EPLERENON AUROVITAS SPAIN 25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Eplerenona Aurovitas Spain 25mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Eplerenona Aurovitas Spain i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eplerenona Aurovitas Spain
3. Jak stosować Eplerenona Aurovitas Spain
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Eplerenona Aurovitas Spain
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Eplerenona Aurovitas Spain i w jakim celu się go stosuje

Eplerenona należy do grupy leków znanych jako selektywne antagonisty aldosteronu. Leki te hamują działanie aldosteronu, substancji wytwarzanej przez organizm, która kontroluje ciśnienie krwi i funkcję serca. Podwyższone poziomy aldosteronu mogą powodować zmiany w organizmie, które mogą prowadzić do niewydolności serca.

Eplerenonę stosuje się w celu leczenia niewydolności serca w celu zapobiegania pogorszeniu się stanu i zmniejszenia częstości hospitalizacji, jeśli masz:

• ostatni zawał serca, w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, lub
• łagodne, przewlekłe objawy, pomimo leczenia, które otrzymywałeś do tej pory.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eplerenona Aurovitas Spain

Nie stosujEplerenona Aurovitas Spain

• jeśli jesteś uczulony na eplerenonę lub na którykolwiek z pozostałych składnikówtego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz podwyższone poziomy potasuwe krwi (hiperkaliemia).
• jeśli stosujesz leki z grupy moczopędnych(leki, które pomagają organizmowi usuwać nadmiar płynów).
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek.
• jeśli masz ciężką niewydolność wątroby.
• jeśli stosujesz leki przeciwgrzybicze(ketoconazol lub itraconazol).
• jeśli stosujesz leki przeciwwirusowew leczeniu HIV (rytonawir lub nelfinawir).
• jeśli stosujesz antybiotykiw leczeniu zakażeń bakteryjnych (klarytromycyna lub telitromycyna).
• jeśli stosujesz nefazodonw leczeniu depresji.
• jeśli stosujesz jednocześnie leki z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny (ECA) i antagonistów receptora angiotensyny (ARA) (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, choroby serca lub niektórych chorób nerek).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Eplerenona Aurovitas Spain:

• jeśli masz chorobę nerek lub wątroby(zobacz także „Nie stosuj Eplerenona Aurovitas Spain”).
• jeśli stosujesz lit(stosowany zwykle w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych, również znanych jako zaburzenia dwubiegunowe).
• jeśli stosujesz takrolimus lub cyklosporynę(stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczyca lub egzema, oraz w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu).

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność eplerenony u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone.

Stosowanie Eplerenona Aurovitas Spain z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

• Itrakonazol lub ketokonazol(stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), rytonawir, nelfinawir(leki przeciwwirusowe w leczeniu HIV), klarytromycyna, telitromycyna(stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych) lub nefazodon(stosowany w leczeniu depresji), ponieważ leki te zmniejszają metabolizm eplerenony, wydłużając tym samym jej działanie w organizmie.
• Leki moczopędne(leki, które pomagają organizmowi usuwać nadmiar płynów, takie jak spironolakton, amiloryd i triamteren) oraz suplementy potasu(tabletki soli), ponieważ leki te zwiększają ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• Inhibitory konwertazy angiotensyny (ECA) i antagoniści receptora angiotensyny (ARA) stosowane jednocześnie (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, choroby serca lub niektórych chorób nerek) mogą zwiększać ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.

