EPLERENON NORMON 25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Eplerenona Normon 25 mg tabletki powlekane EFG

Eplerenona

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Eplerenona Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eplerenona Normon
3. Jak stosować Eplerenona Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Eplerenona Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Eplerenona Normon i w jakim celu się go stosuje

Eplerenona Normon należy do grupy leków znanych jako selektywne antagonisty aldosteronu. Leki te hamują działanie aldosteronu, substancji wytwarzanej przez organizm, która kontroluje ciśnienie krwi i funkcję serca. Podwyższone poziomy aldosteronu mogą powodować zmiany w organizmie, które mogą prowadzić do niewydolności serca.

Eplerenona Normon stosuje się w celu leczenia niewydolności serca w celu zapobiegania pogorszeniu się stanu zdrowia i zmniejszenia częstości hospitalizacji, jeśli masz:

1. ostre zawały serca, w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca lub
2. łagodne, przewlekłe objawy, pomimo leczenia, które otrzymywałeś dotychczas.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eplerenona Normon

Nie stosuj Eplerenona Normon

• Jeśli jesteś uczulony na eplerenonę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz podwyższone poziomy potasu we krwi (hiperkaliemia).
• Jeśli stosujesz leki z grupy leków moczopędnych oszczędzających potas lub „tabletki soli” (suplementy potasu).
• Jeśli masz ciężką niewydolność nerek.
• Jeśli masz ciężką niewydolność wątroby.
• Jeśli stosujesz leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (ketokonazol lub itrakonazol).
• Jeśli stosujesz leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV (rytonawir lub nelfinawir).
• Jeśli stosujesz antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (klarytromycyna lub telitromycyna).
• Jeśli stosujesz nefazodon w leczeniu depresji.
• Jeśli stosujesz jednocześnie leki stosowane w leczeniu pewnych chorób serca lub nadciśnienia (takie jak inhibitory konwertazy angiotensyny (ECA) i antagoniści receptorów angiotensyny (ARA)).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Eplerenona Normon:

• Jeśli masz chorobę nerek lub wątroby (zobacz „Nie stosuj Eplerenona Normon”).
• Jeśli stosujesz lit, który jest zwykle stosowany w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych, również znanych jako zaburzenia dwubiegunowe.

• Jeśli stosujesz takrolimus lub cyklosporynę (stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczyca lub egzema, oraz w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu).

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność eplerenony u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone.

Stosowanie Eplerenona Normonwraz z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie powinieneś stosować Eplerenona Normon z następującymi lekami (zobacz „Nie stosuj Eplerenona Normon”):

• Itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), rytonawir, nelfinawir (leki antywirusowe stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV), klarytromycyna, telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych) lub nefazodon (stosowany w leczeniu depresji), ponieważ leki te zmniejszają metabolizm Eplerenona Normon, co prowadzi do wydłużenia jego działania w organizmie.
• • Leki moczopędne oszczędzające potas (leki, które pomagają wydalać nadmiar płynów z organizmu) lub suplementy potasu (tabletki soli), ponieważ leki te zwiększają ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
  • Inhibitory konwertazy angiotensyny (ECA) i antagoniści receptorów angiotensyny (ARA) stosowane jednocześnie w leczeniu nadciśnienia, chorób serca lub pewnych chorób nerek, ponieważ leki te mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Lith (zwykle stosowany w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych, również znanych jako zaburzenia dwubiegunowe). Stosowanie litu wraz z lekami moczopędnymi i inhibitorami ECA (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia i chorób serca) wykazało, że może prowadzić do zbyt wysokich poziomów litu we krwi, co może powodować następujące działania niepożądane: utratę apetytu, zaburzenia widzenia, zmęczenie, osłabienie mięśni i skurcze mięśni.
• Takrolimus lub cyklosporyna (stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczyca lub egzema, oraz w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu). Leki te mogą powodować problemy z nerkami, co zwiększa ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ - niektóre leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, stosowane w celu złagodzenia bólu, sztywności i stanu zapalnego). Leki te mogą powodować problemy z nerkami, co zwiększa ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• Trimetoprim (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) może zwiększyć ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• Blokery α-1, takie jak prazosyna lub alfuzosyna (stosowane w leczeniu nadciśnienia i pewnych chorób prostaty) mogą prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi i wystąpienia zawrotów głowy podczas wstania.
• Leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, takie jak amitryptylina lub amoksapina (stosowane w leczeniu depresji), leki przeciwpsychotyczne (znane jako neuroleptyki) takie jak chlorpromazyna lub haloperidol (stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych), amifostyna (stosowana podczas chemioterapii raka) i baklofen (stosowany w leczeniu skurczów mięśni). Leki te mogą prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi i wystąpienia zawrotów głowy podczas wstania.
• Glikokortykosteroidy, takie jak hydrokortyzon lub prednison (stosowane w leczeniu stanu zapalnego i pewnych chorób skóry) oraz tetrakozaktyd (stosowany głównie w celu rozpoznania i leczenia chorób kory nadnercza) mogą zmniejszyć działanie obniżające ciśnienie krwi Eplerenony Normon.
• Digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca). Poziomy digoksyny we krwi mogą wzrosnąć, gdy jest stosowana wraz z Eplerenoną Normon.
• Warfaryna (lek przeciwzakrzepowy). Wymaguje ostrożności, gdy są stosowane dawki warfaryny, ponieważ podwyższone poziomy warfaryny we krwi mogą powodować zmiany w metabolizmie Eplerenony Normon w organizmie.
• Erytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), sakwinawir (lek antywirusowy stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV), flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), amiodarona, diltiazem i werapamil (stosowane w leczeniu problemów z sercem i nadciśnieniem) mogą zmniejszyć metabolizm Eplerenony Normon, co prowadzi do wydłużenia jej działania w organizmie.
• Hypericum perforatumlub dziurawiec (produkt roślinny), ryfampicyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), karbamazepina, fenitoína i fenobarbital (stosowane między innymi w leczeniu padaczki) mogą zwiększyć metabolizm Eplerenony Normon, co prowadzi do zmniejszenia jej działania.

Stosowanie Eplerenona Normonwraz z pokarmem, napojami i alkoholem

Eplerenona Normon może być stosowana z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie oceniono wpływu Eplerenony Normon na ciążę u ludzi.

Nie wiadomo, czy eplerenona jest wydalana z mlekiem matki. Lekarz zdecyduje z Tobą, czy przerwać leczenie czy karmienie piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Po zastosowaniu Eplerenony Normon możesz czuć się zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Eplerenona Normonzawiera laktozę i sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Eplerenona Normon

Stosuj Eplerenonę Normon dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Eplerenony Normon mogą być stosowane z jedzeniem lub bez jedzenia. Połknij tabletki całe, popijając je dużą ilością wody.

Eplerenona Normon jest zwykle stosowana wraz z innymi lekami w leczeniu niewydolności serca, na przykład z beta-blokerami. Zwykła dawka początkowa wynosi 1 tabletkę 25 mg raz na dobę, a następnie zwiększa się ją po około 4 tygodniach do 50 mg na dobę (1 tabletkę 50 mg lub 2 tabletki 25 mg). Maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.

Należy wykonać oznaczenia poziomu potasu we krwi przed rozpoczęciem leczenia Eplerenoną Normon, w ciągu pierwszego tygodnia oraz po miesiącu od rozpoczęcia leczenia lub po zmianie dawki. Lekarz może dostosować dawkę w zależności od Twoich poziomów potasu we krwi.

Jeśli masz łagodną niewydolność nerek, powinieneś rozpocząć leczenie od 1 tabletki 25 mg na dobę, a jeśli masz umiarkowaną niewydolność nerek, powinieneś rozpocząć leczenie od 1 tabletki 25 mg co drugi dzień. Te dawki mogą być dostosowane, jeśli lekarz tak zdecyduje, i w zależności od Twoich poziomów potasu we krwi.

Eplerenona Normon nie jest zalecana u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Nie jest wymagane dostosowanie dawki początkowej u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby. Jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby lub nerek, może być konieczne częstsze wykonywanie oznaczeń poziomu potasu we krwi (zobacz także „Nie stosuj Eplerenony Normon”).

