania EPREX w celu utrzymania odpowiedzi na leczenie. Twój lekarz będzie stosował najmniejszą skuteczną dawkę w celu kontrolowania objawów Twojej anemii.
• Jeśli nie reagujesz odpowiednio na EPREX, Twój lekarz przeglądnie Twoją dawkę i poinformuje Cię w przypadku konieczności zmiany dawek EPREX.
• Jeśli stosujesz EPREX w przedłużonym okresie (dłużej niż raz w tygodniu), możesz nie utrzymać odpowiednich poziomów hemoglobiny i możesz wymagać zwiększenia dawki lub częstotliwości podawania EPREX.
• Możliwe, że otrzymasz suplementy żelaza przed i w trakcie leczenia EPREX, aby było ono bardziej skuteczne.
• Jeśli otrzymujesz dializę w momencie rozpoczęcia leczenia EPREX, może być konieczne dostosowanie Twojego reżimu dializy. To wszystko zostanie zdecydowane przez Twojego lekarza.

Dorośli otrzymujący chemioterapię

• Twój lekarz może rozpocząć leczenie EPREX, jeśli Twoja hemoglobina wynosi 10 gramów/decylitr lub mniej.
• Twój lekarz utrzyma Twoje poziomy hemoglobiny między 10 a 12 gramami/decylitrze, ponieważ wysokie poziomy hemoglobiny mogą zwiększyć ryzyko zakrzepów krwi i śmierci.
• Dawka początkowa wynosi także150 JM na kilogram masy ciała, trzy razy w tygodniu jak450 JM na kilogram masy ciała, raz w tygodniu.
• EPREX podawany jest w postaci wstrzyknięcia podskórnego.
• Twój lekarz będzie wykonywał badania krwi i może dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi Twojej anemii na leczenie EPREX.
• Możliwe, że otrzymasz suplementy żelaza przed i w trakcie leczenia EPREX, aby było ono bardziej skuteczne.
• Zwykle będziesz kontynuował leczenie EPREX przez miesiąc po zakończeniu chemioterapii.

Dorośli dający krew do autotransfuzji

• Zwykła dawkawynosi 600 JM na kilogram masy ciała, dwa razy w tygodniu.
• EPREX podawany jest w postaci wstrzyknięcia dożylnego bezpośrednio po tym, jak oddałeś krew w ciągu 3 tygodni poprzedzających operację chirurgiczną.
• Możliwe, że otrzymasz suplementy żelaza przed i w trakcie leczenia EPREX, aby było ono bardziej skuteczne.

Pacjenci, którzy mają zostać poddani dużej operacji ortopedycznej

• Zalecana dawkawynosi 600 JM na kilogram masy ciała, raz w tygodniu.
• EPREX podawany jest w postaci wstrzyknięcia podskórnego raz w tygodniu w ciągu trzech tygodni poprzedzających operację chirurgiczną i w dniu operacji.
• Jeśli z powodów medycznych konieczne jest skrócenie okresu do operacji, otrzymasz dawkę dobowa 300 JM/kg przez okres do 10 dni przed operacją, w dniu operacji i przez 4 dni bezpośrednio po operacji.
• Leczenie zostanie przerwane, jeśli badania krwi wskażą, że wartości hemoglobiny są zbyt wysokie przed operacją.
• Możliwe, że otrzymasz suplementy żelaza przed i w trakcie leczenia EPREX, aby było ono bardziej skuteczne.

Dorośli z zespołem mielodysplastycznym

• Twój lekarz może rozpocząć leczenie EPREX, jeśli Twoja hemoglobina wynosi mniej lub równo 10 gramów/decylitr. Celem leczenia jest utrzymanie poziomów hemoglobiny między 10 a 12 gramami/decylitrze, ponieważ wyższe poziomy hemoglobiny mogą zwiększyć ryzyko zakrzepów krwi i śmierci.
• EPREX podawany jest w postaci wstrzyknięcia podskórnego.
• Dawka początkowa wynosi 450 JM na kilogram masy ciała, raz w tygodniu.
• Twój lekarz będzie wykonywał badania krwi i może dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi Twojej anemii na leczenie EPREX.

Instrukcje dotyczące samodzielnego podawania EPREX

Podczas rozpoczynania leczenia EPREX zwykle jest podawany przez personel medyczny lub pielęgniarski. Później Twój lekarz może zasugerować, aby Ty lub opiekun nauczyli się sami wstrzykiwać EPREX pod skórę (drogą podskórną).

• Nie próbuj wstrzykiwać leku, chyba że lekarz lub pielęgniarka nauczyli Cię tego.
• Zawsze stosuj EPREX zgodnie z dokładnymi instrukcjami Twojego lekarza lub pielęgniarki.
• Stosuj EPREX tylko wtedy, gdy został on prawidłowo przechowywany – zobacz sekcję 5, Przechowywanie EPREX.
• Przed użyciem poczekaj, aż strzykawka z EPREX osiągnie temperaturę pokojową.To zwykle wymaga 15–30 minut.

Wyciągnij tylko jedną dawkę EPREX z każdej strzykawki.

Jeśli wstrzykujesz EPREX pod skórę (wstrzyknięcie podskórne), ilość podawana w każdym wstrzyknięciu zwykle nie przekracza jednego mililitra (1 ml).

EPREX podawany jest samodzielnie i nie miesza się z innymi płynami do wstrzykiwań.

Nie potrząsaj strzykawkami z EPREX.Energetyczne i przedłużone potrząsanie może uszkodzić produkt. Nie używaj produktu, jeśli został on energicznie potrząśnięty.

Jak samodzielnie wstrzykiwać podskórnie przy użyciu strzykawki przedładowanej:

Strzykawki przedładowane mają urządzenie ochrony igły PROTECS™, które pomaga zapobiegać ukłuciom po użyciu. Jest to wskazane na pudełku.

• Wyjmij strzykawkę z lodówki.Konieczne jest, aby płyn osiągnął temperaturę pokojową. Nie usuwaj nakładki z igły ze strzykawki, dopóki osiągnie temperaturę pokojową.
• Sprawdź strzykawkę,aby upewnić się, że dawka jest prawidłowa, nie upłynęła data ważności, nie jest uszkodzona i płyn jest przejrzysty i nie został zamrożony.
• Usuń odłączaną część etykiety ze strzykawki. Jeśli nie możesz zobaczyć oznaczeń na strzykawce przez okno, trzymaj korpus strzykawki i delikatnie obracaj strzykawkę za pomocą nakładki na igle, aby wyrównać oznaczenia z oknem.
• Wybierz miejsce wstrzyknięcia.Najbardziej odpowiednie miejsca to górna część uda i okolice brzucha (brzuch) ale z dala od pępka. Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia z dnia na dzień.
• Umieść gazę z antyseptykiemna miejscu wstrzyknięcia, aby zdezynfekować je.
• Trzymaj strzykawkę przedładowanąza korpus strzykawki z igłą skierowaną do góry.
• Nie trzymaj strzykawkiza głowicę tłoka, tłok, skrzydełka osłony igły ani nakładkę na igle.
• Nie ciągnij tłokaw żadnym momencie.
• Nie usuwaj nakładki z igłyze strzykawki przedładowanej, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia EPREX.
• Usuń nakładkę ze strzykawkitrzymając korpus i delikatnie ciągnąc nakładkę na igle, nie obracając jej. Nie dotykaj igły ani nie potrząsaj strzykawki.
• Usuń pęcherzyk powietrzatrzymając strzykawkę z igłą skierowaną do góry i delikatnie naciskając tłok, aż kropla płynu wyjdzie z końca igły.
• Jeśli potrzebujesz tylko częściowej dawki strzykawkizgodnie z zaleceniami lekarza, naciskaj tłok do pożądanej oznaczonej numerem marki, aby usunąć płyn, którego nie potrzebujesz, zanim wykonasz wstrzyknięcie.
• Nie dotykaj skrzydełek osłony igły,aby uniknąć przedwczesnego zamknięcia igły przez osłonę.
• Trzymaj fałd skórymiędzy kciukiem a palcem wskazującym. Nie zaciskaj go.
• Wprowadź całą igłę.Twój lekarz lub pielęgniarka nauczyli Cię, jak to zrobić.
• Naciskaj tłokpalcem wskazującym do końca, aby wstrzyknąć całą ilość płynu. Rób to powoli i równomiernie, trzymając fałd skóry. Ochrona igłyPROTECS™nie zostanie aktywowana, chyba że zostanie podana cała dawka. Powinieneś usłyszećkliknięcie, gdy ochrona igły PROTECS™zostanie aktywowana.
• Gdy nacisniesz tłok do końca, wyjmij igłę i puść fałd skóry.
• Wyjmij powoli palec wskazującyz tłoka, aby umożliwić strzykawce przesunięcie się, aż cała igła zostanie pokryta przez osłonę PROTECS™.
• Gdy wyjmiesz igłę ze skóry, możesz doświadczyć lekkiego krwawienia w miejscu wstrzyknięcia. Jest to normalne. Możesz naciskać miejsce wstrzyknięcia przez kilka sekund za pomocą gazy z antyseptykiempo wstrzyknięciu.
• Wyrzuć używaną strzykawkędo bezpiecznego pojemnika; zobacz sekcję 5, Przechowywanie EPREX.

Jeśli użyjesz więcej EPREX, niż powinieneś

Poinformuj niezwłocznie swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli uważasz, że wstrzyknąłeś zbyt dużo EPREX. Mało prawdopodobne, że pojawią się działania niepożądane w wyniku przedawkowania EPREX.

Jeśli zapomnisz użyć EPREX

Wykonaj następne wstrzyknięcie jak najszybciej. Jeśli minęło mniej niż 24 godziny do następnego wstrzyknięcia, pomiń to, które ominąłeś, i kontynuuj normalny harmonogram. Nie podwajaj wstrzyknięć, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli jesteś pacjentem z wirusem zapalenia wątroby typu C i otrzymujesz interferon i rybawirynę

Powinien skonsultować się z lekarzem, ponieważ połączenie epoetyny alfa z interferonem i rybawiryną doprowadziło do rzadkich przypadków utraty skuteczności i rozwoju zaburzenia zwanego aplazją czerwonych krwinek (APCR), ciężkiej postaci anemii. EPREX nie jest zatwierdzony do leczenia anemii związanej z wirusem zapalenia wątroby typu C.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych.

Stwierdzono ciężkie wysypki skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka, przy podawaniu epoetyn. Mogą one pojawić się jako plamy lub czerwone zmiany w kształcie pierścienia, często z pęcherzami w środku na tułowiu, łuszczeniem się skóry i owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, i mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne. Przerwij stosowanie EPREX, jeśli wystąpią te objawy, i skontaktuj się ze swoim lekarzem lub zgłoś się do szpitala niezwłocznie. Zobacz także sekcję 2.

Częste działania niepożądane

Mogą one dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Biegunka
• Nieprzyjemne doznania w żołądku
• Wymioty
• Gorączka
• Stwierdzono zatkany nos lub drogi oddechowe, takie jak zatkany nos i ból gardła, u pacjentów z chorobą nerek, którzy jeszcze nie zostali poddani dializie.

Częste działania niepożądane

Mogą one dotyczyć do 1 na 10 osób

• Zwiększenie ciśnienia krwi. Bóle głowy, szczególnie jeśli są migrenowe, ostre i nagłe, uczucie dezorientacji lub drgawkimogą być objawami nagłego wzrostu ciśnienia krwi. Wymaga to pilnego leczenia. Wzrost ciśnienia krwi może wymagać leczenia farmakologicznego (lub dostosowania niektórych leków, które już stosujesz w przypadku nadciśnienia).
• Zakrzepy krwi(w tym zakrzepica żył głębokich i zatorowość), które mogą wymagać pilnego leczenia. Objawy, które możesz doświadczyć, to bólw klatce piersiowej, trudności w oddychaniuoraz bóli zaczerwienienie, zwyklejednej nogi.
• Kaszel
• Wysypka skórna, która może być objawem reakcji alergicznej.
• Ból kości lub mięśni
• Objawy grypopodobne, takie jak ból głowy, sztychy i bóle stawów, uczucie słabości, dreszcze, zmęczenie i zawroty głowy. Mogą być częstsze na początku leczenia. Jeśli doświadczasz tych objawów podczas wstrzyknięcia dożylnego, wolniejsze podanie wstrzyknięcia może pomóc uniknąć ich wystąpienia.
• Zaczerwienienie, pieczenie i ból w miejscu wstrzyknięcia
• Opuchlizna kostek, stóp lub palców
• Ból ramienia lub nogi

