EPLERENON NORMON 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Eplerenona Normon 50 mg tabletki powlekane EFG

Eplerenona

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Eplerenona Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eplerenony Normon
3. Jak stosować Eplerenonę Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Eplerenony Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Eplerenona Normon i w jakim celu się go stosuje

Eplerenona Normon należy do grupy leków znanych jako selektywne antagonisty aldosteronu. Leki te hamują działanie aldosteronu, substancji wytwarzanej przez organizm, która kontroluje ciśnienie krwi i funkcję serca. Podwyższone poziomy aldosteronu mogą powodować zmiany w organizmie, które mogą prowadzić do niewydolności serca.

Eplerenona Normon stosowana jest w leczeniu niewydolności serca w celu zapobiegania pogorszeniu się stanu zdrowia i zmniejszaniu częstości hospitalizacji, jeśli:

1. miałeś niedawno zawał serca, w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca lub
2. masz lekkie, przewlekłe objawy, pomimo leczenia, które było stosowane do tej pory.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eplerenony Normon

Nie stosuj Eplerenony Normon

• Jeśli jesteś uczulony na eplerenonę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz podwyższone poziomy potasu we krwi (hiperkaliemia).
• Jeśli stosujesz leki z grupy diuretyków oszczędzających potas lub „tabletki soli” (suplementy potasu).
• Jeśli masz ciężką niewydolność nerek.
• Jeśli masz ciężką niewydolność wątroby.
• Jeśli stosujesz leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (ketokonazol lub itrakonazol).
• Jeśli stosujesz leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV (rytonawir lub nelfinawir).
• Jeśli stosujesz antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (klarytromycyna lub telitromycyna).
• Jeśli stosujesz nefazodon w leczeniu depresji.
• Jeśli stosujesz jednocześnie leki stosowane w leczeniu pewnych chorób serca lub nadciśnienia (takie jak inhibitory konwertazy angiotensyny (ECA) i antagoniści receptorów angiotensyny (ARA)).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Eplerenony Normon:

• Jeśli masz chorobę nerek lub wątroby (patrz „Nie stosuj eplerenony Normon”).
• Jeśli stosujesz lit, który jest zwykle stosowany w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych, również znanych jako zaburzenia dwubiegunowe.

• Jeśli stosujesz takrolimus lub cyklosporynę (stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczyca lub egzema, oraz w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu).

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność eplerenony nie zostały ustalone u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Eplerenony Normonwraz z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie wolno stosować Eplerenony Normon z następującymi lekami (patrz punkt „Nie stosuj Eplerenony Normon”):

• itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), rytonawir, nelfinawir (leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV), klarytromycyna, telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych) lub nefazodon (stosowany w leczeniu depresji), ponieważ leki te zmniejszają metabolizm Eplerenony Normon, co prowadzi do wydłużenia jej działania w organizmie.
• • Diuretyki oszczędzające potas (leki, które pomagają wydalać nadmiar płynów z organizmu) lub suplementy potasu (tabletki soli), ponieważ leki te zwiększają ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
  • Inhibitory konwertazy angiotensyny (ECA) i antagoniści receptorów angiotensyny (ARA) stosowane jednocześnie w leczeniu nadciśnienia, chorób serca lub pewnych chorób nerek, ponieważ leki te mogą zwiększać ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• lit (zwykle stosowany w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych, również znanych jako zaburzenia dwubiegunowe). Stosowanie litu wraz z diuretykami i inhibitorami ECA może prowadzić do wystąpienia zbyt wysokich poziomów litu we krwi, co może powodować następujące działania niepożądane: utratę apetytu, zaburzenia widzenia, zmęczenie, osłabienie mięśni i skurcze mięśni.
• takrolimus lub cyklosporyna (stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczyca lub egzema, oraz w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu). Leki te mogą powodować problemy z nerkami, co zwiększa ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• leki przeciwzapalne niesteroide (NLPZ – niektóre leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, stosowane w celu złagodzenia bólu, sztywności i stanu zapalnego). Leki te mogą powodować problemy z nerkami, co zwiększa ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• trimetoprim (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) może zwiększać ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• blokery α-1, takie jak prazosyna lub alfuzosyna (stosowane w leczeniu nadciśnienia i pewnych chorób prostaty) mogą prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi i wystąpienia zawrotów głowy podczas wstawania.
• leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, takie jak amitryptylina lub amoksapina (stosowane w leczeniu depresji), leki przeciwpsychotyczne (znane jako neuroleptyki), takie jak chlorpromazyna lub haloperidol (stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych), amifostyna (stosowana podczas chemioterapii raka) i baklofen (stosowany w leczeniu skurczów mięśni). Leki te mogą prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi i wystąpienia zawrotów głowy podczas wstawania.
• glukokortykoidy, takie jak hydrokortyzon lub prednison (stosowane w leczeniu stanu zapalnego i pewnych chorób skóry) oraz tetrakozaktyda (stosowana głównie w celu diagnozowania i leczenia chorób kory nadnercza) mogą zmniejszać działanie obniżające ciśnienie krwi Eplerenony Normon.
• digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca). Poziomy digoksyny we krwi mogą wzrosnąć, gdy jest stosowana wraz z Eplerenoną Normon.
• warfaryna (lek przeciwzakrzepowy). Wymaguje ostrożności, gdy są podawane dawki warfaryny, ponieważ podwyższone poziomy warfaryny we krwi mogą powodować zmiany w działaniu Eplerenony Normon w organizmie.
• erytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), sakwinawir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV), flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), amiodarona, diltiazem i werapamil (stosowane w leczeniu problemów z sercem i nadciśnieniem) mogą zmniejszać metabolizm Eplerenony Normon, co prowadzi do wydłużenia jej działania w organizmie.
• Hypericum perforatumlub dziurawiec (produkt roślinny), ryfampicyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), karbamazepina, fenitoína i fenobarbital (stosowane między innymi w leczeniu padaczki) mogą zwiększać metabolizm Eplerenony Normon, co prowadzi do zmniejszenia jej działania.

Stosowanie Eplerenony Normonwraz z pokarmem, napojami i alkoholem

Eplerenonę Normon można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie oceniono wpływu Eplerenony Normon na ciążę u ludzi.

Nie wiadomo, czy eplerenona jest wydalana z mlekiem matki. Lekarz podejmie decyzję o przerwaniu leczenia lub karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Po zastosowaniu Eplerenony Normon możesz czuć się zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Eplerenona Normonzawiera laktozę i sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Eplerenonę Normon

Stosuj Eplerenonę Normon dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Eplerenony Normon mogą być stosowane z jedzeniem lub bez jedzenia. Połknij tabletki całe, popijając obficie wodą.

Eplerenonę Normon zwykle stosuje się wraz z innymi lekami w leczeniu niewydolności serca, na przykład z beta-blokerami. Zwykła dawka początkowa wynosi 25 mg na dobę, a następnie zwiększa się ją po około 4 tygodniach do 50 mg na dobę (jeden tabletka 50 mg lub dwie tabletki 25 mg). Maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.

Należy wykonać oznaczenia poziomu potasu we krwi przed rozpoczęciem leczenia Eplerenoną Normon, w ciągu pierwszego tygodnia oraz po miesiącu od rozpoczęcia leczenia lub po zmianie dawki. Lekarz może dostosować dawkę w zależności od poziomu potasu we krwi.

Jeśli masz lekką niewydolność nerek, powinieneś rozpocząć leczenie od dawki 25 mg na dobę, a jeśli masz umiarkowaną niewydolność nerek, powinieneś rozpocząć leczenie od dawki 25 mg co drugi dzień. Dawki te mogą być dostosowane, jeśli lekarz tak zdecyduje, i w zależności od poziomu potasu we krwi.

Eplerenona Normon nie jest zalecana u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Nie jest wymagane dostosowanie dawki początkowej u pacjentów z lekką do umiarkowanej niewydolnością wątroby. Jeśli masz chorobę wątroby lub nerek, może być konieczne częstsze wykonywanie oznaczeń poziomu potasu we krwi (patrz także „Nie stosuj Eplerenony Normon”).

