EPIVIR 150 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Epivir 150mg tabletki powlekane

lamivudyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Epivir i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Epivir
3. Jak stosować Epivir
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Epivir
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Epivir i w jakim celu się go stosuje

Epivir jest stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV (wirusem niedoboru odporności u ludzi) u dorosłych i dzieci.

Substancją czynną Epivir jest lamivudyna. Epivir jest rodzajem leku znanego jako lek antyretrowirusowy. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami transkryptazy odwrotnej analogami nukleozydów(INTI).

Epivir nie wyleczają całkowicie zakażenia HIV; zmniejszają ilość wirusa w organizmie i utrzymują ją na niskim poziomie. Zwiększają również liczbę komórek CD4 we krwi. Komórki CD4 to rodzaj białych krwinek, które odgrywają ważną rolę w pomaganiu organizmowi w walce z zakażeniami.

Nie wszyscy ludzie reagują na leczenie Epivir w ten sam sposób. Twój lekarz będzie monitorował skuteczność twojego leczenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Epivir

Nie stosuj Epivir

• jeśli jesteś uczulonyna lamivudynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Skonsultuj się z lekarzemjeśli uważasz, że to cię dotyczy.

Zwróć szczególną uwagę na Epivir

Pewne osoby, które stosują Epivir lub inną kombinację leków w leczeniu zakażeń HIV, mają większe ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Musisz wiedzieć, że istnieje większe ryzyko:

• jeśli kiedykolwiek miałeś chorobę wątroby, w tym zapalenie wątroby B lub C (jeśli masz zapalenie wątroby B, nie przerywaj stosowania Epivir bez porozumienia się z lekarzem, ponieważ może to się pogorszyć)
• jeśli masz nadwagę(szczególnie jeśli jesteś kobietą)
• jeśli ty lub twoje dziecko ma chorobę nerek, twoja dawka może być zmieniona.

Skonsultuj się z lekarzemjeśli dotyczy to ciebie lub twojego dziecka. Można wymagać dodatkowych badań, w tym badań krwi, podczas stosowania tego leku . Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt 4.

Uważaj na ważne objawy

Pewne osoby, które stosują leki na zakażenie HIV, rozwijają inne zaburzenia, które mogą być ciężkie. Musisz wiedzieć, na jakie ważne objawy i symptomy zwrócić uwagę podczas stosowania Epivir.

Przeczytaj informacje o „Innych możliwych działaniach niepożądanych leczenia skojarzonego przeciwko HIV” w punkcie 4 tej ulotki.

Pozostałe leki i Epivir

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutęo wszystkich lekach, które stosujesz lub ostatnio stosowałeś, w tym lekach ziołowych i tych, które nie wymagają recepty.

Pamiętaj, aby poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli zaczniesz stosować nowy lek podczas stosowania Epivir.

Następujące leki nie powinny być stosowane wraz z Epivir:

• leki (zwykle płynne) zawierające sorbitol i inne polialkohole (takie jak ksylitol, manitol, laktitol lub maltitol), jeśli są stosowane regularnie
• inne leki zawierające lamivudynę (stosowane w leczeniu zakażenia HIVlub zakażenia wirusem zapalenia wątroby B)
• emtrycytabina (stosowana w leczeniu zakażenia HIV)
• duże dawki ko-trimoksazolu(połączenie trimetoprimy i sulfametoksazolu), antybiotyk
• kladrybina (stosowana w leczeniu czerniaka włosowatego).

Poinformuj swojego lekarzajeśli jesteś leczony którymkolwiek z tych leków.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, jeśli zostaniesz w ciąży lub jeśli planujesz ciążę, porozmawiaj ze swoim lekarzem o ryzyku i korzyściach związanych ze stosowaniem Epivir zarówno dla ciebie, jak i dla twojego dziecka.

Epivir i podobne leki mogą powodować działania niepożądane u dzieci w czasie ciąży.

Jeśli stosowałeś Epivirw czasie ciąży, twój lekarz może zażądać wykonania okresowych badań krwi i innych testów diagnostycznych w celu monitorowania rozwoju twojego dziecka. U dzieci, których matki stosowały INTI w czasie ciąży, korzyść z ochrony przed HIV była większa niż ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Karmienie piersią

Nie zaleca się, aby kobiety żyjące z HIV karmiły piersią, ponieważ zakażenie HIV może być przeniesione na dziecko przez mleko matki.

Niewielka ilość składników Epivir może również przeniknąć do mleka matki.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się ze swoim lekarzem jak najszybciej.

Jazda i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby Epivir wpływał na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Epivir zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Epivir

Stosuj dokładnie wskazówki dotyczące podawania tego leku, podane przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Połknij tabletki Epivir z niewielką ilością wody. Epivir można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli nie możesz połknąć tabletek w całości, możesz je podzielić i wymieszać z niewielką ilością jedzenia lub napoju; przyjmij całą dawkę natychmiast.

Utrzymuj regularny kontakt ze swoim lekarzem

Epivir pomaga kontrolować twoją chorobę. Będziesz musiał przyjmować go każdego dnia, aby uniknąć pogorszenia się twojej choroby. Możliwe, że rozwiniesz inne zakażenia i choroby związane z zakażeniem HIV.

Pozostawaj w kontakcie ze swoim lekarzem i nie przerywaj stosowania Epivirbez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.

Jaką dawkę stosować

Dorośli, młodzież i dzieci o wadze co najmniej 25 kg:

Zwykła dawka Epivir wynosi 300 mg na dobę. Może być stosowana jako jedna tabletka 150 mg dwa razy na dobę (z odstępem około 12 godzin między każdą dawką) lub jako dwie tabletki 150 mg raz na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Dzieci, które ważą od co najmniej 20 kg do mniej niż 25 kg:

Zwykła dawka Epivir wynosi 225 mg na dobę. Może być podawana 75 mg (połowa tabletki 150 mg) rano i 150 mg (cała tabletka) wieczorem lub 225 mg (półtora tabletki 150 mg) raz na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Dzieci, które ważą od co najmniej 14 kg do mniej niż 20 kg:

Zwykła dawka Epivir wynosi 150 mg na dobę.Może być stosowana jako 75 mg (połowa tabletki 150 mg) dwa razy na dobę (z odstępem około 12 godzin między każdą dawką) lub 150 mg (cała tabletka 150 mg) raz na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Istnieje również postać płynna do stosowania u dzieci powyżej trzech miesięcy oraz u pacjentów, którzy nie mogą połykać tabletek lub wymagają mniejszej dawki.

Jeśli ty lub twoje dziecko ma problem z nerkami, twoja dawka może być zmieniona.

Skonsultuj się z lekarzemjeśli to dotyczy ciebie lub twojego dziecka.

Jeśli przyjmujesz więcej Epivir, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Epivir, niż powinieneś, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub farmaceucie, lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem w celu uzyskania dalszych informacji. Jeśli to możliwe, pokaż im opakowanie Epivir.

Jeśli zapomnisz przyjąć Epivir

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj normalne leczenie.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia przeciwko HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo spowodowane poprawą zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi, czasami lekami przeciwko HIV. Twój lekarz będzie monitorował te zmiany.

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas leczenia przeciwko HIV może być trudno rozróżnić, czy objaw jest działaniem niepożądanym Epivir, innego leku, który stosujesz, czy jest spowodowany samą chorobą wywołaną przez HIV. Dlatego też bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o każdej zmianie w twoim stanie zdrowia.

Ponadto działania niepożądane wymienione poniżej dla Epivir, mogą wystąpić inne zaburzenia podczas leczenia skojarzonego przeciwko HIV.

Ważne jest, aby przeczytać informacje pod hasłem „Inne możliwe działania niepożądane leczenia skojarzonego przeciwko HIV”.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10osób:

• ból głowy
• nudności
• wymioty
• biegunka
• ból brzucha
• zmęczenie, brak energii
• gorączka (podwyższona temperatura)
• ogólne złe samopoczucie
• bóle mięśni i dolegliwości
• bóle stawów
• trudności ze snem (bezsenność)
• kaszel
• zadrażnienie nosa lub nadmierne wydzielanie śluzu
• wyprysk
• wypadanie włosów (łysienie).

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 100osób:

Rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi, to:

• zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość)
• niski poziom czerwonych krwinek (niedokrwistość) lub niski poziom białych krwinek (neutropenia)
• zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 1 000osób:

• ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy, języka lub gardła, co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu

• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• rozpad mięśni
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).

Bardzo rzadkie działanie niepożądane, które może wystąpić w badaniach krwi, to:

• zwiększenie poziomu enzymu zwanej amylazą.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10 000osób:

• kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mleczanowego we krwi)
• mrowienie lub drętwienie ramion, nóg, rąk lub stóp.

Bardzo rzadkie działanie niepożądane, które może wystąpić w badaniach krwi, to:

• awitaminoza czerwonych krwinek (czysta aplazja czerwonych krwinek).

Jeśli wystąpią działania niepożądane

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutęjeśli uważasz, że jakiekolwiek działanie niepożądane, które występuje, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce.

Inne możliwe działania niepożądane leczenia skojarzonego przeciwko HIV

Leczenie skojarzone, takie jak Epivir, może powodować, że inne zaburzenia rozwijają się podczas leczenia przeciwko HIV.

Zaostrzenie starych zakażeń

Osoby z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) mają osłabiony system immunologiczny i większe ryzyko ciężkich zakażeń (zakażeń oportunistycznych). Gdy te osoby rozpoczynają leczenie, mogą doświadczyć zaostrzenia starych, ukrytych zakażeń, powodujących objawy i symptomy zapalenia. Objawy te są prawdopodobnie spowodowane poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, która pozwala mu walczyć z tymi zakażeniami.

Ponadto mogą wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym system immunologiczny atakuje zdrowe tkanki ciała) po rozpoczęciu stosowania leków przeciwko zakażeniu HIV. Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw zakażenia lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie rąk i nóg oraz wstępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadmierna aktywność; proszę niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania niezbędnych środków.

Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw zakażenia podczas stosowania Epivir:

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie. Nie przyjmuj żadnego innego leku na zakażenie bez porozumienia się z lekarzem.

Możesz mieć problemy z kośćmi

Pewne osoby, które otrzymują leczenie skojarzone przeciwko HIV, mogą rozwinąć chorobę kości zwaną martwicą kości. W tej chorobie część tkanki kostnej obumiera z powodu zmniejszenia dopływu krwi do kości. Osoby te mają większe ryzyko:

• jeśli przyjmowały leczenie skojarzone przez długi czas
• jeśli również przyjmują leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami
• jeśli piją alkohol
• jeśli ich system immunologiczny jest bardzo osłabiony
• jeśli mają nadwagę.

Objawy martwicy kości obejmują:

• sztywność stawów
• ból i dyskomfort (szczególnie w biodrze, kolanie lub ramieniu)
• trudności z poruszaniem się.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

Poinformuj swojego lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Epivir

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu.

Nie przechowuj Epivir w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Epivir

Substancją czynną jest lamivudina.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (bezglutenowa), stearynian magnezu
• • Obudowa tabletki: hipromeloza, dwutlenek tytanu, makrogol i polisorbat 80.

Wygląd Epivir i zawartość opakowania

Tabletki powlekane z Epivir 150 mg są dostarczane w białych pojemnikach z polietylenu lub w blistrach zawierających 60 tabletek. Tabletki są białe, z rowkiem, w kształcie rombu i mają wygrawerowany na obu stronach kod „GXCJ7”.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:{MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu