EPORATIO 1000 IU/0,5 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKAWCE PRZEDNAPEŁNIONEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Eporatio 1.000 UI/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

Eporatio 2.000 UI/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

Eporatio 3.000 UI/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

Eporatio 4.000 UI/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

Eporatio 5.000 UI/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

Eporatio 10.000 UI/1 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

Eporatio 20.000 UI/1 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

Eporatio 30.000 UI/1 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

epoetyna zeta (epoetyna theta)

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Eporatio i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eporatio
3. Jak stosować Eporatio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Eporatio
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
7. Informacje dotyczące samodzielnego podawania leku

1. Co to jest Eporatio i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Eporatio

Eporatio zawiera substancję czynną epoetynę zetę (epoetynę theta), która jest prawie identyczna z erytropoetyną, hormonem naturalnym wytwarzanym przez organizm. Epoetyna zeta (epoetyna theta) jest białkiem wytwarzanym za pomocą biotechnologii. Działa dokładnie w ten sam sposób co erytropoetyna. Erytropoetyna jest wytwarzana w nerkach i stymuluje szpik kostny do wytwarzania czerwonych krwinek. Czerwone krwinki są bardzo ważne dla rozprowadzania tlenu w organizmie.

W jakim celu stosuje się Eporatio

Eporatio stosuje się w leczeniu objawowym anemii i jej objawów (np. zmęczenia, osłabienia i duszności). Anemia występuje, gdy komórki krwi nie zawierają wystarczającej ilości czerwonych krwinek. Leczenie anemii stosuje się u dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek lub u dorosłych pacjentów z nowotworem nie-mieloidalnym (nowotworem, który nie powstaje w szpiku kostnym), którzy jednocześnie otrzymują chemioterapię (leki przeciwnowotworowe).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eporatio

Nie stosuj Eporatio

• jeśli jesteś uczulony na epoetynę zetę (epoetynę theta), inne epoetyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6);
• jeśli masz niekontrolowaną nadciśnienie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ogólne

Ten lek może nie być zalecany dla następujących pacjentów. Proszę skonsultuj się z lekarzem, jeśli należysz do jednej z tych grup pacjentów:

• pacjenci z chorobami wątroby
• pacjenci z zmianami patologicznymi czerwonych krwinek (anemia sierpowata homozygotyczna).

Przed i w trakcie leczenia tym lekiem należy ściśle kontrolować ciśnienie krwi. Jeśli Twoje ciśnienie krwi wzrośnie, lekarz może przepisać leki obniżające ciśnienie krwi. Jeśli już stosujesz leki obniżające ciśnienie krwi, lekarz może zwiększyć dawkę. Może być również konieczne zmniejszenie dawki Eporatio lub przerwanie leczenia Eporatio na krótki okres.

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpi nagły, ostry ból głowy, typu migrenowy, zamieszanie, zaburzenia mowy, pogorszenie chodu, ataki lub drgawki. Mogą to być objawy bardzo wysokiego ciśnienia krwi, nawet jeśli ciśnienie krwi jest zwykle normalne lub niskie. Wymaga to natychmiastowego leczenia.

Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi w celu kontroli różnych składników krwi i ich poziomów. Ponadto poziomy żelaza we krwi powinny być kontrolowane przed i w trakcie leczenia tym lekiem. Jeśli Twoje poziomy żelaza są zbyt niskie, lekarz może również przepisać lek zawierający żelazo.

Jeśli czujesz się zmęczony i słaby lub doświadczasz duszności, skonsultuj się z lekarzem. Objawy te mogą wskazywać, że leczenie tym lekiem jest nieskuteczne. Lekarz sprawdzi, czy nie ma innych przyczyn anemii i może być konieczne wykonanie badań krwi lub badania szpiku kostnego.

Personel medyczny, który Cię obsługuje, zarejestruje dokładnie produkt, który jest przez Ciebie stosowany, w każdym momencie. Może to pomóc w uzyskaniu więcej informacji o bezpieczeństwie leków takich jak ten.

Osoby zdrowe nie powinny stosować Eporatio. Stosowanie tego leku przez osoby zdrowe może spowodować nadmierne zwiększenie pewnych parametrów krwi i może spowodować problemy z sercem lub naczyniami krwionośnymi, co może zagrozić życiu.

Stwierdzono ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza naskórka (TEN), przy podawaniu epoetyn. SSJ/TEN może pojawić się początkowo jako plamy lub wykwity skórne na klatce piersiowej, często z pęcherzami w środku, oraz może wystąpić również owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu (zapalenie i obrzęk oczu). Te ciężkie reakcje skórne często poprzedzone są gorączką lub objawami grypopodobnymi. Wykwity skórne mogą postępować do ogólnego złuszczania skóry i powikłań potencjalnie zagrażających życiu. Jeśli wystąpi ciężka reakcja skórna lub którykolwiek z tych innych objawów skórnych, przestań stosować Eporatio i skontaktuj się z lekarzem lub zgłoś się do placówki medycznej niezwłocznie.

