EPLERENON COMBIX 25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Eplerenona Combix 25 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Eplerenona Combixi w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed zastosowaniem Eplerenony Combix
3. Jak stosować Eplerenonę Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Eplerenony Combix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Eplerenona Combix i w jakim celu się go stosuje

Eplerenona Combix należy do grupy leków znanych jako selektywne antagonisty aldosteronu. Leki te hamują działanie aldosteronu, substancji wytwarzanej przez organizm, która kontroluje ciśnienie krwi i funkcję serca. Podwyższone poziomy aldosteronu mogą powodować zmiany w organizmie, które mogą prowadzić do niewydolności serca.

Eplerenona Combix stosowana jest w leczeniu niewydolności serca w celu zapobiegania pogorszeniu i redukcji hospitalizacji, jeśli masz:

1. Ostatni zawał serca, w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca lub
2. Lekkie, przewlekłe objawy, pomimo leczenia, które otrzymywałeś do tej pory.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed zastosowaniem Eplerenony Combix

Nie stosuj Eplerenony Combix

• Jeśli jesteś uczulony (alergiczny) na eplerenonę lub na którykolwiek z pozostałych składników Eplerenony Combix.
• Jeśli masz podwyższone poziomy potasu we krwi (hiperkaliemia).
• Jeśli stosujesz leki z grupy diuretyków oszczędzających potas lub „tabletki soli” (suplementy potasu).
• Jeśli masz ciężką niewydolność nerek.
• Jeśli masz ciężką niewydolność wątroby.
• Jeśli stosujesz leki przeciwgrzybicze (ketoconazol lub itraconazol).
• Jeśli stosujesz leki antywirusowe w leczeniu HIV (rytonawir lub nelfinawir).
• Jeśli stosujesz antybiotyki w leczeniu infekcji bakteryjnych (klarytromycyna lub telitromycyna).
• Jeśli stosujesz nefazodon w leczeniu depresji.
• Jeśli stosujesz leki w leczeniu pewnych chorób serca lub nadciśnienia (takich jak inhibitory konwertazy angiotensyny (ECA) i antagoniści receptorów angiotensyny (ARA)).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania eplerenony:

• Jeśli masz chorobę nerek lub wątroby (patrz „Nie stosuj Eplerenony Combix”)
• Jeśli stosujesz lit (stosowany zwykle w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych, również znanych jako zaburzenia dwubiegunowe)
• Jeśli stosujesz takrolimus lub cyklosporynę (stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczyca lub egzema, oraz w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu)

Stosowanie Eplerenony Combix z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Eplerenona może wpływać na inne leki. One z kolei mogą wpływać na prawidłowe działanie eplerenony.

Nie powinieneś stosować Eplerenony Combix z następującymi lekami (patrz sekcja „Nie stosuj Eplerenony Combix”):

• Itrokonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych), rytonawir, nelfinawir (leki przeciw wirusom HIV), klarytromycyna, telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych) lub nefazodon (stosowany w leczeniu depresji), ponieważ leki te zmniejszają metabolizm Eplerenony Combix i wydłużają jej działanie w organizmie.

• Diuretyki oszczędzające potas (leki, które pomagają wydalać nadmiar płynów z organizmu) lub suplementy potasu (tabletki soli), ponieważ leki te zwiększają ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.

