EPLERENON MABO 25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Eplerenona MABO 25 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Eplerenona MABO i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eplerenona MABO
3. Jak stosować Eplerenona MABO
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Eplerenona MABO
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Eplerenona MABO i w jakim celu się go stosuje

Eplerenona MABO należy do grupy leków znanych jako selektywne antagonisty aldosteronu. Leki te hamują działanie aldosteronu, substancji wytwarzanej przez organizm, która kontroluje ciśnienie krwi i funkcję serca. Podwyższone poziomy aldosteronu mogą powodować zmiany w organizmie, które mogą prowadzić do niewydolności serca.

Eplerenona MABO stosuje się w celu leczenia niewydolności serca w celu zapobiegania pogorszeniu się stanu zdrowia i zmniejszenia częstości hospitalizacji, jeśli masz

1. ostatni zawał serca, w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w celu leczenia niewydolności serca lub
2. łagodne, przewlekłe objawy, pomimo leczenia, które otrzymywałeś do tej pory.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eplerenona MABO

Nie stosuj Eplerenona MABO

• jeśli jesteś uczulony na eplerenonę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz podwyższone poziomy potasu we krwi (hiperkaliemia).
• jeśli stosujesz leki z grupy leków moczopędnych oszczędzających potas.
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek.
• jeśli masz ciężką niewydolność wątroby.
• jeśli stosujesz leki stosowane w celu leczenia zakażeń grzybiczych

• (ketokonazol lub itrakonazol).
• jeśli stosujesz leki stosowane w celu leczenia zakażeń wirusem HIV (rytonawir lub nelfinawir).
• jeśli stosujesz antybiotyki stosowane w celu leczenia zakażeń bakteryjnych (klarytromycyna lub
• telitromicina)
• jeśli stosujesz nefazodon w celu leczenia depresji.
• jeśli stosujesz jednocześnie leki stosowane w celu leczenia pewnych chorób serca lub nadciśnienia (takich jak inhibitory konwertazy angiotensyny (ECA) i antagoniści receptorów angiotensyny (ARA)).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Eplerenona MABO.

• jeśli masz chorobę nerek lub wątroby (patrz także „Nie stosuj Eplerenona MABO”)
• jeśli stosujesz lit (stosowany zwykle w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych, również znanych jako zaburzenia dwubiegunowe)

jeśli stosujesz takrolimus lub cyklosporynę (stosowane w celu leczenia chorób skóry, takich jak łuszczyca lub egzema, oraz w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu)

.Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności eplerenony u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Eplerenona MABO z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

• itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w celu leczenia zakażeń grzybiczych), rytonawir, nelfinawir (leki antywirusowe stosowane w leczeniu HIV), klarytromycyna, telitromicina (stosowane w celu leczenia zakażeń bakteryjnych) lub nefazodon (stosowany w celu leczenia depresji), ponieważ te leki zmniejszają metabolizm eplerenony, co prowadzi do prolongowania jej działania w organizmie.
• leki moczopędne oszczędzające potas oraz suplementy potasu (tabletki soli), ponieważ te leki zwiększają ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• inhibitory konwertazy angiotensyny (ECA) oraz antagoniści receptorów angiotensyny (ARA) stosowane jednocześnie (stosowane w celu leczenia nadciśnienia, choroby serca lub pewnych chorób nerek), ponieważ te leki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.