Anemia spowodowana przewlekłą niewydolnością nerek

Jeśli jesteś pacjentem z przewlekłą niewydolnością nerek, lekarz będzie kontrolował, aby pewien parametr krwi (hemoglobina) nie przekroczył określonego progu. Jeśli parametry krwi staną się zbyt wysokie, mogą wystąpić problemy z sercem lub naczyniami krwionośnymi, zwiększając ryzyko śmierci.

Jeśli jesteś pacjentem z przewlekłą niewydolnością nerek, a w szczególności jeśli nie reagujesz odpowiednio na Eporatio, lekarz będzie kontrolował Twoją dawkę Eporatio, ponieważ wielokrotne zwiększanie dawki Eporatio, jeśli nie reagujesz na leczenie, może zwiększyć ryzyko wystąpienia problemów z sercem lub naczyniami krwionośnymi i może zwiększyć ryzyko zawału serca, udaru mózgu i śmierci.

Jeśli masz zwapnienia naczyń krwionośnych nerkowych (nefrosklerozę), ale nie wymagasz dializy, lekarz rozważy, czy leczenie jest odpowiednie dla Ciebie. W tym przypadku nie można wykluczyć z absolutną pewnością możliwości przyspieszenia progresji upośledzenia funkcji nerek.

Jeśli jesteś poddawany dializie, stosowane są leki zapobiegające krzepnięciu krwi. Jeśli jesteś leczony Eporatio, dawka leku przeciwkrzepliwego może musieć być zwiększona. W przeciwnym razie zwiększenie ilości czerwonych krwinek może spowodować zablokowanie fistuli tętniczo-żyłowej (sztucznej połączenia między tętnicą a żyłą, wykonanego chirurgicznie u pacjentów poddawanych dializie).

Anemia u pacjentów z nowotworem

Jeśli jesteś pacjentem z nowotworem, powinieneś wiedzieć, że ten lek może działać jako czynnik wzrostu komórek krwi i w niektórych sytuacjach może mieć negatywny wpływ na nowotwór. W zależności od indywidualnej sytuacji, może być preferowana transfuzja krwi. Proszę porozmawiaj o tym z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ma danych potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność tego leku w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Eporatio

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Ciąża i laktacja

Stosowanie Eporatio u kobiet w ciąży nie zostało zbadane. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, ponieważ lekarz zadecyduje, czy nie powinieneś stosować tego leku.

Nie wiadomo, czy substancja czynna tego leku przenika do mleka matki. Dlatego lekarz zadecyduje, czy nie powinieneś stosować tego leku podczas karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Eporatio zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na strzykawkę przedzielną; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Eporatio

Twoje leczenie tym lekiem zostanie rozpoczęte przez lekarza z doświadczeniem w powyższych wskazaniach.

Stosuj się ściśle do instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to…

Dawka Eporatio (wyrażona w jednostkach międzynarodowych lub UI) zależy od Twojej choroby, masy ciała i drogi podania wstrzyknięcia (pod skórę [wstrzyknięcie podskórne] lub do żyły [wstrzyknięcie dożyłowe]). Lekarz wskaże Ci odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Anemia spowodowana przewlekłą niewydolnością nerek

Wstrzyknięcia mogą być podawane pod skórę lub do żyły. Pacjenci poddawani hemodializie zwykle otrzymują wstrzyknięcie na końcu dializy przez fistulę tętniczo-żylną. Pacjenci, którzy nie są poddawani dializie, zwykle otrzymują wstrzyknięcie pod skórę. Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi i dostosowywał dawkę lub wstrzymywał leczenie, jeśli jest to konieczne. Wartości hemoglobiny we krwi nie powinny przekraczać 12 g/dl (7,45 mmol/l). Lekarz będzie stosował najniższą skuteczną dawkę w celu kontrolowania objawów anemii. Jeśli nie reagujesz odpowiednio na Eporatio, lekarz będzie kontrolował Twoją dawkę i poinformuje Cię, jeśli będzie konieczne zmienienie dawki Eporatio.

Leczenie Eporatio składa się z dwóch części:

1. Korekta anemii

Zalecana dawka początkowa dla wstrzyknięć podskórnych wynosi 20 UI na kg masy ciała, podawanych 3 razy w tygodniu. Jeśli jest to konieczne, lekarz zwiększy dawkę w miesięcznych odstępach.

Zalecana dawka początkowa dla wstrzyknięć dożylnych wynosi 40 UI na kg masy ciała, podawanych 3 razy w tygodniu. Jeśli jest to konieczne, lekarz zwiększy dawkę w miesięcznych odstępach.

1. Utrzymanie poziomu czerwonych krwinek

Po osiągnięciu odpowiedniej ilości czerwonych krwinek dawka podtrzymująca wymagana do utrzymania stałej ilości zostanie określona przez lekarza.

