EPIVIR 150 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Epivir 150mg tabletki powlekane

lamivudyna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Epivir i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Epivir
3. Jak stosować Epivir
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Epivir
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Epivir i w jakim celu się go stosuje

Epivir jest stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV (wirusem niedoboru odporności u ludzi) u dorosłych i dzieci.

Substancją czynną Epivir jest lamivudyna. Epivir jest rodzajem leku znanego jako lek antyretrowirusowy. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami odwrotnej transkryptazy analogami nukleozydów(INTI).

Epivir nie wyleczuje całkowicie zakażenia wirusem HIV; zmniejsza ilość wirusa w organizmie i utrzymuje ją na niskim poziomie. Zwiększa również liczbę komórek CD4 we krwi. Komórki CD4 są rodzajem białych krwinek, które odgrywają ważną rolę w pomocy organizmowi w walce z zakażeniami.

Nie wszyscy ludzie reagują na leczenie Epivir w ten sam sposób. Twój lekarz będzie monitorował skuteczność twojego leczenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Epivir

Nie stosuj Epivir

• jeśli jesteś uczulonyna lamivudynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Skonsultuj się z lekarzemjeśli uważasz, że to cię dotyczy.

Zwróć szczególną uwagę na Epivir

Pewne osoby, które stosują Epivir lub inną kombinację leków w leczeniu zakażeń wirusem HIV, mają większe ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Musisz wiedzieć, że istnieje większe ryzyko:

• jeśli kiedykolwiek miałeś chorobę wątroby, w tym wirusowe zapalenie wątroby B lub C (jeśli masz wirusowe zapalenie wątroby B, nie przerywaj stosowania Epivir bez porady lekarza, ponieważ może to się pogorszyć)
• jeśli masz nadwagę(szczególnie jeśli jesteś kobietą)
• jeśli ty lub twoje dziecko ma chorobę nerek, twoja dawka może być zmieniona.

Skonsultuj się z lekarzemjeśli któreś z tych sytuacji cię dotyczy. Można wymagać dodatkowych badań, w tym badań krwi, podczas stosowania tego leku . Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt 4.

Zwróć uwagę na ważne objawy

Pewne osoby, które stosują leki w leczeniu zakażeń wirusem HIV, rozwijają inne zaburzenia, które mogą być ciężkie. Musisz wiedzieć, na jakie ważne objawy i symptomy zwrócić uwagę podczas stosowania Epivir.

Przeczytaj informacje o „Innych możliwych działaniach niepożądanych leczenia skojarzonego przeciwko HIV” w punkcie 4 tej charakterystyki produktu leczniczego.

Pozostałe leki i Epivir

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutęo wszystkich lekach, które obecnie stosujesz lub które ostatnio stosowałeś, w tym o lekach ziołowych i tych, które nie wymagają recepty.

Zapamiętaj, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli zaczniesz stosować nowy lek podczas stosowania Epivir.

Następujące leki nie powinny być stosowane jednocześnie z Epivir:

• leki (zwykle płynne) zawierające sorbitol i inne polialkohole (takie jak ksylitol, manitol, laktitol lub maltitol), jeśli są stosowane regularnie
• inne leki zawierające lamivudynę (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIVlub zakażenia wirusem zapalenia wątroby B)
• emtrycytabina (stosowana w leczeniu zakażenia wirusem HIV)
• duże dawki ko-trimoksazolu(połączenie trimetoprimy i sulfametoksazolu), antybiotyk
• kladrybina (stosowana w leczeniu czerniaka szpikowego).

Poinformuj swojego lekarzajeśli jesteś leczony którymkolwiek z tych leków.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, jeśli zostaniesz w ciąży lub jeśli planujesz ciążę, porozmawiaj z lekarzem o ryzyku i korzyściach związanych ze stosowaniem Epivir zarówno dla ciebie, jak i dla twojego dziecka.

