EPLERENON BLUEFISH 25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Eplerenona Bluefish 25 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki.

1. Co to jest Eplerenona Bluefish i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Eplerenony Bluefish.
3. Jak stosować Eplerenonę Bluefish.
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.
5. Przechowywanie Eplerenony Bluefish.

1. Zawartość opakowania i dalsze informacje.

1. Co to jest Eplerenona Bluefish i w jakim celu się go stosuje

Eplerenona należy do grupy leków znanych jako selektywne antagonisty aldosteronu. Leki te hamują działanie aldosteronu, substancji wytwarzanej przez organizm, która kontroluje ciśnienie krwi i funkcję serca. Podwyższone poziomy aldosteronu mogą powodować zmiany w organizmie, które mogą prowadzić do niewydolności serca.

Eplerenonę stosuje się w celu leczenia niewydolności serca w celu zapobiegania pogorszeniu się stanu i zmniejszenia częstości hospitalizacji, jeśli:

1. miałeś niedawno zawał serca, w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w celu leczenia niewydolności serca lub

1. masz łagodne, przewlekłe objawy, pomimo leczenia, które otrzymywałeś do tej pory.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Eplerenony Bluefish

Nie stosuj Eplerenony Bluefish

• jeśli jesteś uczulony na eplerenonę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz podwyższone poziomy potasu we krwi (hiperkaliemia),
• jeśli stosujesz leki z grupy diuretyków oszczędzających potas,
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek,
• jeśli masz ciężką niewydolność wątroby,
• jeśli stosujesz leki przeciwgrzybicze (ketoconazol lub itraconazol),
• jeśli stosujesz leki przeciw wirusowi HIV (nelfinawir lub rytonawir),
• jeśli stosujesz antybiotyki przeciwko infekcjom bakteryjnym (klarytromycyna lub telitromycyna),
• jeśli stosujesz nefazodon w leczeniu depresji,
• jeśli stosujesz jednocześnie leki stosowane w leczeniu pewnych chorób serca lub nadciśnienia (takich jak inhibitory konwertazy angiotensyny (ECA) i antagoniści receptora angiotensyny (ARA)).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Eplerenony Bluefish,

• jeśli masz chorobę nerek lub wątroby (zobacz także „Nie stosuj Eplerenony Bluefish”),
• jeśli stosujesz lit,
• jeśli stosujesz takrolimus lub cyklosporynę (stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczyca lub egzema, oraz w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu).

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności eplerenony u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Eplerenona Bluefish

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub które mogą być przepisane.

• Itraconazol lub ketoconazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych), rytonawir, nelfinawir (leki przeciw wirusowi HIV), klarytromycyna, telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych) lub nefazodon (stosowany w leczeniu depresji), ponieważ leki te zmniejszają metabolizm Eplerenony Bluefish, wydłużając tym samym jej działanie w organizmie.
• Diuretyki oszczędzające potas (leki, które pomagają wydalać nadmiar płynów z organizmu) lub suplementy potasu (tabletki soli), ponieważ leki te zwiększają ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• Inhibitory konwertazy angiotensyny (ECA) i antagoniści receptora angiotensyny (ARA) stosowane jednocześnie (stosowane w leczeniu nadciśnienia, chorób serca lub pewnych chorób nerek), ponieważ leki te mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.