• Lit(stosowany zwykle w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych, również znanych jako zaburzenia dwubiegunowe). Stosowanie litu w połączeniu z lekami moczopędnymi i inhibitorami ECA wykazało, że może powodować zbyt wysokie poziomy litu we krwi, co może prowadzić do następujących działań niepożądanych: utrata apetytu; zaburzenia widzenia; zmęczenie; osłabienie mięśni; skurcze mięśni.
• Cyklosporyna lub takrolimus(stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczyca lub egzema, oraz w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu). Leki te mogą powodować problemy z nerkami, zwiększając tym samym ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe(NLPZ – niektóre leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, stosowane w celu złagodzenia bólu, sztywności i stanu zapalnego). Leki te mogą powodować problemy z nerkami, zwiększając tym samym ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• Trimetoprim(stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) może zwiększać ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• Blokery α-1, takie jak prazosyna lub alfuzosyna (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niektórych chorób prostaty), mogą prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi i wystąpienia zawrotów głowy podczas wstawania.
• Leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe(takie jak amitryptylina lub amoksapina) (stosowane w leczeniu depresji), leki przeciwpsychotyczne(również znane jako leki neuroleptyczne) (takie jak chlorpromazyna lub haloperidol) (stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych), amifostyna(stosowana podczas chemioterapii raka) oraz baklofen(stosowany w leczeniu skurczów mięśni). Leki te mogą prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi i wystąpienia zawrotów głowy podczas wstawania.
• Glikokortykosteroidy(takie jak hydrokortyzon lub prednison) (stosowane w leczeniu stanu zapalnego i niektórych chorób skóry) oraz tetrakozaktyd(stosowany głównie w diagnostyce i leczeniu chorób kory nadnerczowej) mogą zmniejszać działanie obniżające ciśnienie krwi eplerenony.
• Digoksyna(stosowana w leczeniu chorób serca). Poziomy digoksyny we krwi mogą wzrosnąć, gdy jest stosowana w połączeniu z eplerenoną.
• Warfaryna(lek przeciwzakrzepowy): wymaguje ostrożności, gdy jest stosowana w połączeniu z warfaryną, ponieważ podwyższone poziomy warfaryny we krwi mogą powodować zmiany w działaniu eplerenony w organizmie.
• Erytromycyna(stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), saquinawir(lek przeciwwirusowy w leczeniu HIV), fluconazol(stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), amiodarona, diltiazemoraz werapamil(stosowane w leczeniu problemów z sercem i nadciśnieniem tętniczym) zmniejszają metabolizm eplerenony, wydłużając tym samym jej działanie w organizmie.
• Hypericum(roślina lecznicza), ryfampicyna(stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), karbamazepina, fenytoinaoraz fenobarbital(stosowane między innymi w leczeniu padaczki) mogą zwiększać metabolizm eplerenony, zmniejszając tym samym jej działanie.

Stosowanie Eplerenona Aurovitas Spain z pokarmem i napojami

Eplerenonę można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie oceniono wpływu eplerenony na ciążę u ludzi. Nie wiadomo, czy eplerenona jest wydalana z mlekiem matki. Lekarz podejmie decyzję z Tobą, czy przerwać karmienie piersią, czy zawiesić leczenie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Po zastosowaniu eplerenony możesz czuć się zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Eplerenona Aurovitas Spain zawiera laktozę monohydrat

Ten lek zawiera laktozę monohydrat (rodzaj cukru). Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Eplerenona Aurovitas Spain zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Eplerenona Aurovitas Spain

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki eplerenony można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Połknij tabletki całe, popijając je dużą ilością wody.

Eplerenonę stosuje się zwykle w połączeniu z innymi lekami w leczeniu niewydolności serca, np. beta-blokerami. Dawka początkowazalecana jest 1 tabletki 25mg raz na dobę, zwiększananastępnie po około 4 tygodniach do 50mg na dobę(poprzez przyjęcie 1 tabletki 50 mg lub 2 tabletek 25 mg). Maksymalna dawka to 50 mg na dobę.

Należy kontrolować poziom potasu we krwi przed rozpoczęciem leczenia eplerenoną, w pierwszym tygodniu oraz po miesiącu od rozpoczęcia leczenia lub po zmianie dawki. Lekarz może dostosować dawkę w zależności od poziomu potasu we krwi. Jest to szczególnie ważne, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, masz chorobę nerek lub cukrzycę, ponieważ masz większe ryzyko wystąpienia wysokich poziomów potasu.

Jeśli masz łagodną niewydolność nerek, powinien/Powinna rozpocząć leczenie od 1 tabletki 25 mg na dobę, a jeśli masz umiarkowaną niewydolność nerek, powinien/Powinna rozpocząć leczenie od 1 tabletki 25 mg co drugi dzień. Te dawki mogą być dostosowane, jeśli lekarz tak zaleci, i w zależności od poziomu potasu we krwi.

Tabletki eplerenony są zalecane u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Nie jest wymagane dostosowanie dawki początkowej u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby. Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, może być konieczne częstsze wykonywanie badań poziomu potasu we krwi (zobacz także „Nie stosuj Eplerenona Aurovitas Spain”).