U osób starszych: nie jest wymagane dostosowanie dawki początkowej.

U dzieci i młodzieży: Eplerenona Normon nie jest zalecana.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Eplerenony Normon

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Eplerenony Normon, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli zażyłeś zbyt dużo leku, najbardziej prawdopodobne objawy to będą: niedociśnienie (objawiające się jako zawroty głowy, zamazany wzrok, osłabienie, nagła utrata przytomności) lub hiperkaliemia, podwyższone poziomy potasu we krwi (objawiające się jako skurcze mięśni, biegunka, nudności, zawroty głowy lub ból głowy).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Eplerenonę Normon

Jeśli jest już prawie czas na zażycie następnej dawki, pomiń dawkę, którą zapomniłeś, i zażyj następną dawkę o odpowiedniej godzinie. W przeciwnym razie zażyj dawkę, jak tylko sobie przypomnisz, pod warunkiem, że upłynęło więcej niż 12 godzin do czasu zażycia następnej dawki. Wróć do swojego normalnego schematu leczenia.

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Eplerenoną Normon

Ważne jest kontynuowanie stosowania Eplerenony Normon zgodnie z zaleceniami, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Eplerenona Normon może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów, zgłoś się niezwłocznie do lekarza:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności w połykaniu
• pęcherze i trudności w oddychaniu

To są objawy obrzęku naczynioruchowego.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste działania niepożądane(występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• zawał serca
• podwyższone poziomy potasu we krwi (objawy te obejmują skurcze mięśni, biegunkę, nudności, zawroty głowy lub ból głowy)
• zawroty głowy
• utrata przytomności
• podwyższone poziomy cholesterolu we krwi
• ból głowy
• bezsenność (trudności ze snem)
• dolegliwości serca, na przykład nieregularne bicie serca
• kaszel
• zaparcia
• niedociśnienie
• biegunka
• nudności
• wymioty
• nieprawidłowa funkcja nerek
• wyprysk
• swędzenie
• ból pleców
• skurcze mięśni
• podwyższone poziomy mocznika we krwi
• podwyższone poziomy kreatyniny we krwi, co może wskazywać na problemy z nerkami.

Rzadkie działania niepożądane(występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• zakażenie
• eozynofilia (zwiększenie liczby certain białych krwinek)
• odwodnienie
• podwyższone poziomy cholesterolu lub triglicerydów (tłuszczu) we krwi
• niskie poziomy sodu we krwi
• szybkie bicie serca
• zapalenie pęcherzyka żółciowego
• spadek ciśnienia krwi, który może powodować zawroty głowy podczas wstania
• zakrzepica (zakrzep krwi) w nogach
• ból gardła
• wzdęcia
• wymioty
• niedoczynność tarczycy
• podwyższone poziomy glukozy we krwi
• zmniejszenie czucia dotyku
• zwiększone pocenie się
• ból mięśniowo-szkieletowy
• ogólne złe samopoczucie
• zapalenie nerek
• powiększenie piersi u mężczyzn
• zmiany w niektórych badaniach krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi którykolwiek z działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji w Polsce: https://www.urpl.gov.pl/farmakowigilancja. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Eplerenony Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj poniżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po słowie „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wyrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do specjalistycznych pojemników w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Eplerenony Normon

Substancją czynną jest eplerenona. Każda tabletka zawiera 25 mg eplerenony.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń:Celulosa mikrokrystaliczna, laktoza, kroscarmelosa sodowa, laurylosiarczan sodu, hydroksypropylometyloceluloza, krzemionka koloidalna i stearynian magnezu.

Powłoka:Hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), talk, makrogol 6000, tlenek żelaza czerwony (E-172) i tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Eplerenona Normon 25 mg jest dostępna w postaci tabletek powlekanych. Są to tabletki w kolorze kremowym, okrągłe, dwuwypukłe i z napisem „25”. Każde opakowanie zawiera 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

INNE POSTACI

Eplerenona Normon 50 mg tabletki powlekane EFG

Ta ulotka została zatwierdzona w czerwcu 2015 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu).

Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75983/P_75983.html.