• Lit (stosowany zwykle w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych, znanych również jako zaburzenia dwubiegunowe). Stosowanie litu w połączeniu z diuretykami i inhibitorami ECA wykazało, że może powodować zbyt wysokie poziomy litu we krwi, co może powodować następujące działania niepożądane: utratę apetytu, zaburzenia widzenia, zmęczenie, osłabienie mięśni i skurcze mięśni.
• Cyklosporyna lub takrolimus (stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczyca lub egzema, oraz w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu). Leki te mogą powodować problemy z nerkami, zwiększając tym samym ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ - niektóre leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, stosowane w celu złagodzenia bólu, sztywności i stanu zapalnego). Leki te mogą powodować problemy z nerkami, zwiększając tym samym ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• Trimetoprim (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) może zwiększyć ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• Blokery α-1, takie jak prazosyna lub alfuzosyna (stosowane w leczeniu nadciśnienia i pewnych chorób prostaty), mogą powodować obniżenie ciśnienia krwi i wystąpienie zawrotów głowy podczas wstawania.
• Leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, takie jak amitryptylina lub amoksapina (stosowane w leczeniu depresji), leki przeciwpsychotyczne (znane jako neuroleptyki) takie jak chlorpromazyna lub haloperidol (stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych), amifostyna (stosowana podczas chemioterapii raka) i baklofen (stosowany w leczeniu skurczów mięśni). Leki te mogą powodować obniżenie ciśnienia krwi i wystąpienie zawrotów głowy podczas wstawania.
• Glikokortykosteroidy, takie jak hydrokortyzon lub prednison (stosowane w leczeniu stanu zapalnego i pewnych chorób skóry) oraz tetrakozaktyd (stosowany głównie w celu diagnozowania i leczenia chorób kory nadnerczy) mogą zmniejszyć działanie obniżające ciśnienie krwi Eplerenony Bluefish.
• Digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca). Poziomy digoksyny we krwi mogą wzrosnąć, gdy jest stosowana w połączeniu z Eplerenoną Bluefish.
• Warfaryna (lek przeciwzakrzepowy): wymaguje ostrożności, gdy są stosowane dawki warfaryny, ponieważ podwyższone poziomy warfaryny we krwi mogą powodować zmiany w działaniu Eplerenony Bluefish w organizmie.
• Erytromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), sakwinawir (lek przeciw wirusowi HIV), flukonazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), amiodarona, diltiazem i werapamil (stosowane w leczeniu problemów z sercem i nadciśnieniem) mogą zmniejszyć metabolizm Eplerenony Bluefish, wydłużając tym samym jej działanie w organizmie.
• Hypericum perforatum lub dziurawiec (roślina lecznicza), ryfampicyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), karbamazepina, fenitoína i fenobarbital (stosowane między innymi w leczeniu padaczki) mogą zwiększyć metabolizm Eplerenony Bluefish, zmniejszając tym samym jej działanie.

Stosowanie Eplerenony Bluefish z jedzeniem i napojami

Eplerenonę Bluefish można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie oceniono wpływu Eplerenony Bluefish na ciążę u ludzi.

Nie wiadomo, czy eplerenona jest wydalana z mlekiem matki. Lekarz podejmie decyzję z Tobą, czy przerwać leczenie czy karmienie piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Po zażyciu Eplerenony Bluefish możesz czuć się zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Eplerenona Bluefish zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę monohydrat (rodzaj cukru). Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Eplerenona Bluefish zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę 25 mg i 50 mg; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Eplerenonę Bluefish

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki eplerenony można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Połknij tabletki całe, popijając je dużą ilością wody.

Eplerenonę stosuje się zwykle w połączeniu z innymi lekami w leczeniu niewydolności serca, na przykład z beta-blokerami. Zwykła dawka początkowa wynosi 25 mg raz na dobę, a następnie zwiększa się ją po około 4 tygodniach do 50 mg na dobę (jako 50 mg tabletki lub dwie tabletki po 25 mg). Maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.

Należy wykonać oznaczenia poziomu potasu we krwi przed rozpoczęciem leczenia eplerenoną, w pierwszym tygodniu oraz po miesiącu od rozpoczęcia leczenia lub po zmianie dawki. Twój lekarz może dostosować dawkę w zależności od Twoich poziomów potasu we krwi.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby

Jeśli masz łagodną niewydolność nerek, powinieneś rozpocząć leczenie od 25 mg na dobę, a jeśli masz umiarkowaną niewydolność nerek, powinieneś rozpocząć leczenie od 25 mg co drugi dzień. Te dawki mogą być dostosowane, jeśli Twój lekarz tak zdecyduje, i w zależności od Twoich poziomów potasu we krwi. Eplerenona nie jest zalecana u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Nie jest wymagane dostosowanie dawki początkowej u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby. Jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby lub nerek, może być konieczne częstsze wykonywanie oznaczeń poziomu potasu we krwi (zobacz także „Nie stosuj Eplerenony Bluefish”).

