EPLERENON COMBIX 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Eplerenona Combix 50 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Eplerenona Combixi w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed zastosowaniem Eplerenony Combix
3. Jak stosować Eplerenonę Combix
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Eplerenony Combix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Eplerenona Combix i w jakim celu się go stosuje

Eplerenona Combix należy do grupy leków znanych jako selektywne antagonisty aldosteronu. Leki te hamują działanie aldosteronu, substancji wytwarzanej przez organizm, która kontroluje ciśnienie krwi i funkcję serca. Podwyższone poziomy aldosteronu mogą powodować zmiany w organizmie, które mogą prowadzić do niewydolności serca.

Eplerenona Combix stosowana jest w leczeniu niewydolności serca w celu zapobiegania pogorszeniu i zmniejszaniu częstości hospitalizacji, jeśli masz:

1. Ostatni zawał serca, w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca lub
2. Lekkie, przewlekłe objawy, pomimo leczenia, które otrzymywałeś do tej pory.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed zastosowaniem Eplerenony Combix

Nie stosuj Eplerenony Combix

• Jeśli jesteś uczulony (alergiczny) na eplerenonę lub na którykolwiek z pozostałych składników Eplerenony Combix.
• Jeśli masz podwyższone poziomy potasu we krwi (hiperkaliemia).
• Jeśli stosujesz leki z grupy diuretyków oszczędzających potas lub "tabletki soli" (suplementy potasu).
• Jeśli masz ciężką niewydolność nerek.
• Jeśli masz ciężką niewydolność wątroby.
• Jeśli stosujesz leki przeciwgrzybicze (ketoconazol lub itraconazol).
• Jeśli stosujesz leki antywirusowe w leczeniu HIV (rytonawir lub nelfinawir).
• Jeśli stosujesz antybiotyki w leczeniu zakażeń bakteryjnych (klarytromycyna lub telitromycyna).
• Jeśli stosujesz nefazodon w leczeniu depresji.
• Jeśli stosujesz leki w leczeniu pewnych chorób serca lub nadciśnienia (takich jak inhibitory konwertazy angiotensyny (ECA) i antagoniści receptorów angiotensyny (ARA)).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania eplerenony:

• Jeśli masz chorobę nerek lub wątroby (patrz "Nie stosuj Eplerenony Combix").
• Jeśli stosujesz lit, który jest zwykle stosowany w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych, również znanych jako zaburzenia dwubiegunowe.
• Jeśli stosujesz takrolimus lub cyklosporynę, które są stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczyca lub egzema, oraz w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu.

Stosowanie Eplerenony Combix z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Eplerenona może wpływać na inne leki. One z kolei mogą wpływać na prawidłowe działanie eplerenony.

Nie powinieneś stosować Eplerenony Combix z następującymi lekami (patrz sekcja "Nie stosuj Eplerenony Combix"):

• Itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), rytonawir, nelfinawir (leki przeciw wirusom HIV), klarytromycyna, telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych) lub nefazodon (stosowany w leczeniu depresji), ponieważ leki te zmniejszają metabolizm Eplerenony Combix, co prowadzi do wydłużenia jej działania w organizmie.

• Diuretyki oszczędzające potas lub suplementy potasu, ponieważ zwiększają one ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.