W przypadku wstrzyknięć podskórnych dawka tygodniowa może być podawana jako 1 wstrzyknięcie na tydzień lub jako 3 wstrzyknięcia podzielone w tygodniu.

W przypadku wstrzyknięć dożylnych dawka może być dostosowana do 2 wstrzyknięć tygodniowo.

Jeśli zmienisz częstotliwość podawania dawki, może być konieczne dostosowanie dawki.

Leczenie Eporatio jest zwykle długotrwałe.

Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 700 UI na kg masy ciała na tydzień.

Anemia u pacjentów z nowotworem

Wstrzyknięcia podawane pod skórę. Wstrzyknięcie będzie podawane raz w tygodniu. Zalecana dawka początkowa wynosi 20 000 UI. Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi i dostosowywał dawkę lub wstrzymywał leczenie, jeśli jest to konieczne. Wartości hemoglobiny we krwi nie powinny przekraczać 12 g/dl (7,45 mmol/l). Zwykle będziesz otrzymywał Eporatio do 1 miesiąca po zakończeniu chemioterapii.

Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 60 000 UI.

Jak podawać wstrzyknięcia?

Ten lek jest podawany przez wstrzyknięcie za pomocą strzykawki przedzielonej. Wstrzyknięcie jest podawane albo do żyły (wstrzyknięcie dożyłowe) albo w tkankę znajdującą się bezpośrednio pod skórą (wstrzyknięcie podskórne).

Jeśli otrzymujesz leczenie Eporatio jako wstrzyknięcie podskórne, lekarz może zasugerować, aby nauczyć się samodzielnego podawania tego leku. Lekarz lub pielęgniarka udzielą Ci instrukcji, jak to robić. Nie próbuj samodzielnego podawania tego leku bez tych instrukcji. Część informacji niezbędnych do użycia strzykawki przedzielonej można znaleźć na końcu tej ulotki (patrz rozdział 7, „Informacje dotyczące samodzielnego podawania leku”). Ale dla optymalnego leczenia Twojej choroby wymagana jest ścisła i stała współpraca z lekarzem.

Każda strzykawka przedzielona jest przeznaczona do jednorazowego użycia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Eporatio

Nie zwiększaj dawki przepisanej przez lekarza. Jeśli uważasz, że zażyłeś zbyt dużo Eporatio, skonsultuj się z lekarzem. Jest mało prawdopodobne, aby było to poważne. Nawet przy bardzo wysokich poziomach we krwi nie zaobserwowano objawów zatrucia.

Jeśli zapomnisz zażyć Eporatio

Jeśli zapomnisz o wstrzyknięciu lub zażyjesz zbyt mało, powiedz o tym lekarzowi. Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Eporatio

Przed przerwaniem leczenia tym lekiem skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane:

• Bardzo wysokie ciśnienie krwi:

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpi nagły, ostry ból głowy, typu migrenowy, zamieszanie, zaburzenia mowy, pogorszenie chodu, ataki lub drgawki. Mogą to być objawy bardzo wysokiego ciśnienia krwi (częste u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, może dotyczyć do 1 na 10 osób), nawet jeśli ciśnienie krwi jest zwykle normalne lub niskie. Wymaga to natychmiastowego leczenia.

• Reakcje alergiczne:

Zgłoszono reakcje alergiczne, takie jak wykwity skórne, swędzenie w dużych obszarach skóry, ciężkie reakcje alergiczne z osłabieniem, spadkiem ciśnienia krwi, trudnościami w oddychaniu i obrzękiem twarzy (częstość nieznana, nie można oszacować na podstawie dostępnych danych). Jeśli uważasz, że doświadczyłeś takich reakcji, przestań stosować Eporatio i poproś o pomoc medyczną niezwłocznie.

• Ciężkie reakcje skórne:

Stwierdzono ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka, przy podawaniu epoetyn. Reakcje te mogą pojawić się jako plamy lub wykwity skórne na klatce piersiowej, często z pęcherzami w środku, oraz może wystąpić również owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu i mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi. Wykwity skórne mogą postępować do ogólnego złuszczania skóry i powikłań potencjalnie zagrażających życiu. Jeśli wystąpi ciężka reakcja skórna lub którykolwiek z tych innych objawów skórnych, przestań stosować Eporatio i skontaktuj się z lekarzem lub zgłoś się do placówki medycznej niezwłocznie.

Możesz doświadczyć następujących dodatkowych działań niepożądanych:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból głowy;
• Wysokie ciśnienie krwi;
• Objawy grypopodobne, takie jak gorączka, dreszcze, uczucie osłabienia, zmęczenia;
• Reakcje skórne, takie jak wykwity, swędzenie lub reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

Częste u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zakrzep krwi w fistuli tętniczo-żyłnej u pacjentów poddawanych dializie.

Częste u pacjentów z nowotworem (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból stawów.

