EPINITRIL 15 mg/24 H PLASTRY TRANSDERMALNE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Epinitril 15 mg/24 h plaster transdermalny

Trinitrato de glicerilo

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Epinitril i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Epinitrilu
3. Jak stosować Epinitril
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Epinitrilu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest EPINITRIL i w jakim celu się go stosuje

Plastry Epinitrilu zawierają substancję czynną trinitrat glicerolu, który jest vasodilatatorem stosowanym w chorobach serca i należy do grupy leków zwanych organicznymi nitratami.

Plastry Epinitrilu stosuje się na skórę, a substancja czynna przenika następnie przez skórę do organizmu.

Epinitril jest wskazany do leczenia profilaktycznego dusznicy bolesnej, stosowanego samodzielnie lub w połączeniu z innym leczeniem przeciwdusznicowym.

Dusznicę bolesną zwykle objawia się jako ból lub ucisk w klatce piersiowej, choć może być odczuwana w szyi lub ramieniu.

Ból pojawia się, gdy serce nie jest wystarczająco natlenione. Epinitril nie jest wskazany do leczenia ataków ostrych. Stosuj swoje tabletki lub spray podjęzykowy do leczenia ataków ostrych.

Plastry Epinitrilu są przeznaczone wyłącznie do stosowania zewnętrznego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania EPINITRILU

Nie stosujEpinitrilu:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na trinitrat glicerolu, pokrewne organiczne nitraty lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz lub niedawno miałeś zawroty głowy związane z niedociśnieniem;
• jeśli doświadczasz bólu głowy, wymiotów lub drgawek związanych ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym, w tym spowodowanym urazem głowy;
• jeśli masz niewydolność serca na tle obturacji, na przykład w przypadku zwężenia ujścia aorty lub ujścia przedsionkowo-komorowego serca (zwężenie aorty lub zwężenie mitralne) lub zgrubienia włóknistego cienkiej błony wyścielającej serce (perikarditis constrictiva);
• jeśli przyjmujesz leki do leczenia zaburzeń erekcji (np. sildenafil lub inny inhibitor PDE-5). Nitraty nie powinny być podawane pacjentom leczonym sildenafilem lub innym lekiem stosowanym w leczeniu zaburzeń erekcji. Pacjenci obecnie leczeni nitratami nie powinni przyjmować sildenafila ani innego leku do leczenia zaburzeń erekcji. Połączenie nitratu z sildenafilem lub innym inhibitorem PDE-5 może spowodować głębokie i nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego, co może prowadzić do omdlenia, utraty przytomności lub nawet zawału serca (zobacz także „Stosowanie innych leków”);
• jeśli przyjmujesz leki z riocyguatem, stymulatorem rozkurczu guanilatu;
• jeśli masz ciężkie niedociśnienie (ciśnienie tętnicze poniżej 90 mmHg),
• jeśli masz ciężką hipowolemię z powodu utraty krwi lub płynów ustrojowych;
• jeśli masz ciężką anemię;
• jeśli masz toksyczne obrzęki płuc (płucny obrzęk toksyczny).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Epinitrilu:

