EPIDYOLEX 100 mg/ml ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Epidyolex 100 mg/ml roztwór doustny

kannabidiol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Epidyolex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które powinien znać pacjent przed rozpoczęciem stosowania Epidyolex
3. Jak pacjent powinien stosować Epidyolex
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Epidyolex
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Epidyolex i w jakim celu się go stosuje

Epidyolex zawiera kannabidiol, lek, który może być stosowany w leczeniu padaczki, która jest chorobą powodującą napady lub drgawki.

Epidyolex stosuje się w połączeniu z klobazamem lub z klobazamem i innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu napadów występujących na skutek dwóch rzadkich chorób, zespołu Draveta i zespołu Lennoxa-Gastaut. Może być stosowany u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 2 lat.

Epidyolex stosuje się również w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu napadów związanych z chorobą genetyczną zwaną zespołem stwardnienia guzowatego (TSC). Może być stosowany u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 2 lat.

2. Informacje, które powinien znać pacjent przed rozpoczęciem stosowania Epidyolex

Nie stosuj Epidyolex

• jeśli jesteś uczulony na kannabidiol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli twój lekarz stwierdzi, że twoje wyniki badań krwi wskazują na nieprawidłowości wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Epidyolex lub w trakcie leczenia, jeśli:

• miałeś lub masz problemy z wątrobą, ponieważ twój lekarz może potrzebować zmienić dawkę Epidyolex lub może zdecydować, że Epidyolex nie jest odpowiedni dla Ciebie.

Twój lekarz może wykonać badania krwi w celu zbadania twojej wątroby przed rozpoczęciem stosowania tego leku lub w trakcie leczenia, ponieważ Epidyolex może powodować problemy z wątrobą. Jeśli twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo, może być konieczne przerwanie leczenia.

• zauważasz niezwykłe zmiany w swoim stanie emocjonalnym lub zachowaniu, lub jeśli masz myśli, które skłaniają Cię do samookaleczenia lub samobójstwa. Skontaktuj się ze swoim lekarzem lubudaj się do szpitala niezwłocznie(zobacz sekcję 4).

• Epidyolex może powodować senność. Nie prowadź pojazdów, nie używaj maszyn i nie bierz udziału w działaniach, które wymagają, abyś był czujny i miał odpowiednią kontrolę nad swoim ciałem, takich jak jazda na rowerze, dopóki nie wiesz, jak Epidyolex wpływa na Ciebie.

• przestajesz stosować Epidyolex nagłe (zobacz sekcję 3).
• doświadczasz częstszych napadów lub ciężkich napadów podczas stosowania Epidyolex. Skontaktuj się ze swoim lekarzem lubudaj się do szpitala niezwłocznie.
• tracisz na wadze lub nie jesteś w stanie przybrać na wadze. Twój lekarz będzie monitorował twoją wagę i oceni, czy należy kontynuować leczenie Epidyolex

Dzieci i nastolatki

Epidyolex nie jest zalecany u dzieci poniżej 2 lat.

Pozostałe leki i Epidyolex

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Stosowanie Epidyolex z innymi lekami może powodować działania niepożądane, może wpływać na działanie innych leków lub może wpływać na działanie Epidyolex. Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj leczenia innymi lekami bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki:

• inne leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina, klobazam, lamotrygina, lorazepam, fenitoina, stiripentol i walproinian, stosowane w leczeniu napadów;
• inne leki stosowane w leczeniu TSC, w tym everolimus i takrolimus
• leki stosowane w leczeniu refluksu żołądkowo-przełykowego (zapalenie żołądka lub reflukacja kwaśna), takie jak omeprazol;
• mitotan (lek stosowany w leczeniu guzów nadnercza);
• morfina lub diflunisal (leki stosowane w leczeniu bólu);
• efawirenz (lek stosowany w leczeniu HIV/AIDS);
• teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy);
• kofeina (lek dla niemowląt, które potrzebują pomocy w oddychaniu);
• propofol (znieczulenie stosowane u osób poddawanych operacji);
• symwastatyna, fenofibrat, gemfibrozyl (leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu/lipidów);
• enzalutamid (lek stosowany w leczeniu raka prostaty);
• bupropion (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od nikotyny lub otyłości);
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w leczeniu lekkich zaburzeń lękowych;
• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, takie jak ryfampicyna, klarytromycyna i erytromycyna.

Stosowanie Epidyolex z pokarmem

Stosuj zawsze Epidyolex zgodnie z instrukcjami podanymi przez twojego lekarza i w sposób ciągły z lub bez pokarmu, w tym z dietą ketogeniczną (taką jak dieta ketogeniczna). Jeśli stosujesz Epidyolex z pokarmem, powinieneś utrzymywać podobny styl odżywiania, jeśli to możliwe. (Zobacz także sekcję 3: Jak stosować Epidyolex.)