U osób starszych: nie jest wymagane dostosowanie dawki początkowej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży: eplerenona nie jest zalecana.

Jeśli przyjmie zbyt dużo Eplerenona Aurovitas Spain

Jeśli przyjmie zbyt dużo eplerenony, powiadom niezwłocznie lekarza lub farmaceutę. Jeśli przyjmie zbyt dużo leku, najbardziej prawdopodobne objawy to obniżone ciśnienie krwi (objawiające się jako zawroty głowy, niewyraźne widzenie, osłabienie, nagła utrata przytomności) lub hiperkaliemia, podwyższone poziomy potasu we krwi (objawiające się jako skurcze mięśni, biegunka, nudności, zawroty głowy lub ból głowy).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętego leku.

Jeśli zapomni przyjąć Eplerenona Aurovitas Spain

Jeśli jest już prawie czas na przyjęcie następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij następną dawkę o odpowiedniej godzinie. W przeciwnym razie przyjmij dawkę, jak tylko sobie przypomni, pod warunkiem, że upłynęło więcej niż 12 godzin do czasu przyjęcia następnej dawki. Następnie wróć do normalnego schematu leczenia. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwie leczenie Eplerenona Aurovitas Spain

Ważne jest kontynuowanie stosowania eplerenony zgodnie z zaleceniami, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

Wyszukaj pomoc medyczną niezwłocznie

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pęcherze i trudności z oddychaniem

To są objawy angioedemu, rzadkiego działania niepożądanego (może wystąpić u do 1 na 100 osób).

Inne działania niepożądane obejmują:

Działania niepożądane częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• podwyższone poziomy potasu we krwi (objawy obejmują skurcze mięśni, biegunkę, nudności, zawroty głowy lub ból głowy)
• zawroty głowy
• utrata przytomności
• podwyższone poziomy cholesterolu we krwi
• trudności ze snem (bezsenność)
• ból głowy
• dolegliwości serca, takie jak na przykład nieregularne bicie serca i niewydolność serca
• kaszel
• zaparcie
• niskie ciśnienie krwi
• biegunka
• nudności
• wymioty
• niewydolność nerek
• wyprysk
• swędzenie
• ból pleców
• osłabienie
• skurcze
• podwyższone poziomy mocznika we krwi
• podwyższone poziomy kreatyniny we krwi, które mogą wskazywać na problemy z nerkami

Działania niepożądane rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zakażenie
• zwiększenie liczby pewnych białych krwinek (eozynofilia)
• odwodnienie
• podwyższone poziomy triglicerydów (tłuszczu) we krwi
• niskie poziomy sodu we krwi
• przyspieszone bicie serca
• zapalenie pęcherzyka żółciowego
• spadek ciśnienia krwi, który może powodować zawroty głowy podczas wstawania
• zakrzepica (zakrzep krwi) w nodze
• ból gardła
• wzdęcia
• hipotyreoza
• zwiększenie poziomu cukru we krwi
• zmniejszenie czucia dotyku
• zwiększenie potu
• ogólne złe samopoczucie
• ból mięśniowo-szkieletowy
• zapalenie nerek
• zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn
• zmiany w niektórych wynikach badań krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Eplerenona Aurovitas Spain

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Eplerenona Aurovitas Spain

• Substancją czynną jest eplerenona. Każda tabletka zawiera 25 mg eplerenony.
• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna (E460), krokskarmeloza sodowa (E468), hypromeloza (E464), laurylosiarczan sodu, talk (E553b), stearynian magnezu (rdzeń tabletki); hypromeloza (E464), polisorbat 80 (E433), makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172) (powłoka tabletki).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana o kolorze żółtym, okrągła, obustronnie wypukła, o średnicy około 6 mm. Tabletka jest oznaczona „E9RN” na jednej stronie i „25” na drugiej stronie.

Eplerenona Aurovitas Spain jest dostępna w opakowaniach blistrowych po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 lub 100 tabletek; opakowania blistrowe jednodawkowe po 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 lub 100 x 1 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua Joao de Deus, nº 19, Venda Nova,

2700-487 Amadora

Portugalia

Lub

APL swift Services (Malta) Ltd.

HF26 Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia BBG 3000

Malta

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)