• jeśli musisz przerwać leczenie. Przerwanie leczenia Epinitrilu powinno być stopniowe, zastępując je malejącymi dawkami nitratów doustnych o przedłużonym działaniu;
• jeśli musisz przejść badanie rezonansu magnetycznego, stymulację elektryczną serca w celu przywrócenia normalnego rytmu serca (defibrylacja lub kardiowersja) oraz przed leczeniem ciepłem (diatermia). Usuń plastry Epinitrilu przed poddaniem się tym badaniom;
• jeśli masz lub niedawno miałeś zawał serca (zawał miocardu) lub jeśli pojawiają się szybko objawy niewydolności serca (ostra niewydolność serca) takie jak trudności w oddychaniu, uczucie silnego zmęczenia, obrzęk nóg. Twój lekarz może zażądać badań laboratoryjnych funkcji serca;
• jeśli masz ciężkie niedociśnienie podczas leczenia Epinitrilu, należy rozważyć usunięcie plastra. W przypadku omdlenia lub szoku plaster powinien być usunięty;
• jeśli doświadczasz bólu w klatce piersiowej (ostry atak dusznicy bolesnej) lub jeśli twoje serce nie pompuje wystarczającej ilości krwi i tlenu (niestabilna dusznica bolesna) lub w przypadku zawału serca, nie powinieneś stosować Epinitrilu jako natychmiastowego leczenia;
• jeśli masz silny ból głowy lub nieprawidłowe niedociśnienie. Może to nastąpić, jeśli początkowa dawka jest zbyt wysoka. Zalecane jest stopniowe zwiększanie dawki do uzyskania optymalnego efektu;
• jeśli przyjmujesz inne nitraty lub trinitrat glicerolu podjęzykowy, ponieważ organizm może rozwinąć oporność na działanie tych substancji po wielokrotnym narażeniu (krzyżowa tolerancja);
• jeśli masz lub miałeś nieprawidłowe niedociśnienie spowodowane trinitratem glicerolu. W takim przypadku możesz doświadczyć niskiej częstotliwości serca (paradoksalna bradykardia) i zwiększenia dusznicy bolesnej;
• jeśli masz chorobę nerwu wzrokowego (zamknięty kątowe jaskry);
• jeśli masz niewystarczającą utlenowanie krwi (hipoksemia) z powodu ciężkiej anemii lub choroby płucnej lub zmniejszonego przepływu krwi do serca (niedokrwiennej niewydolności serca); pacjenci z tymi problemami medycznymi mogą doświadczyć zaburzenia równowagi wentylacji i perfuzji, co jest wskaźnikiem funkcji oddechowej. U tych pacjentów trinitrat glicerolu może pogorszyć to zaburzenie i spowodować zmniejszenie utlenowania krwi;
• jeśli dusznica bolesna została spowodowana przez zgrubienie serca (hipertroficzna kardiomiopatia). Nitraty mogą pogorszyć ten typ dusznicy bolesnej;
• jeśli doświadczasz zwiększonej częstotliwości ataków dusznicy bolesnej podczas okresów bez plastra. Twój lekarz może chcieć ponownie ocenić twoją chorobę wieńcową i rozważyć dostosowanie leczenia.
• leczenie powinno być wstrzymane, a należy skonsultować się z lekarzem, jeśli doświadczasz zjawisk uczulenia skóry (swędzenie, pieczenie, stan zapalny).

Stosowanie Epinitrilu z innymi lekami

Podawanie jednoczesne leków do leczenia zaburzeń erekcji (np. sildenafilu lub innego inhibitora PDE-5) nasila działanie obniżające ciśnienie tętnicze nitratów i dlatego powinno być unikane (zobacz także „Nie stosuj Epinitrilu”).

Należy unikać jednoczesnego leczenia riocyguatem, stymulatorem rozkurczu guanilatu, ponieważ jednoczesne stosowanie może spowodować niedociśnienie (zobacz także „Nie stosuj Epinitrilu”)

Podawanie jednoczesne z

• lekami stosowanymi w celu obniżenia ciśnienia tętniczego, takimi jak antagoniści wapnia, inhibitory konwertazy angiotensyny (w leczeniu niewydolności serca), beta-blokery (stosowane w celu zapobiegania arytmiom serca), diuretyki (zwiększające wydalanie wody z organizmu) oraz inne leki obniżające ciśnienie;
• lekami przeciwdepresyjnymi (stosowanymi w leczeniu depresji);
• lekami neuroleptycznymi (stosowanymi w celu zapobiegania psychozie);
• uspokajającymi (sedatykami), a także spożyciem alkoholu oraz w połączeniu z amifostyną (lek cytoprotectywny w chemioterapii i radioterapii);
• kwasem acetysalicylowym (lek przeciwzapalny niesteroidowy);

może nasilić działanie obniżające ciśnienie tętnicze Epinitrilu.

Podawanie jednoczesne z dihydroergotaminą może zmniejszyć działanie Epinitrilu.