Częstość nieznana u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zgłoszono przypadki choroby zwanej czystą aplazją czerwonych krwinek (CAPR).

CAPR oznacza, że organizm zatrzymuje lub zmniejsza wytwarzanie czerwonych krwinek, co powoduje ciężką anemię. Jeśli lekarz podejrzewa lub potwierdza, że masz tę chorobę, nie powinieneś być leczony Eporatio ani inną epoetyną.

Częstość nieznana u pacjentów z nowotworem (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Epizody zakrzepowo-zatorowe, na przykład zakrzepy krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Eporatio

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na strzykawce przedzielonej po EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Nie zamrażaj.

Przechowuj strzykawkę przedzielną w opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.

Możesz wyjąć Eporatio z lodówki i przechowywać je w temperaturze nie wyższej niż 25°C przez okres do 7 dni, nie przekraczając terminu ważności. Po wyjęciu z lodówki lek powinien być użyty w tym okresie lub wyrzucony.

Nie stosuj tego leku, jeśli zaobserwujesz zmętnienie lub cząstki wewnątrz.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, które nie są już potrzebne. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Eporatio

• Substancją czynną jest epoetyna zeta (epoetyna theta).

Eporatio 1 000 j.m./0,5 ml: Wstrzykiwana igła zawiera 1 000 jednostek międzynarodowych (j.m.) (8,3 mikrogramów) epoetyny zeta (epoetyny theta) w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 2 000 jednostek międzynarodowych (j.m.) (16,7 mikrogramów) na ml.

Eporatio 2 000 j.m./0,5 ml: Wstrzykiwana igła zawiera 2 000 jednostek międzynarodowych (j.m.) (16,7 mikrogramów) epoetyny zeta (epoetyny theta) w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 4 000 jednostek międzynarodowych (j.m.) (33,3 mikrogramów) na ml.

Eporatio 3 000 j.m./0,5 ml: Wstrzykiwana igła zawiera 3 000 jednostek międzynarodowych (j.m.) (25 mikrogramów) epoetyny zeta (epoetyny theta) w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 6 000 jednostek międzynarodowych (j.m.) (50 mikrogramów) na ml.

Eporatio 4 000 j.m./0,5 ml: Wstrzykiwana igła zawiera 4 000 jednostek międzynarodowych (j.m.) (33,3 mikrogramów) epoetyny zeta (epoetyny theta) w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 8 000 jednostek międzynarodowych (j.m.) (66,7 mikrogramów) na ml.

Eporatio 5 000 j.m./0,5 ml: Wstrzykiwana igła zawiera 5 000 jednostek międzynarodowych (j.m.) (41,7 mikrogramów) epoetyny zeta (epoetyny theta) w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 10 000 jednostek międzynarodowych (j.m.) (83,3 mikrogramów) na ml.

Eporatio 10 000 j.m./1 ml: Wstrzykiwana igła zawiera 10 000 jednostek międzynarodowych (j.m.) (83,3 mikrogramów) epoetyny zeta (epoetyny theta) w 1 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 10 000 jednostek międzynarodowych (j.m.) (83,3 mikrogramów) na ml.

Eporatio 20 000 j.m./1 ml: Wstrzykiwana igła zawiera 20 000 jednostek międzynarodowych (j.m.) (166,7 mikrogramów) epoetyny zeta (epoetyny theta) w 1 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 20 000 jednostek międzynarodowych (j.m.) (166,7 mikrogramów) na ml.

Eporatio 30 000 j.m./1 ml: Wstrzykiwana igła zawiera 30 000 jednostek międzynarodowych (j.m.) (250 mikrogramów) epoetyny zeta (epoetyny theta) w 1 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 30 000 jednostek międzynarodowych (j.m.) (250 mikrogramów) na ml.

• Pozostałe składniki to dwuwodny fosforan sodu, chlorek sodu, polisorbat 20, trometamol, kwas chlorowodorowy (6M) (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Eporatio jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań w wstrzykiwanej igle z igłą do wstrzykiwań.

Eporatio 1 000 j.m./0,5 ml, Eporatio 2 000 j.m./0,5 ml, Eporatio 3 000 j.m./0,5 ml, Eporatio 4 000 j.m./0,5 ml i Eporatio 5 000 j.m./0,5 ml: Każda wstrzykiwana igła zawiera 0,5 ml roztworu.

Opakowania po 6 wstrzykiwanych igieł; 6 wstrzykiwanych igieł z igłą bezpieczeństwa lub 6 wstrzykiwanych igieł z urządzeniem bezpieczeństwa.