• lit (stosowany zwykle w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych, również znanych jako zaburzenia dwubiegunowe). Stosowanie litu w połączeniu z lekami moczopędnymi oraz inhibitorami ECA wykazało, że może prowadzić do zbyt wysokich poziomów litu we krwi, co może powodować następujące działania niepożądane: utratę apetytu, zaburzenia widzenia, zmęczenie, osłabienie mięśni oraz skurcze mięśni.
• cyklosporyna lub takrolimus (stosowane w celu leczenia chorób skóry, takich jak łuszczyca lub egzema, oraz w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu). Leki te mogą powodować problemy z nerkami, co zwiększa ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ – niektóre leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, stosowane w celu łagodzenia bólu, sztywności oraz stanów zapalnych). Leki te mogą powodować problemy z nerkami, co zwiększa ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• trimetoprim (stosowany w celu leczenia zakażeń bakteryjnych) może zwiększyć ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• - blokerzy α-1, takie jak prazosyna lub alfuzosyna (stosowane w celu leczenia nadciśnienia oraz pewnych chorób prostaty) mogą prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi oraz wystąpienia zawrotów głowy podczas wstawania.
• leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, takie jak amitryptylina lub amoksapina (stosowane w leczeniu depresji), leki przeciwpsychotyczne (również znane jako neuroleptyki) (takie jak chlorpromazyna lub haloperidol) (stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych), amifostyna (stosowana podczas chemioterapii raka) oraz baklofen (stosowany w celu leczenia skurczów mięśni). Leki te mogą prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi oraz wystąpienia zawrotów głowy podczas wstawania.
• glukokortykoidy (takie jak hydrokortyzon lub prednison) (stosowane w celu leczenia stanów zapalnych oraz pewnych chorób skóry) oraz tetrakozaktyna (stosowana głównie w celu diagnozowania oraz leczenia chorób kory nadnercza) może zmniejszyć działanie obniżające ciśnienie krwi eplerenony.
• digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca). Poziomy digoksyny we krwi mogą wzrosnąć, gdy jest stosowana w połączeniu z eplerenoną.
• warfaryna (lek przeciwzakrzepowy): wymagana jest ostrożność podczas podawania dawek warfaryny, ponieważ podwyższone poziomy warfaryny we krwi mogą powodować zmiany w działaniu eplerenony w organizmie.
• erytromycyna (stosowana w celu leczenia zakażeń bakteryjnych), sakwinawir (lek antywirusowy stosowany w leczeniu HIV), flukonazol (stosowany w celu leczenia zakażeń grzybiczych), amiodarona, diltiazem oraz werapamil (stosowane w leczeniu problemów z sercem oraz nadciśnienia) przez zmniejszanie metabolizmu eplerenony, co prowadzi do prolongowania jej działania w organizmie.
• Hypericum perforatum lub dziurawiec (roślina lecznicza), ryfampicyna (stosowana w celu leczenia zakażeń bakteryjnych), karbamazepina, fenitoína oraz fenobarbital (stosowane między innymi w leczeniu padaczki) mogą zwiększyć metabolizm eplerenony, co prowadzi do zmniejszenia jej działania.

Stosowanie Eplerenona MABO z pokarmem i napojami

Eplerenonę można stosować z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie oceniono wpływu eplerenony na ciążę u ludzi.

Nie wiadomo, czy eplerenona jest wydalana z mlekiem matki. Lekarz zadecyduje z Tobą, czy przerwać leczenie czy laktację.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Po zastosowaniu eplerenony możesz czuć się zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Eplerenona MABO zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku

Eplerenona MABO zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Eplerenona MABO

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki eplerenony można stosować z pokarmem lub bez pokarmu. Połknij tabletki całe, popijając je dużą ilością wody.

Eplerenonę stosuje się zwykle w połączeniu z innymi lekami w leczeniu niewydolności serca, na przykład z beta-blokerami. Dawka początkowa wynosi zwykle 25 mg na dobę, a następnie zwiększa się ją po około 4 tygodniach do 50 mg na dobę (jeden tabletek 50 mg lub dwie tabletki 25 mg). Maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.

Należy wykonać oznaczenia poziomu potasu we krwi przed rozpoczęciem leczenia eplerenoną, w pierwszym tygodniu oraz po miesiącu od rozpoczęcia leczenia lub po zmianie dawki. Twój lekarz może dostosować dawkę w zależności od Twoich poziomów potasu we krwi.

Jeśli masz łagodną niewydolność nerek, powinieneś rozpocząć leczenie od dawki 25 mg na dobę, a jeśli masz umiarkowaną niewydolność nerek, powinieneś rozpocząć leczenie od dawki 25 mg co drugi dzień. Dawki te mogą być dostosowane, jeśli twój lekarz tak zdecyduje, i w zależności od Twoich poziomów potasu we krwi.

Eplerenonę nie zaleca się u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Nie jest wymagane dostosowanie dawki początkowej u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby. Jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby lub nerek, może być konieczne częstsze wykonywanie oznaczeń poziomu potasu we krwi (patrz także „Nie stosuj Eplerenona MABO”).

U pacjentów w podeszłym wieku: nie jest wymagane dostosowanie dawki początkowej.

U dzieci i młodzieży: eplerenonę nie zaleca się.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Eplerenona MABO

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo eplerenony, powiadom niezwłocznie swojego lekarza lub farmaceutę. Jeśli przyjmujesz zbyt dużo leku, najbardziej prawdopodobne objawy to będą: niedociśnienie (objawiające się jako zawroty głowy, mgła przed oczami, osłabienie, nagła utrata przytomności) lub hiperkaliemia, podwyższone poziomy potasu we krwi (objawiające się jako skurcze mięśni, biegunka, nudności, zawroty głowy lub ból głowy).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 630 00 30, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć Eplerenona MABO

Jeśli jest już prawie czas na przyjęcie następnej dawki, pomiń dawkę, którą zapomniłeś, i przyjmij następną dawkę o odpowiedniej porze.

W przeciwnym razie przyjmij dawkę, jak tylko sobie przypomnisz, o ile do czasu przyjęcia następnej dawki pozostaje więcej niż 12 godzin. Wróć do przyjmowania leku w normalnym trybie. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Eplerenona MABO

Ważne jest kontynuowanie przyjmowania eplerenony zgodnie z zaleceniami, chyba że twój lekarz zdecyduje inaczej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

Wymagana jest natychmiastowa pomoc medyczna

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności w połykaniu
• pęcherze oraz trudności w oddychaniu

Są to objawy obrzęku naczynioruchowego, rzadkiego działania niepożądanego (które może wystąpić u do 1 na 100 osób).

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• podwyższone poziomy potasu we krwi (objawy obejmują skurcze mięśni, biegunkę, nudności, zawroty głowy lub ból głowy)
• zawroty głowy
• utraty przytomności
• podwyższone poziomy cholesterolu we krwi
• bezsenność (trudności ze snem)
• ból głowy
• dolegliwości serca, na przykład nieregularne bicie serca oraz niewydolność serca
• kaszel
• zaparcia
• niedociśnienie
• biegunka
• nudności
• wymioty
• nieprawidłowa funkcja nerek
• wyprysk
• swędzenie
• ból pleców
• osłabienie
• skurcze mięśni
• podwyższone poziomy mocznika we krwi
• podwyższone poziomy kreatyniny we krwi, co może wskazywać na problemy z nerkami

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zakażenie
• eozynofilia (zwiększenie liczby pewnych białych krwinek)
• odwodnienie
• podwyższone poziomy cholesterolu lub triglicerydów (tłuszczów) we krwi
• niskie poziomy sodu we krwi
• przyspieszone bicie serca
• zapalenie pęcherzyka żółciowego
• obniżone ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy podczas wstawania
• zakrzepica (zakrzep krwi) w nogach
• ból gardła
• wzdęcia
• niedoczynność tarczycy
• podwyższone poziomy glukozy we krwi
• zmniejszenie czucia dotyku
• zwiększone pocenie się
• ból mięśniowo-szkieletowy
• ogólne złe samopoczucie
• zapalenie nerek
• powiększenie piersi u mężczyzn
• zmiany w niektórych badaniach krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Eplerenona MABO

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Eplerenona MABO po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbierania Zużytych Leków w aptece. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Eplerenona MABO

• Substancją czynną jest eplerenona. Każda tabletka zawiera 25 mg eplerenony.
• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna (E460), kroskarmeloza sodowa (E468), hipromeloza (E464), laurylosiarczan sodu, talk (E553b), stearynian magnezu (rdzeń tabletki); hipromeloza (E464), polisorbat 80 (E433), makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172) (powłoka tabletki).

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Tabletka 25 mg: tabletka powlekana, koloru żółtego, okrągła, dwuwypukła, z oznaczeniem „E9RN” na jednej stronie i „25” na drugiej.

Eplerenona MABO jest dostępna w opakowaniach blistrowych po 30 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

MABO-FARMA, S.A.

ul. Vía de los Poblados, 3, Budynek 6

28033 Madryt,

Hiszpania.

Odpowiedzialny za produkcję:

Synthon Hispania S.L.

ul. C/ Castelló nr 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat,

08830 Barcelona

Hiszpania

lub

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM, Nijmegen

Holandia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2018

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/