• Inhibitory konwertazy angiotensyny (ECA) i antagoniści receptorów angiotensyny (ARA) stosowane jednocześnie (stosowane w leczeniu nadciśnienia, chorób serca lub pewnych chorób nerek), ponieważ zwiększają one ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Lit (zwykle stosowany w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych, również znanych jako zaburzenia dwubiegunowe). Stosowanie litu w połączeniu z diuretykami i inhibitorami ECA wykazało, że może prowadzić do podwyższonego poziomu litu we krwi, co może powodować następujące działania niepożądane: utratę apetytu, zaburzenia widzenia, zmęczenie, osłabienie mięśni i skurcze mięśni.
• Cyklosporyna lub takrolimus (stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczyca lub egzema, oraz w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu). Leki te mogą powodować problemy z nerkami, co zwiększa ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• Leki przeciwzapalne nie steroidowe (NLPZ - niektóre leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, stosowane w celu złagodzenia bólu, sztywności i stanu zapalnego). Leki te mogą powodować problemy z nerkami, co zwiększa ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• Trimetoprim (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) może zwiększać ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• Blokery α-1, takie jak prazosyna lub alfuzosyna (stosowane w leczeniu nadciśnienia i pewnych chorób prostaty), mogą powodować obniżenie ciśnienia krwi i wystąpienie zawrotów głowy podczas wstawania.
• Leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, takie jak amitryptylina lub amoksapina (stosowane w leczeniu depresji), leki przeciwpsychotyczne (znane jako neuroleptyki), takie jak chlorpromazyna lub haloperidol (stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych), amifostyna (stosowana podczas chemioterapii nowotworów) i baklofen (stosowany w leczeniu skurczów mięśni). Leki te mogą powodować obniżenie ciśnienia krwi i wystąpienie zawrotów głowy podczas wstawania.
• Glikokortykosteroidy, takie jak hydrokortyzon lub prednison (stosowane w leczeniu stanu zapalnego i pewnych chorób skóry) oraz tetrakozaktyd (stosowany głównie w diagnostyce i leczeniu chorób kory nadnercza), mogą zmniejszać działanie obniżające ciśnienie krwi Eplerenony Combix.
• Digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca). Poziom digoksyny we krwi może wzrosnąć, gdy jest stosowana w połączeniu z Eplerenoną Combix.
• Warfaryna (lek przeciwzakrzepowy): wymagana jest ostrożność, gdy jest stosowana warfaryna, ponieważ podwyższone poziomy warfaryny we krwi mogą powodować zmiany w działaniu Eplerenony Combix w organizmie.
• Erytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), sakwinawir (lek przeciw wirusom HIV), flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), amiodarona, diltiazem i werapamil (stosowane w leczeniu problemów z sercem i nadciśnieniem) zmniejszają metabolizm Eplerenony Combix, wydłużając tym samym jej działanie w organizmie.
• Hypericum perforatum lub dziurawiec (roślina lecznicza), rifampicyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), karbamazepina, fenitoina i fenobarbital (stosowane między innymi w leczeniu padaczki) mogą zwiększać metabolizm Eplerenony Combix, co prowadzi do zmniejszenia jej działania.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie Eplerenony Combix z pokarmem i napojami

Eplerenona Combix może być stosowana z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża i laktacja

Nie badano wpływu Eplerenony Combix na ciążę u ludzi.

Nie wiadomo, czy eplerenona jest wydalana z mlekiem matki. Lekarz podejmie decyzję z Tobą, czy należy przerwać laktację, czy zawiesić leczenie.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Po zastosowaniu Eplerenony Combix możesz czuć się zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Eplerenona Combix zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Eplerenonę Combix

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza dotyczących dawkowania Eplerenony Combix. Skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Tabletki Eplerenony Combix mogą być stosowane z pokarmem lub bez pokarmu. Połknij tabletki całe, popijając je dużą ilością wody.

Eplerenona Combix jest zwykle stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu niewydolności serca, na przykład z beta-blokerami. Zwykła dawka początkowa wynosi 25 mg raz na dobę, a następnie zwiększa się ją po około 4 tygodniach do 50 mg na dobę (jeden tablet 50 mg lub dwie tabletki 25 mg). Maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.

Należy oznaczyć poziom potasu we krwi przed rozpoczęciem leczenia Eplerenoną Combix, w ciągu pierwszego tygodnia oraz po miesiącu od rozpoczęcia leczenia lub po zmianie dawki.

Lekarz może dostosować dawkę w zależności od Twoich poziomów potasu we krwi.

Jeśli masz łagodną niewydolność nerek, powinieneś rozpocząć leczenie od dawki 25 mg na dobę, a jeśli masz umiarkowaną niewydolność nerek, powinieneś rozpocząć leczenie od dawki 25 mg co drugi dzień. Dawki te mogą być dostosowane, jeśli lekarz tak zdecyduje, i w zależności od Twoich poziomów potasu we krwi.

Eplerenona Combix nie jest zalecana u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Nie jest wymagana korekta dawki początkowej u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby. Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, może być konieczne częstsze oznaczanie poziomu potasu we krwi (patrz także "Nie stosuj Eplerenony Combix").

U osób starszych: nie jest wymagana korekta dawki początkowej.

U dzieci i młodzieży: Eplerenona Combix nie jest zalecana.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Eplerenony Combix

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Eplerenony Combix, powiadom niezwłocznie lekarza lub farmaceutę. Jeśli przyjmiesz zbyt dużo leku, najbardziej prawdopodobne objawy to będą obniżone ciśnienie krwi (objawiające się jako zawroty głowy, zaburzenia widzenia, osłabienie, nagła utrata przytomności) lub hiperkaliemia, podwyższone poziomy potasu we krwi (objawiające się jako skurcze mięśni, biegunka, nudności, zawroty głowy lub ból głowy).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć Eplerenonę Combix

Jeśli jest już prawie czas na przyjęcie następnej dawki, pomiń dawkę, którą zapomniłeś, i przyjmuj następne dawki o zwykłej porze.

W przeciwnym razie przyjmij dawkę, jak tylko sobie przypomnisz, o ile do czasu przyjęcia następnej dawki pozostaje więcej niż 12 godzin. Następnie wróć do przyjmowania leku w zwykły sposób. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Eplerenoną Combix

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Eplerenony Combix zgodnie z zaleceniami, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Eplerenona Combix może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

Wymagana jest natychmiastowa pomoc medyczna

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pęcherze i trudności z oddychaniem

To są objawy obrzęku naczynioruchowego.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste działania niepożądane(występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• zawał serca
• podwyższone poziomy potasu we krwi (objawiające się jako skurcze mięśni, biegunka, nudności, zawroty głowy lub ból głowy)
• zawroty głowy
• utrata przytomności
• zakażenia
• kaszel
• zaparcia
• obniżone ciśnienie krwi
• biegunka
• nudności
• nieprawidłowa funkcja nerek
• wypryski
• swędzenie
• skurcze i ból mięśni
• podwyższone poziomy mocznika we krwi

Rzadkie działania niepożądane(występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• eozynofilia (zwiększenie liczby pewnych białych krwinek)
• odwodnienie
• podwyższone poziomy cholesterolu lub triglicerydów (tłuszczów) we krwi
• niskie poziomy sodu we krwi
• bezsenność (trudności ze snem)
• ból głowy
• dolegliwości serca, takie jak na przykład nieregularne bicie serca, szybkie bicie serca i niewydolność serca
• zapalenie pęcherzyka żółciowego
• spadek ciśnienia krwi, który może powodować zawroty głowy podczas wstawania
• zakrzepica (zakrzep krwi) w nogach
• ból gardła
• wzdęcia
• warfunki
• niedoczynność tarczycy
• podwyższone poziomy glukozy we krwi
• zmniejszenie czucia dotyku
• zwiększone pocenie się
• ból pleców
• osłabienie i złe samopoczucie
• podwyższone poziomy kreatyniny we krwi, które mogą wskazywać na problemy z nerkami
• zapalenie nerek
• powiększenie piersi u mężczyzn
• zmiany w niektórych badaniach krwi.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

5. Przechowywanie Eplerenony Combix

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Eplerenony Combix po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Eplerenony Combix

• Substancją czynną jest eplerenona. Każda tabletka zawiera 50 mg eplerenony.
• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna (typ 101), krospowidon, hypromeloza (typ 2910), celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), laurylosiarczan sodu, talk, stearynian magnezu (rdzeń tabletki);

Opadry II white OY-L-28900: laktoza monohydrat, hypromeloza (typ 2910), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000 (powłoka tabletki).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka 50 mg: tabletki powlekane białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe, oznaczone "CG4" na jednej stronie tabletki i gładkie (bez oznaczeń) na drugiej stronie.

Eplerenona Combix 50 mg tabletki powlekane EFG jest dostępna w opakowaniach blistrowych po 30 i 50 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratoria Combix, S.L.U.

ul. Badajoz 2, Budynek 2

28223 Pozuelo de Alarcon (Madryt)

Odpowiedzialny za wytwórzenie:

Laboratoria LICONSA S.A.

Aleja Miralcampo 7, Park Przemysłowy Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: sierpień 2012

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/