EPLERENON TECNIGEN 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Eplerenona TecniGen 50 mg tabletki powlekane EFG

Eplerenona

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Eplerenona TecniGen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eplerenona TecniGen
3. Jak stosować Eplerenona TecniGen
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Eplerenona TecniGen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Eplerenona TecniGen i w jakim celu się go stosuje

Eplerenona TecniGen należy do grupy leków znanych jako selektywne antagonisty aldosteronu. Leki te hamują działanie aldosteronu, substancji wytwarzanej przez organizm, która kontroluje ciśnienie krwi i funkcję serca. Podwyższone poziomy aldosteronu mogą powodować zmiany w organizmie, które mogą prowadzić do niewydolności serca.

Eplerenona TecniGen może pomóc w zapobieganiu pogorszeniu się niewydolności serca po zawale międzyściennym, w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eplerenona TecniGen

Nie stosuj Eplerenona TecniGen

• jeśli jesteś uczulony na eplerenonę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz podwyższone poziomy potasu we krwi (hiperkaliemia)
• jeśli stosujesz leki z grupy, która pomaga wydalać nadmiar płynów z organizmu, takie jak diuretyki oszczędzające potas lub suplementy potasu
• jeśli masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek
• jeśli masz ciężką niewydolność wątroby
• jeśli stosujesz leki przeciwgrzybicze (ketokonazol lub itrakonazol)
• jeśli stosujesz leki antywirusowe stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV (nelfinawir lub rytonawir)
• jeśli stosujesz antybiotyki w leczeniu zakażeń bakteryjnych (klarytromycyna, telitromycyna)
• jeśli stosujesz nefazodon w leczeniu depresji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Eplerenona TecniGen.

• jeśli masz chorobę nerek lub wątroby (patrz sekcja „Nie stosuj Eplerenona TecniGen”)
• jeśli stosujesz lit, który jest stosowany w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych, również znanych jako zaburzenia dwubiegunowe
• jeśli stosujesz takrolimusz lub cyklosporynę, które są stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczyca lub egzema, oraz w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu.

Stosowanie Eplerenona TecniGen z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie powinieneś stosować Eplerenona TecniGen, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków (patrz sekcja „Nie stosuj Eplerenona TecniGen”):

• itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych); rytonawir, nelfinawir (w leczeniu zakażeń wirusem HIV).
• klarytromycyna, telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych) lub nefazodon (stosowany w leczeniu depresji), ponieważ te leki zmniejszają metabolizm eplerenony, co powoduje wydłużenie jej działania w organizmie.
• diuretyki oszczędzające potas (leki, które pomagają wydalać nadmiar płynów z organizmu) lub suplementy potasu, ponieważ te leki zwiększają ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• lit (stosowany w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych, również znanych jako zaburzenia dwubiegunowe). Stosowanie litu w połączeniu z diuretykami i inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) wykazało, że może powodować zbyt wysokie poziomy litu we krwi, co może powodować działania niepożądane, takie jak utrata apetytu, zaburzenia widzenia, zmęczenie, osłabienie mięśni i skurcze mięśni.
• cyklosporyna lub takrolimusz (stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczyca lub egzema, oraz w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu). Leki te mogą powodować problemy z nerkami, co zwiększa ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ – niektóre leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, stosowane w celu złagodzenia bólu, sztywności i stanu zapalnego). Leki te mogą powodować problemy z nerkami, co zwiększa ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• trimetoprima (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych) może zwiększać ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (takie jak enalapryl) i antagoniści receptorów angiotensyny II (takie jak kandesartan) (stosowane w leczeniu nadciśnienia, chorób serca lub niektórych chorób nerek) mogą zwiększać ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• blokery alfa-1, takie jak prazosyna lub alfuzosyna (stosowane w leczeniu nadciśnienia i niektórych chorób prostaty) mogą powodować spadek ciśnienia krwi i wystąpienie zawrotów głowy podczas wstawania.
• leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, takie jak amitryptylina lub amoksapina (stosowane w leczeniu depresji); leki przeciwpsychotyczne (znane jako neuroleptyki), takie jak chlorpromazyna lub haloperidol (stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych); amifostyna (stosowana podczas chemioterapii raka) i baklofen (stosowany w leczeniu skurczów mięśni). Leki te mogą powodować spadek ciśnienia krwi i wystąpienie zawrotów głowy podczas wstawania.
• glukokortykoidy, takie jak hydrokortyzon lub prednison (stosowane w leczeniu stanu zapalnego i niektórych chorób skóry) i tetrakozaktyd (stosowany głównie w celu rozpoznania i leczenia chorób kory nadnerczy) mogą zmniejszać działanie obniżające ciśnienie krwi eplerenony.
• digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca). Poziomy digoksyny we krwi mogą wzrosnąć, gdy jest stosowana w połączeniu z eplerenoną.
• warfaryna (lek przeciwzakrzepowy): wymaguje ostrożności, gdy są stosowane dawki warfaryny, ponieważ podwyższone poziomy warfaryny we krwi mogą powodować zmiany w działaniu eplerenony w organizmie.
• erytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), sakwinawir (lek przeciw wirusowi HIV), flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), amiodarona, diltiazem, werapamil (stosowane w leczeniu problemów z sercem i nadciśnieniem) mogą zmniejszać metabolizm eplerenony i wydłużać jej działanie w organizmie.
• zioło św. Jana (produkt roślinny), rifampicyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych); karbamazepina, fenitoína i fenobarbital (stosowane w leczeniu padaczki) mogą zwiększać metabolizm eplerenony i zmniejszać jej działanie.

