EPLERENON ALTER 25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

EplerenonaAlter25 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Eplerenona Alter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eplerenona Alter
3. Jak stosować Eplerenona Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Eplerenona Alter
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Eplerenona Alter i w jakim celu się go stosuje

Eplerenona Alter należy do grupy leków znanych jako selektywne antagonisty aldosteronu. Leki te hamują działanie aldosteronu, substancji wytwarzanej przez organizm, która kontroluje ciśnienie krwi i funkcję serca. Podwyższone poziomy aldosteronu mogą powodować zmiany w organizmie, które mogą doprowadzić do niewydolności serca.

.

Eplerenona Alter stosuje się w celu leczenia niewydolności serca w celu zapobiegania pogorszeniu się stanu zdrowia i zmniejszenia ryzyka hospitalizacji, jeśli masz:

1. niedawno przebyty zawał serca, w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w celu leczenia niewydolności serca lub
2. przewlekłe, łagodne objawy, pomimo leczenia, które otrzymywałeś do tej pory.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eplerenona Alter

Nie stosuj Eplerenona Alter

• jeśli jesteś uczulony na eplerenonę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz podwyższone poziomy potasu we krwi (hiperkaliemia)
• jeśli stosujesz leki z grupy diuretyków oszczędzających potas
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek
• jeśli masz ciężką niewydolność wątroby
• jeśli stosujesz leki stosowane w celu leczenia zakażeń grzybiczych (ketokonazol lub itrakonazol)
• jeśli stosujesz leki stosowane w celu leczenia zakażeń wirusem HIV (rytonawir lub nelfinawir)
• jeśli stosujesz antybiotyki stosowane w celu leczenia zakażeń bakteryjnych (klarytromycyna lub telitromycyna)
• jeśli stosujesz nefazodon w celu leczenia depresji.
• jeśli stosujesz jednocześnie leki stosowane w celu leczenia pewnych chorób serca lub nadciśnienia (takich jak inhibitory konwertazy angiotensyny (ECA) i antagoniści receptorów angiotensyny (ARA)).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Eplerenona Alter

• jeśli masz chorobę nerek lub wątroby (patrz także "Nie stosuj Eplerenona Alter")
• jeśli stosujesz lit, który jest zwykle stosowany w celu leczenia zaburzeń maniakalno-depresyjnych, również znanych jako zaburzenia dwubiegunowe
• jeśli stosujesz takrolimus lub cyklosporynę, które są stosowane w celu leczenia chorób skóry, takich jak łuszczyca lub egzema, oraz w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność eplerenony u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone.

Stosowanie Eplerenona Alter z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

• Itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w celu leczenia zakażeń grzybiczych), rytonawir, nelfinawir (leki przeciwwirusowe stosowane w celu leczenia AIDS), klarytromycyna, telitromycyna (stosowane w celu leczenia zakażeń bakteryjnych) lub nefazodon (stosowany w celu leczenia depresji), ponieważ te leki zmniejszają metabolizm Eplerenona Alter, co powoduje wydłużenie jego działania w organizmie.
• Diuretyki oszczędzające potas (leki, które pomagają wydalać nadmiar płynów z organizmu) lub suplementy potasu (tabletki soli), ponieważ te leki zwiększają ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.