Epivir i podobne leki mogą powodować działania niepożądane u dzieci w czasie ciąży.

Jeśli stosowałeś Epivirw czasie ciąży, twój lekarz może zażądać wykonania okresowych badań krwi i innych testów diagnostycznych w celu monitorowania rozwoju twojego dziecka. U dzieci, których matki stosowały INTI w czasie ciąży, korzyść z ochrony przed HIV była większa niż ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Karmienie piersią

Nie zaleca siękobietom żyjącym z HIV karmienia piersią, ponieważ zakażenie wirusem HIV może być przeniesione na dziecko przez mleko matki.

Niewielka ilość składników Epivir może również przeniknąć do mleka matki.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Epivir nie powinien mieć wpływu na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Epivir zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Epivir

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Połknij tabletki Epivir z niewielką ilością wody. Epivir można stosować z jedzeniem lub na czczo.

Jeśli nie możesz połknąć tabletek w całości, możesz je rozłupać i wymieszać z niewielką ilością jedzenia lub napoju; przyjmij całą dawkę natychmiast.

Utrzymuj regularny kontakt z lekarzem

Epivir pomaga kontrolować twoją chorobę. Będziesz musiał przyjmować go każdego dnia, aby uniknąć pogorszenia się choroby. Możliwe, że rozwiniesz inne zakażenia i choroby związane z zakażeniem wirusem HIV.

Skonsultuj się z lekarzem i nie przerywaj stosowania Epivirbez uprzedniej rozmowy z lekarzem.

Jaką dawkę stosować

Dorośli, młodzież i dzieci o wadze co najmniej 25 kg:

Zwykła dawka Epivir wynosi 300 mg na dobę. Może być stosowana jako jedna tabletka 150 mg dwa razy na dobę (z odstępem około 12 godzin między każdym przyjęciem), lub jako dwie tabletki 150 mg raz na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Dzieci, które ważą od 20 kg do mniej niż 25 kg:

Zwykła dawka Epivir wynosi 225 mg na dobę. Może być podawana 75 mg (pół tabletki 150 mg) rano i 150 mg (cała tabletka) wieczorem, lub 225 mg (półtora tabletki 150 mg) raz na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Dzieci, które ważą od 14 kg do mniej niż 20 kg:

Zwykła dawka Epivir wynosi 150 mg na dobę.Może być stosowana jako 75 mg (pół tabletki 150 mg) dwa razy na dobę (z odstępem około 12 godzin między każdym przyjęciem), lub 150 mg (cała tabletka 150 mg) raz na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Dostępna jest również postać płynna do stosowania u dzieci powyżej trzech miesięcy i u pacjentów, którzy nie mogą połykać tabletek lub wymagają mniejszej dawki.

Jeśli ty lub twoje dziecko ma problemy z nerkami, twoja dawka może być zmieniona.

Skonsultuj się z lekarzemjeśli to cię dotyczy lub twoje dziecko.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Epivir

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Epivir, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem w celu uzyskania dalszych informacji. Jeśli to możliwe, pokaż im opakowanie Epivir.

Jeśli zapomnisz przyjąć Epivir

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj swoje zwykłe leczenie.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia przeciwko HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo związane z poprawą zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi, czasami z samymi lekami przeciwko HIV. Twój lekarz będzie monitorował te zmiany.

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas leczenia przeciwko HIV może być trudno odróżnić, czy objaw jest działaniem niepożądanym Epivir, innego leku, który stosujesz, czy jest spowodowany samą chorobą wywołaną przez HIV. Dlatego też bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o każdej zmianie w twoim stanie zdrowia.

Ponadto działania niepożądane wymienione poniżej dla Epivir, mogą wystąpić inne zaburzenia podczas leczenia skojarzonego przeciwko HIV.