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest wymagane dostosowanie dawki początkowej u pacjentów w podeszłym wieku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Eplerenona nie jest zalecana u dzieci i młodzieży.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Eplerenony Bluefish

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo eplerenony, powiadom niezwłocznie swojego lekarza lub farmaceutę. Jeśli przyjmiesz zbyt dużo leku, najbardziej prawdopodobne objawy to będą: niedociśnienie (objawiające się jako zawroty głowy, mgła przed oczami, osłabienie, gwałtowna utrata przytomności) lub hiperkaliemia, podwyższone poziomy potasu we krwi (objawiające się jako skurcze mięśni, biegunka, nudności, zawroty głowy lub ból głowy).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 40, podając nazwę leku i ilość przyjętego leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć Eplerenonę Bluefish

Jeśli jest już prawie czas na przyjęcie następnej dawki, pomiń dawkę, którą zapomniałeś, i przyjmij następną dawkę o odpowiedniej godzinie. W przeciwnym razie przyjmij dawkę, jak tylko sobie przypomnisz, pod warunkiem że minęło więcej niż 12 godzin do czasu przyjęcia następnej dawki. Wróć do przyjmowania leku w normalny sposób. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Eplerenoną Bluefish

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie eplerenony zgodnie z zaleceniami, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

Poproś o natychmiastową pomoc medyczną,

• obrzęk twarzy, języka lub gardła,
• trudności w połykaniu,
• pęcherze i trudności w oddychaniu.

To są objawy obrzęku naczynioruchowego, rzadkiego działania niepożądanego (może wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

Inne zgłoszone działania niepożądane obejmują:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• podwyższone poziomy potasu we krwi (objawy te obejmują skurcze mięśni, biegunkę, nudności, zawroty głowy lub ból głowy),
• zawroty głowy,
• mdłości,
• podwyższone poziomy cholesterolu we krwi,
• bezsenność (trudności ze snem),
• ból głowy,
• dolegliwości serca, takie jak na przykład nieregularne bicie serca i niewydolność serca,
• kaszel,
• zaparcia,
• niedociśnienie,
• biegunka,
• nudności,
• wymioty
• nieprawidłowa funkcja nerek,
• wyprysk,
• swędzenie,
• ból pleców,
• osłabienie,
• skurcze mięśni,
• podwyższone poziomy mocznika we krwi,
• podwyższone poziomy kreatyniny we krwi, które mogą wskazywać na problemy z nerkami.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• infekcje,
• eozynofilia (zwiększenie liczby certain rodzajów białych krwinek),
• niskie poziomy sodu we krwi,
• odwodnienie,
• podwyższone poziomy triglicerydów (tłuszczu) we krwi,
• uczucie przyspieszonego bicia serca,
• zapalenie pęcherzyka żółciowego,
• spadek ciśnienia krwi, który może powodować zawroty głowy podczas wstawania,
• zakrzepica (zakrzep krwi) w nogach,
• ból gardła,
• wzdęcia,
• niedoczynność tarczycy,
• podwyższone poziomy glukozy we krwi,
• zmniejszenie czucia dotyku,
• zwiększone pocenie się,
• ból mięśniowo-szkieletowy,
• osłabienie i ogólne złe samopoczucie,
• zapalenie nerek,
• powiększenie piersi u mężczyzn,
• zmiany w niektórych badaniach krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: www.zglosdzianie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Eplerenony Bluefish

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci.

Oddaj opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Eplerenony Bluefish

• Substancją czynną jest eplerenona. Każda tabletka zawiera 25 mg eplerenony.
• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa (Typ A), hipromeloza (Benecel E3), talk i stearynian magnezu.

Pokrycie tabletek Eplerenony Bluefish 25 mg zawiera makrogol/PEG 6000, HPMC 2910/Hipromelozę 5cP, talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd Eplerenony Bluefish i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Eplerenony Bluefish 25 mg są okrągłe, dwuwypukłe, żółte, z oznaczeniem „E25” na jednej stronie.

Eplerenona Bluefish tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 i 200 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O.Box 49013

100 28 Sztokholm

Szwecja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6, Pallini 15351, Attikis

Grecja

iPharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes Rodopi Perfecture, Block No. 5, Rodopi, 69300

Grecja

Przedstawiciel lokalny:

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007, 2832094 Madryt,

Sucursal 36

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich UE pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (ALPM) http://www.alpm.gov.pl