Leki przeciwzapalne niesteroidowe, z wyjątkiem kwasu acetysalicylowego, mogą zmniejszyć odpowiedź terapeutyczną Epinitrilu.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania innego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Epinitril nie powinien być stosowany w ciąży, zwłaszcza w pierwszych trzech miesiącach, chyba że lekarz zalecił inaczej.

Ponieważ prawie nie ma informacji na temat wydzielania trinitratu glicerolu do mleka matki, nie można wykluczyć ryzyka w czasie laktacji. Twój lekarz oceni, czy należy przerwać laktację lub leczenie Epinitrilem.

Brak danych na temat wpływu Epinitrilu na płodność u ludzi.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Na początku leczenia, zwłaszcza podczas dostosowywania dawki, Epinitril może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, zmniejszać zdolność reakcji lub powodować rzadko niedociśnienie ortostatyczne i zawroty głowy, a także wyjątkowo omdlenie po przedawkowaniu.

Jeśli doświadczasz tych objawów, powinieneś wstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować EPINITRIL

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden plaster Epinitrilu raz na dobę. Naklej plaster na skórę ostrożnie i pozostaw go na 12-16 godzin. Następnie usuń plaster i pozostaw skórę bez plastra przez pozostałe 8-12 godzin.

Powinieneś zmieniać plaster Epinitrilu zgodnie z instrukcjami lekarza. Twój lekarz powie Ci, jak długo powinieneś pozostawić plaster na skórze i jak długo powinieneś pozostawić skórę bez plastra.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Epinitril nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Jak długo powinieneś stosować Epinitril

Leczenie Epinitrilem może być kontynuowane przez wiele lat; jednak twój lekarz będzie chciał regularnie Cię widywać, aby zdecydować, czy powinieneś kontynuować leczenie czy zmienić schemat terapeutyczny.

Jak nakleić plaster

Naklej plaster na czystą i suchą skórę, ale nie na rany, plamy ani defekty, ani na obszary, gdzie została niedawno nałożona krem, środek nawilżający lub talk. Zalecane jest naklejenie plastra Epinitrilu na skórę piersi (patrz rysunek 1) lub na górny zewnętrzny obszar ramienia, wolny od zaczerwienienia lub podrażnienia, oraz rotowanie miejsc naklejenia. Jeśli jest to konieczne, można ogolić odpowiedni obszar. Należy unikać obszarów, które tworzą fałdy lub są narażone na tarcie podczas ruchu.

Rysunek 1

Nie naklejaj dwóch plastrów kolejno w tym samym miejscu.

Naklej plaster Epinitrilu na skórę natychmiast po wyjęciu z opakowania, w następujący sposób:

(I) Otwórz opakowanie wzdłuż linii przerywanej.

Nie używaj nożyczek (patrz rysunek 2).

Rysunek 2

(II) Trzymaj plaster między kciukiem a palcem wskazującym za etykietę, którą usuwa się

(patrz rysunek 3).

Rysunek 3

(III) Usuń ochronną warstwę z drugiej ręki

(patrz rysunek 4). Nie dotykaj kleistej strony plastra; w przeciwnym razie nie będzie się dobrze kleił.

Rysunek 4

(IV) Naklej odkrytą część plastra na skórę

i usuń pozostałą część ochronnej warstwy.

Przytrzymaj przez około 10 sekund całą powierzchnię plastra. Przesuń palce wzdłuż krawędzi, aby upewnić się, że są one dobrze przylepione.

Umyj ręce przed i po naklejeniu Epinitrilu.

Aby usunąć plaster, unieś krawędź i delikatnie pociągnij plaster, aż się oderwie. Po użyciu plastra złożonego na pół, z kleistą stroną do wewnątrz, wyrzuć go do kosza, gdzie dzieci nie będą mogły go znaleźć.

Co zrobić, jeśli plaster się oderwie?

Jeśli Epinitril zostanie zastosowany prawidłowo, jest bardzo mało prawdopodobne, że plaster się oderwie. Jednak jeśli plaster się oderwie, zastąp go nowym, a następnie zmień plaster zgodnie z pierwotnym harmonogramem.

