EPIDUO 1 mg/g + 25 mg/g ŻEL

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Epiduo 1 mg/g + 25 mg/g żel

Adapalen / Nadtlenek benzoilu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Epiduo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Epiduo
3. Jak stosować Epiduo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Epiduo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Epiduo i w jakim celu się go stosuje

Epiduo stosuje się w leczeniu trądziku.

Ten żel jest połączeniem dwóch substancji czynnych, adapalenu i nadtlenku benzoilu, które działają wspólnie, ale przez różne mechanizmy:

Adapalen należy do grupy produktów znanych jako retinoidy i działa szczególnie na procesy skórne, które powodują trądzik.

Druga substancja czynna, nadtlenek benzoilu, działa jako środek przeciwdrobnoustrojowy i zmiękcza oraz złuszcza zewnętrzną warstwę skóry.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Epiduo

Nie stosuj Epiduo:

• Jeśli jesteś w ciąży
• Jeśli planujesz zajść w ciążę
• Jeśli jesteś uczulony na adapalen lub nadtlenek benzoilu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Nie powinieneś stosować Epiduo na obszarach, gdzie masz rany, otarcia, oparzenia słoneczne lub egzemę.

• Upewnij się, że Epiduo nie dostaje się do oczu, ust lub nosa oraz innych wrażliwych części ciała. Jeśli tak się stanie, natychmiast przemyj te obszary dużą ilością letniej wody.
• Unikaj nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne i lampy UV.
• Unikaj kontaktu Epiduo z włosami lub tkaninami w kolorze, ponieważ może je wybielać, i starannie myj ręce po użyciu tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem Epiduo

Stosowanie Epiduo i innych leków:

• Nie stosuj innych produktów przeciwtrądzikowych (zawierających nadtlenek benzoilu i/lub retinoidy) jednocześnie z Epiduo.
• Unikaj stosowania Epiduo jednocześnie z kosmetykami, które są drażniące, wysuszające lub złuszczające skórę.
• Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Ciąża i laktacja:

NIE stosuj Epiduo, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Twój lekarz może udzielić więcej informacji. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Epiduo, leczenie powinno być przerwane i powinieneś jak najszybciej poinformować o tym lekarza w celu monitorowania.

Epiduo może być stosowany podczas karmienia piersią. Aby uniknąć ekspozycji dziecka na kontakt, nie należy stosować Epiduo na piersiach.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie dotyczy

Epiduo zawiera propylenoglikol

Ten lek zawiera 40 mg propylenoglikolu (E1520) w każdej dawce odpowiedniej do 40 mg/g.

Epiduo zawiera polisorbaty

Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Epiduo

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez twojego lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Epiduo powinien być stosowany wyłącznie u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 9 lat.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego.

Naniesienie cienkiej warstwy żelu w sposób równomierny na obszary dotknięte trądzikiem raz na dobę przed snem, unikając oczu, ust i nosa. Skóra powinna być czysta i sucha przed aplikacją. Należy starannie umyć ręce po użyciu Epiduo.

Twój lekarz wskaże, jak długo będziesz musiał stosować Epiduo.

Jeśli uważasz, że działanie Epiduo jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli doświadczasz uporczywej irytacji po aplikacji Epiduo, skontaktuj się z lekarzem.

Może być konieczne zastosowanie produktu nawilżającego, mniej częste stosowanie żelu, krótkotrwałe zaprzestanie stosowania lub całkowite odstąpienie od stosowania.

Jeśli stosujesz więcej Epiduo, niż powinieneś

Jeśli stosujesz więcej Epiduo na skórze, niż powinieneś, nie wyleczysz trądziku szybciej, a twoja skóra może ulec podrażnieniu i zaczerwienieniu.

Skontaktuj się z lekarzem lub szpitalem:

• Jeśli stosujesz więcej Epiduo, niż powinieneś.
• Jeśli dziecko przypadkowo zażyło ten lek.
• Jeśli przypadkowo zażyjesz ten lek

Twój lekarz wskaże, jakie środki powinieneś podjąć.

Jeśli zapomnisz stosować Epiduo

Nie stosuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie produktu i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli rozwiniesz uczucie duszenia w gardle lub obrzęk oczu, twarzy, warg lub języka, jeśli czujesz słabość lub masz trudności z oddychaniem. Przerwij stosowanie produktu, jeśli rozwiniesz pokrzywkę lub swędzenie na twarzy lub ciele. Te działania niepożądane występują z nieznaną częstotliwością.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób).

• Suchość skóry
• Wysypka (rumień) na skórze (dermatitis kontaktowa)
• Poczucie pieczenia
• Irytacja skóry
• Zaczerwienienie skóry
• Łuszczenie

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

• Swędzenie skóry (świąd)
• Poparzenie słoneczne

Częstotliwość nieznana(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): obrzęk twarzy, reakcje alergiczne, obrzęk powiek, uczucie duszenia w gardle, ból skóry (ból), pęcherze (pęcherzyki), trudności z oddychaniem, zmiana barwy skóry (zmiana koloru skóry), oparzenie w miejscu aplikacji.

Jeśli wystąpi podrażnienie skóry po aplikacji Epiduo, jest to zwykle łagodne do umiarkowanego, z objawami miejscowego zaczerwienienia, suchości, łuszczenia, pieczenia i bólu skóry (bólu), z najwyższym nasileniem w pierwszym tygodniu i ustępującym bez dodatkowego leczenia.

Odnotowano oparzenia w miejscu aplikacji, głównie powierzchowne, ale także przypadki cięższe, które obejmują pojawienie się pęcherzy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Epiduo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na pudełku. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Wyrzuć tubę lub opakowanie wielodawkowe z pompą bez dostępu powietrza 6 miesięcy po pierwszym otwarciu.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Epiduo:

Substancjami czynnymi są: adapalen i nadtlenek benzoilu. 1 g żelu zawiera 1 mg (0,1%) adapalenu i nadtlenku benzoilu uwodnionego, odpowiednik 25 mg (2,5%) nadtlenku benzoilu bezwodnego.

Pozostałymi składnikami są: docusat sodu, edetynian disodowy, glicerol, poloksamer, propylenoglikol (E1520), Simulgel 600 PHA (kopolimer kwasu akrylowego i akrylamidu, izohexadecan, polisorbat 80 (E433), sorbitan oleinian) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Epiduo to żel nieprzezroczysty biały do bardzo bladożółtego.

Epiduo jestdostępny w:

Tubach z plastiku białego z nakrętką 5g, 15g, 30g, 45g, 60g lub 90g,(nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne).

Opakowaniach wielodawkowych z pompą bez dostępu powietrza białych z nakrętką 15g, 30g, 45g i 60g (nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratoria Galderma, S.A.

Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Laboratoires Galderma

Z.I.- Montdésir

74540, Alby-sur-Chéran

Francja

lub

Galderma Laboratorium Gmbh

Toulouser Allee 23a

40211 Düsseldorf

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Dania: Epiduo

Chorwacja, Republika Czeska, Portugalia, Słowacja, Hiszpania: Epiduo 1 mg/g + 25 mg/g żel

Węgry, Holandia: Effezel 1 mg/g + 25 mg/g żel

Bułgaria, Estonia, Łotwa, Litwa, Rumunia: Epiduo 1 mg/25 mg/g żel

Słowenia: Epiduo 1 mg/25 mg na 1 g żelu

Pozostałe kraje: Epiduo 0,1%/2,5% żel

Charakterystyka tego leku została zatwierdzona w: październiku 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es