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś stosować Epidyolex w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Nie karm pijąc Epidyolex, ponieważ może on być obecny w mleku matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Skonsultuj się z lekarzem na temat jazdy pojazdami, obsługi maszyn lub gdy dzieci wykonują czynności, takie jak jazda na rowerze, ponieważ Ty lub pacjent możecie odczuwać senność po zażyciu leku.

Nie prowadź pojazdów, nie używaj maszyn i nie bierz udziału w działaniach, które wymagają, abyś był czujny i miał odpowiednią kontrolę nad swoim ciałem, dopóki nie zostanie ustalone, że twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.

Epidyolex zawiera olej sezamowy, alkohol (etanol) i składniki nadające smak truskawkowy (w tym alkohol benzylowy).

Epidyolex zawiera rafinowany olej sezamowy, który rzadko może powodować ciężkie reakcje alergiczne.

Każdy ml Epidyolex zawiera 79 mg etanolu, co odpowiada 10% objętości etanolu bezwodnego, czyli do 691,3 ml etanolu na maksymalną dawkę Epidyolex (12,5 mg/kg) dla dorosłego o wadze 70 kg (9,9 mg etanolu/kg). Dla dorosłego o wadze 70 kg odpowiada to 17 ml piwa lub 7 ml wina na każdą dawkę. Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie powoduje żadnego zauważalnego efektu.

Ten lek zawiera 0,0003 mg/ml alkoholu benzylowego, co odpowiada 0,0026 mg na każdą maksymalną dawkę Epidyolex (Epidyolex 12,5 mg/kg na dawkę dla dorosłego o wadze 70 kg). Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Produktu nie należy stosować przez więcej niż tydzień u dzieci (poniżej 3 lat), chyba że zaleci to lekarz lub farmaceuta.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się duże ilości alkoholu benzylowego w twoim organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasica metaboliczna).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz choroby wątroby lub nerek. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się w organizmie duże ilości alkoholu benzylowego i powodować działania niepożądane (tzw. kwasica metaboliczna).

3. Jak stosować Epidyolex

Stosuj się ściśle do instrukcji podanych przez twojego lekarza.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Epidyolex jest roztworem doustnym (płynem do podawania doustnego). Twój lekarz lub farmaceuta powiedzi Ci, jaką ilość Epidyolex (liczbę ml) powinieneś stosować dziennie, jak często powinieneś go stosować i jaką strzykawkę powinieneś używać do swojej dawki (1 ml lub 5 ml).

Twój lekarz obliczy dawkę na podstawie twojej wagi ciała. Możesz rozpocząć leczenie od niskiej dawki, którą twój lekarz stopniowo zwiększy w czasie. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien swojej dawki lub jeśli uważasz, że może być konieczne jej zmodyfikowanie.

Stosowanie Epidyolex z pokarmem może zwiększyć ilość leku, który jest wchłaniany przez twoje ciało. Powinieneś starać się stosować Epidyolex w sposób ciągły z lub bez pokarmu i zgodnie z twoim codziennym harmonogramem, aby osiągnąć ten sam efekt każdego dnia. Jeśli stosujesz Epidyolex z pokarmem, powinieneś jeść podobne pokarmy (na przykład o podobnej zawartości tłuszczu), jeśli to możliwe.

Jeśli jest to konieczne, Epidyolex można podawać przez sondę nosowo-żołądkową lub gastrostomię. Twój lekarz powinien udzielić Ci wskazówek w tej sprawie. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie wiesz, jak to zrobić.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz problemy z wątrobą, ponieważ może być konieczne, aby twój lekarz dostosował dawkę.

Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia tym lekiem, chyba że zaleci to twój lekarz.

Instrukcje dotyczące podawania doustnego Epidyolex

Opakowanie zawiera następujące elementy:

• butelkę z roztworem doustnym Epidyolex
• torbę z dwiema strzykawkami doustnymi 1 ml i adapterem do butelki
• torbę z dwiema strzykawkami doustnymi 5 ml i adapterem do butelki

Opakowanie zawiera trzy butelki z następującymi elementami:

• trzy butelki z roztworem doustnym Epidyolex
• torbę z dwiema strzykawkami doustnymi 1 ml i adapterem do butelki
• torbę z dwiema strzykawkami doustnymi 5 ml i dwoma adapterami do butelki

W opakowaniu znajduje się również strzykawka rezerwowa każdego rozmiaru na wypadek, gdyby pierwsza uległa uszkodzeniu lub zagubieniu. W przypadku opakowania z trzema butelkami potrzebne są trzy adaptery z obu opakowań strzykawek.

Powyższe zdjęcie ma charakter wyłącznie ilustracyjny.

1. Otwórz torbę zawierającą odpowiednią strzykawkę doustną do pomiaru twojej dawki.

• Jeśli twoja dawka wynosi 1 ml (100 mg) lub mniej, użyjesz mniejszej strzykawki 1 ml.
• Jeśli twoja dawka wynosi więcej niż 1 ml (100 mg), użyjesz większej strzykawki 5 ml.

• Jeśli twoja dawka wynosi więcej niż 5 ml (500 mg), będziesz musiał użyć większej strzykawki 5 ml więcej niż jeden raz. W takim przypadku wykonaj szczegółowy zapis liczby wypełnień strzykawki (na przykład poprzez zaznaczenie każdej dawki 5 ml oddzielnie), aby upewnić się, że zażyjesz odpowiednią dawkę.

Ważne jest, aby używać odpowiedniej strzykawki doustnej do pomiaru twojej dawki. Twój lekarz lub farmaceuta powiedzi Ci, którą strzykawkę powinieneś używać w zależności od przepisanej dawki.

Zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty, torba zawierająca pozostałe strzykawki powinna być wyrzucona, chyba że twój lekarz lub farmaceuta powiedzi Ci, abyś zachował obie strzykawki do czasu osiągnięcia końcowej dawki. Jeśli zostanie Ci przepisane opakowanie z trzema butelkami, powinieneś zachować trzy adaptery.

Jeśli Ty lub pacjent zażyjecie zbyt dużo Epidyolex

W przypadku zażycia zbyt dużej ilości Epidyolex skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem i zabierz ze sobą lek.

Do objawów, które wskazują na zażycie zbyt dużej ilości Epidyolex, należą biegunka i senność.

Jeśli Ty lub pacjent zapomnicie zażyć Epidyolex

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, nie zażywaj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomnianą dawkę. Zażyj następną dawkę, gdy jest ona zaplanowana. Jeśli zapomnisz kilku dawek, skonsultuj się z lekarzem, aby dowiedzieć się, jaką dawkę powinieneś zażyć.

Jeśli Ty lub pacjent przerwiecie leczenie Epidyolex

Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia Epidyolex bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Nagłe przerwanie leczenia może zwiększyć twoje napady. Lekarz wyjaśni, jak stopniowo przerwać leczenie Epidyolex.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane mogą być bardzo ciężkie:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 100 osób):

• U pacjentów leczonych Epidyolexem odnotowano podwyższone poziomy enzymów wątrobowych (zwiększenie transaminaz) w badaniach krwi, co może być oznaką uszkodzenia wątroby.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Osoby przyjmujące ten lek mogą mieć myśli, które skłaniają je do samouszkodzenia lub samobójstwa. Jeśli doświadczasz tych myśli w dowolnym momencie, skontaktuj się ze swoim lekarzem.

Możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych z tym lekiem. Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• senność
• biegunka
• zmniejszenie apetytu

• gorączka
• wymioty
• zmęczenie

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 100 osób):

• drgawki
• zły humor (drażliwość, agresja)
• wysypka skórna
• brak energii
• kaszel
• zapalenie płuc
• utrata masy ciała
• uczucie niepokoju
• infekcja dróg moczowych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony do Załącznika V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Epidyolexu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na butelce. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Jeśli pozostanie ci rozwiązanie w butelce przez ponad 12 tygodni po pierwszym otwarciu, nie powinieneś go używać.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceutę, jak pozbyć się leku, którego już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Epidyolexu

• Substancją czynną jest kannabidiol. Każdy ml roztworu doustnego zawiera 100 mg kannabidiolu.
• Pozostałe składniki to rafinowany olej z sezamu, etanol bezwodny, sukraloza i aromat truskawkowy (w tym alkohol benzylowy) (patrz sekcja 2).

Wygląd Epidyolexu i zawartość opakowania

Epidyolex to przezroczysty i bezbarwny lub żółtawy roztwór doustny. Dostarczany jest w brązowej butelce szklanej z bezpiecznym zamknięciem.

Dostępne są następujące rozmiary opakowań dla Epidyolexu:

100 ml (1 butelka 100 ml) z 2 strzykawkami do dawek doustnych o pojemności 5 ml, 2 o pojemności 1 ml i 2 adapterami do butelki.

300 ml (3 butelki 100 ml) z 2 strzykawkami do dawek doustnych o pojemności 5 ml, 2 o pojemności 1 ml i 3 adapterami do butelki.

Strzykawki 5 ml są podzielone na przyrosty 0,1 ml, a strzykawki 1 ml mają przyrosty 0,05 ml.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd

5th Floor

Waterloo Exchange

Waterloo Road

Dublin 4

D04 E5W7

Irlandia

Adres e-mail: [email protected]

Producent

Jazz Pharmaceuticals Netherlands B.V.,

Smallepad 32, 3811MG, Amersfoort,

Holandia

Adres e-mail: [email protected]

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 08/2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Dostępne są również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.