Stosowanie Eplerenona TecniGen z pokarmem, napojami i alkoholem

Eplerenona TecniGen może być stosowana z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie oceniono wpływu eplerenony na ciążę u ludzi.

Nie wiadomo, czy eplerenona jest wydalana z mlekiem matki. Lekarz podejmie z Tobą decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub leczenia eplerenoną.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Po zastosowaniu Eplerenona TecniGen możesz czuć się zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Eplerenona TecniGen zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Eplerenona TecniGen zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Eplerenona TecniGen

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, wskazane przez twojego lekarza lub farmaceutę. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Tabletki Eplerenona TecniGen mogą być stosowane z pokarmem lub bez pokarmu. Połknij tabletki całe, popijając szklanką wody.

Eplerenona TecniGen jest zwykle stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu niewydolności serca, na przykład z beta-blokerami. Zwykła dawka początkowa to 1 tabletka 25 mg raz na dobę, a następnie zwiększa się ją po około 4 tygodniach do 50 mg na dobę (1 tabletka 50 mg lub 2 tabletki 25 mg).

Należy wykonać badania poziomu potasu we krwi przed rozpoczęciem leczenia eplerenoną, w ciągu pierwszego tygodnia i po miesiącu od rozpoczęcia leczenia lub po zmianie dawki. Twój lekarz może dostosować dawkę w zależności od twoich poziomów potasu we krwi.

Nie jest wymagane dostosowanie dawki początkowej u pacjentów z łagodną niewydolnością nerek ani u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby. Jeśli masz chorobę wątroby lub nerek, może być konieczne częstsze wykonywanie badań poziomu potasu we krwi (patrz sekcja „Nie stosuj Eplerenona TecniGen”).

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest wymagane dostosowanie dawki początkowej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Brak jest danych, które zalecałyby stosowanie eplerenony u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, dlatego nie zaleca się jej stosowania w tej grupie wiekowej.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Eplerenona TecniGen

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Eplerenona TecniGen, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli zażyłeś zbyt dużą ilość tego leku, najbardziej prawdopodobne objawy to będą: niedociśnienie (objawiające się jako zawroty głowy, mgła przed oczami, osłabienie, nagła utrata przytomności) lub hiperkaliemia, podwyższone poziomy potasu we krwi (objawiające się jako skurcze mięśni, biegunka, nudności, zawroty głowy lub ból głowy).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Eplerenona TecniGen

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę Eplerenona TecniGen i jest to prawie czas na następną dawkę, pomiń dawkę, którą zapomniłeś, i zażyj następną tabletkę o odpowiedniej porze. W przeciwnym razie zażyj tabletkę, jak tylko sobie przypomnisz, pod warunkiem, że upłynęło co najmniej 12 godzin od czasu, gdy powinieneś był zażyć następną tabletkę. Wznów zażywanie Eplerenona TecniGen zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Eplerenona TecniGen

Ważne jest, aby kontynuować zażywanie Eplerenona TecniGen zgodnie z zaleceniami lekarza, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Wymagaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności w połykaniu
• pęcherze i trudności w oddychaniu.

To są objawy obrzęku naczynioruchowego.

Inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone, to:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• podwyższone poziomy potasu we krwi (objawiające się jako skurcze mięśni, nudności, zawroty głowy lub ból głowy)
• zawroty głowy
• niedociśnienie
• biegunka
• nudności
• nieprawidłowa czynność nerek
• wysypka

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• eozynofilia (zwiększenie liczby pewnych białych krwinek)
• odwodnienie
• podwyższone poziomy cholesterolu lub triglicerydów (tłuszczów) we krwi
• niskie poziomy sodu we krwi
• bezsenność (trudności ze snem)
• ból głowy
• dolegliwości serca, takie jak na przykład nieregularne bicie serca, zawał lub niewydolność serca
• spadek ciśnienia krwi, który może powodować zawroty głowy podczas wstawania
• zakrzepica tętnicza (zakrzep krwi) w nogach
• ból gardła
• wzdęcia
• warfunki
• świąd
• zwiększone pocenie się
• ból pleców
• skurcze mięśni nóg
• osłabienie i złe samopoczucie
• podwyższone poziomy mocznika i kreatyniny we krwi, co może wskazywać na problemy z nerkami
• zapalenie nerek
• powiększenie piersi u mężczyzn.

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego.

5. Przechowywanie Eplerenona TecniGen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu lub blistrze po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Eplerenona TecniGen

• Substancją czynną jest eplerenona. Każda tabletka zawiera 50 mg eplerenony.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, hypromeloza, laurylosiarczan sodu, talk, stearynian magnezu.
• Opakowanie tabletek zawiera hypromelozę, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, polisorbat 80, tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Eplerenona TecniGen 50 mg to tabletki powlekane, żółte, okrągłe i wypukłe. Eplerenona TecniGen 50 mg jest dostępna w opakowaniach zawierających 30, 50 lub 200 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid), Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórzenie:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: sierpień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/