• Inhibitory konwertazy angiotensyny (ECA) i antagoniści receptorów angiotensyny (ARA) stosowane jednocześnie (stosowane w leczeniu nadciśnienia, chorób serca lub pewnych chorób nerek), ponieważ leki te mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Lit (stosowany zwykle w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych, również znanych jako zaburzenia dwubiegunowe). Stosowanie litu w połączeniu z diuretykami i inhibitorami ECA wykazało, że może powodować zbyt wysokie poziomy litu we krwi, co może powodować następujące działania niepożądane: utratę apetytu, zaburzenia widzenia, zmęczenie, osłabienie mięśni i skurcze mięśni.
• Cyklosporyna lub takrolimus (stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczyca lub egzema, oraz w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu). Leki te mogą powodować problemy z nerkami i zwiększać ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• Leki przeciwzapalne nie steroidowe (NLPZ - niektóre leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, stosowane w celu złagodzenia bólu, sztywności i stanu zapalnego). Leki te mogą powodować problemy z nerkami i zwiększać ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• Trimetoprim (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) może zwiększyć ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• Blokery α-1, takie jak prazosyna lub alfuzosyna (stosowane w leczeniu nadciśnienia i pewnych chorób prostaty), mogą powodować obniżenie ciśnienia krwi i wystąpienie zawrotów głowy podczas wstawania.
• Leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, takie jak amitryptylina lub amoksapina (stosowane w leczeniu depresji), leki przeciwpsychotyczne (znane jako neuroleptyki), takie jak chlorpromazyna lub haloperidol (stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych), amifostyna (stosowana podczas chemioterapii nowotworów) i baklofen (stosowany w leczeniu skurczów mięśni). Leki te mogą powodować obniżenie ciśnienia krwi i wystąpienie zawrotów głowy podczas wstawania.
• Glikokortykosteroidy, takie jak hydrokortyzon lub prednison (stosowane w leczeniu stanu zapalnego i pewnych chorób skóry) oraz tetrakozaktyd (stosowany głównie w diagnostyce i leczeniu chorób kory nadnercza), mogą zmniejszyć działanie obniżające ciśnienie krwi Eplerenony Combix.
• Digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca). Poziomy digoksyny we krwi mogą wzrosnąć, gdy jest stosowana w połączeniu z Eplerenoną Combix.
• Warfaryna (lek przeciwzakrzepowy): wymagana jest ostrożność, gdy jest stosowana warfaryna, ponieważ podwyższone poziomy warfaryny we krwi mogą powodować zmiany w działaniu Eplerenony Combix w organizmie.
• Erytromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), sakwinawir (lek przeciw wirusom HIV), flukonazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), amiodarona, diltiazem i werapamil (stosowane w leczeniu problemów z sercem i nadciśnieniem) zmniejszają metabolizm Eplerenony Combix, wydłużając jej działanie w organizmie.
• Hypericum perforatum lub dziurawiec (roślina lecznicza), ryfampicyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), karbamazepina, fenitoína i fenobarbital (stosowane między innymi w leczeniu padaczki) mogą zwiększyć metabolizm Eplerenony Combix i zmniejszyć jej działanie.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie Eplerenony Combix z pokarmem i napojami

Eplerenona Combix może być stosowana z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża i laktacja

Nie oceniono wpływu Eplerenony Combix na ciążę u ludzi.

Nie wiadomo, czy eplerenona jest wydalana z mlekiem matki. Lekarz podejmie decyzję z Tobą, czy przerwać laktację, czy zawiesić leczenie.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Po zastosowaniu Eplerenony Combix możesz czuć się zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Eplerenona Combix zawiera laktozę

Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Eplerenonę Combix

Stosuj się ściśle do instrukcji podanych przez lekarza dotyczących stosowania Eplerenony Combix. Skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Tabletki Eplerenony Combix należy połykać całe z pokarmem lub bez pokarmu. Połknij tabletki całe, popijając obficie wodą.

Eplerenona Combix jest zwykle stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu niewydolności serca, na przykład z beta-blokerami. Dawka początkowa wynosi zwykle 25 mg raz na dobę, a następnie zwiększa się ją po około 4 tygodniach do 50 mg na dobę (jeden tabletka 50 mg lub dwie tabletki 25 mg). Maksymalna dawka dobowe wynosi 50 mg.

Należy kontrolować poziom potasu we krwi przed rozpoczęciem leczenia Eplerenoną Combix, w pierwszym tygodniu oraz po miesiącu od rozpoczęcia leczenia lub po zmianie dawki. Lekarz może dostosować dawkę w zależności od poziomu potasu we krwi.

Jeśli masz łagodną niewydolność nerek, powinieneś rozpocząć leczenie od dawki 25 mg na dobę, a jeśli masz umiarkowaną niewydolność nerek, powinieneś rozpocząć leczenie od dawki 25 mg co drugi dzień. Dawki te mogą być dostosowane, jeśli lekarz tak zdecyduje, i w zależności od poziomu potasu we krwi. Eplerenona Combix nie jest zalecana u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Nie jest wymagana korekta dawki początkowej u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby. Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, może być konieczne częstsze wykonywanie badań poziomu potasu we krwi (patrz także „Nie stosuj Eplerenony Combix”).

U osób starszych: nie jest wymagana korekta dawki początkowej.

U dzieci i młodzieży: Eplerenona Combix nie jest zalecana.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Eplerenony Combix

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Eplerenony Combix, powiadom niezwłocznie lekarza lub farmaceutę. Jeśli zażyłeś zbyt dużo leku, najbardziej prawdopodobne objawy to będą obniżone ciśnienie krwi (objawiające się jako zawroty głowy, zamazana wzrok, osłabienie, nagła utrata przytomności) lub hiperkaliemia, podwyższone poziomy potasu we krwi (objawiające się jako skurcze mięśni, biegunka, nudności, zawroty głowy lub ból głowy).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego leku.

Jeśli zapomnisz zażyć Eplerenonę Combix

Jeśli jest już prawie czas na zażycie następnej dawki, pomiń dawkę, którą zapomniłeś, i zażyj następną dawkę o odpowiedniej godzinie. W przeciwnym razie zażyj dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz, pod warunkiem że upłynęło więcej niż 12 godzin do czasu zażycia następnej dawki. Wróć do swojego normalnego schematu leczenia. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Eplerenoną Combix

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Eplerenony Combix zgodnie z zaleceniami, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Eplerenona Combix może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

Wymagana jest natychmiastowa pomoc medyczna

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności w połykaniu
• pęcherze i trudności w oddychaniu

To są objawy obrzęku naczynioruchowego.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste działania niepożądane(występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• zawał serca
• podwyższone poziomy potasu we krwi (objawiające się jako skurcze mięśni, biegunka, nudności, zawroty głowy lub ból głowy)
• zawroty głowy
• utrata przytomności
• infekcje
• kaszel
• zaparcie
• obniżone ciśnienie krwi
• biegunka
• nudności
• nieprawidłowa funkcja nerek
• wyprysk
• swędzenie
• skurcze i ból mięśni
• podwyższone poziomy mocznika we krwi

Rzadkie działania niepożądane(występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• eozynofilia (zwiększenie liczby pewnych białych krwinek)
• odwodnienie
• podwyższone poziomy cholesterolu lub triglicerydów (tłuszczów) we krwi
• niskie poziomy sodu we krwi
• bezsenność (trudności ze snem)
• ból głowy
• dolegliwości serca, takie jak na przykład nieregularne bicie serca, szybkie bicie serca i niewydolność serca
• zapalenie pęcherzyka żółciowego
• spadek ciśnienia krwi, który może powodować zawroty głowy podczas wstawania
• zakrzepica (zakrzep krwi) w nogach
• ból gardła
• wydzielina
• wymioty
• niedoczynność tarczycy
• podwyższone poziomy glukozy we krwi
• zmniejszenie czucia dotyku
• zwiększone pocenie się
• ból pleców
• osłabienie i złe samopoczucie
• podwyższone poziomy kreatyniny we krwi, które mogą wskazywać na problemy z nerkami
• zapalenie nerek
• powiększenie piersi u mężczyzn
• zmiany w niektórych badaniach krwi.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

5. Przechowywanie Eplerenony Combix

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Eplerenony Combix po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Eplerenony Combix

• Substancją czynną jest eplerenona. Każda tabletka zawiera 25 mg eplerenony.
• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna (typ 101), krospowidon, hypromeloza (typ 2910), celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), laurylosiarczan sodu, talk, stearynian magnezu (rdzeń tabletki);

Opadry II. white OY-L-28900: laktoza monohydrat, hypromeloza (typ 2910), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000 (powłoka tabletki).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka 25 mg: tabletka powlekana, biała lub prawie biała, okrągła, dwuwypukła, z oznaczeniem „CG3” na jednej stronie tabletki i gładka (bez oznaczeń) na drugiej stronie.

Eplerenona Combix 25 mg tabletki powlekane EFG jest dostępna w opakowaniach blistrowych po 30 i 50 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Combix, S.L.U.

ul. Badajoz 2, Budynek 2

28223 Pozuelo de Alarcon (Madryt)

Odpowiedzialny za wytwórnie

Laboratoria LICONSA S.A.

Aleja Miralcampo 7, Park Przemysłowy Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: sierpień 2012

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/