Ważne jest, aby przeczytać informacje pod hasłem „Inne możliwe działania niepożądane leczenia skojarzonego przeciwko HIV”.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10osób:

• ból głowy
• nudności
• uczucie mdłości
• wymioty
• biegunka
• ból brzucha
• zmęczenie, brak energii
• gorączka (podwyższona temperatura)
• ogólne złe samopoczucie
• bóle mięśni i stawów
• ból stawów
• trudności ze snem (bezsenność)
• kaszel
• zatkany lub zapalony nos
• wyprysk skórny
• wypadanie włosów (łysienie).

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 100osób:

Rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi, to:

• zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość)
• niski poziom czerwonych krwinek (niedokrwistość) lub niski poziom białych krwinek (neutropenia)
• zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 1 000osób:

• ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy, języka lub gardła, co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu

• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• uszkodzenie mięśni
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).

Jednym z bardzo rzadkich działań niepożądanych, które może wystąpić w badaniach krwi, jest:

• zwiększenie poziomu enzymu zwanej amylazą.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10 000osób:

• kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mleczanowego we krwi)
• mrowienie lub drętwienie ramion, nóg, rąk lub stóp.

Jednym z bardzo rzadkich działań niepożądanych, które może wystąpić w badaniach krwi, jest:

• awitaminoza szpiku kostnego (czysta aplazja czerwonych krwinek).

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutęjeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które występują, są ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego.

Inne możliwe działania niepożądane leczenia skojarzonego przeciwko HIV

Leczenie skojarzone, takie jak Epivir, może powodować, że inne zaburzenia występują podczas leczenia przeciwko HIV.

Pogorszenie się starych zakażeń

Osoby z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) mają osłabiony system immunologiczny i są bardziej narażone na ciężkie zakażenia (zakażenia oportunistyczne). Gdy te osoby rozpoczynają leczenie, mogą doświadczyć pogorszenia się starych, ukrytych zakażeń, powodujących objawy i symptomy zapalenia. Objawy te są prawdopodobnie spowodowane poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, która pozwala mu zwalczać te zakażenia.

Ponadto mogą wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym system immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu) po rozpoczęciu stosowania leków w leczeniu zakażenia wirusem HIV. Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy zakażenia lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie rąk i nóg oraz wstępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drgawki lub nadmierna aktywność; proszę, skonsultuj się z lekarzem natychmiast w celu uzyskania niezbędnych środków.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy zakażenia podczas stosowania Epivir:

Poinformuj swojego lekarza natychmiast. Nie przyjmuj żadnych innych leków na zakażenie bez porady lekarza.

Możesz mieć problemy z kośćmi

Pewne osoby, które otrzymują leczenie skojarzone przeciwko HIV, mogą rozwinąć chorobę kości zwaną martwicą kości. W tej chorobie część tkanki kostnej umiera z powodu zmniejszenia dopływu krwi do kości. Osoby te mają większe ryzyko:

• jeśli otrzymują leczenie skojarzone przez długi czas
• jeśli również przyjmują leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami
• jeśli piją alkohol
• jeśli ich system immunologiczny jest bardzo osłabiony
• jeśli mają nadwagę.

Objawy martwicy kości obejmują:

• sztywność stawów
• ból i dyskomfort (szczególnie w biodrze, kolanie lub ramieniu)
• trudności z poruszaniem się.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

Poinformuj swojego lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Epivir

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu.

Nie przechowuj Epivir w temperaturze powyżej 30 °C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Epivir

Substancją czynną jest lamivudina.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: celulosa mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (bezglutenowa), stearynian magnezu
• • Obudowa tabletki: hipromeloza, dwutlenek tytanu, makrogol i polisorbat 80.

Wygląd Epivir i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o nazwie Epivir 150 mg są dostarczane w białych pojemnikach z polietylenu lub w blistrach zawierających 60 tabletek. Tabletki są białe, z rowkiem, w kształcie rombu i mają wygrawerowany kod „GXCJ7” na obu stronach.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:{MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu