EPORATIO 2000 IU/0,5 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKAWCE PRZEDNAPEŁNIONEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Eporatio 1.000 UI/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Eporatio 2.000 UI/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Eporatio 3.000 UI/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Eporatio 4.000 UI/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Eporatio 5.000 UI/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Eporatio 10.000 UI/1 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Eporatio 20.000 UI/1 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Eporatio 30.000 UI/1 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

epoetyna zeta (epoetyna theta)

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Eporatio i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eporatio
3. Jak stosować Eporatio
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Eporatio
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
7. Informacje dotyczące samowstrzykiwania

1. Co to jest Eporatio i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Eporatio

Eporatio zawiera substancję czynną epoetynę zetę (epoetynę theta), która jest prawie identyczna z erytropoetyną, hormonem naturalnym wytwarzanym przez organizm. Epoetyna zeta (epoetyna theta) jest białkiem wytwarzanym za pomocą biotechnologii. Działa dokładnie w ten sam sposób co erytropoetyna. Erytropoetyna jest wytwarzana w nerkach i stymuluje szpik kostny do wytwarzania czerwonych krwinek. Czerwone krwinki są bardzo ważne dla rozprowadzania tlenu w organizmie.

W jakim celu stosuje się Eporatio

Eporatio stosuje się w leczeniu objawowym anemii i jej objawów (np. zmęczenia, słabości i duszności). Anemia powstaje, gdy komórki krwi nie zawierają wystarczającej ilości czerwonych krwinek. Leczenie anemii stosuje się u dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek lub u dorosłych pacjentów z nowotworem nieziarniczym (nowotworem, który nie powstaje w szpiku kostnym), którzy jednocześnie otrzymują chemioterapię (leki przeciwnowotworowe).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eporatio

Nie stosuj Eporatio

• jeśli jesteś uczulony na epoetynę zetę (epoetynę theta), inne epoetyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6);
• jeśli masz niekontrolowaną nadciśnienie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ogólne

Ten lek może nie być zalecany dla następujących pacjentów. Proszę skonsultuj się z lekarzem, jeśli należysz do jednej z tych grup pacjentów:

• pacjenci z chorobami wątroby
• pacjenci z zmianami patologicznymi czerwonych krwinek (anemia sierpowatokomórkowa homozygotyczna).

Przed i w trakcie leczenia tym lekiem należy ściśle kontrolować ciśnienie tętnicze. Jeśli Twoje ciśnienie tętnicze wzrośnie, lekarz może przepisać leki obniżające ciśnienie. Jeśli już stosujesz leki obniżające ciśnienie, lekarz może zwiększyć dawkę. Może być również konieczne zmniejszenie dawki Eporatio lub przerwanie leczenia Eporatio na krótki okres.

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpi nagły, ostry ból głowy, typu migrenowego, zawroty głowy, zaburzenia mowy, pogorszenie chodzenia, ataki lub drgawki. Mogą to być objawy bardzo wysokiego ciśnienia tętniczego, nawet jeśli ciśnienie tętnicze jest zwykle normalne lub niskie. Konieczne jest jednoczesne leczenie.

Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi w celu kontroli różnych składników krwi i ich poziomów. Ponadto poziomy żelaza we krwi powinny być kontrolowane przed i w trakcie leczenia tym lekiem. Jeśli Twoje poziomy żelaza są zbyt niskie, lekarz może również przepisać lek zawierający żelazo.

Jeśli czujesz się zmęczony i słaby lub doświadczasz duszności, skonsultuj się z lekarzem. Objawy te mogą wskazywać, że leczenie tym lekiem jest nieskuteczne. Lekarz sprawdzi, czy nie ma innych przyczyn anemii, i może być konieczne wykonanie badań krwi lub biopsji szpiku kostnego.

Personel medyczny, który Cię obsługuje, zarejestruje dokładnie produkt, który jest przez Ciebie stosowany, w każdym momencie. Może to pomóc w uzyskaniu więcej informacji o bezpieczeństwie leków takich jak ten.

Osoby zdrowe nie powinny stosować Eporatio. Stosowanie tego leku przez osoby zdrowe może powodować nadmierne zwiększenie pewnych parametrów krwi i w ten sposób powodować problemy z sercem lub naczyniami krwionośnymi, co może zagrażać życiu.

Stwierdzono ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza naskórka (TEN), przy stosowaniu epoetyn. SSJ/TEN może pojawić się początkowo jako plamy lub zmiany skórne na klatce piersiowej, często z pęcherzami w środku, oraz może wystąpić również owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu (zapalenie i obrzęk oczu). Te ciężkie reakcje skórne często poprzedzone są gorączką lub objawami grypopodobnymi. Reakcje te mogą postępować do złuszczania skóry i powodować potencjalnie śmiertelne powikłania. Jeśli wystąpią u Ciebie ciężkie reakcje skórne lub którykolwiek z tych innych objawów skórnych, przestań stosować Eporatio i skonsultuj się z lekarzem lub zgłoś się do placówki medycznej niezwłocznie.

Anemia spowodowana przewlekłą niewydolnością nerek

Jeśli jesteś pacjentem z przewlekłą niewydolnością nerek, lekarz będzie kontrolował, aby pewien parametr krwi (hemoglobina) nie przekraczał określonego progu. Jeśli parametry krwi staną się zbyt wysokie, mogą powodować problemy z sercem lub naczyniami krwionośnymi, zwiększając ryzyko śmierci.

Jeśli jesteś pacjentem z przewlekłą niewydolnością nerek, a w szczególności, jeśli nie reagujesz odpowiednio na Eporatio, lekarz będzie kontrolował Twoją dawkę Eporatio, ponieważ wielokrotne zwiększanie dawki Eporatio, jeśli nie reagujesz na leczenie, może zwiększyć ryzyko wystąpienia problemów z sercem lub naczyniami krwionośnymi i może zwiększyć ryzyko zawału serca, udaru mózgu i śmierci.

Jeśli masz zwapnienia naczyń krwionośnych nerek (nefroesclerosis), ale nie potrzebujesz dializy, lekarz rozważy, czy leczenie jest odpowiednie dla Ciebie. W tym przypadku nie można wykluczyć z absolutną pewnością możliwości przyspieszenia progresji upośledzenia funkcji nerek.

Jeśli jesteś poddawany dializie, stosowane są leki, które zapobiegają krzepnięciu krwi. Jeśli jesteś leczony Eporatio, dawka leku przeciwkrzepliwego może musieć być zwiększona. W przeciwnym razie zwiększenie ilości czerwonych krwinek może spowodować zablokowanie fistuli tętniczo-żyłowej (sztucznej połączenia między tętnicą a żyłą, wykonanego chirurgicznie u pacjentów poddawanych dializie).

Anemia u pacjentów z nowotworem

Jeśli jesteś pacjentem z nowotworem, powinieneś wiedzieć, że ten lek może działać jako czynnik wzrostu komórek krwi i w niektórych sytuacjach może mieć negatywny wpływ na nowotwór. W zależności od indywidualnej sytuacji, może być preferowana transfuzja krwi. Proszę porozmawiaj o tym z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ma danych potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność tego leku w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Eporatio

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Ciąża i laktacja

Stosowanie Eporatio u kobiet w ciąży nie zostało zbadane. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, ponieważ lekarz zadecyduje, czy nie powinieneś stosować tego leku.

Nie wiadomo, czy substancja czynna tego leku przenika do mleka matki. Dlatego lekarz zadecyduje, czy powinieneś stosować ten lek podczas karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Eporatio zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na strzykawkę przedładowaną; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Eporatio

Twoje leczenie tym lekiem zostanie rozpoczęte przez lekarza z doświadczeniem w wymienionych wcześniej wskazaniach.

Stosuj dokładnie instrukcje dotyczące podawania tego leku wskazane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to…

Dawka Eporatio (wyrażona w jednostkach międzynarodowych, UI) zależy od Twojej choroby, masy ciała i drogi podania zastrzyku (pod skórę [podskórnie] lub do żyły [dożylnie]). Lekarz wskaże Ci odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Anemia spowodowana przewlekłą niewydolnością nerek

Zastrzyki mogą być podawane pod skórę lub do żyły. Pacjenci hemodializowani zwykle otrzymują zastrzyk na końcu dializy przez fistulę tętniczo-żylną. Pacjenci, którzy nie są poddawani dializie, zwykle otrzymują zastrzyk pod skórę. Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi i dostosowywał dawkę lub wstrzymywał leczenie, jeśli to konieczne. Wartości hemoglobiny we krwi nie powinny przekraczać 12 g/dl (7,45 mmol/l). Lekarz będzie stosował najniższą skuteczną dawkę w celu kontroli objawów anemii. Jeśli nie reagujesz odpowiednio na Eporatio, lekarz będzie kontrolował Twoją dawkę i poinformuje Cię, jeśli będzie konieczne zmienienie dawek Eporatio.

Leczenie Eporatio składa się z dwóch części:

1. Korekta anemii

Wstępna dawka do wstrzykiwań podskórnych wynosi 20 UI na kg masy ciała, podawanych 3 razy w tygodniu. Jeśli jest to konieczne, lekarz zwiększy dawkę w miesięcznych odstępach.

Wstępna dawka do wstrzykiwań dożylnych wynosi 40 UI na kg masy ciała, podawanych 3 razy w tygodniu. Jeśli jest to konieczne, lekarz zwiększy dawkę w miesięcznych odstępach.

1. Utrzymanie poziomu czerwonych krwinek

Po osiągnięciu odpowiedniej ilości czerwonych krwinek dawka podtrzymująca wymagana do utrzymania stałej ilości zostanie określona przez lekarza.

W przypadku wstrzykiwań podskórnych dawka tygodniowa może być podawana jako 1 wstrzyknięcie na tydzień lub jako 3 wstrzyknięcia podzielone w tygodniu.

W przypadku wstrzykiwań dożylnych dawka może być dostosowana do 2 wstrzyknięć tygodniowo.

Jeśli zmienisz częstotliwość podawania dawek, może być konieczne dostosowanie dawki.

Leczenie Eporatio jest zwykle długotrwałe.

Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 700 UI na kg masy ciała na tydzień.

Anemia u pacjentów z nowotworem

Zastrzyki podawane pod skórę. Zastrzyk będzie podawany raz w tygodniu. Wstępna dawka wynosi 20 000 UI. Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi i dostosowywał dawkę lub wstrzymywał leczenie, jeśli to konieczne. Wartości hemoglobiny we krwi nie powinny przekraczać 12 g/dl (7,45 mmol/l). Zwykle będziesz otrzymywał Eporatio do 1 miesiąca po zakończeniu chemioterapii.

Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 60 000 UI.

Jak podawać zastrzyki?

Ten lek jest podawany przez wstrzyknięcie za pomocą strzykawki przedładowanej. Zastrzyk jest podawany albo do żyły (wstrzyknięcie dożylnie) albo do tkanki bezpośrednio pod skórą (wstrzyknięcie podskórne).

Jeśli otrzymujesz leczenie Eporatio jako wstrzyknięcie podskórne, lekarz może zasugerować, aby nauczyć się samodzielnie wstrzykiwać ten lek. Lekarz lub pielęgniarka udzielą Ci instrukcji, jak to robić. Nie próbuj samodzielnie podawać sobie tego leku bez tych instrukcji. Część informacji, której potrzebujesz do użycia strzykawki przedładowanej, można znaleźć na końcu tej ulotki (patrz rozdział 7, „Informacje dotyczące samowstrzykiwania”). Ale dla optymalnego leczenia Twojej choroby wymagana jest ścisła i stała współpraca z lekarzem.

Każda strzykawka przedładowana jest przeznaczona do jednorazowego użycia.

Jeśli przyjmujesz więcej Eporatio, niż powinieneś

Nie zwiększaj dawki przepisanej przez lekarza. Jeśli uważasz, że wstrzyknąłeś więcej Eporatio, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem. Nie jest to prawdopodobnie poważne. Nawet przy bardzo wysokich poziomach we krwi nie zaobserwowano objawów zatrucia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Eporatio

Jeśli zapomnisz o wstrzyknięciu lub wstrzyknąłeś zbyt mało, powiedz o tym lekarzowi. Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Eporatio

Przed przerwaniem leczenia tym lekiem skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane:

• Bardzo wysokie ciśnienie tętnicze:

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpi nagły, ostry ból głowy, typu migrenowego, zawroty głowy, zaburzenia mowy, pogorszenie chodzenia, ataki lub drgawki. Mogą to być objawy bardzo wysokiego ciśnienia tętniczego (częste u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, może dotyczyć do 1 na 10 osób), nawet jeśli ciśnienie tętnicze jest zwykle normalne lub niskie. Konieczne jest jednoczesne leczenie.

• Reakcje alergiczne:

Stwierdzono reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, świąd na dużych obszarach skóry, ciężkie reakcje alergiczne z osłabieniem, spadkiem ciśnienia tętniczego, trudnościami w oddychaniu i obrzękiem twarzy (częstość nieznana, nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych). Jeśli uważasz, że doświadczyłeś takich reakcji, powinieneś przerwać leczenie Eporatio i natychmiast szukać pomocy medycznej.

• Ciężkie reakcje skórne:

Stwierdzono ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka, przy stosowaniu epoetyn. Reakcje te mogą pojawić się jako plamy lub zmiany skórne na klatce piersiowej, często z pęcherzami w środku, oraz może wystąpić również owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu i mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi. Reakcje te mogą postępować do złuszczania skóry i powodować potencjalnie śmiertelne powikłania. Jeśli wystąpią u Ciebie ciężkie reakcje skórne lub którykolwiek z tych innych objawów skórnych, przestań stosować Eporatio i skonsultuj się z lekarzem lub zgłoś się do placówki medycznej niezwłocznie. Patrz również rozdział 2.

Możesz doświadczyć następujących dodatkowych działań niepożądanych:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból głowy;
• Wysokie ciśnienie tętnicze;
• Objawy grypopodobne, takie jak gorączka, dreszcze, uczucie słabości, zmęczenia;
• Reakcje skórne, takie jak wysypka, świąd lub reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

Częste u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zakrzep krwi w fistuli tętniczo-żyłnej u pacjentów dializowanych.

Częste u pacjentów z nowotworem (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból stawów.

Częstość nieznana u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Stwierdzono przypadki choroby zwanej czystą aplazją czerwonych krwinek (CAPR).

CAPR oznacza, że organizm zatrzymuje lub redukuje wytwarzanie czerwonych krwinek, co powoduje ciężką anemię. Jeśli lekarz podejrzewa lub potwierdza, że masz tę chorobę, nie powinieneś być leczony Eporatio ani inną epoetyną.

Częstość nieznana u pacjentów z nowotworem (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Epizody zakrzepowo-zatorowe, na przykład zakrzepy krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Eporatio

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku zewnętrznym i na strzykawce przedładowanej po EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Nie zamrażaj.

Przechowuj strzykawkę przedładowaną w opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.

Możesz wyjąć Eporatio z lodówki i przechowywać je w temperaturze nie wyższej niż 25°C przez okres do 7 dni, bez przekroczenia terminu ważności. Po wyjęciu z lodówki lek powinien być użyty w tym okresie lub wyrzucony.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz zmętnienie lub cząstki wewnątrz.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Eporatio

• Substancją czynną jest epoetyna zeta (epoetyna theta).

Eporatio 1 000 j.m./0,5 ml: Wstrzykiwacz przedładowany zawiera 1 000 jednostek międzynarodowych (j.m.) (8,3 mikrogramów) epoetyny zeta (epoetyny theta) w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 2 000 jednostek międzynarodowych (j.m.) (16,7 mikrogramów) na ml.

Eporatio 2 000 j.m./0,5 ml: Wstrzykiwacz przedładowany zawiera 2 000 jednostek międzynarodowych (j.m.) (16,7 mikrogramów) epoetyny zeta (epoetyny theta) w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 4 000 jednostek międzynarodowych (j.m.) (33,3 mikrogramów) na ml.

Eporatio 3 000 j.m./0,5 ml: Wstrzykiwacz przedładowany zawiera 3 000 jednostek międzynarodowych (j.m.) (25 mikrogramów) epoetyny zeta (epoetyny theta) w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 6 000 jednostek międzynarodowych (j.m.) (50 mikrogramów) na ml.

Eporatio 4 000 j.m./0,5 ml: Wstrzykiwacz przedładowany zawiera 4 000 jednostek międzynarodowych (j.m.) (33,3 mikrogramów) epoetyny zeta (epoetyny theta) w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 8 000 jednostek międzynarodowych (j.m.) (66,7 mikrogramów) na ml.

Eporatio 5 000 j.m./0,5 ml: Wstrzykiwacz przedładowany zawiera 5 000 jednostek międzynarodowych (j.m.) (41,7 mikrogramów) epoetyny zeta (epoetyny theta) w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 10 000 jednostek międzynarodowych (j.m.) (83,3 mikrogramów) na ml.

Eporatio 10 000 j.m./1 ml: Wstrzykiwacz przedładowany zawiera 10 000 jednostek międzynarodowych (j.m.) (83,3 mikrogramów) epoetyny zeta (epoetyny theta) w 1 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 10 000 jednostek międzynarodowych (j.m.) (83,3 mikrogramów) na ml.

Eporatio 20 000 j.m./1 ml: Wstrzykiwacz przedładowany zawiera 20 000 jednostek międzynarodowych (j.m.) (166,7 mikrogramów) epoetyny zeta (epoetyny theta) w 1 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 20 000 jednostek międzynarodowych (j.m.) (166,7 mikrogramów) na ml.

Eporatio 30 000 j.m./1 ml: Wstrzykiwacz przedładowany zawiera 30 000 jednostek międzynarodowych (j.m.) (250 mikrogramów) epoetyny zeta (epoetyny theta) w 1 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 30 000 jednostek międzynarodowych (j.m.) (250 mikrogramów) na ml.

• Pozostałe składniki to dwuwodny fosforan sodu, chlorek sodu, polisorbat 20, trometamol, kwas chlorowodorowy (6M) (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Eporatio jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań w wstrzykiwaczu przedładowanym z igłą do wstrzykiwań.

Eporatio 1 000 j.m./0,5 ml, Eporatio 2 000 j.m./0,5 ml, Eporatio 3 000 j.m./0,5 ml, Eporatio 4 000 j.m./0,5 ml i Eporatio 5 000 j.m./0,5 ml: Każdy wstrzykiwacz przedładowany zawiera 0,5 ml roztworu.

Opakowania po 6 wstrzykiwaczy przedładowanych; 6 wstrzykiwaczy przedładowanych z igłą bezpieczną lub 6 wstrzykiwaczy przedładowanych z urządzeniem bezpiecznym.

Eporatio 10 000 j.m./1 ml, Eporatio 20 000 j.m./1 ml i Eporatio 30 000 j.m./1 ml: Każdy wstrzykiwacz przedładowany zawiera 1 ml roztworu. Opakowania po 1, 4 i 6 wstrzykiwaczy przedładowanych; 1, 4 i 6 wstrzykiwaczy przedładowanych z igłą bezpieczną lub 1, 4 i 6 wstrzykiwaczy przedładowanych z urządzeniem bezpiecznym.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

89079 Ulm

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Teva Biotech GmbH

Dornierstrasse 10

89079 Ulm

Niemcy

Merckle GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

1. Informacje dotyczące samowstrzykiwania

Ta sekcja zawiera informacje na temat samodzielnego podawania sobie wstrzyknięć Eporatio pod skórę. Ważne jest, aby nie próbować podawać sobie wstrzyknięć bez uprzednich instrukcji od lekarza lub pielęgniarki. Jeśli nie jesteś pewien, czy możesz sobie wstrzyknąć lek, lub masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Jak podawać Eporatio

Należy wstrzyknąć w tkankę znajdującą się bezpośrednio pod skórą. Jest to znane jako wstrzyknięcie podskórne.

Wymagany sprzęt do podawania

Do podawania wstrzyknięcia w tkankę znajdującą się bezpośrednio pod skórą potrzebne są:

• wstrzykiwacz przedładowany Eporatio,
• watka z alkoholem,
• gaza lub watka sterylna,
• pojemnik, odporny na przebicie (opakowanie z plastiku dostarczone przez szpital lub aptekę) do bezpiecznego usuwania zużytych wstrzykiwaczy.

Co należy zrobić przed podaniem wstrzyknięcia

1. Wyjmij blister z wstrzykiwaczem przedładowanym z lodówki.
2. Otwórz blister i wyjmij wstrzykiwacz przedładowany i igłę z blistra. Nie chwyć wstrzykiwacza przedładowanego za tłok ani za nasadkę wstrzykiwacza.
3. Sprawdź datę ważności na etykiecie wstrzykiwacza przedładowanego (EXP). Nie wolno go używać, jeśli data jest późniejsza niż ostatni dzień miesiąca, który się pojawi.
4. Sprawdź wygląd Eporatio. Powinien to być klarowny i bezbarwny płyn. Jeśli są w nim cząsteczki lub jest mętny, nie wolno go używać.
5. Jest nasadka na końcu igły. Złam ochronną nasadkę i wyjmij ją (zobacz obraz 1)
6. Wyjmij nasadkę z wstrzykiwacza przedładowanego (zobacz obraz 2)
7. Podłącz igłę do wstrzykiwacza (zobacz obraz 3). Nie wyjmuj jeszcze nasadki z wstrzykiwacza.
8. Aby wstrzyknięcie było bardziej komfortowe, pozostaw wstrzykiwacz na 30 minut, aby osiągnął temperaturę pokojową (nie wyższą niż 25°C) lub trzymaj wstrzykiwacz przedładowany delikatnie w dłoniach przez kilka minut. Nieogrzewaj Eporatio w inny sposób (na przykład nie ogrzewaj go w mikrofalówce ani w gorącej wodzie)
9. Nie wyjmuj nasadki z wstrzykiwacza, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia
10. Znajdź wygodne i dobrze oświetlone miejsce. Umieść wszystko, co potrzebne, w zasięgu ręki (wstrzykiwacz przedładowany Eporatio, watka z alkoholem, gaza lub watka sterylna i pojemnik, odporny na przebicie).
11. Umieść ręce.

Jak przygotować się do podania wstrzyknięcia Eporatio

Przed podaniem sobie wstrzyknięcia Eporatio należy:

1. Weź wstrzykiwacz i delikatnie wyjmij ochronną nasadkę z igły bez nachylania jej. Odłącz ją, jak wskazano na obrazach 4. Nie dotykaj igły ani nie pchaj tłoka.
2. Można zobaczyć małe pęcherzyki powietrza w wstrzykiwaczu przedładowanym. Jeśli są pęcherzyki, delikatnie stuknij wstrzykiwacz palcami, aż pęcherzyki poddadzą się na górę wstrzykiwacza. Trzymając wstrzykiwacz skierowany do góry, delikatnie pchaj tłok, aby usunąć powietrze z wstrzykiwacza.
3. Wstrzykiwacz ma skalę na korpusie wstrzykiwacza. Pchaj tłok do liczby (j.m.) wstrzykiwacza, która odpowiada dawce Eporatio przepisanej przez lekarza.
4. Sprawdź ponownie, czy dawka Eporatio w wstrzykiwaczu jest prawidłowa.
5. Teraz możesz użyć wstrzykiwacza przedładowanego.

Gdzie umieścić wstrzyknięcie

Najbardziej odpowiednie miejsca do wstrzyknięcia to:

• górna część ud,
• brzuch, z wyjątkiem okolicy wokół pępka (zobacz szare obszary na obrazie 5).

Jeśli ktoś pomaga ci w podawaniu wstrzyknięcia, możesz również podać je na tył i boki ramion (zobacz szare obszary na obrazie 6)

Lepiej zmieniać miejsce wstrzyknięcia każdego dnia, aby uniknąć ryzyka pojawienia się bólu w którejś z okolic.

Jak wstrzyknąć

1. Odkaż miejsce wstrzyknięcia za pomocą watki z alkoholem i pociągnij skórę między kciukiem a palcem wskazującym, nie zaciskając (zobacz obraz 7).
2. Włoż igłę całkowicie w skórę, tak jak wskazał lekarz lub pielęgniarka. Kąt między wstrzykiwaczem a skórą nie powinien być zbyt mały (co najmniej 45°, zobacz obraz 8).
3. Wstrzyknij płyn do tkanki powoli i równomiernie, zawsze trzymając skórę pociągniętą.
4. Po wstrzyknięciu płynu wyjmij igłę i wyjmij ją ze skóry.
5. Naciskaj miejsce wstrzyknięcia gazą lub watką sterylną przez kilka sekund.
6. Użyj tylko jednego wstrzykiwacza do jednego wstrzyknięcia. Nie używaj resztek Eporatio pozostałych w wstrzykiwaczu.

Pamiętaj

Jeśli masz jakikolwiek problem, poproś o pomoc lub poradę lekarza lub pielęgniarki.

Jak usunąć zużyte wstrzykiwacze

• Nie zakładaj ponownie ochronnej nasadki na zużyte wstrzykiwacze.
• Umieść zużyte wstrzykiwacze w pojemniku, odpornym na przebicie, i trzymaj ten pojemnik poza zasięgiem dzieci.
• Usuń pojemnik, odporny na przebicie, zgodnie z instrukcjami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Nigdy nie wrzucaj zużytych wstrzykiwaczy do domowego kosza na śmieci

1. Informacje dotyczące samowstrzykiwania

Ta sekcja zawiera informacje na temat samodzielnego podawania sobie wstrzyknięć Eporatio pod skórę. Ważne jest, aby nie próbować podawać sobie wstrzyknięć bez uprzednich instrukcji od lekarza lub pielęgniarki. Jeśli nie jesteś pewien, czy możesz sobie wstrzyknąć lek, lub masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Jak podawać Eporatio

Należy wstrzyknąć w tkankę znajdującą się bezpośrednio pod skórą. Jest to znane jako wstrzyknięcie podskórne.

Wymagany sprzęt do podawania

Do podawania wstrzyknięcia w tkankę znajdującą się bezpośrednio pod skórą potrzebne są:

• wstrzykiwacz przedładowany Eporatio,
• watka z alkoholem,
• gaza lub watka sterylna,
• pojemnik, odporny na przebicie (opakowanie z plastiku dostarczone przez szpital lub aptekę) do bezpiecznego usuwania zużytych wstrzykiwaczy

Co należy zrobić przed podaniem wstrzyknięcia

1. Wyjmij blister z wstrzykiwaczem przedładowanym z lodówki.
2. Otwórz blister i wyjmij wstrzykiwacz przedładowany i worek z igłą z blistra. Nie chwyć wstrzykiwacza przedładowanego za tłok ani za nasadkę wstrzykiwacza.
3. Sprawdź datę ważności na etykiecie wstrzykiwacza przedładowanego (EXP). Nie wolno go używać, jeśli data jest późniejsza niż ostatni dzień miesiąca, który się pojawi.
4. Sprawdź wygląd Eporatio. Powinien to być klarowny i bezbarwny płyn. Jeśli są w nim cząsteczki lub jest mętny, nie wolno go używać.
5. Jest klapy na końcu worka z igłą. Otwórz worek z igłą za pomocą klapy (zobacz obraz 1).
6. Wyjmij nasadkę z wstrzykiwacza przedładowanego (zobacz obraz 2).
7. Podłącz igłę do wstrzykiwacza (zobacz obraz 3). Nie wyjmuj jeszcze nasadki z wstrzykiwacza.
8. Przesuń zabezpieczenie w kierunku od igły do korpusu wstrzykiwacza. Zabezpieczenie pozostanie w pozycji, którą ustalisz (zobacz obraz 4).
9. Aby wstrzyknięcie było bardziej komfortowe, pozostaw wstrzykiwacz na 30 minut, aby osiągnął temperaturę pokojową (nie wyższą niż 25°C) lub trzymaj wstrzykiwacz przedładowany delikatnie w dłoniach przez kilka minut. Nieogrzewaj Eporatio w inny sposób (na przykład nie ogrzewaj go w mikrofalówce ani w gorącej wodzie).
10. Nie wyjmuj nasadki z wstrzykiwacza, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia.
11. Znajdź wygodne i dobrze oświetlone miejsce. Umieść wszystko, co potrzebne, w zasięgu ręki (wstrzykiwacz przedładowany Eporatio, watka z alkoholem, gaza lub watka sterylna i pojemnik, odporny na przebicie).
12. Umieść ręce.

