EPLERENON KERN PHARMA 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Eplerenona Kern Pharma 50 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Eplerenona Kern Pharmai w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed zastosowaniem Eplerenony Kern Pharma
3. Jak stosować Eplerenonę Kern Pharma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Eplerenony Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Eplerenona Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Eplerenona Kern Pharma należy do grupy leków znanych jako selektywne antagonisty aldosteronu. Leki te hamują działanie aldosteronu, substancji wytwarzanej przez organizm, która kontroluje ciśnienie krwi i funkcję serca. Podwyższone poziomy aldosteronu mogą powodować zmiany w organizmie, które mogą doprowadzić do niewydolności serca.

Eplerenona Kern Pharma stosowana jest w celu leczenia niewydolności serca w celu zapobiegania pogorszeniu i zmniejszania częstości hospitalizacji, jeśli masz

1. Niedawne zawał serca, w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w celu leczenia niewydolności serca lub

1. Utrzymujące się łagodne objawy, pomimo leczenia, które otrzymywałeś do tej pory.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed zastosowaniem Eplerenony Kern Pharma

Nie stosuj Eplerenony Kern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony (alergiczny) na eplerenonę lub którykolwiek z pozostałych składników Eplerenony Kern Pharma.
• Jeśli masz podwyższone poziomy potasu we krwi (hiperkaliemia).
• Jeśli stosujesz leki z grupy diuretyków oszczędzających potas lub „tabletki soli” (suplementy potasu).
• Jeśli masz ciężką niewydolność nerek.
• Jeśli masz ciężką niewydolność wątroby.
• Jeśli stosujesz leki przeciwgrzybicze (ketoconazol lub itraconazol).
• Jeśli stosujesz leki antywirusowe w celu leczenia zakażeń wirusem HIV (rytonawir lub nelfinawir).
• Jeśli stosujesz antybiotyki w celu leczenia zakażeń bakteryjnych (klarytromycyna lub telitromycyna).
• Jeśli stosujesz nefazodon w celu leczenia depresji.
• Jeśli stosujesz jednocześnie leki stosowane w celu leczenia pewnych chorób serca lub nadciśnienia (takich jak inhibitory konwertazy angiotensyny (ECA) i antagoniści receptorów angiotensyny (ARA)).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania eplerenony:

• Jeśli masz chorobę nerek lub wątroby (patrz „Nie stosuj Eplerenony Kern Pharma”)
• Jeśli stosujesz lit, który jest zwykle stosowany w celu leczenia zaburzeń maniakalno-depresyjnych, również znanych jako zaburzenia dwubiegunowe
• Jeśli stosujesz takrolimus lub cyklosporynę, które są stosowane w celu leczenia chorób skóry, takich jak łuszczyca lub egzema, oraz w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu

Stosowanie Eplerenony Kern Pharma z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Eplerenona może wpływać na inne leki. One z kolei mogą wpływać na prawidłowe działanie eplerenony.

Nie powinieneś stosować Eplerenony Kern Pharma z następującymi lekami (patrz sekcja „Nie stosuj Eplerenony Kern Pharma”):

• Itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w celu leczenia zakażeń grzybiczych), rytonawir, nelfinawir (leki antywirusowe w celu leczenia AIDS), klarytromycyna, telitromycyna (stosowane w celu leczenia zakażeń bakteryjnych) lub nefazodon (stosowany w celu leczenia depresji), ponieważ leki te zmniejszają metabolizm Eplerenony Kern Pharma i tym samym wydłużają jej działanie w organizmie.

• Diuretyki oszczędzające potas (leki, które pomagają wydalać nadmiar płynów z organizmu) lub suplementy potasu (tabletki soli), ponieważ leki te zwiększają ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.