U osób starszych: nie jest wymagane dostosowanie dawki początkowej.

U dzieci i młodzieży: Eplerenona Normon nie jest zalecana.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Eplerenony Normon

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Eplerenony Normon, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli zażyłeś zbyt dużo leku, najbardziej prawdopodobne objawy to będą: niedociśnienie (objawiające się jako zawroty głowy, mgła przed oczami, osłabienie, nagła utrata przytomności) lub hiperkaliemia, podwyższone poziomy potasu we krwi (objawiające się jako skurcze mięśni, biegunka, nudności, zawroty głowy lub ból głowy).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 630 00 30, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Eplerenonę Normon

Jeśli jest już prawie czas na zażycie następnej dawki, pomiń dawkę, którą zapomniłeś, i zażyj następną dawkę o odpowiedniej godzinie. W przeciwnym razie zażyj dawkę, jak tylko sobie przypomnisz, pod warunkiem, że upłynęło więcej niż 12 godzin do czasu zażycia następnej dawki. Wróć do swojego normalnego schematu leczenia.

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Eplerenoną Normon

Ważne jest kontynuowanie stosowania Eplerenony Normon zgodnie z zaleceniami, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Eplerenona Normon może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów, zgłoś się niezwłocznie do lekarza:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności w połykaniu
• pęcherze i trudności w oddychaniu

To są objawy obrzęku naczynioruchowego.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste działania niepożądane(występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• zawał serca
• podwyższone poziomy potasu we krwi (objawy te obejmują skurcze mięśni, biegunkę, nudności, zawroty głowy lub ból głowy)
• zawroty głowy
• utratę przytomności

• podwyższone poziomy cholesterolu we krwi
• ból głowy
• bezsenność (trudności ze snem)
• dolegliwości serca, na przykład nieregularne bicie serca

• kaszel
• zaparcie
• niedociśnienie
• biegunka
• nudności

• wymioty

• nieprawidłowa czynność nerek
• wyprysk
• swędzenie
• ból pleców
• skurcze mięśni
• podwyższone poziomy mocznika we krwi
• podwyższone poziomy kreatyniny we krwi, co może wskazywać na problemy z nerkami.

Rzadkie działania niepożądane(występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• zakażenie

• eozynofilia (zwiększenie liczby pewnych białych krwinek)
• odwodnienie
• podwyższone poziomy cholesterolu lub triglicerydów (tłuszczów) we krwi
• niskie poziomy sodu we krwi

• uczucie przyspieszonego bicia serca

• zapalenie pęcherzyka żółciowego
• spadek ciśnienia krwi, który może powodować zawroty głowy podczas wstawania
• zakrzepica (zakrzep krwi) w nogach
• ból gardła
• wzdęcia
• wymioty
• niedoczynność tarczycy
• podwyższone poziomy glukozy we krwi
• zmniejszenie czucia dotyku
• zwiększone pocenie się
• ból mięśniowo-szkieletowy
• ogólne złe samopoczucie
• zapalenie nerek
• powiększenie piersi u mężczyzn
• zmiany w niektórych badaniach krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi którykolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych dla ludzi: www.zglosdzianie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Eplerenony Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj poniżej 30 °C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin ważności”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do specjalistycznych pojemników w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Eplerenony Normon

Substancją czynną jest eplerenona. Każda tabletka zawiera 50 mg eplerenony.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń:celuloza mikrokrystaliczna, laktoza, krokskarmeloza sodowa, laurylosiarczan sodu, hydroksypropylometyloceluloza, krzemionka koloidalna i stearynian magnezu.

Powłoka:hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), talk, makrogol 6000, tlenek żelaza czerwony (E-172) i tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Eplerenona Normon 50 mg jest dostępna w postaci tabletek powlekanych. Są to tabletki w kolorze kremowym, okrągłe, dwuwypukłe i z napisem „50”. Każde opakowanie zawiera 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnię

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

INNE POSTACIE

Eplerenona Normon 25 mg tabletki powlekane EFG

Ta ulotka została zatwierdzona w czerwcu 2015 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zamieszczony w ulotce i na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu).

Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75988/P_75988.html.