Jak przygotować się do podania wstrzyknięcia Eporatio

Przed podaniem sobie wstrzyknięcia Eporatio należy:

1. Weź wstrzykiwacz i delikatnie wyjmij ochronną nasadkę z igły bez nachylania jej. Odłącz ją, jak wskazano na obrazie 5. Nie dotykaj igły ani nie pchaj tłoka.
2. Można zobaczyć małe pęcherzyki powietrza w wstrzykiwaczu przedładowanym. Jeśli są pęcherzyki, delikatnie stuknij wstrzykiwacz palcami, aż pęcherzyki poddadzą się na górę wstrzykiwacza. Trzymając wstrzykiwacz skierowany do góry, delikatnie pchaj tłok, aby usunąć powietrze z wstrzykiwacza.
3. Wstrzykiwacz ma skalę na korpusie wstrzykiwacza. Pchaj tłok do liczby (j.m.) wstrzykiwacza, która odpowiada dawce Eporatio przepisanej przez lekarza.
4. Sprawdź ponownie, czy dawka Eporatio w wstrzykiwaczu jest prawidłowa.
5. Teraz możesz użyć wstrzykiwacza przedładowanego

Gdzie umieścić wstrzyknięcie

Najbardziej odpowiednie miejsca do wstrzyknięcia to:

• górna część ud,
• brzuch, z wyjątkiem okolicy wokół pępka (zobacz szare obszary na obrazie 6).

Jeśli ktoś pomaga ci w podawaniu wstrzyknięcia, możesz również podać je na tył i boki ramion (zobacz szare obszary na obrazie 7).

Lepiej zmieniać miejsce wstrzyknięcia każdego dnia, aby uniknąć ryzyka pojawienia się bólu w którejś z okolic.

Jak wstrzyknąć

1. Odkaż miejsce wstrzyknięcia za pomocą watki z alkoholem i pociągnij skórę między kciukiem a palcem wskazującym, nie zaciskając (zobacz obraz 8).
2. Włoż igłę całkowicie w skórę, tak jak wskazał lekarz lub pielęgniarka. Kąt między wstrzykiwaczem a skórą nie powinien być zbyt mały (co najmniej 45°, zobacz obrazy 9 i 10).
3. Wstrzyknij płyn do tkanki powoli i równomiernie, zawsze trzymając skórę pociągniętą (zobacz obraz 11).
4. Po wstrzyknięciu płynu wyjmij igłę i wyjmij ją ze skóry.
5. Naciskaj miejsce wstrzyknięcia gazą lub watką sterylną przez kilka sekund.
6. Przesuń zabezpieczenie w kierunku igły (zobacz obraz 12).
7. Umieść zabezpieczenie na płaskiej powierzchni pod kątem około 45° (zobacz obraz 13).
8. Naciskaj igłę w dół zdecydowanym i szybkim ruchem, aż do momentu, gdy usłyszysz wyraźny i słyszalny kliknięcie (zobacz obraz 14).
9. Potwierdź wizualnie, że igła jest całkowicie wsunięta w zabezpieczenie pod systemem blokującym (zobacz obraz 15)
   ).
10. Użyj tylko jednej strzykawki do jednej iniekcji. Nie używaj żadnych resztek Eporatio pozostałych w strzykawce.

Pamiętaj

Jeśli masz jakikolwiek problem, poproś o pomoc lub poradę swojego lekarza lub pielęgniarkę.

Jak pozbyć się używanych strzykawek

• Wrzuć używane strzykawki do pojemnika, który jest odporne na przebicie i trzymaj ten pojemnik poza zasięgiem dzieci.
• Pozbyć się pojemnika z używanymi strzykawkami zgodnie z instrukcjami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Nigdy nie wrzucaj strzykawek, których używałeś, do kosza na śmieci w swoim domu.

1. Informacje o samowstrzyknięciu

Ta sekcja zawiera informacje o tym, jak samodzielnie podawać sobie wstrzyknięcie Eporatio pod skórę. Ważne jest, aby nie próbować podawać sobie wstrzyknięcia bez uprzedniego otrzymania niezbędnych instrukcji od lekarza lub pielęgniarki. Jeśli nie jesteś pewien, czy możesz sobie wstrzyknąć, lub masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Jak podawać Eporatio

Należy wstrzyknąć w tkankę znajdującą się bezpośrednio pod skórą. Jest to znane jako wstrzyknięcie podskórne.

Wymagany sprzęt do podawania

Do podawania wstrzyknięcia w tkance znajdującej się bezpośrednio pod skórą potrzebujesz:

• strzykawki przedładowanej Eporatio,
• watyczki z alkoholem,
• gazy lub watyczki sterylne.