• Inhibitory konwertazy angiotensyny (ECA) i antagoniści receptorów angiotensyny (ARA) stosowane jednocześnie (stosowane w celu leczenia nadciśnienia, choroby serca lub pewnych chorób nerek), ponieważ leki te mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Lit (zwykle stosowany w celu leczenia zaburzeń maniakalno-depresyjnych, również znanych jako zaburzenia dwubiegunowe). Stosowanie litu w połączeniu z diuretykami i inhibitorami ECA wykazało, że może powodować zbyt wysokie poziomy litu we krwi, co może powodować następujące działania niepożądane: utratę apetytu, zaburzenia widzenia, zmęczenie, osłabienie mięśni i skurcze mięśni.
• Cyklosporyna lub takrolimus (stosowane w celu leczenia chorób skóry, takich jak łuszczyca lub egzema, oraz w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu). Leki te mogą powodować problemy z nerkami i zwiększać ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ - niektóre leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, stosowane w celu łagodzenia bólu, sztywności i stanu zapalnego). Leki te mogą powodować problemy z nerkami i zwiększać ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• Trimetoprim (stosowany w celu leczenia zakażeń bakteryjnych) może zwiększać ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• Blokery α-1, takie jak prazosyna lub alfuzosyna (stosowane w celu leczenia nadciśnienia i pewnych chorób prostaty), mogą powodować obniżenie ciśnienia krwi i wystąpienie zawrotów głowy podczas wstawania.
• Leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, takie jak amitryptylina lub amoksapina (stosowane w celu leczenia depresji), leki przeciwpsychotyczne (znane jako neuroleptyki), takie jak chlorpromazyna lub haloperidol (stosowane w celu leczenia zaburzeń psychiatrycznych), amifostyna (stosowana podczas chemioterapii raka) i baklofen (stosowany w celu leczenia skurczów mięśni). Leki te mogą powodować obniżenie ciśnienia krwi i wystąpienie zawrotów głowy podczas wstawania.
• Glikokortykosteroidy, takie jak hydrokortyzon lub prednison (stosowane w celu leczenia stanu zapalnego i pewnych chorób skóry) oraz tetrakozaktyd (stosowany głównie w celu diagnozowania i leczenia chorób kory nadnerczy) mogą zmniejszać działanie obniżające ciśnienie krwi Eplerenony Kern Pharma.
• Digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca). Poziomy digoksyny we krwi mogą wzrosnąć, gdy jest stosowana w połączeniu z Eplerenoną Kern Pharma.
• Warfaryna (lek przeciwzakrzepowy): wymaguje ostrożności, gdy jest stosowana w połączeniu z warfaryną, ponieważ podwyższone poziomy warfaryny we krwi mogą powodować zmiany w działaniu Eplerenony Kern Pharma w organizmie.
• Erytromycyna (stosowana w celu leczenia zakażeń bakteryjnych), sakwinawir (lek przeciw wirusowi HIV), flukonazol (stosowany w celu leczenia zakażeń grzybiczych), amiodarona, diltiazem i werapamil (stosowane w celu leczenia problemów z sercem i nadciśnieniem) zmniejszają metabolizm Eplerenony Kern Pharma, wydłużając tym samym jej działanie w organizmie.
• Hypericum perforatum lub dziurawiec (roślina lecznicza), rifampicyna (stosowana w celu leczenia zakażeń bakteryjnych), karbamazepina, fenitoína i fenobarbital (stosowane między innymi w celu leczenia padaczki) mogą zwiększać metabolizm Eplerenony Kern Pharma i zmniejszać jej działanie.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie Eplerenony Kern Pharma z pokarmem i napojami

Eplerenona Kern Pharma może być stosowana z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża i laktacja

Nie oceniono wpływu Eplerenony Kern Pharma na ciążę u ludzi.

Nie wiadomo, czy eplerenona jest wydalana z mlekiem matki. Lekarz zadecyduje z Tobą, czy należy przerwać karmienie piersią lub zawiesić leczenie.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Po zastosowaniu Eplerenony Kern Pharma możesz czuć się zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Eplerenona Kern Pharma zawiera laktozę

Jeśli lekarz powiedział Ci, że nie tolerujesz niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Eplerenonę Kern Pharma

Stosuj Eplerenonę Kern Pharma dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Tabletki Eplerenony Kern Pharma mogą być stosowane z pokarmem lub bez pokarmu. Połknij tabletki całe, popijając je dużą ilością wody.

Eplerenona Kern Pharma jest zwykle stosowana w połączeniu z innymi lekami w celu leczenia niewydolności serca, na przykład z beta-blokerami. Dawka początkowa wynosi zwykle 25 mg raz na dobę, a następnie zwiększa się ją po około 4 tygodniach do 50 mg na dobę (jeden tabletka 50 mg lub dwie tabletki 25 mg). Maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.

Należy zmierzyć poziom potasu we krwi przed rozpoczęciem leczenia Eplerenoną Kern Pharma, w ciągu pierwszego tygodnia i po miesiącu od rozpoczęcia leczenia lub po zmianie dawki. Lekarz może dostosować dawkę w zależności od poziomu potasu we krwi.

Jeśli masz łagodną niewydolność nerek, powinieneś rozpocząć leczenie od dawki 25 mg na dobę, a jeśli masz umiarkowaną niewydolność nerek, powinieneś rozpocząć leczenie od dawki 25 mg co drugi dzień. Dawki te mogą być dostosowane, jeśli lekarz tak zdecyduje, i w zależności od poziomu potasu we krwi.

Eplerenona Kern Pharma nie jest zalecana u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Nie jest wymagane dostosowanie dawki początkowej u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby. Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, może być konieczne częstsze oznaczanie poziomu potasu we krwi (patrz także „Nie stosuj Eplerenony Kern Pharma”).

U osób starszych: nie jest wymagane dostosowanie dawki początkowej.

U dzieci i młodzieży: Eplerenona Kern Pharma nie jest zalecana.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Eplerenony Kern Pharma

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Eplerenony Kern Pharma, powiadom niezwłocznie lekarza lub farmaceutę. Jeśli zażyłeś zbyt dużo leku, najbardziej prawdopodobne objawy to będą obniżone ciśnienie krwi (objawiające się jako zawroty głowy, zamazana wzrok, osłabienie, nagła utrata przytomności) lub hiperkaliemia, podwyższone poziomy potasu we krwi (objawiające się jako skurcze mięśni, biegunka, nudności, zawroty głowy lub ból głowy).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Eplerenonę Kern Pharma

Jeśli jest już prawie czas na zażycie następnej dawki, pomiń dawkę, którą zapomniłeś, i zażyj następną dawkę o odpowiedniej godzinie.

W przeciwnym razie zażyj dawkę, jak tylko sobie przypomnisz, o ile do czasu zażycia następnej dawki pozostaje więcej niż 12 godzin. Następnie wróć do swojego normalnego schematu leczenia. Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Eplerenoną Kern Pharma

Ważne jest, aby kontynuować zażywanie Eplerenony Kern Pharma zgodnie z zaleceniami, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Eplerenona Kern Pharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

Wymagaj natychmiastowej pomocy medycznej

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pęcherze i trudności z oddychaniem

To są objawy obrzęku naczynioruchowego.

Inne zgłaszane działania niepożądane obejmują:

Częste działania niepożądane(występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• zawał serca
• podwyższone poziomy potasu we krwi (objawiające się jako skurcze mięśni, biegunka, nudności, zawroty głowy lub ból głowy)
• zawroty głowy
• utraty przytomności
• infekcje
• kaszel
• zaparcie
• obniżone ciśnienie krwi
• biegunka
• nudności
• nieprawidłowa funkcja nerek
• wyprysk
• swędzenie
• skurcze i ból mięśni
• podwyższone poziomy mocznika we krwi

Rzadkie działania niepożądane(występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• eozynofilia (zwiększenie liczby pewnych białych krwinek)
• odwodnienie
• podwyższone poziomy cholesterolu lub triglicerydów (tłuszczów) we krwi
• niskie poziomy sodu we krwi
• bezsenność (trudności ze snem)
• ból głowy
• dolegliwości serca, takie jak na przykład nieregularne bicie serca, szybkie bicie serca i niewydolność serca
• zapalenie pęcherzyka żółciowego
• spadek ciśnienia krwi, który może powodować zawroty głowy podczas wstawania
• zakrzepica (zakrzep krwi) w nogach
• ból gardła
• wzdęcia
• warfowanie
• niedoczynność tarczycy
• podwyższone poziomy glukozy we krwi
• zmniejszenie czucia dotyku
• zwiększone pocenie się
• ból pleców
• osłabienie i ogólne złe samopoczucie
• podwyższone poziomy kreatyniny we krwi, które mogą wskazywać na problemy z nerkami
• zapalenie nerek
• powiększenie piersi u mężczyzn
• zmiany w niektórych badaniach krwi.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

5. Przechowywanie Eplerenony Kern Pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Eplerenony Kern Pharma po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Eplerenony Kern Pharma

• Substancją czynną jest eplerenona. Każda tabletka zawiera 50 mg eplerenony.
• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna (typ 101), krospowidon, hypromeloza (typ 2910), celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), laurylosiarczan sodu, talk, stearynian magnezu (rdzeń tabletki);

Opadry II. white OY-L-28900: laktoza monohydrat, hypromeloza (typ 2910), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000 (powłoka tabletki).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka 50 mg: tabletki powlekane białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe, oznaczone „CG4” na jednej stronie tabletki i gładkie (bez oznaczeń) na drugiej stronie.

Eplerenona Kern Pharma 50 mg tabletki powlekane EFG jest dostępna w opakowaniach blistrowych po 30 i 50 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:Kern Pharma, S.L.

Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.

08228 Tarrasa, Barcelona

Odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios LICONSA S.A.

Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: sierpień 2012

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/