Rzadkie działania niepożądane

Mogą one dotyczyć do 1 na 100 osób

• Wysokie poziomy potasu we krwi, które mogą powodować zaburzenia rytmu serca (jest to działanie niepożądane bardzo częste u pacjentów poddawanych dializie).
• Drgawki
• Zatkany nos lub drogi oddechowe
• Reakcja alergiczna
• Świąd

Rzadkie działania niepożądane

Mogą one dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Objawy aplazji czerwonych krwinek (APCR).

APCR jest niezdolnością do wytwarzania wystarczającej ilości czerwonych krwinek w szpiku kostnym. APCR może powodować nagłą i ciężką anemię. Objawy to:

• Niezwyczajne zmęczenie,
• uczucie zawrotu głowy,
• trudności w oddychaniu.

Stwierdzono bardzo rzadkie przypadki APCR głównie u pacjentów z chorobą nerek po kilku miesiącach lub latach leczenia EPREX i innymi produktami stymulującymi wytwarzanie czerwonych krwinek.

• Może wystąpić zwiększenie ilości małych komórek krwi (zwanych płytkami), które normalnie biorą udział w tworzeniu zakrzepów krwi, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia. Twój lekarz to sprawdzi.

• Reakcje alergiczne ciężkie, które mogą obejmować:
• • opuchniętą twarz, wargi, usta, język lub gardło
  • trudności w połykaniu lub oddychaniu
  • wysypkę z swędzeniem (świąd)

• Zaburzenie krwi, które może powodować ból, mocz o ciemnym kolorze lub zwiększoną wrażliwość skóry na światło słoneczne (porfirię).

Jeśli jesteś poddawany hemodializie:

• Mogą tworzyć się zakrzepy krwi(zakrzepica) w fistuli dializacyjnej (shuncie). Jest to częstsze, jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub jeśli Twoja fistula ma powikłania.

• Mogą również tworzyć się zakrzepy krwiw systemie hemodializy. Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki heparyny podczas dializy.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych lub jeśli zauważysz jakiekolwiek inne działanie niepożądane podczas leczenia EPREX, poinformuj o tym niezwłocznie swojego lekarza lub pielęgniarkę.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie EPREX

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i na pudełku po literach CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C). Możesz wyjąć EPREX z lodówki i przechowywać go w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez 3 dni. Po wyjęciu strzykawki z lodówki i osiągnięciu temperatury pokojowej (do 25°C) należy ją użyć w ciągu 3 dni lub wyrzucić.

Nie zamrażaj ani nie wstrząsaj.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że uszczelka jest uszkodzona lub jeśli płyn ma zmieniony kolor lub są widoczne cząsteczki w zawiesinie. Jeśli zauważysz którąkolwiek z tych rzeczy, wyrzuć lek.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład EPREX:

Substancja czynna to:epoetyna alfa (zobacz ilości w tabeli).

Pozostałe składniki to:polisorbat 80 (E 433), chlorek sodu, monobazyczny dibazy sodu, dwubazyczny dibazy sodu, glicyna i woda do wstrzykiwań.

Wygląd EPREX i zawartość opakowania

EPREX jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej. Strzykawki przedładowane posiadają urządzenie ochronne igły PROTECS™ (zobacz tabelę poniżej). EPREX jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Janssen Biologics BV

Einsteinweg 101

2333 CB

Leiden

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EEE i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria: ERYPO

Belgia: EPREX

Niemcy: ERYPO

Grecja: EPREX

Francja: EPREX

Włochy: EPREX

Luksemburg: EPREX

Holandia: EPREX

Portugalia: EPREX

Hiszpania: EPREX

Wielka Brytania (Irlandia Północna): EPREX

Ten prospect został zatwierdzony w:styczniu 2025.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).