Co należy zrobić przed podaniem wstrzyknięcia

1. Wyjmij blistr z strzykawką przedładowaną z lodówki.
2. Otwórz blistr i wyjmij strzykawkę przedładowaną i igłę z blistru. Nie chwyć strzykawki przedładowanej za tłok ani za nasadkę strzykawki.
3. Sprawdź datę ważności, która jest podana na etykiecie strzykawki przedładowanej (EXP). Nie należy jej używać, jeśli data jest późniejsza niż ostatni dzień miesiąca, który jest podany.
4. Sprawdź wygląd Eporatio. Powinno to być klarowne i bezbarwne. Jeśli są w nim cząsteczki lub jest mętne, nie należy go używać.
5. Istnieje nasadka na końcu igły. Złam ochronną nasadkę i wyjmij ją (patrz obraz 1)
6. Wyjmij nasadkę strzykawki przedładowanej (patrz obraz 2)
7. Podłącz igłę do strzykawki (patrz obraz 3). Nie wyjmuj jeszcze nasadki strzykawki.
8. Dla bardziej komfortowego wstrzyknięcia, pozostaw strzykawkę na 30 minut, aby osiągnęła temperaturę pokojową (nie wyższą niż 25°C) lub trzymaj strzykawkę przedładowaną delikatnie w dłoniach przez kilka minut. Nieogrzewaj Eporatio w inny sposób (na przykład nie ogrzewaj go w mikrofalówce ani w gorącej wodzie)
9. Nie wyjmuj nasadki strzykawki, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia
10. Znajdź wygodne i dobrze oświetlone miejsce. Połóż wszystko, co potrzebne, w zasięgu ręki (strzykawkę przedładowaną Eporatio, watyczkę z alkoholem i gazę lub watyczkę sterylną).
11. Umieść ręce

Jak przygotować się do podania wstrzyknięcia Eporatio

Przed podaniem sobie wstrzyknięcia Eporatio należy zrobić następujące czynności:

1. Weź strzykawkę i delikatnie usuń osłonę igły bez jej nachylania. Odłącz ją, jak wskazano na obrazach 4. Igła jest otoczona przez osłonę igły, która się cofa. Nie dotykaj igły ani osłony igły ani nie pchaj tłoka (patrz obraz 5).
2. Można zauważyć małe pęcherzyki powietrza w strzykawce przedładowanej. Jeśli są pęcherzyki, delikatnie stuknij strzykawkę palcami, aż pęcherzyki poddadzą się do góry strzykawki. Trzymając strzykawkę skierowaną do góry, wyjmij całe powietrze ze strzykawki, delikatnie pchając tłok w górę.
3. Strzykawka ma skalę na korpusie strzykawki. Pchaj tłok, aż do liczby (UI) strzykawki, która odpowiada dawce Eporatio przepisanej przez lekarza.
4. Sprawdź ponownie, czy dawka Eporatio w strzykawce jest prawidłowa.
5. Teraz możesz używać strzykawki przedładowanej.

Gdzie umieścić wstrzyknięcie

Najbardziej odpowiednie miejsca do wstrzyknięcia to:

• górna część ud,
• brzuch, z wyjątkiem okolicy wokół pępka (patrz szare obszary na obrazie 6).

Jeśli ktoś Ci pomaga w podawaniu wstrzyknięcia, możesz również podać je w tylnej i bocznej części ramion (patrz szare obszary na obrazie 7)

Najlepiej zmieniać miejsce wstrzyknięcia każdego dnia, aby uniknąć ryzyka wystąpienia bólu w którymś z obszarów.

Jak się wstrzyknąć

1. Zdezynfekuj miejsce wstrzyknięcia, używając watyczki z alkoholem i pociągając skórę między kciukiem a palcem wskazującym, nie zaciskając (patrz obraz 8).
2. Włóż całkowicie igłę z osłoną w skórę, nie wahając się i z ruchem ciągłym, tak jak wskazał Twój lekarz lub pielęgniarka. Kąt między strzykawką a skórą nie powinien być zbyt mały (co najmniej 45 stopni, patrz obraz 9). Osłona igły całkowicie się cofnie, gdy włóż igłę w skórę (patrz obraz 10).
3. Wstrzyknij płyn do tkanki powoli i równomiernie, zawsze trzymając skórę pociągniętą (patrz obraz 11).
4. Po wstrzyknięciu płynu, wyjmij igłę i wyjmij ją ze skóry. Igła zostanie zabezpieczona i zablokowana automatycznie, aby nie mogło dojść do przebicia (patrz obraz 12),
5. Naciśnij miejsce wstrzyknięcia gazą lub watyczką sterylną przez kilka sekund.
6. Użyj tylko jednej strzykawki do jednej iniekcji. Nie używaj żadnych resztek Eporatio pozostałych w strzykawce.

Pamiętaj

Jeśli masz jakikolwiek problem, poproś o pomoc lub poradę swojego lekarza lub pielęgniarkę.

Jak pozbyć się używanych strzykawek

Urządzenie zabezpieczające zapobiega urazom igłowym po użyciu, więc nie są wymagane specjalne środki ostrożności przy usuwaniu. Pozbyć się strzykawek z urządzeniem zabezpieczającym zgodnie z instrukcjami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.