• Lit (zwykle stosowany w celu leczenia zaburzeń maniakalno-depresyjnych, również znanych jako zaburzenia dwubiegunowe). Stosowanie litu w połączeniu z diuretykami i inhibitorami ECA (stosowanymi w celu leczenia nadciśnienia i chorób serca) wykazało, że może powodować zbyt wysokie poziomy litu we krwi, co może powodować następujące działania niepożądane: utratę apetytu, zaburzenia widzenia, zmęczenie, osłabienie mięśni i skurcze mięśni.
• Cyklosporyna lub takrolimus (stosowane w celu leczenia chorób skóry, takich jak łuszczyca lub egzema, oraz w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu). Leki te mogą powodować problemy z nerkami, co zwiększa ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ - niektóre leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, stosowane w celu łagodzenia bólu, sztywności i stanu zapalnego). Leki te mogą powodować problemy z nerkami, co zwiększa ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• Trimetoprim (stosowany w celu leczenia zakażeń bakteryjnych) może zwiększać ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• Inhibitory konwertazy angiotensyny (ECA) i antagoniści receptorów angiotensyny (ARA) stosowane jednocześnie (stosowane w celu leczenia nadciśnienia, chorób serca lub pewnych chorób nerek), ponieważ leki te mogą zwiększać ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• Blokery α-1, takie jak prazosyna lub alfuzosyna (stosowane w celu leczenia nadciśnienia i pewnych chorób prostaty), mogą powodować obniżenie ciśnienia krwi i wystąpienie zawrotów głowy podczas wstawania.
• Leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, takie jak amitryptylina lub amoksapina (stosowane w celu leczenia depresji), leki przeciwpsychotyczne (znane jako neuroleptyki), takie jak chlorpromazyna lub haloperidol (stosowane w celu leczenia zaburzeń psychiatrycznych), amifostyna (stosowana podczas chemioterapii raka) i baklofen (stosowany w celu leczenia skurczów mięśni). Leki te mogą powodować obniżenie ciśnienia krwi i wystąpienie zawrotów głowy podczas wstawania.
• Glikokortykosteroidy, takie jak hydrokortyzon lub prednison (stosowane w celu leczenia stanu zapalnego i pewnych chorób skóry) oraz tetrakozaktyd (stosowany głównie w celu diagnozowania i leczenia chorób kory nadnerczowej), mogą zmniejszać działanie obniżające ciśnienie krwi eplerenony.
• Digoksyna (stosowana w celu leczenia chorób serca). Poziomy digoksyny we krwi mogą wzrosnąć, gdy jest stosowana w połączeniu z eplerenoną.
• Warfaryna (lek przeciwzakrzepowy): wymaguje ostrożności, gdy są stosowane dawki warfaryny, ponieważ podwyższone poziomy warfaryny we krwi mogą powodować zmiany w metabolizmie eplerenony w organizmie.
• Erytromycyna (stosowana w celu leczenia zakażeń bakteryjnych), sakwinawir (lek przeciwwirusowy stosowany w celu leczenia zakażeń wirusem HIV), flukonazol (stosowany w celu leczenia zakażeń grzybiczych), amiodarona, diltiazem i werapamil (stosowane w celu leczenia problemów z sercem i nadciśnieniem) mogą zmniejszać metabolizm eplerenony, wydłużając tym samym jej działanie w organizmie.
• Hypericum perforatumlub dziurawiec (produkt roślinny), rifampicyna (stosowana w celu leczenia zakażeń bakteryjnych), karbamazepina, fenitoyna i fenobarbital (stosowane między innymi w celu leczenia padaczki) mogą zwiększać metabolizm eplerenony, co powoduje zmniejszenie jej działania.

Stosowanie Eplerenona Alter z pokarmem i napojami

Eplerenona Alter może być stosowana z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie oceniono wpływu Eplerenona Alter na ciążę u ludzi.

Nie wiadomo, czy eplerenona jest wydalana z mlekiem matki. Lekarz podejmie decyzję o przerwaniu leczenia lub karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Po zastosowaniu Eplerenona Alter możesz czuć się zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Eplerenona Alter zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Eplerenona Alter

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Eplerenona Alter mogą być stosowane z pokarmem lub bez pokarmu. Połknij tabletki całe, popijając obficie wodą.

Eplerenona Alter jest zwykle stosowana w połączeniu z innymi lekami w celu leczenia niewydolności serca, na przykład z beta-blokerami. Zwykła dawka początkowa to 1 tabletka 25 mg raz na dobę, a następnie zwiększa się ją po około 4 tygodniach do 50 mg na dobę (1 tabletka 50 mg lub 2 tabletki 25 mg). Maksymalna dawka dobową wynosi 50 mg.

Należy wykonać oznaczenia poziomu potasu we krwi przed rozpoczęciem leczenia Eplerenona Alter, w ciągu pierwszego tygodnia oraz po miesiącu od rozpoczęcia leczenia lub po zmianie dawki. Twój lekarz może dostosować dawkę w zależności od Twoich poziomów potasu we krwi.

Jeśli masz łagodną niewydolność nerek, powinieneś rozpocząć leczenie od 1 tabletki 25 mg na dobę. A jeśli masz umiarkowaną niewydolność nerek, powinieneś rozpocząć leczenie od 1 tabletki 25 mg co drugi dzień. Te dawki mogą być dostosowane, jeśli twój lekarz tak zdecyduje, i w zależności od Twoich poziomów potasu we krwi. Eplerenona Alter nie jest zalecana u pacjentów z ciężką chorobą nerek. Nie jest wymagane dostosowanie dawki początkowej u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby. Jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby lub nerek, może być konieczne częstsze wykonywanie oznaczeń poziomu potasu we krwi (patrz także "Nie stosuj Eplerenona Alter").

U pacjentów w podeszłym wieku: nie jest wymagane dostosowanie dawki początkowej.

U dzieci i młodzieży: Eplerenona Alter nie jest zalecana.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Eplerenona Alter

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Eplerenona Alter, powiadom niezwłocznie swojego lekarza lub farmaceutę. Jeśli zażyłeś zbyt dużo leku, najbardziej prawdopodobne objawy to będą: niedociśnienie (objawiające się jako zawroty głowy, zamazana wzrok, osłabienie, nagła utrata przytomności) lub hiperkaliemia, podwyższone poziomy potasu we krwi (objawiające się jako skurcze mięśni, biegunka, nudności, zawroty głowy lub ból głowy).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 630 00 30, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Eplerenona Alter

Jeśli już prawie czas zażyć następną dawkę, pomiń dawkę, którą zapomniłeś, i zażyj następną dawkę o odpowiedniej porze.

W przeciwnym razie zażyj dawkę, jak tylko sobie przypomnisz, o ile do czasu zażywania następnej dawki pozostaje więcej niż 12 godzin. Wróć do swojego normalnego schematu leczenia. Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Eplerenona Alter

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Eplerenona Alter zgodnie z zaleceniami, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, natychmiast zgłoś się do lekarza:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pęcherze i trudności z oddychaniem

To są objawy obrzęku naczynioruchowego, rzadkiego działania niepożądanego (które może wystąpić u do 1 na 100 osób).

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• podwyższone poziomy potasu we krwi (objawy te obejmują skurcze mięśni, biegunkę, nudności, zawroty głowy lub ból głowy)
• utratę przytomności
• zawroty głowy
• podwyższony poziom cholesterolu we krwi
• bezsenność (trudności ze snem)
• ból głowy
• dolegliwości serca, na przykład nieregularne bicie serca i niewydolność serca
• kaszel
• zaparcie
• niedociśnienie
• biegunka
• nudności
• wymioty
• nieprawidłowa czynność nerek
• wyprysk
• swędzenie
• ból pleców
• osłabienie
• skurcze mięśni
• podwyższone poziomy mocznika we krwi
• podwyższone poziomy kreatyniny we krwi, co może wskazywać na problemy z nerkami

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zakażenie

• eozynofilia (zwiększenie liczby certain białych krwinek)
• niskie poziomy sodu we krwi
• odwodnienie
• podwyższone poziomy triglicerydów (tłuszczu) we krwi
• przyspieszone bicie serca
• zapalenie pęcherzyka żółciowego
• spadek ciśnienia krwi, który może powodować zawroty głowy podczas wstawania
• zakrzepica (zakrzep krwi) w nogach
• ból gardła
• wzdęcia
• niedoczynność tarczycy
• podwyższone poziomy glukozy we krwi
• zmniejszenie czucia dotyku

• zwiększone pocenie się
• ból mięśniowo-szkieletowy

• ogólne złe samopoczucie
• zapalenie nerek
• powiększenie piersi u mężczyzn
• Zmiany w niektórych badaniach krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakoterapii i Leków Stosowanych u Ludzi, strona internetowa: www.zglosdzialaniepozadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Eplerenona Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blistrze po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Eplerenona Alter

• Substancją czynną tego leku jest eplerenona. Każda tabletka zawiera 25 mg eplerenony.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza monohidrato, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, hipromeloza, laurylosiarczan sodu, talk, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: Hipromeloza, Makrogol 400, Polisorbat 80 (E433), Dwutlenek tytanu, Tlenek żelaza żółty (E172) i Tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd Eplerenona Alter i zawartość opakowania

Eplerenona Alter 25 mg tabletki powlekane są koloru beżowego, okrągłe i dwuwypukłe z napisem "25" na jednej stronie.

Eplerenona Alter 25 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 lub 200 tabletek. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Alter, S.A.

ul. Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórzenie

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polska

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es