Jeśli zażyjesz więcej Epinitrilu, niż powinieneś

Jeśli zostaną podane duże dawki trinitratu glicerolu, możesz doświadczyć ciężkiego niedociśnienia i tahykardii odbitej lub omdlenia, a także zaburzenia hemoglobiny (metahemoglobinemia). Jeśli zostaną nałożone zbyt viele plastrów jednocześnie, należy je usunąć ostrożnie i dokładnie umyć skórę z nich, aby zmniejszyć wchłanianie. W przypadku doświadczenia niedociśnienia lub omdlenia zalecane jest uniesienie nóg pacjenta lub, jeśli jest to konieczne, zastosowanie opatrunku kompresyjnego na nogi.

W przypadku przedawkowania powinieneś niezwłocznie powiadomić swojego lekarza, skontaktować się z najbliższym punktem alarmowym lub zadzwonić do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość użytych tabletek. Pokaż swojemu lekarzowi lek lub pusty opakowanie.

Jeśli zapomnisz zmienić plaster

Jeśli zapomnisz zmienić plaster w odpowiednim czasie, powinieneś to zrobić jak najszybciej i następnie stosować się do pierwotnego harmonogramu aplikacji następnego plastra.

Jeśli przerwiesz leczenie Epinitrilem

Przy przerwaniu leczenia Epinitrilem możesz ponownie doświadczyć ataków dusznicy bolesnej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Epinitril może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (występują u więcej niż 1 pacjenta na 10):

• Nudności.
• Wymioty.

Częste działania niepożądane (występują u więcej niż 1 i mniej niż 10 pacjentów na 100):

• Ból głowy.

Rzadkie działania niepożądane (występują u więcej niż 1 i mniej niż 10 pacjentów na 1000):

• Stan zapalny skóry w miejscu kontaktu (dermatitis kontaktowa).
• Zaczerwienienie i podrażnienie w miejscu aplikacji plastra.
• Swędzenie.
• Pieczenie.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują u więcej niż 1 i mniej niż 10 pacjentów na 10 000):

• Tachykardia.
• Niedociśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia tętniczego przy wstaniu), mogą być opisywane jako przejściowe omdlenia.
• Zaczerwienienie skóry.
• Zwiększenie częstotliwości serca.

Częstość nieznana:

• Zaburzenia serca (palpitacja).
• Wysypka skórna (rumień).

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji www.notificaRAM.es

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

.

5. Przechowywanie EPINITRILU

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Epinitril powinien być przechowywany w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do kosza. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Epinitrilu

Substancją czynną w plastrach Epinitrilu jest trinitrat glicerolu i jest dostępny w trzech stężeniach: Epinitril 5 mg/24 h, 10 mg/24 h i 15 mg/24 h.

Epinitril 15 mg/24 h: zawiera 47,04 mg substancji czynnej trinitratu glicerolu i uwalnia około 15 mg trinitratu glicerolu na dobę (0,6 mg/h); powierzchnia uwalniania plastra wynosi 19,12 cm2. Kod identyfikacyjny nadrukowany na laminie nośnej to NR15.

Pozostałe składniki to substancja adhezyjna (kopolimer akrylatu i octanu winylu), utwardzacz (ftalan hidroabietolu) i retikulant (polibutylotytan), które zostały rozłożone wraz z substancją czynną na laminie nośnej (laminie polipropylenu lakierowanym). Warstwa adhezyjna jest pokryta ochronną warstwą aluminiową i silikonową po obu stronach, którą usuwa się przed użyciem.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Epinitril to plastry transdermalne z klejącą częścią tylną. Każdy plaster jest zapieczętowany indywidualnie w ochronnym opakowaniu.

Wielkości opakowań: 15 i 30 plastrów. Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za produkcję

ROTTAPHARM Ltd.

Damastown, Industrial Park, Mulhuddart

Dublin 15

Irlandia.

O

LTS Lohmann Therapie Systeme AG

Lohmannstraße 2

56626 Andernach

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:grudzień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/