Eporatio 10 000 j.m./1 ml, Eporatio 20 000 j.m./1 ml i Eporatio 30 000 j.m./1 ml: Każda wstrzykiwana igła zawiera 1 ml roztworu. Opakowania po 1, 4 i 6 wstrzykiwanych igieł; 1, 4 i 6 wstrzykiwanych igieł z igłą bezpieczeństwa lub 1, 4 i 6 wstrzykiwanych igieł z urządzeniem bezpieczeństwa.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

89079 Ulm

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Teva Biotech GmbH

Dornierstrasse 10

89079 Ulm

Niemcy

Merckle GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

1. Informacje o samowstrzykiwaniu

Ta sekcja zawiera informacje o tym, jak samodzielnie podawać sobie wstrzyknięcie Eporatio pod skórę. Ważne jest, aby nie próbować podawać sobie wstrzyknięcia bez uprzedniego otrzymania niezbędnych instrukcji od lekarza lub pielęgniarki. Jeśli nie jesteś pewien, czy możesz sobie wstrzyknąć lek, lub masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Jak podawać Eporatio

Należy wstrzykiwać w tkankę znajdującą się bezpośrednio pod skórą. Jest to znane jako wstrzyknięcie podskórne.

Wymagany sprzęt do podawania

Do podawania wstrzyknięcia w tkankę znajdującą się bezpośrednio pod skórą potrzebne są:

• wstrzykiwana igła z Eporatio,
• watka z alkoholem,
• gaza lub watka sterylna,
• pojemnik, który jest odporny na przebicie (opakowanie z plastiku dostarczone przez szpital lub aptekę) do bezpiecznego usuwania zużytych igieł.

Co należy zrobić przed podaniem wstrzyknięcia

1. Wyjmij blister z wstrzykiwaną igłą z lodówki.
2. Otwórz blister i wyjmij wstrzykiwaną igłę i igłę z blistra. Nie chwyć wstrzykiwanej igły za tłok ani za nasadkę igły.
3. Sprawdź datę ważności na etykiecie wstrzykiwanej igły (EXP). Nie wolno jej używać, jeśli data jest późniejsza niż ostatni dzień miesiąca, który się pojawi.
4. Sprawdź wygląd Eporatio. Powinno to być klarowny i bezbarwny płyn. Jeśli są w nim cząsteczki lub jest mętne, nie wolno go używać.
5. Istnieje nasadka na końcu igły. Złam ochronną nasadkę i wyjmij ją (patrz obraz 1)
6. Wyjmij nasadkę z wstrzykiwanej igły (patrz obraz 2)
7. Podłącz igłę do wstrzykiwanej igły (patrz obraz 3). Nie wyjmuj jeszcze nasadki z wstrzykiwanej igły.
8. Aby wstrzyknięcie było bardziej komfortowe, pozostaw wstrzykiwaną igłę na 30 minut, aby osiągnęła temperaturę pokojową (nie wyższą niż 25°C) lub trzymaj wstrzykiwaną igłę delikatnie w dłoniach przez kilka minut. Nieogrzewaj Eporatio w inny sposób (na przykład nie ogrzewaj w mikrofalówce ani w gorącej wodzie)
9. Nie wyjmuj nasadki z wstrzykiwanej igły, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia
10. Znajdź wygodne i dobrze oświetlone miejsce. Umieść wszystko, co potrzebne, w zasięgu ręki (wstrzykiwana igła z Eporatio, watka z alkoholem, gaza lub watka sterylna i pojemnik, który jest odporny na przebicie).
11. Umieść ręce w sposób staranny.

Jak przygotować się do podania wstrzyknięcia Eporatio

Przed podaniem sobie wstrzyknięcia Eporatio należy:

1. Weź wstrzykiwaną igłę i delikatnie wyjmij ochronną nasadkę z igły, nie nachylając jej. Oddziel ją, jak wskazano na obrazach 4. Nie dotykaj igły ani nie pchaj tłoka.
2. Można zobaczyć małe pęcherzyki powietrza w wstrzykiwanej igle. Jeśli są pęcherzyki, delikatnie stuknij wstrzykiwaną igłę palcami, aż pęcherzyki poddadzą się górnej części wstrzykiwanej igły. Trzymając wstrzykiwaną igłę skierowaną do góry, delikatnie wypchnij powietrze z wstrzykiwanej igły, pchając tłok nieco w górę.
3. Wstrzykiwana igła ma skalę na korpusie igły. Pchaj tłok aż do liczby (j.m.) na wstrzykiwanej igle, która odpowiada dawce Eporatio przepisanej przez lekarza.
4. Sprawdź ponownie, czy dawka Eporatio w wstrzykiwanej igle jest prawidłowa.
5. Teraz możesz użyć wstrzykiwanej igły.

Gdzie umieścić wstrzyknięcie

Najbardziej odpowiednie miejsca do wstrzyknięcia to:

• górna część ud,
• brzuch, z wyjątkiem okolicy wokół pępka (patrz szare obszary na obrazie 5).

Jeśli ktoś pomaga ci w podawaniu wstrzyknięcia, możesz również umieścić je na tylnej i bocznej części ramion (patrz szare obszary na obrazie 6)

Najlepiej zmieniać miejsce wstrzyknięcia każdego dnia, aby uniknąć ryzyka wystąpienia bólu w którymś z obszarów.

Jak się wstrzyknąć

1. Odkaż miejsce wstrzyknięcia za pomocą watki z alkoholem i pociągnij skórę między kciukiem a palcem wskazującym, nie zaciskając (patrz obraz 7).
2. Włoż igłę całkowicie w skórę, tak jak wskazał lekarz lub pielęgniarka. Kąt między wstrzykiwaną igłą a skórą nie powinien być zbyt mały (co najmniej 45°, patrz obraz 8).
3. Wstrzyknij płyn do tkanki powoli i równomiernie, zawsze trzymając skórę pociągniętą.
4. Po wstrzyknięciu płynu wyjmij igłę i wyjmij ją ze skóry.
5. Naciśnij miejsce wstrzyknięcia gazą lub watką sterylną przez kilka sekund.
6. Użyj tylko jednej wstrzykiwanej igły na jedną iniekcję. Nie używaj resztek Eporatio pozostałych w wstrzykiwanej igle.

Pamiętaj

Jeśli masz jakikolwiek problem, poproś o pomoc lub poradę lekarza lub pielęgniarki.

Jak usunąć zużyte igły

• Nie zakładaj ponownie ochronnej nasadki na zużyte igły.
• Umieść zużyte igły w pojemniku, który jest odporny na przebicie, i trzymaj ten pojemnik poza zasięgiem dzieci.
• Usuń pojemnik, który jest odporny na przebicie, zgodnie z instrukcjami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Nigdy nie wrzucaj zużytych igieł do domowego kosza na śmieci.

1. Informacje o samowstrzykiwaniu

Ta sekcja zawiera informacje o tym, jak samodzielnie podawać sobie wstrzyknięcie Eporatio pod skórę. Ważne jest, aby nie próbować podawać sobie wstrzyknięcia bez uprzedniego otrzymania niezbędnych instrukcji od lekarza lub pielęgniarki. Jeśli nie jesteś pewien, czy możesz sobie wstrzyknąć lek, lub masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Jak podawać Eporatio

Należy wstrzykiwać w tkankę znajdującą się bezpośrednio pod skórą. Jest to znane jako wstrzyknięcie podskórne.

Wymagany sprzęt do podawania

Do podawania wstrzyknięcia w tkankę znajdującą się bezpośrednio pod skórą potrzebne są:

• wstrzykiwana igła z Eporatio,
• watka z alkoholem,
• gaza lub watka sterylna,
• pojemnik, który jest odporny na przebicie (opakowanie z plastiku dostarczone przez szpital lub aptekę) do bezpiecznego usuwania zużytych igieł

Co należy zrobić przed podaniem wstrzyknięcia

1. Wyjmij blister z wstrzykiwaną igłą z lodówki.
2. Otwórz blister i wyjmij wstrzykiwaną igłę i worek z igłą z blistra. Nie chwyć wstrzykiwanej igły za tłok ani za nasadkę igły.
3. Sprawdź datę ważności na etykiecie wstrzykiwanej igły (EXP). Nie wolno jej używać, jeśli data jest późniejsza niż ostatni dzień miesiąca, który się pojawi.
4. Sprawdź wygląd Eporatio. Powinno to być klarowny i bezbarwny płyn. Jeśli są w nim cząsteczki lub jest mętne, nie wolno go używać.
5. Istnieją klapy na końcu worka z igłą. Otwórz worek z igłą za pomocą klap (patrz obraz 1).
6. Wyjmij nasadkę z wstrzykiwanej igły (patrz obraz 2).
7. Podłącz igłę do wstrzykiwanej igły (patrz obraz 3). Nie wyjmuj jeszcze nasadki z wstrzykiwanej igły.
8. Przesuń osłonę bezpieczeństwa, oddalając ją od igły w kierunku korpusu wstrzykiwanej igły. Osłona bezpieczeństwa pozostanie w pozycji, którą ustalisz (patrz obraz 4).
9. Aby wstrzyknięcie było bardziej komfortowe, pozostaw wstrzykiwaną igłę na 30 minut, aby osiągnęła temperaturę pokojową (nie wyższą niż 25°C) lub trzymaj wstrzykiwaną igłę delikatnie w dłoniach przez kilka minut. Nieogrzewaj Eporatio w inny sposób (na przykład nie ogrzewaj w mikrofalówce ani w gorącej wodzie).
10. Nie wyjmuj nasadki z wstrzykiwanej igły, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia.
11. Znajdź wygodne i dobrze oświetlone miejsce. Umieść wszystko, co potrzebne, w zasięgu ręki (wstrzykiwana igła z Eporatio, watka z alkoholem, gaza lub watka sterylna i pojemnik, który jest odporny na przebicie).
12. Umieść ręce w sposób staranny.

Jak przygotować się do podania wstrzyknięcia Eporatio

Przed podaniem sobie wstrzyknięcia Eporatio należy:

1. Weź wstrzykiwaną igłę i delikatnie wyjmij ochronną nasadkę z igły, nie nachylając jej. Oddziel ją, jak wskazano na obrazie 5. Nie dotykaj igły ani nie pchaj tłoka.
2. Można zobaczyć małe pęcherzyki powietrza w wstrzykiwanej igle. Jeśli są pęcherzyki, delikatnie stuknij wstrzykiwaną igłę palcami, aż pęcherzyki poddadzą się górnej części wstrzykiwanej igły. Trzymając wstrzykiwaną igłę skierowaną do góry, delikatnie wypchnij powietrze z wstrzykiwanej igły, pchając tłok nieco w górę.
3. Wstrzykiwana igła ma skalę na korpusie igły. Pchaj tłok aż do liczby (j.m.) na wstrzykiwanej igle, która odpowiada dawce Eporatio przepisanej przez lekarza.
4. Sprawdź ponownie, czy dawka Eporatio w wstrzykiwanej igle jest prawidłowa.
5. Teraz możesz użyć wstrzykiwanej igły.

Gdzie umieścić wstrzyknięcie

Najbardziej odpowiednie miejsca do wstrzyknięcia to:

• górna część ud,
• brzuch, z wyjątkiem okolicy wokół pępka (patrz szare obszary na obrazie 6).

Jeśli ktoś pomaga ci w podawaniu wstrzyknięcia, możesz również umieścić je na tylnej i bocznej części ramion (patrz szare obszary na obrazie 7).

Najlepiej zmieniać miejsce wstrzyknięcia każdego dnia, aby uniknąć ryzyka wystąpienia bólu w którymś z obszarów.

Jak się wstrzyknąć

1. Odkaż miejsce wstrzyknięcia za pomocą watki z alkoholem i pociągnij skórę między kciukiem a palcem wskazującym, nie zaciskając (patrz obraz 8).
2. Włoż igłę całkowicie w skórę, tak jak wskazał lekarz lub pielęgniarka. Kąt między wstrzykiwaną igłą a skórą nie powinien być zbyt mały (co najmniej 45°, patrz obrazy 9 i 10).
3. Wstrzyknij płyn do tkanki powoli i równomiernie, zawsze trzymając skórę pociągniętą (patrz obraz 11).
4. Po wstrzyknięciu płynu wyjmij igłę i wyjmij ją ze skóry.
5. Naciśnij miejsce wstrzyknięcia gazą lub watką sterylną przez kilka sekund.
6. Przesuń osłonę bezpieczeństwa w kierunku igły (patrz obraz 12).
7. Umieść osłonę bezpieczeństwa na płaskiej powierzchni pod kątem około 45° (patrz obraz 13).
8. Naciśnij igłę w dół zdecydowanym i szybkim ruchem, aż do momentu, gdy usłyszysz wyraźny i słyszalny kliknięcie (patrz obraz 14).
9. Potwierdź wizualnie, że igła jest całkowicie wsunięta

W ochronie przed ekspozycją pod systemem zabezpieczającym (patrz obraz 15).

Pamiętaj

Jeśli masz jakikolwiek problem, poproś o pomoc lub poradę swojego lekarza lub pielęgniarkę.

Jak pozbyć się używanych strzykawek

• Wrzuć używane strzykawki do pojemnika, który jest odpororny na przebicie i trzymaj ten pojemnik poza zasięgiem dzieci.
• Pozbywaj się pojemnika z używanymi strzykawkami zgodnie z instrukcjami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Nigdy nie wrzucaj strzykawek, których używałeś, do kosza na śmieci w Twoim domu.

1. Informacje o samowstrzyknięciu

Ta sekcja zawiera informacje o tym, jak samodzielnie podawać sobie wstrzyknięcie Eporatio pod skórę. Ważne jest, aby nie próbować podawać sobie wstrzyknięcia bez uprzedniego otrzymania niezbędnych instrukcji od lekarza lub pielęgniarki. Jeśli nie jesteś pewien, czy możesz się wstrzyknąć, lub masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Jak podawać Eporatio

Należy wstrzyknąć go w tkankę znajdującą się bezpośrednio pod skórą. Jest to znane jako wstrzyknięcie podskórne.

Wymagany sprzęt do podawania

Do podawania wstrzyknięcia w tkance znajdującej się bezpośrednio pod skórą potrzebujesz:

• strzykawki przedładowanej Eporatio,
• watki z alkoholem,
• gazy lub watki sterylne.

Co należy zrobić przed podaniem wstrzyknięcia

1. Wyjmij blistr z strzykawką przedładowaną z lodówki.
2. Otwórz blistr i wyjmij strzykawkę przedładowaną i igłę z blistra. Nie chwyć strzykawki przedładowanej za tłok ani za nakrętkę strzykawki.71
3. Sprawdź datę ważności, która jest podana na etykiecie strzykawki przedładowanej (EXP). Nie wolno jej używać, jeśli data jest późniejsza niż ostatni dzień miesiąca, który jest podany.
4. Sprawdź wygląd Eporatio. Powinno to być klarowne i bezbarwne płynne rozwiązanie. Jeśli są w nim cząsteczki lub jest mętne, nie wolno go używać.
5. Istnieje nakrętka na końcu igły. Złam ochronną nakrętkę i wyjmij ją (patrz obraz 1)
6. Wyjmij nakrętkę ze strzykawki przedładowanej (patrz obraz 2)
7. Podłącz igłę do strzykawki (patrz obraz 3). Nie wyjmuj jeszcze nakrętki ze strzykawki.
8. Aby wstrzyknięcie było bardziej komfortowe, pozostaw strzykawkę na 30 minut, aby osiągnęła temperaturę pokojową (nie wyższą niż 25 ° C) lub trzymaj strzykawkę przedładowaną delikatnie w dłoniach przez kilka minut. Nieogrzewaj Eporatio w inny sposób (na przykład nie ogrzewaj go w mikrofalówce ani w gorącej wodzie)
9. Nie wyjmuj nakrętki ze strzykawki, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia
10. Znajdź wygodne i dobrze oświetlone miejsce. Połóż wszystko, co potrzebne, w zasięgu ręki (strzykawkę przedładowaną Eporatio, watkę z alkoholem i gazę lub watkę sterylną).
11. Umieść ręce

Jak przygotować się do podania wstrzyknięcia Eporatio

Przed podaniem sobie wstrzyknięcia Eporatio należy zrobić następujące czynności:

1. Weź strzykawkę i delikatnie usuń osłonę ochronną igły bez jej nachylania. Odłącz ją, jak wskazano na obrazach 4. Igła jest otoczona przez osłonę igły, która się cofa. Nie dotykaj igły ani osłony igły ani nie pchaj tłoka (patrz obraz 5).
2. Można zauważyć małe pęcherzyki powietrza w strzykawce przedładowanej. Jeśli są pęcherzyki, delikatnie stuknij strzykawkę palcami, aż pęcherzyki poddadzą się do góry strzykawki. Trzymając strzykawkę skierowaną do góry, wyjmij powietrze ze strzykawki, delikatnie pchając tłok w górę.
3. Strzykawka ma skalę na korpusie strzykawki. Pchaj tłok, aż do liczby (UI) na strzykawce, która odpowiada dawce Eporatio przepisanej przez lekarza.
4. Sprawdź ponownie, czy dawka Eporatio w strzykawce jest prawidłowa.
5. Teraz możesz używać strzykawki przedładowanej.

Gdzie umieścić wstrzyknięcie

Najbardziej odpowiednie miejsca do wstrzyknięcia to:

• górna część ud,
• brzuch, z wyjątkiem okolicy wokół pępka (patrz szare obszary na obrazie 6).

Jeśli ktoś Ci pomaga z wstrzyknięciem, możesz również umieścić je na tylnej i bocznej części ramion (patrz szare obszary na obrazie 7)

Lepiej zmieniać miejsce wstrzyknięcia każdego dnia, aby uniknąć ryzyka pojawienia się bólu w którejś z tych okolic.

Jak się wstrzyknąć

1. Odkaż miejsce wstrzyknięcia za pomocą watki z alkoholem i pellizc skórę między kciukiem a palcem wskazującym, nie zaciskając (patrz obraz 8).
2. Włoż igłę całkowicie w skórę, bez wahania i z ciągłym ruchem, tak jak wskazał Ci lekarz lub pielęgniarka. Kąt między strzykawką a skórą nie powinien być zbyt mały (co najmniej 45°, patrz obraz 9). Osłona igły całkowicie się cofnie, gdy włożysz igłę w skórę (patrz obraz 10).
3. Wstrzyknij płyn do tkanki powoli i równomiernie, zawsze trzymając skórę pellizcą (patrz obraz 11).
4. Po wstrzyknięciu płynu wyjmij igłę i wyjmij ją ze skóry. Igła będzie zabezpieczona i zablokowana automatycznie, abyś nie mógł się ukłuć (patrz obraz 12),
5. Naciśnij miejsce wstrzyknięcia gazą lub watką sterylną przez kilka sekund.
6. Używaj tylko jednej strzykawki na jedną iniekcję. Nie używaj resztek Eporatio pozostałych w strzykawce.

Pamiętaj

Jeśli masz jakikolwiek problem, poproś o pomoc lub poradę swojego lekarza lub pielęgniarkę.

Jak pozbyć się używanych strzykawek

Urządzenie zabezpieczające zapobiega urazom igłowym po użyciu, więc nie są wymagane specjalne środki ostrożności przy usuwaniu. Pozbywaj się strzykawek z urządzeniem zabezpieczającym zgodnie z instrukcjami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.